EJECUCION DE LA AUDITORIA

Programa de capacitacin de Auditores Sistemas de Gestin de Calidad ISO-9001 Charla No 5

Problemas de comportamiento en las auditorias

La aplicacin prctica de las normas ISO-9001 implica cambios de comportamiento y quiebre de paradigmas relacionados con las resp onsabilidades en la empresa, en este caso, en la condicin de auditado. Habituado a visitas de inspeccin con caractersticas tradicionales, donde el inspector muchas veces acta como un "polica", es comprensible que el auditado presente diferentes reacciones en el transcurso de la auditora, principalmente en el comienzo del proceso. Cabe al auditor, por lo tanto, comprender la situacin enfrentada, y adoptar una posicin de equilibrio para superar cada dificultad que pueda surgir relacionada con las reacciones de comportamiento de los auditados. A continuacin, algunas reacciones que podemos destacar:

La auditoria Paso a Paso

Entre las acciones de verificacin, una auditora de Sistemas de Gestin de Calidad ISO es una actividad que debe planificarse obligatoriamente con anticipacin en un recinto a la produccin, almacenaje y comercio de productos. Debe utilizarse entonces una metodologa que posibilite evaluar al final de los trabajos la operatividad efectiva del plan escrito y funda mentalmente si el sistema garantiza la oferta de productos seguros para el uso del consumidor. Para ello, es importante que el equipo auditor siga una secuencia lgica de pasos que facilitar la obtenci n de las informaciones necesarias. Es importante resaltar que no debe existir una obligacin "matemt ica" en el seguimiento exacto de los pasos relatados en este manual de Normas ISO.

Contenido del Paso a Paso

a) Reunin inicial b) Verificacin preliminar, in situ, de la infraestructura del establecimiento y confirmacin de los flujo gram as contenidos en el plan de ISO c) Auditora de las Normas ISO-9001 y Procedimien tos estndar de Operacional (SOP) d) Auditora de los Puntos Crticos de Control - PC C e) Auditora de los procedimientos de registros f) Preparacin del informe de auditora g) Reunin Final

Los 10 Mandamientos de ISO

1. 2. 3.

4. 5.

Escribirs todos los procedimientos y normas Seguirs los procedimientos escritos Documentaras el trabajo con los registros correspondientes Validaras los procedimientos Disearas y construirs las instalaciones y los equipos necesarios

Los 10 Mandamientos de BPM

6. 7.

8.

9. 10.

Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos Sers competente como resultado de educacin , adiestramiento y experiencia Mantendrs limpias y sanitizadas las instalaciones y equipos Aseguraras y Controlaras la Calidad Formaras y evaluaras al personal, para el cumplimi ento de lo anterior

Paso 1 la reunin inicial

Al comienzo de la auditora, se debe hacer una reunin preliminar, con la participacin, de por lo menos, un representante de la empresa, preferentemente de la Direccin de la misma, el Coordinador del Equipo ISO y los auditores. Este primer paso tiene como objetivo principal informar, a los representantes de la auditada, la metodologa que se utilizar durante los trabajos que van a ser desarrollados, y detallar al mximo posible, los objetivos principales. Tambin debe aclararse, que todos los procedimientos adoptados tendrn, como propsito bsico, verificar si el plan de Calidad de la empresa est siendo puesto en prctica, de que manera y cmo fue elaborado, garantizando as, la elaboraci n de productos seguros para el consumidor. Tal verificacin ser basada en la deteccin de hechos (positivos o negativos) y siempre con el acompaamiento de miembros del equipo ISO durante los trabaj os.

Paso 1 la reunin inicial

En esta reunin inicial, es importante, que el equipo auditor, a travs de la coordinacin del auditor lder, obtenga la informacin detallada con la relacin a los aspectos siguientes: Instalaciones Documentacin y registros Capacitacin del personal Aseguramiento de la calidad Nivel de actualizacin de las ISO

Paso 2 Verificacin in situ

El equipo auditor, debe verificar el estado de las instalaciones , su construccin de acuerdo a lo establecido en las normas ISO, sus alrede dores , con el fin de detectar posibles puntos de contaminacin. Los flujos relacionados al personal, materiales, materias primas, desechos, evacuaciones de se guridad. Los accesos y pasillos de circulacin

Paso 3 auditoria de ISO y SOP

Para la realizacin de la auditoria, se debe esp ecificar en base a que norma se realizara y que gua se utilizara , para el caso de una auditoria parcial, se deber elaborar la gua de inspecci n del sector que ser auditado. Cuando se refiere a auditoria externa de un rgano oficial o privado, se guiaran tambin por una gua de auditoria.

Paso 3 auditoria de ISO y SOP

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

El CSSP utiliza la gua de inspeccin aprobada para ese fin, la cual co ntiene los siguientes captulos: Organizacin y personal Higiene y saneamiento Edificio e instalaciones Productos farmacuticos estriles Equipo Empaque Operaciones de calidad Mantenimiento Procedimientos, documentos e informacin Seguridad industrial auto inspecciones

Paso 3 auditoria de ISO y SOP

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

En caso de SOP, las auditorias van dirigidas a los siguien tes elementos: Existencia Actualizacin Redaccin Diseo Versin Configuracin y contenido Control del documento, identificacin y cdigo Divulgacin Firmas y distribucin

Paso 4 auditoria de los puntos crticos

Con la verificacin de los PCC, el equipo auditor puede evaluar lo que es fundamental en la auditora. O sea, saber si en la prctica los productos elaborados por la empresa se encuentran bajo control en lo que respecta a la salud del consumidor. Durante este proceso el equipo auditor debe -conjuntame nte con el coordinador del equipo GMP-dirigirse a la lnea de produccin y, en cada Punto Crtico de Control (PCC) previsto en el plan GMP para el o los productos que se est n elaborando en el momento, verificar si los principios del Sistema GMP se aplican correctamente, cumpliendo con el plan del establecimiento y del producto especfico.

Paso 4 auditoria de los puntos crticos

Debe verificarse si los registros utilizados en los PCC fuer on completados, fechados y firmados correctamente por las personas responsables de los procedimientos realiza dos (monitoreo y acciones correctivas); Si el equipo auditor lo juzga necesario, pueden recolectar se muestras del producto final para realizacin de anlisis de laboratorio para verificar la eficacia del control ejer cido en un determinado PCC; En muchas ocasiones, durante la auditora de los PCC, es necesario formular preguntas a otras personas (operarios, por ejemplo) sobre algunos detalles tcnicos importantes para la evaluacin de la eficacia del control all realizado;

Paso 4 auditoria de los puntos crticos

Dentro de ese contexto, es imprescindible que los auditores mantengan principalmente en ese momento, una postura humilde, tranquila, para que los entrevistados no se sientan muy ansiosos, con miedo, ni en una posicin de inferioridad en trminos de conocimiento, lo que puede perjudicar los resultados en esa etapa del proceso.

Paso 4 auditoria de los puntos crticos

Auditora de los puntos crticos de control PCC Aspectos importantes que el equipo auditor necesita observar durante la auditora de los PCC: Auditar el mayor nmero posible de PCC. El equipo auditor debe hacer su propio anlisis de los peligros: Riesgo y severidad tienen sustento tcnico-cientfico? Las medidas de control aplicadas, son eficaces y eficientes?

Paso 5 Auditorias de los procedimientos y registros

El ordenamiento y la practicidad del sistema de registros y archivos sobre los procedimientos del Sistema ISO en todas las etapas, son fundamentales. Estas caractersticas proporcionan a la empresa la credibilidad necesaria en lo que se refiere al control de los aspectos de inocuidad de los medicamentos por ella producidos, almacenados y comercia lizados a lo largo del tiempo, adems de facilitar las accio nes desarrolladas por los auditores. Los tipos de registros a verificar exigen una seleccin cuida dosa, para que se logren las informaciones ms importantes posibles, en ese momento importantsimo, en el cual el equi po auditor se dedica a la verificacin de los papeles.

Paso 5 Auditorias de los procedimien tos y registros

La auditora de los procedimientos de registros da a los auditores una "fotografa del pasado, referente a aquellas acciones desarrolla das por la empresa en el control de los aspectos de seguridad de s us productos, en perodos anteriores al de la auditora. Este aspect o, por s solo, caracteriza la enorme importancia de esa etapa, pues sirve de elemento comparativo con la imagen del momento presente, "revelada" con otras evidencias objetivas verificadas en las fases anteriores de la auditora. En esa etapa, el equipo auditor recibe informaciones que, si se "cruzan" con las dems verificaciones ya hechas, posibilitan un anli sis cuidadoso, imparcial y cientfico de los mecanismos de control ejercidos por el equipo GMP, relacionados con los me dicamentos producidos, almacenados y comercializados, segn los principios GMP.

Paso 5 Auditorias de los procedimien tos y registros

Es fundamental que el equipo auditor tenga mucho cuidado de no "ahogarse" en los papeles durante esa fase de la auditora, buscando realmente elegir los documentos ms importantes y que obligatoriamente deben verificarse. Para ello, deben considerarse princi palmente las dems evidencias objetivas constata das en los pasos anteriores a la auditora.

Paso 5 Auditorias de los procedimien tos y registros

Durante la verificacin de los registros, debe poners e especial atencin en los siguientes aspectos: (I) Compare los registros con los procedimientos establecidos en los programas de autocontrol de la empresa (QC / GMP y otros). (II) Observe posibles irregularidades en los registr os (III) Observe los problemas ms comunes asociad os al mantenimiento de los registros.

Paso 5 Auditorias de los procedimientos y registros

El registro existe, pero no documenta correctamente l a actividad pretendida, su condicin o resultados. El au ditor anota que el registro no documenta clarame nte la actividad pretendida, condicin o resultado; El registro documenta que una actividad se realiz inco rrectamente o est en no conformidad y no hay docu mentos registrando las acciones correctivas. El registro puede documentar una no conformidad, sin indicar que se adoptaron las acciones correctivas. Por ejemplo, el registro puede mostrar una no co nformidad del ciclo trmico, sin documentacin de la a ccin correctiva.

Paso 5 Auditorias de los procedimientos y registros

El registro es ilegible. La informacin registrada puede no estar clara, es incomprensible. En ese caso, el funci onario de la fbrica responsable del registro de los datos puede ser poco instruido. Si ello ocurre, los regi stros son parcial o totalmente ilegibles. El registro no est rubricado o fechado. Como mnimo, el funcionario encargado debe rubricar y poner fecha a los registros. El registro fue adulterado con corrector o tachado (sin correccin, fecha y rbrica). Tachaduras en esas condici ones o evidencias de uso de correctores requieren inv estigaciones complementarias.

Paso 5 Auditorias de los procedimientos y registros

Para evaluar si los registros presentan conformidades o no conformidades, los monitores y supervisores deber n responder, entre otras, a las siguientes preguntas: Los registros documentan la eficiencia de los procedi mientos operativos y pre operativos? Los registros documentan las actividades de monitor eo y verificacin del sistema de control, u otros progra mas de autocontrol? Los registros documentan las acciones correctivas ad optadas? Los registros cumplen con las necesidades de los pro gramas de autocontrol de la empresa?

Paso 5 Auditorias de los procedimientos y registros

La organizacin y facilidad de acceso a la documentacin; Los registros inherentes a los PCC, sobre los cuales los trabajos de auditora deben concentrarse f u n d a m e n t a l m e n t e ; Si los registros estn actualizados y guardados en archivo por el perodo previsto en el plan GMP, despus de la fecha de validez del medicamento; La integridad de los registros (con las fechas, firmas e identificacin de los responsables por los controles efectuados, sin utilizacin de correctivos, etc.); Quejas y elogios de clientes en general y de consumidores, y las ac ciones adoptadas por el equipo GMP cuando recibi documentos de esa naturaleza; Registros de devoluciones de medicamentos;

Paso 6 Preparacin del informe

Este paso exige una extrema concentracin de los auditores, para buscar elaborar un documento que refleje, de la forma ms fiel, justa, objetiva, sucinta y transparente posible, todos los hechos positivos (conformidades) y negativos (no confor midades) detectados durante las etapas anterior mente descritas de la auditora del sistema GMP.

Paso 6 Preparacin del informe

El informe debe contener en sus conclusiones una respuesta o bjetiva a las 3 preguntas que motivan la realizacin de ese tipo de auditora: 1. El Plan fue escrito con base cientfica y obedece a los princ ipios de GMP? 2. El Plan se est implementando en la prctica? En otras pala bras: Se pone en prctica lo que est escrito en el plan?? 3. La aplicacin prctica del Plan escrito est alcanzando los resultados esperados? En otras palabras: Se controlan los peli gros identificados por el Plan?? Cuando se respetan los conceptos precedentes, este documen to (informe de auditora) podr elaborarse de diversas formas.

Paso 6 Preparacin del informe

Generalmente, el informe consta de las siguientes partes: (a) Identificacin (empresa, producto, fecha, equipo de auditore s, etc.); 1. Sumario o informe ejecutivo (lista de conformidades y no conformidades, conclusiones) y; 2. No conformidades (descripcin, evidencias, referencias). Es fundamental que al hacer los anlisis de todas las inform aciones y verificaciones recibidas, se considere siempre el ries go y la gravedad de los peligros que acaso puedan ocurrir como consecuencia de las no conformidades detectadas.

Paso 6 Preparacin del informe

Nunca se deben analizar los hechos de forma aislada, as se reduce el riesgo de hacer una evaluacin que podra ser considerada "tradicio nal". En ese tipo de abordaje, las no conformidades se ven de forma "ho rizontal" y con el informe de auditora no se le dan a la empre sa las condiciones para establecer las prioridades necesarias refere ntes a las acciones correctivas. Este procedimiento podra derivar en una opinin, que en realidad, no dara al auditado que desarroll e implement el sistema un resul tado cabal de cmo se encuentra -en la prctica- la efectiva operativi dad del Sistema GMP. Cuando el equipo de Auditores emplee una lista de verificacin, di cha lista podr constar como un documento integrante del informe.

Paso 7 Reunin final de resultados

Siempre que fuera posible, la reunin final debe con tar con la participacin de las mismas personas pres entes en la reunin de apertura. El auditor lder debe coordinar la reunin en una se cuencia lgica y abordar los siguientes puntos: Agradecer por la ayuda y cooperacin a la organizaci n auditada; Reiterar que se mantendr la confidencialidad; Presentar un breve resumen de lo que abarca la audi tora y registrar una vez ms la metodologa utilizada y los objetivos de la misma;

Paso 7 Reunin final de resultados

Para todos los aspectos negativos (no conformidades), debe enfatizarse que es fundamental la ejecucin de acciones corre ctivas, respetndose para ello una escala de prioridades, de manera que el control de peligros para la salud pblica sea la meta principal a alcanzar; Se deben enfatizar tambin las no conformidades que ocasio nan de forma directa o indirecta, perjuicios econmicos al auditado. Las correcciones de las mismas, generalmente son comprendidas y aceptadas fcilmente por el representan te legal del establecimiento. En ese caso queda claramente comprobado el carcter de "retroalimentacin" (de inte rs de la empresa), posibilitado por la auditora;

Paso 7 Reunin final de resultados

Siempre que fuera posible, los auditores deben alentar al au ditado para que mejore continuamente el Sistema GMP, y esclare cer que la implantacin y mantenimiento del mismo "tiene un com ienzo, pero sin embargo no tiene un final" (mejora continua del pr oceso). Para eso, a ttulo de ejemplo, debe enfatizarse la impo rtancia de las acciones correctivas y de la capacitacin como instrumentos que facilitan la correcta implantacin y manteni miento del Sistema GMP; Todo el esfuerzo hecho por el equipo GMP debe ser mu y valorado por los auditores, considerando que este procedimi ento disminuye la distancia que pueda existir entre la direccin g eneral de la empresa y el equipo GMP. De esta manera, facilita el a poyo de la direccin general a las acciones del equipo GMP y les p roporciona mayor independencia para el desarrollo de los trabajos de implantacin del sistema;

Paso 7 Reunin final de resultados

El equipo auditor (en el caso de auditoras externas) debe enfatizar la importancia de la realizacin de auditoras internas c omo parte fundamental en la implantacin del sistema y para verific ar su eficacia; El informe de auditora debe entregarse preferentemente a la dire ccin general de la empresa en la reunin final, con copia para el eq uipo GMP. Este procedimiento es muy importante, pues finaliza ofic ialmente el proceso de auditora con un resultado escrito que refle ja la actual situacin de implantacin del sistema, y por lo tanto, ma terializa todo el trabajo desarrollado por el equipo de auditores. El informe debe ser ledo y explicado detalladamente por el equip o auditor, momento en que todas las posibles dudas y cuestionamie ntos deben elucidarse, presentndose para ello la base tcnico-cie ntfica necesaria.