BUENAS

PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Matilde Camacho Mendoza
Docente: Tania Janeth León Tello
Curso: Tecnología de Cosméticos
DEFINICION: Conjunto de normas que describen todas las
cosas que se deben hacer y los cuidados que hay que tener para
asegurar la CALIDAD de los productos.

 Son básicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS.

Los laboratorio están obligado a seguir las Buenas prácticas de

manufactura para garantizar la calidad de sus productos.
MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS COSMETICOS
(DIGEMID)
 CAPITULOS:
1. GARANTIA DE CALIDAD
2. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION
3. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD
4. SANEAMIENTO
5. VALIDACION
6. QUEJAS
7. RETIRO DE PRODUCTOS
8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR
CONTRATO
9. AUTOINSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE
CALIDAD
10.PERSONAL
11.INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
12.EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
13.MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
14.ALMACENAMIENTO Y DESPAHO
15.MATERIALES Y PRODUCTOS
TERMINADOS
16.DOCUMENTACION
 Equipos

Validación
Instalaciones Pdción
por
Contrato
Quejas y
Retiro de
Reclamos
Productos

Autoinspección
Documentación y Auditorías
 BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION

 Conjunto de normas que deben observarse durante la elaboración

del producto para prevenir la contaminación y confusión
 Los procesos deben estar bien definidos y tener registros.
 El personal debe estar capacitado, contar con infraestructura y
equipos para los procesos y controles de producción.
 No procesar diferentes productos simultáneamente en el
mismo ambiente
 Identificación de TODOS los materiales, recipientes, equipos y
áreas:
 Producto y # de lote
 Actividad / etapa
 Acceso restringido a las zonas de producción
 En las áreas productivas se deben usar sanitizantes, como por
ejm alcohol de 70 grados.
 Al finalizar la producción se obtiene un producto terminado,
conformado por materias primas, material de empaque y el
bulk o contenido.
 CONTROL DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y MICROBOLOGICA

 CONTAMINACION CRUZADA = Presencia de producto o MP en otro

diferente
Almacene en lugares separados al producto y la materia prima o insumos.
Uso de vestimenta especial en las áreas donde se procesa el producto
 Procedimientos de limpieza de eficacia conocida, ya que la limpieza
incorrecta de equipos constituye fuente común de contaminación
cruzada
 Uso de etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos y/o
áreas
 Control microbiológico periódico en áreas donde se procesen
productos susceptibles
 Guardar los equipos limpios y secos (protegidos)
 Limpieza de fajas antes de iniciar otra operación (usar alcohol 70°).
 Desinfectar tuberías de agua y transporte de productos
 OPERACIONES DE PRODUCCION
 Despeje de Area al iniciar proceso
:libre de materiales, residuos o
documentos del lote anterior
(llenar registros en el momento de
la actividad).
 Verificar y dejar registro del # de
lote en el producto (Trazabilidad)
 Manejar con cuidados especiales
las etiquetas sueltas.
 La información impresa debe ser
clara y no debe borrarse
 Destruir envases sobrantes que
tengan el número de lote impreso
 Investigar discrepancias en
cantidades
 BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

Debe contarse con una unidad de

Control de Calidad INDEPENDIENTE
de Producción.

El Control de Calidad está orientado

a comprobar la Seguridad,
identidad, potencia, calidad y pureza
del producto

El Control de Calidad no se limita al

laboratorio, sino que debe estar
involucrado en todas las decisiones
vinculadas con la calidad del
producto.
 SANEAMIENTO

La empresa debe mantener un elevado nivel de

Saneamiento, el cual debe abarcar:
 Instalaciones
 Equipos o aparatos
 Materiales y Recipientes
Los equipos de fabricación y envasado deben ser
limpiados y desinfectados de acuerdo a su uso y
diseño.
Los productos de limpieza deben estar claramente
identificados para que nunca estén en contacto con
los productos.
 Las BPM requieren que se cuente con:
Programas y procedimientos escritos de
Saneamiento y Limpieza, que indiquen frecuencia,
métodos, equipos y materiales usados
(detergentes, soluciones de desinfección) .
Procedimientos validados de limpieza y
sanitización de áreas y equipos.
Programa de fumigación y eliminación de plagas.
 AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS
DE CALIDAD

 AUDITORIA DE CALIDAD: Evaluación del

sistema de calidad con el propósito de
mejorarlo.

 PUNTOS CLAVE
 Evaluar cumplimiento de las BPM
(mínimo cada 6 meses).
 Recomendar medidas correctivas para
cada Oportunidad de Mejora.
 Debe existir procedimiento.
 Deben prepararse Guías escritas.
 Toda autoinspección debe tener un
informe con :
 Resultados
 Evaluación / Conclusiones
 Medidas correctivas recomendadas
 PERSONAL

 Contar con personal con conocimiento, capacitación, experiencia y

competencia en el cargo.
 Tener definidas funciones y responsabilidades .
 Tener un organigrama definido.
 Buenas prácticas de higiene.
 Buenas prácticas de seguridad.
 Estado de salud (Chequeos periódicos).
 Cumplimiento de normas y reglamentos
 Uniformes (mandil, camisaco y pantalón, zapatos cerrados, toca,
mascarilla, guantes) e implementos de seguridad
 Los visitantes deben cumplir las mismas normas que el personal de
Planta: no usar sandalias ni joyas en las áreas de producción, usar
uniforme adecuado.
CAPACITACION DEL PERSONAL
 Las BPM requieren que la
capacitación sea:
 Continua y con adecuada
frecuencia.
 En las operaciones y funciones del
empleado.
 Sobre normas básicas de BPM.
 Ofrecido por personas calificadas.
 Debe existir un programa escrito
de capacitación.
HIGIENE PERSONAL
 Exámenes médicos al ingreso y periódicos.
 Adiestramiento en prácticas de higiene
 Lavado de manos, Uñas cortas.
 Restricción de trabajo con producto expuesto a
personas enfermas o con heridas abiertas.
 Evitar contacto directo de manos con MPS,
material de envase y producto expuesto.
 Uso de ropas “adecuadas”
 Gorro o Toca
 Tapabocas o Mascarilla
 Manga larga
 Lavado y descontaminación de ropas usadas.
 Prohibido fumar, comer, beber, o masticar en
áreas de producción, almacenamiento y calidad
 INSTALACIONES Y EDIFICACIONES

 Diseño y materiales
 Limpieza
 Mantenimiento
 Áreas Separadas

 Sistemas de Apoyo crítico

 Manejo de Flujos: personal y materiales
 Control de Plagas, saneamiento.
 Condiciones ambientales.
AREAS DE ALMACENAMIENTO
 Capacidad suficiente para almacenamiento ordenado de MP, ME y
PT.
 Limpias, secas y con T º C aceptable.
 Control y registro de condiciones especiales de T º C y HR si es
necesario.
 Áreas para cuarentena, aprobados, observados, rechazados, cabinas
de fraccionamiento y muestreo para MP y áreas de cuarentena y
aprobados para P.T.
 Áreas de insumos y PT Rechazados, Retirados o Devueltos
SEPARADAS
 Sustancias con riesgos especiales almacenados en lugares seguros y
bien protegidos (POR EJM: Area de Inflamables).
AREAS DE PRODUCCION
Instalaciones que permitan adecuada localización de equipos
y flujos de proceso y de materiales.
Instalaciones independientes de acuerdo al tipo de producto
u operación (sólidos, semisólidos, líquidos, servicio de
transformación).
 Contar con superficies de paredes, pisos y techos lisas:
 Lisas
 Libres de grietas
 Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
 Arroje los residuos en el cesto correspondiente.

LIMPIEZA
 Recuerde dejar su zona de trabajo sin:
 Etiquetas tiradas .
 Residuos de producto.
 Cintas, cajas , etc. regados en las instalaciones.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Diseño y tamaño adecuado

 Material no reactivo, aditivo ni
absorbente. Paredes lisas, sin fisuras .
 Limpieza y desinfección periódicos
(limpieza de llaves, bombas, codos de
tuberías y empalmes donde pueden
concentrarse materiales contaminantes)
 Programa de mantenimiento y
calibración periódicos.
 Identificación del estado de equipos.
 Registros de limpieza, uso,
mantenimiento y validaciones.
 Protección de equipos limpios.
 ALMACENAMIENTO Y DESPACHO

 Los insumos, materiales de empaque

y productos terminados deben
almacenarse en condiciones
apropiadas de acuerdo a su
naturaleza, garantizando correcta
rotación e identificación del lote
(cumplimiento del FIFO o FEFO)
 Evitar la mezcla de materiales.
 Procedimientos para el
almacenamiento de productos, para
asegurar que la calidad del producto
no se altere.
 MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

 Los materiales y productos que ingresan

deben entrar a Cuarentena, hasta que
sea autorizado su uso.

MATERIAS PRIMAS DISPENSADAS O

FRACCIONADAS
 Dispensado de MPs según procedimiento
escrito
 MPs bien pesadas y/o medidas.
 Dispensar en envases limpios e
identificados.
 Usar balanzas verificadas y de acuerdo
al peso a determinar.
 Mantener juntas e identificadas todas
las MPs de cada lote de producto
DOCUMENTACION

 Constituye el requerimiento
central y básico de las BPM ya
que todos los procedimientos, las
operaciones, especificaciones y
métodos de análisis tienen que
ser escritos y fácilmente
disponibles. Evitan errores
provenientes de la comunicación
verbal.

 “Haz lo que dices, dí lo que haces

y documenta”
 Procedimientos, instructivos,
registros, etc.
 ESPECIFICACIONES Y
METODOS DE ANALISIS

PROCEDIMIENTOS DE
OPERACIÓN ESTANDAR
(SOPs)

INSTRUCCIONES DE
FABRICACION Y
ENVASADO

REGISTROS
Los REGISTROS
No se escriben con Los REGISTROS
lápiz deben ser
No se borran.... PERMANENTES !
 Se debe llevar registro de TODAS las acciones
efectuadas
 Guardar los registros de fabricación hasta 1 año
después de la fecha de vigencia del lote
MUCHAS GRACIAS¡¡¡¡¡¡