Fase Analítica - Bulas

e POP
Prof. Henrique P. Camilo
 FASE ANALÍTICA

 1 - Bulas Técnicas:

 Todo kit analítico, vêm acompanhado de uma

bula técnica, onde estão contidas todas as
informações necessárias para o bom desempenho
do procedimento.
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 Ao abrir um novo kit, mesmo que seja da mesma

marca, verificar se houve modificações no
procedimento.
 Presença de modificações – aplicar treinamento ao
funcionário e atualizar uma nova versão do POP.
 Ausência de modificações – datar a bula e arquivá-la
no bulário, substituindo a bula antiga, evitando
procedi/os desatualizados.
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 2 - Bulário:

 Conjunto de bulas técnicas, arquivadas em

pasta catálogo, em ordem alfabética, de fácil
acesso a todos os funcionários do laboratório.
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 3 - PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO (POP):
Sistematização descritiva de todos os ensaios
analíticos do Laboratório Clínico.
Garante aos profissionais de bancada, um
serviço ou produto, livre de variações
indesejáveis em sua qualidade final.
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 Função:
- Padronização de procedimentos;
- Minimizar desvios na execução das tarefas;
- Impedir adaptações aleatórias de metodologia;
- Agilidade do processo;
- Auditorias internas.
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 Elaboração do POP:

Transcrever – tarefa difícil.

 Não copiar (particularidades de cada Lab.).
 Elaboração pelo funcionário que executar a tarefa
(caráter psicológico/parte integrante do SQ).
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Familiarização do funcionário com os fatores

interferentes do seu processo analítico (manuseio da
amostra, aplicação e interpretação dos controles (CI/CE),
manutenção e operação dos equipamentos.

Análise crítica da aplicabilidade dos procedimentos.

 Evitar adaptações metodológicas (tempo x rotação,

tempo de incubação, condições da amostra...).
 FASE ANALÍTICA

 Linguagem simples e objetiva (de acordo com

o grau de instrução do funcionário envolvido nas
tarefas).

 Diretor/Supervisor Técnico – revisar, aprovar

e participar direta ou indiretamente do processo
de qualidade.
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 Conteúdo mínimo do POP:

 Cabeçalho;

 Rodapé;
 Conteúdo interno.
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Cabeçalho:
- Nome do laboratório;
- Título;
- Número da versão atual;
- Número do documento;
- Paginação;
- Logo do laboratório.
*Ver modelo
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 Rodapé:
- Controle de aprovação;
- Elaboração;
- Aprovação;
- Liberação;
- Cargo dos responsáveis;
- Nome dos responsáveis;
- Datas;
- Emissão inicial;
- Assinatura dos responsáveis.
*OBS: Ver modelo
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 Conteúdo interno:
-Nome do procedi/o (nomes alternativos);
- Aplicação clínica;
- Princípio do teste;
- Método;
- Amostra analisada (tipo e condições necessárias);
- Padrões, controles, reativos e outros insumos;
- Equipamentos (manuseio, calibração e manutenção
preventiva - POP equipamento);
 FASE ANALÍTICA

-Procedimento (passo a passo do ensaio);

-Cálculos (quando aplicável, conversão de unidades ou

aplicação de fator);

- Controle de qualidade (externo e interno com periodicidade e

faixa de aceitação);

- Interferentes e reações cruzadas;

- Valores de referência;

- Linearidade e limites de detecção do método;

- Interpretação dos resultados;

- Referências Bibliográficas.
 FASE ANALÍTICA

 Controle dos procedimentos:

 POP → não é a transcrição da bula ou do manual do

equipamento.
 POP circulante → ATUAL
versão antiga → OBSOLETO
*OBS:Todos procedimentos devem ser constantemente revisados,
mesmo que aparentemente isto pareça ser desnecessário. A
substituição deve ser imediata e o Pop obsoleto deverá ser
arquivado.
Trabalho
• Pesquisar na internet a bula de um reagente de teste
laboratorial e, a partir dele, preparar um POP;
• Atribuir o máximo de informações possíveis, de acordo com o
descrito na aula.
• Grupo 2 pessoas;
• Entregar 30/10
• Vale: 1,0 ponto
SISTEMA DE QUALIDADE
Prof. Msc. Henrique Passarelli Camilo
Sistema de qualidade
• Sistemas para reconhecer e minimizar os erros no laboratório;
• Finalidade: obtenção de resultados confiáveis e seguros;

• Para garantir estes objetivos a equipe de Garantia de

Qualidade deve implantar o Sistema de Controle de
Qualidade que permita a seus integrantes:

- Garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina

diária;
- Tomar providências imediatas para eliminar causas das não-
conformidades encontradas, através de ações corretivas;
- Estabelecer medidas preventivas para evitar uma nova
ocorrência das não-conformidades encontradas.
SISTEMA DE QUALIDADE
Procedimentos para investigação de não-conformidade:
• Não-conformidade: é o não atendimento de um requisito
específico;

• O Lab. Deverá avaliar constantemente e sistematicamente

todos os aspectos de seu controle de qualidade (CIQ/CEQ);

• Deverá existir procedimentos escritos sobre as etapas

específicas necessárias para identificar, compreender e corrigir
as não-conformidades.
SISTEMA DE QUALIDADE
Detecção de não-conformidades:
Coletando e revisando dados:
• Toda documentação de qualidade deve ser analisada;
• Entrevistar funcionários que processou amostra e
transcreveu resultados para as respectivas planilhas;
• Incluir na investigação: verificação de erros
administrativos, revisão dos registros de controles, bem
como calibração e manutenção dos equipamentos;
• Repetir o exame e o cálculo envolvido;
• Analisar no histórico do lab o desempenho para o analito
em questão.
Problemas metodológicos:
• Checagem do funcionamento dos aparelhos
(temperatura, pipetagem automática, tempo de
incubação, ...);
• Realização de manutenção preventiva do aparelho;
• Calibração incorreta do aparelho;
• Padrão/reagente/calibrador incorretamente reconstituídos
e armazenados, ou empregados fora do prazo de
validade;
• Resíduos de amostras precedentes;
• Valores aceitos fora da faixa permitida para linearidade do
reagente;
• Obstrução na tabulação do aparelho devido presença de
coágulos ou proteínas;
Problemas técnicos

• Podemos encontrar problemas técnicos em:

- Amostra para controle reconstituída incorretamente;
- Evaporação ou deterioração da amostra controle (demora
na realização dos testes);
- Valores para as amostras controle dentro das faixas
aceitáveis, porém com tendência alta ou baixa;
- Faixa referencial para a amostra controle alta demais;
- Pipetagem/diluição manual realizada incorretamente;
- Erros de cálculos, conversões incorretas ou resultados
relatados com decimais insuficientes;
- Tubos com amostra controle incorretamente rotulados;
Problemas com amostras de
controle (interno e externo):
• Material enviado pela patrocinadora de controle de
qualidade não é homogêneo, assim pode ocorrer
variações nos resultados quando comparados entre os
laboratórios participantes.
• Este tipo de erro diminui quando amostras liofilizadas.
Problema com avaliação dos resultados
obtidos:
• Má interpretação dos resultados recebidos da
patrocinadora de controle de qualidade e
consequentemente problemas com a avaliação das
amostras dos pacientes.
 Nenhuma explicação ao término das avaliações:
• Cerca de 19,6 a 24,1% dos estudos publicados, relatam
que as investigações não conseguem explicar um
resultado inaceitável;
• Neste caso, o laboratório deverá rever os resultados dos
pacientes, a partir da data de ocorrência de um resultado
inaceitável, verificando se o problema consta no laudo do
paciente;
• Em casos afirmativos, estudar a melhor solução para
sanar a incoerência...
SISTEMA DE QUALIDADE
Padronização dos processos analíticos
As variações analíticas devem ser muito bem controladas
para evitar a perda de exatidão e precisão. Os métodos
analíticos, antes de serem implantados na rotina
laboratorial, devem ser analisados em relação aos
seguintes critérios:
- Confiabilidade: Precisão, exatidão, sensibilidade,
especificidade e linearidade.
- Praticidade: volume e tipo da amostra, duração do
ensaio, complexidade metodológica, estabilidade dos
reagentes, necessidade de equipamento, custos,
segurança pessoal.
SISTEMA DE QUALIDADE
• Outras variáveis importantes do processo analítico
devem ser monitoradas:
- Qualidade da água;
- Limpeza das vidrarias;
- Calibração dos dispositivos de medição e ensaios:
pipetas, vidrarias e equipamentos...
• “O erro é a parcela indesejável de uma tarefa.”
H. Kume
• Continua...