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06
Estrategias de Medicamentos Genéricos en los
países de América Latina y El Caribe, como
mecanismo para mejorar el Acceso.
Propuesta OPS
Organización
Antecedentes 20
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Organización
Situación de la legislación de
genéricos en las Américas20
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Definición de genérico
Organización
Regulación de equivalencia terapéutica
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Estudios de bioequivalencia06
Diferentes acercamientos
Propias circunstancias y
capacidades nacionales.
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006
Organización
WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing Authorization of pharmaceutical products with
special reference to multisource (generic) products. Geneva. 1999.
RED PARF. 2004
Distintos acercamientos
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• Panamá: Combinación
Organización
Tendencias sugeridas 20
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• Privilegio a financiación de medicamentos asociada a incentivos
a la competencia a partir de la promoción del uso extendido de la
Denominación Común Internacional, sin restricciones en la
sustitución. Argentina, Ecuador, Colombia, Paraguay y Costa
Rica.
Organización
Desafíos en acceso a medicamentos
20 y
la implementación de genéricos.06
Organización
Desafíos en acceso a medicamentos
20 y
a implementación de genéricos.06
Organización
La propuesta 20
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Política o estrategia?
Organización
“Guía para la implementación de Estrategias de
20
Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El
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Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a
medicamentos”
Contenido
• Glosario
• Antecedentes.
Organización
El documento 20
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• Capítulo III. Factores determinantes de la calidad de
medicamentos y aspectos regulatorios asociados.
Organización
A quien va dirigido 20
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Esta guía va dirigida a todos los actores del sector farmacéutico,
de los países de América Latina y el Caribe
Organización
Objetivos 20
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Organización
Principios 20
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• La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros,
recomienda la implementación de estrategias de medicamentos
genéricos, porque reconoce que la competencia en el sector
farmacéutico contribuye a la disminución de precios y, en
consecuencia, a la ampliación del acceso.
Organización
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Los Genéricos y el Uso Racional 06
de
Medicamentos
Organización
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Qué se entiende por una
estrategia de genéricos?
Organización
Elementos de una estrategia de20
medicamentos genéricos 06
• Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro,
calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación.
Organización
Funciones reguladoras para 20
medicamentos genéricos 06
Reglamentación de los
requisitos para el registro Documento GT/Registro de la REDPARFOMS.
de genéricos
• Anexos 7 y 8 OMS.
Reglamentación de los • Evaluación de los CRO
requisitos para la BE • OPS. Estrategia de implantación
• OPS Buenas Prácticas Clínicas.
Organización
Funciones reguladoras para 20
medicamentos genéricos 06
Función reguladora Recomendación (referencia)
• Guía de Evaluación de la Autoridad
Monitoreo de Calidad de los Reguladora OMS
Medicamentos • Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL)
• Guía de Auto-evaluación de
Laboratorios
Organización
Aspectos económicos 20
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Desde la perspectiva económica se examinan las diferentes
alternativas de implementación de la estrategia,
entendiéndolas como herramientas dirigidas a combatir fallas
específicas del mercado de medicamentos.
Organización
Propuestas para la 20
aceptabilidad
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• Iniciativas dirigidas a prescriptores y consumidores.
Organización
Adquisición, Prescripción, Dispensación
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Propuestas 06
Propósito Herramienta
Organización
Propuestas para la implantación
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Encaminadas a conseguir:
• viabilidad,
• factibilidad,
• legitimidad y
• sostenibilidad.
Organización
GT/ACCESO 20
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• Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías
en Salud, OPS/OMS, Washington.
• Nelly Marín. Consultora de Políticas farmacéuticas. OPS Washington
• Juanita Mejia de Rodríguez, Consultora de Medicamentos, OPS, Guatemala.
• María Cristina Latorre, Consultora de Medicamentos, OPS Colombia.
• Dalia Castillo, OPS, República Dominicana.
• Francisco Rossi, Proyecto Acceso a Medicamentos y Propiedad Intelectual.
UNDP-IPEA., Brasil.
• Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad Social,
• Claudia Vacca, Docente Universidad Nacional de Colombia, Asesora Técnica,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
Colombia.
• Adriana Mendoza. NAF/ENSP/FIOCRUZ
• Federico Tobar. Consultor Internacional en Economía de medicamentos
Investigador de la Universidad de Buenos Aires. Argentina
• Benoit Marchand. AIS Nicarágua
• Luisa Fernanda Ponce De Leon. Docente Universidad Nacional Colombia.
Organización
Siguientes pasos 20
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• Validación del documento en Centro América. Octubre 2008
•
Organización
Consulta en la Subregion Andina20
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Preguntas para la discusión
• Están todos los componentes? Que sobra o hace falta?
Organización
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GRACIAS!!!!!!!!!!!
marinnel@paho.org
Organización