Você está na página 1de 159

Boas Práticas em

Manipulação Farmacêutica
- BPMF -

Profº Esp. Maximiliano Faria Brito


Farmacêutico
Atividade farmacêutica

Farmácia:
“Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo a dispensação e o atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.”

LF 5.991/73
Atividade farmacêutica

“O comércio de determinados correlatos, tais


como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados
para fins de diagnóstico e analíticos,
odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou
de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido
por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o
disposto em Lei Federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.”
Art. 5º § 1
Atividade farmacêutica

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei


- drogas, medicamentos, cosméticos, insumos
farmacêuticos, correlatos e outros produtos,
inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
LF 6.360/76 - Art. 12
Atividade farmacêutica

Três pilares
Farmacotécnica  aspectos técnicos da preparação,
conservação e estabilização dos medicamentos.
Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades
físico-químicas, perfil de estabilidade,
acondicionamento, incompatibilidades, etc.
Controle de qualidade  eficácia, segurança e
qualidade.
Dispensação  atenção farmacêutica.
Boas Práticas

Décadas de 40 e 50  fomento do setor


industrial;
FSA (Faça Segundo a Arte)  perde espaço para
produção em série (grande escala);
Perda do referencial humanístico  personalização e
atenção farmacêutica são “negligenciadas”;
Autoridades sanitárias (anos 60)  regulamentações;
A partir de 1973  FDA x força legal (GMP Good
Manufacturing Practices = BPMF);
Anos 80  manipulação “ressurge” no Brasil para
suprir demanda do mercado;
Boas Práticas

Boas Práticas  bom senso, conhecimento e


responsabilidade;
A partir de 1999  VS (MS) x ANVISA e
Genéricos (BPF);
2002  crescimento de 73% (cerca de 5.200).
RDC 33/00  BPMF – cunho rigoroso para
minimizar risco sanitário;
RDC 67/07  maior rigor e exigências técnico-
científicas;
Farmacovigilância  intercorrências.
- BP -

Ocorrência I Ocorrência II
Ano: 1937 Ano: 1941
Local: Estados Unidos Local: Estados Unidos
Indústria: Massengill Indústria: Winthrop
Produto: elixir de Produto: comprimidos de
sufanilamida (ATB) sulfatiazol (ATB)
Causa: substituição do Causa: contaminação
solvente glicerina por cruzada por fenobarbital
dietilenoglicol Efeito: morte de 300
Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação
pessoas por intoxicação
- BP -

Ocorrência III Ocorrência IV


Ano: 1958 Ano: 1960
Local: Estados Unidos Local: Estados Unidos
Produto: cápsulas de Indústria: -
vitaminas Produto: suspensão anti-
Causa: contaminação ácida
cruzada por estrógenos Causa: contaminação
Efeito: surgimento de cruzada por penicilínicos
mamas em crianças com Efeito: morte de pessoas
idade entre 5 e 10 anos alérgicas
- BP -

Ocorrência V Ocorrência VI

Ano: 1965 Ano: 1967

Local: Colômbia Local: Austrália

Indústria: - Indústria: -

Produto: cápsulas de Produto: cápsulas de

cloranfenicol (genérico) fenitoína

Causa: diferentes formas Causa: substituição do

polimórficas diluente sulfato de cálcio

Efeito: tratamento não por lactose

surtiu efeito esperado Efeito: morte de 107


pessoas por intoxicação
- BP -

Ocorrência ?
Ocorrência VII Ano: 2006/2007
Ano: 2003 / 2004 Local: Panamá, EUA, China
Local: Brasil Indústria: CSS (Panamá)
utilizou glicerina chinesa
Indústria: -
Produtos: xarope
Produto: cápsulas contendo antitussígeno e dentifrício
clonidina e levotiroxina Causa: uso de glicerina
(SBIT – diluição) contaminada por
Causa: quantidade de dietilenoglicol
fármaco 100 x maior Efeito: morte 471
panamenhos e 705 denúncias.
Efeito: morte de crianças
Recall de dentifrícios nos
no DF e na BA EUA.
RDC 67 / 2007

BPMF
Direito do paciente**

1. Receber o fármaco apropriado...


2. ...na dose indicada...
3. ...para o paciente correto...
4. ...pela via de administração apropriada...
5. ...durante o tempo ideal...
6. ...baseado em informações pertinentes.

**OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985.
** Portaria 3.916/98  Política Nacional de Medicamentos.
- RDC 67 -

“Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das


atividades de manipulação de formulações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas instalações,
equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle
da qualidade da matéria-prima, armazenamento,
avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação,
fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparações e de outros produtos de interesse da saúde,
além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,
segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e
racional.”
Atividade magistral

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias


(BPMF)  conjunto de ações organizadas que
visam assegurar que os produtos sejam
consistentemente manipulados, em conformidade
com padrões de qualidade, originando um
medicamento apropriado para o uso pretendido e
requerido na prescrição.
Sua aplicação visa minimizar desvios de
qualidade.
Abrangência

BPMF abrangem:
Infra-estrutura;
Equipamentos;
Documentação;
Organização e pessoal;
Procedimento Operacional Padrão;
Treinamentos;
Manipulação;
Controle de Qualidade;
Controle de Processo;
Garantia de Qualidade.
- RDC 67 -

ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIÇÕES A SEREM


GRUPOS MANIPULADOS ATENDIDAS

Manipulação de medicamentos a partir de


GRUPO I insumos/matérias primas, inclusive de origem Regulamento Técnico e Anexo I
vegetal (FITOTERÁPICOS).
Manipulação de substâncias de baixo índice Regulamento Técnico e Anexos
GRUPO II terapêutico (SBIT). I e II
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos Regulamento Técnico e Anexos
GRUPO III e substâncias sujeitas a controle especial. I e III

GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico e Anexos


I e IV
GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos. Regulamento Técnico e Anexos
I (quando aplicável) e V
Manipulação de doses unitárias e “unitarização” de Regulamento Técnico, Anexos I
GRUPO VI dose de medicamentos em serviços de saúde. (no que couber), Anexo IV
(quando couber) e Anexo VI
RDC 67 – Pontos críticos

Fitoterápicos  Grupo I.
RDC 354/03  revogada.
Continuidade do tratamento  duração indicada na
prescrição.
Rastreabilidade do produto  garantida.
Franqueadoras  “responsabilidade solidária”.
Estoque mínimo  FN (Formulário Nacional) e bases
galênicas.
Substituição  não permitida.
RDC 67 – Pontos críticos

Programas de treinamento  necessários (N).


Qualificação de fornecedores  itens mínimos.
Controle de qualidade  IAs e excipientes.
Identificação  todas as unidades de MP’s
recebidas.
Monitoramento do processo  periodicidade de
análises.
Espaço físico  ante-câmaras.
EPI  farmácia é responsável pela lavagem.
Infra-estrutura
Mínima para:

a) atividades administrativas;
b) armazenamento: Controle especial; SBIT; MPs;
c) controle de qualidade;
d) pesagem de matérias-primas  separado ou em cada
laboratório; com sistema de exaustão;
e) manipulação  áreas segregadas;
f) dispensação;
g) vestiário;
h) paramentação  ante-câmaras, barreira sujo/limpo,
antissepsia, acesso à pesagem/manipulação;
i) sanitários  sem acesso;
j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza (DML).
Importante diferenciar

Sala  ambiente envolto por paredes em todo


seu perímetro e com porta(s).

Área  ambiente aberto, sem paredes em uma


ou mais de uma das faces.

Local  espaço fisicamente definido dentro de


uma área ou sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.
Armazenamento

Área ou sala  acesso restrito;


Protegido  aves, insetos, animais, roedores e
poeira;
Setorizado  assegurar armazenagem ordenada:
- Matérias-primas; Controle de
- Materiais de embalagem; temperatura
- Produtos manipulados; e umidade
- Controle especial (armário ou sala);
- Substâncias de baixo índice terapêutico e potentes (local
distinto e restrito).
Área ou local, em condições de segurança: Ventilado, longe de
fontes de calor e de
- Quarentena; materiais que
provoquem faíscas
- Reprovados, devolvidos, vencidos;
- Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos;
Controle de qualidade

Área ou sala;
Protegido  entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Ensaios  identidade, solubilidade, pH, ponto de
fusão, densidade, aspecto;
Equipamentos mínimos  pHmetro, balança analítica,
capela de exaustão; ponto de fusão;
Controle ambiente  umidade e temperatura.
Resolução SES nº 1332 -
Insuflamento com filtro G3;
- Bancada com pia;
- Equipamentos necessários;
- 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.
Pesagem
Sala ou local;
Sistema de exaustão;
Dimensões e instalações compatíveis com o volume de
matérias-primas;
Pode estar localizado dentro da sala de manipulação;
Protegido  entrada de aves,
insetos, animais, roedores e poeira;
Controle ambiente  umidade e temp.
- Sala específica  acesso independente;
- Box  fechamento até o teto e acesso através de
porta (dentro de cada laboratório).
Manipulação

Salas totalmente separadas:


Sólidos;
Líquidos e semi-sólidos;
**Saneantes e domissanitários (consumo próprio);
Sistema de exaustão (saída para ar livre);
Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa);
Protegido  entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Sólidos  bancada seca;
Encapsulamento  local específico com exaustão
direcionada.
Manipulação

Fonte:
Exaust-farma
Manipulação

Condições especiais: Acesso através de ante-


câmaras  espaço fechado
com duas ou mais portas,
interposto entre áreas de
classes de limpeza distintas,
com o objetivo de controlar o
fluxo de ar;
Impedir contaminação
cruzada e do ambiente;
Pressão negativa em relação
ao ambiente adjacente;
Prazo para adequação: Exaustão com eficiência
03/10/2008 comprovada.
Ambiente – Ponto crítico

Controle de UR e temperatura ambiente:

Controle do ambiente nas áreas de manipulação e


almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);
Uso de ar condicionado;
Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e
termohigrômetros (também no almoxarifado);
Temperatura ideal  20oC (máximo de 25oC);
UR ideal  40%;
- Manipulação de higroscópicos  ~ 25%;
- Manipulação de efervescentes  menos de 25%.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1-) Para área de manipulação de sólidos:


• Temperatura entre 20ºC e 25ºC e umidade
relativa entre 30 a 45% (máx. 60%).
• 1 USP Pharmacists. Pharmacopeia, 2005
• 2 AGEMED(Agência Espanhola de
Medicamentos)
2-) Para área de armazenamento de cápsulas:
• Temperatura entre 15ºC e 25ºC e umidade
relativa entre 35 e 60 %
3-) Dados do Fabricante
Paramentaçõo

Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira


física para o acesso às salas de manipulação:

Ventilada;
Preferencialmente com 2 ambientes (sujo e limpo);
Acesso às áreas de pesagem e manipulação;
Lavatório com sabonete líquido e antisséptico;
Uso exclusivo para paramentação;
Recursos para secagem das mãos (papel toalha);
Lixeira identificada com pedal e tampa;
Local para guarda de roupa limpa e EPI.
Sanitários e vestiários

Fácil acesso;
Sem comunicação com direta com laboratórios,
armazenamento e CQ;
Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de
paramentação;
Detergente líquido e toalha descartável;
Lixeira identificada com pedal e tampa.

SES 1332:
1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários;
Provido de escaninhos;
Lavatório(s) e box(s) individualizado(s);
2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.
Outros

Copa, refeitório e sala de descanso:


• Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso
independente;
Lavagem de utensílios e material de embalagem:
• Área ou local;
Permitida dentro do laboratório  horário distinto das
atividades de manipulação.
Depósito de material de limpeza:
• Presença de tanque;
• Espaço mínimo de 1 m.
Resíduos:
Local separado para guarda de resíduos;
Fechado, ventilado e com acesso independente;
De acordo com a natureza e volume gerado.
Outros

Equipamentos e acessórios:
• Dispostos de forma organizada e racional  garantindo a
sequência das operações;
Superfícies (chão, parede, bancada, teto):
- Lisas e impermeáveis;
- Sem rachaduras e reentrâncias;
- Resistentes aos agentes sanitizantes;
- Facilmente laváveis.
• Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis;
• Presença de equipamentos de combate à incêndio;
• Sistema de ventilação compatível com demanda;
• Iluminação  compatível com produtos:Luz vermelha ou
amarela  fotodegradação.
Dimensionamento

Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de


outubro de 2007. Minas Gerais, 2007.
Projeto arquitetônico
RDC 189/2003:
Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de
saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados
pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do
início da obra...
- Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50;
- Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes;
- Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas;
- Representação e identificação de equipamentos;
- Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e
teto;
- Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e
destinação de resíduos;
- Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de
ar condicionado, insuflamento e exaustão.
Filiais

Postos de coleta  não permitido;


Atividades centralizadas:
- manipulação de controlados (mesmo município);
- CQ (exceto controle em processo);
Devem atender à RDC 67.

Franquias
Responsabilidade solidária pela qualidade;
CQ  franqueadoras para franqueadas (exceto
controle em processo);
Devem atender à RDC 67.
Equipamentos
Equipamentos

Qualificação  ação de provar e de documentar que


os equipamentos ou os sistemas estão devidamente
instalados, operam corretamente e conduzem aos
resultados previstos. A qualificação é parte da
validação, mas as etapas individuais da qualificação
não constituem a validação.

Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições:


m) garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,
sejam executadas e registradas e que os relatórios
sejam colocados à disposição das autoridades
sanitárias...
Equipamentos

Projeto / aquisição;
Localização / instalação;
Limpeza e sanitização;
Desempenho;
Monitoramento dos equipamentos.
Calibração  conjunto de operações que
estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre valores indicados por um instrumento, sistema
de medição ou valores representados por uma
medida de referência correspondentes aos padrões;
RBC (Rede Brasileira de Laboratórios de
Calibração)  rastreabilidade.
Equipamentos

Verificação da calibração  operação


documentada que visa avaliar o desempenho de
um instrumento, comparando um parâmetro com
determinado padrão.

Ajuste  operação automática, semi-


automática ou manual, destinada a fazer com
que um equipamento apresente desempenho
compatível com o seu uso.
Equipamentos

Calibração  empresas capacitadas com padrões


rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou
conforme avaliação dos registros;
Selo de verificação  certificação que constata
que o instrumento satisfaz às exigências
regulamentares;
Verificação  realização diária por pessoal
treinado (padrões de referência) conforme POPs.
Manter registros;
Manutenção preventiva.
Equipamentos

Pesagem  determinação das massas das MP’s.


Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos
Classe A (III) ou eletrônica que apresente:
Capacidade apropriada;
Sensibilidade  classe A é 6 mg;
Legibilidade adequada (0,001g);
Precisão e exatidão;
QMP determinada (erro  5%)  para 100 mg,
sensibilidade de 0,005 g;
Selo de verificação  certificação que constata que
o instrumento satisfaz às exigências regulamentares.
Documentação
sanitária
Documentos
Autorização de funcionamento;
Autorização especial  RDC 23/03 – GVS
eletrônica;
Alvará sanitário;
Manual de boas práticas de manipulação.

Normas para documentos:


- Aprovados, assinados e datados pelo RT ou
pessoa por ele autorizada;
- Qualquer alteração introduzida deve permitir o
conhecimento de seu conteúdo original e, conforme
o caso, ter justificado o motivo da alteração;
- Sem emendas ou rasuras.
Escrituração
Livro de Receituário Geral (todas as atividades);
- Termo de abertura e encerramento;
- Ordem sequencial de recebimento;
- Forma legível, sem emendas ou rasuras;
- Sistema informatizado  arquivo mensal impresso.
Livro de Registro Específico (Portaria 344/98): SNGPC
- Termo de abertura e encerramento;
- Legível, sem emendas ou rasuras;
- Histórico  número de registro geral;
- Entrada  Nota Fiscal;
- Saída  receitas/notificações;
- Perdas  vencidos, extravio (BO), perdas.

Autenticados junto à Autoridade Sanitária;


Ordem de manipulação

Acompanha todas as etapas da manipulação 


garante a rastreabilidade;
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição qualitativa e quantitativa;
c) Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem
e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) “Cápsulas”  tamanho e a cor da cápsula
utilizada.
Arquivo
Prazos e critérios para arquivamento:
Ordem de manipulação (ficha de manipulação)  até 6
meses ou 2 meses (após a data de expiração);
Notificações e receitas  em ordem cronológica, por 2
anos;
Notas fiscais de substâncias com regime especial  2
anos;
Livros  2 anos;
Mapas e balanços  2 anos;
Certificado de análise controlados  2 (dois) anos após
o término da data de expiração do último produto com ela
manipulado;
Registros referentes à calibrações e manutenções
preventivas e corretivas  2 (dois) anos.
Prescrição
Receitas legíveis e sem rasuras;
Profissionais habilitados  médico, veterinário,
dentista;
Fisioterapeuta e nutricionista  listas permitidas pelos
respectivos conselhos (suplementação alimentar,
fitoterápicos, etc);
DCB/DCI;
Substâncias de controle especial  receituários
específicos;
Continuidade  duração indicada.

É vedado  aviamento de receitas em código, siglas ou números;


Receituário  não pode conter identificação ou propaganda do
estabelecimento.
Prescrição

Avaliação da prescrição

• Deve ser feita antes do início da manipulação;


• Legalidade;
• Legibilidade;
• Concentração;
• Viabilidade;
• Compatibilidade  físico-química e farmacológica
dos componentes;
• Dose e via de administração;
• Aplicação de cálculos matemáticos.
Receituários

Portaria 344/98 (controle especial):


- Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em
concentrações especiais), A3 (psicotrópicos):

Especialidade Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE

1 2 A 3
Nome

9
8

Data Quantidade e Apresentação

4 5
10
7 6
Endereço: ___________________________________ Forma Farm.Concent./Unid. Posologia

Assinatura do Emitente
Identificação do Comprador
11
Nome
12 ___ / ___ / ___
Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
13
Receituários

Portaria 344/98 (controle especial):


- Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos
anorexígenos):

IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE Medicamento ou Substância

1 2
B 3
8
Quantidade e Forma Farmacêutica

9
Dose por Unidade Posológica
4 5
10
6
Endereço: ___________________________________ Posologia
7
11
Assinatura do Emitente
Identificação do Comprador
12
13
___ / ___ / ___
Nome do vendedor Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC Numeração desta impressão: de _____________ a ____________
14 15
Receituários
- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial;
- Lista C2: substâncias retinóicas;
- Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de
receita especial);
- Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do
programa DST/AIDS);
- Lista C5: substâncias anabolizantes.
Receituários

Validade  30 dias;
Dose máxima diária:
-Sibutramina: 15 mg/dia
Receituários
Receituários
RDC 58/07
...considerando o elevado risco sanitário relacionado
ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas
regulatórias que possibilitem o uso seguro ....
Art. 3°  fica vedada a prescrição, dispensação e
aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja
em preparação separada ou associada, com finalidade
exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si
ou com as seguintes substâncias:
I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes;
II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
SNGPC
RDC 27/07
Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias
Cadastro no sistema informatizado ANVISA
Credenciamento confirmação do inventário inicial
Certificado de escrituração digital
Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos)

RT  perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário.


SNGPC

Art. 19  os estabelecimentos continuarão a


apresentar e encaminhar aos órgãos competentes
de vigilância sanitária, conforme disposto na
legislação vigente, mesmo após o credenciamento do
estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços:
(i) Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e
outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO;
(ii) Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e
outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e
(iii) a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A”
– RMNRA.
Mapas

Balanço:
- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1;
- Preenchido em 3 vias;
- Trimestral: até dia 15 do mês subsequente;
- Anual: até dia 31 de janeiro;

Relação Mensal das Notificações de Receita “A”


(RMNRA):
- 2 vias;
- Acompanhadas das notificações;
- Mensalmente, até dia 15 do mês subsequente.
SNGPC
RDC 76/07
Instrução Normativa nº11
- Prazo: 27/01/08
- Encerramento do livro  após prazo final de
credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento
dos gestores estaduais e municipais.
Art. 6º  não deverão ser objeto de autuação pelo
órgão de vigilância sanitária competente os
problemas decorrentes de dificuldades técnicas
temporárias, entendidas como dificuldade de
natureza operacional ocorrida no sistema,
caracterizado como falha, interrupção ou ausência
de comunicação na transmissão de dados e
informações por período igual ou superior a 24
horas. sngpc.controlados@anvisa.gov.br
Mapas
RDC 58/07 – RMNRB2
POP
Procedimento Operacional Padrão:
Prover treinamento adequado;
Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades
conforme treinamento;
Assegurar repetitibilidade;
Conformidade com requisitos;
Avaliar eficácia e continua adequação. Normas:
Elaborados, revisados e distribuídos segundo
metodologia previamente estabelecida;
Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem
rasuras;
Alterações devem ser datadas e assinadas pelo
responsável técnico ou pessoa designada por ele;
Registro do motivo de alteração.
POP
POP  deve conter, no mínimo:
1. Cabeçalho;
2. Objetivo;
3. Responsabilidade / abrangência;
4. Referências*;
5. Especificações do equipamento*;
6. Material necessário;
7. Instruções gerais;
8. Procedimentos (detalhados);
9. Registros*;
10. Especificações (CQ);
11. Anexos*.
POP
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Data da aprovação:
21/07/2003
Logotipo
Número: Localizador: Revisão: Folha: Data para
01.01 2.07.03 1/n reavaliação:
27/01/2005
Título: Calibração do número de gotas em formulações líquidas (gotas orais)

Descrição da revisão: Números de Palavra(s) Chave:


emissão inicial cópias: Desenvolvimento farmacotécnico; densidade; calibração de gotas

Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:


Tanúsia Brandão Janaina Villanova Ivana de Cássia

Cargo: Cargo:
Cargo:
Farmacêutico responsável pelo setor Gerente de Garantia de
Coordenador de Desenvolvimento
de Desenvolvimento Qualidade

Corpo

Rodapé
Compêndios oficiais

Fontes de conhecimento técnico-científico 


Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington,
Martindale) e artigos científicos publicados em
periódicos indexados.
Bases de dados: BIOISIS, LILACS,
MEDLINE, SCIELO, IPA...
Revistas selecionadas para
indexação em bases de dados PORTAIS (disponibilizam periódicos) 
(coleção de documentos). CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO.....

Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação.

Outros livros não oficiais aceitos  Merck Index, British


National Formulary, Handbook of Pharmaceutical
Excipients.
Compêndios oficiais

Resolução RDC 169, 21/08/2006 Farmacopéia Portuguesa, 2008

Formulário Nacional,
2005
Resolução RDC 222, de 29/07/05
Farmacopéia Brasileira
Farmacopéia Européia
Farmacopéia Britânica
Resolução RDC 79, 11/04/2003 Farmacopéia Francesa
Farmacopéia Japonesa
Farmacopéia Mexicana
Farmacopéia Americana/NF
Farmacopéia Alemã
(última edição)
Martindale
Remington
USP DI Resolução RDC 102, de 30 /11/2000
Le Dictionaire Vidal
Revistas indexadas
Recursos
humanos
Farmacêutico

Além das atribuições definidas na RDC33/00:


“garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando
aplicáveis, sejam executadas e registradas e
que os relatórios sejam colocados à disposição
das autoridades sanitárias”;
notificar desvios de qualidade de insumos à
ANVISA;
aprovar procedimentos relativos à manipulação.
Treinamento

Programa inicial e contínuo:


Todo o pessoal;
Efetividade avaliada;
Registros:
a) documentação;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados / assinaturas;
e) identificação da equipe de treinamento.
Treinamento

Abrangência:
Normas de conduta e higiene;
Conceitos básicos de microbiologia;
Saúde;
Riscos inerentes à atividade e medidas
preventivas;
Uso de EPIs;
Procedimentos para acidentes e incidentes;
BPMF;
Garantia de Qualidade;
Manipulação.
Limpeza e higiene

Fontes geradoras de partículas:


Limpeza e higiene

Sanitização  conjunto de procedimentos que


visam a manutenção das condições de higiene.

Limpeza  remoção de sujidades e detritos


para manter em estado de asseio, reduzindo a
população microbiana. Deve preceder a
desinfecção, pois, reduz a carga microbiana
através da remoção da matéria orgânica
presente (p.ex.: uso de detergentes).
Limpeza e higiene

Desinfecção  redução do número de


microorganismos em superfícies, pela ação de
agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou
77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%).

Antissepsia  eliminação ou redução do número


de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou
fluidos através de agentes químicos (p.ex.:
sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com
1% de glicerina).
Limpeza e higiene

Paramentação e higiene (mãos e antebraços) 


sala de paramentação (sujo/limpo);
Saúde e conduta

PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde


Ocupacional - (NR-7 – Norma Reguladora), PPRA -
Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais (NR-9);
Exames específicos  provas bioquímicas;
Rodízio;
EPI’s conforme o risco;
Enfermidades ou lesão exposta;
Uso de cosmético, jóias e acessórios;
Proibido fumar, comer, beber, etc
Garantia
da Qualidade
SGQ
Sistema de Garantia da qualidade  esforço
organizado e documentado dentro de uma empresa,
no sentido de assegurar as características do
produto, de modo que, cada unidade do mesmo
esteja de acordo com suas especificações.
Principais objetivos:
1. Observância das BPMF;
2.Assegurar condições adequadas para manipulação,
conservação e realizar CQ;
3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura
oficial (farmacopéias, compêndios e artigos
científicos);
SGQ

4. Garantir demanda compatível com capacidade;


5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade;
6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após
análise do CQ;
7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e
registrá-las;
8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto
acabado;
9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à
finalidade de uso;
10. Tomar medidas preventivas.
Manipulação
Requerimentos
Sólidos, líquidos e semi-sólidos  separados;
Avaliação das prescrições  cálculos;
POPs específicos para cada FF;
Garantia de rastreabilidade  ordem de manipulação;
Pesagem  central ou área separada;
Limpeza do recipiente  antes da pesagem;
Utensílios  uso interno e externo. Sensibilizantes;
Contaminação cruzada  exaustão de ar (pós/gases);
Inspeção final  visual e conferência de etapas;
Rótulos  identificação do produto, data da
manipulação, número do lote e prazo de validade;
Monitoramento da manipulação  análises de teor e
UC (diluído) e análise completa das fórmulas.
Requerimentos
Estoque mínimo  oficinais e bases galênicas;
Unidade hospitalar  preparações magistrais, oficinais e
bases - conforme demanda;
Não permitido  controlados, antibióticos, hormônios e
citostáticos.
Ordem de manipulação específica:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação / prazo de validade;
e) número de identificação do lote;
f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
g) registro assinado de todas as operações realizadas;
h) registro das observações especiais;
i) avaliação do produto manipulado.
SBIT

Ácico valpróico
Baixo IT Aminofilina
Lítio
Minoxidil
Carbamazepina
= DL 50 Oxcarbazepina
Ciclosporina
Prazosina
DE 50 Clindamicina
Primidona
Clonidina
Dose letal e
Procainamida
Clozapina
dose efetiva. Quinidina
Colchicina
Reflete a Teofilina
margem
Digoxina
Verapamil
de segurança Disopiramida
Varfarina (Cl)
relativa do Fenitoína
medicamento.
SBIT
Autorização da VS local;
Uso interno;
Bula simplificada;
Atenção farmacêutica  monitorização;
Requisitos IMPRESCINDÍVEIS;
Perfil de dissolução (FFSO);
Identificação no ato do recebimento;
Identificação especial no rótulo das MP’s;
Armazenamento  local distinto e acesso restrito;
Dupla checagem na pesagem;
Excipientes padronizados;
Cápsulas de menor tamanho
SBIT

SBIT de baixa dose e alta potência:


Pesagem e homogeneização;
Diluído  análise de teor e UC;
Monitoramento  análise completa trimestral;
Amostras  rodízio para contemplar
diferentes manipuladores, fármacos, dosagens
e formas farmacêuticas previsto em POP.
Padronização de excipientes

FFSO  principais
problemas de
biodisponibilidade.
Por quê ???

“...quando incorporado em
uma cápsula de gelatina
dura bem formulada, a
biodisponibilidade pode ser
igual ou melhor a do mesmo
PA na FF comprimido...”
Padronização de excipientes

Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por


órgãos regulatórios e que possuem monografias
inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias),
contendo padrões/especificações para identidade,
pureza e teor. São incluídos, preferencialmente,
aqueles excipientes reconhecidos como seguros e são
empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou de
uso em alimentos.
A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients”
traz um resumo de quais formulações determinado
excipiente pode fazer parte.
Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006)
Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presents
relevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevant
animal toxicity data are also shown.
Padronização de excipientes
“Excipientes padronizados”  pré-mistura
de excipientes, preparada e armazenada, para
utilização na manipulação de cápsulas;
Desconsidera:
- propriedades físico-químicas do fármaco;
- aspectos biofarmacotécnicos;
- uso de adjuvantes com mesma função;
- natureza indesejada de muitos excipientes;
- escolha incorreta  função farmacotécnica
inadequada;
Prática comum e incorreta  utilização de uma
mesma pré-mistura para manipular todas ou
muitas formulações.
Controle de
Qualidade
Qualidade
“Numa escala de valores, qualidade permite
avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou
recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio)
Qualidade no âmbito farmacêutico:
características esperadas e verificadas para os
produtos, visando atender e superar as necessidades
(segurança e eficácia) e expectativas de satisfação
dos envolvidos (médico/paciente).

Concordância Especificações Requisitos Legislação

Conformidade Padrão Aceitar


CQ

IAs  pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou


base, em todos os volumes recebidos, conforme
compêndios reconhecidos;
Excipientes  monografias farmacopéicas ou análises
compendiais;
Equipamentos não disponíveis/alto custo 
terceirização;
Ausência de monografia  metodologia do fabricante,
validada*.

*Transferência de metodologia do fabricante para


laboratório.
CQ
Aquisição

Inspeção de Aprovado
Reprovado Recebimento

Quarentena
Devolução

Amostragem

Insumos farmacêuticos em geral: Controle de


- Fármacos; Qualidade
- Excipientes;
Aprovado
- Material de acondicionamento.

Uso
CQ
7.3.10  As matérias-primas devem ser analisadas,
no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes
abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos; Cor do material;
Existência de pontos de
b) solubilidade; coloração e/ou aspecto
c) pH; diferentes do restante da
amostra;
d) peso; Tendência à adsorção de
e) volume; água (grumos);
Odor;
f) ponto de fusão; Sabor.
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
CQ em processo

Verificações realizadas durante a manipulação, a fim de


monitorar e, se necessário, ajustar o processo de
forma a assegurar que o produto esteja em
conformidade com as suas especificações.

O controle do ambiente e dos equipamentos pode


também ser considerado parte integrante do controle
em processo.

Todas as preparações magistrais e oficinais;


Resultados registrados na Ordem de Manipulação;
Farmacêutico  avaliação dos resultados.
CQ em processo

Estoque mínimo  ensaios:

POPs para:

Gaduação ou Caracteres Teor Dissolução


teor alcoólico organolépticos
Pureza Peso médio Densidade
microbiológica
pH Viscosidade Volume

Pode terceirizar  teor de IAs, dissolução


e pureza microbiológica (monitoramento).
CQ em processo

Forma Farmacêutica Ensaio


Sólidas Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, peso médio – desvio
padrão e coeficiente de variação em
relação ao peso médio.
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH (quando aplicável),
peso.
Líquidas não estéreis Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH, peso ou volume antes
do envase.
CQ no produto acabado
Qualificação de
fornecedores
Fornecedores

Esta é uma história de quatro pessoas chamadas: todo


mundo, alguém, qualquer um e ninguém.
A qualidade era um serviço importante a ser feito e todo
mundo estava certo de que alguém faria.
Qualquer um poderia ter feito.
Alguém ficou zangado sobre isso, porque era serviço de
todo mundo.
Todo mundo pensou que qualquer um podia fazê-lo mas,
ninguém percebeu que todo mundo não o faria.
No fim, todo mundo culpou alguém quando ninguém fez o
que qualquer um poderia ter feito.
Qualificação de fornecedores

7.1.7  a qualificação do fabricante/fornecedor deve ser


feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor  análises de controle
de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos
laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às
especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas
entre as partes;
c) Auditorias (06/04/2008)  verificação do cumprimento
das normas de BPF ou de Fracionamento e Distribuição de
insumos (BPFD / RDC 204/06);
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
Fornecedores
Ferramenta útil para selecionar fornecedores com
base em diferentes aspectos:
Regularidade  autorização de funcionamento e
especial;
Autorização  Polícia Federal e Ministério do
Exército;
Qualidade da MP  resultados de ensaios em
conformidade com literatura oficial;
Auditorias  instalações e condições de trabalho e
higiene;
Certificações;
Entrega  condições apropriadas e pontualidade;
Logística.
Fornecedores
Objetivos:
 Garantir a qualidade dos insumos adquiridos conforme
as especificações;
 Monitorar o desempenho (logística, suporte);
 Capacitar os fornecedores para atendimento aos
requisitos exigidos;
 Selecionar e manter no quadro de fornecimento os
melhores distribuidores;
 Atender à legislação vigente.
Farmácias devem manter:
Cópia do Relatório de Auditoria;
Cadastro dos fornecedores de materiais;
POP, Registro das avaliações e documentos.
Fornecedores
Requisitos para lista de verificações:
Classificação Cumprimento Status
Imprescindível (I) 100% -

Necessário (N) 85% Torna-se I.


Recomendável (R) - Torna-se N.
Classificação das não conformidades emitidas:
Crítica  emitida quando um requisito I é pontuado como
insatisfatório.
Não conformidade  emitida quando um requisito N é
pontuado como insatisfatório.
Observação  emitida quando um requisito R é pontuado
como insatisfatório.
Fornecedores

Avaliação
Fornecedores/ Avaliação
Prestadores (Organismo Certificador,
de Serviços Relatório Consultoria, Auditoria)

Certificado Qualificação Certificado


Relatório

Qualificação
Requisitos dos setores
(Farmácia e fornecedores)

Consulta
Grupo de farmácias
Farmácia Associações de classe
Individuais
Monitorização
(Acompanhamento)
Monitorização

Acompanhamento / avaliação pelo


farmacêutico de todas as etapas do processo
magistral, desde o recebimento dos insumos,
chegada da receita, manipulação até a
atenção farmacêutica. O acompanhamento
visa identificar a presença de intecorrências
que possam vir a interferir com a qualidade,
a eficácia e a segurança do medicamento.
Monitorização

Insumos farmacêuticos;
Prescrição;
Avaliação farmacêutica;
Manipulação;
Registros;
Prazo de validade;
Rotulagem e embalagem;
Conservação e transporte;
Dispensação / Atenção farmacêutica;
Reclamações (SAC);
Sanitização e limpeza.
Monitorização

1. Insumos farmacêuticos
1.1 IAs e excipientes
Cadastro dos fornecedores;
Qualificação do fornecedor;
Aquisição  controle de estoque (consumo
médio mensal);
Estoque máximo e mínimo  prazo de
validade das MPs;
Monitorização

Especificações técnicas:
- Forma  base, sal ou éster;
- Plantas  nome popular, nome científico,
parte da planta utilizada;
- Teor / grau de pureza;
- Outros requisitos;
- Perfil de estabilidade;
- Reanálises;
- Critérios de amostragem.
Monitorização

Especialidade farmacêutica
Caráter excepcional;
Inexistência da MP no mercado;
Ausência do medicamento industrializado na
concentração e forma farmacêutica;
Uso extemporâneo.
Monitorização

1.2 Embalagem
Embalagem primária:
Barreiras  vapor d'água, gases, luz...
Resistência química  inércia de reação
(doar ou adsorver), pH.
Sistema de fechamento;
Embalagem Secundária:
Informações corretas;
Adesividade;
Sistema de fechamento  inviolabilidade.
Monitorização

1.3 Água potável (Portaria 518/04):


Caixa d’água protegida;
POP para limpeza da caixa d’água;
Caixa coletiva  acesso aos documentos;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos 
semestralmente. Ensaios:
a) pH b) cor aparente c) turbidez
d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias g) coliformes totais
h) presença de Escherichia coli i) coliformes termorresistentes
Monitorização

1.4 Água purificada


Sistema de purificação;
POP para limpeza do sistema;
Armazenada por menos de 24 horas;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos 
mensalmente;
Ensaios  European Pharmacopeia.
Monitorização

☺ Polaridade E constante dielétrica elevada ( = ~


80);
☺ Ligação de hidrogênio;
☺ Dissolve inúmeras substâncias;
☺ Inerte para as mucosas e outras vias;
☺ Sem atividade fisiológica;
☺ Barata;
 Fácil desenvolvimento de bactérias fungos e
leveduras;
 Instabilidade química (reações de degradação).
Monitorização

Isenção de CO2 e O2 dissolvido  fenobarbital,


aminofilina, apomorfina, maleato de ergotamina;
Parâmetros in line  pH, condutividade, fluxo,
TOC, oxigênio dissolvido, turbidez;
Osmose reversa;
Produção  por demanda ou contínua;
Monitorização

Osmose reversa  grande quantidade de água, pequeno


desperdício e gasto mínimo de energia;
Atende aos parâmetros farmacopéicos de qualidade;
Ambientalmente correto.
Monitorização
1.5 Armazenagem
Forma ordenada;
Locais identificados;
Condições  temperatura, umidade, luz;
Monitoramento  ambiente (T e UR), geladeira
(T);
Cuidados especiais:
- Inflamáveis, corrosivos e explosivos;
- Substâncias controladas;
- Descarte;
- Material de limpeza;
- SBIT
Monitorização

Concentrado  “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA


SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUÍDA”;
Diluído  “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da
substância + fator de diluição;
Registro de entrada e saída;
Ordem de manipulação.
Monitorização

Rótulos:
a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código
de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote do fornecedor e o número dado no
recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de
reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (quarentena,
análise, aprovado, reprovado).
Monitorização

4. Processo de manipulação  monitorado


através do CQ.
Monitorização

5. Prazo de validade  período de tempo


durante o qual o produto mantém-se estável e
em condições seguras e eficazes de uso.

Estabilidade  medida em que uma preparação


retém, dentro dos limites específicos, e
durante seu período de armazenagem e uso, as
mesmas propriedades e características que
possuía no momento da manipulação.
Monitorização
Enquanto durar o tratamento;
Considerações sobre estabilidade  perfil
de degradação;
Avaliações físico-químicas do IA;
Condições de conservação e armazenagem 
tipo de embalagem;
Testes realizados pela farmácia;
Informações:
- Literatura oficial;
- Artigos de periódicos indexados;
- Recomedações do fabricante.
Monitorização
6. Rotulagem e embalagem  POPs;
Preparações Magistrais:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.
Monitorização
Preparações Oficinais:
a) denominação Farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação (DCB, DCI ou CAS) e
quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos;
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o
respectivo número de inscrição no Conselho Regional de
Farmácia.
Monitorização

Rótulos com advertências especiais  "Agite


antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso
interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance
de crianças", "Veneno", Diluir antes de usar”, e
outras.
Rótulos de substâncias sujeitas à controle
especial;
Portaria 344/98  "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
Monitorização

7. Conservação e transporte
POPs para conservação  fórmulas não
retiradas, organização, cuidados e limpeza;
POP para transporte;
Termossensíveis  registro de controle;
Citostáticos  recipientes isotérmicos.
Monitorização

8. Dispensação
Não é permitida a substituição;
Não é permitida exposição;
Atenção farmacêutica  interação
versus farmacoterapia racional;
Resultados  definidos e mensuráveis;
POP’s  SBIT;
Prazo de validade vencido;
Continuidade do tratamento.
Monitorização
10. Reclamações
Paciente / reclamante;
Prescritor;
Natureza da reclamação;
Identificação da fórmula (Livro Receituário);
Avaliação da ordem de manipulação;
Conclusão;
Informação ao reclamante;
Ações corretivas/preventivas;
Comunicar desvios;
Placa informativa (AS local) .
Monitorização

11. Sanitização e limpeza


POPs de fácil acesso;
Material de limpeza  DML;
Avaliação do POP de desinfecção;
Avaliação da higienização das mãos 
manipulador executa a lavagem segundo POP
e amostra é tomada por swab ou Rodac®.
Monitorização

Autoinspeções
Análise crítica detalhada e sistemática
das atividades da empresa e de seus
resultados, comparando com o sistema de
garantia de qualidade proposto.
Resultados  documentados, analisados
e criticados.
Aplicação de medidas corretivas.
Monitorização

Autoinspeções
Relatório de auto-inspeção;
Formação de equipe  multiplicadores;
Cronograma;
Avaliação da situação;
Propostas de melhoria contínua.
Monitorização

Roteiros de inspeção:
Imprescindível (I)  100% cumpridos;
Necessário (N)  85%. Passa a I;
Recomendável (R)  passa a N mas nunca a I;
Informativo (INF)  dá subsídios para
interpretação.
Monitorização

Documentação a ser apresentada no ato da


inspeção:
1. Contrato Social;
2. Cartão CNPJ;
3. Certidão de Regularidade Técnica;
4. PPRA (Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle
Médico de Saúde Ocupacional);
5. Organograma da empresa (incluindo o SGQ);
6. Manual de Boas Práticas;
Monitorização

7. Contratos de terceirização e certificados


de realização de serviços para:
-limpeza de caixa d’água;
-sanitização;
-calibração/manutenção de equipamentos
(exaustor, ar condicionado);
- controle de qualidade (microbiológico/FQ);
8. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
contemplando TODAS as atividades;
9. Qualificação dos fornecedores;
Monitorização

9.Cadastro com empresa para coleta de


resíduos químicos;
10.Especificação de matérias-primas;
12.Certificado de análise de água;
13.Análise das matérias-primas;
15.Registros de verificação diária de balanças
e de temperatura e umidade;
16. Registro de treinamento de funcionários.
Monitorização

SS 17/05
Principais pontos:
EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Ergonomia  conforto, segurança e
desempenho (NR-17);
Sinalização de segurança  cores (NR-26);
Sistema de tratamento de ar exclusivo;
Padronização de excipientes.
Programas
Ambiente – Programa de prevenção de
Riscos Ambientais - PPRA
Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do
MET)  obrigatoriedade da elaboração e
implantação do Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais (PPRA), por parte de todos os
empregados, visando a prevenção da saúde e
segurança dos trabalhadores, através do
levantamento dos riscos ambientais existentes nos
locais de trabalho  EXPOSIÇÃO.
Riscos ambientais  agentes físicos, químicos e
biológicos, em função de sua natureza, concentração
ou intensidade e, tempo de exposição.
Ambiente – Programa de prevenção de
Riscos Ambientais - PPRA
Etapas:
a) antecipação e reconhecimento dos riscos;
b) estabelecimento de prioridades e metas de
avaliação e controle;
c) avaliação dos riscos e da exposição dos
trabalhadores;
d) implantação de medidas de controle e
avaliação de sua eficácia;
e) monitoramento da exposição aos riscos;
f) registro e divulgação dos dados.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº
3.214/78 do MET)  elaboração e
implementação do PCMSO com o objetivo de
promoção e preservação da saúde do
conjunto dos seus trabalhadores. Caráter de
prevenção, rastreamento e diagnóstico;
Cabe ao médico  avaliar riscos e atribuir
frequência de exames;
Considera  tipos de substâncias e demanda.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Exames mínimos:
a) admissional;
b) periódico (conforme o setor);
c) de retorno ao trabalho;
d) demissional.
Fármacos de risco:
avaliação do nível de risco;
histórico médico ocupacional;
monitoramento biológico;
rodízio.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Substâncias de risco:
Baixas doses causam toxicidade  genotoxicidade,
infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade;
Conhecimento mínimo  vias de exposição (oral,
respiratória, cutânea) versus precauções;
Lista de fármacos de risco  Grupo B. Atualizada.
FISPQ  NBR14725;
MSDS  http://www.sciencelab.com (4.639
documentos);
Procedimentos de manuseio  específicos.
RDC 306/2004 – Grupo B
• Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar
risco à saúde pública ou ao meio ambiente (inflamabilidade,
corrosividade, reatividade e toxicidade.
• Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos;
antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores;
anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde,
farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos e os resíduos e insumos farmacêuticos dos
Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas
atualizações.
• Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos
contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os
recipientes contaminados por estes.
• Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores).
• Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises
clínicas
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
Procedimentos:
- local específico para a manipulação;
- utilização adequada de todos os EPIs recomendados;
- sistema de exaustão previamente ligado, devendo
permanecer em funcionamento durante a manipulação e
algum tempo depois;
- utensílios segregados e apropriadamente
identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA;
- o manipulador deve evitar sair do local específico
durante a manipulação (retirada dos EPIs);
- em caso de derramamento acidental, a manipulação
dever ser interrompida e procedida a limpeza e
higienização.
Saúde - Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional – PCMSO
EPIs apropriados:
- luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho
largo;
- jalecos de manga longa, preferencialmente,
com elástico;
- óculos de segurança;
- máscara com carvão ativado (filtro químico –
partículas de até 0,2 µ)  proteger nariz e
boca;
- pró-pés sobre sapatos fechados;
- gorro descartável.
Resíduos – Programa Gerenciamento
Resíduos Sólidos - PGRRS
Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da
saúde:

“constitui-se em um conjunto de procedimentos


de gestão, planejados e implementados a partir
de bases científicas e técnicas, normativas e
legais, com o objetivo de minimizar a produção
de resíduos e proporcionar aos resíduos
gerados, um encaminhamento seguro, de forma
eficiente, visando à proteção dos trabalhadores,
a preservação da saúde pública, dos recursos
naturais e do meio ambiente”.
Resíduos - PGRRS

Caráter  ambiental, social e econômico.


Visa assegurar:
segurança e saúde do trabalhador;
segurança e saúde da população;
preservar o meio ambiente.
Diretrizes básicas:
segregação acondicionamento
identificação transporte
armazenamento tratamento
coleta disposição final
Resíduos - PGRRS

Fatores limitantes  custos e heterogeneidade


dos resíduos.
Estratégias para redução de volume, diminuição
de custos, e minimização de acidentes/incidentes:
Otimizar processos visando o desperdício e a
minimização da produção de resíduos;
Segregar no momento e local da geração;
Reuso, reciclagem ou aproveitamento;
Disposição final sem gasto de energia.

GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1,
p.19–29, 2006.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.
Resíduos - PGRRS

Capítulo IV da RDC 306  é da competência dos


serviços geradores de RSS:
Item 2 – elaboração do PGRSS e atribuições
relacionadas ao mesmo;
Item 3 – a responsabilidade por parte dos
detentores de registro de produto que gere
resíduo B, de fornecer informações documentadas
referentes ao risco inerente do manejo e
disposição final do produto ou resíduo.
PPP

Perfil Profissiográfico Previdenciário


Formulário com informações relativas ao empregado
(atividade que exerce, agente nocivo ao qual é
exposto, intensidade e concentração do agente,
exames médicos clínicos, e dados referentes à
empresa);
Quem deve preencher?
Empresas  atividades que envolvam agentes nocivos
químicos, físicos, biológicos ou associação de
agentes prejudiciais à saúde (PPRA e do PCMSO,
de acordo com Norma Regulamentadora nº 9 da
Portaria nº 3.214/78 do MET);
PPP

Perfil Profissiográfico Previdenciário

“É necessário o preenchimento do PPP, pelas


empresas, para todos os empregados. De acordo com
a Instrução Normativa/INSS/DC nº 99 de
05/12/2003, após a implantação do PPP em meio
magnético, pela Previdência Social, esse documento
será exigido para todos os segurados,
independentemente do ramo de atividade da empresa
e da exposição a agentes nocivos”.

Vigora desde 01 de janeiro de 2004.

Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp
Considerações finais

Condições sanitárias das farmácias no ano de 2005


(219 estabelecimentos)

insatisfatório com
interdição total
Insatisfatório com 7%
interdição parcial Satisfatório
19% 35%

Insatisfatório
16%
Satisfatório com
restrições
23%

Fonte: SIVISA até 12/12/05


Considerações finais

Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)


Área física:
Não possuir área dedicada para substâncias da SS17;
Manipular pós sem exaustão ou número insuficiente;
Não possuir área de paramentação para o manipulador;
Não possuir área para Controle de Qualidade.
Documentação:
Não possuir Manual de Boas Práticas;
Não efetuar registro da manipulação;
Manipular fórmulas sem prescrição médica;
Não possuir especificações de matérias primas;
Não possuir autorização especial;
Não possuir licença de funcionamento.
Considerações finais

Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)


Área física:
Não realizar controle de qualidade das MPs;
Não realizar controle de qualidade da água;
Manipular substâncias de baixo índice terapêutico sem
realizar diluição;
Manipular com matérias primas vencidas;
Não realizar controle de temperatura e umidade;
Não realizar calibração de balanças;
Não realizar manutenção de equipamentos;
Não ter programa de treinamento dos funcionários;
Realizar captação de receitas em drogarias e outros
estabelecimentos;
Não possuir farmacêutico.