CURSO TALLER:

DISPENSACIÓN EN OFICINAS
FARMACEUTICAS: REGULACIÓN Y
BUENAS PRACTICAS
PONENTE: Q.F. CECILIA BELTRÁN NOBLEGA

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FARMACOVIGILANCIA
(FCVG) Y TECNOVIGILANCIA
(TCVG)

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 DECLARACIÓN DE ÉTICA
Los criterios expuestos en esta presentación
corresponden al autor.
El autor no representa alguna entidad ni posee
ningún conflicto de interés con los contenidos.
Tampoco aborda aspectos confidenciales.

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FRASE
El farmacólogo inglés James W. Black, premio
Nobel de Medicina de 1988, con la frase “los
medicamentos son venenos útiles”

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
SINOPSIS

 Normativa de Farmacovigilancia y
tecnovigilancia en el Perú.
 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
 Dispensación y Farmacovigilancia -
tecnovigilancia
 Taller de llenado

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 NORMATIVIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
1997
1999 2000 2009 2011 2014 2016

LEY 26842
LEY GENERAL DE SALUD
Art 3°, 24°, 74°

R.D N° 354-99- OBJETIVO

DG SISTEMA
PERUANO DE FV Vigilar la
Y FORMATOS
RAM seguridad de los
RD N° 813-
200.DG:
PF, DM y PS,
ALGORITMO DE
CAUSALIDAD LEY 29459
para prevenir y
LEY DE PF,DM Y PS reducir el
Art 35°,34°
DS 014-2011 riesgo.
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
DS 016-2011 DS 013-2014
REGLAMENTO PARA EL SISTEMA PERUANO DE
T REGISTRO, CONTROL Y FARMACOVIGILANCIA Y
VIGILANCIA SANITARIA TECNOVIGILANCIA RESOLUCIÓN
MINISTERIAL NRO 539
C DE PF, DM Y PS
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
V TECNOVIGILANCIA
RD 144-2016
G FORMATOS DE RAM

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
Implementar y desarrollar actividades de FCVG y TCVG.

El director técnico del EEFF es responsable de cumplir y

hacer cumplir las actividades de FCVG y TCVG, elaborar
e implementar los procedimientos operativos

Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de

reacciones adversas e incidentes adversos, que se
presentan en el establecimiento farmacéutico;
Norma Técnica RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA .

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
Remitir al Centro de Referencia Regional de FCVG y
TCVG de su jurisdicción, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos de acuerdo:
Graves veinticuatro (24) horas de conocido el caso.
Leves o Moderadas en un plazo no mayor de quince
(15) días calendario en los formatos aprobados

Mantener la confidencialidad – implementar

estrategias de comunicación
Norma Técnica RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA .

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FARMACOVIGILANCIA

Norma Técnica RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA .

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FASES DE DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO

http://farmacologiaymedicina.com/fases-de-desarrollo-de-un-frmaco/

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 HECHOS HISTORICOS
1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte súbita
por anestesia con cloroformo

1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al

excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA

1960: Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños malformados en

todo el mundo. Surgen los primeros sistemas de notificación voluntaria
modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de
Medicamentos. .

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 DESASTRE DE LA TALIDOMIDA
1953, una compañía farmacéutica suiza, Ciba, acababa de sintetizar una
nueva sustancia cuyas consecuencias jamás imaginaron, la
Talidomida.(No completaron su desarrollo)
1958, una compañía farmacéutica Chemie Gruenenthal , lanzó al mercado el
fármaco fue para tratar las nauseas, la ansiedad, el insomnio y los vómitos
matutinos de las embarazadas, fue como uno de los sedativos mas seguros
“Talidomida prometía a los usuarios noches tranquilas sin despertase
aturdidos libres de efectos secundarios significantes”
Se extendió rápidamente al año siguiente y se introdujo en varios países
de Europa, África, Australia y algunos países de América

William McBride Dr Lenz hizo el mismo descubrimiento y el

alerto revista lancet 15 de noviembre alerto a la compañía
grunenthal : once días mas tarde la
compañía retiro el medicamento del
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA mercado
 HECHOS HISTORICOS
2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por
incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.

2006 En Panama un jarabe

antitusígeno en el que se incorporó el
DEG junto con la glicerina.140 fallecidos

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FARMACOVIGILANCIA
Es la actividad de salud pública destinada a identificar,
cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de
medicamentos.

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-

La ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o
cualquier otro problema relacionado con la droga [ OMS 2002 ]

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Ciencia que utiliza el razonamiento y método epidemiológicos para
el estudio del uso y los efectos del uso de los medicamentos en las
poblaciones

Para cumplir este objetivo, la farmacovigilancia obtiene información

de diferentes fuentes, pero el principal soporte científico lo
constituye la farmacoepidemiología.

Abajo Francisco, Farmacovigilancia,farmacopidemiología, reacciones adversas, Master de Farmacoepidemiologia y farmacovigilancia,

año 2016

Hernandez, Moreno, Tratado de Medicina Farmacéutica-, Editorial médica Panamericana, año 2010

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 La psicología La sociología

La patología
Toxicología
médica

Las ciencias
Farmacología
Farmacovigilan de la
básica y
cia comunicación
clínica
entre otras

Farmacoepidemiolgía
Abajo Francisco, Farmacovigilancia,farmacopidemiología, reacciones adversas, Master de Farmacoepidemiologia y farmacovigilancia,
año 2016
Hernandez, Moreno, Tratado de Medicina Farmacéutica-, Editorial médica Panamericana, año 2010

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 ANALISIS DEL RIESGO

IDENTIFICACION
FARMACOVIGILANCIA

ESTIMACION

EVALUACION

GESTION DEL RIESGO

MEDIDAS REGULADORAS COMUNICACIÓN

Y MINIMIZACIÓN DE RIESGO DEL RIESGO

PREVENCIÓN

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 OBJETIVOS DE FARMACOVIGILANCIA
• Lograr una mayor seguridad en relación con el uso de
medicamentos
• Mejorar la salud pública

• Contribuir a la evaluación del beneficio y de los efectos

adversos y otros problemas relacionados con el
medicamento

• Promover su uso seguro, racional y efectivo que incluye

una evaluación costo efectividad.
• Educación y la información a los pacientes

Herrera Raquel, et al Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de medicamentos, colaboarción de Upssala Monitoring Center, año
2012, . Aregentina, página 19

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 ¿Por qué la Farmacovigilancia?
FARMACOVIGILANCIA
• Las pruebas en animales son insuficientes predictivas
de la seguridad en seres humanos

• Los pacientes en los ensayos clínicos, los pacientes se

selección y se limitan en el numero de pacientes en
relación con la práctica habitual

• Información incompleta o se desconoce las

reacciones adversas graves, toxicidad, grupos
especiales, interacciones farmacológicas

Centro de Monitorización de Uppsala, Vigilancia de la seguridad de los medicamentos, editorial OMS, año 2012, Suecia, página 4

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 REACCIÓN ADVERSA
Es cualquier reacción nociva no intencionada
que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacéutico en el ser humano para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiológicas.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA
Es cualquier manifestación clínica no deseada que de
indicio o apariencia de tener una relación causal con
uno o más productos.
También puede ser utilizado para notificar errores de
medicación, problemas de calidad, u otros (uso fuera
de indicación autorizada, uso del medicamento u
otro producto farmacéutico durante el embarazo o
lactancia, sobredosis o exposición ocupacional) si
están asociadas a sospechas de reacciones adversas
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,
Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 DETERMINANTES DE LAS RAMs
Propias del medicamento administrado
 Características farmacodinámicas y farmacocinéticas

Factor Ejemplo Toxicidad Mecanismo

Farmacocinetico Digoxina Nauseas, Disminución de la
arritmias,etc eliminación en
insuficiencia renal
Farmacocinetico de Nortriptilina Confusión Metabolismo
base genetica disminuido en
metabolizadores
lentos (CYP2D6)
Farmacodinamico Indometacina Insuficiencia Retención de agua
ventricular y sodio
izquierda
Interacción Terfenadina/Eritro Prolongación de QT Inhibición del
Farmacologicas micina metabolismo de
terfenadina por
eritromicina
Herrera Raquel, et al Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de medicamentos, colaboarción de Upssala Monitoring Center, año
2012, . Aregentina, página 181
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 DETERMINANTES DE LAS RAMs
Propias del medicamento administrado
Forma Farmacéutica
Dosis
Velocidad y ruta de administración

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoade
d/PDF/Alertas/2016/ALERTA_47-16.pdf
DIGEMID, Boletín de farmacovigilancia y
tecnovigilancia, N°8, diciembre 2014
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 DETERMINANTES DE LAS RAMs

Propias del paciente y su condición

 Variables fisiológicas:
- Edad
- Sexo
- Embarazo
- Desnutrición Factores extrínsecos
 Variables patológicas
 Coadministración de otros
 Enfermedades concomitantes medicamentos

 Consumo de alcohol
 Estados alérgicos
 Contaminación ambiental
 Genética

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 Uno de nuestros principales objetivos es
detectar y evaluar “señales”.
Señal: “Información notificada sobre una posible
asociación causal entre un acontecimiento
adverso y el uso de un medicamento cuando
dicha relación es desconocida o está pobremente
documentada. (OMS)”
Es una preocupación temprana o hipótesis acerca de
un posible problema de seguridad relacionado a un
medicamento.

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 Los primeros 25 años del sistema español, de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, pagina 89,

Hernandez, Moreno, Tratado de Medicina Farmacéutica-, Editorial médica Panamericana, año 2010, capitulo 50. farmacovigilancia en España,
página 605
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 Notificación Espontánea
Comunicación de una SOSPECHA de reacción
adversa (RAM) a una unidad de
Farmacovigilancia.

“Es la piedra angular de

la
Farmacovigilancia”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
Ventajas de la notificación ESPONTÁNEA
espontanea de sospecha de RAM

Permite la
Mas eficiente recolección
para la y el análisis identificar
Método opción
identificación sistemático señales de
universal básica
de riesgos no de las alerta.
conocidos notificacion
es de RAMs

Madurga Mariano, Análisis de gesitión de riesgo en farmacovigilancia conceptos teóricos y definiciones, curso virtual de
farmacovigialncia de Portalfarma, capitulo 1,año 2015
FORMATO DE SOSPECHA DE NOTIFICACION
ESPONTANEA.( RD 144-2016-DIGEMID-DG-
MINSA)
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 Como optimizar la notificación
espontanea
Estableciendo vías
de comunicación
con los
notificadores

Facilitando el
reporte: Sospech Establecimiento
Disponiendo el a de un trabajo
formulario en RAM multidisiplinario
notificadores
potenciales

Capacitando,
difundiendo

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 NOTIFICADOR
Todo profesional de la salud (médico,
enfermera,Farmacéutico, obstetriz, odontólogo) que
haya sospechado de una posible reacción adversa o
incidente adverso y que lo haya comunicado al centro
nacional de farmacovigilancia.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 ¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS
PROFESIONALES DE SALUD?
Deben reportar todas las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos,
especialmente las graves y desconocidas.

Según está establecido en nuestra normativa,

las reacciones adversas que se deben
reportar pueden ser:
• Leve
• Moderado
• Grave
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,
Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 ESTA DEBE CONTENER CAMPOS
OBLIGATORIOS
DATOS DEL PACIENTE

REACCION ADVERSA

MEDICAMENTOS
SOSPECHOSOS

NOTIFICADOR

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 TECNOVIGILANCIA

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO
LEY 29459

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO
MEDICO

https://es.slideshare.net/alephoric/tecnovigilancia-vigilancia-de-dispositivos-
mdicos
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 ¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?

“ Conjunto de procedimientos encaminados a la

prevención, detección, investigación, evaluación y
difusión de información sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a dispositivos
médicos durante su uso que pueda generar algún
daño al paciente, usuario, operario o al ambiente
que lo rodea.”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 ¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?

“Cualquier evento no deseado que causa un daño

al paciente, usuario, operario u otros, o que supone
un riesgo de daño, que puede o no estar asociado
causalmente con uno o más dispositivos médicos.
Está relacionado con la identidad, calidad,
durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye
errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
INCIDENTE ADVERSO

“ Acto de informar la sospecha de un incidente

adverso asociado a un dispositivo médico en el
formato autorizado.”

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria,

Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
FORMATO DE NOTIFICACIÓN

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
En la dispensación de medicamentos es posible identificar
posibles efectos adversos cuando el farmacéutico pregunta al
paciente por su percepción sobre si el medicamento o
dispositivo que está utilizando le va bien o mal.

Farmacéutico debe estar atento para comprender e

interpretar las palabras del paciente e identificar posibles
problemas de inefectividad y, más importante en este y
sospechas de RAM e Incidentes adversos a DM

Farmacéutico, esté al día de las novedades que van

sucediendo en el conocimiento de las RAM.
Gastelurrutia Miguel, Farmacovigilancia en la farmacia comunitaria,
Curso virtual de Farmacovigilancia de Portalfarma, capitulo 5,año 2015
COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
 ALERTAS

Minociclina Modificación de inserto

Modificación de forma farmacéutica y
Bacillus clausii
condición de venta

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 BOLETINES
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=447&SeccionCategoria=10

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 Material de Promoción de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 TALLER
Llenado el Reporte de Sospecha de
Reacciones Adversas a
Medicamentos

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 Caso clínico

Nombre: JBA
Edad: 27 años.
Sexo: Masculino
Peso: 78 Kg

El 09 de Octubre del 2015, paciente varón de 27 años de edad quien acude por primera vez a
consulta médica, por un cuadro de dolor urente en epigastrio con náuseas y decaimiento, se
programó endoscopia alta un mes después de la atención para descartar Ulcera péptica –
ERGE (Enfermedad de Reflujo Gastro Esofágico), estando en sala de endoscopia se administra
la pre medicación que consistió en Midazolam 2 mg, lidocaína (spray) y butil bromuro de
hioscina 20 mg vía IV., a mitad de la administración endovenosa, el paciente presenta tos,
prurito generalizado (reacción alérgica severa) y shock anafiláctico, se practican maniobras de
reanimación cardiopulmonar y medicación (hidrocortisona, clorfenamina y epinefrina), no
consiguiendo la reanimación y el paciente fallece.

Notificador

Nombre: XYZ
Profesión: Químico Farmacéutico.
Correo Electrónico: mmmttyyyyxxyyzz.com
Fecha: 10/11/2015
Establecimiento de Salud: Clínica “XYZAP”
DIGEMID, Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia N°12, Diciembre del 2016, página 3, disponible en
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Boletines/Farmacovigilancia/B10_2016_12.pdf

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

COMISIÓN DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
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 cecilia.beltran.noblega@gmail.com

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