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ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

ÁGUA: QUANTO TEMOS?

Oceanos e Mares = 97,2 % (1,32 bilhões Km3)


Glaciais = 2,15 % (29 milhões Km3)
Água doce = somente 0,65 % (8,5 milhões km3)
97,54 % em lençóis freático
1,5 % em lagos ou rios
0,96 % em vapor, misturas etc.

MENOS DE 1% DE TODA A ÁGUA É APROPRIADA


PARA PROCESSOS DE PURIFICAÇÃO
1. ÁGUA POTÁVEL

Água própria para o consumo. concentração não pode


ultrapassar 1.000 microorganismos / cm3.

Água bruta > tratamento > produto potável, química e


bacteriologicamente seguro para consumo humano.
ESTAÇÃO DE TRATAMENTO (ETAPAS)
 Coágulo-sedimentação - Correção do pH,
Substâncias químicas auxiliares de coagulação.
Formação de flocos entre o íon alumínio ou ferro
trivalente e os colóides.

 Decantação - Depois dos misturadores, a água passa


aos tanques de decantação por um período médio de
três horas.

 Filtração - Leito filtrante constituído por camadas de


areia, pedregulhos e cascalhos com tamanhos
variados).
 Desinfecção - Adição de cloro em forma de gás ou em
soluções de hipoclorito. Aplica-se usualmente um teor
de 1 a 2,5 g/m3 para se obter um residual médio de 1,0
g/m3 na rede distribuidora.

 Correção de pH –Neutralizar a acidez. Esta correção é


realizada com adição de cal.

 Fluoretação – Adição de flúor.

Após esses tratamentos, a água está apta para o


consumo.
MEDIDA DA QUALIDADE DA ÁGUA POTÁVEL

 TESTES QUÍMICOS
• Dureza
• pH
• amônia
• cálcio
• cloretos
• cloro livre
• dióxido de carbono
• sulfatos
• substâncias rapidamente oxidáveis
 TESTES BACTERIOLÓGICOS:

 Contagem total de bactérias heterotróficas em


UFC (Unidades formadoras de colônias) / 100 ml
 Contagem de patógenos
 Coliformes totais em NMP / 100 ml
 Coliformes termotolerantes em NMP (número
mais provável) / 100 ml
2. ÁGUA PURIFICADA: fontes e sistemas de
alimentação
Preparada a partir da água potável, passando por
operações unitárias que incluem adição de produtos
químicos, filtração, adsorção, deionização, etc.

• Adição de produtos químicos

• Filtração
 Areia, seixos, quartzo, porcelana e membranas para
grandes quantidades e vazões;
 Membranas e cartuchos para vazões e quantidades
menores e usos mais específicos
• Adsorção
 Leitos de carvão ativado

 Deionização

Vantagens
 Efetivo na remoção de íons
 O nível de investimento é relativamente baixo,
assim como o custo operacional.
 Instalação simples
 Regenerável
Desvantagens

 Não remove partículas, material orgânico ou


microorganismos.
 Resinas regeneradas podem gerar partículas e
orgânicos
 Permite o crescimento de microorganismos

3. ÁGUA PARA INJETÁVEIS


Preparada a partir de água purificada, pode sofrer os
processos deionização, destilação, osmose reversa
ou ultra-filtração.

Tipos de água para produtos estéreis:


Água para produção de injetáveis: é excipiente para
injetáveis.

Água estéril para injeção (produto acabado): diluente


para uso extemporâneo (ampolas)

Água bacteriostática para injeção (produto acabado):


diluente para uso extemporâneo, ao qual são adicionados
um ou mais conservantes.
DESTILAÇÃO

Consiste no aquecimento da água (vaporização


térmica), retenção dos íons na caldeira, entrada do
vapor no condensador, condensação, resfriamento,
coleta e conservação em vaso sob condições
apropriadas.
Vantagens
 Remove uma grande porcentagem de todos os
tipos de contaminantes
 Produz água com condutividade em torno de 1
microsiemens
 Investimento médio
 Fácil operação
Desvantagens
 Nem todos os contaminantes são removidos e
alguns são introduzidos durante o processo
 Poderá ocorrer aparecimento de metais a
depender do tipo de material e da não observância
de todos os procedimentos durante o processo da
destilação.
 Altos custos de operação por aquecimento elétrico
(0,8KW/L) e resfriamento da água (10 L/L)

 Requer efetivamente manutenção regular (limpeza


ácida) ou pré-tratamento (DI) para assegurar um bom
desempenho.

OSMOSE REVERSA
 Membrana Semipermeável

OSMOSE
 Considerações

OSMOSE REVERSA
Vantagens
 Alta eficiência: remove de 94 a 100 % de
contaminantes da água (íons, orgânicos, pirogênios,
vírus, bactérias, partículas e colóides)
 Baixo custo de operação devido à não utilização de
energia elétrica
 Manutenção mínima
 Bons controles dos parâmetros operacionais

Desvantagens
 Contaminantes não são suficientemente removidos
para satisfazer as exigências da água tipo II (água grau
reagente).
 Membranas de Osmose Reversa estão sujeitas a
incrustrações e obstruções a longo do prazo se não
forem apropriadamente protegidas
ULTRAFILTRAÇÃO
Pré-filtração e filtrações sucessivas em profundidade ou
membranas, sob pressão, capazes de, ao final, reter
partículas menores que 0,2 mícron.

3.1 TESTES E ESPECIFICAÇÕES PARA O


CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA PARA
INJETÁVEIS, PURIFICADA POR DESTILAÇÃO
OU OSMOSE REVERSA (USP)

Endotoxinas bacterianas; Esterilidade; Pirogênios; pH entre


5,0 e 7,0; Amônia; Cálcio; Dióxido de carbono; Cloretos;
Sulfato; Substâncias rapidamente oxidáveis
3.2 TRANSPORTE E CONSERVAÇÃO DA ÁGUA
PARA INJETÁVEIS
A água deve ser utilizada logo depois de sua purificação.
o
Conservação: calor e a radiação

 Calor
Temperaturas >de 80º C em tanques de aço inoxidável
completamente isolado do ambiente externo.

 Radiação
Luz ultravioleta
LÂMPADA UV

Vantagens
 Destruição ilimitada de microorganismos e vírus
 Fácil operação
 Baixo consumo de energia elétrica

Desvantagens
 Pode ser prejudicado se a concentração de orgânicos na
água de alimentação for muito alta
 Orgânicos são convertidos e não removidos
 Efeito limitado sobre outros contaminantes
 Projeto tem que ser adequado para garantir eficácia
4. VALIDAÇÃO DOS SISTEMAS DE
PURIFICAÇÃO DE ÁGUA

 Validação e qualificação
 Limpeza dos sistemas
 Manutenção dos equipamentos e instalações

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