Evaluación de causalidad

4 de junio del 2016

 DATOS DEL PACIENTE
 Iniciales del paciente

 Edad Frecuencia
 Género

 Estatura
 Peso Determinación de la
dosis
 DATOS DE LA SOSPECHA DE RAM

• Fecha de Inicio – Termino Para determinar la temporalidad

de la RAM

Anotar todos los datos

Medicamentos para el TX de la RAM
• Descripción de la RAM.

Recuperado sin secuela

Recuperado con secuela
• Consecuencia del evento. No recuperado
Muerte, Etc.
 DATOS DEL MEDICAMENTO
SOSPECHOSO
 Nombre Genérico  Información sobre el
 Nombre Comercial medicamento
 Fecha de Caducidad
 Vía de administración  Errores de medicación
 Intervalo de
dosificación
 Relación temporal
 Fecha de administración
 Motivo de la
prescripción
 Preguntas IMPORTANTE
 Algoritmo de Naranjo
 FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE
• Medicamento

 Nombre Genérico
 Nombre Comercial
 Dosis
 Vía de Administración
 Fechas de • INTERACCIONES
Administración MEDICAMENTOSAS
 Motivo de la
Prescripción
HISTORIA CLINICA
 Datos Relevantes

DATOS DEL NOTIFICADOR

 Estado, Dirección Completa, Tel.,
 Responsable
 Retroalimentación
 Valoración
EVALUACION DE SOSPECHA DE REACCION
ADVERSA

7
 CALIDAD DE LA
INFORMACION

IMPUTABILIDAD GRAVEDAD

INTENSIDAD
 CALIDAD DE LA INFORMACION
• Grado 0: Cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha
de reacción adversa o las fechas de tratamiento

• Grado 1: Cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de

reacción adversa y del tratamiento

• Grado 2: si además de los datos anteriores se conoce el medicamento

involucrado, indicación terapéutica, posología y el desenlace

• Grado3 : cuando posee todos los datos anteriores y contiene aquellos

relacionados con la reaparición de la manifestación clínica consecuente
con la re administración del medicamento (re administración positiva)

Ref: NOM- 220-SSA1-2012

4.2.1 Graves (serias). Cualquier manifestación clínicamente importante
que se presenta con la administración de cualquier dosis de un
medicamento, y que:

• Causan la muerte de paciente.

• Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
• Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

4.2.2 No Graves. A los eventos, sospechas y reacciones adversas que

no cumplan los criterios de gravedad especificado en los numerales del
4.2.1.1 al 4.2.1.5.

Ref: NOM- 220-SSA1-2012

INTENSIDAD

• Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no

necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y no
necesariamente requiere de la suspensión del medicamento.

• Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo

provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la
vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y no
necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante
del evento, reacción o sospecha de reacción adversa.

• Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo

provocar bajas laborales o escolares). Requiere de tratamiento
farmacológico y la suspensión del medicamento causante del
evento, reacción o sospecha de reacción.
Ref: NOM- 220-SSA1-2012
 IMPUTABILIDAD

• CATEGORIAS PROBABILISTICAS
• ALGORITMOS (Naranjo, Karch y
Lasagna)
• CRITERIOS DE CAUSALIDAD OMS
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ALGORITMOS
CAPÍTULO 10; ESTUDIOS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: METODOS PARA DETECTAR LAS REACCIONES ADVERSAS Y
VALORACION DE LA RELACION CAUSA-EFECTO.
JUAN A. ARMIJO Catedrático de Farmacología Clínica de la Universidad de Cantabria
CAPÍTULO 10; ESTUDIOS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: METODOS PARA DETECTAR LAS REACCIONES ADVERSAS Y
VALORACION DE LA RELACION CAUSA-EFECTO.
JUAN A. ARMIJO Catedrático de Farmacología Clínica de la Universidad de Cantabria
METODOLOGIA SUGERIDA

• PASO 1.- BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

• PASO 2.- APLICACIÓN DE ALGORITMO

 Búsqueda bibliográfica
Reacciones conocidas

Patrones de
respuesta
Comparación con Aplicación del
Análisis de la Interacciones la bibliografía Algoritmo de
información Naranjo
Alimento-
obtenida del medicamento
formato

Micromedex, Rx
Interacciones
List,
Medicamento-
Vademecum,
Medicamento
Martindale,
PLM, etc.
 ALGORITMO DE NARANJO
El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es uno de los más
frecuentemente utilizados para la evaluación de RAM. El mismo
utiliza diez (10) preguntas que pueden responderse con sí, no, se
desconoce / no aplica; respuestas según las cuales, se asignan
puntajes, que finalmente, al sumarse, dan un resultado que se
corresponde con el grado de causalidad de la siguiente forma:

• Posible: 1-4
• Probable: 5-8
• Cierta: 9 o más
• Puntaje máximo posible: 13
 ALGORITMO DE NARANJO
ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SI NO NO SE SABE / PUNTAJE
NO
DISPONIBLE
1. ¿Existe evidencia previa concluyente sobre esta 1 0 0
reacción?
2. ¿Apareció la reacción adversa después de que se 2 -1 0
administró el medicamento implicado?
3. ¿Ocurrió mejoría de la reacción adversa cuando 1 0 0
se suspendió el medicamento o cuando se
administró un antagonista específico?
4. ¿Reapareció la reacción adversa cuando se 2 -1 0
readministró el medicamento?
5. ¿Existen causas alternativas que pudieran causar -1 2 0
esta reacción?
ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SI NO NO SE SABE / PUNTAJE
NO
DISPONIBLE
6. ¿Ocurrió la reacción después de administrar -1 1 0
placebo?
7. ¿Se demostró la presencia del medicamento en los 1 0 0
fluidos corporales en concentraciones conocidas como
tóxicas?
8. ¿Ocurrió variación en la gravedad de la reacción 1 0 0
cuando se varió la dosis del medicamento?
9. ¿Ha experimentado el paciente una reacción similar 1 0 0
en exposiciones previas al medicamento o a
medicamentos similares?
10. ¿Se ha confirmado la reacción adversa mediante 1 0 0
alguna evidencia objetiva?
PUNTAJE TOTAL

Modificado de Naranjo y cols., 1981.

CRITERIOS DE LA OMS
• Cierta. Consiste en un evento
(manifestación clínica o un resultado
anormal de una prueba de laboratorio)
que ocurre en un tiempo razonable
posterior a la administración del
medicamento y no puede explicarse por la
evolución natural del padecimiento, una
patología concomitante o a la
administración de otros medicamentos.
La respuesta a la suspensión del
medicamento debe ser clínicamente
evidente.
NOM- 220-SSA1-2012
 I. Cierta:

1) Los niveles del medicamento han sido determinados

en los líquidos o tejidos corporales

2) Muestra un patrón de respuesta que se conoce se

asocia con el medicamento sospechoso

3) Se confirma mediante mejoría al suspender el

medicamento y reaparición después de la
readministración del medicamento
4.4.2 Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un
resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una
secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del
medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural
del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de
otros medicamentos. Al suspender la administración del
medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica
razonable.
 II. Probable:

1) Muestra un patrón de respuesta conocido

2) Se confirma al suspender el medicamento

• 4.4.3 Posible. Consiste en un evento
(manifestación clínica o resultado anormal
de una prueba de laboratorio) que sigue una
secuencia de tiempo razonable posterior a la
administración del medicamento, el cual
también puede atribuirse a la evolución
natural del padecimiento, patologías
concomitantes o a la administración de otros
medicamentos. No se dispone de la
información relacionada con la suspensión
de la administración del medicamento
sospechoso o bien ésta no es clara.
 III. Posible

1) Muestra una relación temporal razonable;

2) Puede o no seguir un patrón de respuesta
conocido; pero que

3) se puede explicar por las características

del estado clínico del paciente
Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de
laboratorio anormal) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior
a la administración del medicamento que hace la relación de causalidad
improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera
aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien
debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de
otros medicamentos.
 IV. Dudosa

• El evento está más probablemente

relacionado a otros factores que al
medicamento implicado.
• 4.4.5 Condicional-Inclasificable. Consiste en un
evento (manifestación clínica o un resultado
anormal de una prueba de laboratorio) que no
puede ser evaluado adecuadamente debido a que
se requieren más datos o porque los datos
adicionales aún están siendo analizados.

• 4.4.6 No evaluable-Inclasificable. Consiste en un

reporte sugerente de una reacción adversa que no
puede ser evaluado debido a que la información
recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte
no puede ser completado o verificado.
 Para VACUNAS
Case definitions
• The Brighton Collaboration
– http://brightoncollaboration.org
 Condiciones Concomitantes o Precedentes
Diagnóstico Confidente de lesión
Resultados de laboratorio favorecen
Relación temporal causalidad

Características clínicas
Associación Hallazgos en el laboratorio
(tiempo, lugar)

CAUSALIDAD Calidad de datos

Probabilidad
biológica
Consistencia
Reproducibilidad
Conocimiento previo
Confiabilidad
probabilidad/exclusión
Reacción de otras causas
conocidad Especificidad y firmeza de la asociación
con Rx, factores de riesgo, susceptibilidad, error
anterioridad programático
 Ejemplo de
formulario de
revisión de
evaluación de
causalidad
 Muchas Gracias.

L.F. Belem Vergara García

belemfarma10@hotmail.com

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