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Pesquisas envolvendo Seres

Humanos no Brasil:

aspectos éticos e
legais.

Maria Helena Lino


Mestre em Saúde Pública/ENSP
Aspectos éticos e legais:
Proteção da pessoa humana.
• Imperativo categórico: “age de modo a tratar a
humanidade, quer na tua pessoa como de qualquer
outro, sempre como fim e nunca meramente como
meio” (Immanuel Kant).
• Princípio da Dignidade Humana = orienta normas
jurídicas na proteção de direito fundamental à vida
humana: saúde (bem-estar físico e mental)
Proteção da pessoa humana.

“Diz respeito à atitude de resguardar


ou dispensar cobertura às necessidades
essenciais, isto é, aquelas que devem
ser satisfeitas para que o afetado possa
atender a outras necessidades ou outro
interesses”.
(Roland Scharamn, 2001)
Legislação em Saúde
Constituição
Federal

Lei 8.080/90 Lei 8.142/90


SUS CNS
Lei 378/37
CNS

Decreto 5.839/06
CNS

Resolução196/96
CEP
Pesquisa ética e legal

Por quê há necessidade de controle ético


na pesquisa envolvendo seres humanos?
Porque o homem é “objeto” de estudo e
nesta condição está sujeito à danos.
Ética, ramo da filosofia moral que investiga
e normatiza as ações humanas capazes de
comprometer o bem estar humano (saúde).
Pesquisa em Saúde

Atividade que permite o desenvolvimento ou


contribui para o conhecimento generalizável, seja
de natureza, instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física,
psíquica ou biológica.

(Res. 196/96).
Resolução 196/96: norma ética e legal
O que é PESH ? É a pesquisa que individual ou
coletivamente envolve o ser humano, de forma
direta ou indireta, em sua totalidade ou partes,
incluindo o manejo de informações ou materiais
(Res. 196/96, II.1).

O controle ético é feito a partir do protocolo de


pesquisa, documento que contempla a descrição
da pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa,
qualificação dos pesquisadores e instâncias
responsáveis (Res. 196/96, II.3)
Quem é responsável numa pesquisa?

Pesquisador: pessoa responsável pela


coordenação e realização da pesquisa e pela
integridade e bem estar dos pesquisados (Res.
196/96, II.4).

Instituição de pesquisa: organização, pública ou


privada, legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações científicas
(Res. 196/96, II.5).

Patrocinador: pessoa física ou jurídica que


apoiar financeiramente a pesquisa (Res. 196/96,
II.7)
Responsáveis pelos...

Riscos: possibilidades de danos à dimensão


física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano em
qualquer fase da pesquisa (Res. 196/96, II.8).
Danos: agravos imediatos ou tardios ao
indivíduo ou coletividade, com nexo causal
comprovado, direto ou indireto, decorrente
do estudo científico (Res. 196/96, II.9).
Pesquisa promove e recupera a saúde.
Saúde é direito fundamental (CF). É dever do
Estado promovê-la, recuperá-la e protegê-la
(L.8080/90). Cabe à sociedade esta fiscalização
(L.8142/90) através do CEP (Res. 196/96).
Pesquisas podem beneficiar a saúde. Todavia,
podem comprometê-la. Por isso, a necessidade
de avaliação (do ponto de vista social) dos
possíveis riscos e danos, considerando a
condição (física e psíquica) do pesquisado
para suportá-los, de modo que garanta seus
direitos fundamentais.
Fiscalização

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente


com função pública, de caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criado para proteger os sujeitos da pesquisa em
sua dignidade: liberdade, integridade, privacidade...
(direitos fundamentais) e contribuir para o
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
(Res. 196/96,II.14).
Padrões éticos brasileiros: Princípios da Autonomia,
Beneficência, Não Maleficência e Justiça (Res. 196/96,
preâmbulo e III.1)
Princípios Éticos
Autonomia: consentimento livre do
pesquisado (e/ou responsável) após
esclarecimento.
Beneficência: ponderação entre riscos e
benefícios para o pesquisado.
Não Maleficência: garantia de que danos
previsíveis serão evitados.
Justiça: relevância da pesquisa com vantagens
significativas para o pesquisado e
minimização do ônus para os vulneráveis.
Exige-se da pesquisa (1):
•adequação aos princípios científicos
• experimentação prévia em laboratório, animais ou outros fatos
científicos
•Justificativa para utilizar o meio pretendido
• probabilidade de benefícios maior que os riscos previsíveis
• metodologia adequada
•consentimento do pesquisado
• recursos necessários para o bem estar do pesquisado
• confidencialidade, privacidade, proteção da imagem e não
estigmatização, não utilização das informações em prejuízo das
pessoas
• respeito aos valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos.
Exige-se da pesquisa (2):
• desenvolvimento em pessoas com
autonomia plena, a menos que possa trazer benefícios para
os vulnerados.
•garantia de retorno dos benefícios para os sujeitos e coletividade.
• comunicação às autoridades sanitárias dos resultados da pesquisa.
• assegurar aos pesquisados as condições de acompanhamento,
tratamento ou orientação nas pesquisas de rastreamento.
• garantia da inexistência de conflitos de interesses entre pesquisador,
sujeitos e patrocinador
• comprovação nas pesquisas conduzidas do exterior das vantagens para
os pesquisados e Brasil.
• utilização de MB e dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no protocolo (Res. 196/96, III.3)
Vantagens da aplicação dos Princípios
Éticos da Resolução 196/96:

• Redução de riscos e danos na pesquisa.


• Desenvolvimento científico sem prejuízo
de direitos fundamentais.
• Credibilidade à pesquisa brasileira
no cenário internacional.
É obrigação legal das instituições a
avaliação ética de suas pesquisas.

• Pesquisas não aprovadas pelo CEP e


desenvolvidas são ilegais e:
a) não podem receber apoio de agências
de fomento;
b) não podem ser publicadas em revistas
científicas (Res. 196/96, IX.7)
Obrigação Legal

• As instituições são responsáveis


pelas pesquisas desenvolvidas
por seus alunos e funcionários.

• Não há necessidade de
avaliação por mais de um CEP.
No entanto, a instituição
investigada poderá acompanhar
ou impedir o desenvolvimento
de pesquisa em seu âmbito
quando considerá-la não ética.
(Res.196/96,II.5).
Armazenamento e utilização
de dados biológicos pelas
instituições de pesquisa

(Res. 347/05).

• Material biológico humano pode ser armazenado?


• Há quem pertence?
• Há necessidade de aprovação pelo CEP?
• Há necessidade de consentimento do doador?
• Há responsabilização pelo seu uso?
• Que tipo de material biológico não está sujeito às
normas do CNS ?
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-
CONEP

• Analisa pesquisas em Genética


humana, R.H.A, fármacos,
medicamentos, vacinas, testes
diagnósticos novos (fases i,ii,iii) ou
não registrados no País,
equipamentos, insumos e
dispositivos à saúde, novos
procedimentos não consagrados na
literatura, populações indígenas,
pesquisas coordenadas do exterior
ou que envolvam remessa de
material biológico, outras à pedido
do CEP.
ÉTICA
LEGAL !

lino@fiocruz.br