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COMO EMPREENDER NO

SEGMENTO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE

07/11/2019
Eduardo Gouveia Monteiro
 
Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações
PROFISSIONAL - CEO
em Administração da Produção pela FECAP-SP, Engenharia
da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão
Empresarial pela FGV-RJ. Formação de Auditor da
Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP, Auditor Líder (IRCA /
RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor pela
Thompson-SP, Auditor de inovação pela FEA/USP ,
treinamento de especialização em processos de marcação
PRINCIPAL

CE para dispositivos médicos pela OBELIS – Bélgica e em


processos de aprovação pelo FDA pela Qserve América –
EUA. Experiência de mais de 32 anos trabalhando em
empresas de produtos para saúde com desenvolvimento de
produtos, sistemas de gestão e qualidade e de boas práticas
e assuntos regulatórios.
EG Mont é uma empresa de consultoria, auditoria e
treinamento que desde 2002 atua com empresas
industriais, distribuidoras e de serviços voltadas
para produtos e dispositivos de saúde, cosméticos
e equipamentos, tanto em implantação de sistemas
APRESENTAÇÃO

de qualidade como certificação e desenvolvimento


de produtos médicos, assuntos regulatórios, boas
práticas de fabricação, auditorias da qualidade e de
inovação, marcação CE, e FDA, além dos serviços de
reestruturação e inovação técnica-operacional.
STARTUPS / COWORKING

• Coworking
• Salas Corporativas
• Salas para reuniões
• Salas de treinamento
• Escritório virtual
 Fabricante, importador, distribuidor? Análise da cadeia de
fabricação e distribuição
 Planejamento do negócio – Sequência de atividades
 Produtos e soluções, classes de risco e regulamentação
aplicada
 Passo-a-passo da montagem da empresa
 Cenários regulatórios (nacional e internacional)
 Estrutura física, instalações e infraestrutura
 Sistemas de qualidade e Boas Práticas
 Prospecção de mercado, estratégia e planejamento comercial
 Desenvolvimento de novos produtos e processos frente ao
rigor das regulamentações.
As revoluções industriais

1ª RI (Inglaterra)
 Final século XVIII
 Máquinas a vapor
 Carvão mineral
2ª RI (EUA)
 Final século XIX
 Máquinas elétricas
 “Fordismo”
 Petróleo

3ª RI (EUA, Japão, UE)


 Final século XX
 Informática e robótica
 “Toyotismo”
 Fontes alternativas
 Internet
ABORDAGEM DE PROCESSO (ISO 9001:2015)
Ponto de partida Ponto de chegada

Fontes de Atividades Saídas Recebedores de


Entradas
entradas saídas

Matéria Matéria
Energia Energia
Processos Processos
Informação Informação
Antecedentes Subsequentes

Possíveis controles e pontos


para monitorar e medir
desempenho
7
Produtos e soluções, classes de risco e regulamentação aplicada

Serviços

Produto

Solução!!
Dispositivo
Embalagem
Instruções de Uso
Acessórios
Assistência Técnica

NF Transporte
Instalação

Suporte
Garantia
Avaliação Clínica
Pós-venda
Solução!!
Treinamento
Etc..
Cadeia de fabricação e distribuição
Terceirizados/
Subcontratados
Importadores/
Fornecedores
Distribuidores

Fabricante/
Importador

Pacientes/Usuários
Fornecedores dos
Fornecedores AT`s
autorizadas

Ciclo de vida do produto 10


IV III II I

Produto

Para
Saúde?

registro notificação

Classes de Risco - ANVISA


registro notificação
IV III
II I

Implementação + Implementação BPF


Certificação BPF
Dossiê Técnico

Certificação do Produto?
União Europeia: Marcação CE

Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III


Classe Is
Classe Im
NB
Organismo
Notificado

Auto
declaração

Representante Europeu
Autorizado
Estados Unidos: FDA

Classe 1 Baixo Risco

Predicado
Classe 2 US
Agent
Submissão

Classe 3 Inédito
Passo-a-passo da montagem da empresa

Serviços
? Produto +
Serviços ?
Fabricante
e/ou

Distribuidor

?
e/ou
Produto

e/ou
Importador
Interação Perigosa com paciente/usuário
VS Local
Licença
de Funcionamento

Instalações Adequadas
ANVISA
(próprio ou locado?)
AFE – Autorização de
Funcionamento
Responsável Técnico

Capacitação técnica

Especialistas
Gestão de
Habilidades competências

Formação
Pessoal
Treinamento

Pessoal em número suficiente


Estrutura física, instalações e infraestrutura

Lay out “positivo”


Prevenção de trocas ou contaminações
Propiciar melhor desempenho das operações/segurança
Facilidade de limpeza
Condições ambientais exigidas
Interferências no processo
Instalações Adequadas Necessidade de “área limpa”?
Facilitar movimentação e manuseio
Controle de acesso/fluxo de pessoas
Gerenciamento Separação entre atividades
de riscos
Infraestrutura
Gestão da Produção &
Estoques (logística)
Atividades e processos
Gestão da Qualidade
essenciais
Gestão Regulatória

Gestão do Produto

Gestão Fornecedores
(terceirizações)

Gestão Comercial

Gestão Pós-venda
CICLO DE VIDA DO PRODUTO (Projeto “Continuo”)

pesquisa desenvolvimento validação lançamento pós-venda

• alterações/melhorias
• descontinuidade

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Cenários regulatórios 22

Empresa
• LTA
Autoridades
• LF / Alvará Sanitário
Competentes
• AFE
• ANVISA
• INMETRO Produto
• UE
• Registro / notificação
• FDA
• Normas técnicas – conformidade
• Certificação

Sistemas de Qualidade
Requisitos • Boas Práticas (F, A e D)
Regulatórios • ISO 13485
• Gerenciamento de Riscos
Sistema de qualidade e Boas Práticas

Melhoria contínua do sistema de gestão da


qualidade

Sistema de Gestão da Qualidade


Responsabilidade da
Usuários Clientes
direção (e outras partes
(e outras
partes interessadas)
interessadas

Gestão de recursos Medição, análise e


melhoria Satisfação
Requisitos
atendidos

Requisitos
(usuários e Entrada Realização do PRODUTO
regulatórios produto
RDC 16/2013 - ANVISA
COMPULSÓRIA!
Nacional / Mercosul

ISO 13485:2016
Nacional / Internacional VOLUNTÁRIAS!

MDSAP
Brasil/EUA/Austrália/Canadá/Japão
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RDC 16/2013 – ANVISA Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos


e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

Os requisitos são aplicáveis a fabricantes e importadores de produtos médicos e produtos para


diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil e se destinam a assegurar que
os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.
 
26

ISO 13485 – Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da qualidade


– Requisitos para fins regulamentares

Especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização


precisa demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para saúde e serviços
relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis para produtos para saúde e serviços relacionados.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

PROJETO

COMPRAS

FABRICAÇÃO

EMBALAGEM PRODUTOS PARA SAÚDE


PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO
ROTULAGEM
DE USO IN VITRO
ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

INSTALAÇÃO

ASSISTÊNCIA TÉCNICA
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Prospecção de mercado, estratégia e planejamento comercial
Distribuidor 2

Distribuidor Uso Doméstico

Paciente Consultório

Usuário
Venda direta Laboratório
Profissional de
Saúde
Hospital
Licitação
Outros

Autarquia
Importador
Exportação
1
• Identificar usuários

2
• Organização e distribuição

3
• Suporte pós-venda

4
• Formas de pagamento

5
• Definir marketing/divulgação

6
• Conhecimento dos produtos

7
• Argumentos sobre objeções dos clientes

8
• Margem negocial

9
• Planejamento de concessões
Aplicação de economia criativa e inovação para desenvolvimento de
novos produtos frente ao rigor das regulamentações

Partes Interessadas
(ISO 9001:2015)
Stakeholders
(Design Thinking)
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Partes Interessadas
(ISO 9001:2015)
Stakeholders
(Design Thinking)
Gestão da Inovação
Agora é com vocês!!

Mas a gente pode te dar uma ajudinha... 34


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