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BUENAS PRACTICAS DE
DOCUMENTACION
Sistema de Gestión de
Calidad NH S.A.

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 Que son las BPD?

Serie de actividades destinadas a mantener el control

de la documentación generada.

Aseguran la evidencia y trazabilidad documental

así como la veracidad de la información.

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 Gestión de la Documentación
Información documentada:
definen y dirigen todas las actividades que impactan en la calidad : ej
-Manual ,
-gSOPs (POE de nivel Corporativo publicados que deben ser
implementados a nivel local si aplican)
-POEs
-Guías, Instructivos de trabajo.

Los registros : documentan la ejecución de dichas actividades

ej: reportes de auditoría, registros asistenciales.

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 Estructura de la documentación

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 Principio de BPD : ALCOA

Requerimientos Papel Datos electrónicos

Firmados Firma electrónica
Atribuibles
Usuario
Legibles BPD Legibles
Contemporáneos Registro en tiempo real Tiempo de registro
Tinta indeleble, NO permitir
Originales
correcciones que herramientas de
muestren cambios modificación
Exactos(Accurate) Precisos - Validadas, backup,

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BUENAS PRACTICAS DE REGISTRO DE DATOS

Los registros se completan en tinta azul o negra (de ser necesario utilizar colores
como rojo o verde pero para resaltar).

Esta PROHIBIDO remarcar ,adulterar, utilizar cualquier tipo de corrector y/o

goma de borrar.

Esta PROHIBIDO utilizar lápices o pinceles.

Esta PROHIBIDO el uso de flechas (si el espacio es insuficiente, esta

permitido el uso de llamadas diferenciadas *).

 Esta PROHIBIDO el uso de comillas, tildes y palabras del tipo Idem.

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BUENAS PRACTICAS DE REGISTRO DE DATOS

Esta PROHIBIDO agregar nuevos registros en espacios anulados

previamente.

Esta PROHIBIDO que registre una persona que no haya realizado la

operación.

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Cualquier alteración efectuada a un registro es firmada y fechada

 La corrección permite la lectura del original.

 La firma de la corrección es registrada y fechada
Ej
Correcto

Ej
Incorrecto: tachadura excesiva

Ej
Incorrecto: escritura retocada

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 Buenas Prácticas de Registros de Datos

4600
4800 DA 08/01/16

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AG Kabi AG
 Buenas Prácticas de Registros de Datos

FECHA Y HORA
Los días se registran con dos dígitos, mes con dos dígitos y año con dos o cuatro dígitos.
Pueden estar separados por – o / .

Ejemplo: 14/02/13 o 14/02/2013

Los horarios se registran de 00 a 24 hs utilizando tanto para la hora como para los minutos dos
dígitos.

Ejemplo: 09:30 , 14:35 , etc .

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 IMPORTANTE, al completar un registro :

 Llenar todos los casilleros

 Si hay espacios en blanco

cruzarlos con una línea

 Firmar y fechar

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 Buenas Prácticas de Registros de Datos

ESPACIOS EN BLANCO

Hay un espacio en blanco para completar una actividad y por procedimiento esta no
se debe realizar, se completa indicando No Aplica o N/A. Se deberá firmar y fechar.

Los espacios en blanco son cruzados con una línea continua y en tinta, desde donde comienza
hasta donde termina. Se fecha y firma.

Procedimiento Aplicable Corporativo:

gWI-QM-004: Handwritten Entries and Date & Time Formats

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Los registros y documentación pueden estar tanto en
papel como en soporte electrónico.

Los requisitos mínimos deben ser:

• Identificables en forma clara (título o número específico del

documento).
• Fechados, paginados, versiones controladas con la revisión
histórica en caso de aplicar.
• Firmados y autorizados por el autor.
• Aprobados (incluye las diferentes revisiones).
• Trazables y recuperables

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