FARMACOVIGILANCIA.

FARMACOLOGIA CLINICA
FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS
USAC 08/03/2019
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CONCEPTO:

FARMACOVIGILANCIA: Actividad
destinada a la identificación, evaluación y
prevención de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados

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 FARMACOVIGILANCIA

 ORIENTA A TOMAR DECISIONES

QUE PERMITAN MANTENER LA
RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
EN SITUACIÓN FAVORABLE O
SUSPENDER SU USO CUANDO NO
SEA POSIBLE.

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LOS MEDICAMENTOS
SON VENENOS
UTILES
• James W. Black. Farmacólogo.
Premio Nobel de Medicina.

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Porque?

Las dos caras indivisibles que poseen los

medicamentos:
• Capaces de aliviar o curar
enfermedades.
• Causar daño si concurren circunstancias
que lo favorezcan.

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Historia de Farmacovigilancia

• 1937 107 muertos por “Strep Elixir”

(sulfonamida). Dietilenglicol.
• 1950-1960 10,000 malformaciones
congénitas por Talidomida (hipnótico no
barbitúrico).

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 ¿Por qué
Farmacovigilancia?
a. Estudios en animales no predicen seguridad
b. En los estudios Fase I, II y III hay selección
de sujetos y pacientes
c. En fase IV, seguridad y eficacia post-
mercadeo (Farmacovigilancia)
d. Información incompleta o no disponible en:
 niños
 el embarazo
 la tercera edad 08/03/2019
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 interacciones
¿Por qué
Farmacovigilancia?
• Las Reacciones Adversas Medicamentosas
difieren de un país a otro

• La producción de medicamentos difiere

• Difieren en dieta, génetica y tradiciones

• Calidad en formulación

• Uso de medicinas alternas

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 Las Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM) son causa de:

• 1-3% Consultas de atención primaria

• 3-4% Consulta de urgencias
• 4-5% Ingresos hospitalarios
• 10 - 30 % Pacientes hospitalizados

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• Readmisiones hospitalarias 15 - 29 %.
• Pacientes tratados en la población general
5 - 20 %.
• Incremento de estancia hospitalaria en 2
días.
• Costo de cada RAM intra hospitalaria
$5,857 (España)

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 Seguridad de los Medicamentos y RAMs

• RAMs en los Estados Unidos

– 106,000 fallecimientos en 1994

– 6.7% de incidencia en pacientes hospitalizados

– A la cabeza de las 10 causas principales de

muerte

– Sólo RAMs–no incluye errores de medicación08/03/2019

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CONCEPTOS BASICOS

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA:

Presunción de cierto grado de relación entre
el medicamento y la RA observada.

REACCIÓN ADVERSA (RA): Efecto

nocivo, no deseado que aparece después de
la administración de un medicamento a
dosis normalmente utilizadas.
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CONCEPTOS BASICOS ...

ACONTECIMIENTO ADVERSO:
Cualquier circunstancia adversa o
perjudicial que le ocurre a un paciente
que esta recibiendo un medicamento,
también se conoce como experiencia
adversa.
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CONCEPTOS BASICOS ...

INTEREACCIÓN DE MEDICAMENTOS:
Efecto farmacológico entre medicamentos
que se administran concomitantemente,
dando como resultado el aumento o la
disminución de los efectos terapéuticos de
uno o ambos medicamentos o la aparición
de un nuevo efecto no observado.

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CONCEPTOS BASICOS ...

ENSAYO CLÍNICO: Estudio de

investigación y desarrollo de un
medicamento, comprende una fase pre-
clínica en animales y cuatro fases clínicas
(I, II, III, IV) en seres humanos.

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REACCIÓN ADVERSA

 Respuesta nociva, indeseada, sin

intención, que se presenta a dosis
normalmente usadas para el
tratamiento, diagnóstico o
profilaxis de una enfermedad.
OMS
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Las R.A.M. Se clasifican:

• Tipo A (aumentadas).
• Tipo B (bizarra).
• Tipo C (cumulated dosis acumulativa).
• Tipo D ( Delayed: retardado).

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 Tipo de Reacción Adversa
Tipo A Tipo B

Relacionada con el mecanismo de No relacionada con el

acción del fármaco mecanismo de acción del
Dependiente de la dosis fármaco

Predecible No dependiente de la dosis

Conocida antes de la Impredecible

comercialización Desconocida antes de la
Frecuente comercialización

Rara vez mortal Infrecuente

Grave (ocasionalmente
mortal) 08/03/2019
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GRAVES / SERIAS

 Ocasionan la muerte

 Ponen en peligro la vida

 Requieren hospitalización o la
prolongan

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GRAVES / SERIAS

 Incapacidad permanente

 Inducen anomalías congénitas

 Producen cáncer

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Algunas patologías más frecuentemente asociadas
al uso de medicamentos

Servicios médicos de urgencia:

•Asma/broncoespasmo
•Aspiración bronco pulmonar
•Edema agudo del pulmón
•Enfermedad troboembólica
•Cuadros hemorrágicos agudos
o subagudos
•Cardiopatía isquémica
•Arritmias cardíacas
•Insuficiencia cardiaca
•Edema, anasarca
•Urgencia hipertensiva
•Reacciones psicóticas agudas
•Ataques de gota
•Hipo e hiperglucemia
•Insuficiencia renal aguda
•Insuficiencia hepática aguda
•Trastornos hidroelectrolíticos
•Náuseas, vómitos
•Diarrea
•Disfagia
•Úlcera péptica
•Íleo paralítico
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FalloTerapéutico

Es
Multifactorial
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 ALGORITMO
FALLO TERAPÉUTICO
Consulta: Perfil del paciente
Antecedentes Medico- Quirúrgicos
Antecedentes Familiares
Exámenes de laboratorio
Estudios complementarios
Impresión Clínica

Tratamiento Resistencia

No respuesta Infecciones: Cultivos

Sensible
Interacciones
Subdosificación
Incumplimiento
a) Incumplimiento de enfermería
b) Incumplimiento de Paciente 08/03/2019
c) Malas Prácticas de Manufactura 23
 FALLO TERAPÉUTICO
REAL
a. Mala practica de manufactura
b. Materia prima que no cumple
especificaciones
c. Resistencia bacteriana
VIRTUAL
a. Interacciones
b. Incumplimiento paciente / enfermeria
c. Subdosificación
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 METAS FINALES DE
FARMACOVIGILANCIA

 Uso Racional de Medicamentos

 Uso seguro de Medicamentos
 Análisis y comunicación de riesgos
 Análisis y comunicación de beneficios
 Educación e información a los pacientes
 Notificaciones voluntarias
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 LA
FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD
COMPARTIDA

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Farmacovigilancia en
Guatemala
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
M.S.P.A.S.
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 FARMACOVIGILANCIA

Acuerdo Gubernativo 712-99

REGLAMENTO PARA EL CONTROL

SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES

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 REGLAMENTO PARA EL CONTROL
SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES

ARTICULO 90 Obligación de declarar de los

profesionales sanitarios

ARTICULO 91 Obligación de declarar de los

fabricantes y distribuidores de Medicamentos.

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 Reacciones Adversas
que deben Notificar

Graves
Desconocidas
Las que han aumentado en
frecuencia

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 NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

 Es la notificación voluntaria a un
centro Nacional de Farmacovigilancia
de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) y/o fallos
terapéuticos por parte de los
profesionales sanitarios (médicos,
farmacéuticos, enfermeras)
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Ventajas de la notificación espontánea:
• Método sencillo.
• Abarca a toda la población.
• Abarca todos los medicamentos utilizados.
• No interfiere con hábitos de prescripción.
• Permite detectar RAM conocidas.
(aumento frecuencia)
• Permite detectar RAM poco frecuentes.

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 Información que debe
contener la notificación

1.- Paciente identificable

2.- Medicamento implicado
3.- Reacción adversa
4.- Notificador
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08/03/2019
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 NOTIFICACIÓN ESPONTANEA

NOTIFICADOR

PROGRAMA NACIONAL DE COMISIÓN NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA

COMISIÓN DE VIGILANCIA DEPARTAMENTO DE

CONTRATO ABIERTO REGULACION Y
CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Y AFINES

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EVALUACION DE LA CAUSALIDAD DE UN
EVENTO ADVERSO
ALGORITMO DE KARCH/LASAGNA

Explicación Relación Desaparece al Reaparece al

alternativa Temporal suspenderlo reanudarlo
Sin Relación Si No No No

Posible No Si No No

Probable No Si Si No

Definitivo No Si Si Si

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