ENSAYOS IN VITRO Y ENSAYOS CLINICOS DE

MEDICAMENTO
PLACEBOS

DOCENTE :FIDEL ACARO

ALUMNAS: BERNAL CINTHYA
PINEDA SONIA
VASQUEZ YENY
La Organización Mundial de la Salud define el término “bioexención” como la aprobación de una
formulación genérica sólida de administración oral de un ingrediente farmacéuticamente activo.
En el año 2000 fue promulgada la guía FDA para la industria, en la que se establece la exención de
estudios de bioequivalencia in vivo para productos de clase I en Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
es un marco científico establecido por Gordon Amidon en 1995 para clasificar los fármacos con base en
su solubilidad acuosa y la permeabilidad intestinal de la siguiente manera:

Alta solubilidad – Alta

Clase I permeabilidad

Baja solubilidad – Alta

Clase II permeabilidad

Clase Alta solubilidad – Baja

III permeabilidad

Clase Baja solubilidad – Baja

IV permeabilidad
 El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica se basa en la determinación de
propiedades biofarmacéuticas que modifican la velocidad y la extensión de la
absorción de los principios activos: disolución, solubilidad y permeabilidad
intestinal

Permeabilidad:
Solubilidad:
Disolución:
Un fármaco es
Un fármaco es considerado altamente un fármaco es
considerado permeable cuando la considerado de rápida
altamente soluble extensión de la disolución cuando al
cuando la absorción en humanos menos el 85% de la
concentración más es igual o mayor al cantidad etiquetada
alta es soluble en 250 90% de la dosis de fármaco se
mL o menos de medio administrada disuelve en 30
acuoso en un rango determinada por minutos
de pH de 1,0 a 7,5 balance de masas o en
comparación con una
dosis intravenosa de
referencia.
 ESTUDIOS IN VITRO

 ENTRE ELLAS TENEMOS:

 las pruebas de disolución: como método sustituto de los
estudios en humanos; algunos autores afirman que las
pruebas de disolución se han convertido en una gran
herramienta para la evaluación de la calidad de los
medicamentos porque reducen costos , porque son una
medida más directa del desempeño del producto, y porque
representan beneficios en términos de consideraciones éticas
debido a que no requieren la participación de humanos como
sujetos de experimentación. Por todo lo anterior, algunos
autores consideran que los 20 Estudio de bioequivalencia in
vitro de dos formas farmacéuticas perórales multifuente de
liberación inmediata con metformina como principio activo
estudios in vitro.