Ligne de produits

ISO 9000

Principes essentiels et vocabulaire

Systèmes de
Management de la qualité
Prix
ISO 9001 ISO 9004
Couple cohérent Qualité
Exigences Lignes directrices

ISO 19011

Audit qualité et environnemental

Simplification et accessibilité pour l’utilisateur

 CONTEXTE
CONTEXTEDE
DELA
LAREVISION
REVISIONDES
DESNORMES
NORMESISO
ISO9000
9000

❏ Décision de révision en 1990 ( deux

phases )
❏ Prise en compte des retours
d ’expérience au niveau de l ’application
des normes ISO 9000
❏ Nouvelles donnes du marché :
explosion des services, ISO 14000,
besoins des secteurs,…
❏ Innovation du processus de
normalisation ( mode projet,
expérimentations,…)
 Les principaux changements

❂ La qualité s’occupe enfin du CLIENT….

❂ Renforcement du rôle de la DIRECTION

❂ Mise en avant des RESSOURCES HUMAINES

❂ Priorité à la réalisation des OBJECTIFS et engagement

d’une dynamique d’AMELIORATION CONTINUE

❂ APPROCHE PROCESSUS et mesure de leur

EFFICACITE plutôt que la conformité à des procédures

… un autre ETAT D’ESPRIT

 COUPLEISO
COUPLE ISO9001-
9001-ISO
ISO9004
9004

Management total de la qualité( TQM) Prix qualité

SMQ - Conseils pour l ’amélioration

Niveau de des performances
Procurer des avantages aux parties
maturité du ISO 9004
intéressées par l'amélioration continue
SMQ
et la satisfaction durable du client
SMQ - Exigences - Personnel

ISO 9001 - Actionnaires

- Société
Apporter la confiance par la
demonstration de la - Fournisseurs
conformite durable du - Clients
produit aux exigences
préétablies

Exigences externes Recommandations internes

CARACTERISTIQUESDU
CARACTERISTIQUES DUCOUPLE
COUPLECOHERENT
COHERENT ISO
ISO9001/ISO
9001/ISO9004
9004

Couple ISO 9001 ISO 9004

ISO 9001/9004 Spécifications
Recommandations
« doit » «  il
convient » 
Sur quoi Tous processus ayant
Tous processus et
porte-t-elle? Impact sur la qualité activités
du produit
Quel est Maîtrise des processus
perform. organisme
l ’objectif ? Efficacité Efficience
Quelle est la cible Client Parties
intéressées
 PRODUITS

Catégories
Catégoriesgénériques
génériquesde
de produits
produits

Produits
Produitstangibles
tangibles Produits
Produitsimmatériels
immatériels

issus
issusde
de
matériels
matériels processus
processus software
software services
services
continus
continus
 Modèle de processus

Amélioration continue du SMQ

Responsabilité S
de la Direction a
t
i
s

CLIENTS
CLIENTS

f
Management Mesures, analyses a
E c
x des ressources amélioration t
i i
g o
e DONNEES n
n D’ENTREE
DONNEES
c Réalisation
DE SORTIE
e Produit
s du produit
 0.INTRODUCTION
0. INTRODUCTION
0.4-Compatibilité
0.4 -Compatibilitéavec
avecdd’autres
’autressystèmes
systèmesde
demanagement
management

Principes
ISO9001
ISO 9001 ISO14001
ISO 14001
Communs

Suppressiondes
Suppression desexigences
exigences
conflictuelles
conflictuelles

Pasd’exigences
Pas d’exigencesrelatives
relativesàà Possibilitédd’intégration
Possibilité ’intégrationdes
des
dd’autres
’autressystèmes
systèmes autressystèmes
autres systèmes
 SOMMAIREDE
SOMMAIRE DELL’ISO
’ISO 9001
9001

Avant-propos
0. Introduction
1. Domaine d ’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Système de management de la qualité
5. Responsabilité de la direction
6. Management des ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesures, analyses et amélioration
Annexe A (informative) - Correspondance entre l ’ISO 9001: 2008 et l ’ISO
14001: 2004
Annexe B (informative)- Mises à jour pour refléter les différences entre
l ’ISO 9001:2000 et l ’ISO 9001:2008
Bibliographie
 11-- DOMAINE
DOMAINEDD’APPLICATION
’APPLICATION

1.1 - Généralités

 Démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit

conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires

 Accroître la satisfaction de ses clients par l ’application efficace du

système, compris les processus pour l ’amélioration continue
 11-- DOMAINE
DOMAINEDD’APPLICATION
’APPLICATION

1.2 - Périmètre d ’application

 Exigences génériques

 L ’organisme ne peut exclure que des exigences qui

n ’affectent pas son aptitude à fournir un produit conforme aux
exigences clients et aux exigences réglementaires

 Exclusions limitées au paragraphe (§ 7)

 Non conformité à l ’ISO 9001 si des exigences non

autorisées sont exclues
 22-- REFERENCES
REFERENCESNORMATIVES
NORMATIVES

1994 ISO9000
ISO 9000Management
Managementde dela
laqualité
qualitéet
etassurance
assurancede
de
laqualité
la qualitéVocabulaire
Vocabulaire

ISO9000
ISO 9000Systèmes
Systèmesde
demanagement
managementde delalaqualité
qualité
2005 Principesessentiels
essentielset
etvocabulaire
vocabulaire
Principes
 33-- TERMES
TERMESET
ETDEFINITIONS
DEFINITIONS

VERSION1994
VERSION 1994

S/CONTRACTANT
S/CONTRACTANT FOURNISSEUR
FOURNISSEUR CLIENT
CLIENT

VERSION2000
VERSION 2000

FOURNISSEUR
FOURNISSEUR ORGANISME
ORGANISME CLIENT
CLIENT

Les définitions données dans cette norme s ’appliquent à l ’ISO 9001

 44-- SYSTEME
SYSTEMEDEDEMANAGEMENT
MANAGEMENTDE DELALAQUALITE
QUALITE
4.1-Exigences
4.1- Exigencesgénérales
générales

Établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir le SMQ

Améliorer en permanence son efficacité

✂ ☛Identifier les processus nécessaires au SMQ

✂ ☛Déterminer leurs séquences et leurs interactions
✂ ☛Déterminer les critères et les méthodes pour assurer
l ’efficacité du fonctionnement et la maîtrise de ces processus
✂ ☛Assurer la isponibilité des ressources et des informations
nécessaires au fonctionnement et surveillance de ces
processus
✂ ☛surveiller, mesurer et analyser ces processus, mettre en
œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats
 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.2 - Exigences générales relatives à la documentation

4.2.1 Généralités
La documentation du SMQ doit comprendre :

➲ politique et objectifs qualité

➲ manuel qualité
➲ procédures documentées
➲ les documents nécessaires pour assurer la
planification, le fonctionnement et la maîtrise
efficaces des processus
➲ les enregistrements exigés
L ’étendue de la documentation dépend:
➲ de la taille et du type de l ’organisme
➲ de la complexité et l ’interaction des processus
➲ des compétences du personnel
 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.2 - Exigences générales relatives à la documentation

4.2.2 – Manuel qualité

❂Domaine d’application
❂ Procédures exigées ou références
❂ Description des interactions
 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.2 - Exigences générales relatives à la documentation

4.2.3 Maîtrise des documents

Les documents, y compris les ERQ doivent être maîtrisés
Procédure documentée pour :

✂ approuver les documents avant diffusion

✂ revoir, mettre à jour et approuver de nouveau
✂ identifier les modifications et le statut de la version en
vigueur
✂ assurer la disponibilité sur les lieux d ’utilisation
✂ assurer qu’ils restent lisibles et facilement identifiables
✂ documents d ’origine externe identifiés et leur diffusion
maîtrisée
✂ empêcher toute utilisation non intentionnelle des
documents périmés et les identifier de manière adéquate
s ’ils sont conservés
 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.2 - Exigences générales relatives à la documentation

4.2.3 Maîtrise des enregistrements

Etablis et conservés pour apporter la preuve de la conformité

aux exigences et du fonctionnement efficace du SMQ

Ils doivent être lisibles, faciles à identifier et accessibles

Une procédure documentée pour :
Accessibilité identification

Procédure
Procédure
durée de conservation documentée stockage
documentée
pour
pour
élimination protection
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE
DELA
LADIRECTION
DIRECTION

Engagement
Engagementde delala
direction
direction

Ecoute
Ecouteclient
client
Management
Politique
Politiquequalité
qualité
stratégique
Revue
Revue Objectifs,planification
de Objectifs,planification
de
direction
direction

S M Q
Responsabilités/autorité communication interne Maîtrise documents

Représentant Manuel Enregistrements

Management opérationnel
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE
DELA
LADIRECTION
DIRECTION
5.1Engagement
5.1 Engagementde
delaladirection
direction

communiquer l ’importance à satisfaire aux

exigences clients et aux exigences légales et
réglementaires

Etablir la politique et Démontrer son Réaliser des

àà: : à
engagement revues de
objectifs qualité
direction;

Assurer la disponibilité des ressources .

 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE
DELA
LADIRECTION
DIRECTION
5.2Ecoute
5.2 Ecouteclient
client

☛ exigences des clients

déterminées

Assurerque
Assurer que

☛ respectées
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELALADIRECTION
DIRECTION
5.3Politique
5.3 Politiquequalité
qualité

comprend
comprend
L’engagement
L’engagementààsatisfaire
satisfaire
Communiquée aux
auxexigences
exigenceset etàà
Communiquée
et l l’amélioration
’améliorationcontinue Adaptée
Adaptéeààlala
etcomprise
comprise continue
dedel l’efficacité
’efficacitédu
duSMQ
SMQ finalité
finalitéde
de
l l’organisme
’organisme

Politique
Politiquequalité
qualité

Cadre
Cadrepourpour
Revue établir
établiret
Revuequant
quantàà et
son revoir
revoirles
sonadéquation
adéquation les
permanente objectifs
objectifs
permanente
qualité
qualité
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELA LADIRECTION
DIRECTION
5.4Planification
5.4 Planification

5.4.1 Objectifs qualité

Etablis aux fonctions et niveaux appropriés

Objectifs qualité Mesurables et cohérents avec la

politique qualité

Comprendre ceux nécessaires pour satisfaire

aux exigences relatives au produit
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELA LADIRECTION
DIRECTION
5.4Planification
5.4 Planification

5.4.2 Planification du SMQ

La planification du SMQ réalisée dans le but de

satisfaire les exigences du § 4.1 ainsi que les
objectifs qualité

La
Ladirection
directiondoit
doit
assurer
assurer que
que::

Le SMQ n ’est pas affecté lorsque des modifications

planifiées sont mises en oeuvre
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELALADIRECTION
DIRECTION
5.5Responsabilité,
5.5 Responsabilité,autorité
autoritéet
etcommunication
communication

5.5.1 Responsabilité et
autorité

Responsabilités
et
autorités définies

Communiquées au sein
de
l ’organisme
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELALADIRECTION
DIRECTION
5.5Responsabilité,
5.5 Responsabilité,autorité
autoritéet
etcommunication
communication

5.5.2 Représentant de la direction

assurer que les processus nécessaires au SMQ:
établis, mis en œuvre et entretenus

Membre
Membrede
de rendre compte à la direction
l l’encadrement
’encadrement

assurer que la sensibilisation aux exigences

du client dans tout l ’organisme est encouragée

 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELALADIRECTION
DIRECTION
5.5Responsabilité,
5.5 Responsabilité,autorité
autoritéet
etcommunication
communication

5.5.3 Communication interne

Des processus appropriés de communication

sont établis

laladirection
directiondoit
doit
assurer
assurerque
que

La communication concernant l ’efficacité du SMQ

a bien lieu
 55-- RESPONSABILITE
RESPONSABILITEDE DELALADIRECTION
DIRECTION
5.6Revue
5.6 Revuede
dedirection
direction

☛ Revoir le SMQ à intervalles planifiés

☛ Évaluer les opportunités d ’amélioration et le besoin de
modifier le SMQ, y compris la politique et les objectifs qualité
☛ Enregistrements conservés
••résultats
résultatsdes
desaudits
audits
••retours
retoursdd’information
’information
clients
clients
••fonctionnement
fonctionnementdes des Décisionset
Décisions etactions
actions
Evaluation
processuset
processus etconformité
conformité relatives:
relatives:
duduproduit
produit ••ààl l’amélioration
’améliorationdede
••état
étatdes
desACACet etAP
AP l l’efficacité
’efficacitédu
duSMQ
SMQet etde
de
••actions
actionsissues
issues des
desrevues
revues sesprocessus
ses processus
REVUE
REVUE
précédentes
précédentes ••ààl l’amélioration
’améliorationproduit
produit
••changements
changementspouvant
pouvant enenrapport
rapportavec
aveclesles
affecterlele SMQ
affecter SMQ exigencesclients
exigences clients
••recommandations
recommandations ••aux
auxbesoins
besoinsen
en
dd’amélioration
’amélioration ressources
ressources
Éléments d ’entrée Éléments de sortie
 66-- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES
DESRESSOURCES
RESSOURCES

Managementdes
Management des
ressources
ressources

Miseàà
Mise
disposition
disposition
desressources
des ressources
Généralités
Généralités
Ressources
Ressources
humaines
humaines Compétence
Compétence
sensibilisation
sensibilisation
formation
formation
Installations
Installations

Environnement
Environnement
detravail
de travail
 66 -- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES DESRESSOURCES
RESSOURCES
6.1mise
6.1 miseààdisposition
dispositiondes
desressources
ressources

Déterminer les ressources nécessaires pour

Mettreen
Mettre enœuvre
œuvreetet
entretenirles
entretenir lesprocessus
processus Accroîtrelalasatisfaction
Accroître satisfaction
duSMQ
du SMQet etaméliorer
améliorer desclients
des clientsenenrespectant
respectant
en permanence
en permanenceson son leursexigences
leurs exigences
efficacité
efficacité
 66-- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES DESRESSOURCES
RESSOURCES
6.2Ressources
6.2 Ressourceshumaines
humaines

6.2.1 Généralités

Le personnel effectuant un travail ayant

une incidence sur la qualité doit être :

Formation initiale Professionnelle

Compétent
Compétent

Savoir faire l ’expérience

 66-- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES DESRESSOURCES
RESSOURCES
6.2Ressources
6.2 Ressourceshumaines
humaines

6.2.2 Compétence, sensibilisation et

formation
Déterminer les compétences
nécessaires Pourvoir à la
Evaluer l ’efficacité formation ou
des actions entreprendre
entreprises d ’autres actions
LL’organisme
’organisme pour satisfaire ces
doit
doit besoins
Assurer que le personnel
Conserver les conscience de la pertinenc
enregistrements et de l ’importance de se
appropriés activités sur la réalisation
des objectifs
 66-- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES DESRESSOURCES
RESSOURCES
6.3Infrastructures
6.3 Infrastructures

Déterminer , fournir et entretenir les infrastructures

nécessaires pour obtenir la conformité du produit

Les bâtiments, espaces de

travail et installations
associées

Infrastructures
Infrastructures équipements, tant logiciels
que matériels, associés
aux processus

services supports tels que

la logistique et les moyens
 66-- MANAGEMENT
MANAGEMENTDES DESRESSOURCES
RESSOURCES
6.4Environnement
6.4 Environnementde
detravail
travail

L ’organisme doit déterminer et gérer l ’environnement

de travail nécessaire pour obtenir la conformité du
produit.
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.1planification
7.1 planificationde
delalaréalisation
réalisationdu
duproduit
produit

L ’organisme doit planifier et développer les processus

nécessaires à la réalisation du produit
Nécessité de mettre en
Objectifs qualité et place des processus,
exigences relatives d ’établir des documents et
au produit de fournir des ressources
spécifiques au produit
Déterminer
Déterminer

Activités de vérification, Enregistrements

validation, surveillance, nécessaires
contrôle et essai
spécifiques au produit et
critères d ’acceptation du
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.2Processus
7.2 Processusrelatifs
relatifsaux
auxclients
clients
f
7.2.1 Détermination des exigences relatives au
produit
Les exigences
spécifiées par le
client , y compris
les exigences
relatives à la Les exigences non
livraison et aux formulées
activités après
livraison Déterminer
Déterminer

Toutes exigences Les exigences

complémentaires réglementaires et
légales relatives au
produit
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.2Processus
7.2 Processusrelatifs
relatifsaux
auxclients
clients

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

✻ revoir les exigences relatives au produit

✻ cette revue doit être menée avant que l ’organisme ne
s ’engage à livrer un produit au client

SS’assurer
’assurer que
que

Les exigences L ’organisme est

relatives au produit apte à satisfaire au
sont définies exigences définies

Les écarts résolus

 7 - REALISATION DU PRODUIT

7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX

CLIENTS

7.2.3 Communication avec les

clients

> Informations Produits

> Relations commerciales
> Réclamations
> Non conformités
 77--REALISATION
REALISATIONDU
DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.1 Planification

✻ Planifier et maîtriser la conception et le développement

du produit
Déterminer
Déterminer

Les activités de revue, de
vérification et de validation
appropriées
Les responsabilités et
autorités
gérer les interfaces entre les
différents groupes
Les étapes
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.2 Eléments d ’entrée

✻ Déterminés et revus quant à leur adéquation

✻ Enregistrements conservés

Ces éléments doivent comprendre les :

 exigences fonctionnelles et de performance
 exigences légales et réglementaires applicables
 informations issues des conceptions similaires
précédentes
 autres exigences essentielles

☛ Les exigences incomplètes, ambiguës ou contradictoires

traitées
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.3 Eléments de sortie

✻ Fournis sous une forme permettant leur vérification

par rapport aux éléments d ’entrée
✻ Approuvés avant leur mise à disposition

Ils doivent :
 satisfaire aux exigences d ’entrée
fournir les informations appropriées
 contenir les critères d ’acceptation du produit ou y
faire référence
 spécifier les caractéristiques du produit essentielles
pour
son utilisation correcte et en toute sécurité
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.4 Revue

fonctions
fonctions
Méthodique
Méthodique concernées
concernées
représentées
représentées

- Evaluer l’aptitude des résultats

à satisfaire aux exigences
- Identifier les problèmes et Revue
Revue
proposer les actions

Auxétapes
étapes Enregistrements
Enregistrements
Aux
appropriées conservés
conservés
appropriées
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.5 Vérification

✻ Effectuée pour assurer que les éléments de sortie

ont satisfait aux exigences des éléments d ’entrée

✻ Enregistrements conservés
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.6 Validation
✻ Effectuée pour assurer que le produit résultant
est apte à satisfaire aux exigences pour l ’application
spécifiée ou lorsqu’il est connu, l ’usage prévu ;

✻ Lorsque cela est réalisable, la validation est effectuée

avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du
produit

✻ Enregistrements conservés
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.3Conception
7.3 Conceptionet
etdéveloppement
développement

7.3.7 Maîtrise des modifications

✻ identifiées, revues, vérifiées, validées et approuvées

avant leur mise en œuvre

✻ Evaluer l ’incidence des modifications sur les

composants du produit et le produit déjà livré

✻ Enregistrements conservés
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.4Achats
7.4 Achats

Type
Typeet etétendue
étenduede dela
lamaîtrise
maîtrise
7.4.1 Processus d ’achat fonction de l ’incidence
fonction de l ’incidencedu du
produit
produitsur
surla
laréalisation
réalisation
Assurer
Assurerque
quele
leproduit
produit ultérieure
ultérieure ouousur
surleleproduit
produitfinal
final
acheté
achetéest
estconforme
conforme

Processus
Processus dd’achat
’achat

Evaluer
Evaluer etetsélectionner
sélectionner Critères
Critèrespour
pourl ’évaluation
l ’évaluation
les
lesfournisseurs
fournisseurs régulière
régulièreet
etla
lasélection
sélection
établis
établis
Enregistrements
Enregistrements
conservés
conservés
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.4Achats
7.4 Achats

7.4.2 Informations relatives aux achats

❀ Les exigences pour

l ’approbation du produit, des
procédures, des processus et
Ces des équipements
Ces informations
informations
doivent décrire le ❀ Les exigences
doivent décrire le
produit à acheter y pour la qualification
produit à acheter y
compris, selon le cas du personnel
compris, selon le cas
❀ Les exigences relatives au
SMQ
Assurer l ’adéquation des exigences
d ’achat avant de les communiquer au
fournisseur
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.4Achats
7.4 Achats

7.4.3 Vérification du produit acheté

Etablir, mettre en
œuvre le
contrôle et les activités
nécessaires pour assurer
que produit acheté
satisfait aux exigences

Les dispositions

pour la vérification
chez le fournisseur
doivent être spécifiées si
nécessaire
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la

préparation du service

Disponibilité des informat

décrivant les
caractéristiques
Planifier
Planifieret
et réaliser
réaliser les
les du produit
activités
activitésde
deproduction
production Disponibilité des
et
et de
depréparation
préparationdu du instructions de
service
servicedans
dansdesdes travail
conditions
conditionsmaîtrisées
maîtrisées
Des équipements appropr
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la

préparation du service ( suite )
Disponibilité et utilisation
des dispositifs de
surveillance et de mesure
Planifier
Planifieretet réaliser
réaliser les
les
activités
activitésde
de production
production
et Mise en œuvre des
et de
depréparation
préparation du du activités de
service
servicedans
dans des
des
conditions surveillance
conditionsmaîtrisées
maîtrisées
Mise en œuvre des activités
de libération, livraison et de
prestation de service après
livraison
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.2 Validation des processus de production et de

préparation du service
Valider tout processus de production et de préparation du service dont les
éléments de sortie ne peuvent être vérifiés
inclut tous les processus pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu’une
fois le produit en usage ou le service presté
approbation
approbationdesdes Critères
Critèresdéfinis
définis
équipements
équipementset et pour
pourrevue
revueet
et
qualification
qualificationdu
du approbation
approbationdesdes
de
personnel processus
personnel Validation
Validation processus

Utilisation
Utilisationdede
méthodes
méthodeset etde
de Exigences
procédures Exigencespour
pour
procédures les
les
spécifiques
spécifiques La
Larevalidation
revalidation enregistrements
enregistrements
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.3 identification et traçabilité

Lorsque
Lorsque cela
cela est
est approprié,
approprié,
identifier
identifier le
le produit
produit

Identification Identifier
Identifier l ’état
l ’état du
du
Identification produit
& produit par
par rapport
rapport aux
aux
& exigences
exigences dede surveillance
surveillance
traçabilité
traçabilité et
et de
de mesure
mesure

Maîtriser,
Maîtriser, enregistrer
enregistrer
l ’identification
l ’identification unique
unique du du
produit
produit sisi traçabilité
traçabilité exigée
exigée
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.4 Propriété du client

Prendre soin de la propriété du client
lorsqu’elle est sous son contrôle ou qu’il
l ’utilise
Toute propriété
perdue,
endommagée ou Propriété Enregistreme
Propriété nts conservés
impropre à
du
du client
client
l ’utilisation fait
l ’objet d ’un
rapport au client
Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder
la propriété que le client a fournie
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.5Production
7.5 Productionet
etpréparation
préparationdu
duservice
service

7.5.5 Préservation du produit

S ’applique au cours des opérations

internes ainsi que lors de la livraison

Préservation
Préservationdu
du produit
produit S ’applique
également aux
composants d ’un
produit
Inclut l ’identification, la manutention,
le conditionnement, le stockage et la
protection
 77--REALISATION
REALISATIONDU
DUPRODUIT
PRODUIT
7.6maîtrise
7.6 maîtrisedes
desdispositifs
dispositifsde
desurveillance
surveillanceet
et de
de mesure
mesure

Déterminer les activités de

surveillance et de mesure et les
DSM nécessaires

Maîtrise
Maîtrisedes
desDSM
DSM

Etablir des processus pour assurer que les

activités de surveillance et de mesure sont
cohérentes
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.6maîtrise
7.6 maîtrisedes
desdispositifs
dispositifsde
desurveillance
surveillanceet
etde
demesure
mesure

Etalonnés ou Identifiés Réglés ou

vérifiés à intervalles afin de reréglés de
spécifiés ou avant pouvoir nouveau autant
utilisation déterminer que nécessaire
la validité de
l ’étalonnage
Maîtrise
Maîtrisedes
deséquipements
équipements
de
demesure
mesure

Lorsque les étalons Protégés Protégés contre

n ’existent pas, la contre tous les réglages
référence utilisée dommages et susceptibles
doit faire l ’objet détériorations d ’invalider le
d ’un résultat de la
enregistrement mesure
 77--REALISATION
REALISATIONDU DUPRODUIT
PRODUIT
7.6maîtrise
7.6 maîtrisedes
desdispositifs
dispositifsde
desurveillance
surveillanceet
etde
demesure
mesure

Evaluer et enregistrer
la validité des résultats
de mesure antérieurs si
l ’équipement est NC
Entreprendre les actions
appropriées sur
l ’équipement et sur tout
produit affecté

Maîtrise
Maîtrisedes
desDSM
DSM

Enregistrements Intègre la validation avant leur

utilisation des logiciels utilisés
pour la mesure et la
surveillance
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.1Généralités
8.1 Généralités

Démontrer la conformité du
produit
Planifier
Planifier et
et mettre
mettre en
en œuvre
œuvre
les Assurer la
les processus
processus dede surveillance,
surveillance, conformité du
de
de mesure,
mesure, d ’analyse
d ’analyse et
et SMQ
d ’amélioration
d ’amélioration pour
pour
Améliorer en permanence
l ’efficacité du SMQ

☞ Il doit déterminer le besoin en méthodes

applicables, y compris les techniques statistiques
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.2Surveillance
8.2 Surveillanceet
etmesure
mesure

8.2.1 Satisfaction du client

L ’organisme doit Les méthodes

surveiller les
informations relatives
à la perception du
client sur le niveau de
satisfaction
permettant d ’obtenir
et d ’utiliser ces
informations doivent
être déterminées

Satisfaction
Satisfaction du
du client
client
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.2Surveillance
8.2 Surveillanceet
etmesure
mesure

8.2.2 Audit interne

 l ’organisme doit planifier le programme

d ’audit
 les auditeurs ne doivent pas auditer leur
propre travail
 établir une procédure documentée
 l ’encadrement responsable du domaine
audité doit assurer que des actions sont
entreprises sans délai pour éliminer les
NC détectées et leurs causes
 les activités de suivi doivent inclure la
vérification des actions entreprises et le
compte rendu des résultats de cette
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.2Surveillance
8.2 Surveillanceet
etmesure
mesure

8.2.3 Surveillance et mesure des

processus

 l ’organisme doit utiliser des

méthodes appropriées qui doivent
confirmer l ’aptitude permanente de
chaque processus à satisfaire à sa finalité
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.2Surveillance
8.2 Surveillanceet
etmesure
mesure

8.2.4 Surveillance et mesure du

produit

Surveillance
Surveillance et
et mesure
mesure
du
du produit
produit

Surveiller
Surveiller et
et mesurer
mesurer les
les
caractéristiques
caractéristiques dudu la
la preuve
preuve de
de la
la conformit
conformi
produit à des étapes
produit à des étapes aux
aux critères
critères d ’acceptation
d ’acceptation
appropriées du processus
appropriées du processus doit
doit être
être conservée
conservée
de réalisation
de réalisation
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.2Surveillance
8.2 Surveillanceet
etmesure
mesure

8.2.4 Surveillance et mesure du

produit ( suite )
Surveillance
Surveillance et
et mesure
mesure
du
du produit
produit

les
les enregistrement
enregistrement doivent libération
doiventlibération du
du produit
produit etet
indiquer
indiquer lala personne
personne ayant
ayantprestation
prestation du
du service
service effectuée
effectué
autorisé
autorisé la
la libération après
après exécution
libération du
du exécution satisfaisante
satisfaisante de
d
produit
produit dispositions
dispositions planifiées
planifiées ,, sauf
sauf
approbation
approbation parpar autorité
autorité
compétente
compétente ou ou par
par le
le
client
client
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.3Maîtrise
8.3 Maîtrisedu
duproduit
produitnon
nonconforme
conforme

Maîtriser
Maîtriser les
les PNC
PNC de
de
manière
manière àà empêcher
empêcher leur
leur
utilisation
utilisation ou
ou fourniture
fourniture
non
non intentionnelle
intentionnelle

Rebuts
Rebuts Dérogations
Dérogations Réparations
RéparationsDéclassemen
Déclassemen

✏ lorsqu’un PNC est corrigé, il doit être vérifié

de nouveau
✏ lorsqu’un PNC est détecté après livraison ou à
l ’utilisation, mener les actions adaptées aux
effets réels ou potentiels de la NC
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.4Analyse
8.4 Analysedes
desdonnées
données

Déterminer
Déterminer ,, recueillir
recueillir et
et
analyser
analyser les
les données
données
appropriées
appropriées pour
pour

Déterminer
Déterminer lala Evaluer
Evaluer les
les possibilités
possibilités
pertinence
pertinence etet d ’amélioration
d ’amélioration de
de son
son
l ’efficacité
l ’efficacité du
du SMQ
SMQ efficacité
efficacité
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.4Analyse
8.4 Analysedes
desdonnées suite ))
données((suite

Fournir
Fournir les
les informations
informations sur
sur ::

Les
Les
La conformité caractéristiques
caractéristiques
La conformitéet les évolutions
La satisfaction
aux exigences
La satisfactionaux exigences et les évolutions Les
Les
des processus et
du
du client
client relatives audesproduits,
relatives au processus et
y
fournisseurs
fournisseurs
produit
produit produits, y
compris
compris
les
les opportunités
opportunités
d ’AP
d ’AP
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.5Amélioration
8.5 Amélioration

8.5.1 Amélioration continue

L ’organisme doit améliorer en permanence
l ’efficacité du SMQ
Amélioration
Amélioration par
par l ’utilisation
l ’utilisation

-- de
de la
la politique
politique qualité
qualité
-- des
des objectifs
objectifs qualité
qualité
-- des
des audits
audits
-- de
de l ’analyse
l ’analyse des
des données
données
-- des
des actions
actions correctives
correctives et
et préventives
préventives
-- de
de la
la revue
revue de
de direction
direction
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.5Amélioration
8.5 Amélioration

8.5.2 Action corrective

- Mener des actions correctives pour éliminer les
causes de non conformités
Procédure
Procédure documentée
documentée pour
pour

-- Procéder
Procéder àà la
la revue
revue des
des NC
NC (( yy compris
compris les
les
réclamations
réclamations clients)
clients)
-- Déterminer
Déterminer les les causes
causes de
de NC
NC
-- Evaluer
Evaluer le le besoin
besoin d ’entreprendre
d ’entreprendre des
des actions
actions pour
pour
éviter
éviter la
la réapparition
réapparition desdes NC
NC
-- Déterminer
Déterminer et et mettre
mettre enen œuvre
œuvre les
les actions
actions
nécessaires
nécessaires
-- Enregistrer
Enregistrer les les résultats
résultats des
des actions
actions mises
mises en
en œuvre
œuvre
-- Procéder
Procéder àà la la revue
revue des
des AC
AC mises
mises en
en oeuvre
oeuvre
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.5.Amélioration
8.5. Amélioration

8.5.3 Action préventive

Action
Action préventive
préventive

Déterminer
Déterminer les actions Doivent
les actions Doivent être
être adaptées
adaptées
permettant
permettant d ’éliminer
d ’éliminer les
les aux
aux effets
effets des
des
causes
causes des
des NC
NC potentielles
potentiellesproblèmes
problèmes potentiels
potentiels
 88--MESURES,
MESURES,ANALYSE
ANALYSEET ETAMELIORATION
AMELIORATION
8.5Amélioration
8.5 Amélioration

8.5.3 Action préventive ( suite )

Procédure
Procédure documentée
documentée pour
pour

-- Déterminer
Déterminer les les NC
NC potentielles
potentielles et
et leurs
leurs causes
causes
-- Evaluer
Evaluer lele besoin
besoin d ’entreprendre
d ’entreprendre desdes actions
actions pour
pour
éviter
éviter l’apparition
l’apparition desdes NC
NC
-- Déterminer
Déterminer et et mettre
mettre enen œuvre
œuvre les
les actions
actions
nécessaires
nécessaires
-- Enregistrer
Enregistrer lesles résultats
résultats des
des actions
actions mises
mises en
en œuvre
œuvr
œuvr
-- Procéder
Procéder àà lala revue
revue des
des AP
AP mises
mises en en oeuvre
oeuvre