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ENSAYOS

ALEATORIZADOS
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA
FACULTAD DE ODONTOLOGÌA

Natali Mulett Bertel


Daniela Salcedo Navarro
Marìa Angèlica Villalba
Alicia Zamora Franco
Cindy Zuleta
ENSAYOS ALEATORIZADOS
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) son
considerados el paradigma de la investigación epidemiológica,
porque son los diseños que más se acercan a un experimento por
el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden
establecer relaciones causa-efecto si las estrategias se
establecen eficientemente.

a) asignación de la maniobra de intervención mediante mecanismos de


aleatorización en sujetos con características homogéneas que permiten
garantizar la comparabilidad de poblaciones
b) la utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de
efectos de dos posibles tratamientos, el nuevo, habitual O placebo.
c) el cegamiento de los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles
sesgos de información y posibilita la comparabilidad de información.
d) finalmente, la incorporación de las estrategias descritas previamente
permiten la comparabilidad en el análisis.
Clasificación de ensayos clínicos controlados.

Criterios de clasificación Tipos de ensayo clínico

Estructura de tratamiento a) Diseño paralelo


b) Diseño de tratamiento sucesivo
Variantes
Diseño de tratamiento de remplazo
Diseño cruzado (crossover).
c) Diseño de ensayos alternativos.
Diseño factorial
Ensayos de equivalencia
Aleatorizacion por
conglomerados (cluster).
CARACTERISTICAS
METODOLOGICAS
Para evaluar si el diseño es apropiado para
responder a la pregunta de investigación
deben considerarse los siguientes aspectos:

 definición del evento resultado primario


 disponibilidad del protocolo de
tratamiento bajo estudio
 identificación de la población elegible.
Cegamiento
El cegamiento es una condición impuesta sobre un
procedimiento específico para intentar guardar el conocimiento
del tratamiento asignado, el curso del tratamiento u
observaciones previas.

 No ciego
 Ciego
 Simple
 Doble
 Triple

Placebo
Un placebo es un agente farmacológicamente inactivo que los
investigadores administran a los participantes en el grupo control
de un ensayo clínico.
Aleatorización
El propósito primario de la aleatorización es garantizar
que la posible inferencia causal observada al final del
estudio no se deba a otros factores.

Métodos utilizados para asignar la maniobra de


intervención:
 Asignación aleatoria de los tratamientos
 Necesidad de aleatorización en los ensayos
clínicos
Métodos de aleatorización
La aleatorización requiere un mecanismos
gobernado por el azar para asignar las maniobras
a los sujetos bajo investigación.
Asignación aleatoria simple

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 Aleatorización en bloques balanceados:
 Aleatorización estratificada
INTERPRETACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
Principio analítico por intención de tratar
 “todos los sujetos aleatorizados son analizados de acuerdo
con la asignación original del tratamiento y todos los eventos
son contados contra el tratamiento asignado”

 Es indispensable evitar la exclusión de pacientes luego de


empezar el estudio
 Dos maneras:

 1. aumentar el tamaño de la muestra


 2. Tratamiento mas acogedor
INTERPRETACIÓN DE ENSAYOS
CLINICOS
Análisis por protocolo
“es un método de análisis que incluye solamente a
un subgrupo de sujetos quienes
cumplieron suficientemente con el protocolo”

Análisis por subgrupo


“la variable primaria está relacionada con otras
variables de interés en las cuales puede ser
importante evaluar el efecto del tratamiento al
interior de subgrupos de sujetos”
INTERPRETACION DE ENSAYOS
CLINICOS
Resultados por tipo de comparación
 Estudios de superioridad : la eficacia es el
parámetro que
demuestra superioridad de un
tratamiento activo sobre el placebo
 Estudios de no inferioridad :estos ensayos
pretenden mostrar que, la intervención
experimental no es peor que el
tratamiento estándar
Descripción de los grupos de
comparación

Hay que comparar los grupos en sus condiciones basales:


• Características demográficas ( edad, genero)
• Medidas antropométricas (masa corporal)
• Componentes de su estado físico (severidad)

Si los grupos a comparar no están balanceados debe hacerse un


análisis no ajustado y otro análisis ajustado (para la variable q
desbalanceo los grupos)
Descripción de los grupos de
comparación
El análisis estadístico usado para comparar dos medias en los
diferentes grupos en la prueba del t de Student y expresa
probabilidad de:
• Las diferencias de los grupos se deban al azar (acepta H0)
• Las diferencias sean reales (rechaza H0)
Chi cuadrado (X2)  determina l numero esperado del evento
en ambos brazos del los grupos y los compara con los eventos
observados.

X2= ∑(O - E)2 / E

Donde E= frecuencias esperadas y O= frecuencias observadas


Análisis de Supervivencia
Es el método estándar para analizar el tiempo que transcurre entre
un evento inicial y un evento final (genéricamente llamado falla)
que ocurre cuando el individuo presenta la característica para
terminar el estudio.

• Dato censurado (censored):


- Siguen sin presentar el suceso al final del estudio
- La causa es previa (en el tiempo) al tiempo de inicio del estudio
(p.e.contagio con HIV)

• Perdida de seguimiento (lost to follow-up)


- No se dispone de datos más allá de un determinado tiempo.
- Han muerto antes de presentar el suceso de interés.
Ética de la investigación en
ensayos
clínicos aleatorizados
Anteriormente se veían a las personas que hacían parte de estudios
como objetos que se usaban en experimentación y q daban unos
resultados, y no como seres humanos, por lo cual actualmente
mediante la ética de la investigación se busca proteger los
derechos y el bienestar de quienes participan en dichas
investigaciones.

Declaración de Helsinski los primeros antecedentes en principios


éticos de la investigación en humanos.
Ética de la investigación en ensayos
clínicos aleatorizados
• Consentimiento informado y genuino: correctamente explicado y
entendido. Debe ser firmado a conciencia.

• Comités de ética: De acuerdo con las Guías Operativas para CE


que evalúan investigación biomédica, propuestas por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
1. investigación propuesta responda a las necesidades de salud de
la población;
2. que no exponga a los participantes a riesgos inaceptables e
innecesarios
3. que los participantes tendrán la garantía de ser completamente
informados y, por lo tanto, tener la capacidad para evaluar las
consecuencias

• Lineamientos para Buenas practicas clínicas: estándar q se sigue


en el desarrollo de investigaciones clínicas.
Partes de un ECA
GRACIAS

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