• Ley 1438 de 2011 ordena al Ministerio de la Protección

Social definir la Política Farmacéutica Nacional (Artículo

86).

• Obligaciones adicionales directamente relacionadas como

el establecimiento de mecanismos para negociación de
precios, garantía de calidad y de la competencia,
reglamentación para la aprobación de productos
biotecnológicos y biológicos.

• Oficializarla en el Consejo Superior de Política Económica y

Social (CONPES).
  Enfoque de componentes. Acceso, uso
adecuado y calidad. Dirige la acción de política
hacia la etapa final del ciclo de vida del
medicamento: la atención de la enfermedad y al
acceso.

 Enfoque de cadena del medicamento.

Organiza la intervención regulatoria de acuerdo
a las etapas del ciclo de vida del medicamento:
I+D, fabricación, comercialización, dispensación,
uso y disposición final.

Tres enfoques…  Enfoque basado en derechos. La salud, y por

extensión, los medicamentos, son un derecho
fundamental.
 Objetivo, enfoque y marco conceptual
Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que
Enfoque permite estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz
dirigida al logro del objetivo explícito de la PFN. Razonabilidad
clínico/terapéutica, Razonabilidad social (necesidades) y eficiencia en el
uso de recursos.

Calidad  Efectividad Clínica

2010
2000
Gasto (p*q)
Eficacia
Prácticas
Estándares Inadecuadas:
Farmacéuticos Desempeño precios, margen
terapéutico Gasto esperado. y uso

Seguridad

Inflación farmacéutica = P*Q

Objetivo

Desarrollar las estrategias que posibiliten a la

población colombiana el acceso equitativo a
medicamentos efectivos a través de servicios
farmacéuticos de calidad, bajo el principio de
corresponsabilidad de los sectores y agentes que
inciden en su cumplimiento.

Importante: sostenibilidad del sistema.

 Contenido

Lineamientos de la
Política Farmacéutica Nacional
1 Antecedentes

2 Objetivo, enfoque y marco conceptual

3 Estrategias y actividades

4 Regulación de biológicos y
biotecnológicos
 Información transparente, oportuna y pública

Promoción de la competencia

Sistema de vigilancia centrado en gestión de riesgos

Estándares armonizados, pertinentes y taxativos,

focalizados sobre la garantía de la calidad.

Líneas estratégicas de la política farmacéutica orientadas a la oferta y la

demanda
 Esquema de formulación de estrategias

1 Información 2 Institucionalidad 3 Recurso humano

confiable y oportuna eficiente y eficaz idóneo
Objetivo
4 Instrumentos de regulación del mercado
Desarrollar
5 Sistema de vigilancia sanitaria centrado en gestión de riesgos
estrategias que
posibiliten el 6 Sostenibilidad ambiental
acceso equitativo
a medicamentos 7 Adecuación de la oferta
efectivos a través
de servicios 8 Programas especiales de acceso
farmacéuticos de
calidad. 9 Servicios farmacéuticos

10 Uso adecuado

Agenda explícita del cumplimiento de compromisos internacionales y estándares

armonizados y pertinentes.
 1. información técnica, 2. Fortalecimiento 3. Calificación del
confiable y oportuna institucional capital humano

1.1. Cuenta Satélite de oferta-utilización
de medicamentos (DANE).
1.2. Misión internacional para estructurar
el Sistema Nacional de Información
Farmacéutica sobre acceso, uso y calidad:
elementos técnicos y gestión de recursos.
1.3. Diseño del módulo farmacéutico del
Observatorio Nacional de Salud.
1.4. Vademécum nacional del POS
vinculado a indicaciones, precios y uso
adecuado.
2.1. Registro Nacional de Ensayos Clínicos
2.2. Registro Nacional del gasto
farmacéutico en promoción, publicidad y
actividades educativas directas e
indirectas.
2.3. Mecanismos de articulación para la
coherencia institucional:
(IETS, JTC, CRES, MPS, INVIMA, INS, INC,
COLCIENCIAS).
2.3.1. Comisión Nacional de Política
Farmacéutica.
2.3.2. Diseño del sistema nacional de
evaluación de tecnologías.
2.3.3. Estatuto farmacéutico nacional:
Arquitectura jurídica consultable
2.3.4. Agenda de investigación
farmacoepidemiológica.
3.1. Censo nacional de recurso humano
de droguerías y farmacias y servicios
farmacéuticos.
3.2.Estrategia nacional de actualización
en farmacoterapia y
farmacoepidemiología.
3.3. Plan nacional de profesionalización
de las farmacias y droguerías.
3.4. Programa de especialización de
servicios farmacéuticos en ECNT.
3.5. Línea de especialización en
biotecnología farmacéutica.
3.6. Línea de especialización en diseño y
formulación de fitoterapéuticos.

2.4. Fortalecimiento de capacidades en

diplomacia farmacéutica.

Plan de cooperación técnica para la implementación de la política farmacéutica

 4. Instrumentos para la
regulación de precios y mercado
4.1. Caracterización del mercado farmacéutico del
régimen subsidiado y del gasto privado (bolsillo).
4.2. Plan de mejoramiento del SISMED:
4.2.1. Estandarización de información.
4.2.2. Auditoria de la alimentación de precios.
4.2.3. Ampliación del universo de reportantes.
4.2.4. Incorporación de precios internacionales.
4.3. Promoción de la adopción a nivel regional
(UNASUR) de una codificación única de
medicamentos.
4.4. Establecimiento de la caja de herramientas para
la regulación de precios (identificación de
segmentos, precios internacionales de referencia,
negociación centralizada, promoción de la
competencia en segmentos concentrados o
monopólicos).
4.6. Plan de fortalecimiento de la secretaría técnica
de la CNPM tanto en el MCIT, como en el Ministerio
de Salud y Protección Social.
Reglamentación y uso de mecanismos para la
protección de la salud establecidos en el régimen de
propiedad intelectual vigente.
5. Sistema de Vigilancia Sanitaria
5.1. Rediseño del sistema de vigilancia sanitaria incorporando el enfoque de
gestión de riesgos:
5.1. 1. Incorporación de tecnologías de trazabilidad al mercado farmacéutico
5.1.2. Estrategia de comunicación e información de riesgos.
5.1.3. Adecuación y modernización de procedimiento de registro.
5.1.4. Fortalecimiento de las salas de expertos (configuración y
funcionamiento).
5.1.5. Fortalecer la auditoria del cumplimiento de las buenas prácticas en la
cadena.
5.1. 6. Reingeniería del programa “DeMuestra La Calidad”.
5.1.7. Programa de erradicación de medicamentos falsificados.
5.1. 8. Modernización de la vigilancia de la publicidad y promoción .
5.1. 9. Fortalecimiento del Programa de Farmacovigilancia (sistema de
alertas, programas de vigilancia activa, planes de gestión de riesgo, errores
de medicación/estrategia LASA).
5.1.10. Red de laboratorios de control de calidad con laboratorios de
referencia certificados.
5.1.11. Configuración y funcionamiento de esquemas de veeduría y control
social a la IVC.
5.2 Misión técnica para el diseño del Sistema Nacional Vigilancia Sanitaria.
5.3. Estrategia de aplicación eficiente de la regulación de biodisponibilidad
comparativa y de medicamentos biológicos y biotecnológicos.
5.4. Vigilancia tecnológica de innovaciones farmacéuticas y usos no
autorizados (off label).
5.5. Plan de capacitación y actualización para funcionarios INVIMA.
5.6. Adecuación de la oferta de capacitación laboral para empresas de
producción, distribución y comercialización de medicamentos.
 8. Programas especiales de
acceso
8.1. Modelo de gestión
logística de medicamentos de
alto costo y baja prevalencia.
8.2. Modelo de gestión
logística de medicamentos de
interés en salud pública.
8.3. Programa 100% de
beneficios farmacéuticos en el
marco del plan nacional de
ECNT priorizadas por el
Ministerio de Salud y
protección.
9. Servicios
farmacéuticos
9.1. Catastro de farmacias y
droguerías y de Servicios
Farmacéuticos a nivel
nacional.
9.2. Acreditación de centros de
excelencia de servicios
farmacéuticos especializados.
9.3. Programa de incentivos a
la oferta de servicios
farmacéuticos en zonas
periféricas.
9.4. Diseño de redes de
servicios farmacéuticos
articuladas a la red de
atención.
10. Uso adecuado
10.1. Prescripción electrónica de
medicamentos No POS
10.2. Base de datos única de
pacientes con información de
desenlaces clínicos.
10.3. Estrategia nacional de gestión
del conocimiento y comunicación
soportada en los sistemas de
información farmacéutica.
FARMACOVIGILANCIA
10.6. Fortalecimiento de la
regulación y la vigilancia del uso y
la resistencia de antimicrobianos.
10.7. Campañas de información y
formación sobre uso adecuado de
medicamentos en la escuela y la
comunidad, incluidos antibióticos
en el marco del programa cero a
siempre.