CURSO: SISTEMAS INTEGRADOS

La familia de las normas ISO 9001

Expositor:

Ing. Irma Anco

e- mail: irma_ab70@yahoo.es

Las Normas ISO 9000 - definicin

Se llama Norma ISO 9000 a una serie de normas de Gestin de la Calidad formada por:
  

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004

:Definiciones y Fundamentos :Requisitos :Directrices para la mejora del desempeo

De las cuales, la ISO 9001 y la ISO 9004 son un par coherente de normas que relacionan la gestin de la calidad de una organizacin con la mejora continua y el logro de la satisfaccin del cliente.  La ISO 9001, se usa para certificacin o para acuerdos contractuales

entre proveedores y compradores, ya que establece requisitos. Ha sido rediseada para compatibilizarla con la ISO 14000  La ISO 9004, no se puede usar para certificacin, ya que no establece requisitos, sino que proporciona orientacin sobre la mejora continua del desempeo de una organizacin.

Las Normas ISO 9001 - definicin

ISO 9001, es una norma que establece los requisitos para que una organizacin defina e implante un SGC de acuerdo a sus propias necesidades. Su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. Este sistema es genrico por naturaleza y aplicable a todas las empresas, independientemente de su tipo, tamao, productos, ya sean hardware, software, materiales procesados, servicios o tambin empresas sin fines de lucro. La ISO 9001especifica lo que se requiere que haga una organizacin, pero no indica cmo se debera hacer, esto le otorga a la organizacin una gran flexibilidad para manejar su negocio.

Las Normas ISO 9001 - estructura

La Norma ISO 9001 se basa en 5 reas de gestin: 1. 2. 3. 4. 5.      Sistemas de gestin de calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, anlisis y mejora.

La Gestin de calidad de los procesos requeridos para lograr calidad La Responsabilidad de la direccin para asumir el liderazgo, compromiso y participacin activa en el sistema de calidad. El Suministro de los recursos adecuados, de manera que satisfaga los requerimientos del sistema El Desarrollo de procesos bien definidos, tanto operacionales como de soporte, para poder realizar el producto La Medicin del sistema a travs de la satisfaccin de los clientes de manera que la organizacin pueda mejorar continuamente.

Las Normas ISO 9001

Indice.

contenido

1.- Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades 1.2. Aplicacin 2.- Normas para consulta 3.- Trminos y definiciones 4.- Sistema de gestin de la calidad 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentacin 5.- Responsabilidad de la direccin 5.1. Compromiso de la direccin 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Poltica de la calidad 5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6. Revisin por la direccin

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contenido

6.- Gestin de los recursos 6.1. Provisin de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7.- Realizacin del producto 7.1. Planificacin de la realizacin del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseo y desarrollo 7.4. Compras 7.5. Produccin y prestacin del servicio 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin 8.- Medicin, anlisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y medicin 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Anlisis de datos 8.5. Mejora.

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN La norma especifica los requisitos a cumplir por una empresa que desee demostrar su capacidad y satisfacer a su cliente. Los requisitos son aplicables a todo tipo de empresas. 2. NORMAS PARA CONSULTA La norma ISO 9000: SGC Fundamento y Vocabulario. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Los sujetos de la norma son designados por:  Organizacin sujeto de la norma persona que proporciona un producto o servicio.  Cliente persona que recibe un producto  Producto puede significar tambin servicio es el resultado del proceso.

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4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)
Esta Clusula enumera los requisitos generales para el establecimiento del Sistema de Gestin de la Calidad. Nos indica que debemos documentar, implementar y mantener el SGC, mejorando su efectividad de manera continua. En general la norma se refiere a un SGC basado en los procesos para lo cual es necesario:
   

4.1. Requisitos generales.

Determinar los procesos, su secuencia e interaccin, Asegurarse de la eficacia de las operaciones y del control Medir y analizar los procesos para su mejora continua Conseguir los resultados planificados.

En resumen el SGC, es el conjunto de la estructura de organizacin, responsabilidades, procedimientos y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestin de la calidad.

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4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)
4.2. Requisitos de la Documentacin. El sistema de calidad se define mediante documentos, que representan la planificacin de la gestin y deben estar implementados con eficacia para desarrollar los procesos de acuerdo con los procedimientos cuyos resultados se trasladen a los registros de calidad, que servirn para realizar el seguimiento y las futuras mejoras. 4.2.1. Generalidades. Documentos necesarios para llevar a cabo un SGC: a) Documento de definicin de la poltica de calidad. b) Procedimientos y los registros documentados c) Manual de la calidad d) Documentos incluyendo los registros necesarios para el SGC

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4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)
4.2.2. Manual de la Calidad. Es el conjunto de procedimientos documentados que describen los procesos de la organizacin y es el soporte documental del SGC.
La norma seala la obligatoriedad de que el manual contenga:


  

   

Pgina de portada con el nombre de la organizacin y el ttulo de Manual de Calidad o Manual de Gestin de Calidad. Descripcin de la organizacin: direccin, productos principales, etc. Diagrama de flujo que identifique los procesos bsicos de la organizacin Organigrama de funciones y cargos principales de la organizacin y las responsabilidades de calidad o de control. Declaracin de cumplimiento de todos los apartados de la norma. Declaracin de la Poltica de la Calidad de la organizacin. Referencia a cada uno de los apartados de la norma. Los procedimientos y las instrucciones del sistema de calidad.

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4.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)

4.2.3. Control de documentos. Los documentos internos y externos deben controlarse en:

     

Su aprobacin, una vez que hayan sido redactados, Su revisin y actualizacin Su vigencia Su ubicacin y disponibilidad en los lugares de uso Su identificacin y facilidad de interpretacin por los usuarios La identificacin, distribucin adecuada y control en utilizacin
de versiones atrasadas

4.2.4 Control de los registros. Se debe elaborar un procedimiento documentado que considere:

 

La identificacin, almacenamiento, archivo y conservacin de los registros El tiempo mnimo de archivo.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
En todos los requisitos la alta direccin debe: 5.1 Compromiso de la direccin  Comunicar a la organizacin la importancia del cliente  Asegurar que se establecen objetivos de calidad  Establecer un sistema revisable con recursos suficientes Enfoque al cliente Debe asegurar que:  Determinar los requisitos del cliente  Cumplir los requisitos del cliente  Aumentar la satisfaccin del cliente Poltica de Calidad Debe asegurar:  El Cumplimiento de los objetivos de la organizacin  El Cumplimiento de los requisitos del cliente  La mejora continua de la eficacia del SGC.

5.2

5.3

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5.
5.4
 

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Planificacin de los objetivos y del SGC Establecer objetivos medibles y coherentes con la poltica de calidad de acuerdo a las funciones o niveles de la organizacin Planificar el SGC para cumplir los requisitos, manteniendo la integridad del sistema ante los cambios.

5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidades y autoridad. Asegurar que estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin 5.5.2 Representante de la direccin. Nombrar un Representante que supervise la implantacin del SGC, de cuenta del desarrollo, oportunidades de mejora y sensibilice a la organizacin en orden a las expectativas del cliente. 5.5.3 Comunicacin interna

Establecer un sistema de comunicacin interna para todos los miembros de la organizacin.

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5.
5.6

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Revisin por la direccin Generalidades: La direccin debe revisar el SGC a intervalos definidos para su mejora continua. 5.6.1     Informacin para la revisin

Resultados (informes) de las auditorias internas Reclamos, sugerencias e informaciones de los clientes Resultados de los procesos y de la evaluacin de los productos Informes sobre las acciones correctivas y preventivas

5.6.2 Resultados de la revisin La revisin del sistema debe incluir las decisiones y acciones que:  Mejoren la eficacia del SGC y los procesos  Mejoren los productos a fin de satisfacer las expectativas de los clientes  Disminuyan los costos de los procesos.

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6.

GESTION DE LOS RECURSOS (la organizacin debe)

6.1. Provisin de los recursos. Determinar y dotar de los recursos necesarios para implementar y mejorar el SGC y aumentar la satisfaccin del cliente. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades Seleccin y asignacin de personal competente para los distintos procesos 6.2.2    6.3 Competencia, formacin y toma de conciencia

Determinar las necesidades de formacin Proporcionar o tomar las acciones de capacitacin necesarias Asegurarse (evaluar y registrar) los resultados de la formacin

Infraestructura
Disponer de edificios y servicios adecuados, un sistema informtico eficiente y Organizar la logstica (transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

6.4

Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar un adecuado Ambiente de trabajo (condiciones en el

que se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales u otros).

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7.
7.1

REALIZACION DEL PRODUCTO (la organizacin debe)

Planificacin de la realizacin del producto Determinacin de los objetivos de calidad y requisitos de producto Identificacin de los procesos pertinentes Mtodos de control, verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/ pruebas y criterios de aceptacin Registro de los resultados para verificar eficacia del SGC. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1

   
7.2

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

   

Determinando los requisitos especificados incluyendo la entrega y actividades posteriores a la misma (garanta del producto y disposicin final) Los requisitos no establecidos pero necesarios Determinando los requisitos reglamentarios y legales que le son aplicables Determinando requisitos adicionales

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7.

REALIZACION DEL PRODUCTO

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto  Revisin de los requisitos antes de su distribucin o entrega confirmando las carencias y resolviendo las diferencias

Demostracin a travs de registros de que la organizacin es capaz de cumplir con los requisitos. 7.2.3 Comunicacin con el cliente Comunicacin efectiva y permanente con los clientes sobre:  Informacin sobre productos y/o servicios, contratos o atencin de pedidos, Reclamos de los clientes, Encuestas de satisfaccin


7.3

Diseo y desarrollo 7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo Se deben planificar las actividades de diseo y desarrollo, determinando:


Las etapas de revisin, verificacin, validacin y las responsabilidades para el diseo y desarrollo.

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7.

REALIZACION DEL PRODUCTO

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada ( requisitos funcionales, reglamentarios y legales, de diseos anteriores, y cualquier otro) y sus respectivos registros. Resultados del diseo y desarrollo Los resultados de diseo y desarrollo deben ser verificables, de acuerdo a los elementos de entrada, condiciones que ha de cumplir el diseo, criterios de aceptacin y rechazo. Deben aprobarse antes de ponerlos operativos (liberacin).

7.3.3

7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.37. Revisin, verificacin y validacin del diseo y Control de cambios. Los diseos y desarrollos debe ser:
   

Revisados, garantizando la ausencia de fallas en el futuro Verificados, evitando errores en la operacin de diseo Validados, asegurando el xito del elemento diseado Modificados solamente por el personal autorizado para ello.

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7.
7.4


REALIZACION DEL PRODUCTO

COMPRAS (7.4.1. Proceso, 7.4.2 Informacin y 7.4.3 Verificacin) La organizacin evaluar y seleccionar a los proveedores para asegurar que los productos y/o servicios adquiridos estn conformes con los requisitos solicitados Revisar los pedidos para comprobar los requisitos y condiciones, personal, SGC del producto a comprar Verificar las instalaciones del proveedor cuando lo considere apropiado
PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

 

7.5

7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio. Las condiciones deben incluir: las especificaciones del producto e instrucciones de trabajo, El uso del equipo apropiado, el uso del equipo y dispositivos de verificacin, operaciones de control necesarias y Actividades de liberacin, entrega y post entrega. 7.5.2. Validacin de procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Cuando un producto no pueda ser verificado antes de su utilizacin se validarn y registrar previamente los procedimientos, equipos y personal requeridos para su uso.

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7.
7.5

REALIZACION DEL PRODUCTO

PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIOS 7.5.3 Identificacin y trazabilidad A lo largo del proceso, los productos deben poder:  Identificarse  Identificar su estado de inspeccin  Ser trazables si fuera un requisito, se deber controlar registrar 7.5.4 Propiedad o bienes del cliente  El cliente debe suministrar componentes en correcto estado  La organizacin es responsable de la integridad de las propiedades del cliente 7.5.3 Preservacin del producto La organizacin debe preservar la conformidad del producto, durante el proceso interno hasta la entrega, Esta preservacin incluye: El embalaje, Almacenamiento y proteccin. La preservacin de los productos debe aplicase totalmente para no afectar a su conformidad

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7. 7.6

REALIZACION DEL PRODUCTO

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

Los Equipos de medida, inspeccin y ensayo utilizados para demostrar la conformidad de los productos y/o servicios deben tener:
    

Calibracin y ajuste contrastando con patrones Ajustarse o reajustarse segn sea necesario Identificacin y registro de calibracin Proteccin y condiciones ambientales adecuadas Acciones para corregir efectos de desajustes

Cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos, la organizacin validar los resultados anteriores y tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la Verificacin. En caso se utilice software se deber verificar su configuracin antes de utilizarlos y habitualmente para demostrar su idoneidad.

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8. 8.1

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA la organizacin debe

GENERALIDADES

Planificar e implementar procesos de medida, anlisis y mejora para demostrar: la conformidad con los requisitos del producto o servicio,

el cumplimiento del SGC y la mejora continua de los procesos

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION 8.2.1 Satisfaccin Del Cliente

Establecer mtodos y medidas para obtener informacin sobre la satisfaccin del cliente (encuestas de satisfaccin del cliente, de los usuarios, anlisis de perdida, felicitaciones, declaracin de garanta, informe de los comerciantes). 8.2.2 Auditoria interna

Establecer un procedimiento documentado de responsabilidades y requisitos para planificar las auditorias internas del SGC y de los
procesos correspondientes para garantizar:  Que son conformes con la norma  Que han sido implantados y mantenidos de manera eficaz

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8.

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA Condiciones de las auditorias:  Auditores independientes del proceso auditado  Redaccin de un informe de no conformidades  Recomendaciones para la mejora  Seguimiento de dichas recomendaciones. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos  Medida de la conformidad del proceso con los requisitos  Medicin de los procesos y llevar a cabo acciones correctivas como base para su mejora. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto  Procedimientos de control documentado para comprobacin de especificaciones de productos y/o servicios (registros). Para la expedicin del producto se necesita:  Autorizacin del responsable de la conformidad  Documentacin autorizada de la conformidad.

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8. 8.3     

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Identificacin y control necesario de los productos declarados como no conformes Posibilidad de concesin del cliente para una no conformidad Acciones para impedir el uso de los productos no conformes Registros de las no conformidades Nueva verificacin para los productos corregidos
ANLISIS DE DATOS

8.4
   

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados sobre: La satisfaccin del cliente La conformidad con los requisitos del producto Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos La idoneidad de los proveedores.

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8. 8.5

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

MEJORA 8.5.1 Mejora Continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC. 8.5.2 Accin correctiva Aplicacin de medidas correctivas a las no conformidades:
    

Identificando los efectos Determinando las causas Evaluando la necesidad y asegurando la no repeticin Estudiando y aplicando las acciones necesarias Asegurando que son eficaces

8.5.3 Accin preventiva Eliminacin de causas potenciales de no conformidad

    

Identificando las posibilidades Determinando los efectos Investigando las causas Determinando y aplicando acciones necesarias Asegurando que son eficaces

Las Normas ISO 9001 - Beneficios

Los beneficios que una organizacin puede adquirir al implementar la norma son:  Una mejor consistencia en el servicio y en el desempeo del producto  Mejores niveles de satisfaccin del cliente  Aumento de la productividad y eficiencia  Reduccin de costos de la no - calidad  Mejor comunicacin del personal y satisfaccin en el trabajo  Una ventaja competitiva, y un aumento en las oportunidades de ventas  Mejora continua por el ordenamiento de sus procesos, responsabilidades y niveles de autoridad en la organizacin.

En conclusin:
El Conocimiento de los requisitos para dar seguimiento a la satisfaccin del cliente y la mejora continua asegurar que la organizacin no solamente "haga las cosas bien" (eficiencia), sino adems que "haga las cosas correctas" (eficacia).

Bibliografa
 INTECO: ISO 9001:2008. Costa Rica 2008.  NTP ISO 9001:2000. Indecopi. Lima.2001  Training: Revisin de las Normas ISO 9000

Bureau Veritas. 2008.  Alfonso Fernndez Hatr. Manual y procedimientos de un Sistema de Calidad ISO 9001:2000. Centro para la calidad de Asturias. Espaa.2002.