Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Leonardo M Rocha
Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf )
Divisão de Regulamentação Técnica e Programas de
Avaliação da Conformidade - Dipac
Xerém, 9 de abril de 2014
CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

2003 2006 2007 2007 a 2008 2009 2010

Portaria Inmetro Portaria Inmetro RDC/Anvisa ABNT/CB-2 Portaria Portaria Inmetro
n.º 90 n.º 86 nº32 Interministerial n.º 321
Cria a CT Substitui Dispõe sobre a Consolidação da MS/MDIC nº Atualiza
Equipamentos NIE–DQUAL– certificação Base Normativa 692 Comissão
Eletromédicos 068/2001 compulsória dos para Cooperação Técnica
para Certificação Equipamentos Industrialização técnica à Equipamentos
dos Eletromédicos e Utilização de Garantia da Elétricos sob
Equipamentos sob Regime de Produtos para a Qualidade e Regime de
Eletromédicos Vigilância Saúde no Brasil Segurança de Vigilância
Sanitária Dispositivos EM Sanitária EM
sob Regime de incluindo a
Controle participação da
Sanitário Anvisa
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
Representantes :

• Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia– Inmetro

• Ministério da Saúde
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
• Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e
Suprimentos Medico-Hospitalares-ABIMED
• Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,
Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios-ABIMO
• Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes –
ABRAIDI
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
Representantes :

• Associação NCC Certificações do Brasil – NCC

• BRTÜV Avaliações da Qualidade S. A.
• BVQI do Brasil Sociedade Certificadora Ltda
• Det Norske Veritas Ltda – DNV
• Instituto Brasileiro de Ensaios De Conformidade Ltda. – IBEC
• Instituto de Certificações Brasileiro S.A. – ICBR
• Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT
• NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
Representantes :

• Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande Do Sul - PUC/RS

• SGS ICS Certificadora Ltda
• TÜV Rheinland do Brasil Ltda
• UL do Brasil Certificações S/C
• Universidade de São Paulo/Instituto de Eletrotécnica e Energia -
USP/IEE
CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

2010 2010 2010 2010 a 2014 2010

Portaria Inmetro RDC/Anvisa nº27 IN/Anvisa nº 3 Reuniões da CT IN/Anvisa nº 9
n.º 350 Regulamenta a Define a Base “Equipamentos EM” 26 de dezembro de 2013
Aprova o RAC obrigatoriedade Normativa da -Harmoniza aplicação - Atualiza e modifica a Base
para da certificação Portaria Inmetro da Portaria Inmetro Normativa da Portaria Inmetro
Equipamentos conforme a n.º 350/2010 e n.º 350/2010 n.º 350/2010 para a 3ª edição da
Elétricos sob Portaria Inmetro dispõe sobre o -Atualiza o conteúdo Série IEC/ISO 60601 de
Regime de n.º 350/2010 uso da norma da Portaria para a 3ª Equipamentos EM conforme
Vigilância ABNT NBR IEC edição da Série previsto na IN n.º 3 de
Sanitáriaria 60601-1 (1997) IEC/ISO 60601 21/06/2011
até 1º de janeiro -Adequa a Portaria ao - Estabelece as regras para a
de 2014 RGCP transição da Certificação
-Atualiza o PAC
para Equipamentos
sob Regime de
Vigilância Sanitária
CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM

2014 2014 2014

RDC/Anvisa nº 15 RDC/Anvisa nº 16 Atualização da Portaria Inmetro
28 de março de 2014 28 de março de 2014 nº 350/2010

- Define requisitos relativos à
comprovação do cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação -
BPF - necessários para fins de
registro de produtos para saúde
- Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso In Vitro
e dá outras providências.
- Consulta Pública Prevista para
abril 2014.
- Publicação final prevista após
consolidação da CP.
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Sobre a Portaria de Atualização
• Baseada na Portaria Inmetro n.º 350/2010
• Adequada às Portarias Inmetro RGCP e Vocabulário de AC e a
Instrução Normativa Anvisa IN n.º 9/2013
• Objeto da Certificação alterado de Produtos Elétricos para
Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária
• Adequada com a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601, internalizada
pela ABNT
• Estabelece o Modelo de Certificação 5, condicionado à avaliação e
aprovação do Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Sobre a Portaria de Atualização
• Incluídos os produtos pneumáticos que eram certificados em
caráter especial em conformidade com a Portaria Inmetro n.º
350/2010
• A avaliação do Gerenciamento de Risco corresponde à Avaliação
do Projeto sendo avaliados:
- O desempenho essencial do produto
- A usabilidade do produto
• Maior responsabilidade com o meio ambiente
• Maior qualidade e segurança nos produtos EM
• Adequa a Certificação de Produtos EM com práticas internacionais.
 Avaliação da Conformidade
Foco Tipos
•Saúde •Voluntária
•Segurança •Compulsória
•Meio Ambiente
•Gerenciamento de Risco
•Desempenho Essencial
•Usabilidade

Mecanismos:
•Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do SGQ,
acompanhamento através de auditorias e ensaios
em amostras
•Ensaios condicionados à avaliação e aprovação do
Gerenciamento de Risco do fabricante
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Produtos Certificados em conformidade com a Portaria n.º 350/2010

• A Portaria Inmetro n.º 350/2010 será revogada em 31 de

dezembro de 2018
• Os certificados emitidos em conformidade com a 2ª edição da série
IEC 60601 serão cancelados na data prevista no certificado ou, no
máximo, na data da revogação da Portaria n.º 350/2010, contanto
que:
- Não sofram modificações de projeto
- Não seja identificado risco em mudança de normas ou no
mercado
- Não ocorra determinação da Anvisa
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Novos Produtos Submetidos à Certificação

• A Certificação de Produtos após 31 de dezembro de 2013 deve ser

realizada em conformidade com a Instrução Normativa Anvisa
IN.n.º.9 de 26 de dezembro de 2013
• Casos excepcionais serão tratados em conformidade com a
orientação prevista na IN n.º 9/2013
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Certificação em Conformidade com a Série IEC/ISO 60601 3ª edição
• Representa um desafio e avanço na Segurança e Desempenho
Essencial dos Produtos da indústria de Equipamentos para a Saúde;
• Representa um desafio para os Organismos de Certificação de
Produtos, os Laboratórios e para a formação de Especialistas e
Auditores dos diferentes Sistemas de Gestão envolvidos;
• Terá a implantação fortemente monitorada pela CT EM;
• Estabelece a certificação condicionada à avaliação e aprovação do
Gerenciamento de Risco do fabricante, que inclui a avaliação do
AGR: projeto, desempenho essencial, desenho adequado ao uso do
produto, menores riscos para pacientes, operadores e ao meio
ambiente.
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