 ESTRUCTURA ISO 9001

Dr. Raúl Valverde Lara M. Sc.

Carrera Ing. Ambiental
Universidad Estatal Amazónica
20/02/2019
 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

El concepto de calidad ha evolucionado mucho a través de la

historia hasta llegar a lo que hoy conocemos como calidad.
Algunas definiciones de la misma son:

 “Cumplimiento de las especificaciones” Crosby.

 “Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una

persona o cosas”. Academia Española

 “Calidad es lo que el cliente está dispuesto a pagar en función de lo

que obtiene y valora”. Ducker.

 “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen

con los requisitos”. ISO 9000.
20/02/2019
 NORMA ISO 9001
¿ Qué funciones cumple la norma ISO 9001?

 Establece los REQUISITOS MÍNIMOS exigidos a una

organización para implantar un Sistema de Gestión de Calidad.

 Describe QUÉ debe hacerse para implantar un Sistema de

Gestión de Calidad, no el CÓMO.

 Muchos de los requerimientos DEBEN ser documentados y

controlados.

 Se orientan a los procesos y a su funcionamiento.

 Se refieren a CÓMO la organización hace su trabajo y no

directamente al resultado de su trabajo
20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2015

20/02/2019
 REPRESENTACIÓN ESTRUCTURA DE LA
NORMA ISO 9001:2015 CON EL CICLO PHVA

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

20/02/2019
 RESUMEN DE CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 ¿Cuánto ha cambiado la norma?

• 30 % aproximadamente de letra

• 0% en el espíritu

20/02/2019
 RESUMEN DE CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 Antecedentes

• 15 marzo 1987: primera norma ISO 9001

• Ahora tenemos 25 años de tener la norma ISO 9001
• Más de 1.3 millones de usuarios
• Aumentan expectativas de clientes en confiabilidad de productos y
servicios
• Aumento de uso ISO 9001 por comercio global.
• Nuevos sectores de interés
• Credibilidad de la certificación de 3ª parte.

20/02/2019
 RESUMEN DE CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 Cambios destacados:

 El concepto proceso "endurecido"

 No es obligatorio un manual de la calidad
 La eliminación de un Representante de la Dirección
 Un sistema de documentación más flexible
 La inclusión de principios de gestión de la calidad
 En lugar de ocho secciones de 2008, son diez
secciones en la versión 2015.

20/02/2019
 RESUMEN DE CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 Resumen de los cambios

 La palabra “riesgo” aparece 18 veces en la norma.

 Se incrementa el nivel de detalle en la información en

cuanto a: procesos y controles, expectativas,
identificación de partes interesadas y de los riesgos
que podrían enfrentar.

 No es indispensable contar con un manual de la calidad. Sin

embargo, los documentos necesarios para el SGC
(planificación, operación y control de procesos) continúan
siendo obligatorios.
20/02/2019
 RESUMEN DE CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 Ajustes en terminología

• Se destaca la importancia de integrar “aspectos de

riesgos” en toda la estrategia de gestión de la calidad.

• Las organizaciones identifiquen por adelantado los

riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar
o eliminarlos.

20/02/2019
 S.G.C ISO 9001:2008

20/02/2019
 S.G.C ISO 9001:2015

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 1- Objeto y campo de aplicación (cual es el alcance

y porque se hace la norma)

 La norma especifica los requisitos para un SGC cuando una

organización:
 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables.
 Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema

Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar
su tipo, tamaño y producto suministrado.

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 2- Referencias normativas.

 Los documentos indicados a continuación, en su

totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición.

 ISO 9000:2015 – Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y vocabulario.

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2015

 3- Términos y definiciones

 Para los fines de este documento, se aplican los

términos y definiciones incluidos en la norma ISO
9000:2015 para entender la norma. Ejemplo:

 Información documentada, partes interesadas, gestión

del cambio y gestión del riesgo.

 Tiene carácter descriptivo.

20/02/2019
 ESTRUCTURA ISO 9001:2008

 4- Contexto de la Organización

 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto.

Necesidad de mantener información documentada sobre el estudio de las

variables internas y externas que pueden afectar el comportamiento y el éxito
en la consecución de los objetivos del SGC.

Matrices de planeación estrategia: matriz de direccionadores estratégicos,

FODA, Analisis COMPASS, Matriz de perfil competitivo, etc.

Resultados Benchmarking: analiza las prácticas optimas empleadas en la

industria.

Resultados de los simuladores de eventos: Representan informes como un

software todas las posibles condiciones de incertidumbre que puedan
representar riesgo para los procesos.
20/02/2019
 ESTRUCTURA ISO 9001:2008

 4- Contexto de la Organización
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.

 La implantación de ISO9001 en una empresa debe asegurar la

satisfacción no solo de sus clientes sino también de otras partes
interesadas como los trabajadores, la administración, accionistas, y
la sociedad en su conjunto.

 El sistema de calidad debe ayudar a la empresa a cumplir con las

exigencias de los clientes, con los requisitos legales y los
reglamentarios aplicables.

20/02/2019
 ESTRUCTURA ISO 9001:2008

 4- Contexto de la Organización

 4.3 Determinar el alcance del Sistema de Gestión.

 Las empresas pueden limitar la aplicación de ISO9001 a uno o más

procesos de la organización.

 Qué partes de la norma piensa implementar de manera rigurosa la

empresa dado su contexto y cuales numerales quedaría fuera de la
implementación.

20/02/2019
 ESTRUCTURA ISO 9001:2008

 4- Contexto de la Organización

 4.4 Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos.

 La empresa tiene que definir los procesos, determinar las entradas

y salidas, definir la secuencia e interacción entre estos procesos,
definir los métodos y criterios para la gestión eficaz de estos
procesos, detectar y eliminar los riesgos, determinar los recursos
necesarios, asignar los responsables y evaluar y mejorar los
procesos.

 Entregables el mapa de procesos y la caracterización de los

procesos.

20/02/2019
 ESTRUCTURA ISO 9001:2008

 5- Liderazgo.

 5.1 Liderazgo y compromiso

 Los líderes en todos los niveles establecen la

unidad de propósito y la dirección y crean
condiciones en las que las personas se implican
en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2008

 5- Liderazgo.
 5.2 Política

 La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una

política de la calidad que:

 a) es apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica;
 b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad;
 c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
 d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.

20/02/2019
 POLÍTICA DE CALIDAD

*De acuerdo a lo que busque y a la orientación de una

POLÍTICA DE LA organización, de acuerdo hacia donde quiera ir, a la visión
CALIDAD que tenga el director se establecerá la política de calidad.

*Debe ser conocida por todo el personal de la empresa.

*Proporciona un marco de referencia para revisar y

establecer los objetivos de la calidad anuales.

Estamos comprometidos a lograr la

satisfacción del cliente. Vamos a
hacer esto proporcionando productos
de calidad que son entregados a
tiempo. Esto se logrará manteniendo
la rentabilidad, reduciendo costos y
aumentando ventas. Para ello la
empresa mejorará continuamente
nuestro sistema para asegurar que
los procesos sean eficaces.

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

 5- Liderazgo.
 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización.

 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
 La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:
 a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional.
 b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.
 c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de
Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1).
 d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
 e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

20/02/2019
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

 6- Planificación.
 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad
para las funciones y niveles correspondientes y los procesos
necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.

 Los objetivos de la calidad deben:

 a) Ser afines con la política de la calidad.

 b) Ser medibles.

 c) Considerar los requisitos aplicables.

 d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y

para el aumento de la satisfacción del cliente.
 e) Ser objeto de seguimiento.

 f) Ser comunicados.

 g) Actualizarse, según convenga.

 La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos

de la calidad.
20/02/2019
 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD.

Al planificar la forma de lograr sus objetivos de

la calidad, la organización debe establecer: 1. Deben ser específicos
a) Qué se va a hacer. 2. Debe ser medible
b) Qué recursos se necesitarán. 3. Debe ser alcanzable
c) Quién será el responsable.
d) La forma en que se evaluarán los resultados. 4. Tiene que ser relevante
5. Fecha-compromiso

Cumplir con la capacitación del personal.

Cumplir con el programa de capacitación para el personal operativo.

Cumplir con el 100% del programa de capacitación para el personal operativo.

Cumplir con al menos el 90% del programa de capacitación técnica para el personal operativo.

Cumplir con al menos el 90% del programa de capacitación técnica para el personal operativo
de la empresa.
Cumplir con al menos el 90% del programa 2016 de capacitación técnica para el personal
operativo de la empresa para el 30 abril del presente año.
20/02/2019