Introdução

Conflito de Interesses

Pesquisa clínica - BPC (GCP)

Jackeline Barbosa
Abril, 2019.
Conflito de Interesses

O “Conflito de Interesse” está presente quando existe uma ligação entre

os interesses privados de um indivíduo, ou de uma instituição
representada por ele, e suas responsabilidades científicas.

A “Declaração de Potencial Conflito de Interesse” faz parte da

transparência científica, possibilitando ao leitor ou ouvinte avaliar se o
comportamento do apresentador pode ter sido influenciado por esses
interesses privados.

A caracterização de conflito de interesse não necessariamente significa

que os envolvidos não mereçam credibilidade. Permite sim, que se tenha
ideia dos personagens envolvidos no processo e suas motivações
73(2);107-9.

O conflito acadêmico se dá também quando a paixão acadêmica

exacerbada por um determinado tópico impede um julgamento
acurado do mérito científico.

Editorial. Chamon, Melo Jr e Paranhos Jr, Arq Bras Oftalmol. 2010;73(2):107-

9
Exemplo de Declaração
de Potencial Conflito de Interesses

De acordo com a Norma 1595/2000 do Conselho Federal de

Medicina e a Resolução RDC 96/2008 da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, declaro que a minha palestra, neste
encontro está sendo patrocinada pela (Nome da Empresa)
e/ou que exerço atividade remunerada como (Cargo ou
Função) na (Nome da Instituição).

Local, Data

(Nome do Palestrante)
 Potenciais Conflitos de Interesse - Mini Bio
Áreas de Atuação/Especialização

Neurologia, fitoterápicos, biotecnologia vegetal, programas de saúde

pública, desenvolvimento e pesquisa clínica, educação em saúde,
estratégias de pesquisa e desenvolvimento farmacêuticas e de
biotecnologia.

Doutorado em Ciências da Saúde - Neurologia (UFRJ/FMUSP-RP)

Mestrado em Neurologia (FMUSP-RP)

Oficial médica da reserva - Hospital Central da Polícia Militar do Rio de Janeiro

Membro do Conselho de Administração para a área médico-científica do

Herbarium

Conselheira Científica da Coleção de Plantas Medicinais do Jardim Botânico RJ

Jackeline Barbosa
CRM 52.59444-6 Coordenadora do Curso de Pós-Graduação em Medicina Ayurveda Maharishi e
Saúde Integrativa – Universidade Santa Úrsula RJ

Membro Associada ao International Maharishi Ayurveda and Integrative

Medicine

Membro Associada à SBPC - Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica

Membro Associada à SBEC - Sociedade Brasileira de Estudos da Cannabis

Pesquisas Clínicas
 Fases da pesquisa com medicamentos

Básica Pré-clínica Clínica

Pesquisa em Pesquisa em Pesquisa em humanos

laboratório animais, in vitro, in
silico Fase I (20-100)
Desenvolvimento Fase II (100-200)
de compostos/ Informações Fase III (300)
molécula preliminares Fase IV (Milhares)
Efeito farmacológico e
segurança do produto
 O Que é Pesquisa Clínica?

Toda pesquisa envolvendo seres humanos.

Pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser

humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes
dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Anvisa. RDC 196/96 II.2
RDC nº 09/2015
Por Que BPC (Boas Práticas Clínicas)?

Marcos históricos

Vacina contra varíola

Edward Jenner - 1789

O médico britânico Edward Jenner ficou conhecido pela

invenção da vacina da varíola e por ter inoculado no
próprio filho o vírus da varíola
Tanques de congelamento 1939-1945

Durante a II Guerra Mundial

Atrocidades sob alegação de produzir ciência

 Holocausto asiático
Guerra biológica 1930-1940

Inoculação de vírus e bactérias Resistência dos ossos

Acompanhamento da doença até a Exposição a baixas temperaturas e

morte espancamentos.
Tribunal de Nuremberg

Logo após a II Guerra Mundial, um tribunal se reuniu em

Nuremberg, na Alemanha, com o objetivo de julgar os
crimes cometidos pelos nazistas durante a guerra
De 1945 a 1949, o Tribunal de Nuremberg julgou 199
homens, sendo 21 deles líderes nazistas
Histórico - Pesquisas Clínicas

Alerta sobre a necessidade de regulamentar pesquisa em

seres humanos e proteger o ser humano de atos
injustificáveis e/ou da vulnerabilidade, em prol do poder e
da ciência.
• 1947- Código de Nuremberg
- Introdução do conceito de “ consentimento informado”

• 1964- Associação Médica Mundial: Declaração de Helsinki

( atualizada em 1975,1983,1989, 1996, 2000, 2008 e 2013)
- Introdução da obrigatoriedade do Comitê de Ética

• 1978- Informe de Belmont

- Princípios éticos e diretrizes para a proteção de sujeitos
humanos nas Pesquisas (respeito pela pessoa, justiça,
autonomia, beneficência, não maleficência)

• 1997- Good Clinical Pratice (GCP/ICH)

- Harmonização dos padrões de qualidade ética e cientifica
Para saber mais sobre ética em pesquisa clínica

Ano: 1997
Miss Ever’s Boys
Cobaias
https://
www.youtube.com/watch?
v=5H24-PHs3Us

Ano: 2005
O Jardineiro Fiel
E hoje em dia?
2006

Fiocruz, USP e Universidade da

Florida
Pesquisa sobre Malária

https://
www.youtube.com/watch?v=C0T
xhtveLGM
E hoje em dia?
2009
Uso Off Label

https://
www1.folha.uol.com.br/fsp/saude
/sd0309200901.htm
E hoje em dia? 2018
Vulneráveis

https
://vozesdetrabalhadores.com.br/20
18/09/18/crime-institucionalizado
-meninas-pobres-da-periferia-do-r
s-sao-usadas-como-cobaias-huma
nas/
 Bioética
“bios” (vida) “ethos” (costume, comportamento, ética)
É um neologismo que, significa ética da vida,
adequação da realidade da vida com a da ética.

O termo “bioética” foi criado em 1971 pelo oncologista

americano VAN RENS SELAER POTTER, em seu livro
“Bioética: ponte para o futuro”, estabelecendo uma
ligação entre os valores éticos e os fatos biológicos.
Bioética
 Bioética

Robert Butler
Louisiana, 1978
Amputação da perna esquerda mediante pagamento
Motivo: autopunição
Alternativa: suicídio (“doutor, eu posso me matar sem a sua
ajuda, mas só sua habilidade permitirá um castigo justo”)
Bioética
 Bioética
1.Precaução especial deve ser tomada
pelo médico ao realizar pesquisa clínica na
qual a personalidade da pessoa exposta é
passível de ser alterada pelas drogas ou
pelo procedimento experimental.

Declaração de Helsinki
“A ordem ética está presente, não como realidade visível, mas como um
apelo previdente que pede calma, prudência e equilíbrio.
A esta nova ética dá-se o nome de Princípio da Responsabilidade.”
Hans Jonas
O que eles diriam?
Hipócrates

Hans Jonas

BMJ, 2003
Princípios da bioética
RDC 196/96 Justiça
Autonomia

Beneficência Não maleficência

Princípios da bioética
RDC 9/15

II- Boas Práticas Clínicas (BPC) - padrão para o

planejamento, a condução, a realização, o
monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o
relato de ensaios clínicos que fornece a garantia de que
os dados e os resultados relatados têm credibilidade e
precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos
participantes do ensaio clínico estão protegidos, de
acordo com as diretrizes de BPC dispostas no
Documento das Américas e Manual de Boas Práticas
Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização
(Documento E6);
 Boas Práticas Clínicas (BPC) ou Good Clinical Pratices (GCP)

Conjunto de normas éticas e científicas internacionais

denominadas Normas de Boas Práticas Clínicas ou GCP
originadas numa conferência entre EUA, Europa e Japão
(International Conference of Harmonisation – ICH), com objetivo
de padronizar as normas e procedimentos na condução de
Pesquisas Clínicas, para que os dados gerados fossem aceitos
nesses países.
Módulos das BPC
1. Glossário 5. Responsabilidades do

2. Princípios de BPC Patrocinador

3. CEP 6. Protocolos e emendas

4.Responsabilidades do 7. Brochura do Pesquisador

Pesquisador 8. Documentos Essenciais

 Elementos da pesquisa clínica

TCLE Produto sob Participante de

Sujeito de
TCLE investigação pesquisa
pesquisa

Ficha clínica Investigador

Ficha clínica CEP
CEP

Centro de
Documento fonte Protocolo
pesquisa Protocolo
 Participante de Pesquisa
 Um indivíduo que participa de um estudo clínico. Pode
pertencer ao grupo dos que recebem o produto sob
investigação ou ao grupo de controle
 É o sujeito pesquisado, individual ou coletivamente, em
caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração
 Os direitos, a segurança, e o bem-estar dos sujeitos de
pesquisa são as considerações mais importantes e devem
prevalecer sobre os interesses da ciência e sociedade
Ressarcimento

Remuneração

A importância referente ao ressarcimento não poderá ser de tal

monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou
responsável por participar ou não do estudo ( os valores devem ser
apresentados no TCLE e no protocolo do estudo)
Aspectos regulatórios
ANVISA, CONEP, CEP
Instância Ética Instância Regulatória

CEP - Comitê de Ética em ANVISA- Agência Nacional de

Pesquisa Vigilância Sanitária

CONEP - Comissão
Nacional de Ética em
Pesquisa
SISTEMA CEP-CONEP
Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa
www.conselho.saude.gov.br

É uma comissão permanente do Conselho Nacional de Saúde -

CNS, criada através da Resolução 196/96 com a função de
implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho.

Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa,

atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em
Pesquisa - CEP organizados nas instituições onde as pesquisas
se realizam ou para elas referenciados.
 Atribuições da CONEP
 Implementar normas e diretrizes regulamentadoras
das pesquisas envolvendo seres humanos

 Examinar os aspectos éticos das pesquisas

envolvendo seres humanos em áreas temáticas
especiais

 Elaborar resoluções específicas para cada Área

Temática Especial

 Organizar sistemas de acompanhamento das

pesquisas realizadas no país
Atribuições da CONEP
 Estimular a criação de CEPs institucionais e de outras
instâncias

 Registrar CEPs institucionais e de outras instâncias

 Organizar sistemas de avaliação e acompanhamento das

atividades dos CEPs

 Apreciar Protocolos de Pesquisa no prazo de 60 dias e

acompanhá-los nos casos previstos.
Áreas temáticas especiais
CONEP deverá aprovar, no prazo 60 dias, os protocolos
das áreas temáticas especiais

1. Genética humana

2. Reprodução humana

3. Vacinas e medicamentos novos (fase 1,2,3) ou não

registrados no pais

4. Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde

novos, ou não registrados no país

5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura

6. População indígena
Áreas temáticas especiais
CONEP deverá aprovar, no prazo 60 dias, os protocolos
das áreas temáticas especiais

7. Projetos que envolvam aspectos de biossegurança

8. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação

estrangeira ou que envolvam remessa de material biológico
para o exterior, armazenamento de material biológico
humano ou armazenamento de material de pesquisas
anteriores

9. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos

10. A critério do CEP

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

 Colegiado trans e multidisciplinar, independente, de

caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para
defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua
integridade e dignidade e para contribuir na condução da
pesquisa dentro de padrões éticos.

Resolução 196/96 – item

VII
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

 Pesquisa envolvendo seres humanos deve ser

submetida à apreciação de um CEP
 Criação do CEP é competência da Instituição. As
instituições deverão construir um ou mais CEPs
 Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou
pesquisador responsável deverá submeter ao CEP de
outra instituição, preferencialmente dentre os indicados
pela CONEP
Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

 Os membros dos CEPS não podem ser remunerados,

mas é recomendável que sejam dispensados nos
horários de trabalho do Comitê das outras obrigações na
instituição

 O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo

e os relatórios correspondentes por 5 anos após o
encerramento do estudo
 Todo CEP deve ser registrado na CONEP
 A obtenção do registro é via preenchimento de formulário
específico (disponível no site da CONEP)
 Deve haver anuência do dirigente da Instituição
 Deve ser elaborado um “Ato de Criação do CEP”
(portaria, edital ou ato administrativo) e regimento interno

Composição

 Pelo menos 7 membros

 Ambos os sexos
 Multi e transdisciplinar
 Um representante dos usuários
 Consultores externos (grupos vulneráveis, comunidades
especiais)
Inspeções em Boas
Práticas Clínicas
Instrução Normativa 04, 11 de maio de 2009
Dúvidas?

Obrigada!

jbdespro@gmail.com