Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
04 Peralatan 03
05
06 Produksi
08
07 Pengawasan
Mutu
09
10 Dokumentasi
11
12 Kualivikasi
dan Validasi
02 Personalia 01 Manajemen
Mutu
04 Peralatan 03
05
06 Produksi
08
07 Pengawasan
Mutu
09
10 Dokumentasi
11
12 Kualivikasi
dan Validasi
Aneks 2006 Aneks 2012
• Aneks 1 : Pembuatan produk steril •
•
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Pembuatan obat produk biologi
• Aneks 2 : Produksi produk biologi • Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
• Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
• Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal (aerosol)
• Aneks 5 : Pembuatan produk dari darah atau plasma
• Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis manusia
terukur bertekanan (Aerosol) • Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
• Aneks 7 : Sistem komputerisasi
• Aneks 5 : Pembuatan produk darah • Aneks 8 : Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
• Aneks 9 : Pembuatan radiofarmaka
• Aneks 6 : Pembuatan obat • Aneks 10 : Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan
investigasi untuk uji klinis obat
• Aneks 11 : Sampel pembanding dan sampel pertinggal
• Aneks 7 : Sistem komputerisasi • Aneks 12 : Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik
• Aneks 13 : Pelulusan parametris
• Aneks 14 : Manajemen risiko mutu
Manajemen Mutu
Pemastian Mutu didesain secara menyeluruh dan
Prinsip diterapkan secara benar serta menginkorporasi
CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Resikon Mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya
CPOB: 2012
dapat menimbulkan sensititasi biologis
CPOB: 2006
tinggi
Bangunan Terpisah:
Antibiotik tertentu, hormon tertentu (misal
Bangunan Terpisah: hormon sex), sitotoksik tertentu , produk
mengandung bahan aktif tertentu
Antibiotik tertentu (misal: penisilin), berpotensi tinggi, dan produk non obat.
Produk hormon sex, Produk
Pengecualian: Prinsip memproduksi bets
sitotoksik , Produk tertentu dengan produk secara “campaign” di dalam fasilitas
bahan aktif berpotensi tinggi, yang sama Dapat Dibenarkan asal telah
Produk biologi ( misal: yg berasal mengambil tindakan pencegahan yg spesifik
dari mikroorganisme hidup), Produk dan Validasi yg diperlukan telah dilakukan
Non obat
• KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN
OBAT
PERAWATAN
• Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu alat utama HENDAKLAH dicatat
dalam buku log (log book) yang menunjukan: Tanggal, waktu, produk, kekuatan,
dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
• Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan dan bila perlu disanitasi
dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan sebelumnya
• Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang sama
secara berurutan atau secara campaign, peralatan hendaklah dibersihkan dalam
tenggat waktu yang sesuai
• Log book untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan
Validasi pembersihan dan pembersihan, termasuk tanggal dan personil yang
melakukan kegiatan tersebut.
Sanitasi & higiene
VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITAS
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk
penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah
rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif
Prosedur hendaklah mencantumkan:
• Penanggung jawab untuk pembersihan alat
• Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, jika perlu
• Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan,
termasuk Pengenceran bahan pembersih.
• Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagiam alat, bila perlu, untuk
memastikan pembersihan yang benar
• Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya
• Instruksi melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan
• Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan kebersihan alat segera sebelum
digunakan
• Penetapan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat
setelah selesai digunakan produksi
• Tanpa terkecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene
hendaklah divalidasi dan dievaluasi Secara Berkala untuk
memastikan efektifitasnya
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan
tindakan dan bila perlu, kesimpulan yang dicapai untuk
pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk
pelatihan, seragam kerja, higiene, pemantauan lingkungan dan
pengendalian hama
Produksi
Operasi pengolahan-
Bahan awal produk antara &
produk ruahan
UMUM
- Tugas utama kepala bagian Pengawasan Mutu dijelaskan
pada Bab 2 Personalia.
- Klausul 7.4 dan 7.5 (CPOB:2006) dihilangkan
PENGAMBILAN SAMPEL
Klausul Tambahan
- Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis yang telah disetujui
- Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan
isinya, disertai nomor bets, tanggal pengambilan sampel
dan wadah yang diambil sampelnya.
- Sampel pembanding hendaklah mewakili bets bahan
atau produk yang sampelnya diambil. Sampel lain dapat
diambil untuk memantau bagian proses dengan kondisi
yang terberat (misalnya, awal atau akhir suatu proses).
BAHAN AWAL
Klausul Tambahan
Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek–aspek berikut:
- Sifat dan status industrI pembuat dan pemasok serta pemahaman
mereka tentang ketentuan CPOB pada industrI farmasi;
- Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal;
- Kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan
diperiksa;
- Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan
awal tersebut.
PENGUJIAN
Klausul Tambahan
- Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang
diuraikan dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui.
- Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk memastikan
bahwa masing-masing konsisten satu dengan yang lain. Semua kalkulasi
hendaklah diperiksa dengan kritis.
- Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat
- Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan dalam area
produksi oleh personil prosuksi, hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui kepala bagian PengawasanMutu dan hasilnya dicatat.
- Hasil uji diluar spesifikasi (HULS), yang diperoleh selama pengujian bahan atau
produk, hendaklah diselidiki menurut prosedur yang disetujui. Catatannya
hendaklah disimpan.
PERSYARATAN PENGUJIAN
Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas
untuk digunakan, kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji
kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas,
kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.
Dokumentasi
PENGOLAHAN
• Klausul 83 (Suplemen I), dibagimen jadi Klausul 85–88.
• Klausul tambahan (98): Tahap pengolahan komponen, wadah produk
ruahan dan peralatan hendaklah diberi identitas yang benar.
STERILISASI
Sterilisasi Cara Radiasi
•Produk yang peka terhadap panas & peka terhadap radiasi
•Klausul 123-127 (SuplemenI) dihilangkan