NORMAS ISO

SERIES 9000, 14000 Y 22000

Gestión de la Calidad
 ¿Qué son las normas ISO?
• La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto,
material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han
dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación
mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de
gestión”.

• “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a

cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que
sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad un
servicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,
administración pública, o un departamento del gobierno.
 ¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto
es lo que la organización hace para mejorar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeño en este
aspecto.

• La ISO 14000 trata principalmente sobre “gestión

ambiental”. Esto es lo que la organización hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeño ambiental.
¿PARA QUÉ SIRVEN LAS NORMAS
ISO?
• Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestión y contra las cuales se puede
“certificar” un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó
ISO 14000.
 ¿PARA QUÉ SIRVEN LAS
NORMAS ISO?
• La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO
14000. Una organización puede implementar las normas
sin buscar la certificación.

• Miles de organizaciones en el mundo han escogido la

certificación por la percepción de que una confirmación
independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO
14000 da valor agregado.

• La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga

certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificación activos en el mundo.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente • Mejora continua, en todos
los apartados.
• Liderazgo
• Enfoque basado en
hechos para la toma de
• Participación del personal decisiones

• Enfoque basado en • Relaciones mutuamente

procesos beneficiosas con el
proveedor
• Enfoque de sistema para
la gestión
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• “Enfoque a procesos”

-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el

sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia
del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.

-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión

aplicable en todo y a todo.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA ISO
9000
• Enfoque al cliente

– definir claramente los requisitos del producto o

servicio

– registro de las reclamaciones o quejas y

– método de evaluación de la satisfacción del

cliente
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA
ISO 9000
• Mejora continua

– mecanismos internos para establecer sistemas de mejora

continua en todo lo relacionado con la calidad y el
cumplimiento de los requisitos establecidos.

– mejorar periódicamente objetivos medibles

– establecer esto en todos los niveles de la organización,

midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente
 FAMILIA ISO 9000
• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.

• Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de

gestión de la calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que

aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del

proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones

objetivas.
 FAMILIA ISO 9000
•Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad, cuando
una organización

a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS
NORMAS:
• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que
estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.

• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se

dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio de productos o servicios.

• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a

compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.

• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la

inspección y comprobación final

• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los

elementos del Sistema de Gestión de Calidad.
 • Los siguientes son los puntos más
importantes que describen las Normas
ISO:
 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
DE LA EMPRESA - POLÍTICA DE LA
CALIDAD

• La dirección de la empresa debe definir por escrito la

política de la calidad, y debe proveer los medios y
recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

• Es responsabilidad de la dirección que esta política sea

entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades

de todo el personal con respecto a la calidad.
 NORMA ISO 22000:05
SISTEMA DE GESTION DE LA
INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
 ANTECEDENTES
Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado
haciendo frente a un creciente número de normas relacionadas con
la inocuidad de los alimentos, tales como:

1.HACCP
2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con
la producción de alimentos como con la fabricación de material de
envase y embalaje)
3.International Food Standard (IFS),
4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP
5.Good Manufacturing Practice (GMP).

Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias

de estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios y
duplicar los esfuerzos.
 …ANTECEDENTES
• La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en países
desarrollados como aquellos en vías de desarrollo.

• Por ejemplo: El costo económico anual de

enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dólares
(tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).
 …ANTECEDENTES
• La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solución única para las buenas
prácticas a nivel mundial.

• ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación

de expertos del sector de alimentos.
 FAMILIA ISO 22000
•ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura

•ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los

alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y
certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
(en desarrollo)

•ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos –

Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005

•ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los

alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)
 FAMILIA ISO 22000

• Armonización internacional en el campo de las normas

de inocuidad de los alimentos

• Herramienta para implementar el sistema HACCP

• Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de

alimentos (desde los productores primarios hasta los
distribuidores)
 FAMILIA ISO 22000
 Alcance:

• Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada

etapa de los procesos de la cadena alimentaria

 Puntos sobresalientes

• Norma certificable
• Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
• Guía para la aplicación de la Norma
• Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los
cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
• Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
• Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema
 FAMILIA ISO 22000
• La adopción de un sistema de gestión de la
gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)
para una organización que forma parte de la
cadena alimentaria generalmente es un requisito
legal, reglamentario ó una exigencia contractual

• El diseño e implementación de un SGIA puede

estar determinado por varios factores:
•
▫ Características de los productos
▫ Peligros específicos para la inocuidad alimentaria
▫ Tecnología disponible /procesos utilizados
▫ Tamaño y estructura de la organización
PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005

Requisitos para
un Sistema de
Gestión

Requisitos para HACCP de acuerdo a

los principios HACCP enunciados en
el Codex Alimentarius

Requisitos para buenas prácticas de producción ó

programa de prerrequisitos
¿QUIENES ESTÁN EN LA CADENA?
USUARIOS I (involucrados
directos)

Fabricantes de alimento
balanceado

Productores primarios

Almacenadores
Procesadores

Transportistas
Restaurantes

Catering, etc
 USUARIOS II
(involucrados
indirectos)

Equipos para la industria

alimentaria

Material de envase
Aditivos

Otras organizaciones indirectamente

involucradas en la cadena alimentaria
(ej productores de
agentes/sistemas de limpieza)
 PRINCIPIOS DE ISO 22000

Combina elementos reconocidos y aceptados

para asegurar la inocuidad:

 Comunicación interactiva a través de la cadena

 Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
 Programas de prerequisitos
 Principios del HACCP
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)
• ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad
basado en la Norma ISO 22000?

 Esta norma puede ser aplicada independiente de

otros sistemas de gestión en la empresa.

 Los más efectivos sistemas para la cadena de

alimentos deben ser establecidos, operados y
actualizados dentro de un marco de un sistema
de gestión estructurado.
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• ¿Qué se pretende al implantar un SGC?

– Conseguir mayor eficacia en la gestión

– Aumentar la satisfacción de los clientes
– Reducir el número de errores y fallos
– Mejorar la imagen de la empresa

• ¿En qué consiste un SGC?

– Se trata de un conjunto de disposiciones

internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)

• ¿Cuáles son los documentos en los que se

apoya?

– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
• Cuestiones a evitar en la definición y aplicación

– exceso de burocracia
– coste elevado

• ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC?

– Un sistema de calidad basado en las normas

ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,
Industria, Servicios, Agricultura, Turismo,
Construcción, etc.
 VENTAJAS DE UN SGC
• Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización

• Incremento de la confianza entre empresas

• Reducción del número de errores y fallos

• Ahorra costes de reproceso y reparación de

errores

• Incrementa la puntualidad en la producción y

entrega
 VENTAJAS DE UN SGC

• Mejora la intercomunicación empresarial

• Mediante la auditoría, se comprueba que:

– la empresa cumple con la Norma

– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un
certificado de conformidad de la empresa.
1. Alcance 5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de Recursos
2. Referencias Normativas

ISO 22000
3. Términos y Definiciones

7. Planeación y realización
de productos seguros

4. Sistema de Gestión 8. Validación, Verificación y

Mejora del SG
 NORMA ISO 14001
SISTEMA DE GESTION
MEDIOAMBIENTAL
 SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL
• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que
pueda afectar al medioambiente

• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativos

está condicionando la estructura económica y sus relaciones.

• Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de sus

efectos

• La influencia clave de los medios informativos en la imagen de

las empresas y por lo tanto en su competitividad

• La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez

más informados y sensibilizados.
SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL
 ISO 14001
• Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de
gestión medioambiental.

• A partir de estos referenciales las empresas pueden

desarrollar sistemas de gestión del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como por
la sociedad en general, dándole unas ventajas
competitivas similares a las que en su momento le dio la
implantación de sistemas de gestión de calidad.

• Proporciona apoyo a la protección del medio ambiente de

forma equilibrada con las necesidades socioeconómicas
 LO MÁS IMPORTANTE DE ISO
14000
 ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA). Las
compañías se certifican en esta norma.

 ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para

mejorar los SGA.

 ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental.

 ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de

Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA.

 ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de

calificación para auditores ambientales.
 ISO 14001
• Aporta a las empresas una sistemática para
tratar el comportamiento medioambiental a
través de la distribución de recursos, la
asignación de responsabilidades, el desarrollo
de procedimientos y una sistemática de medida
que asegure el cumplimiento de objetivos de
mejora continua.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Modelo de sistema de gestión medioambiental

– Política medioambiental

• compromiso de mejora continua y prevención de la

contaminación

• compromiso de cumplimiento de la legislación en vigor

un marco para establecer y revisar objetivos
medioambientales
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
– Planificación

• identificación de los aspectos medioambientales de la empresa y

la determinación de cuáles han tienen un impacto significativo en
el medioambiente

• la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otros

requisitos aplicables.

• La definición de objetivos y metas medioambientales para la

mejora continua, y los programas medioambientales para su
consecución, en los que se definirán actuaciones,
responsabilidades, medios y calendario
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
– Implantación y funcionamiento

• definición de la estructura y responsabilidades.

• La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en la

gestión medioambiental

• Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones

• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de información

de partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones.

• Elaboración y control de la documentación del sistema

 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos

• Planes de emergencia y capacidad de respuesta

– Comprobación y acción correctora

• se sistematizarán las siguientes actuaciones para

comprobar el funcionamiento del sistema y
efectuar las correcciones oportunas
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de
forma regular las características clave de las operaciones
que puedan tener un impacto significativo en el medio
ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento
de los objetivos establecidos y el cumplimiento de la
legislación aplicable.

• No conformidad, acción correctora y acción

preventiva: se resolverán e investigarán las no
conformidades que se detecten y se establecerán las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.
ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Registros: se implantará un procedimiento para
identificar, conservar y eliminar los registros
resultantes de actividades medioambientales.

• Auditoría del sistema: se establecerán

programas y procedimientos para llevar a cabo
de forma periódica auditorías que determinen
de forma objetiva si el Sistema ha sido
adecuadamente implantado y mantenido.
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Revisión por parte de la dirección

– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos

definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.

– Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES

 La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos

para que las compañías implementen prácticas de gestión
ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje,
control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de
energía.

 La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos

de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren
formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se
logra a través de la implementación del SGA.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD

 Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión

ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.

 Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,

que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías
implementen el SGA.

 TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS

 Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que

est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al
establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y
naturaleza de las actividades.

 Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología

disponible donde sea apropiado y factible.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
 ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de
la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor
influencia sobre las políticas de la compañía y sus
procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de
definir sus propias fronteras para la implementación del SGA.
 La alta administración establece la política ambiental y define
papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los
requisitos ambientales se establecen, se implementan y se
mantienen.
 Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para
mejorarlo.
 Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas
e indicadores ambientales para apoyar la política.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES
 La legislación ambiental está cambiando continuamente, con
tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías
pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales
por estar incumpliendo las normas.
 Las regulaciones de conformidad han tratado el problema “después
de los hechos” y por tanto son terapéuticas por naturaleza. Al
implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminación,
las compañías quedan en situación ventajosa frente a la
normatividad.
 La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a
su vez conducen a la prevención / minimización de saneamiento.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000

 VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA

 Los expertos predicen que la certificación ISO 14001 (la norma a

las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a ser un
prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.

 Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la

opción de exigir la certificación si escogen incluir normas
ambientales en sus esquemas reguladores.

 PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación

tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la
alcancen.
 PROMOCIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
 ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA:

Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a

través de un conjunto internacional de normas.

 Desalentar a los países a que utilicen el tema ambiental para

imponer barreras comerciales.

 Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples, inspecciones y

registros para productos enviados a través de fronteras
internacionales.
 ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

 ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de

regulaciones.
 ISO 14000 no es simplemente una norma de
conformidad. También define un proceso de dirección
para el mejoramiento continuo.
 ISO 14000 se centra en gestión ambiental.
 ISO 14000 no dice a una compañía como ser
ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por
el cual las compañías pueden satisfacer sus metas
ambientales.
 SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.

 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen

niveles de resultados requeridos.

 ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno,
pero la certificación requiere la intervención de un tercero para
verificar la conformidad con las normas.

 Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran

genéricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de
todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque fue utilizado al escribir
la serie ISO 14000.
 DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
 ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO 14000
es una norma de gestión ambiental.

 ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente

totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.

 ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente,

mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una
audiencia mucho más amplia: la sociedad.