Gestão e Controle da

Qualidade
Professora: Joyce Brito Souza
Bacharel em Biomedicina
Pós-Graduada em Saúde Pública
 EMENTA
• Disciplina: Gestão e Controle de Qualidade em Laboratório.
• Carga Horária: 32 H/A
• Período: 02/08 á 25/08, terças e quintas.
 PLANO DE ENSINO
1. Introdução e Conceitos Em Gestão da Qualidade
2. Normas e Erros Potências nas Fases Analíticas
3. Garantia e Controle da Qualidade: Interno e Externo. Amostra Controle. Teste e/ou
Ensaios de Proficiência.
4. Sistema de Gestão da Qualidade. Indicadores da Qualidade. Acreditação.
5. Calibração. Conformidade e Não-Conformidades. Procedimentos Operacionais
Padrão. Rastreabilidade.
6. Biossegurança e Boas Praticas de Laboratório.
 PLANO DE ENSINO
 1º PROVA
11/08/2022
 
 2º PROVA
25/08/2022  REAVALIAÇÃO

  
 Histórico da Qualidade
• A preocupação com a qualidade de bens e serviços não é recente.
• O conceito da qualidade foi se adaptando aos cenários encontrados diante
das mudanças rápidas - tanto econômicas quanto sociais - ocorridas,
principalmente após o fenômeno da globalização - maior competitividade.
 Histórico da Qualidade
• O conceito de qualidade surgiu há milênios; pode-se dizer que ele é tão antigo
quanto a história do homem.
• Desde as primeiras civilizações sempre se buscou o aperfeiçoamento para se fazer
as coisas um pouco melhor. No entanto, foi somente com a produção em massa e a
implantação das linhas de produção em série que este conceito se tornou formal.
Contudo, durante muitos anos, este permaneceu atrelado exclusivamente a setores
de produção e operações.
• Para David Garvin (1992), a qualidade passou por 04 Eras: Inspeção, Controle da
Qualidade, Garantia da Qualidade e Qualidade Total.
 ERA DA INSPEÇÃO
• Nos séculos XVIII e XIX quase tudo era fabricado por artesãos.
• Inspeção informal, às vezes, era realizada, ou seja, os artesãos eram os
responsáveis pelo produto e pela qualidade final.
• Os atributos de um produto eram examinados, medidos ou testados, a fim
de assegurar a sua conformidade.
• A preocupação estava em verificar o produto um a um, com o intuito de
que o produto não chegasse até o cliente com defeito.
 ERA DA INSPEÇÃO (1900)
• Essa fase prevaleceu por muitos anos.
• Não havia uma análise critica das causas do problema ou dos defeitos.
• As atividades de inspeção foram relacionadas mais formalmente com o
controle da qualidade em 1922, com a publicação da obra The Control of
Quality in Manufacturing, Radford (1992).
• Pela primeira vez, a qualidade foi vista como responsabilidade gerencial
distinta e como função independente.
 ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO
PROCESSO (1930)
• Surgiu durante a Segunda Guerra Mundial com o evento da Revolução
Industrial e da produção em massa.
• Era impraticável inspecionar milhares de produtos que saiam da linha de
Produção.
• Investir em treinamentos para a utilização dos gráficos de controle de
processo.
• Com o controle estatístico, seria possível selecionar uma amostra significativa
que representasse todo o lote para ser inspecionada.
 ERA DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO
PROCESSO (1930)
• Nesse período se desenvolveram técnicas de amostragem que são usadas
até hoje.
• O ano de 1931 representou um marco no movimento da qualidade com a
publicação do livro Economic Control of Quality of Manufactured
Product de Schewhart (1931), conferindo, pela primeira vez, um caráter
científico ao tema.
 ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE
(1950)
• O final da Segunda Guerra Mundial impôs grandes mudanças no cenário
mundial.
• no período da garantia da qualidade, a qualidade passou a ser uma
disciplina voltada para o gerenciamento.
• No ano de 1956, Armand Feigenbaum formulou e sistematizou os
princípios do que chamou de Total Quality Control (TQC), cujo objetivo
básico era o de criar um controle preventivo, desde o início do projeto até
sua entrega final ao cliente, com base em um trabalho multifuncional.
 ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE
(1950)
• Os americanos enfrentaram sucesso em sua economia, no entanto o Japão estava
destruído, precisando ser reconstruído e melhorar a imagem de seus produtos.
• Por meio de dois estudiosos da qualidade, Edwards Deming e, mais tarde, Joseph
Juran, a qualidade passou a ser a chave para a reconstrução nas organizações
japonesas.
• Juran incorporou uma nova perspectiva à qualidade. Até então, as atividades
relacionadas à qualidade tentavam garantir ao produto a perfeição técnica. A nova
abordagem relacionava a satisfação do cliente à adequação ao uso do produto.
 ERA DA GARANTIA DA QUALIDADE
(1950)
• A responsabilidade pela qualidade passou a compreender toda a organização, ou seja, todos
os funcionários, de todos os níveis hierárquicos, deviam estar envolvidos e comprometidos
com as atividades de melhoria da qualidade.
• o enfoque, até então quase que exclusivamente corretivo (separação de produtos
defeituosos), passa a ter forte conotação preventiva.
• Essa mudança no enfoque ocorre no início dos anos 60 e tem como marco o livro de
Feigenbaum, Controle Total da Qualidade Total Quality Control (TQC), de 1961, o qual se
desdobra no enfoque ocidental (voltado para aspectos técnicos e para a demonstração da
qualidade) e no enfoque japonês (voltado para os aspectos filosóficos, como a
participação de todos os funcionários e a satisfação do cliente).
 ERA DA QUALIDADE TOTAL (1970)
• O Ocidente começou a reagir à hegemonia dos produtos japoneses em
relação à qualidade ao iniciar o período conhecido como “Era da Gestão
da Qualidade Total” cuja principal característica é o foco no cliente e nos
processos de gestão.
• Desse modo, a qualidade passou a ser vista não apenas como um
mecanismo de prevenir defeitos e minimizar perdas, mas também como
uma maneira de agregar valor aos produtos, diferenciando-se da
concorrência ao incorporar uma determinada vantagem competitiva.
 ERA DA QUALIDADE TOTAL (1970)
• A qualidade deve permear por toda a organização e não ficar restrita à
linha de produção. Nesse momento, surge o conceito de cliente interno.
• Em decorrência desse fato, verificou-se, também, que o relacionamento
entre organização e fornecedores deveria mudar e passar para um trato
entre parceiros e não entre adversários (cliente externo).
• Nesse contexto, a qualidade passa a ser utilizada para obter o sucesso
competitivo da empresa, objetivando ultrapassar a qualidade de suas
concorrentes e buscando sempre sua melhoria contínua.
 CLIENTES
• Quem são?
São organizações, clientes internos, clientes externos ligados de alguma
forma à empresa que são impactadas pelos produtos/serviços.
• Clientes externos – Não pertencem à organização. Inclui quem compra
(público e organizações) e os órgãos regulamentadores.
• Clientes internos – Os que recebem, dentro da empresa, produtos e
serviços de outros departamentos e de pessoas da própria empresa.
 CLIENTES
• Quem são os clientes externos dos laboratórios clínicos?
• Pacientes;
• Médicos;
• Pagadores / empresas de saúde.
 ERA DA QUALIDADE TOTAL (1970)
• Essas mudanças formam os Sistemas de Gestão, cuja funcionalidade era
estruturar a organização com foco na qualidade.
• Alguns desses sistemas relevantes foram o Total Quality Control (TQC),
o Total Quality Management (TQM) e a ISO 9001.
• Vale acrescentar que, após a explosão do processo de certificações ISO,
principalmente a ISO 9000 e a ISO 4000, seguidas dos prêmios nacionais
de qualidade, a qualidade passou a ser considerada uma linguagem
internacional de negócios.
 QUALIDADE X BRASIL
• No Brasil, a preocupação real com a qualidade teve início nos anos 80.
• Porém, somente com a abertura da economia ao mercado mundial em 1990, foi que as
empresas brasileiras passaram a enxergar e a sentir a necessidade de aumentar sua
produtividade e sua qualidade, de modo a sobreviverem no mercado globalizado.
• Uma nova era da qualidade se inicia devido à expansão da globalização, e surge a necessidade
de normas internacionalmente reconhecidas.
• Além do início da utilização das normas ISO 9000, a década de 90 trouxe o Programa
Brasileiro de Qualidade e Produtividade, criado pelo Governo Federal com o objetivo de
auxiliar na competitividade dos produtos brasileiros. Vários Estados do Brasil implantaram e
criaram programas da qualidade.
ERAS DA QUALIDADE

Figura 01 - Evolução do conceito da

qualidade.
 QUALIDADE
• Qualidade é uma palavra com infinitas definições, está relacionada às percepções de
cada indivíduo e diversos fatores, como cultura, produto ou serviço prestado.
• Necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição, por este motivo
causa confusão entre gerentes e pessoas do setor.
• Mesmo quando é definida com precisão, pode-se rapidamente mudar de visão e se
confiar em conceitos tradicionais.
• Tem-se prestado pouca atenção nas fontes que explicam uma qualidade superior, por
esse motivo é necessário um melhor entendimento do termo para que qualidade seja o
objeto do processo de qualidade em uma organização.
 QUALIDADE
• A Qualidade está em evidência em todos os setores do mercado e da prestação de serviços,
inclusive na área da saúde.
• O conceito de qualidade normalmente é empregado para expressar a excelência de um produto ou
de um serviço.
• Inicialmente, esse conceito era associado à definição de conformidade do produto com suas
especificações, posteriormente, evoluiu para a satisfação das necessidades de seus clientes.
• Para que um produto tenha essa característica, precisa ser produzido de maneira adequada,
dentro de determinado padrão que atenda a essas necessidades e expectativas; para que isso se
dê, quem o produziu precisa ter implantado um sistema de gestão da qualidade.
 QUALIDADE
• As empresas têm claramente a visão da importância do consumidor na cadeia de consumo, um
produto de qualidade e a satisfação do consumidor prolonga a vida da empresa.
• Portanto, a satisfação é alcançada na forma defensiva e na forma ofensiva.
• A forma defensiva busca eliminar as insatisfações que dessagradam os consumidores, buscando
retroalimentação das informações de mercado.
• Já a forma ofensiva antecipa possíveis insatisfações do consumidor e incorpora soluções ao
produto ou serviço.

A qualidade não é mais um diferencial, é um pré-

requisito, ou seja, ou “você tem” ou você “não tem”.
 QUALIDADE
• Logo, o “Controle da Qualidade Total” (Total Quality Control – TQC) é um instrumento que todos
os membros de uma empresa são responsáveis.
• Qualidade é filosofia de gestão de uma organização e um padrão de excelência.
• Podemos elencar os envolvidos no conceito de importância da qualidade:
• O consumidor quando atendido em sua necessidade;
• O trabalhador quando produz sem cometer erros e;
• A empresa quando produz estrategicamente.
• A empresa pode vir a se fragilizar estrategicamente se der atenção demasiada a apenas um deles ou
não considerar algum outro elemento.
 QUALIDADE
• Por definição:
“Totalidade das características de uma entidade
que pesam sobre a sua capacidade de satisfazer as
necessidades declaradas e implícitas (NBR
14500:2000).”

“Grau no qual um conjunto de

características inerentes satisfaz a
requisitos (RDC n° 11/2012,)".
 GURUS DA QUALIDADE
• Os principais aspectos e legados dos chamados gurus da qualidade.
• A palavra qualidade vem do latim ‘qualitate’.
• Os principais autores sobre o tema, como Deming, Crosby, Juran e
Feigenbaun, procuraram defini-la de acordo com uma série de princípios,
os quais devem ser adequados para a implantação da qualidade nas
organizações.
 GESTÃO
• A medicina laboratorial pode ser considerada o setor pioneiro, na área de saúde, a introduzir e
promover os conceitos da qualidade.
• Quando se leva esse conceito para a área do laboratório clínico, pode-se dizer que a gestão da
qualidade em laboratórios funciona como um diferencial competitivo, por demonstrar um controle
efetivo dos processos e de sua rastreabilidade em todos os procedimentos.
• A gestão da qualidade resulta em um aumento da produtividade, já que passa a otimizar melhor o
tempo, a partir da utilização de procedimentos padronizados.
 GESTÃO
• Por definição:
• Gestão significa gerenciamento, administração, onde existe uma instituição, uma
empresa, uma entidade social de pessoas, a ser gerida ou administrada.
• O termo gestão está relacionado às ações de planejar, organizar, dirigir e controlar uma
organização (NBR ISO 9001, 2015).
 FONTE DE ERROS
• Há bem pouco tempo, acreditava-se que o processo dinâmico de um
laboratório de análises clínicas para a liberação de um laudo de exame
iniciava na coleta do material biológico e terminava com a emissão de um
laudo diagnóstico.
• Hoje se percebe que esse processo pode começar até antes da prescrição
do exame. Para se obter e manter a qualidade dos exames oferecidos, faz-
se necessária a padronização dos processos envolvidos.
 FONTE DE ERROS
• Os erros, assim como em qualquer atividade, estão presentes também no laboratório, sendo
suas fontes distribuídas nas três fases que envolvem a realização dos exames: fase pré- -
analítica, fase analítica e pós-analítica.
• O laboratório deve estar atento, incluindo no seu sistema da qualidade procedimentos que
assegurem a prevenção e minimização dos erros.
• Esta é uma tarefa difícil e requer organização e persistência.
• A atenção e o conhecimento das causas dos erros são fundamentais para a implantação de
ações preventivas com o objetivo de evitá-los, além de medidas para a detecção destes,
quando ocorrerem.
• Também em cada ocorrência de erro devem ser realizadas ações corretivas para evitar a sua
recorrência
 PADRONIZAÇÃO
• Quando o foco passa ao produto "exames " , a qualidade passa a ter uma conotação
mais objetiva e padronizada, relacionada às exigências mínimas para alcançá-la,
assim como para o cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.
• Seu principal objetivo é estabelecer procedimentos-padrão para as diversas etapas
que envolvem a realização de um exame, permitindo, dessa forma, o
monitoramento e a análise das situações adversas àquelas normatizadas.
• Para tornar mais prático o entendimento desse mecanismo, costuma-se dividi-lo
em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
• Para a manutenção das boas práticas na fase pré-analítica, seguem certas
recomendações do QUE FAZER com o objetivo de m inimizar e/ou
eliminar os erros potenciais:
 TIPOS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS
• Laboratório Geral;
• Laboratório de Apoio;
• Laboratório de Referência;
• Laboratório Principal (matriz);
• Laboratório Satélite (filial);
• Laboratório Especializado e;
• Laboratório de Ensino.