CLINICA FUNDACION IPS S.A.

S
SERVICIO FARMACEUTICO
ASPECTOS EN
FARMACOVIGILANCIA

PhD. SIRCARLOS MOLINA RETAMOZO.

QUIMICO FARMACEUTICO
UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO
 FARMACOVIGILANCIA
La OMS la define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema de salud
relacionado con ellos.
OMS

Ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos (PRM).
Decreto 2200 de 2005
 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

GENERALES.
1) El uso racional y seguro de los medicamentos,

2) La evaluación y comunicación de los riesgos y

beneficios de los medicamentos Comercializados.

3) La educación y la información a profesionales de

salud y pacientes
 OBJETIVOS ESPECIFICOS

1. Detección, caracterización y abordaje de los problemas

relacionados con medicamentos.
2. Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento.
3. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones
adversas (conocidas),
4. Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
5. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo.
6. Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación,manejo y prescripción de medicamentos.
COMPONENTES BASICOS DE
LA FARMACOVIGILANCIA
-Método de vigilancia: Activa, Pasiva.
-Sistema de registro de RAMS: Base de datos.

-Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis

de causalidad, estadísticas.

-Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo,

exclusión de especialidades farmacéuticas, etc.

-Programa de Capacitación.
-Formato de Reporte
-Reporte a los entes de control: Secretarias de
Salud, INVIMA
Acontecimiento o Experiencia adversa.

se define como "cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento". En este caso el punto básico es la
coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de
una relación causal.
Acontecimientos adversos graves:
pueden definirse como tales aquellos
que:
a. amenazan la vida o son mortales.
b. causan o prolongan la hospitalización.
c. causan incapacidad o discapacidad
permanente.
d. están relacionadas con abuso o
dependencia
Evento adverso serio:

Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte

o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una
hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.

Evento adverso inesperado:

Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de

su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de
seguridad de un medicamento.
 Reportante primario.

Es el profesional de la salud que entra en contacto directo

con el paciente, identifica un Problema Relacionado con
Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de
registro sanitario y/o al fabricante.
Sus observaciones van al FOREAM
 Reporte

Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento

adverso sucedido a un paciente, a un sistema de
fármacovigilancia.

Señal

La información reportada sobre una posible relación causal

entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o
incompletamente documentada previamente. Usualmente más
de un único reporte se requiere para generar una señal,
dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la
información.
 NOTIFIQUE TODA SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
¿Qué se debe reportar al programa de
farmacovigilancia?

Se deben notificar todas las sospechas de EAM y PRM, es

decir, síntomas y signos, nuevos o conocidos, enfermedades
nuevas o conocidas que se presentan en los pacientes durante
la terapia farmacológica, y todos los Problemas Relacionados
con el uso de los Medicamentos.

Nota: En caso que no se presenten EAM y PRM en las institución se

debe reportar que no se presentaron estos casos
 EVENTO ADVERSO

Cualquier episodio médico desafortunado que

puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene relación causal
necesaria con ese tratamiento. Aunque se
observa coincidencia en el tiempo, no se
sospecha que exista relación causal
REACCIÓN ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS
(RAM).
“Reacciones adversas a medicamentos son acontecimientos
nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de
un medicamento en dosis recomendadas”. OMS

“Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la

administración de un fármaco, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para prevenir,
diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar
cualquier función biológica”.

Las RAM que aparecen accidental o intencionalmente después de dosis

mayores que las habituales no son consideras RAM.
METRONIDAZOL

metrondazol
PROPILTIURACILO fenitoina COLCHICINICOS

ANTICONVULSIVANTE FENOBARBITAL FLEBITIS

MALFORMACIONES CONGENITAS
¿Por qué se producen los
problemas relacionados con el uso
de medicamentos -PRUM-?
Uso irracional de los medicamentos o errores
humanos:
 Diagnóstico erróneo.
 Prescripción del medicamento equivocado o de
una dosis equivocada del medicamento correcto.
 Trastornos médicos, genéticos o alérgicos
subyacentes causantes de la RAM.
 Automedicación.
 Incumplimiento del tratamiento prescrito.
 Interacciones entre medicamentos en pacientes
tratados con múltiples fármacos.
 Todo medicamento supone un
compromiso entre los beneficios y
los posibles perjuicios.
Cuando se ingiere un antiemetico para prevenir el mareo en un viaje;
asociado al efecto primordial buscado (evitar el mareo) aparece
somnolencia, como efecto colateral, lo cual tendrá o no tendrá trascendencia
clínica según las circunstancias (si es trascendente o no la tendencia a
dormir). La somnolencia puede determinar un accidente y en ese caso se
considera que tiene trascendencia clínica si el paciente va a conducir (y ese
accidente será un efecto secundario del efecto colateral); pero si va a dormir,
y además suele padecer insomnio, es obvio que el mismo efecto colateral no
sólo no tienen trascendencia clínica perjudicial sino que es beneficioso:
produce un "buen" efecto secundario. También el uso de antihistamínicos
puede originar cefaleas en algunas personas, lo cual se considerara un efecto
colateral, siempre con trascendencia clínica, pues la cefalea nunca es
deseable. Si la cefalea provocara otro efecto (deseable o indeseable), la
misma cefalea se convertiría en un efecto colateral primario y el siguiente
efecto sería un efecto secundario (deseable o indeseable).
Otro ejemplo claro de un efecto secundario es la diarrea
tras administrar un antibiótico por vía oral (siendo la
destrucción de una bacteria extradigestiva el efecto
primario que se busca) pues la diarrea es consecuencia
indirecta, tras alterarse el equilibrio de la flora intestinal
(esta alteración siendo el efecto colateral): el antibiótico
(llave) no actúa sobre ninguna diana biológica
(cerradura) del organismo que determine un aumento
peristáltico -o una alteración hidroelectrolitica
determinante del cuadro diarreico. Es, pues, una
Reacción Adversa.
El embarazo posibilitado en una mujer fértil que toma
anticonceptivos orales por la ingesta de antibióticos es otro
ejemplo. Debería ser conocido por toda la población, para así
evitar embarazos indeseados, el que los antibióticos tomados
por boca pueden disminuir la acción de las pastillas
anticonceptivas. Eso ocurre porque la dosis efectiva de estas
es superior a la ingerida pues se reciclan por acción de la flora
intestinal y tras ser eliminadas por vía coledocal hacia el
intestino son reabsorbidas en parte. Si el antibiótico altera la
flora saprofita intestinal se altera la reabsorción del
anticonceptivo con lo que la cantidad resultante en sangre no
es capaz de engañar a la hipófisis, se produce la ovulación y se
posibilita, en su caso, el embarazo.
Los efectos colaterales y secundarios a veces se utilizan de forma consciente,
para alcanzar los objetivos terapéuticos buscados.
Así, el minoxidil es un fármaco antihipertensivo que se suministra por vía
oral o pro vía tópica (transdérmica). Cuando empezó a usarse (sólo por vía
oral) se descubrió que en muchos pacientes originaba una hipertricosis (o
sea, un aumento del vello en todo el organismo) que también afectaba al
cabello. Esto se consideró un efecto colateral, y se aprovechó utilizando el
minoxidil disuelto en alcohol para aplicarlo directamente en la cabeza de
personas que padecían algunos tipos concretos de alopecia (la alopecia
androgénica por acción de la testosterona). Al utilizarlo durante un tiempo se
descubrió que, si bien favorecía la salida de cabello, usado sobre la cabeza
excesivamente, en algunos pacientes originaba una disminución de la tensión
arterial, ya que es un producto antihipertensivo y pasa a la sangre a través de
la piel. Esta hipotensión se consideró, entonces, un Reacción Adversa, un
efecto colateral primordial e indeseado.
 Y qué vamos a vigilar?

RAM: Reacción Adversa a Medicamento

EAM: Evento Adverso a Medicamento
PRM: Problema Relacionado con Medicamento

¿Cuál es la diferencia entre efecto colateral, reacción adversa

(efecto adverso), evento adverso (experiencia adversa), y
problemas relacionados con medicamentos?
Las definiciones de la O.M.S. pueden ayudar:
Efecto colateral: “Cualquier efecto involuntario de un producto
farmacéutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el
hombre, que está relacionado con las propiedades farmacológicas del
fármaco”.
Reacción adversa/Efecto adverso: “Una respuesta a un fármaco que es
nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en
el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad,
o para modificación de las funciones fisiológicas”
Evento adverso/Experiencia adversa: “Cualquier suceso médico
desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un
producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación
causal con el tratamiento”.
Problemas relacionados con medicamentos (PRM): “Problemas de
salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no
deseados”.
 El porque de la
Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia es necesaria para la
prevención de riesgos de los
medicamentos en los seres humanos y
para evitar los costos económicos
asociados a los efectos adversos no
esperados.