INTRODUCCIÓN A LAS

BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA.
(cBPM).
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 BPM Entrenamiento
■ Como fabricante cosmético clasificados como “OTC
Sobre el Mostrador” que tiene “Factor de protector
Solar SPF”, hay que apegarse a las regulaciones
federales que gobiernan la industria Farmacéutica
Capítulo 21 CFR 211.
■ En los Estados Unidos, estas regulaciones son
administradas y controladas por la Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA).

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 BPM Entrenamiento
■ El incumplimiento de las regulaciones de la FDA,
significaria que no se nos permite vender nuestros
productos dentro de Estados Unidos. Este es nuestro
objetivo primordial.
■ En otras palabras, nuestra compañía y nuestros puestos
de trabajo dependen de nuestro cumplimiento con las
regulaciones federales para la industria Farmacéutica.

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 Buenas Practicas de Documentación
En ella se detallan las medidas adoptadas, conclusiones y
decisiones tomadas. Las buenas prácticas de documentación
son vitales para nuestra certificación como un fabricante de
produtos OTC regulados por la FDA.

Estas definiciones aplican:

■ “Datos sin procesar” se define como cualquier hoja de

trabajo, registros, memorandums, notas o copias exactas,
que son el resultado de las observaciones y las actividades
de un estudio original y que son necesarios para la
reconstrucción y al evaluación del informe de ese estudio.

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 Datos sin procesar
Las buenas practicas de documentación requieren lo siguiente:

1) Todos los datos generados (con excepción de la que es

generada por los sistemas automatizados de recolección de datos)
se registran directamente, sin demora y de forma legible en tinta.
2) Todas las entradas de datos serán fechadas en la fecha de
entrada y la firma o las iniciales de la persona que capture los
datos.
3) Cualquier cambio de datos se realizara a fin de no ocultar la
entrada original, deberá indicar la razón de dicho cambio y estará
fechada y firmada o identificada en el momento del cambio.
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 Buenas Practicas de Registro
■ Dibuje una línea diagonal grande “/” a través de las páginas en blanco o no utilizados,
Escriba “N / A”, las iniciales y al fecha.
■ También puede dibujar una “Z” iniciando por el primer renglón a cancelar, una diagonal y
terminando en el último renglón a cancelar. Escriba “N / A”, sus iniciales y al fecha.

■ Nunca borre o elimine una entrada.

J. Uribe 06-07-19

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 Buenas Practicas de Registro
■ Para corregir los errores:
1.Marque una línea a través de una entrada incorrecta.
2.Agregue la entrada correcta.
3.Anotar la razón para el cambio o corrección, y
4.Anote la fecha inicial y la corrección
 Ejemplo:
Cant: 300 310 Incremento de la cantidad del lote.
A. S 06-21-19

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 !-NO HAGA-!
Reglas de mantenimiento de registros para lo que NO se debe hacer.
 NO escriba sobre errores (ocultar la entrada).
 NO escriba entradas correctas en la parte superior de las entradas
incorrectas.
 NO se olvide de introducir toda la información necesaria.
 NO se olvide de sus iniciales y la fecha de entrada.
 NO use lápiz.
 NO deje errores no corregidos (verifique sus entradas).
 NO utilice ningún tipo de corrector.
 NO utilice equipo de protección personal en áreas externas a
produccion.
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 Buena Documentación
La práctica de una Buena documentación toma tiempo,
compromiso y atención a los detalles, pero…….
 Tomarse el tiempo para hacer una tarea adecuada
ayudará a prevenir o minimizar revisiones costosas o que
consumen mucho tiempo, correciones, y repetir el
trabajo que se ha hecho de forma incorrecta.
En última instancia, el precio más alto que pagamos por
la pobre documentación es la no conformidad, lo que
podría tener efectos devastadores en nuestra empresa,
nuestro producto, nuestro empleo, y la salud de los
demás.
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 Buenas Prácticas de Manufactura
La calidad es respondabilidad de todos

“Calidad: La totalidad de las características que

influyen en la capacidad de un producto
Farmacéutico, para satisfacer la finalidad de su uso,
incluyendo la seguridad y la salud del consumidor.”
Requisitos BPM se encuentran en la FDA
“Reglamento del Sistema de Calidad” (21 CFR 211)

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 Buenas Prácticas de Manufactura
■ Personal (Cuarto limpio /Áreas Controladas)
■ Control de la contaminación.
■ Control de procesos.
– Conformidad con las especificaciones.
– Producto no conformante ( Desecho/ Re-trabajo).
– Identificación del producto (Número de lote).
– La rastreabilidad del producto (Registro Histórico del
Lote- BHR).

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 Buenas Prácticas de Manufactura
Requisitos de las BPM

Los requisitos del personal incluyen:

o Salud
o Limpieza
o Prácticas personales (Aseo personal)
o Ropa (Vestimenta, aretes, anillos, collares).

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 Buenas Prácticas de Manufactura
 SALUD
 Notifica a su supervisor o líder:
 Resfriado, gripe, tos,
estornudos, secreción nasal.
 Llagas abiertas y cortadas
en la piel.

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 Buenas Prácticas de Manufactura
 LIMPIEZA
 Mantener la higiene personal
 Lávese las manos antes de salir
del ba‫؜‬ño.
 Después de lavarse las manos
utilice gel sanitizante.
 Mantenga sus manos limpias,
libre de polvo, grasa, aceite o
cualquier otra cosa que pueda
contaminar el producto.
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 Buenas Prácticas de Manufactura
ALIMENTOS NO SON PERMITIDOS EN:
 Areas de producción y calidad.
 Servicio y reparación.
 Envios y Recibos.
 Laboratorios.
 Área de empaque.
 Área de etiquetado
 Almacén.
 NO se permite comida o bebidas en cualquier área donde se
manejan productos semi-finish, finish y estandares de calidad.
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 Buenas Prácticas de Manufactura
 Ropa limpia.
 Que no tenga agujeros o
rasgaduras.
 Zapatos deben cubrir
completamente los pies.
 No zapatos con tacón.
 Joyería (No aretes, collares,
pulseras, anillos).
 Utilice correctamente su
equipo de proteccion
personal
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 Buenas Prácticas de Manufactura
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMANTE.
La segregación de los productos no conformantes.
Identificar claramente prodcuto no conformantes.
Para prevenir que se mezclen productos
buenos y malos.
Disposición de producto no conforme.
Re-trabajo
Desecho
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 Buenas Prácticas de Manufactura
Identificación y Rastreabilidad del producto

El producto o material prima deberá

Identificarse durante todas las etapas de la producción
 Para evitar confusiones o que se mezclen.

Producto deberá ser marcado con:

 Número de BATCH
 Etiquetado/Empaquetado
 Registro Historico del Batch (BHR)
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 Written By/ Elaborado por:

Department / Departamento: Name and Signature / Nombre y firma: Date / Fecha:

Validations Engineer
Ingeniero de validaciones

Approvals/ Aprobado por:

Department / Departamento: Name and Signature / Nombre y firma: Date / Fecha:

Plant Manager
Gerente de la planta
QC/QA Manager
Gerente de QC/QA
Maintenance Manager
Gerente de Mantenimiento
Warehouse Manager
Gerente de Almacén

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