Requisitos de la Norma ISO 9001: 2008

CAMBIOS REALIZADOS Las siguientes 4 lminas resumen los cambios realizados en la Norma ISO 9001:2000, para crear la versin ISO 9001:2008

Principios claves con los que se trabaj para ISO 9001:2008

Enfoque por procesos de ISO 9001:2000 deba ser mantenido. La norma deba mantenerse genrica y ser aplicable a organizaciones de todos los tamaos y tipos, operando en cualquier sector. Compatibilidad con ISO 14001:2004 deba mantenerse y, de ser posible, mejorarse. Consistencia con la revisin ISO 9004:2000 deba mantenerse. Los cambios deban restringirse para limitar el impacto en los usuarios. Los cambios slo deban ser introducidos cuando hubieran beneficios claros.

 El alcance, propsito, titulo y campo de aplicacin de la norma no deba ser cambiado. Los ocho principios de gestin de calidad (tal como estn descritos en ISO 9000:2005) deban aplicarse sin ser modificados. El borrador final de la norma internacional deba estar listo en Julio de 2008. Su publicacin estaba prevista para Octubre / inicios de Noviembre 2008. LAS EMPRESAS TIENEN DOS AOS PARA LA TRANSICIN, HASTA EL 2010!

Otras decisiones concernientes a ISO 9001:2008

Naturaleza de los cambios

Texto obligatorio ISO ha cambiado, por ejemplo el prlogo, Cap. 2 Referencias normativas, Cap. 3 Trminos y definiciones. El texto introductorio ha cambiado en 0.3 para redefinir las relaciones con ISO 9004. 1.1 Ahora se refiere a legales y reglamentarios aplicables 4.1 la frase concerniente a los procesos subcontratados ha sido expandida y se han incluido notas adicionales. 4.2.4 El texto ahora est mejor alineado con ISO 14001.2004 para control de registros. 6.2.2 El ttulo ahora esta alineado con ISO 14001:2004 como Competencia, formacin y toma de conciencia. 6.4 nueva nota para clarificar entorno de trabajo. 7.2.1 nueva nota para clarificar actividades despus de la entrega.

Naturaleza de los cambios

7.3.1 nueva nota para afirmar que la revisin del diseo, la verificacin y la validacin, pueden ser realizadas por separado o combinadas. 7.6 ya no se refiere a dispositivos de seguimiento y medicin sino a equipos de seguimiento y medicin 8.2.1 nueva nota para clarificar el monitoreo de la percepcin del cliente. 8.2.2 pargrafos y oraciones reordenados. 8.3 pargrafos y oraciones reordenados. 8.5.2/8.5.3 ahora requieren revisar la eficacia de las acciones correctivas/preventivas que se han tomado. Adicionalmente, otros cambios principalmente editoriales.

ESTRUCTURA DE LA SERIE

ISO 19011

Sistemas de gestin de calidad: Principios y Vocabulario

1. Objeto y Campo de Aplicacin 2. Fundamentos para los Sistema de Gestin de Calidad 3. Trminos y Definiciones

ENFOQUE DE PROCESOS

12

Enfoque basado en procesos

Mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de la Calidad
Responsabilidad de la direccin

Clientes (y otras partes interesadas)

Gestin de los recursos

Medicin, anlisis, mejora

Clientes (y otras partes interesadas)

Satisfaccin

Requisitos

ENTRADA

Realizacin del producto

SALIDA

Producto Servicio

13

DIAGRAMA DE PROCESOS COMPAA DE SEGURIDAD

Administracin y Mejora del SGC

Gestin Gerencial y Revisin Gerencial

Anlisis de requerimientos

Distribucin del personal

Prestacin de servicio

Clientes

Contratacin

Oferta

Induccin

Finanzas Mantenimiento Recursos Humanos Compras

Clientes

Entrega de equipos necesarios

14

ABRIENDO LAS PUERTAS A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 Men

Captulo 4 Sistema de Gestin de Calidad Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin Captulo 6 Gestin de Recursos Captulo 7 Realizacin del Producto Captulo 8 Medicin, Anlisis y Mejora

15

CONTENIDO DE CAPTULO 4
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
.

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin

ISO 9001 2008 INDICE

16

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesos Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y anlisis de los procesos

ORGANIZACIN

Asegurar disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacin y el seguimiento Determinar criterios y mtodos de operacin para asegurar que la operacin y el control de los procesos sean eficaces

Determinar secuencia e interaccin de los procesos

ISO 9001 2008

Determinar los procesos del SGC y su aplicacin a travs de la organizacin

17

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
Contratar Externamente ?

Asegurar el control

Organizacin Procesos que afecten

La conformidad del producto
ENTRADAS

Etapa 1 Etapa 2

SALIDAS ENTRADAS

18

NOTAS NUEVAS
Nota 1: incluyen, en lugar de deberan incluir. Nota 2 (nueva): proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su Sistema de Gestin de la Calidad ... Nota 3 (nueva): el tipo y grado de control puede estar influenciado por: a) impacto en la calidad del pto / servicio b) grado en que se comparte el control del proceso c) Capacidad de controlar a travs de 7.4

19

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

ISO 9001 2008

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de Registros

20

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2.1 Generalidades
4.2.1.a Poltica de Calidad Objetivos de Calidad PLANIFICAR

OPERAR
CONTROLAR

EFICAZ

Manual de Calidad

ENTRADAS

Etapa 1 Etapa 2

SALIDAS ENTRADAS

Especificaciones

Planes Listados

Procedimientos

Registros de Calidad

21

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.2 Manual de Calidad Organizacin Establecer
Incluye alcance, detalles y justificacin de exclusiones MANUAL

Mantener
Procedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos

SGC

Descripcin de la interaccin

Procesos del SGC

ENTRADAS Etapa1 Etapa2 X

SALIDAS

22

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.3 Control de Documentos
ELABORAR / ACTUALIZAR No

Es Adecuado?
Si Identificarlo APROBAR Si

No Se desea mantener? No

Identificar cambios y versin vigente

Identificar Documentos Externos

Si

Refleja las prcticas, est vigente?

Distribuir
Utilizar en las reas Legible, identificable ? No

Si Mantener

23

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.4 Control de Registros

Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

Registros establecidos

Proporcionar evidencia de la operacin eficaz de SGC

24

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.4 Control de Registros

Legibles Identificables Recuperables

Procedimiento Documentado para

Identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de Registros.

25

Documento del Taller Requisito 4

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

ISO 9001:2008 especifica los requisitos de un Sistema de Gestin Ambiental

ISO 9001:2008 puede certificar la calidad del producto. Los proveedores podran encontrar que el manual de calidad les resulta til para comprender a la empresa ISO 9001 establece que los registros del Sistema de Calidad no deben tener tachones, borrones, que impidan su utilizacin El vocabulario aplicable a ISO 9001:2008 est en la norma ISO 8402 ISO 9001:2008 recomienda que se utilice un esquema de proceso Los cambios de la poltica de calidad deben ser controlados

5 6 7

26

Documento del Taller Requisito 4

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

ISO 9001 establece que se necesita un procedimiento escrito para cada elemento de la Norma La documentacin del sistema de calidad son los procedimientos documentados y registros requeridos por la organizacin para asegurar la efectiva operacin y el control de sus procesos La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio La documentacin que afecta al producto/servicio, debe ser aprobada Los registros del sistema de calidad son controlados y mantenidos por el departamento de Control de Calidad La informacin de los clientes tiene que mantenerse por 10 aos Los documentos de una organizacin dependen de su cultura organizacional El procedimiento de control de registros tiene que indicar la proteccin y recuperacin de los registros

10 11 12 13 14 15

27

CONTENIDO CAPTULO 5

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1. Compromiso de la DIRECCIN 5.2. Enfoque al cliente

5.3.Poltica de la calidad
5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y comunicacin. 5.6. Revisin por la Direccin

28

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1 Compromiso de la Direccin
Desarrollo, Implementacin del SGC, as como la mejora continua de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

Comunicar importancia Requisitos del Cliente Establecer Asegurar Realizar Asegurar

Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad Revisin por la direccin

Recursos

Requisitos Regulatorios

29

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.2 Enfoque al Cliente

ASEGURAR
Se determinan Los requisitos
Necesidades Expectativas Productos Servicios

Se cumplen

CON EL PROPSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCIN DEL CLIENTE 7.2.1.,8.2.1.

30

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.3 Poltica de Calidad Adecuada
Propsitos de La Organizacin Incluye compromiso ASEGURAR

Comunicada Entendida
Poltica de Calidad Marco de referencia Establecer y revisar
Objetivos De Calidad

Dentro dela Organizacin

Requisitos

Revisada

Mejoramiento continuo

31

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4 Planificacin

5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de Calidad

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

32

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4.1 Objetivos de la calidad ASEGURAR
Se establecen

Coherentes

Medibles establecen
Funciones y los niveles PERTINENTES

33

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
Planificacin del SGC se realiza para asegurar:

ASEGURAR

Sistema de gestin de calidad, Cap. 4.1.

Mantener Integridad
Planifican

Cambios

34

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5 RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5 1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN

5.5.3 COMUNICACIN INTERNA

35

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1. Responsabilidad y Autoridad
RESPONSABILIDAD
DEFINIR
Funciones Relacionadas

LO QUE DEBE HACER

Las acciones

COMUNICAR

AUTORIDAD
LO QUE SE PERMITE HACER

DOCUMENTAR

Las decisiones

36

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.2. Representante de la direccin
Asegurarse de que se promueva la Toma de conciencia

DESIGNAR UN MIEMBRO DE LA DIRECCIN DE LA ORGANIZACIN

Requisitos Del cliente

Informar Asegurar Se establecen Se implementan Se mantienen

ENTRADAS
ETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS

Desempeo del SGC Necesidades de mejoramiento

Procesos del sistema de gestin de calidad

37

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.3. Comunicacin interna
Comunicacin entre funciones

Comunicacin Entre niveles

ASEGURAR Se establecen

Considerando la Eficacia del SGC

Procesos de comunicacin
ENTRADAS

ETAPA 1

ETAPA 2

SALIDAS

38

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6. Revisin por la direccin 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 GENERALIDADES

5.6.2 INFORMACIN PARA LA REVISIN

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN

39

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1. Generalidades

incluir
oportunidades de mejora

Mantener
REVISAR

Registros

necesidades De cambiar

INTERVALOS PLANIFICADOS E F M A M X X

Asegurar
Conveniencia Adecuacin Prop/Object Disposicin Cumplir

Poltica De Calidad

Objetivos De Calidad

Sistema de gestin De calidad

Eficacia

40

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la Direccin 5.6.2. Informacin para la revisin
Recomendaciones Para la mejora

Desempeo de procesos y productos

Resultados de auditora Acciones de Seguimiento de Revisiones anteriores

Resultados

Anlisis

Entradas Retroalimentacin Del cliente

Cambios que podran Afectar el SGC

Seguimiento a Acciones Correctivas y Preventivas

41

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la Direccin 5.6.3. Resultados de la revisin

ENTRADAS

REVISAR

SALIDAS

DECISIONES Y ACCIONES PARA Mejorar la eficacia del sistema Mejorar los procesos Mejorar el producto Asignar recursos

42

Requisito 5 Responsabilidad de la Direccin

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

1 2 3

La poltica de calidad no debe ser modificada El establecimiento de la poltica de calidad refleja el compromiso de la Alta Direccin La poltica de calidad es lo mismo que la misin de la empresa

4
5 6 7 8

Las responsabilidades y autoridades deben ser comunicadas

La planificacin de la calidad debe asegurar que el cambio es conducido de manera controlada La poltica de calidad se escribe para que acte como algo netamente inspirador y filosfico El representante de la Gerencia debe ser el Gerente de Calidad Los objetivos de calidad son fijados por cada jefe de departamento

43

Requisito 5 Responsabilidad de la Direccin

VERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001

No.

PREGUNTA

9 10 11 12 13 14 14

Es responsabilidad de la Alta Direccin estimar los requerimientos del cliente El responsable de cumplir con el elemento 5 Responsabilidad Gerencial es nicamente el Representante de la Gerencia El enfoque al cliente no es una intencin de ISO 9001 El Gerente de Calidad de la organizacin, debe tener definidas sus responsabilidades El Representante de la Direccin tiene como responsabilidad promover el conocimiento de los requerimientos del cliente a travs de la organizacin. La Alta Direccin debe designar a una persona como nica responsable del Sistema de Gestin de la Calidad? La Alta Direccin debe asegurar que las expectativas y necesidades del cliente se determinan y son convertidas en requisitos. La gerencia debe llevar a cabo una revisin del sistema de calidad a intervalos regulares?

16

44

CONTENIDO DEL CAPTULO 6

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

45

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar
RECURSOS (5.4.2., 7.1)

Aumentar satisfaccin

Implementar Mantener y mejorar su eficacia

ENTRADAS ENTRADAS

CLIENTES
Etapa1 Etapa2 X SALIDAS

Cumpliendo Sus:
requisitos

Procesos del sistema de gestin de calidad

46

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos
6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia. Toma de conciencia y Formacin

47

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

Habilidades

Evidencias de Competencia 6.2.2.a

Personal que afecta la conformidad con los requisitos del producto, debe ser competente con base en:

Educacin, Formacin

Experiencia

48

Nueva Nota:

La conformidad con los requisitos del producto pude verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del Sistema de Gestin de la Calidad.

49

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formacin

Mantener registros Asegurarse que el Personal es conciente

Evaluar la eficacia de las acciones

Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria

Determinar necesidades de competencia

50

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.3 Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener 4.9.g:1994 Servicios Asociados (Auxiliares)

Cuando sea aplicable

Edificios
Espacios De trabajo

Equipo de proceso

Servicios De apoyo

Hardware Software

Conformidad del Producto

Transporte Comunicacin o sistemas de informacin

51

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar Gestionar Producto

FACTORES: Humedad, Higiene Temperatura, Limpieza Lograr conformidad Del:

CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLA EL TRABAJO

52

Nueva Nota El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas)

53

Requisito 6 Administracin de los Recursos

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

1 2

Deben mantenerse registros de entrenamiento de todo el personal El personal de servicio al cliente debe contar con un mnimo de tres aos de experiencia en estas funciones? La organizacin debe determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del servicio? Se debe determinar, proporcionar y mantener el software utilizado por la empresa? La organizacin debe crear un ambiente de trabajo adecuado, en combinacin de factores humanos y fsicos con el fin de mejorar el desempeo de la organizacin.

54

CONTENIDO CAPTULO 7
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin servicio 7.6. Control de los equipos De seguimiento y medicin

55

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Procesos Relacionados Con clientes Operaciones De produccin Y servicios Procesos Relacionados Con clientes

Diseo y Desarrollo

Compras

Coherentes con Otros Requisitos Del SGC (4.1)

Planificar y Desarrollar los procesos

Requisitos Del Cliente

Requisitos Reglamentarios

Requisitos Organizacin

56

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

PLANIFICACIN Registros

Determinar si es apropiado
C. Verificacin, Validacin, Seguimiento, Inspeccin y otras Actividades especificas para el producto

Procesos y Productos Cumplen requisitos

Objetivos De calidad y Requisitos Para el producto

RECURSOS

57

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinacin de los requisitos Relacionados con el producto 7.2.2 Revisin de los requisitos Relacionados non el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente

58

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Obligaciones Relativas al producto
Determinar

Requisitos

Especificados Por el cliente

Especificaciones Actividades de Entrega y posteriores A la misma No especificados Por el cliente Necesarios por el uso Especificado o Previsto del producto

Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto

Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario

59

Nueva Nota Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios, como el reciclaje o la disposicin final.

60

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Asegurar
Requisitos Del producto definidos

Cambios requisitos Revisar antes de aceptar compromisos

personal

Asegurar

Diferencias resueltas

Requisitos Del Cliente

Cambios En Documentos

Sean Concientes

Capacidad De cumplir

Requisitos De la Organizacin

REGISTRAR

61

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente
Determinar Implementar

DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIN CON LOS CLIENTES

Informacin Del producto

Contratos
Consultas o atencin De pedidos Retroalimentacin

Incluyendo quejas Modificaciones

62

7.3 Diseo y desarrollo

7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

63

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Gestionar interfaces
Planificar Controlar

Diseo y/o desarrollo del producto

Etapa Etapas Actividades Revisin Verificacin Validacin resp. RC GG Programa 01 mar 05 abril Actualizar

JP
AB CD

10 mayo
15 jun 30 jul

Responsabilidad y autoridades

64

Nueva Nota La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada, o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

65

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada de diseo y desarrollo
ENTRADAS
Determinar Registrar Resolver

Revisar

adecuadas Diseo y/o desarrollo Del producto

Entradas Del diseo

Incompletos Ambiguos Conflictivos

Requisitos Funcionales y De desempeo

Requisitos Legales y reglamentarios

Informacin Diseos similares

Otros requisitos esenciales

66

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Diseo y/o desarrollo Del producto

ENTRADAS
De manera adecuada para la verificacin
Resultados Del diseo

Aprobar Antes de liberar

Cumplir Requisitos De entrada

Proporcionar Informacin para Compras y operaciones De produccin y servicio

Contener Criterios de Aceptacin Del producto

Especificar Caractersticas Esenciales Para uso

67

Nueva Nota La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

68

REVISIN
Actividad comprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin para alcanzar unos objetivos establecidos
:

Revisin por la direccin, Revisin del diseo y desarrollo, Revisin de los requisitos del cliente, Revisin de N.C.

69

VERIFICACIN

VALIDACIN

Confirmacin mediante EVIDENCIA OBJETIVA de que se han cumplido: Requisitos especificados ( comparacin de especif., ensayos, pruebas y demostraciones)
:

Los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista

70

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Revisar en etapas adecuadas

Entradas ENTRADAS

Etapa1

Etapa2

SALIDAS Salidas

Incluir representantes de la etapa

Evaluar capacidad de Cumplir requisitos Identificar problemas Proponer acciones de necesarias

Registrar resultados revisin Acciones de seguimiento

71

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Verificar de acuerdo a lo planificado Asegurar los Resultados del D&D

ENTRADAS

Etapa1

Etapa2

SALIDAS

Resultados verificacin cumplen de requisitos de los elementos de entrada Registros de la verificacin y acciones

72

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Asegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso
Realizar segn lo planificado
Validar DyD

Siempre que sea factible la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.
Registro de la Validacin y acciones necesarias
X

ENTRADAS

Etapa1

Etapa2

SALIDAS

73

7.4 Compras

7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de Compras ISO 9001 2008

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los Productos comprados

74

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Proveedores Asegurar
1 2

Evaluar Seleccionar Reevaluar

3
Conformidad

Producto adquirido Cumple los requisitos

Tipo de control El grado de control

Productos comprados
Registrar Evaluacin Y acciones

Depende del impacto del Producto adquirido en la Posterior realizacin del Producto o sobre el Producto final

Las compras aplican sobre todos los procesos de realizacin

75

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de compras
Docuentos de Compra

a. Producto/servicio Proceso Procedimientos Equipos

describir Adecuacin de Los Requisitos Compra especificados Antes de comunicarlos Al proveedor

ASEGURAR
b.Calificacin de personal
Productos Comprados

c. Requisitos de SGC
Si es apropiado Contener informacin

76

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

SI
Establecer

Informacin de Compra INCLUIR

Implementar 4.10.2:1994

Org. o su Cliente desean Verificar inspeccin En las instalaciones Del proveedores?

Disposiciones verificacin

Productos Comprados CUMPLEN

Mtodo de liberacin

77

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de Procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto

78

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio

Informacin Caractersticas del Producto ENTRADAS

Condiciones Controladas Planificadas

ETAPA 1

ETAPA 2

ETAPA X

PRODUCTO

Instructivos

Equipo Apropiado

Disponibilidad y uso De equipos de seguimiento y Implementacin del medicin seguimiento y medicin

79

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de procesos de produccin y la prestacin del servicio
Deficiencias aparecen cuando el producto se usa Validar cuando el Producto no se pueda verificar Gestin segn sea aplicable

ENTRADAS

ETAPA 1

ETAPA 2

ETAPA X

PRODUCTO

Disposiciones Demostrar capacidad del producto Vs resultados planificados

Criterios para revisin y aprobacin Aprobacin de Equipos y Calificacin personal Uso de mtodos y procedimientos Requisitos para registros Revalidacin

80

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Identificar el estado (de conformidad 4.12:1994) A travs de toda la realizacin del producto

TRAZABILIDAD Cuando sea requisito

Cuando sea apropiado Identificar el producto con medios adecuados

Controlar Mantener registros

Identificacin nica
X

ENTRADAS

PROCESO 1

PROCESO 2

81

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente

Verificar

Identificar
Pierda o deteriore Salvaguardar

Proteger
Registrar Comunicar

82

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5 Preservacin del Producto

Proteccin

Almacenamiento
Embalaje

Manipulacin
Identificacin

83

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Determinar
Seguimiento y Medicin a realizar EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Capacidad de Medicin

Incertidumbre
CALIBRAR O VERIFICAR o ambos

Validacin de capacidad de Programas informticos

Conformidad del Producto

AJUSTAR O REAJUSTAR

Estado de calibracin Registrar

UTILIZAR
CONFORME

Validar Las mediciones

REGISTRAR ESTAR IDENTIFICADO

Verificar ?

NO CONFORME

PROTEGER

84

Nueva Nota La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

85

Requisito 7 Realizacin del Producto

VERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001

No.

PREGUNTA

1 2 3 4 5 6

La identificacin de los requisitos del cliente es una funcin de Marketing, por tanto no est cubierta en la norma
Validacin del diseo es lo mismo que verificacin del diseo Si una empresa no hace diseo, entonces tampoco tiene la obligacin de planificar los procesos El elemento Diseo se aplica nicamente a empresas de manufactura Los requisitos legales no son exigencia de la norma, a menos que el cliente lo indique Los requerimientos incompletos, ambiguos o en conflicto deben ser resueltos La revisin del diseo y desarrollo debe ser ejecutada para asegurar que los resultados cumplen con los datos de entrada del diseo y desarrollo

86

Requisito 7 Realizacin del Producto

No. PREGUNTA
VERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001

8 9

La trazabilidad se aplica nicamente cuando sea un requisito del cliente Deben llevarse a cabo evaluaciones a todos los proveedores que tienen impacto en la satisfaccin del cliente Una organizacin est obligada a hacer verificacin de lo que compra en las instalaciones de su proveedor La prdida o dao de la propiedad del cliente debe ser registrada por la organizacin Las instrucciones de trabajo de la operacin de los procesos deben ser provistas a todo el personal Los datos de compras deben describir claramente los productos a ser ordenados Si su cliente le ofrece elementos para usar con su producto o servicio, usted debe asegurar de que esos elementos sean cuidados apropiadamente

10
11 12 13

14

87

CONTENIDO CAPTULO 8

8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA

8. 1 Generalidades 8. 2 Seguimiento y Medicin 8. 3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora

88

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
Planificar Implementar PROCESO DE MEDICIN Y SEGUIMIENTO, ANLISIS Y MEJORA Asegurar Conformidad con los requisitos del

ALCANCE
Incluir
Mtodos Aplicables Tcnicas estadsticas

Conformidad del SGC

Mejora continua de la eficacia Del SGC

Producto

89

8.2 Seguimiento y Medicin

8. 2 SEGUIMIENTO Y MEDICION

8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y Medicin del producto

90

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1. Medida del Desempeo del SGC Satisfaccin del Cliente

Realizar el seguimiento Determinar Informacin Percepcin Mtodos para obtener Y utilizar la informacin

Cliente

Cumplimientos de los requisitos

91

Nueva Nota El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

92

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.2 Auditora Interna
El SGC es: Conforme a ISO9001 Conforme a planes 7.1 Implementado y mantenido
Determinar
4 5 6 7
E X F A M M

Criterios, frecuencia Mtodos y alcance

X
X X X

SELECCIN: OBJETIVIDAD (COMPETENTE) IMPARCIAL

Planificar un programa de auditorias:

Estado Importancia Otras auditorias

Registrar Resultados auditoria

ACCIONES CORRECTIVAS APLICACIN Y EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registrar Resultados verificacin

93

Nueva Nota Vase la Norma ISO 19011 para orientacin

94

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.3 Seguimiento y Medicin de los procesos
Aplicar mtodos

Seguimiento y/o Medicin de los Procesos del SGC

ENTRADAS
PROCESO 1 PROCESO 2 X

Demostrar capacidad que los procesos Para alcanzar resultados planificaciones

correcciones acciones correctivas

Cumple?

Tomar

95

Nueva Nota Al determinar los mtodos apropiados , es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

96

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto
Hacer el seguimiento y medir
Y verificar que se cumplen los

caractersticas del producto

requisitos
Se debe realizar en:

ENTRADAS

PROCESO 1

PROCESO 2

Se debe mantener evidencia de conformidad Conforme No conforme Liberado por

La liberacin y prestacin del servicio no deben llevarse acabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

97

8.3 Control del Producto no conforme

Controles Responsabilidades Autoridades

IDENTIFICAR Y CONTROLAR

TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME

IMPEDIR USO O APLICACIN PREVISTO TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD AUTORIZAR USO, LIBERACIN, ACEPTACIN (CONCESIN)

ASEGURARSE

98

8.3 Control del Producto no conforme

REGISTRAR
LA NATURALEZA DEL PRODUCTO NO CONFORME

LA ACCI TOMADA

CUANDO SE CORRIGEN

INCLUYENDO LAS CONCESIONES

Nueva verificacin

TOMAR

CUANDO SE DETECTA EL

DESPUS DE LA ENTREGA O EN USO

PREVENIR EFECTOS

99

8.4 Anlisis de datos

Determinar Recopilar y Analizar Idoneidad del SGC Eficacia del SGC Evaluar oportunidad de Mejora continua

Datos

PROPORCIONAR INFORMACION SOBRE:

Producto

Tendencias Caractersticas

Proveedores

PROCESO

PRODUCTO

100

8.5 Mejora

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva

101

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
FUENTES

Poltica De Calidad Objetivos De Calidad

Revisin Gerencial

Mejorar continuamente Eficacia del SGC

Auditorias De calidad

Anlisis de datos Acciones Preventivas Acciones correctivas

102

8.5 Mejora
8.5.2. Acciones Correctivas
Definir requisitos

ACCIN PARA ELIMINAR LAS CAUSAS DE:

Efecto
Apropiadas

NO CONFORMIDAD ENCONTRADA (Producto, Proceso, SGC)

PREVENIR OCURRENCIA

REVISAR NO CONFORMIDADES DETERMINAR CAUSAS ACCIONES (Necesidades e implementacin) REGISTRAR REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS

103

8.5 Mejora
8.5.3. Acciones preventivas
Definir requisitos

ACCIN PARA ELIMINAR

LAS CAUSAS DE

Efecto
Apropiadas

NO CONFORMIDAD POTENCIAL (Producto, Proceso, SGC)

PREVENIR OCURRENCIA

DETERMINAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES REGISTRAR REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS

104

Requisito 8 Medicin, Anlisis y Mejora

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

1
2 3 4 5 6 7 8

Se puede aplicar el mismo mtodo de solucin para acciones correctivas y preventivas Si una empresa ya monitorea los productos, no hace falta que monitoree los procesos La auditora interna de calidad debe ser ejecutada una vez al ao Para medir la eficacia del SGC se debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrarlo En organizaciones de servicio no existen no conformidades No hace falta un procedimiento para auditoras internas si se tiene personal entrenado Una accin preventiva se inicia como resultado de algo que marcha mal El mejoramiento continuo es un requisito de la norma ISO 9001:2008

105

Requisito 8 Medicin, Anlisis y Mejora

No.

PREGUNTA

VERDADERO /FALSO

ELEMENTO ISO 9001

9 10 11 12

Los registros deben mostrar quin fue la persona que liber un producto/servicio Deben determinarse mtodos como tcnicas estadsticas que se usarn. El programa de auditoras internas no debera tomar en cuenta los resultados de auditoras previas Es necesario documentar los resultados de cualquier auditora de calidad La organizacin debe demostrar la conformidad del producto o servicio mediante la medicin y anlisis Todo producto que sea reprocesado debe ser reinspeccionado La organizacin debe registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas Las auditoras internas deben ejecutarse por personal independiente de la organizacin

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PREGUNTAS? COMENTARIOS

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Muchas Gracias por su atencin

Felipe Velasco Hidalgo felipevelascoh@gmail.com

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