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Gestão da Qualidade

Professora Ma. Suzana Bender


EMENTA
Princípios da Gestão da Qualidade.
Sistema de Gestão da Qualidade.
Qualidade Assegurada da organização e dos fornecedores.
Qualificação de utilidades, equipamentos e fornecedores.
Validações de produto e processo.
Métodos e ferramentas para melhoria contínua.
Estratégias de implantação e monitoramento.
OBJETIVO:
Dominar os fundamentos básicos da gestão da qualidade e
aplicá-los a indústria de farmacêutica de medicamentos.
PLANO DE ENSINO
• Histórico da qualidade
• Abordagem geral sobre a Gestão da Qualidade
• Sistemas de Gestão da qualidade
• Modelo normalizador de Sistema de Gestão- conceitos e
certificação ISO 9001
• Normas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação
o Garantia da Qualidade
o Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF/GMP)
o Sanitização e Higiene
o Qualificação e Validação
o Contrato de Produção
o Treinamento
o Instalações
o Equipamentos
o Materiais
PLANO DE ENSINO
•  Documentação Técnica
o Manual da Qualidade;
o Plano Mestre de Validação;
o POPS - Procedimento Operacional Padrão;
o Protocolo de Validação e Qualificação;
o Relatórios de Não-Conformidades (RNC);
o Relatório de Controle de Mudança;
o Relatório de Investigação de Reclamação de Clientes;
o Procedimento/ Relatório de Auditória Interna;
o Gerenciamento dos Documentos.
• Controle do processo:
PLANO DE ENSINO
o Monitoramento do processo
o Avaliação do processo:
o Revisão do produto
o Análise de tendência
• Gestão de Riscos na Produção de Produtos para Saúde –
o Iniciando um Processo de Gestão de Risco
o Determinação e Controle do Risco
o Comunicação do Risco
o Metodologias de Gestão de Riscos
o Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com
a área regulatória.
PLANO DE ENSINO
Auditorias em BPF

• Auto-inspeções e Auditorias de Qualidade:


o Diferenças entre Auditoria Interna, Externa e Inspeção;
o Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção;
o Perfil do Auditor;
o Definição do Escopo,
o Critérios e Equipe de Auditores Líderes;
o Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação;
o Relatórios de Auditoria
o Auditoria de Instalações e Manutenção;
o Implementação e acompanhamento das melhorias
PLANO DE ENSINO
• Tratamento de Não Conformidades, Metodologia de
Resolução de Problemas e Ferramentas da Qualidade -
o Tipos e Classificação e Identificação de Não Conformidades
o Perigo & Risco e Controle
o Tratamento de Não-Conformidades
o Análise de causa
o Ações Corretivas e Ações Preventivas.
PLANO DE ENSINO

• Tratamento das reclamações de mercado recebidas:


Objetivos do SAC na industria farmacêutica;
o Interação com outros departamentos;
o Procedimentos
o Relatórios
o Recolhimento de Produtos
PLANO DE ENSINO
• Boas práticas de pesquisa clínica-
• Boas práticas de laboratório-
• Boas práticas de armazenamento e transporte-
• Sistema nacional de controle de medicamentos
PLANO DE ENSINO

-METODOLOGIA:

Aulas expositivas, com o uso de projetor multimídia, quadro


negro e giz;
- Uso de metodologias ativas:
-Simulações baseadas na vivência da equipe
-Simulações conduzidas pelo professor( auditoria, controle de
documentos..)
- Estudos de caso
PLANO DE ENSINO

-METODOLOGIA:

Estudo dirigido(ED)
Serão realizados estudos dirigidos em artigos científicos
atuais sobre o assunto ministrado em grupo. Ao final do
semestre serão somados todos os estudos de caso
totalizando 100 pontos.
 
Referência Bibliográfica
CLARK, G.; JOHNSTON, R. Administração de operações de serviços. Atlas, 2002.
CAMPOS, V. F. Controle da qualidade Total (no estilo japonês). 2. ed. Rio de Janeiro: Bloch
Editores S.A., 1992.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001: Sistemas de
gestão da qualidade. Rio de Janeiro, 2008.
JURAN, J.M; GRYNA, F.M. Controle de Qualidade – Handbook. Vol.1, 4ª ed. São Paulo:
Makron, McGraw-Hill, 1991.
PALADINI, E. P. Gestão da Qualidade – Teoria e prática. São Paulo: Atlas, 2000.
DEMING, W.E. Qualidade: A Revolução na Administração. Rio de Janiero: Marques-
Saraiva, 1990.
JURAN, J.M: Planejamento para Qualidade. São Paulo: Pioneira, 1990.
SLACK, Nigel; et al. Administração da produção. São: Paulo, Atlas, 1997.
SHINGEO, S. O Sistema Toyota de Produção. Porto Alegre: Bookman, 1996.
BAHIA. Manual de Biossegurança. Secretaria da Saúde. Superintendência de 
Vigilância e Proteção da Saúde. Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário. 
BRASIL. Universidade Federal da 2-Bahia. Instituto de Ciências da Saúde. Salvador. 
2001.
Referência Bibliográfica
Anvisa - http://portal.anvisa.gov.br/
Invitare Pesquisa Clinica - http://www.invitare.com.br/
Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - http://www.sbcc.com.br/
SGS - http://www.sgsgroup.com.br/
ICH - http://www.ich.org/
ISO - http://www.iso.org/
Boas Práticas de Excelência - http://bpexcelencia.blogspot.com.br
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE

Qualidade é um termo que utilizamos cotidianamente, mas,


se perguntarmos a diversas pessoas o significado deste
termo,dificilmente chegaremos a um consenso.
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE

“Conjunto de atributos que se deseja para um


determinado produto”.

“A satisfação das expectativas do cliente e o


cumprimento de aspectos técnicos de performance
legalmente exigidos são dois fatores determinantes
para o conceito”

Gil,2010
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE

“Para uma definição mais precisa, podemos contextualizar


o conceito a partir dos enfoques de Garvin(1987).
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE

“ Garvin(1987) ), após pesquisar várias definições de


qualidade coletadas no ambiente corporativo e na literatura,
classificou cinco abordagens distintas da qualidade.

“Cada uma dessas abordagens apresenta aspectos


diferentes deste complexo conceito – Qualidade.
ABORDAGENS DA QUALIDADE

transcendental centrada no
produto

centrada no QUALIDADE
usuário

centrada na
centrada fabricação
no valor

Garvin,1987
ABORDAGEM TRANSCEDENTAL
• Não pode ser medida precisamente – Excelência inata-Seu
reconhecimento ocorre pela experiência de uso do
produto.
 Está relacionada com a beleza, o gosto e o estilo do
produto
 A qualidade é vista como absoluta, significando “o melhor
possível”

Nesse enfoque existe uma dependência do entendimento


das pessoas, sendo portanto subjetiva.

Garvin,1987
ABORDAGEM TRANSCEDENTAL

A reputação do produto no mercado e sua marca são


exemplos deste enfoque.
ABORDAGEM CENTRADA NO
PRODUTO
 A qualidade é vista como presença de características
específicas ou ingredientes do produto.

 qualidade como uma variável precisa e mensurável

Garvin,1987
ABORDAGEM CENTRADA NO
VALOR
A qualidade é percebida em relação ao preço do produto

Enfatiza a necessidade de:


Produto bom + custo aceitável

Consumidor aceita produto de menor qualidade e mais barato


•Ou
Consumidor aceita pagar mais por maior qualidade

Garvin,1987
ABORDAGEM CENTRADA NO
VALOR
ABORDAGEM CENTRADA NA
FABRICAÇÃO
produto deve atender plenamente às suas especificações
• qualquer desvio implica em uma queda de qualidade.

As melhorias da qualidade dessa abordagem levam a


menores custos :
• Reduzem custos de inspeção
• Reduzem custo de retrabalho

Garvin,1987
ABORDAGEM CENTRADA NO
CLIENTE
 Condicionada ao atendimento das necessidades e
conveniências do cliente.

A avaliação do cliente, em relação às especificações, passam


a ser os padrões para a qualidade- se sobrepõem as requisitos
técnicos e normativos que serão sempre atendidos

Essa avaliação pessoal influenciará a escolha do fornecedor,


sua disposição para novas compras e sua avaliação dessa
experiência. Garvin,1987
HISTÓRICO
Como demonstram alguns exemplos históricos a importância da
qualidade, sempre esteve associada aos processos produtivos,
evoluindo de acordo com as exigências fundamentadas em
aspectos econômicos e culturais.

Gil,2010
HISTÓRICO

 Coleta de Alimentos►
Inspeção pelos consumidores

 Primeiros Fabricantes:
Artesãos das aldeias►
Confiança na técnica e
reputação
Atendimento às necessidades
do cliente.
Gil,2010
HISTÓRICO
 O Código de Hamurabi (2.150 a.C.)
já demonstrava preocupação com a
durabilidade e funcionalidade das
edificações;

 Os Fenícios (“exportadores)
amputavam a mão do fabricante de
produto fora das especificações do
governo;

Gil,2010
HISTÓRICO

 Os Romanos desenvolveram
padrões de qualidade e métodos de
medição altamente sofisticados.

 Na idade média Luis XIV aprovou


Normas relacionadas com a escolha
de fornecedores e controle do
processos de fabricação de
embarcações.
Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA QUALIDADE
QUALIDADE
Grau de
Evolução
Gestão Estratégica da
Qualidade Total

Gestão Integrada da Qualidade


Total

Garantia da Qualidade

Controle Estatístico do Processo

Inspeção

1900 1930 1950 1970 1990 Tempo


EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
1. ERA DA INSPEÇÃO

• Final do Séc. XVIII e início do Séc. XIX


• Produtos são verificados um a um
• Cliente participa da inspeção
• Inspeção encontra defeitos, mas não produz qualidade
•Visão principal: problema a ser resolvido

Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
2. ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO

• Década de 1930 e 1940


• Surgiu com o advento da Revolução Industrial
• Produção em larga escala
• Produtos são verificados por amostragem- controle
estatístico;
• Um departamento especializado faz a inspeção da qualidade;
• Ênfase controlar a qualidade- uniformidade do produto
•Responsável-Departamento de produção

Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
3. ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE
• II Guerra até a Década de 60
• Reconstrução da Europa: exigência de garantia de
especificação técnica.
• Cumprimento de contrato com clientes- garantia de produto
conforme amostra fornecida, no prazo, instalação,
assistência técnica, etc.
•Criação da American Society for Quality- Fundada por
Juran- O ENFOQUE É CONSTRUIR A QUALIDADE
Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
4. ERA DA QUALIDADE TOTAL
“Faça certo desde a primeira vez”
• Década de 1970 até hoje
• Processo produtivo é controlado;
• Toda a empresa é responsável;
• Ênfase na prevenção de defeitos;
• Qualidade assegurada por todos os membros da
empresa;

Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
4. ERA DA QUALIDADE TOTAL
• TQC – Controle Total da Qualidade.
• Ênfase nas necessidades do mercado e do cliente
• Qualidade é uma oportunidade de diferenciação da
concorrência;
• Estabelecimento de metas, treinamento, consultorias;
• O enfoque está em gerenciar a qualidade.

Gil,2010
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
4. ERA DA QUALIDADE TOTAL
• A qualidade não fica restrita à linha de produção;
• Mudança de relacionamentos dentro e fora da organização.
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA
QUALIDADE
5. GESTÃO ESTRATÉGICA DA QUALIDADE TOTAL
• Década de 90 até hoje
• Assume que qualidade é feita exclusivamente para o
mercado.
• Ênfase nos clientes internos, fornecedores e clientes
externos- maior aproximação.
• Deve precaver-se sempre contra a concorrência.

Gil,2010
GESTÃO DA QUALIDADE
• GESTÃO DE QUALIDADE
É o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a
política de qualidade.

Estrutura geral da gestão de qualidade


GESTÃO DA QUALIDADE
GESTÃO DE QUALIDADE

Elementos básicos
• Infra-estrutura apropriada ou “ sistema da qualidade”
envolvendo instalações, procedimentos, processos e
recursos organizacionais;

• Ações sistemáticas necessárias para assegurar com


confiança adequada que um produto ou serviço cumpre
com os requisitos de qualidade.

• A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA


QUALIDADE.
(ART. 7º)
GESTÃO DA QUALIDADE
A gestão da qualidade apresenta benefícios como:
•Manutenção da lealdade do cliente;
•Melhoria de resultados;
•Versatilidade competitiva;
•Otimização do uso de recursos;
•Incremento das competências da organização;
•Agregar valores a empresa e ao cliente.

Gil,2010
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
Baseia-se nos princípios da Qualidade Total.
Controle de toda a cadeia produtiva:

Gil,2010
GARANTIA DA QUALIDADE

Conjunto de ações sistematizadas,para prover a confiança


em que os requisitos da qualidade de um produto ou
serviço sejam atendidos.

Gil,2010
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE

Abrange a totalidade das providências adotadas com o


objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos.

 
GARANTIA DA QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE:
É uma estratégia de diferenciação e sobrevivência.
É primar pela prevenção de defeitos, evitando retrabalho;

A MANUNTEÇÃO DA MELHORIA CONTÍNUA DA


QUALIDADE PERMEIA A REDUÇÃO DE CUSTOS QUE
POR SUA VEZ É NECESSÁRIA EM UM MERCADO
COMPETITIVO.

Gil,2010
GARANTIA DA QUALIDADE

Os custos associados à qualidade são menores que os


custos associados à não qualidade.

Gil,2010
CONTROLE DA QUALIDADE

•Fornece informações aos envolvidos sobre o desempenho dos


processos

•O CQ do produto determina se os produtos ou serviços


preenchem as especificações pré-definidas.
CONTROLE DA QUALIDADE

Este departamento pode ou não ser dividido em:


• controle de qualidade de matérias primas,
• controle físico-químico,
• controle microbiológico,
• controle de processos,
•inspeção de embalagens...

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
São filosofias, procedimentos ou estratégias utilizada na
busca da qualidade. São eles:
•Ciclo PDCA
•Programa 5S
•Metodologia Seis Sigma
•Estratégia Benchmarking
•Just in time

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
Ciclo PDCA:
Criado por Edwards Deming
PROGRAMAS DA QUALIDADE
PROGRAMAS DA QUALIDADE

O 5S é um conjunto de cinco conceitos simples que ao


serem praticados, são capazes de modificar o seu
humor, o seu ambiente de trabalho, a maneira de
conduzir suas atividades rotineiras e as suas atitudes.
PROGRAMAS DA QUALIDADE
Mobilizar, motivar e conscientizar toda a empresa para a
Qualidade Total, através da organização e da disciplina no local
de trabalho.”Bons hábitos”.

 Seiri - DESCARTE: Separar o necessário


do desnecessário.

 Seiton - ARRUMAÇÃO: Colocar cada coisa em seu


devido lugar.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
 Seiso - LIMPEZA: Limpar e cuidar do ambiente de trabalho.

 Seiketsu - SAÚDE: Tornar saudável o ambiente


de trabalho.

 Shitsuke - DISCIPLINA: Rotinizar e padronizar a aplicação


dos "S" anteriores.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
5S Objetivos:
• Eliminação dos desperdícios;
• Redução dos custos;
• Aumento da produtividade;
• Conservação da energia;
• Prevenção de acidentes;
• Conservação ambiental;
• Desenvolvimento básicos da qualidade.
PROGRAMAS DA QUALIDADE
BENCHMARKING
Benchmarking

Avalia produtos, serviços e processos de trabalho de


organizações que são reconhecidas como aquelas que
utilizam as melhores práticas, com a finalidade de melhoria
organizacional, comparando o que existe de melhor nelas
com uma possibilidade de melhoria dentro da empresa.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
BENCHMARKING
Objetivos
No Benchmarking, não se comparam as organizações como
um todo e, sim, processos específicos.
O objetivo é captar e aprender, identificando oportunidades e
ameaças.
- busca-se melhores processos e práticas inovadoras
- aceleração dos ciclos e aprendizado e melhorias
- redução de prazos e custos
- consenso interno sobre as limitações e deficiências
- estabelecer referências para melhoria dos resultados
PROGRAMAS DA QUALIDADE
Just In Time (JIT)
• Surgiu no Japão em meados da década de 70;

• Produção regida pela demanda, onde são produzidos

somente os itens necessários.


PROGRAMAS DA QUALIDADE
Just In Time (JIT)
Preconiza:

• Produção sem estoques;

• eliminação de desperdícios;

• manufatura de fluxo contínuo;

• esforço contínuo na resolução de problemas;

• melhoria contínua dos processos.


PROGRAMAS DA QUALIDADE
Características

• Permite à mão-de-obra responsabilidade direta sobre o


processo. (Exemplo: manutenção de equipamentos e
instalações são feitas pelo próprio operário

•Ênfase na manutenção preventiva simples: lubrificação,


limpeza e operação cuidadosa dos equipamentos .
PROGRAMAS DA QUALIDADE
Características

Pontos básicos da filosofia JIT:


• Zero defeitos,
• Tempo zero de preparação,
• estoque zero,
• perda zero,
• Tempo para suprir zero,
• lote mínimo.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
Limitação do Sistema JIT
• Desafios à este sistema ocorrem, por exemplo, quando
se lida com demandas variáveis, gerando necessidades
instáveis de matérias-primas e do próprio produto.

O sistema JIT pressupõe


estabilidade de demanda e
diversidade reduzida de produtos.

Embora audaciosas, as metas do JIT buscam


assegurar que se mantenha o esforço para a melhoria
contínua, acabando com o desperdício.
Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
SEIS SIGMA

A estratégia Seis Sigma


Considera:
• Natureza do negócio;
• Seu tamanho;
• Suas características específicas;
• Os aspectos culturais e sociais das pessoas que dele
participam.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
SEIS SIGMA
Identificação das lacunas existentes entre as necessidades
e desejos dos clientes e as atuais capacidades produtivas.

Para cada empresa, são escolhidas as ferramentas da


qualidade a serem empregadas, sendo estabelecidas as
metas e quantificados os recursos necessários para atingi-las.

Gil,2010
PROGRAMAS DA QUALIDADE
SEIS SIGMA

Reduzir o desperdício
Uma preocupação permanente na estratégia Seis Sigma é a
REDUÇÃO DA QUANTIDADE DE DESPERDÍCIO, QUE
TECNICAMENTE É DENOMINADA DE “DEFEITO”.

Defeito é qualquer desvio de uma característica que gere


insatisfação ao cliente (externo ou interno).
Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Existem várias ferramentas gerenciais que visam detectar
problemas e resolvê-los em busca da garantia da qualidade:
•Brainstorming;
•Plano 5W2H;
•Diagrama de causa e efeito;
•Folha de verificação.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
PLANO DE AÇÃO (5W2H)
Utilizado em:
• mapeamento e padronização de processos;
• elaboração de planos de ação
• nos procedimentos associados a indicadores.

Busca-se o fácil entendimento através da definição de


responsabilidades, métodos, prazos, objetivos e recursos.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
PLANO DE AÇÃO (5W2H)

WHY - (Por que fazer)


WHAT - (O que será feito)
WHERE - (Onde será feito)
WHEN - (Quando será feito)
WHO - (Quem fará)
HOW - (Como fará)
HOW MUCH - (Quanto custará)

Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
BRAINSTORMING
Brainstorming (tempestade de idéias)

Processo de grupo em que os indivíduos emitem idéias de


forma livre, sem críticas, no menor espaço de tempo possível.

Os grupos, geralmente, são formados por 5 a 12 integrantes,


sendo a participação voluntária.

Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
BRAINSTORMING

Brainstorming (tempestade de idéias)


O propósito do Brainstorming é lançar e detalhar idéias com
certo enfoque, originais, em uma atmosfera sem inibições.

Busca-se diversidade de opiniões a partir de um processo de


criatividade grupal.

Adicionalmente, é uma ferramenta para o desenvolvimento de


equipes.

Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
O Brainstorming apresenta as seguintes características:

- capacidade de auto-expressão
- liberação da criatividade
- capacidade de aceitar e conviver com diferenças
- ausência de julgamento prévio
- registro de idéias
- capacidade de síntese
- delimitação de tempo
- ausência de hierarquia durante o processo

Gil,2010
FERRAMENTAS DA QUALIDADE

Folha de verificação
-Mecanismos que permitem visualizar e controlar o
processo;
-São instrumentos/documentos que permitem detectar a
Frequência de certas ocorrências durante determinado período.
Apresenta uma maneira de se organizar e apresentar os
dados em forma de um quadro, tabela ou planilha, facilitando
desta forma a coleta e análise dos dados.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE

DIAGRAMA DE ISHIKAWA (Espinha de Peixe/


Causa e Efeito)
É um método particularmente efetivo para pesquisar as
raízes do problema através do levantamento de questões.

A partir dos questionamentos deve-se ir preenchendo a


espinha.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
ANTECEDENTES DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1906 Criação do FDA presidente Theodore Roosevelt
proibiu a venda de muitos medicamentos devido
a presença de substâncias perigosas como ópio
cocaína, cloral hidratado e álcool.

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADENA
DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1937 Tragédia com o elixir de sulfanilamida -Solução
de sulfanilamida em dietilenoglicol mata mais de
100 pessoas.

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE NA
DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO

1938 Ato Federal para Alimentos, Medicamentos e


Cosméticos.
Exige, pela primeira vez, que a segurança de
novos medicamentos seja demonstrada antes de
sua comercialização; os medicamentos devem
trazer no rótulo instruções para o uso seguro; é
proibido incluir falsas afirmações de eficiência

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO

1940 Laboratório Winthrop Chemical Company de Nova


York colocou a venda comprimidos de
sulfatiazol contaminados com fenobarbital
levando a morte aproximadamente 300
pessoas.  Este incidente estimulou o FDA a exigir
do Laboratório Winthrop controles rígidos de
fabricação dos seus produtos, principalmente
do sulfatiazol.

Paladini,2005
AANTECEDENTES
EVOLUÇÃO DO CONCEITO
DA DA QUALIDADE NA
QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO

1951 Foi decretada uma emenda a lei dos


medicamentos dividindo em duas categorias:

1- seguros para o uso sem a supervisão do


médico e podiam ser vendidos sem prescrição;

2- que exigem a prescrição médica para


segurança dos pacientes.

Paladini,2005
A ANTECEDENTES
EVOLUÇÃO DO CONCEITO
DADA QUALIDADE NA
QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1962 Talidomida causa defeitos de nascença
• Medicamento comercializado como um remédio
seguro para ajudar a dormir e como tratamento para
o enjoo matinal causa defeitos de nascença em
milhares de bebês nascidos na Europa ocidental;
Dra. Frances Oldham Kelsey impede a
comercialização do medicamento nos Estados
Unidos

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO

1962 Emenda para Medicamentos de Kefauver-Harris


• Exige prova da eficiência do medicamento antes de
sua comercialização,
• são adotados requerimentos mais rigorosos para
segurança dos medicamentos;
• exige mais proteção para os indivíduos
estudados na pesquisa clínica, incluindo o
consentimento informado.
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO

1962 Lei dos Direitos do Consumidor


• O Presidente John F. Kennedy decreta que os
consumidores têm o direito à segurança, o direito a ser
informados, o direito de escolher e o direito de ser
ouvidos

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1963 1º Guia GMP criado pelo FDA

1978 as GMPs passaram a ter aparato legal nos EUA,


obrigando as empresas a verificarem tais
recomendações sob pena de serem sancionadas
caso não as seguissem.

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1979 se caracterizou pelo surgimento dos “guidelines”
ou guias de direção para as diferentes áreas da
indústria farmacêutica
1987 as GMPs foram aperfeiçoadas e atualizadas. foi
acrescida a letra C “Current”, que pode ser
entendida aqui como atual, para diferenciar a
norma em vigor das antigas, passando a assumir
a sigla CGMP - current goods manufacturing
practices ou Atual Boas Práticas de Fabricação
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA
DATA EVENTO
1995 Criação EMA- Agência Europeia de
Medicamentos.
A EMA tem como principais responsabilidades
autorizar e controlar medicamentos na UE

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA

DATA EVENTO
2002  a ICH publicou os Guias Q8, Q9 e, em especial
o Q10, com abordagem de total
sistematização, voltados para a indústria
farmacêutica, enfocando o Ciclo de Vida do
produto, ou seja, desde seu projeto até sua
descontinuação.
EUA, Japão e União Europeia,

Paladini,2005
ANTECEDENTES DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

No Brasil, Decreto n° 20.397, de 14 de janeiro de 1946 e sua


respectiva complementação (Portaria DNS/MS n° 1, de 11 de
janeiro de 1954)- regulamentou a indústria farmacêutica no
Brasil.
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA

DATA EVENTO
1946   Decreto Lei Decreto n° 20.397, as industrias
deveriam solicitar ao Sistema Nacional de
Fiscalização de Medicamentos uma licença
para comercialização- 10 anos
Baseava-se na comprovação de novidade ou
aplicação terapêutica.
Após 2 anos- outras empresas poderiam
requer licença do produto similar.

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA
INDÚSTRIAFARMACÊUTICA
FARMACÊUTICA

DATA EVENTO
1976  Decreto Lei n° 6.360
30 anos
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
depois e
vigente sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.

Paladini,2005
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA DO BRASIL
FARMACÊUTICA

No Brasil as Boas Práticas de Fabricação passaram a ser


adotadas a partir de 1970 por adoção das empresas
multinacionais.
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA DO BRASIL
FARMACÊUTICA
Posteriormente, a Portaria 16 da Secretária de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, publicada em 1995
estabeleceu a seqüência de inspeções objetivando avaliar
atendimento às Boas Práticas de Fabricação no Brasil.
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA DO BRASIL
FARMACÊUTICA

Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a


Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo seu
modelo de trabalho baseado nas agências européias e norte-
americanas.
A EVOLUÇÃO DO CONCEITO
ANTECEDENTES DA QUALIDADE
DA QUALIDADE NA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA DO BRASIL
FARMACÊUTICA
Após a criação da ANVISA, verificou-se a necessidade de
revisão e atualização das normas de inspeção vigentes.

a Portaria SVS/MS n° 16,de 6 março de 1995 (baseada no


Relatório nº 25 da OMS de 1975), foi substituída pela RDC 134
de 2001, (baseada no Relatório nº 32 da OMS de 1992) com o
objetivo de assegurar qualidade na fabricação de
medicamentos.
**Microvlar®
ANTECEDENTES DA QUALIDADE NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de
documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a
RDC 210/2003 (baseada no Relatório nº 32 da OMS de 1992)
que aprimorou e padronizou as ações da BPF.

A última atualização de legislação foi em abril (2010), com a


RDC 17(Relatório n° 37 da OMS de 2003).
HISTÓRICO

 2014- RDC 69- Dispõe sobre as Boas Práticas de


Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

 2015: RDC 9 – Regulamenta Procedimentos e Ensaios para


Pesquisa Clínica.
Fonte- Vogler M et al., 2017
HISTÓRICO
A evolução das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos no Brasil se deve:
Tragédias que marcaram a história de medicamentos no
país e no mundo;
 Desenvolvimento Tecnológico(EX: antibióticos)
-Decreto 20.397/46-local específico
-Portaria Portaria SVS/MS n° 16/95: anexo 1 e anexo 3
 Evolução dos Conceitos e práticas relacionadas à
qualidade.
ISO X BPF
ISO 9001:2015 e BPF RDC 17 de 2010.
Ambas são normas utilizadas como base para sistemas de
gestão da qualidade, sendo que a primeira, é utilizada por
qualquer tipo de empresa (ISO 9001), enquanto a segunda
(RDC 17) é específica para empresas fabricantes de
medicamentos.
ISO X BPF
Observa-se que as Boas Práticas incorporam requisitos
relacionados à qualidade:
Qualificação de fornecedores/Autoinspeção/Tratamento de
desvios/Estrutura organizacional/ Gerenciamento de documentos.
ISO X BPF
A primeira diferença entre essas normas é em função da
imposição de seu cumprimento.

A adoção da norma ISO 9001 (2015) para um sistema de


gestão da qualidade é uma decisão da organização e ela não
impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das
empresas (NBR ISO 9001, 2017).
ISO X BPF
A norma de BPF deve ser cumprida por todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
determinando a estrutura e as documentações mínimas
exigidas para as empresas (RDC 17, 2010).
ISO X BPF
NBR-ISO 9001-2015 BPF
Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão  Resolução RDC  17 em 16 de 
da Qualidade, COMPLEMENTARES AOS  abril de 2010 
REQUISITOS PARA PRODUTOS. Requisitos Regulamentares
Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da 
Qualidade em atender aos requisitos dos clientes 
mas  outras partes interessadas também devem    O  cumprimento  das  BPF  está 
ser  consideradas (empregados, fornecedores,   dirigido  à  diminuição  dos riscos 
sociedade, reguladores e acionistas). inerentes  à  qualquer  produção 
farmacêutica,  os  quais  não 
 REQUISITOS REGULAMENTARES APLICÁVEIS podem  ser  detectados  através 
•requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de da  realização  de  ensaios  nos 
produto produtos terminados.
IMPLANTAR UM PROCESSO DE GESTÃO DE RISCOS.  Riscos: CONTAMINAÇÃO 
CRUZADA, CONTAMINAÇÃO 
O pensamento baseado no risco assegura que  POR PARTÍCULAS E TROCA OU 
estes RISCOS  SÃO IDENTIFICADOS,  MISTURA DE PRODUTO
CONSIDERADOS E CONTROLADOS AO LONGO do  
design e uso do sistema de gestão da qualidade.
ISO X BPF
O foco das normas é diferente e, por ser mais específica, a
BPF apresentam um detalhamento maior de seus requisitos.

O sistema ISO 9001 não contempla todos os aspectos


relacionados à qualidade do produto exigidos pela BPF.

Algumas empresas farmacêuticas têm utilizado a ISO 9001


em conjunto com as BPF.
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Aprimora o comprometimento da alta administração


com o SGQ- ATIVIDADES DESCRITAS-LIDERANÇA
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Aprimora a sistemática da qualidade em fornecedores-


QUALIFICAÇÃO-INDICADORES
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Redução das perdas e aumento da produtividade-


AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
AVALIAÇÃO DO PROCESSO
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Garantia na execução dos procedimentos do Sistema da


Qualidade- CONTROLE DO PROCESSO
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Fornece apoio para a mudança de cultura dentro


da empresa- TREINAMENTOS
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Processos preventivos
Conscientização- não conformidades
Reduzir efeitos indesejados
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Aprimora o planejamento da qualidade-


IDENTIFICA RISCOS E OPORTUNIDADES E ANALISA
CONSEQUÊNCIAS DA MUDANÇA
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Insere os indicadores de desempenho da qualidade e


outras ferramentas para a busca da melhoria contínua.
ISO X BPF
A compatibilização das duas normas traz grandes benefícios para
as empresas. Alguns desses benefícios são:

Aprimora o controle de equipamentos de medição, inspeção


e ensaios- CONTROLE DE PROCESSOS
ISO X BPF
• Com o intuito de compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001
(2000) com as Boas Práticas de Fabricação para a indústria
farmacêutica, a Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT) elaborou a NBR 14919 (2002), que apresenta requisitos
específicos para a aplicação das normas em conjunto, nos
sistemas de gestão da qualidade das indústrias farmacêuticas.
ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 – Sistema de gestão da qualidade –


Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000
em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria
farmacêutica (BPF) Resolução RDC nº 134/2001 - ANVISA.
ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 – Sistema de gestão da qualidade –


Setor farmacêutico
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da
qualidade quando uma organização:

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma


coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicáveis, e
ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 – Sistema de gestão da qualidade –


Setor farmacêutico
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva
aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria
contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis
NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para
produto intencional ou requerido pelo cliente
ISO X BPF
As BPF são uma legislação específica para aquisição do
certificado de boas práticas da ANVISA;

Um certificado ISO não substitui o Certificado de Boas


Práticas;

A norma ISO 9001 possui o maior número de certificados


emitidos no Brasil, entretanto não atende a pontos essenciais
exigidos pela legislação sanitária vigente.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS

As BPFM devem ser referência na:


• inspeção de instalações E processos;
• material de treinamento.
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS

De acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as Boas


Práticas de Fabricação (BPF) podem ser compreendidas
como “a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido
e requerido pelo registro” .

(BRASIL, 2010).
WHO- World Health Organization
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS

A RDC nº 17/2010 esclarece que as “BPF está orientado


primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, os quais NÃO podem ser detectados
somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados” .
Os principais riscos que as BPF pretendem diminuir são:

Quadro 1 – Principais riscos evitados pelas BPF 
Fonte: (BRASIL, 2010) 
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS

RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, determina que o


responsável pela qualidade dos medicamentos é o
fabricante, e este deve portanto, assegurar através da
Garantia da Qualidade e das BPFM, que sejam cumpridos
“[...] os requisitos estabelecidos em seu registro e não
coloquem os pacientes em risco por apresentarem
segurança, qualidade ou eficácia inadequada” (BRASIL,
2010).
BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO DE MEDICAMENTOS

As Boas Práticas de Fabricação são normas para a


fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de
evitar contaminações, confusões e erros que possam
tornar os medicamentos inadequados para o consumo.

Click Farna– E-learning farmacêutico 
**Objetivos das BPF’s

Integração entre todas as 
Assegurar os requisitos  áreas da empresa e 
mínimos de higiene e  assegurar que todas sejam 
organização sejam  providas da infra-estrutura 
cumpridos. necessária

BPF
Buscar constantemente a 
qualidade dos produtos  Reduzir desperdícios e 
durante todas as fases de  trabalhar com segurança.
produção.

Click Farna– E-learning farmacêutico 
Importância das BPF’s

Garantir a máxima QUALIDADE dos medicamentos


produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.

Click Farna– E-learning farmacêutico 
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na


fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções
sanitárias.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

§ 1º Fica internalizada a Resolução GMC(Grupo  Mercado 


Comum) n° 15/09 - "Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do
MERCOSUL", que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37
da OMS* (WHO Technical Report Series 908),publicado em
2003.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/42613/1/WHO_TRS_9
08.pdf.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

§ 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta


resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou
atender a necessidades específicas de determinado
medicamento,desde que essas sejam validadas pelo
fabricante e que a qualidade do medicamento seja
assegurada.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGÊNCIA

Devem cumprir as BPF em todas as


operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo os medicamentos
em desenvolvimento destinados a ensaios
clínicos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGÊNCIA

Art. 3º Os medicamentos registrados somente devem ser


fabricados por empresas devidamente licenciadas e
autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGÊNCIA

NR 32 E NR 33 ISO 14001

Parágrafo único. O fabricante deve garantir a segurança dos


trabalhadores e tomar as medidas necessárias para a proteção
do meio ambiente.
QUALIDADE 

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Garante que os medicamentos estejam dentro dos padrões de


qualidade exigidos;
Incorpora as BPF;
Incorpora o projeto e o desenvolvimento de um produto;
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Realiza controle e implantação de:


Planejados e desenvolvidos BFP(produção,
(Art. 11) laboratório, clinicas)
I-III Documentação da qualidade- doc sobre
operação e controle
Responsabilidade da gestão- cargos e
atribuições descritos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

uso correto de matérias-primas e


GARANTIA DA  materiais de embalagem
QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE:
matérias- primas, produtos
intermediários e produtos a granel,
SISTEMA DA  controles em processo
QUALIDADE
PRODUTO calibrações
Validações.
liberação do lote produzido por
responsável antes da comercialização
(Art. 11) ou distribuição
IV-VIII armazenados distribuídos e
manuseados- manter a qualidade por
todo o prazo de validade;
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

autoinspeção e/ ou
auditoria interna

Ações corretivas e
SISTEMA DA  preventivas
QUALIDADE ANÁLISE DE 
GERENCIAMENTO
Controle de
mudanças

(Art. 11)
IX-XII Revisão periódica de
produto
é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricado

ALTA DIREÇÃO E 
FUNCIONÁRIOS

Cumprir com os requisitos


estabelecidos em seu registro

(Art. 12)
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

(Art. 12)
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES

• Contaminação cruzada: contaminação de determinada


matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou
produto terminado por outra matéria-prima, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o
processo de produção.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES

• Data de Validade: data estabelecida nas embalagens de


medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera
que o produto permaneça dentro das especificações, desde
que armazenado corretamente.
• Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de
validade à data de fabricação.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
• Embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a
fim de tornar-se produto terminado.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
• Fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de
determinado medicamento, incluindo a aquisição de
materiais, produção, controle de qualidade, liberação,
estocagem, expedição de produtos terminados e os
controles relacionados.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES

•Operação crítica: operação no processo de fabricação que


pode afetar a qualidade do medicamento;

•Pior caso: uma ou mais condições que apresentem as


maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais condições
não necessariamente implicam em desvios no produto ou
processo.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por
todas as etapas de produção, sem incluir o processo de
embalagem.
•Os produtos estéreis em sua embalagem primária são
considerados produto a granel.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Qualificação:
conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam
aos resultados esperados.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Qualificação de Desempenho (QD):
•verificação documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo
com parâmetros e especificações definidas, por períodos
prolongados.

•Usuário
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Qualificação de Instalação (QI):
• conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação)
utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados estão selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as especificações
estabelecidas.
Especificação técnica
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações
que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema
ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas.
•Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

•Especificação funcional
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES

•Qualificação de Projeto (QP):


evidência documentada que as instalações, utilidades,
equipamentos e processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.
•Usuário
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
•Reconciliação: comparação entre a quantidade teórica e real
nas diferentes etapas de produção de um lote de produto.

•Recuperação: incorporação total ou parcial de lotes


anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma
etapa definida da produção.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES

Validação: ato documentado que atesta que qualquer


procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
sistema realmente e consistentemente leva aos resultados
esperados;
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
Plano Mestre de Validação (PMV):

documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de


validação adotadas pelo fabricante.

É a fonte primária de informações, seja para o controle das


atividades de validação, seja pelo aspecto regulatório.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES
Protocolo (ou Plano) de Validação (PV):
documento que descreve as atividades a serem realizadas na
validação de um projeto específico, incluindo o cronograma,
responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação
de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso
na rotina;
ESTRUTURA

Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear


os colaboradores na direção dos objetivos e metas da empresa.

Compras responsável pela funcionalidade da empresa, pois


define o que vai ser comprado e as necessidades do negócio

Vendas é o departamento que irá comercializar os produtos


farmacêuticos
ESTRUTURA

Propaganda e marketing é o departamento responsável pela


comunicação da marca e produto com os clientes, sendo o
principal objetivo é desenvolver e concretizar a imagem da
marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento
dos produtos
ESTRUTURA

Financeiro emissão de notas fiscais e faturas de prestação de


serviços ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de
serviços, folhas de salários e bolsistas ); conciliações bancárias,
aplicações financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e
cobrança de adiantamentos (diárias e pronto Pagamento);

Tecnologia da informação pode ser definida como um conjunto


de todas as atividades e soluções providas por recursos de
computação
ESTRUTURA

PCP (planejamento e controle de produção) decide o melhor


emprego dos recursos de produção: a execução do que foi
previsto no tempo e quantidade certa e com os recursos
corretos

SAC serviço de atendimento ao cliente


ESTRUTURA

Almoxarifado é um importante setor das empresas e consiste


no lugar destinado à armazenagem em condições adequadas

Farmacotécnico desenvolvimento e aprimoramento de


formulações
ESTRUTURA

Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas


desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para
novos ativos e/ ou novas formulações

Estabilidade responsável pelos testes de estabilidade acelerada,


de médio prazo ou de prateleira das novas formulações
ESTRUTURA

Garantia da qualidade responsável para que os Sistemas de


Produção e Controle operem dentro dos padrões de qualidade
de acordo com as exigências de Boas Práticas de Fabricação.

Registro responsável por organizar os documentos


necessários para registrar novos produtos ou renovar o
registro de produtos já existentes

Produção onde ocorre a transformação das matérias primas em


medicamentos
ESTRUTURA

Controle de qualidade físico químico responsável por todas


as análises fisico-químicas das MPs, produtos intermediários e
acabados

Produção de qualidade microbiológico responsável por todas


as análises microbiológicas das MPs, produtos intermediários e
acabados
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

A sanitização e higiene devem fazer parte de todo processo de


fabricação de medicamentos, para que as possíveis fontes de
contaminação sejam eliminadas.

Quadro –Sanitização e higiene nas BPF


Fonte: (BRASIL, 2010)
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

Para seguir as BPF é preciso haver a comprovação que todos


os aspectos críticos de operação estejam sob controle por
meio de definição e documentação clara e objetiva em um
Plano Mestre de Validação dentro de um programa de
qualificação e validação.

O Plano Mestre de Validação pode ser definido como


“simplesmente uma lista de todos os estudos que validam um
processo de fabricação e a questão do que e como validar
aparecem quando cria-se este plano”.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
De forma geral o PMV pode ser classificado de acordo com o
Quadro abaixo
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

A RDC nº 17/ 2010 determina que quando ocorrer alguma


mudança significativa em algum aspecto da operação, “que possa
afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado” .

A qualificação e a validação devem passar por um programa


contínuo de monitoramento e por revisões periódicas.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

E todos os “relatórios de qualificação e validação contendo


resultados e conclusões devem ser preparados e
arquivados”.
A RDC 17/2010 também determina que “a responsabilidade
pela realização da validação deve ser claramente definida”.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECLAMAÇÕES

E A RDC nº 17/2010 estabelece que reclamações e


informações sobre desvios da qualidade precisam ser
investigadas e registradas.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECLAMAÇÕES
Os procedimentos que podem se destacar em relação às
reclamações segundo a RDC 17/2010 são:
Designar pessoa responsável pelo recebimento das
reclamações;
Designar pessoa responsável pelas medidas a serem
atendidas;
Atenção especial para reclamações referentes a possíveis
falsificações e roubo de carga- se necessário avisar
autoridade sanitária;
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Dentre os procedimentos estabelecidos para o recolhimento de


produtos pela RDC 17/2010, podem se destacar as seguintes
medidas:
Recolhimento imediato do mercado dos produtos que
apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita;

Designar pessoa responsável pelas medidas a serem


realizadas e para coordenar o recolhimento do produto;
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Existência de documento que descreva os procedimentos


referentes aos produtos recolhidos armazenados em área
segura e separada, até o seu destino final;

Informar as autoridades sanitárias dos países para onde o


produto a ser recolhido ou com suspeita de desvio de
qualidade foi exportado.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

A RDC 17/2010 determina também que:


[...] Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar
prontamente disponíveis e devem conter informações
suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os
produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos e as
amostras médicas, de forma a permitir um recolhimento
efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser
monitorado e registrado .

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