Engel-Apotheke

in Darmstadt
Merck KGaA-
1668
ENGEL APOTHEKE 1668 Darmstadt
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NTS-122
FINALIDAD: Contribuir a la disponibilidad de formulas
magistrales y preparados oficinales efectivos, seguros y de calidad,
que se elaboran en las OF y EF.
OBJETIVOS:
 Establecer los criterios técnicos que garanticen la correcta
elaboración de los PM y PO
 Establecer los criterios técnicos para el funcionamiento, organización
y evaluación de las áreas donde se elaboran los PM
 Regular la correcta manipulación de las MP y materiales de empaque
 Contribuir con el acceso a los PF en la dosis y FF de acuerdo a la
prescripción y necesidad del paciente
AMBITO DE APLICACIÓN:
 OF y EF que elaboran PM y PO en el Perú
 Hospitales MINSA (Loayza, 2 de Mayo, INEN, Niño, etc.)
 EsSalud, Sanidad del Ejercito, Naval, FAP, Policía
 Clínicas privadas
BASE LEGAL:
 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Registro, control y

Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS y modificatorias

 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias

 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria.

 NTS Nº 122 – MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud

para la elaboración de preparados farmacéuticos
DEFINICION

Farmacia Galénica magistral

8
 MATERIA PRIMA GARANTÍA
MEDICAMENTOSA
Principio Activo SEGURIDAD
Procesos Tecnológicos
+ MEDICAMENTO
EFICACIA
EF - PG
MATERIA PRIMA ESTABILIDAD
ACCESORIA
Excipiente – Base – Vehículo
+ Aditivo

Es una ciencia aplicada que estudia los diversos

aspectos relacionados a la transformación de la materia
prima medicamentosa (principios activos) y materia
prima accesoria o sustancias auxiliares, en
medicamentos eficaces, seguros y estables.
 MEDICAMENTO

ESPECIALIDAD PREPARADO
FARMACÉUTICA GALÉNICO

Son medicamentos cuyo Son medicamentos

proceso de elaboración cuya elaboración, es,
requieren de un fundamentalmente,
procesamiento industrial. artesanal.

Lincocin® Iny. Tintura de Yodo

Ventolin® Inh. Gel antiacné
 COMPOSICIÓN DE UN MEDICAMENTO

PRINCIPIO EXCIPIENTE ADITIVOS

ACTIVO (S) BASE O
VEHÍCULO Son sustancias que

Sustancia
que ejerce Sustancia que Mejoran las Proporcionan
actividad permite dar forma característi estabilidad
definida al cas
fármaco- organolépti Conservante
terapéutica producto, es cas Viscosante
decir, forma Tensioactivo
farmacéutica Edulcorante Antioxidante
Saborizante Buffer
Colorante Regulador de pH
Fragancia Antiespumante

11
 PREPARADO GALÉNICO

PREPARADO O PREPARADO O
FÓRMULA OFICINAL FÓRMULA MAGISTRAL

Son fórmulas inscritas en la Son fórmulas creadas

Farmacopea Oficial o por el médico y
Formulario Nacional. plasmadas en una
receta.

Agua Oxigenada No poseen

Alcohol yodado nombres comunes
 EL LABORATORIO
MAGISTRAL
1. IMPLEMENTACION
 Equipos o instrumentos
 Materiales de laboratorio
 Mobiliario
 Recursos humanos (Es lo mas importante)
 Materia prima
 Material de acondicionamiento
 Materia prima y material de acondicionamiento ( Protocolo
de análisis y ficha de seguridad)
2. PRESCRIPCIÓN

 Receta obligatoria
 Receta de estupefacientes y
narcóticos y psicotropicos (debe
cumplir con la norma legal ó fiscalización
sanitaria)

3. RECEPCION Y VALIDACIÓN DE LA RECETA

 Recepción por el QF ó un personal encargado

 Elaborar según la Norma técnica
 Información de la receta
 No debe tener errores con letra clara y legible
El QF verifica la receta la siguiente información:
 Nombre y dirección del establecimiento de salud
 Nombre y Nº de colegiatura del medico prescriptor
 Estos datos deben estar impresos en la receta
 Nombre, apellido y edad del paciente
 Nombre del preparado farmacéutico: Detallando el PA,
excipientes y aditivos
 Concentración y forma farmacéutica
 Posología, indicando la dosis por día y duración del
tratamiento
 Lugar, fecha de expedición y vigencia de la receta
 Firma y sello del medico prescriptor

En las recetas magistrales con estupefacientes y psicotrópicos

deben ajustarse al reglamento de fiscalización sanitaria
estupefacientes y psicotrópicos
4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
 Lectura de la receta
 Correcta interpretación de las abreviaturas
 Cálculo correcto de la dosis
 Cantidad de producto a prepararse y entregarse
 Identificar posibles interacciones o incompatibilidades
entre los componentes de la formula.
Rp.
 P.A “x” PREFORMULACION - FORMULACION
 P.A “Y”
 colorante
 saborizante
 H2O

 Si hay dudas en la receta, deben ser resueltas por el QF con una interconsulta con el medico
 Toda modificación en la receta es con permiso del medico
 Toda información o cambio en la receta debe registrarse en el libro de recetas
PARTES DE UNA RECETA MAGISTRAL
 5. MATERIA PRIMA
 El QF es responsable de la recepción, cuarentena, etiquetado,
control de calidad, manipulación, almacenamiento y
conservación de la MP y del material de acondicionamiento
 Recepción: Con la respectiva documentación y verificar la
integridad del envase y etiqueta que corresponde a la MP
 Almacén: En el área de cuarentena se hace el control de
calidad, es decir su análisis cualitativo, cuantitativo y
microbiológico
 Cuidado en su manipulación: Inflamables, sólidos, líquidos,
toxicidad al personal y al ambiente.
 Materia prima
 Aprobados: A la MP aprobada se rotula y se consigna la
fecha de análisis.
 Rechazados: Deben ser devueltos al proveedor
6. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
 Envases
Recepcionados ( protocolo de análisis y ficha de seguridad)
Cuarentena : Hacer su control de calidad, análisis organolépticos (color: Ámbar,
opaco, transparente)
 Aplicar BPA (correctamente especificados)
 Etiquetas (correctamente diseñados)
 Rotulado (legible e indeleble)
Información en la etiqueta:
 Nombre de MP en DCI
 Nº registro interno: Controla, acepta, identifica el origen y
calidad de la MP
 Fecha de vencimiento
 Próximo control de análisis para verificar su calidad
 Condiciones de almacenamiento
 Indicar la cantidad y pureza
7. PROCESO DE ELABORACIÓN

 Una vez recepcionada la receta leer e interpretar

cuidadosamente la formula a preparar
 Elegir el método operatorio
 Tener la relación de materiales y equipos de laboratorio
necesarios para la elaboración
 Tener en cuenta las condiciones del ambiente de
elaboración
 Acondicionar las áreas respectivas del laboratorio
 Elegir y vestir el vestuario adecuado(bioseguridad)
 Preparación de la formulación : Requerimiento de los
ingredientes ( órden de producción)
 a. Limpieza del área
 Es obligatoria en forma completa
 El desinfectante debe ser de amplio espectro y
que no deteriore la superficie
 El desinfectante se usa de forma alternada, para
evitar la resistencia bacteriana
 Alcohol (isopropílico o etanol de 96°, 60°, 70°)
• Fungicida Clorhexidina 0.12%
• Esporicida Fenoles 0.4 – 0.5%
• Bactericida Yodos
• Virucida Glutaraldehido
• Tuberculocida Lejía 5%

El personal responsable de la limpieza debe ser capacitado de

acuerdo al procedimiento operativo
 b. Higiene del personal
 POEs de higiene personal: Instructivo escrito
 Personal: No se permite (enfermos, lesiones de la
piel, enfermedades transmisibles)
 Prohibido: Comer, masticar goma, fumar.
 Realizar buenas practicas higiénicas
 Lavado de manos

Área de elaboración
exclusa

 No uso de cosméticos ni alhajas

 Obligatorio: Ropa adecuada (Mandil, guantes,
calzados ,mascarilla, gorro).
 c. Desinfección de materiales y mantenimiento de equipos
 Todos los materiales deben estar bien lavados y
desinfectados según los POEs para evitar la
contaminación cruzada.
 La limpieza de los materiales debe realizarse
inmediatamente después de cada producción.
 Los equipos e instrumentos deben estar limpios,
controlados y calibrados para asegurar la calidad de los
datos.
 Equipos que se calibran ( balanza, potenciómetro,
recipiente de agitación)
 El mantenimiento de los materiales equipos e
instrumentos debe ser preventivo antes de que suceda
algo grave.
 Registrar las calibraciones
POTENCIOMETRO: Mide el PH
MEZCLADORA Y ALCOHOLIMETRO
 d. Preparación de la mesa de trabajo
 Superficie lisa e impermeable de fácil limpieza
(aluminio D-16)
 Fácil limpieza y desinfección
 Inerte a colorantes y sustancias agresivas o corrosivas
 La limpieza de la mesa debe hacerse antes y después
de cada elaboración

e. Medidas de bioseguridad y salud ocupacional

 El personal debe someterse a exámenes médicos por lo menos una vez al año o según
riesgo ocupacional
 Llevar una ficha de cada personal: Nombre, edad, sexo, controles médicos, controles de
laboratorio, licencias medicas y horario de trabajo.
 Tomar medidas preventivas de bioseguridad: Ropa adecuada según tipo de preparación, uso
de toallas descartables, jabón liquido, etc,
8. ELABORACIÓN DEL PREPARADO MAGISTRAL
 Debe elaborarse según la norma técnica adaptado a la receta
medica descrito en la USP o FN
 Revisar cuidadosamente la norma técnica de preparación para
evitar errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.
 Debe elaborarse según la receta médica
 Queda prohibido la elaboración masiva o a gran escala.
 No se debe tener productos en stock
 Los MAGISTRALES NI OFICINALES NO NECESITAN REGISTRO
SANITARIO para su preparación
 Deben someterse a la reglamentación de productos fiscalizados
( psicotrópicos, 1estupefacientes, oncológicos)
 La responsabilidad de la preparación la tiene la Farmacia o
Boticaa la cual se encargo su preparación.
9. ACONDICIONAMIENTO
 El acondicionamiento es realizado por el QF o personal
calificado bajo su supervisión en el área respectiva
 Envase ( primario y secundario)
 En la etiqueta (rotulado) lleva la siguiente información:
- Nombre del establecimiento farmacéutico
- Nombre del preparado magistral
- Vía y modo de administración
- Advertencia sobre su uso del producto
- Fecha de elaboración
- Nombre del DT
- Condiciones de almacenamiento ( asegura su
estabilidad y su conservación )
- Debe indicar su uso externo o interno, mantener
alejado de los niños, puede causar dependencia
10. CONTROL DE CALIDAD: Se aplica a
 Materia prima
 Envases
 Materiales de laboratorio, equipos e instrumentos
 Ambientes de área de trabajo
 Producto terminado
 Personal

Además el control de calidad es un proceso continuo

el cual se documenta en el:
- Protocolo analítico o de análisis.
- El CC se realiza en cada etapa de elaboración
- Controles organolépticos, fisicoquímicos y
microbiológicos y otros como irritabilidad.
11. ALMACENAMIENTO
 Materia prima, envases, PT y otros se almacenan aplicando
la norma de BPA
 Identificados con su respectiva ETIQUETA (Rotulado)
 Deben almacenarse en condiciones que garantiza su
estabilidad, protegiendo de la luz, temperatura y humedad
• Nombre de la farmacia o botica
• Nombre de la materia prima
De la materia prima • Condiciones de almacenamiento
• Nº protocolo de análisis
• Fecha de análisis
• Nombre de la farmacia o botica
• Nombre del envase y sus características
Del envase • Condiciones de almacenamiento
• Nº protocolo de análisis
• Fecha de análisis
12. DISPENSACIÓN
Acto netamente farmacéutico realizado por el QF o un encargado
autorizado dando todas las indicaciones acerca de su uso ( dosis, vía de
administración, cantidad, interacciones, etc.) de una receta de formulas
magistrales y de preparados oficinales.

 Sello del establecimiento farmacéutico

 Nombre de la persona que lo elaboro

 Fecha de elaboración

 La receta debe ser copiada en el libro de

recetas en orden correlativo y cronológico.
 El PM debe ser dispensado exclusivamente en
el EF que recibió y preparo la receta.
 13. DEVOLUCIÓN
Procede en caso de reacción adversa, suspensión o cambio
de tratamiento, de los preparados no utilizados, que serán
devueltos al EF para su evaluación.
 Examinar su integridad :
- Estado de devolución
- Características organolépticas
 Formato de devolución :
- Nombre del EF
- Fecha de devolución
- Nombre, DNI y firma del paciente
- Nombre, firma y sello del DT
- Nombre de la FM o PO
- Cantidad devuelta
- FF y motivo de devolución
- Firma y sello de recepción y entrega
14. ELIMINACIÓN DE PREPARADOS MAGISTRALES Y RESIDUOS

Se refiere a los preparados devueltos, expirados,

contaminados o alterados que deben ser destruidos
por el EF.

 Es responsabilidad del DT
 Registrar en el libro de recetas
 Todo EF debe contar con el procedimiento de
eliminación de los preparados y residuos
 Se incluyen Laboratorios, droguerías, almacén
especializado, hospitales, clínicas, OF y otros
15. DE LOS REGISTROS
 Todo EF debe contar con libro de recetas o registro
computarizado de recetas donde se anota en orden
correlativo y cronológico (según normas legales vigentes)
 Formatos de registros:
- Recepción
- Control ambiental (T° y Humedad)
- Limpieza
 Anotar en el libro de recetas:
- Formula
- Elaboración y entrega
- Dispensación.
 Anotar la recetas no atendidas ( evaluar el motivo porque
no se atendieron)
 Registros actualizados ( para una inspección)
 Contar con el Manual de POEs de elaboración
16. AUTOINSPECCIÓN O AUDITORIA

o Organización

o Compra

o Requerimiento
INDICADORES DE GESTION
o Personal

o Entrega o dispensación

o Elaboración
17. RESPONSABILIDAD
OMS

MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID

NORMA TECNICA

DIGEMID DIRESA

Lima y callao
Regiones o departamentos
DIRIS
 18. DISPOSICIONES FINALES
QUEDA PROHIBIDO:
 La elaboración de preparados magistrales en tópicos, gimnasios, consultorios profesionales,
centros de belleza y cosmiátricos, centros naturistas y otros similares.
 La elaboración masiva de PM y PO ( 20 – 50 no mas)
 La comercialización o dispensación en consultorios y fuera del ES.

Otros:

 Cualquier incumplimiento a las normas será

sancionado de acuerdo al reglamento de EF
 Garantizar la gestión para la disponibilidad oportuna
de MP, excipientes y material de acondicionamiento
 Programar jornadas de capacitación y actualización
continua para el mejoramiento continuo del personal
19. AREA DE PREPARACIÓN
1.Área Física: 7 áreas (Elaboración)

- Almacén de materia prima

- Almacén de envases
- Área pesada y repesada
- Producción
- Envasado
- Acondicionamiento
- Almacén de producto terminado
Otros:
 Zona de evaluación farmacéutica: Se
evalúa, valida y registra
 Zona de lavado, secado y esterilización
de materiales
 Las superficies: pisos, paredes y techos
deben ser lisas, sin grietas, de fácil
limpieza y desinfección
 Adecuada protección contra insectos y
otras plagas
 El ambiente debe contar con aire
controlado (aire acondicionado)
2. Equipos e instrumentos
 Balanza (triple brazo y precisión)
 Recipientes: Tanques o marmitas (aluminio D-16)
 Baño maría
 Potenciómetro
 Termómetro
 Termohigrómetro
 Cocinilla eléctrica o Hot plate
3. Mobiliario
 Mesas y sillas ( Aluminio D-16 )
 Anaqueles
 Vitrinas
 Vestuario con casilleros personales

4. Materiales de laboratorio

 Mortero Probeta
 Matraz Espátula
 Beacker Bagueta

5. Otros
 Ropa personal – Bioseguridad
 Oficina ( escritorio, computadora, archivo virtual y físico)
 Encapsuladora y tableteadora manual
 Selladora de bolsas
 RECEPCION DE LA PRESCRIPCIÓN
FLUJOGRAMA PARA LA
ANÁLISIS Y VALIDACIÓN FARMACÉUTICA DELA
PRESCRIPCIÓN
ATENCIÓN DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS
Px. CUMPLE
NO
CON COORDINACIÓN CON
CRITERIOS DE EL PRESCRIPTOR
VALIDACIÓN

SI
REGISTRO DE LA
PRESCRIPCIÓN Comunicación de demanda no
satisfecha y solicitud de materia
VALIDACION DE LA MATERIA PRIMA Y prima/mat. Acond
MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

SI

MAT.PRIMA /MAT.
NO
ACONDICIÓNAMIE DEMANDA NO SATISFECHA
NTO DISPONIBLE

I
ELABORACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

SI
CUMPLE CON
NO ACCIONES NO ELIMINACIÓN DEL
CRITERIOS DE
CORRECTIVAS PREPARADO
CALIDAD

SI
ACONDICIONAMIENTO

SI
CUMPLE CON NO ACCIONES NO ELIMINACIÓN DEL
CONTROL DE
CORRECTIVAS PRODUCTO
CALIDAD DEL PT.
TERMINADO

SI

AREA DE DISPENSACIÓN NTS-122/MINSA-

DIGEMID-V.01
Marco legal: RD N° 138-2012-DIGEMID-MINSA: Listado de Productos Galénicos.

42
 TRITURACIONES O POLVOS
1.- POLVOS VALORADOS: Contiene drogas con PA
muy potentes, como alcaloides. Ejm:
- Polvo de opio oficinal con 10% de morfina.
- Polvo de belladona al 0.3%
2.- POLVOS DE DROGAS VEGETALES o TEES:
Mezcla de partes vegetales pulverizadas, de hojas,
flores, tallos, raíces, etc.
3.- POLVOS EFERVESCENTES: Mezcla de 2 drogas
que al contacto y en presencia de agua y en
presencia de agua desprende CO2. Ejm: Bicarbonato
sodio, Acido cítrico, Acido tartárico.

4.- POLVOS DENTÍFRICOS: Mezcla de drogas con acción detergente o con acción antibacteriana
5.- POLVOS ANTISÉPTICOS: Mezclas de drogas con acción antibacteriana, antifúngica o antiparasitaria.
6.- TALCOS: Mezclas de drogas con acción antibacteriana, antifúngica o antiparasitaria. También para
aplicaciones higiénicas y cosmética.
SOLUCIONES LIQUIDAS
TIPO DESCRIPCIÓN
Soluciones que contienen altas concentraciones de sacarosa u otros azúcares.
JARABES (simples, saborizantes,
medicinal) JARABE : Sacarosa + Agua simple

Solución edulcorada (dulce) que contiene alcohol como cosolvente  mezcla hidroalcohólica
ELIXIR 5 – 40%  Alcohol Elixir = Anís + Azúcar + H2O

Solución hidroalcohólica de sustancias aromáticas o volátiles

ESPÍRITU
Mezcla = Agua + Alcohol (40-90%) Menta

Solución acuosa de sustancias aromáticas o volátiles (aceite esencial)

AGUA AROMÁTICA
Agua + Esencia de rosas  Destilación
Solución alcohólica o hidroalcohólica preparada de materiales vegetales o inorgánicas en disolución 10 – 80% de alcohol
TINTURA Digoxina, opio, cocaína, Tintura de yodo

Solución alcohólica concentrada de droga vegetal o animal obtenida por separación de los principios activos  por maceración

EXTRACTO FLUIDO (líquido,

Páncreas cerdo  insulina
semisólido, sólido)
Tiroides  tiroxina

Soluciones acuosas administradas rectalmente, para la evaluación intestinal

ENEMAS (sales de Mg. Y Na) para asegurar la limpieza intestinal

Solución hidroalcohólicas (bajo % de alcohol) con esenciales (menta) su uso es con fines terapéuticos y cosméticos
COLUTORIOS O ENJUAGUES + Glicerina
BUCALES