Curso Taller

“Manual de Buenas Prácticas

de Laboratorio
para el control de calidad de
productos farmacéuticos”
(DS N° 017-2018-SA del 2016-07-23)

Blgo. FERNANDO ALVA RUIZ

biofar29@yahoo.com
 Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio
para el control de calidad de productos
farmacéuticos

WHO Technical
Es un conjunto de normas
Report Series que establecen los
957, 2010 procedimientos operativos y
44th Report
Annex 1
practicas adecuadas para
garantizar que los datos
WHO Technical generados por los
Report Series
laboratorios cuando realizan
961, 2011
45th Report el control de calidad, sean
Annex 2 confiables
 Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio
para el control de calidad de productos farmacéuticos

7.1: GESTION E INFRAESTRUCTURA

7.2: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y
OTROS DISPOSITIVOS
7.3: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
7.4: VALIDACIÓN DE PROCESOS ANALÍTICOS
7.5: ENSAYOS
7.6: EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS
PRUEBAS
7.7: INFORME DE ANÁLISIS
7.8: CERTIFICADOS DE ANÁLISIS
7.9: CONTRAMUESTRAS
7.10:SEGURIDAD
 Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio
para el control de calidad de productos farmacéuticos

ANEXO N°1: EQUIPAMIENTO PARA UN LABORATORIO

PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FAMACEUTICOS

ANEXO N°2: LABORATORIO DE MICROBOLOGIA

ANEXO N°3: CALSIFICACION DE AREAS PARA LOS

ENSAYOS MICROBIOLOGICOS
MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS
Y OTROS DISPOSITIVOS
7.2.1. Reactivos
7.2.2. Sustancias de referencia y materiales
de referencia
7.2.3. Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos
y otros dispositivos
7.2.4. Trazabilidad

ANEXO N°1: Equipamiento para un

laboratorio para el control de calidad de
productos farmacéuticos
 Reactivos
 Todos los reactivos y sustancias químicas,
incluyendo solventes y materiales usados en
ensayos y valoraciones, deben ser de calidad
requerida por el laboratorio.

 Los reactivos deben ser

comprados a proveedores
calificados y deben ir
acompañados por el
certificado de análisis y la
hoja de datos de seguridad.
 Reactivos
En la preparación de soluciones de
reactivos en el laboratorio:
(a)la responsabilidad de esta tarea debe
estar especificada en la descripción del
cargo de la persona designada;
(b) los procedimientos a seguir deben
estar en conformidad con lo publicado en
farmacopeas u otros textos reconocidos.

Se deberían conservar los registros de la

preparación y estandarización de
soluciones volumétricas.
 Reactivos
Las etiquetas de todos los reactivos deben
especificar claramente:
(a) el contenido;
(b) el fabricante;
(c) la fecha de recepción y
fecha en que se abrió el
envase;
(d) la concentración, si
corresponde;
(e) las condiciones de
almacenamiento; y
(f) la fecha de vencimiento o
reanálisis, según corresponda
 Reactivos
Etiquetas de las soluciones de reactivos preparados en el
laboratorio
 Reactivos
Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas
en el laboratorio deben especificar claramente:
a) el nombre;
b) la fecha de preparación y las iniciales del técnico o
analista;
c) la fecha de vencimiento o reanálisis, según se
justifique; y
d) la concentración, si corresponde.
 Reactivos
Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en
el laboratorio deben especificar claramente:
Nombre

Iniciales del analista

Concentración

Fecha de preparación
F. Vencimiento
 Reactivos
Las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio
deben especificar claramente:
a) el nombre;
b) la molaridad (o concentración);
c) la fecha de preparación y las
iniciales del técnico/analista;
d) la fecha de estandarización y las
iniciales del técnico/analista; y
e) el factor de estandarización.

Nota: El laboratorio debe asegurar

que las soluciones volumétricas
sean adecuadas en el momento
del uso.
 Reactivos
Las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio
deben especificar claramente:

Nombre

Iniciales del analista

Molaridad o
concentración

Fecha de preparación Factor de F. Vencimiento

estandarización
 Reactivos
En el transporte y fraccionamiento de
los reactivos:

a) cuando sea posible, deben

transportarse en los envases
originales; y

b) cuando sea necesario

fraccionarlos, se deben usar
recipientes limpios y etiquetados
manteniendo la información
original y registro de la fecha de
trasvase.
 Reactivos
Inspección Visual
Todos los envases deben ser
inspeccionados visualmente
para asegurar
que los precintos estén intactos,
adecuadamente rotulados e
identificados de acuerdo a los
requerimientos para su
almacenamiento y distribución.

Inspección Procedimiento Registros de inspección

antes de uso de inspección o verificación
 Reactivos
AGUA
El agua debe considerase como un reactivo.

Debe usarse el grado apropiado para un ensayo

específico según se describe en las farmacopeas u
otras obras oficiales.

Evitar la contaminación durante

 suministro,
 almacenamiento y
 distribución

 Verificar su calidad regularmente

 Reactivos
Almacenamiento de reactivos
Las reactivos deben mantenerse en un almacén bajo condiciones
de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo
refrigeración o congelamiento).

 Contar con material limpios y etiquetas para dispensar y

cuando un requiera equipos especiales de seguridad
 Reactivos
Almacenamiento de reactivos

La persona encargada del

almacén responsable de
controlar las instalaciones del
almacén y el inventario y de
verificar la fecha de
vencimiento de las sustancias
químicas y reactivos.

Debe estar capacitada en el

manejo de sustancias
químicas
 Sustancias de referencia y materiales de referencia

Las sustancias de referencia (sustancias de referencia

primaria o sustancias de referencia secundaria) son
usadas para el análisis de una muestra.
Nota: Se deberían emplear sustancias de referencia
farmacopeica cuando estén disponibles y sean
apropiadas para el análisis.

Los materiales de referencia

pueden ser necesarios para
la calibración y/o calificación
de equipos, instrumentos u
otros dispositivos.
 Sustancias de referencia y materiales de referencia

Registro y etiquetado
Se debe asignar un número (ó
código) de identificación a
todas las sustancias de
referencia, excepto para SR
farmacopeica.

Para cada nuevo lote se debe

asignar un nuevo número (o
El número o código código) de identificación.
de identificación
debe ser registrado Este número (o código) debe
en la hoja de indicarse sobre cada vial de
trabajo analítico. sustancia de referencia.
 Sustancias de referencia y materiales de referencia

Registro y etiquetado Ubicación y

condiciones de
almacenamiento
Nº (o código) de
identificación
Información
Descripción adicional

Fecha de
Proveedor
vencimiento o
reanálisis
Fecha de
recepción Certificado de
análisis
Lote o código
Uso previsto Certificado de validez
(para IR) del lote
 Sustancias de referencia y materiales de referencia
Registro y etiquetado
Una persona debe ser nombrada
responsable de las sustancias de referencia
y los materiales de referencia.

Se debe mantener un archivo con toda la

información sobre las propiedades de cada
sustancia de referencia incluyendo las
hojas con datos de seguridad.

Las sustancias de referencia secundarias

deben ser trazables a un estándar de
referencia primario.
 Sustancias de referencia y materiales de referencia
Registro y etiquetado
Nº de Identificación:_________

Primario Secundario
Nombre: ___________________________________________________________
Lote: _______________________________ Fecha de Vencimiento________________
Proveedor/Fabricante: _______________Fecha de Recepción: ________________
Ubicación: __________________________ Temperatura: _______________________
Secundario Primario
Fecha de Validez/ Código
Cantidad Observacio
Análisis o Vigencia Conteni del Ensayo Analista
Uso Validez Usada nes
Reanálisis en el do producto
certificado
 Sustancias de referencia y materiales de referencia

Reanálísis
Todas las sustancias de referencia preparadas en el
laboratorio u obtenidas externamente deben ser
reanalizadas a intervalos regulares para asegurar que
no ha ocurrido deterioro.

Análisis registrados y firmados

Las SR farmacopeica son regularmente verificadas

por medios de sitios web o catálogos.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Cada parte del equipo,

instrumento u otro dispositivo
usado para el ensayo,
verificación y/o calibración,
debe tener una identificación
única.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Todos los equipos, instrumentos

y otros dispositivos (ej. material
de vidrio volumétrico) que
requieran calibración deben ser
etiquetados, codificados o
identificados para indicar el
estado de calibración y la fecha
en que debe repetirse la
calibración.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Los equipos del laboratorio deben someterse a

calificaciones de
diseño (DQ),
instalación (IQ),
operativa (OQ) y de
desempeño (PQ).
El desempeño de equipos debe ser verificado a
intervalos apropiados de acuerdo al programa
establecido por el laboratorio.
 Calificación de equipos
DISEÑO INSTALACION OPERATIVA DESEMPEÑO

Verificación Verificación
Ejecución de documentada
documentada Verificación
pruebas para de que un equipo
de actividades documentada
asegurar que los analítico opera
que definen las de que el equipo
equipos analíticos consistentemente
especificaciones analítico se
usados en un y da
operacionales y desempeña según
laboratorio reproducibilidad
funcionales del lo planeado en
están instalados dentro de los
equipo o todos los
correctamente y parámetros y
instrumento y intervalos de
operan de especificaciones
criterios para operación
acuerdo a las definidas durante
selección del previstos
especificaciones Períodos
vendedor
prolongados
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Los equipos de medición

deben calibrarse de acuerdo
al programa establecido por
el laboratorio

Sólo personal autorizado

debe operar los equipos,
instrumentos y dispositivos.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

• Los POE actualizados sobre el uso,

mantenimiento, verificación, calificación y
calibración de equipos, instrumentos y
dispositivos, además de un programa de
verificación y/o calibración considerando las
recomendaciones del proveedor.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos
Deben mantenerse registros de cada equipo para
realizar ensayos, verificación y/o calibración.

 Identidad del equipo

 Fabricante , modelo, serie u otra identificación única
 Manual de uso del fabricante
 Registros de verificaciones y calibraciones anteriores
y fechas de las próximas
 Registros de mantenimiento y programa de
mantenimiento
 Historial de averías, mal funcionamiento,
modificación o reparación
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Los procedimientos deben incluir las

instrucciones para la manipulación,
transporte y almacenamiento seguro del
equipo.
Al reinstalarlo, se requiere una recalificación
del equipo para asegurar que funcione
apropiadamente.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, que

hayan sido sometidos a sobrecarga o mala
manipulación, que entreguen resultados sospechosos o
que hayan demostrado ser defectuosos o fuera de los
límites especificados, deben ser puestos fuera de
servicio y claramente etiquetados o marcados.

No deben ser usados hasta que hayan sido reparados y

recalificados.
 Calibración, verificación del desempeño
y calificación de equipos, instrumentos y
otros dispositivos

Cuando los equipos, instrumentos u otros

dispositivos están fuera del control directo del
laboratorio por un cierto período o han sido
sometidos a reparaciones mayores, el
laboratorio debe recalificar el equipo para
asegurar que sea adecuado para el uso.
 Trazabilidad

 El resultado de un
análisis debe ser
trazable hasta la
sustancia de referencia
primaria, cuando
corresponda.

Todas las calibraciones o calificaciones de

deben ser trazables a materiales de referencia
certificados y a unidades SI (trazabilidad
metrológica).
 Titulo
Identificación única del informe
Número de páginas
Nombre y dirección
del cliente

Descripción del ítem

de calibración

Fecha de ejecución

Nombres, funciones
y firmas

Nombre y dirección
del laboratorio
Identificación del
método
Lugar de la calibración
Condiciones de la
calibración

Evidencia de
trazabilidad al SI
Resultados con sus
unidades de medida
Incertidumbre de la medición
 Fin de página
Declaración de
cumplimiento con
una especificación
metrológica Intervalo de calibración
ANEXO N°1:
EQUIPAMIENTO PARA UN LABORATORIO PARA
EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FAMACEUTICOS

 Equipos e instrumentos principales

 Ítems opcionales

 Equipo para el área de microbiología

Referencial según análisis a realizar

GRACIAS POR SU
ATENCION