CLASIFICACION DE EQUIPOS

BIOMEDICOS

Carlos Mauricio Duque V

QUE ES UN EQUIPO MEDICO?

Todo aparato o máquina, operacional y

funcional, que reúna piezas eléctricas,
electrónicas, mecánicas y/o híbridas
desarrollado para realizar las actividades de
prevención, Diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación en servicios de salud.
COMO SE PUEDEN CLASIFICAR:

 Actividad que realiza

 Al tipo de riesgo
 Al grupo de Mantenimiento
 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
De diagnóstico:
son los que nos dan información sobre el estado en que se encuentra el paciente, esto
en base a diferentes estudios y a la interpretación de los mismos.

Son por ejemplo:

Los equipos de rayos X, los ecógrafos, los equipos de medicina nuclear, los
tomografos axiales computarizados, los equipos de resonancia Magnética
nuclear, los ultrasonidos, los electrocardiógrafos, los electroencefalógrafos, los
holter, los capnógrafos, los medidores de O2 y CO2 indirectos, entre otros.
 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
• De tratamiento y mantenimiento de
la vida.
Se utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende
mantener controladas las condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías
que afectan su estado de salud.

• Son por ejemplo: las máquinas de anestesia, los ventiladores, los monitores de signos vitales,
los desfibriladores, los marcapasos exteriores, las incubadoras, las bombas de infusión, los
pulmones artificiales, los circuladores y purificadores de sangre, los injectores de medios
y de medicamentos, los equipos de radioterapia y de terapia por radiaciones ionizantes,
los equipos de diálisis, diatermias, la unidad quirurgica (mesa de cirugía y lámpara cielítica),
entre otros.
 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
• De rehabilitación:
se utilizan para devolver las facultades a un paciente que las haya perdido de forma no
irreversible, o que por diversa anomalías no las haya podido desarrollar siendo
viable su recuperación.

Ejemplos: terapia física, terapia respiratoria, los nebulizadores, , los calentadores por
radiación, etc.
 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
• De prevención
Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan condiciones
ambientales peligrosas para la salud de los paciente.
pueden ser los mismos equipos de diagnóstico cuando son utilizados para el diagnóstico
precoz de patologías.

Ejemplos: los esterilizadores en todas sus variantes, desinfectadores, Ropa quirúrgica.

 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
• De análisis de laboratorio
Su equipos de diagnostico que por su especificidad en el uso fueron destinados en una
nueva categoría

Ejemplos: los medidores de acidez o base (phmetros), centrifugas, balanzas, baños de

maría, analizadores de química sanguinea, microscopios, coulter, refrigeradores para
banco de sangre, etc.
 ACTIVIDAD QUE REALIZAN
 Equipo industrial de uso hospitalario
:
Son aquellos que sin ser de aplicación directa en el tratamiento del paciente, son
utilizados como apoyo a los sistemas o procesos que intervienes en el tratamiento
o brindan soporte a los equipos biomédicos o al hospital visto como empresa.

Ejemplos: •Plantas eléctricas , Equipos Lavandería y cocina son por ejemplo : las Lavadoras, las
calandrias, las planchas, las marmitas, las secadoras, las ollas, los carros termos, las batidoras, las
licuadoras, grecas etc., refrigeradores , ascensores, bombas de agua, equipos de seguridad…..
CLASIFICACIÓN SEGÚN EL
RIESGO (DEC 4725 de 2005)

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano
 DISPOSITIVO MÉDICO PARA
USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina,

software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:
 DISPOSITIVO MEDICO:

. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una

enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;

• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la

acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
CLASIFICACIÓN SEGÚN EL
RIESGO (dec 4725 de 2005)

Sujetos a controles generales.

 No destinados para proteger o mantener la vida.

Su uso no es de Importancia especial en la

prevención del deterioro de la salud humana.

No representan un riesgo potencial razonable de

enfermedad o lesión.
CLASIFICACIÓN DEL
DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales en la fase de

fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASIFICACIÓN DEL
DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales en el diseño y

fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASIFICACIÓN DEL
DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales.

Destinados a proteger o mantener la vida.

Para un uso de importancia sustancial en la

prevención del deterioro de la salud humana,

Su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o

lesión.
Dispositivo
Descripción
Médico
Pueden ser de riesgo I, IIA, IIB, son aquellas que no perforan el organismo
No Invasivo
pero que pueden estar en contacto con fluidos.
Invasivo a través de orificios del
Uso transitorio: < 60 minutos
organismo: (no qx)
Invasivo Corto plazo: No >30 días
Invasivos quirúrgicamente Largo plazo: > de 30 días

Para administrar o intercambiar energía para administrar o retirar

Activo
medicamentos y otras sustancias del organismo
 Dispositivos médicos no invasivos (1-4)

 Dispositivos médicos invasivos (5-8)

 Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos

activos (9-12)

 Reglas especiales (13-18)

 DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1 Regla 2 Regla 3 Regla 4

Regla General: Canalización o Modifican la composición En contacto con la piel
No entra en contacto almacenamiento de biológica o química de la lesionada, actúan como
con el paciente o sólo líquidos para eventual sangre, fluidos del cuerpo y barrera mecánica o sólo
con la piel intacta, administración. otros líquidos para infusión para absorber exudados
diferentes a los que Puede ser conectado
aplique las reglas 2, 3 a un equipo clase IIa o
ó4 superior IIb I

A MENOS QUE
I
IIa A MENOS QUE
Previstos para heridas
con ruptura de piel y
Sólo filtración,
curación sólo por
centrifugación o
segunda intención
intercambio de gases
o calor

IIb
IIa

A MENOS QUE

Todos los demás dispositivos

incluido el tratamiento del
microambiente de la herida

IIa
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5 Regla 6
Invasivos a través de Invasivos
orificios del organismo quirúrgicamente – uso
o estomas (no transitorio
quirúrgicamente)
IIa
Uso transitorio Uso a corto plazo Uso a largo plazo Conectado a un
dispositivo médico
activo de clase IIa o
superior
I IIa IIb Diagnostica, Instrumento Suministra energía
monitorea o corrige quirúrgico como radiación
una alteración reutilizable ionizante
A MENOS QUE A MENOS QUE
IIa cardiaca o sistema
circulatorio central
por contacto directo
I IIb
Si sólo en cavidad Si sólo en cavidad
bucal, conducto bucal, conducto A MENOS QUE
auditivo o fosa auditivo o fosa
nasal nasal y no puede II
Efecto biológico o
ser absorbido por I absorbido casi por
la membrana
mucosa completo
I

IIb
IIa A MENOS QUE

Administración de
medicamentos de
forma riesgosa

IIb
 DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8
Invasivos Invasivos quirúrgicamente,
quirúrgicamente, uso uso a largo plazo,
a corto plazo implantables, activos y no
activos

Diagnostica, monitorea o
Suministra radiación IIa corrige una alteración A MENOS QUE IIb A MENOS QUE
ionizante A MENOS A MENOS cardiaca o sistema Efecto biológico o
QUE QUE circulatorio central por Implantado en los absorbido casi por
contacto directo dientes completo
IIb A MENOS QUE

II Contacto directo con

I IIa el corazón o el sistema II
A MENOS QUE
nervioso central o el I
sistema circulatorio
Sufre cambio químico en el Efecto biológico o central
organismo, salvo si son absorbido casi por Sufre cambio químico en
colocados en los dientes completo el organismo (salvo
dientes) o para
II administrar
I medicamentos
II II
I I II
I
Administración de
medicamentos
Soporte vital o
sostenimiento de vida

II
I II
 DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 9 Regla 10 Regla 11

Dispositivos terapéuticos Dispositivos de diagnósticos Dispositivo activo para
activos previstos para activos administrar o retirar
administrar o medicamentos y otras
intercambiar energía sustancias del organismo
A MENOS QUE A MENOS QUE
IIa
IIa
Suministra energía que es Previsto para presentas
IIa absorbida (excepto si es imágenes de
sólo iluminación) radiofármacos in vivo
A MENOS QUE

A MENOS QUE A MENOS QUE

En una forma
A MENOS QUE potencialmente
Administración o Controla, monitorea o IIb IIa peligrosa
intercambio en una influye en dispositivos
forma potencialmente terapéuticos de Clase IIb
peligrosa de energía
Cuando se usan para Dispositivo de radiología
diagnosticar y monitorear de diagnostico IIb
variaciones de procesos intervencionista incluidos
vitales que podrían ocasionar sus controles y monitores
peligro inmediato
IIb Regla 12
IIb Dispositivos activos
diferentes a aquellos a los
que aplican las Reglas 9, 10
u 11
IIb IIb

I
 DISPOSITIVOS MÉDICOS – REGLAS
ADICIONALES

Regla 13 Regla 14 Regla 15 Regla 17

Dispositivo que incluye Dispositivo para Dispositivo para Dispositivos que incluyen o
producto medicinal integral anticoncepción o desinfección o son fabricados con tejidos,
que tiene acción secundaria prevención de esterilización de células humanas o animales,
enfermedades de dispositivos médicos o o derivados de los mismos
transmisión sexual hidratación de lentes de
contacto

II Regla 18
I Regla 16 Bolsas de sangre
IIb Dispositivos médicos no
IIb II
activos destinados
I
específicamente al registro
de imágenes radiográficas
A MENOS QUE A MENOS QUE
de diagnóstico
A MENOS QUE IIb
Implantables o invasivos
a largo plazo Específicamente para Tejidos animales no
desinfección de viables o derivados de
dispositivos médicos los mismos y en contacto
IIa con la piel intacta
solamente

II
I IIa
I
 Riesgo Descripción Ejemplo
Estetoscopios
Controles generales, no busca
Forceps
I Bajo mantener la salud
Gasas
Algodón
Producto para desinfección de DM
Sujeto a controles especiales en la Registrador de imágenes radiográficas.
IIa Moderado fase de fabricación Equipo que crea imágenes de la
distribución de fármacos radioactivos.
Sujeto a controles Desinfectante Humectante o Limpiador de
IIb Alto especiales en el diseño y/o lentes de contacto
fabricación Condón
Destinados a proteger o mantener Bolsa de sangre,
III Muy Alto la vida Dispositivo intrauterino,
Dispositivo para hemodiálisis
El GRUPO DE MMTO
 Otra forma de clasificar los equipos es
desde el punto de vista del grupo
operativo que atiende el mantenimiento,
pudiendo ser interna o externa a la
entidad de salud este grupo operativo. El
siguiente es un ejemplo.
El GRUPO DE MMTO
1 Grupo Electromedicina
Bomba de infusión, Cardiodesfibrilador, Ecotone, electrobisturí, Electrocardiógrafo,
Electroencefalógrafos, Electrocauterio, Glucómetro, Incubadora pediátrica
,Lámpara de fototerapia, Máquina de diálisis, Monitor cardíaco, Dosímetros ,
Pulsoxímetros,Ventiladores
El GRUPO DE MMTO
 2 Grupo Rayos X e Imagenología
Ecógrafos, Equipo de rayos x fijo, Equipo de rayos x móvil, Equipos de fluoroscopia,
Intensificador de imágenes, Reveladora de placas radiológicas, Radiodiagnóstico por
ultrasonido, Tomógrafos
El GRUPO DE MMTO
 3 Grupo Anestesia
Máquinas de anestesia, Reguladores de Gases, Vaporizadores, Ventiladores de volumen
El GRUPO DE MMTO
 4 Grupo Esterilización
Autoclave semiautomática, Autoclave automático, Esterilizador aire seco
El GRUPO DE MMTO
5 Grupo Óptica y Mecánica de
Precisión
Analizador de Química Sanguínea, Balanza analítica, Balanza de precisión, Balanza de dos
brazos, Colposcopio, Equipo de órganos y sentidos, Equipo de pruebas visuales,
Espectrofotómetro, Estereoscopio, Foróptero, Fotocolorímetro, Keratómetro,
Lámpara de Hendidura, Laringoscopio, Lensómetro, Microscopio, Microscopio de
cirugía, Microscopio solar, Proyector oftalmológico, Unidad oftalmológica
El GRUPO DE MMTO
 6 Grupo Odontología
Amalgamador, Cavitrón, Equipo de rayos x odontológico, Lámpara de fotocurado, Pieza
de mano, Removedor de cálculos dentales.
El GRUPO DE MMTO
 7 Grupo Laboratorio
Agitador de laboratorio, Baño Maria, Cámara de bioseguridad, Centrífuga y
microcentrifugas, Centrífugas refrigeradas, Cuarto estufa, Cuenta colonias,
Destilador de agua, Estufa de laboratorio, Micropipetas, Phmetro
El GRUPO DE MMTO
 8 Grupos de Apoyos (Electricidad y
Mecánica)
Aspiradores quirúrgicos, toráxicos y uterinos, Compresor, Camas eléctricas, Lámparas
cielíticas, Mesas de cirugía, obstétricas, Sierra cortayesos, Tensiómetros
Actividad
De acuerdo al listado suministrado por el
docente de tres equipos que le
corresponden escoja dos y realice el
siguiente trabajo
Una vez tenga claro los equipos que a
trabajar usted de consultar para cada uno
de ellos:
Que es (anexe fotografía)?
Para que sirve?
Donde se usa (servicio)?
Clasificación según su actividad
Clasificación según el Riesgo
Clasificación según el grupo de Mmto
El trabajo es individual y debe ser envíada
vía correo electrónico en formato de
power point a mas tardar el próximo
Martes a las 12 m, al correo
cmauriciod@gmail.com
En clase cada uno expondrá su trabajo,
Los que no sean enviados durante este
periodo no serán evaluados