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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
PLAN DE RIESGO
-No esta confirmada la forma de presentación
-En la formulación del producto no se ha consignado la
función de los excipientes
-Aclarar que opadry pertenece a la recubierta
-Falta la firma
-La dirección consignada esta errada (fabricante y titular
de registro)
-La dirección consignada está errada
Debe decir:
Fabricante.- COPANOVA LABORATORIOS S.A
Av. Rua Dos Santos N° 2065-San José Dos
santos-Brasil
titular de registro: CEPHAR S.A.C
(Artículo 44) Cumple:
(Artículo 44) NO Cumple:
-RS XXXXXX
-Nombre Especialidad
-DCI
-Cantidad de IFA 500 mg
En este caso por ser un
-Razón Social Fabricante o producto farmacéutico
Logo o titular COPANOVA extranjero,
LABORATORIOS SA correspondería R.S N°
Cumple EE ….
-Lote y fecha
(Artículo 47) Cumple:
-Nombre Especialidad farmacéutica
-DCI
-Forma Farmacéutica: Comprimidos
Recubiertos
-Contenido Neto: Caja con 30 comprimidos
-Vía de administración Oral
-Advertencia: (Artículo 47) NO APLICA:
Manténgase fuera del alcance de los niños
Advertencia especial No aplica (Eje. Agítese --Lista de excipientes: COPANOVA
antes de usar) LABORATORIOS SA No aplica por no ser
-Fecha de expiración tópico inyectable o solución oftálmica.
-Condición de Almacenamiento.
-Condición de Venta : con receta medica -Preparación previa No aplica.
-Nombre de DT Modificatoria DS N 016-2017- -
SA Segunda disposición Opcional
-Nombre y país de
laboratorio fabricante
-Nombre y dirección del
titular de RS, RUC
-Sigla Registro sanitario R.S. PARA
COLOCAR EL NUEVO
-Lote y fecha de expira
NO CUMPLE:
CUMPLE: -Nombre Especialidad farmacéutica
-Cantidad de DCI y Forma Farmacéutica
-Acción Farmacológica :debería indicar
-Indicaciones terapéuticas : Esta indicado en el tratamiento de infecciones
ANTIBIOTICO
-Contraindicaciones
Precauciones de empleo Cumple -Sobredosis
-Interacciones medicamentosas -Indicación de riesgo de
-Advertencias especiales Embarazo y lactancia síndrome de abstinencia No aplica
-Dosis -Recomendación especifica: Debería decir
-Forma farmacéutica y de administración : Eliminar suspensión (Consultar al medico o farmacéutico según
-Frecuencia de administración y duración del tratamiento proceda)
-Medidas en caso de omisión de toma -Precauciones para desecho No reglamentada
-Precauciones para la ingesta del usuario : No deben ser partidas ni -IFA cualitativa y cuantitativa y excipientes Falta
masticadas declarar agua
-Reacciones adversas -Forma farmacéutica y
-Información relacionada a la fecha de expiración No sobrepasar la fecha contenido neto NO APLICA DISPOSICION
-Precauciones de conservación y advertencias de signos visibles de
COMPLEMENTARIA
deterioro A no mas de 30 de temperatura, proteger de la luz y la humedad
CONSIGNADA EN LA MODIFICATORIA DEL
-Nombre del fabricante y logo del titular del RS Cumple
24/12/2004
Cumple:
-Indicaciones terapéuticas
-Dosis y vías de administración contraindicaciones
-Advertencias y precauciones Función hepática, embarazo lactancia y dosis pediátrica,
agentes de transmisión, No aplica en macrolidos.
-Interacciones medicamentosas
-Administración durante el embarazo y lactancia
-Efectos sobre la capacidad de conducir
-Reacciones adversas
-Sobredosis y tratamiento
-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS , Farmacocinética , Farmacodinamia
-Datos pre clínicos de seguridad
No cumple:
-Nombre del medicamento seguido de la cantidad de IFA y forma
farmacéutica
-Composición
-Datos farmacéuticos Falta lista de excipientes No cumple
-Tiempo de vida útil No procede
-Fecha de revisión de texto
-Incompatibilidades No aplica
PRESENTAR LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO MÁXIMO EN
DICIEMBRE 2018.
PRESENTAR LA SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BPM MAXIMO
EL MES DE JULIO 2018 ESPERANDO QUE NOS PROGRAMEN PARA
AGOSTO DE 2018.
PRESENTAR LA SOLICITUD DE BPA CON SUMA URGENCIA EN
MAYO 2018.
PRESENTAR LA SOLICITUD DE RENUNCIA Y ASUME DE DIRECCION
TECNICA A DIGEMID CON URGENCIA.