As Boas Práticas de Fabricação e Controle

As Boas Práticas
de Fabricação e
Controle
1
As Boas Práticas de Fabricação e Controle
INTRODUÇÃO
Documentação :
A base das
Boas Práticas de Fabricação e Controle
2
O Fluxo de Produção
Fornecedores de
Matérias Primas
Insumos
Depósito aprovados
de Insumos Produção
Fornecedores de
Embalagens
Produto
DPA Vendas Mercado Consumidor
3
1- A entrada de Insumos na Empresa
Especificações
SUPRIMENTOS Negociação FORNECEDORES
Especificações
DESENVOLVIMENTO Rejeição
ALMOXARIFADO
Especificações
Aprovação
Amostras
CQ
4
A entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
Desenvolvimento
Controle de Qualidade
Recebimento de Insumos
Transparência
Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
5
O processamento
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Insumos
POP´s
Especificações
PRODUÇÃO
CQ
Análise
Orientação
Sim para ajustes
Aprovado ? ou descarte
Não 6
O armazenamento e transporte
Informações sobre
DPA
transporte e
manuseio
DESENVOLVIMENTO
Solicitação de
Análises
Produtos
PRODUÇÃO
CQ
7
A Venda e o Armazenamento no Cliente
Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
DESENVOLVIMENTO Vendas
Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
Produto
DPA Cliente
Avarias
8
A compra e a Reação do Consumidor
Resposta
CONSUMIDOR SAC
Reclamações
Elogios
Reclamações
amostras
Laudos
Informações
de produtos
CQ DESENVOLVIMENTO
9
A função de Suprimentos
Porta de entrada
Guardião dos custos de uma empresa
Deve estar a par do custo de não conformidades
Deve discutir com seus colegas os motivos de
determinadas especificações
Deve alertar os colegas quando certos requisitos de
especificações são responsáveis por grandes
diferenciais de custo
Deve providenciar a compra de materiais de acordo
com as especificações
10
A função do Almoxarifado de Insumos

O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser
projetado para comportar de forma organizada e com
possibilidade de movimentação adequada o volume de
insumos utilizados pela empresa
Deve dispor de área para segregação de produtos em
análise e para produtos reprovados que aguardam
devolução
Deve ser organizado e dispor de documentação de
movimentação dos materiais , apropriada para
informações de rastreabilidade
11
A função do Almoxarifado de Insumos

O pessoal deste departamento deverá ser
adequadamente treinado para :
seguir os procedimentos de armazenamento de
matérias primas
informar ao CQ sempre que um novo material for
recebido , mantendo-o na área de quarentena
Disponibilizar para produção apenas materiais
aprovados
Identificar adequadamente os produtos
recebidos
Sempre proceder ao FIFO 12
A função Desenvolvimento de Produtos
O pessoal deste departamento deverá :

Realizar os desenvolvimentos de forma organizada
, cumprindo todas as etapas necessárias para
garantir a qualidade do produto final
Manter a documentação de desenvolvimento de
produtos em arquivo , organizada , de forma a
propiciar consultas sempre que necessário
Gerar ou compilar informações necessárias para a
elaboração de todos os procedimentos
13
Documentos que devem ser gerados para atender as

BPF&C
Especificações de Matérias Primas
Métodos de análises de Matérias Primas
Procedimentos de armazenamento de Matérias
Primas
Planos de amostragem
Planos de inspeção de Matérias Primas
Especificações de Embalagens 14

BPF&C
Métodos de análises de Embalagens

Procedimentos de armazenamento de Embalagens
Planos de amostragem e inspeção de Embalagens
Especificações de Produtos
Métodos de análises de Produtos
15

BPF&C
Procedimentos de armazenamento e transporte de

Produtos
Planos de amostragem e inspeção de Produtos
Procedimentos Operacionais Padrão para a
fabricação de produtos
Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos
produtos 16

BPF&C
 Procedimentos para a correção de lotes fora de
especificação
Procedimentos para descarte de lotes que não
possam ser corrigidos
Procedimentos para aceitação condicional de
produto final
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de
equipamentos e linhas de envase de produtos
17
Relatórios de testes em produção

BPF&C
Informações a Marketing e Atendimento ao

Consumidor
18
ESPECIFICAÇÃO DE MATÉRIA PRIMAS
ESPECIFICAÇÃO DE INSUMOS QUÍ MICOS No: MP 2 0 0

IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENO SULFÔNICO REVISÃO: 04
LINEAR
MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Alteração de faixa de especificação do FOLHA: 01/01
insumo de 96 para 96,5% mínimo
Parâmetros Especificação Métodos
I - ITENS DE CONTROLE
1 - VISUAL
1.1 - Aspecto Líquido Viscoso Comparação com
padrão
1.2 - Cor Castanho Comparação com
padrão
2 - ODOR Característico Comparação com

padrão
3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS

3.1 - Índice de cor - (Lovibond - Máx. 16,0 MA007
solução 5,0 %) (Vermelho x 10 +
Amarelo)
3.2 - Matéria Ativa (PM 320) Min. 96,5 % MA15

3.3 - H2SO4 Livre Máx. 1,50 % MA15
3.4 - Insulfonado Máx. 2,0 % MA15
3.5 - Índice de Acidez (mg KOH / g 182,0 - 190,0 MA15
produto)
3.6 - Água (Karl Fischer) Máx. 0,7 % MA003
II - FORMA DE FORNECIMENTO: Deverá ser fornecido a granel.
III - DISTRIBUIÇÃO: CQ , Suprimentos , Recebimento,

Fornecedores, Garantia da
Qualidade
Elaborado por : Revisado por Garantia da
Qualidade: 19
Data : Data : Data :
Metodologia analítica para matérias primas
Indicar nome do insumo, número do método,

número de páginas e revisão
Objetivo
Materiais
Equipamentos
Reagentes
20
Metodologia analítica para matérias primas
Procedimento analítico
Cálculo
Precisão ( com referência à validação
Periculosidade
Bibliografia
Quem emite
Quem aprova
21
Formol 37% inibido

CH2O Peso Molecular: 30,03
ASPECTO
Solução aquosa de formaldeído , inibido com
Metanol para evitar a formação de paraformol;
de aspecto incolor e límpido, com forte odor
característico e irritante.
ESPECIFICAÇÕES
VARIÁVEIS UNIDADE VALORES
Concentração % p/p 36,8 - 37,2
Acidez como Ácido % p/p 0,03 máx.
Fórmico
Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx.
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 22

Formol 37% inibido

APLICAÇÕES
Utilizado na fabricação de:
· Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas
· Adesivos
· Fertilizantes
· Trimetilolpropano
· 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol
· Como auxiliar na indústria têxtil, couro,
borracha e cimento
· Como agente bactericida ,germicida e
desinfetante
23
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
Formol 37% inibido

EMBALAGEM
A granel, em carros tanques de aço inox.
ARMAZENAGEM
Armazenar à temperatura ambiente, por curtos
períodos, a fim de evitar a formação de paraformol.
Os materiais para armazenagem são : aço inox,
plástico reforçado com fibra de vidro e resina
poliéster.
24
Formol 37% inibido

SEGURANÇA
MANUSEIO
Prevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar
vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de
PVC, óculos de segurança, máscara facial com filtro
para vapores orgânicos ou máscara autônoma).
RISCOS PARA SAÚDE

Substância tóxica quando inalada, ingerida ou em
contato com a pele.
Corrosiva.
25
Formol 37% inibido
PRIMEIROS SOCORROS
No caso de inalação remover a pessoa
para o ar fresco, aplicar respiração
artificial, solicitar assistência médica
de emergência.
No caso de contato com a pele ou com
os olhos lavar com água em
abundância (15 minutos), solicitar
assistência médica de emergência.
No caso de ingestão beber água
imediatamente. Solicitar assistência
médica de emergência.
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 26

PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE
MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM
SACARIA
ESCOPO :
Este procedimento visa definir o critério de amostragem para
análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas
recebidas em sacaria.
MATERIAIS :
Etiquetas para identificar sacaria

Frascos de boca larga e tampa para amostras
Etiquetas para amostras
Amostrador
27
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS

PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
PROCEDIMENTO:
1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do
carregamento
2. Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula :
N= n+1
Onde n = número de sacos recebidos e
N = número de sacos a amostrar
3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão
corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre
unidades avariadas , separe-as.
28
MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as.
5. Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e
coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente
identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.:
lote 005/2000 saco5.
6. Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize
o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002.
7. Após a realização das análises , as amostras individuais ou as
amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas
por xxxx meses.
Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade :
Data : Data : Data :

29

MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS
EM SACARIA
ESCOPO :
Este procedimento visa definir o critério de
amostragem para análise e amostras de retenção , de
matérias primas sólidas recebidas em sacaria.
MATERIAIS :
Etiquetas para identificar sacaria

Frascos de boca larga e tampa para amostras
Etiquetas para amostras
Amostrador
PROCEDIMENTO:
1. Verificar o número de sacos que constam no aviso 30

de recebimento do carregamento
Procedimentos para a Liberação de Insumos
Deve conter :
Material : nome e código
Número da especificação
O que inspecionar ( propriedades físico químicas
Como inspecionar ( método analítico)
Ação : liberar , observar , etc.
Amostragem : como amostrar
Quantidade de amostra
31
ESPECIFICAÇÃO PRODUTO
REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA:

01/01
IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0
MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão
PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO
I - ITENS DE CONTROLE
1 - VISUAL
1.1 - Aspecto
Líquido amarelo transparente Visual
1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual
2 - ODOR De acordo com o padrão Comparação

olfativa
3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS
3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-123

3.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-124
3.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-125
3.4- Ponto de turvação no gelo < 4 oC XZ-126
laborado por :
Revisado por : 32
Data :dd/mm/aa
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos

pela empresa
Devem conter:
Nome e código do produto
Número da especificação correspondente
Data de implantação e número de páginas e número da revisão
Todas as opérações a serem realizadas:
Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade
Agitação – velocidade(RPM) , Tempo
Retirada de amostras para CQ – como , quantidades
O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..
O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
33
Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos
Fórmula do produto testado
Condições de teste
Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais
Conclusões.
34
Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Documento separado ou contido no POP de fabricação :
O que corrigir
Como corrigir
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser
corrigido
Quais análises deverão ser realizadas após a correção
35
Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
Deverão ser detalhados quanto a :
Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes ,

etc.)
Cuidados com segurança e meio ambiente.
36
APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001
IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data :
MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizado
sem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (ver
relatório xpto)
Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornando
impossível o ajuste da viscosidade
Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foi
informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação.
Quantidade : Consumo previsto até : Validade :
Análise por : Aprovado ou Reprovado Data

Suprimentos:
Controle de Qualidade:
Desenvolvimento:
Garantia de Qualidade
Decisão final
Elaborado por :
37
Data :
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de

Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por

bactérias e fungos
Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de
análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações
preventivas e corretivas recomendadas.
Pontos de controle
Depósitos de água
Reatores
Tanques de armazenamento
Linhas de envase
38
Produto acabado


bactérias e fungos
Procedimento de coleta de amostras para análises
microbiológicas prevendo :
Pontos de coleta
Freqüência
Como amostrar
Cuidados para evitar contaminação de amostras
39


bactérias e fungos
Deve existir especificação de quantidade máxima de
microorganismos permitidos em cada um dos pontos de
amostragem e
Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos
, caso contaminados , como também
Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
40


bactérias e fungos
As amostras recolhidas deverão ser analisadas quanto a
presença de bactérias gram positivas , gram negativas , fungos e
leveduras
Caso a empresa não disponha de laboratório de microbiologia ,
poderão ser empregados Kit´s para as análises
41


bactérias e fungos
Treinamento para :
Utilização adequada dos Kit´s
Interpretação de resultados
Amostragem correta
42

Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias

e fungos
Existem Kit´s para :
contagem microbiana total
coliformes
 estafilococos
leveduras e fungos
43

Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques ,

tubulações ,etc.
Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente
Realizar enxague para eliminar resíduos
44

Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio-

Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppm de
cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com
esta solução por um período de duas horas com teor
residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por
um período de 4 horas com um residual de cloro ativo
superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao
enxágüe , com água tratada
45

Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio

Vantagens : Eficiência – o cloro ativo
nesta concentração é eficaz contra a maioria
dos microorganismos
46

Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio-

Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é
corrosivo podendo causar sérios danos aos
equipamentos se utilizado com muita freqüência
Quantidade de líquidos a descartar- este
procedimento gera grande quantidade de líquido
para descarte.Lembrar que para o descarte em rede
de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro
ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que
47
causam a biodegradaão dos produtos

Desinfecção por nebulização com hipoclorito de

sódio- Para evitar um grande consumo de solução e
grande descarte de água , recomenda-se a utilização
de máquinas de alta pressão para pulverizar uma
solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos
equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em
contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada
48


sódio-
Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta
concentração é eficaz contra a maioria dos
microorganismos
49


sódio-
Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é
corrosivo podendo causar sérios danos aos
equipamentos se utilizado com muita freqüência
Não aplicável a superfícies de
difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e
bombas
50

Desinfecção por ácido peracético - O ácido

peracético é comercializado como uma mistura
equilibrada de ácido peracético , ácido acético e
peróxido de hidrogênio, possuindo efetividade
contra um largo espectro de microorganismos. É um
agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e
esporicida. Seus Produtos de decomposição são
água , oxigênio e ácido acético.
A operação de desinfecção por ácido peracético
pode ser realizada também por contato ou por
pulverização. 51
Desinfecção por ácido peracético A operação requer as

seguintes fases:
Pré-enxague – drenagem de todo o produto e enxágüe
com água
Lavagem ácida – nebulização com solução a 1,5 % de
ácido clorídrico. Efetuar a nebulização nas paredes dos
recipientes a serem tratados e deixar o resíduo em
contato por 15 minutos.Em locais de difícil acesso e em
tubulações deixar a solução em contato por 15 minutos .
Se for necessário deve-se efetuar a limpeza por
mecânica ( caso existam crostas ou resíduos). Efetuar a
seguir o enxágue com água. Neutralizar a água 52do
enxágüe antes do descarte.

Desinfecção por ácido peracético

Desinfecção – Por nebulização – preparar solução a 3000
ppm de ácido peracético e nebulizar com máquina de alta
pressão. Deixar o resíduo em contato por no mínimo 30
minutos. Não é necessário enxaguar.
Por contato – preparar solução a 3000

ppm de ácido peracético e deixa-la em contato com as
paredes do recipiente por no mínimo 1 hora.
53

Desinfecção por ácido peracético

Vantagens : Amplo espectro
Ecologicamente correto
Não precisa enxaguar
Não é corrosivo
Desvantagens : Periculosidade no manuseio

Deve-se seguir rigorosamente as
recomendações do fabricante 54

Desinfecção por formação de ácido peracético “in situ”

Método mais moderno
Produtos já comercializados na Europa
Trata-se de formulações granuladas de perborato de
sódio e TAED
Grânulos , quando misturados a água formam peróxido
de hidrogênio e ácido peracético
Promovem a desinfecção da mesma forma que o ácido
peracético , sem os riscos de manuseio 55
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Nome do produto
Finalidade do produto
Modo indicado de uso
Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de

superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.)
Com que produtos pode ser misturado.
Com que produtos não deve ser misturado e por que.
56
Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência ,

indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do
relatório de testes.
Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu

produto , direta ou indiretamente com a concorrência .
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está

sendo afirmado.
Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da

concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT
, por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O
custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
57
Composição do produto.
Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por

profissional habilitado).
Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre

o produto.
Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do

produto.
58
A função Controle de qualidade
O Laboratório de CQ
Estar adequadamente instalado

Dispor de equipamento necessários à execução de
todas as análises previstas nas especificações
Ter pessoal adequadamente treinado no exercício
de suas funções
59
O Laboratório de CQ
 Ter organizados e à disposição para consulta

procedimentos operacionais para todas as atividades
executadas por seu pessoal
60
Exemplos de procedimentos necessários :

Métodos de análise ( químicos , físicos e
microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada
deve ter um procedimento de análise escrito e
disponível
Procedimentos para o preparo de soluções
Procedimentos para amostragem e inspeção
Procedimentos para a aprovação de lotes
61
Exemplos de procedimentos necessários :

Procedimentos para a reprovação de lotes
Preenchimento de fichas de análise de produtos
Procedimentos para a correção de lotes de
produtos
Procedimentos para a calibração de equipamentos
Procedimentos para a validação de métodos
analíticos
62
Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando
freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao
equipamento , para facilitar a consulta
63
Validação de métodos analíticos
Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ

Determina a exatidão e a precisão do método
Deve ser realizada para cada faixa de concentração
analisada
Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em
formulações
64
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor

esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas.

Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão
ou intervalo de confiança.
65
Boa Exatidão Má Exatidão Boa Exatidão

Má Precisão Boa Precisão Boa Precisão
66

Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma
concentração
Calcular média e desvio padrão
100*s CVR = Coef. de variação

CVR = onde s= desvio padrão
X X= valor esperado67
Outras análises :
Realização de análises periódicas
Amostras de retenção
Verificação de manutenção de qualidade ,
estabilidade e performance
Feed –back sobre tendências de matérias primas e
processos
68
Outras análises :
Análise de tendências
Propriedades que se modificaram ao longo do tempo
devido a variação de insumos ou processos
Especificações incorretas
Análise conjunta com desenvolvimento
Adequação – processo , insumo ou especificação
69
Laudo de aprovação/Rejeição de insumos

É um dos documentos mais importantes no
atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de
fabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha
do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser
aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas de
Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve
constar , de forma clara. 70
Relatório de reprovação de Insumos
Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter :

Laudo de análise
Resultados obtidos na análise
Método analítico utilizado.
71
APROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001
IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO Data :
DODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR
MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimo
especificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima a
mais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQ
confirma laudo recebido do fornecedor.
Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá ser
adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. O
excesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar.
Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informado
que não mais serão recebidos insumos fora de especificação.
Quantidade : Consumo previsto até : Validade :
Análise por : Aprovado ou Reprovado Data
Suprimentos:
Controle de Qualidade:
Desenvolvimento:
Garantia de Qualidade
Decisão final
Elaborado por :
Data :
72
A função de Produção
Vital para o cumprimento das BPF&C
73
Controle estatístico de processo

Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo
Permite antecipar problemas e corrigí-los
74

Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo
Permite antecipar problemas e corrigí-los
75
512
510
508
506
504
502
500
498
1 2 3 4 5 6
máximo dado mínimo

76
Manutenção e calibração de equipamentos

Todos os equipamentos utilizados deverão ter
procedimento de calibração descrito, contemplando
freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao
equipamento , para facilitar a consulta
77
Limpeza dos equipamentos

Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a
última produção de um determinado produto , quer seja
para uma parada , quer seja para a produção de um outro
produto
78
O profissional de produção deverá estar atento ao

projeto de instalações de fabricação , certificando-se
que :
Equipamentos e linhas sejam construídos em
materiais não porosos
Tubulações de transferência de produtos sejam o
mais curtas possível e tenham o menor número de
curvas e mudanças de direção
Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos
de engates rápidos para facilitar a limpeza
79
As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser

providas de válvulas para esgotamento nas partes
mais baixas
Tanques de armazenamento devem ter fundo
inclinado e válvulas de fundo adequadamente
posicionadas para garantir o total escoamento de
produto
Tanques de armazenamento e reatores deverão ter
sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar
a limpeza com a menor quantidade de água possível
80
Sempre que possível deve-se prever a utilização da

água de lavagem
Deve ser previsto um sistema adequado para água de
lavagem e envio para o sistema de tratamento de
efluentes , cuidando para que não sejam misturados
materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e
catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)
81
A função Logística
De vital importância nas BPF&C

Nenhum bom produto resiste a armazenamento e
transporte inadequados
Pode gerar informações importantes sobre
estabilidade de produtos e problemas com
embalagens
82
A função Vendas
Muitas vezes esquecida

Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar
uma série de gastos com devolução de mercadoria
avariada
O departamento de vendas deve receber cópias
dos procedimentos de armazenamento e transporte
de produtos e devem receber treinamento que
saliente a importância dos procedimentos para evitar
avaria de produtos.
Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e
certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
83
A função SAC
Personificação da qualidade da empresa

Fonte inesgotável de informações de
consumidores
É uma exigência legal (lei do consumidor)
Deve dispor de documentação completa e
atualizada sobre os produtos da empresa
Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas
atividades
84

As Boas Práticas de Fabricação e Controle

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Boas Práticas de Fabricação e Controle

DPA Vendas Mercado Consumidor

1- A entrada de Insumos na Empresa

A função do Almoxarifado de Insumos

A função do Almoxarifado de Insumos

A função Desenvolvimento de Produtos

O pessoal deste departamento deverá :

A função Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender as

Documentos que devem ser gerados para atender as

Métodos de análises de Embalagens

A função Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender as

Procedimentos de armazenamento e transporte de

Documentos que devem ser gerados para atender as

A função Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender as

Informações a Marketing e Atendimento ao

ESPECIFICAÇÃO DE INSUMOS QUÍ MICOS No: MP 2 0 0

2 - ODOR Característico Comparação com

3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS

3.2 - Matéria Ativa (PM 320) Min. 96,5 % MA15

II - FORMA DE FORNECIMENTO: Deverá ser fornecido a granel.

III - DISTRIBUIÇÃO: CQ , Suprimentos , Recebimento,

Metodologia analítica para matérias primas

Indicar nome do insumo, número do método,

Metodologia analítica para matérias primas

Formol 37% inibido

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 22

Formol 37% inibido

Formol 37% inibido

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

Formol 37% inibido

RISCOS PARA SAÚDE

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 26

Etiquetas para identificar sacaria

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS

Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade :

Data : Data : Data :

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE

Etiquetas para identificar sacaria

1. Verificar o número de sacos que constam no aviso 30

Procedimentos para a Liberação de Insumos

REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA:

IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0

MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão

PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO

2 - ODOR De acordo com o padrão Comparação

3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-123

Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos

Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos

Fórmula do produto testado

Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais

Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação

Documento separado ou contido no POP de fabricação :

Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação

Deverão ser detalhados quanto a :

Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes ,

Cuidados com segurança e meio ambiente.

Análise por : Aprovado ou Reprovado Data

Procedimentos para a limpeza e desinfecção de

Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por