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SEGMENTO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
07/11/2019
Eduardo Gouveia Monteiro
Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações
PROFISSIONAL - CEO
em Administração da Produção pela FECAP-SP, Engenharia
da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão
Empresarial pela FGV-RJ. Formação de Auditor da
Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP, Auditor Líder (IRCA /
RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor pela
Thompson-SP, Auditor de inovação pela FEA/USP ,
treinamento de especialização em processos de marcação
PRINCIPAL
• Coworking
• Salas Corporativas
• Salas para reuniões
• Salas de treinamento
• Escritório virtual
Fabricante, importador, distribuidor? Análise da cadeia de
fabricação e distribuição
Planejamento do negócio – Sequência de atividades
Produtos e soluções, classes de risco e regulamentação
aplicada
Passo-a-passo da montagem da empresa
Cenários regulatórios (nacional e internacional)
Estrutura física, instalações e infraestrutura
Sistemas de qualidade e Boas Práticas
Prospecção de mercado, estratégia e planejamento comercial
Desenvolvimento de novos produtos e processos frente ao
rigor das regulamentações.
As revoluções industriais
1ª RI (Inglaterra)
Final século XVIII
Máquinas a vapor
Carvão mineral
2ª RI (EUA)
Final século XIX
Máquinas elétricas
“Fordismo”
Petróleo
Matéria Matéria
Energia Energia
Processos Processos
Informação Informação
Antecedentes Subsequentes
Serviços
Produto
Solução!!
Dispositivo
Embalagem
Instruções de Uso
Acessórios
Assistência Técnica
NF Transporte
Instalação
Suporte
Garantia
Avaliação Clínica
Pós-venda
Solução!!
Treinamento
Etc..
Cadeia de fabricação e distribuição
Terceirizados/
Subcontratados
Importadores/
Fornecedores
Distribuidores
Fabricante/
Importador
Pacientes/Usuários
Fornecedores dos
Fornecedores AT`s
autorizadas
Produto
Para
Saúde?
registro notificação
Certificação do Produto?
União Europeia: Marcação CE
Auto
declaração
Representante Europeu
Autorizado
Estados Unidos: FDA
Predicado
Classe 2 US
Agent
Submissão
Classe 3 Inédito
Passo-a-passo da montagem da empresa
Serviços
? Produto +
Serviços ?
Fabricante
e/ou
Distribuidor
?
e/ou
Produto
e/ou
Importador
Interação Perigosa com paciente/usuário
VS Local
Licença
de Funcionamento
Instalações Adequadas
ANVISA
(próprio ou locado?)
AFE – Autorização de
Funcionamento
Responsável Técnico
Capacitação técnica
Especialistas
Gestão de
Habilidades competências
Formação
Pessoal
Treinamento
Gestão do Produto
Gestão Fornecedores
(terceirizações)
Gestão Comercial
Gestão Pós-venda
CICLO DE VIDA DO PRODUTO (Projeto “Continuo”)
• alterações/melhorias
• descontinuidade
21
Cenários regulatórios 22
Empresa
• LTA
Autoridades
• LF / Alvará Sanitário
Competentes
• AFE
• ANVISA
• INMETRO Produto
• UE
• Registro / notificação
• FDA
• Normas técnicas – conformidade
• Certificação
Sistemas de Qualidade
Requisitos • Boas Práticas (F, A e D)
Regulatórios • ISO 13485
• Gerenciamento de Riscos
Sistema de qualidade e Boas Práticas
Requisitos
(usuários e Entrada Realização do PRODUTO
regulatórios produto
RDC 16/2013 - ANVISA
COMPULSÓRIA!
Nacional / Mercosul
ISO 13485:2016
Nacional / Internacional VOLUNTÁRIAS!
MDSAP
Brasil/EUA/Austrália/Canadá/Japão
25
PROJETO
COMPRAS
FABRICAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO
INSTALAÇÃO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
28
Prospecção de mercado, estratégia e planejamento comercial
Distribuidor 2
Paciente Consultório
Usuário
Venda direta Laboratório
Profissional de
Saúde
Hospital
Licitação
Outros
Autarquia
Importador
Exportação
1
• Identificar usuários
2
• Organização e distribuição
3
• Suporte pós-venda
4
• Formas de pagamento
5
• Definir marketing/divulgação
6
• Conhecimento dos produtos
7
• Argumentos sobre objeções dos clientes
8
• Margem negocial
9
• Planejamento de concessões
Aplicação de economia criativa e inovação para desenvolvimento de
novos produtos frente ao rigor das regulamentações
Partes Interessadas
(ISO 9001:2015)
Stakeholders
(Design Thinking)
32
Partes Interessadas
(ISO 9001:2015)
Stakeholders
(Design Thinking)
Gestão da Inovação
Agora é com vocês!!