NBR ISO/IEC 17025IEC - International Eletroteclimical Comission

Controle de Qualidade
prof.: Daniella de Castro Vieira

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
O que é NBR ISO 17025?
A NBR/IEC ISO17025 é reconhecida internacionalmente e estabelece requisitos
Gerenciais e técnicos para implementação do sistema de gestão da qualidade em
Laboratórios de ensaio e calibração. Ela estabelece os critérios para aqueles
Laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, com o intuito
de produzir resultados tecnicamente válidos e rastreáveis.
Os principais objetivos da ISO 17025 são:
• Reconhecer a competência de laboratórios;
• Desenvolver sistemas de gestão para : qualidade, operações técnicas e administrativas.
• Estabelecer uma relação estreita, clara e sem ambigüidade com a ISO 9001.
O atendimento a NBR ISO 9001 não demonstra a competência do laboratório para
produzir resultados tecnicamente válidos.

Os resultados de ensaios podem ser aceitos em outros países, desde que o laboratório
utilize os critérios da ISO 17025 e seja acreditado por um organismo que estabeleça
acordos de reconhecimento mútuo com organismos equivalentes de outros países.

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 NBR ISO 17025
Este é o caso do INMETRO, que estabeleceu um acordo de reconhecimento
mútuo com a European Co-operation for Acreditation (EA).
A ISO 9001 é uma norma de gestão genérico que pode ser aplicado a
Qualquer empresa de negócios, administração pública, ou departamento
governamental.
O crescimento no uso de sistemas de gestão em geral tem aumentado a
necessidade de assegurar que os laboratórios podem operar com um sistema de
gestão da qualidade que é visto como compatível com a ISO 9001, bem como
demonstrar competência técnica.
Portanto, a norma ISO 17025 foi escrita para incorporar todas as ISO 9001
que são relevantes para âmbito dos serviços de ensaio e calibração, bem como
especificar os requisitos técnicos para competência técnica.
Testes e laboratórios de calibração que cumprem com a norma ISO
17025 também irá operar em conformidade com a norma ISO 9001.

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Definições:
Para os fins deste documento adotam-se e/ou referenciam-se as seguintes
definições:
* Calibração interna: Calibração efetuada nas instalações do laboratório ou
entidade em que este se integra, com pessoal e equipamento adequados aos
mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gestão segundo a
NBR/ISO/IEC 17025.
*Consulta: inquérito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de
prestação de serviços do laboratório. Exemplos: pedidos de orçamento,
consultas públicas, etc.
*Gestão de Topo: Interpreta-se como gestão de topo a pessoa ou órgão com a
responsabilidade máxima do laboratório (ou da organização onde este se
integre), detendo a autoridade para decidir sobre as políticas, os bens e os
recursos necessários à obtenção e manutenção da acreditação do laboratório.
Caso aplicável, o órgão com a responsabilidade máxima pela organização
pode nomear e delegar a autoridade para assumir as funções/competências
inerentes à gestão de topo.

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 NBR ISO 17025

* Manutenção: conjunto de operações destinadas a manter (manutenção

preventiva) ou repôr (manutenção corretiva) o equipamento no seu correto
estado de funcionamento, nomeadamente por substituição ou inspeção de
peças, limpeza, etc.
* Método normalizado: método de ensaio que segue o indicado numa norma,
ou documento normativo equivalente elaborado por um organismo de
normalização ou por um organismo setorial integrando representantes do
setor técnico. Assume-se que estes métodos foram devidamente validados,
estão sujeitos a atualização periódica e são reconhecidos pela comunidade
laboratorial nacional e internacional.
* Método não-normalizado: consideram-se nesta categoria os métodos não
incluidos na definição de método normalizado, nomeadamente:
• - métodos provenientes de adaptações ou modificações de métodos
normalizados;
• - métodos integralmente desenvolvidos pelo laboratório.

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 NBR 17025

O conteúdo da norma ISO 17025

A norma ISO 17025 em si é composta por 5 elementos:
1 - Âmbito;
2 - Referências Normativas;
3 - Termos e Definições;
4 - Gerenciamento de Requisitos;
5 - Requisitos Técnicos.

“Elementos de 4 e 5 contêm os requisitos de acreditação real.”

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 NBR 17025

4 – GERENCIAMENTO DE REQUISITOS
1 -Organização
• Estabelecer responsabilidades e estrutura organizacional;
• Gerenciar as atividades realizadas nas instalações permanentes, temporária,
em campo e móvel;
• Ter uma gerência técnica e um gerente da qualidade;
• Proteger as informações confidenciais e direitos de propriedade do cliente;
• Estabelecer medidas para que a gerência e o pessoal do laboratório estejam
livres de quaisquer pressões e influências indevidas, que possam afetar a
qualidade de seus trabalhos.

2- Sistema da Qualidade
• Estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade,
documentado na extensão necessária para assegurar a qualidade dos
resultados de ensaios e/ou calibrações;
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 NBR 17025

• Elaborar manual da qualidade que inclua pelo menos: políticas e objetivos

da qualidade, procedimentos ou faça referência, responsabilidades do
Gestor Tecnico e Garantia da Qualidade e estrutura da documentação do
Sistema de Qualidade.
 
3- Controle dos documentos
• Controlar todos os documentos que fazem parte de seu SQ, assegurando
analise crítica e aprovação por pessoal competente e a sua disponibilidade
ao pessoal.

4- Análise critica dos pedidos, propostas e contratos

• Documentar e entender os requisitos solicitados pelos clientes;
• Ter capacidade e recursos para atender os requisitos do
• cliente;
• Selecionar o método de calibração ou ensaio mais apropriado.

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 NBR 17025

5- Subcontratação de ensaios e calibrações

• Assegurar que o subcontratado seja competente e aceito pelo cliente.

6- Aquisição de serviços e suprimentos

• Assegurar que os serviços e suprimentos adquiridos, que possam afetar a
qualidade dos ensaios ou calibrações, estejam de acordo com as
especificações.
 
7- Atendimento ao cliente
• Oferecer cooperação ao cliente e permitir que este monitore o desempenho
do laboratório em relação ao trabalho realizado.
 
8- Reclamações
• Solucionar as reclamações de clientes recebidas.

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 NBR 17025

9- Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme

• Tomar ações imediatas quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio
e/ou calibração não estiverem em conformidade com seus próprios
procedimentos ou com os requisitos acordados com os clientes.

10- Ação corretiva

• Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada
não-conformidade, evitando a sua reincidência.

11- Ação preventiva

• Implementar ações para prevenir a ocorrência de não-conformidades e
buscar a melhoria contínua.
 

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 NBR 17025

12- Registros
• Manter registros técnicos e da qualidade legíveis de forma a permitir que
as informações contidas nestes possam ser recuperadas a qualquer
momento.

13- Auditorias internas

• Verificar, periodicamente, se suas atividades continuam a atender os
requisitos do SQ e da NBR ISO/IEC 17025.

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 5 - REQUISITOS TÉCNICOS

PESSOAL

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 PESSOAL
5.2.1 A gerência deve assegurar a competência de todos
que operam equipamentos, realizam análises e assinam
relatórios de resultados. Usando pessoal em treinamento
há necessidade de supervisão. O pessoal deve ser
qualificado com base em formação, treinamento,
experiência apropriados e/ou habilidades.

5.2.2. A gerência do laboratório deve estabelecer metas

quanto à formação, treinamento e habilidades de sua
equipe, dispondo de procedimento que detalhe critérios
para identificação de necessidades de treinamento e para
elaboração de planejamento de sua execução.

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 PESSOAL
5.2.3. Toda a equipe que atua no laboratório precisa seguir
as orientações do Sistema da Qualidade e serem
supervisionados quanto ao seu desempenho.

5.2.4 Dispor de descrição de atribuições de todos os

cargos.

5.2.5 Definir os profissionais que têm habilitação para

executar as principais atividades laboratoriais mediante
designação da gerência. Manter registros das
competências, qualificações profissional e educacional,
treinamentos realizados pelos colaboradores próprios ou
contratados como prestadores de serviços.
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 PESSOAL

Os registros
Os registros das
das designações
designações de
de competência
competência para
para os
os
profissionais deve
profissionais deve contemplar:
contemplar:

•• As
Asresponsabilidades
responsabilidadescom
comrespeito
respeitoààrealização
realizaçãodos
dosensaios...;
ensaios...;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadescomcomrespeito
respeitoao
aoplanejamento
planejamentodosdos
ensaios...eecom
ensaios... comaaavaliação
avaliaçãodos
dosresultados;
resultados;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadescomcomrespeito
respeitoààmodificação
modificaçãodedemétodos
métodosee
quantoao
quanto aodesenvolvimento
desenvolvimentoeevalidação
validaçãode
denovos
novosmétodos;
métodos;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadespelo
pelorelato
relatode
deopiniões
opiniõeseeinterpretações;
interpretações;
••Especialização
Especializaçãoeeexperiência
experiênciarequeridas;
requeridas;
••Qualificações
QualificaçõeseeProgramas
Programasde deTreinamentos;
Treinamentos;
••Tarefas
Tarefasgerenciais.
gerenciais.

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 FORMAÇÃO
FORMAÇÃO TREINAMENTO
TREINAMENTO

QUALIFICAÇÃO

EXPERIÊNCIA
EXPERIÊNCIA HABILIDADES
HABILIDADES

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www.anvisa.gov.br
 PESSOAL

UM PROCESSO DE QUATRO FASES

Definir as
Definir as necessidades
necessidades de
de treinamento
treinamento

Planejar oo treinamento
Planejar treinamento

Realizar oo treinamento
Realizar treinamento

Avaliar os
Avaliar os resultados
resultados do
do treinamento
treinamento

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Levantamento de Necessidades
DATA :
LEVANTAMENTO DA NECESSIDADE DE TREINAMENTO REVISÃO :
PÁGINA :
ÁREA ANO
SETOR TREINAMENTO COLABORADORES

Responsável: Data: / /

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Planejamento de treinamento
DATA :
PLANO ANUAL DE TREINAMENTO REVISÃO :
PÁGINA :

ÁREA:

SETOR/CARGO
TREINAMENTO PERÍODO Quantidade
Descrição
(participantes)

ELABORADO: APROVADO:

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS

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 ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
5.3.1 As instalações devem ser tais que facilitem
desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de energia,
iluminação, condições ambientais.

O ambiente não deve invalidar os resultados ou

afetar adversamente a qualidade de qualquer medição.

Deve ser tomado cuidado especial, em locais diferentes

da instalação permanente.
Documentar os requisitos técnicos.

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 ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS

O laboratório deve ter:

• dimensões,
• construção,
• localização

adequadas para atender às necessidades da

realização dos exames e minimizar as
interferências que comprometam a qualidade
dos resultados dos exames.

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 ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais:

• como requerido pelas especificações

relevantes,
• quando influenciam na qualidade dos
resultados: esterilidade biológica, poeira,
distúrbios eletromagnéticos, radiação,
umidade, alimentação elétrica, temperatura,
níveis sonoros e de vibração.
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 ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Deve haver separação efetiva entre áreas

vizinhas nas quais são realizadas atividades
incompatíveis.

Devem ser tomadas medidas para prevenir

a contaminação cruzada.

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

MÉTODOS DE ENSAIO E
CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.1 Usar métodos e procedimentos apropriados para

todos ensaios, incluindo amostragem, manuseio,
transporte, armazenamento, preparação de amostras e
itens a serem ensaiados, definição de estimativa de
incerteza e técnicas estatísticas para análise dos
resultados dos ensaios.
Deve-se ter instruções para o uso e a operação de
todos os equipamentos relevantes,
Todas as instruções, normas, manuais devem ser
mantidos atualizados e disponíveis para o pessoal do
laboratório.

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.2 Seleção de métodos:

• métodos apropriados e que atendam as necessidades

dos clientes;
• preferencialmente, utilizar métodos publicados como
normas nacionais, regionais e internacionais;
• Certeza de estar utilizando a última edição da norma
editada em relação ao método;
• Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se
forem apropriados ao uso e se estiverem validados.

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório:

• Pressupõe uma atividade planejada e designado

profissional qualificados e utilizando recursos
adequados;
• Planos do desenvolvimento do método com registros
atualizados e divulgados efetivamente com os
profissionais envolvidos em sua evolução.

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.4 Métodos não normalizados:

• Sempre acordar previamente com o cliente;

• Claramente definidas as especificações do clientes e
seus propósitos com a realização do ensaio;
• Método devidamente validado antes de ser utilizado.

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.5 Validação de métodos:

Validação é a confirmação por exame e

fornecimento de evidência objetiva de que os
requisitos específicos para um determinado uso
pretendido são atendidos.

Utilizar alguns critérios para validação:

- calibração com uso de padrões de referência ou materiais de
referência;
- comparação de resultados obtidos com outros métodos;
- comparações interlaboratoriais;
- avaliação sistemática dos fatores que influenciam;
- avaliação da incerteza dos resultados.

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.6 Estimativa de incerteza de medição:

• Um laboratório que realiza suas calibrações deve utilizar

procedimento para estimar a incerteza da medição;
• Utilizar procedimento para cálculo de incerteza de medição;
• O grau de rigor da estimativa da incerteza depende de:
- requisitos do método de ensaio;
- requisitos do cliente;
- existência de limites estreitos.

5.4.7 Controle de dados:

• Cálculos e transferência de dados devem ser submetidas a
verificações sistemáticas;

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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.7 Controle de dados:

• Utilizando computadores ou equipamentos automatizados:

- software documentado e adequado ao uso;
- existem procedimentos implementados para proteção dos
dados;
- equipamentos e computadores com manutenção preventiva
em dia e em perfeitas condições de uso.

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

EQUIPAMENTOS

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 EQUIPAMENTOS
ASPECTOS PRÁTICOS
1. Elaborar relação de equipamentos críticos;
2. Elaborar ficha histórico dos equipamentos com todos os
registros desde a sua recepção e verificação;
3. Dispor de plano de manutenção preventiva;
4. Dispor de plano de calibração;
5. Dispor de instruções de operação ou POP’s de
equipamentos;
6. Manter equipe especializada ou contratos de prestação de
serviços de manutenção e calibração qualificados;
7. Dispor de registros de avaliação de desempenho destes
prestadores de serviços.

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

RASTREABILIDADE DA
MEDIÇÃO

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 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições
auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso
• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos
equipamentos
• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI
• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar
competência:

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 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
kg kg kg
NACIONAL REGIONAL LOCAL
A

kg
BIPM
(Agência Internacional
de pesos e medidas)

Paris kg kg kg B
NACIONAL REGIONAL LOCAL

MASSAS DOS 2 OBJETOS A E B =

COMPARÁVEIS ENTRE SI
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 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
CALIBRAÇÃO
Definição:
“Conjunto de operações que estabelece,
sob condições especificadas, a
relação entre os valores indicados
por um instrumento de medição...
E os valores correspondentes
das grandezas estabelecidos por
padrões.”
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

AJUSTE

É O AJUSTE DE UM
INSTRUMENTO PARA A LEITURA
DO VALOR REAL CONTRA UM
PADRÃO.

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 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES

Instrumento deve ser Para definir o intervalo entre

calibrado sempre: calibrações deve-se:

•após aquisição, antes 1. Estipular um intervalo inicial

do uso
2. Executar 4 calibrações com
•Após uma manutenção este intervalo
3. Avaliar os resultados

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

PERIODICIDADE DE CALIBRAÇÃO

 FREQUÊNCIA DE USO
 SEVERIDADE DAS CONDIÇÕES DE USO
 FRAGILIDADE E HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO
 PROGRAMAÇÃO DA CALIBRAÇÃO
 DATA DE VALIDADE DA CALIBRAÇÃO
 FAIXA DE MEDIÇÃO E INCERTEZA

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 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

MODELOS

Consulte o Certificado de Calibração antes de

cada uso

CALIBRADO
Certificado nº ____________
Por ____________________
Data____/____/____
Nº Equipamento___________
Próx. Calibr. ____/____/____
CALIBRADO
Por __________________ CALIBRADO
Data ____/____/____ Certificado nº _____________
Certificado nº ___________ Data____/____/____
Próx. Calibr ____/____/____
Próx. Calibr. ___/___/___

Não Utilize NÃO REQUER

== com defeito ==
CALIBRAÇÃO

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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

RASTREABILIDADE
 INDISPENSÁVEL PARA OBTER UM
RESULTADO CONFIÁVEL.
 ALCANÇADA QUANDO OS RESULTADOS
SÃO ACOMPANHADOS DE UMA
DEMONSTRAÇÃO CLARA DE TODAS AS
INCERTEZAS ENVOLVIDAS E BASEADOS
NA RASTREABILIDADE DE TODAS AS
REFERÊNCIAS ENVOLVIDAS (QUÍMICAS E
FÍSICAS)

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

Amostragem

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 AMOSTRAGEM
Conceito
É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma
substância , material ou produto é retirada para produzir uma
amostra representativa do todo. Em alguns casos, a amostra
pode não ser representativa, mas determinada pela
disponibilidade.

5.7.1 O Laboratório deve ter um plano e um

procedimento de amostragem que devem estar
disponíveis no local onde atividade é realizada, ser
baseados em métodos estatísticos apropriados,
abranger os fatores a serem controlados, de forma a
assegurar a validade dos resultados.

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 AMOSTRAGEM
5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões
do procedimento de amostragem documentado, estes devem:

• estar incluídas em todos os documentos,

• ser registrados em detalhes,
• ser comunicadas ao pessoal apropriado.

5.7.3 O Laboratório deve ter procedimentos para registrar os

dados e as operações relevantes da amostragem. Tais
registros devem incluir:
• procedimento de amostragem usado,
• identificação do amostrador,
• as condições ambientais(se pertinente),
• diagramas/meios para identificar o local da amostragem, se
necessário,
• as estatísticas em que se basearam os procedimentos de
amostragem, se apropriado.
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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

Manuseio de itens de
Ensaio e Calibração

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 ITENS DE ENSAIO
1- O laboratório deve ter procedimentos para:

• Coleta
• Transporte
• Recebimento
• Manuseio
• Proteção
• Armazenamento
• Retenção e/ou remoção de itens, incluindo providências de proteção
da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do
laboratório e do cliente.

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 ITENS DE ENSAIO

2 O laboratório deve ter um sistema de identificação

de itens de ensaio durante o período em que o
mesmo permanecer no local e possa:

5.8.3 No ato do recebimento, registrar as

anormalidades e desvios das condições
especificadas para os itens de ensaio,
consultando o cliente sempre que necessário.

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 ITENS DE ENSAIO

5.8.4 Ter procedimentos e instalações adequadas

para evitar deterioração, perda ou dado no item
de ensaio durante o armazenamento, manuseio e
preparação.

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

Garantia da Qualidade
de resultados de ensaio
e calibração

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 GARANTIA DA QUALIDADE

O laboratório deve ter procedimentos de

controle da qualidade para monitorar a
validade dos ensaios. Os dados devem ser
registrados de forma que as tendências sejam
detectáveis e, quando praticável, devem ser
aplicadas técnicas estatísticas para a análise
crítica dos resultados.

Esta monitorização deve

analisada criticamente
ser 
planejada e

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 5 – REQUISITOS TÉCNICOS

Apresentação de
Resultados

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Apresentação de Resultados

 Exatidão
 Clareza
 Objetividade
 Sem Ambigüidade

 De acordo com instruções específicas
 Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à
interpretação e requerida pelo método
 Apresentação simplificada quando acordado.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

Apresentação de Resultados

 Nos casos de ensaios realizados para clientes

internos ou no caso de acordo escrito com o
cliente, os resultados podem ser relatados de
forma simplificada.

 As informações que não forem relatadas devem

estar prontamente disponíveis no laboratório
que realizou os ensaios.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
 Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio

 Dados do laboratório: nome e endereço, e o local onde

os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço
do laboratório.

 Identificação unívoca do relatório de ensaio(ex:no. de

série), com identificação que assegure que a página
seja reconhecida como uma parte do relatório de
ensaio, e uma clara identificação do final do relatório.

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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado

 Nome e endereço do cliente.

 Método de ensaio utilizado.
 Descrição, condição e identificação unívoca do item
ensaiado
 Data do recebimento do item(se for crítico para a
validade e aplicação dos resultados)
 Data da realização
 Referência ao plano e procedimentos de
amostragem, quando isso for crítico para a validade
e aplicação dos resultados
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

Dados do relatório/certificado
 Resultados com unidade de medida do resultado

 Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela

emissão

 Paginação(no. da página/total de páginas)

 “Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”

 É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de

que o relatório só deve ser reproduzido completo.
Reprodução de partes requer aprovação escrita.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Relatório de Ensaio
Requisitos adicionais:

 Desvios, adições e exclusões do método .

 Informações sobre condições de ensaio (ex: condições
ambientais)
 Declaração de conformidade/não conformidade aos
requisitos
 Incerteza estimada (quando relevante para a validade e
aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do
cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de
especificação.

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 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio

 Data da amostragem
 Identificação da substancia,material ou produto amostrado
 Local da amostragem(diagramas,etc)
 Referência ao plano e procedimentos de amostragem
 Detalhes das condições ambientais durante a amostragem
que possam afetar a interpretação dos resultados
 Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.

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