Industria Farmacéutica en

México
 1° EN LATINOAMERICA PRODUCTOS

Mexico

Hasta Julio 2001

Lanzar por lo
menos cinco Ventas por 4 000 millones de dólares, 600 millones de
Invertir en el productos al
mejoramiento
de la cadena
año y tres en ¿Que exportación
el caso de
de
abastecimient
empresas hacer? El déficit comercial de esta industria ha crecido ante las
medianas.
o. importaciones de insumos, principalmente de sustancias
activas.

Desarrollo
de nuevos
usos de Realizar
productos trabajos de Considerar Combinar la Considerar la
investigación
Definir nuevos
la Generaci tecnología de competencia
existentes programas la información
exhaustivos
para mejorar competenci ón de con la
en mercados
para globales.
la a en nuevos investigación,
estrategias de Comunicación
productividad. mercados desarrollo,
mercadotecni
globales.
servicios. etc.
interna
a
Porcentaje de medicamentos 2014
producidos según su

Especialidades Acción especifica Medicamentos Otros

clasificación

51 % del valor de Antibióticos, para uso medicamento

la producción total bactericidas, veterinario 9%
dermatológicos 10 %
antiparasitarios
30 %
¿Quien consume?

38 %
Sector
gobierno
1997 se
consumieron
810 millones
de
medicamentos
76 sector
privado
 Ubicación de industrias en el territorio
209 Compañías
Puebla
S.L.P
Querétaro
Ver y Morelos
con 3

24 Jalisco

De un total de 718 empresas de la Industria

22 EdoMex farmacéutica a nivel nacional 222 se
encuentran en la Ciudad de México.

CDMX el resto
 Responsabilidad de
Controles que
proporcionar
aseguran el
medicamento seguros
cumplimiento
y eficaces

Se diferencia la Crecimiento de
industria nacional con empleos en la
los países industria farmacéutica
industrializados es del 4% anual
Desarrollo de la industria

Puede abarcar varios siglo, sin

embargo fue en el siglo XIX
cuando nació la industria Quinina
farmacéutica Emetina
Digitales
Vitamina C y D
Drogas mercuriales

1930
1860 Mismo año
Revolución Terapéutica
Distribución de drogas o Emergen compañías
productos químicos Productos como el grupo de las
sulfonamidas farmacéuticas
 • Un gran numero de medicamentos
Agentes que tienen como acción farmacológica
cardiovasculares principal su capacidad para alterar las
funciones cardiovasculares

305 Merck index

467 PLM
Agentes
• Se obtienen por la hipertensivos • Se utilizan para corregir o
extracción de plantas, como mejorar el desequilibrio
la digital. entre los requerimientos de
• Pueden ser un tejido y el suministro y
• Su acción principal consiste
en aumentar la fuerza de compuestos muy absorción de diversos
contracción miocardial diferentes tanto en su materiales en la corriente
composición química sanguínea, en especial
oxigeno.
como en efectos
Glicósidos farmacológicos.
Vasodilatadores
cardiacos
 Agentes • Investigaciones han demostrado que la
combinación de progesterona y
contraceptivos estrógeno resulta efectivo como
orales anticonceptivo oral

Enovid
• Introducido al mercado en
1957, fue la primera
preparación con este efecto.

12 compuestos en the Merck index

38 marcas registradas para medicamentos
hormonales y no hormonales
 • Suelen ser una combinación de
Preparaciones un anticongestionante nasal.
para el catarro

17 Merck

51 Merck
51 PLM

Muestran buenas propiedades para este

Preparaciones
padecimiento para la tos
 Diuréticos • La hidroclorotiazida
• La clortalidona tiene una actividad
(no similar pero difiere en su estructura y el
ácido etacrínico es oralmente activo y de
mercuriales) alta potencia.

99 Merck
39 PLM

Laxantes Actúan mediante diversos

mecanismos que sirven de base
para su clasificación.
Existen un gran número de
28 PLM preparaciones (estimulantes,
salinos, voluminosos, lubricantes)
 Agentes psicofarmacéuticos

Tranquilizantes
Tranquilizantes fuertes
moderados ( fármacos Agentes antidepresivos
(neurolépticos)
para la ansiedad)

Se incluyen mas Usados para Incluye inhibidores

de 20 derivados de calmar la ansiedad de la oxidasa
la fenotiazina. o la tensión. monoamina (MAO)
Sedantes e hipnóicos

• Se utilizan principalmente para producir

somnolencia.
• Son depresores del sistema nervioso
central.
• Los más usados son los derivados del
ácido barbitúrico.

Fueron los primeros agentes efectivos

Sulfonamidas que se utilizaron para combatir las
infecciones bacterianas del hombre.
 • Proporcionan inmunidad contra ciertas
infecciones bacterianas y virales.
Vacunas • El grupo de agentes de inmunización también
incluye toxoides, antitoxinas y sueros de
inmunización.

• Una vitamina es una

sustancia esencial para las
funciones metabólicas
naturales, pero que no es
Vitaminas sintetizada por el cuerpo.
• Por consiguiente, debe
provenir de una fuente
externa.
Investigación
13% de
empleados de Se dedica mas
esta industria del 11% de
se dedican a sus ingresos
la en I&D.
investigación Industria El
invierte 16 y descubrimiento
20% de sus de cada
ventas en producto
desarrollo requiere 450 y
tecnológico 500,00 mdd.

Un medicamento
puede requerir de 6-
10 años para ser
utilizados en
pacientes
 50% de la
investigación se
realiza en
Estados Unidos

Solo un
compuesto de
cada 1000
llega al
mercado
En México, la
tecnología,
indispensable para la
industrialización ha
tenido que ser
adquirida en el exterior
 • Falta de recursos
• Incertidumbre sobre si el
avance científico será
Transferencia aplicable
tecnológica
• Temor al cambio
• 40% materia prima que se
Obstáculos utiliza en la industria

• Producción de genéricos o
Problema
similares
Características de los medicamentos
genéricos

• Su nombre es igual al del principio activo que contiene

1

• Se comercializan al finalizar la patente del principio activo

incluido en su composición
2

• Su precio de mercado es notablemente inferior al de los

medicamentos de marca que contienen el mismo principio
activo, porque del precio se excluye la repercusión de los
3 gastos de información, distribución y promoción
 • OMS
Denominación Común
• Principios activos
Internacional (DCI)
• Simplificar la terminología química

• DCI
Denominación Oficial • Se adapta al castellano
Española (DOE) • Industria está obligada a utilizar para
indicar la composición de un medicamento

• Comercializar con una marca

Especialidades • DOE ---- nombre del fabricante

• Se concede al laboratorio
Medicamentos Patente investigador
nuevos • Fabrique y comercialice
 Tipos de patentes
• Prohíbe la fabricación y • Prohíbe la fabricación y
comercialización de un comercialización de un
producto igual a los no producto por igual
titulares de la patente procedimiento que el ya
patentado , pero no por
otro procedimiento
aunque suponga
mínima variación

De
De producto
procedimiento
 Medicamentos con denominación genérica,
Mercado de que son copia de otros similares con marca,
De pero cuyo período de patente aún no ha
México falsos
procedimiento finalizado
genéricos

• Grupo químico o farmacológico

• Facilita identificación del medicamento por los profesionales sanitarios
• Incide en la educación sanitaria a la población
• Identificar fácilmente el principio activo
DCI o DOE • Asociarlo a posibles problemas previos con el (alergias, resistencia ,
efectos secundarios)
 • Menor calidad
• Exigencia rígidas como para medicmantos con
marca
Genéricos • Estudios de bioequivalencia
• Proteger la investigación y las patentes mediante
regulación de los procedimientos de registro,
bioequivalencia, fijación de precios

• Diferentes
Excipientes • Conocer naturaleza de los excipientes de cualquier
medicamento
• Problemas en personas con intolerancias o alergias
 FABRICACIÓN
• Síntesis química: considerar disponibilidad de materias
primas y otros reactivos, selección apropiada del equipo
• Proceso por lotes
• Reactores de tamaño variable (200 a miles de litros),
Medicamentos acero inoxidable o acero de vidriado
modernos

• Procesos de fermentación y extracción

Antibióticos
 influir en la capacidad fisiológica o “biocapacidad” de los
medicamentos
FORMULACIÓN
• Soluciones y • Extractos
suspensiones
Alto grado
de
uniformidad

Soluciones
Soluciones
parenterales
Aplicaciones específicas = gran número(inyectables)
de oftálmicas
formas de dosificación
Medicamentos
modernos
Esfuerzos y
experiencia Tabletas y
Polvos
cápsulas
Calidad Capacidad
terapéutica
• Aerosoles fisiológica • Aplicación
medicinal
(ungüentos)
 Tabletas y cápsulas
• Facilidad relativa de fabricación Administración
oral
• La estabilidad
• La conveniencia para empaque
• La exactitud de dosificación
ventajas
• Su forma compacta
• Sus características de ausencia de sabor o de
sabores agradables.
Sin
recubrimiento
especial

• Proteger a los
Recubrirse de medicamentos sensibles al
azúcar deterioro
Con una película • Sabor desagradable
Tabletas
Formulación máquina Diluyentes
(lactosa)

Lubricantes
(ácido Aglutinante
esteárico)
Medicament
o

Es una sustancia o mezcla de

sustancias que se añade a Mejor control del
una tableta par facilitar su producto durante la
desmenuzacion o Desintegrad fabricación
desintegración una vez en el or (Almidón Colorante
de maíz) Medio de identificación
organismo
 Cápsulas
Medicamento

Recipiente cilíndrico de
gelatina dura o blanda
soluble (2 mitades y sellar
después de llenar)

Formulación de medicamentos de acción prolongada

Diluyente
• Eliminan necesidad de administrarlos a intervalos frecuentes

• Reglamentos federales: el fabricante demuestre que la

formulación es apropiada y que os ingredientes activos se liberan
a una velocidad efectiva y segura
 Formulación de acción
prolongada

Dividir la dosis total en cierto numero de gránulos pequeños que se subdividen en

varias partes (3-9)

1 sin tratamiento
Otras se les aplica recubrimiento de diferentes espesores que resisten
desintegración durante un lapso de 3-9 h
Periodo de medicación 12 h

Núcleo de cera y otros materiales en los cuales se incrusta el medicamento

Capa externa: medicamento con granulación normal que se disuelve rápidamente
después de la ingestión
Medicamento del núcleo se va liberando lento para proporcionar una dosis
sostenida
 Preparaciones parenterales
Ventajas
Usa ampolletas de una o varias dosis
El vehículo (disolvente) es agua destilada
especialmente y libre de piréticos; el material del
recipiente suele ser vidrio
 Antes de iniciar la producción a gran escala es
necesario llevar a cabo estudios de estabilidad
del medicamento en su forma final de Efecto fisiológico inmediato
administración
ser estable al calor, luz y humedad en un periodo
de tiempo relativamente prolongado Paciente esta inconsciente

Fácil controlar respuesta terapéutica, evita

irregularidades de la absorción intestinal
 CONTROL DE CALIDAD
• La variedad y complejidad de las operaciones de la fabricación industrial
de medicamentos
• Grupo separado e independiente de técnicos de la empresa, la tarea de
controlar la calidad del producto final.
• Obtener la mejor calidad en cuanto a seguridad, pureza y efectividad del
medicamento
• Controlar cada una de las etapas del proceso de fabricación (por medio de
análisis en proceso y control durante el empaque del producto final)
• Control de todas las materia primas, incluyendo el empaque y la
identificación
 Ejemplo: tabletas
Identidad

Contenido
Variación de
de principio
peso
activo
• Cada lote se toma una muestra
representativa y cada tableta de la
Propieda muestra se analiza en cuanto a su
des contenido de medicamento
Integridad Tamaño • Equipo automático
Estabilidad
mecánica

Tiempo de Apariencia Tiempo de desintegración (tiempo necesario

desintegración
para que se desintegre en agua a 37º C)
 Soluciones inyectables: Se analiza esterilidad y ausencia de piréticos

Pureza y la proporción de medicamento presente en cualquiera de las

formas de dosificación se usan métodos espectroscópicos,
cromatografico

Especificaciones precisas que garanticen su propósito: recipientes,

cierres y otros componentes del empaque

Operaciones de empaque e identificación deben controlarse

adecuadamente, para asegurarse que el medicamento queda bien
identificado

Productos finales: número de lote y códigos de control que permitan

determinar la historia de su fabricación y control del lote.