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CONCEITOS TÉCNICOS

MEDICAMENTOS
Com base na publicação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral de
Medicamentos - GGMED/DIMEP -, será apresentado
os CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA, para os efeitos
das legislações em vigor.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,


Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
providências, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Farmácia:
– Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Drogaria:
– Estabelecimento de dispensação e comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens originais;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Ervanaria:
– Estabelecimento que realize dispensação de
plantas medicinais;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Posto de medicamentos e unidades volante:


– estabelecimento destinado exclusivamente à venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
drogaria;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Dispensário de medicamentos:
– setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• “Drugstore“ e Loja de conveniência -


estabelecimento que, mediante auto-serviço ou
não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase
para aquelas de primeira necessidade, dentre as
quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domésticos, podendo
funcionar em qualquer período do dia e da noite,
inclusive nos domingos e feriados;
– (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Droga:
– substância ou matéria-prima que tenha a finalidade
medicamentosa ou sanitária;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Insumo Farmacêutico:
– droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Correlato:
– a substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos,
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Medicamento:
– Substância química capaz de promover no organismo
ação preventiva, curativa, paliativa ou diagnóstica.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Órgão sanitário competente:


– órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Laboratório oficial:
– laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Análise fiscal:
– a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a fórmula que deu origem ao
registro;
Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999
• Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre
a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá
outras providências, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do


fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação


do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Medicamento de Referência–
 produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente,
por ocasião do registro.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Medicamento Genérico:
 medicamento semelhante a um produto
de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na
sua ausência, pela DCI;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Medicamento Similar:
– aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou
marca.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Produto Farmacêutico
Intercambiável:
– equivalente terapêutico de
um medicamento de
referência, comprovados,
essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia
e segurança;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• As farmácias e drogarias privadas devem seguir o


disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07,
não sendo permitida a dispensação do
medicamento similar em casos de prescrição com
a DCB ou DCI.

• Nos casos de prescrição com a Denominação Comum


Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional
(DCI), somente será permitida a dispensação do
medicamento de referência ou de genérico correspondentes;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Resolução RDC nº 58/2014: regulamenta a


intercambialidade entre o medicamento similar e
o de referência, ou seja, os requisitos necessários
para que o similar possa substituir o medicamento
de referência.
• A intercambialidade entre o similar e o referência
já pode ser realizada, desde que o medicamento
similar tenha sido autorizado pela ANVISA.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Resolução RDC nº 58/2014, regulamenta a


intercambialidade entre o medicamento similar e
o de referência, ou seja, os requisitos necessários
para que o similar possa substituir o medicamento
de referência.
• A intercambialidade entre o similar e o referência
já pode ser realizada, desde que o medicamento
similar tenha sido autorizado pela ANVISA.
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Resolução RDC nº 58/2014:

• Ou seja, somente os medicamentos similares que


já tenham comprovado equivalência farmacêutica
com o medicamento de referência da categoria.
Resolução RDC nº 58/2014
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Biodisponibilidade:
– indica a velocidade e a extensão de absorção de
um princípio ativo em uma forma de dosagem,
a partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina;
CONCEITOS TÉCNICOS DA ÁREA

• Bioequivalência:
– consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de
princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental;
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Princípio Ativo/Sal:

– Substância que irá exercer a ação terapêutica


no organismo.
Ex.: Paracetamol
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Dose:
– Quantidade do medicamento que deverá ser
administrada, por vez.
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Concentração:
– É a quantidade do princípio ativo no
medicamento, ou seja, princípio ativo +
excipiente/veículo.

• Ex.: 200 mg/ml


DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Excipiente/Veículo:
– Substância que não possui ação terapêutica e que tem por função dar
forma/volume/estabilidade ao medicamento. Geralmente em maior
quantidade com relação ao principio ativo.

Excipiente: Veículo: Utilizado na forma


Utilizado na forma farmacêutica sólida. farmacêutica líquida.
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Forma Farmacêutica:
– São várias formas de industrialização do medicamento: comprido,
pomada, xarope...
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Efeitos Colaterais:
– Possíveis reações que poderão ocorrer durante o uso do
medicamento, podendo ser benéfico ou maléfico.
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Reações Adversas:
– Efeitos indesejados causados pelo medicamento em uso.
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

• Apresentação:
– São as formas em que os medicamentos são embalados.

1.Blíster
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

2. Ampola / Frasco-ampola
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

2. Frascos
Significado das Siglas / Abreviaturas relacionadas a
Medicamentos
CR: Liberação Controlada LP: Liberação Prolongada
D: Disperssível M: Mista
DEPOT: Ação Prolongada N: Normal
DI: Desagregação Instantânea U: Ultra Lenta
DL: Desagregação Lenta R: Regular
L: Lenta LP: Liberação Prolongada
Q. S. P: Quantidade Suficiente Para SR: Liberação Lenta
RETARD: Ação Retardada TTS: Sistema Terapêutico Transdérmico
SPANDETS: Comprimido Especial de Liberação OROS: Sistema Oral de Liberação Osmótica
Controlada
Abreviaturas mais encontradas nas prescrições
A/O: Ambos os Olhos ou Ouvidos (verificar a AMP: Ampola
indicação)

CÁPS: Cápsulas CC: Centímetro Cúbico


COMP: Comprimidos DRG: Drágea
USO EXT: Uso Externo USO INT: Uso Interno
ENV: Envelope ACM: A Critério do Médico
FLAC: Flaconete G/GR: Grama
GTS: Gotas INJ: Injetável
O/D: Olho ou Ouvido Direito O/E: Olho ou Ouvido Esquerdo

SC: Subcutânea S/N: Se Necessário


V.O: Via Oral EV/IV: Endovenosa/Intravenosa

IM: Intramuscular U.I: Unidade Internacional


ID: Intradérmica V.R: Via Retal
V.V: Via Vaginal V.V: Via Vaginal