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PURIFICAO DE GUA PARA FARMACIA RDC 17/2010

GRADUANDOS: Vainer Tavares Saldanha Tales Pereira Maria Ins

Introduo A Molcula gua


A gua um dos compostos mais abundantes na natureza, primordial para vida no planeta, a gua quimicamente pura composta por dois atamos de hidrognio e um de oxignio que compartilham seus eltrons em uma ligao covalente dativa Por ser mais eletronegativo o tomo de oxignio ira puxar o par eletrnico mais para perto, isto significa que parte da molcula tem carga parcial positiva e parte dela tem carga parcial negativa. Por apresentar este dipolo eltrico a molcula da gua polar.

Introduo A Molcula gua


Por apresentar esta caracterstica a molcula de gua se liga uma as outras e a uma srie de outras substancias qumicas inorgnicas e orgnicas total ou parcialmente por pontes de hidrognio, por esta razo a gua chamada de solvente universal, portanto encontrar gua pura na natureza praticamente impossvel.

Introduo Impurezas Contidas na gua


Basicamente os contaminantes da gua so representados por dois grandes grupos: Qumico e Microbiolgico. Contaminantes Qumicos : Podem ser divididos em dois grupos: Contaminantes Orgnicos origem vegetal origem animal leos e graxas solventes defensivos agrcola Pirogenio Contaminantes Inorgnicos pH dureza sais dissolvidos (ctions e anions) cloro alcalinidade

Introduo Impurezas Contidas na gua


Contaminantes FSICOS Embora a farmacopia insira os contaminantes fsicos junto com os qumicos alguns autores os referenciam, como os descritos abaixo: Turbidez (material fino suspenso) Cor (Matria orgnica, acido fulvico, acido hmico, ferro)

Introduo Impurezas Contidas na gua


Biolgicos So representados principalmente por bactrias e apresentam um grande desafio qualidade da gua. So originrios da prpria microbiota da fonte de gua e, tambm, de alguns equipamentos de purificao. Podem surgir, tambm, devido a procedimentos de limpeza e sanitizao inadequados, que levam formao de biofilmes. Microorganismos - Biofilme Algas Protozorios Cryptosporidium Giardia Bactria Pseudomonas Escherichia coli e coliformes Gram negativas, bacterias no fermentativas

Introduo Impurezas Contidas na gua


Formao do Biofilme Bactrias livres nadando na gua usam os polisacardeos para colnias nas superfcies Cria um sistema complexo que envolve micro colnias e bactrias

Definies- guas para Uso Farmacuticos


A RESOLUO - RDC N. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 NO TTULO VI ESPECIFICA CAPTULO I - Art. 527. Os sistemas de produo, armazenamento e distribuio de gua para uso farmacutico, devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produo de gua de qualidade apropriada. CAPTULO II As seguintes classificaes das guas:

SEO I GUA POTVEL (DW) SEO II GUA PURIFICADA (AP;PW) SEO III GUA PARA INJETVEIS (API;WFI)

Definies- guas para Uso Farmacuticos


GUA POTVEL (DW) Essa obtida por tratamento da gua retirada de mananciais (Rios, Lagos, poos, dentre outros), por meio de processos adequados para atender s especificaes da legislao brasileira relativa aos parmetros fsicos, qumicos, microbiolgicos e radioativos, para um determinado padro de potabilidade. PORTARIA N. 518, DE 25 DE MARO DE 2004 *

Finalidades Segundo a RDC 17 A gua potvel empregada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obteno de gua de mais alto grau de pureza. Pode ser utilizada, tambm,na climatizao trmica de alguns aparatos e na sntese de ingredientes intermedirios.

Definies- guas para Uso Farmacuticos


GUA POTVEL (DW) Tabela: Padro fsico-qumico de aceitabilidade para gua potvel
Parmetro Unidade Alumnio mg/L Amnia (como NH3) mg/L Cloreto mg/L Cor Aparente uH** Dureza mg/L Etilbenzeno mg/L Ferro mg/L Mangans mg/L Monoclorobenzeno mg/L Sdio mg/L Slidos dissolvidos totais mg/L Sulfato mg/L Sulfeto de Hidrognio mg/L Surfactantes mg/L Tolueno mg/L Turbidez UNT Zinco mg/L Xileno mg/L *VMP = Valor Mximo Permitido. ** uH: Unidade Hazen (mg Pt-Co/L). ***UNT = Unidade Nefelomtrica de Turbidez VMP* 0,2 1,5 250 15 500 0,2 0,3 0,1 0,12 200 1.000 250 0,05 0,5 0,17 *** 5 5 0,3

Definies- guas para Uso Farmacuticos


Parmetros Microbiolgicos
gua gua para consumo humano Parmetro E. coli ou coliformes termotolerantes Coliformes totais E. coli ou coliformes termotolerantes Valor mximo permitido Ausncia em 100 mL Ausncia em 100 mL Ausncia em 100 mL

gua na sada do tratamento

gua tratada no sistema de distribuio (reservatrios e rede)

Coliformes totais

1) Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por ms: - ausncia em 100 mL em 95% das amostras examinadas 2) Sistemas que analisam menos de 40 amostras ms: - apenas uma amostra poder apresentar mensalmente resultado positivo em 100 mL

Definies- guas para Uso Farmacuticos


AGUA PURIFICADA A gua purificada produzida a partir da gua potvel e deve atender s especificaes estabelecidas pela farmacopia USP 32 2009, como determina a RDC 17

Finalidades

empregada como excipiente na produo de formas farmacuticas no parenterais e em formulaes magistrais, desde que no haja nenhuma recomendao de pureza superior no seu uso ou que no necessite ser apirognica.Tambm, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de solues reagentes, meios de cultura, tampes, diluies diversas, microbiologia em geral, anlises clnicas.

Definies- guas para Uso Farmacuticos


AGUA PURIFICADA Parmetros Fsicos Qumicos e Microbiolgicos
PAREMETROS Condutividade Carbono Orgnico Total (TOC) Pirognio Contagem Global de Bactrias VALORES RECOMENDVEIS 0,1 1,3 s/Cm a 25 C 500 PPB <0,25 UI de endotoxina/ml < 100 UFC/ml

AGUA ULTRAPURIFICADA
PAREMETROS Condutividade Carbono Orgnico Total (TOC) Pirognio Contagem Global de Bactrias VALORES RECOMENDVEIS 0,055 1,0 s/Cm a 25 C 50 PPB <0,03 UI de endotoxina/ml < 1 UFC/ml

Definies- guas para Uso Farmacuticos


GUAS PARA INJETVEIS obtida a partir da gua purificada, passado por processo de destilao ou outro compativel. Finalidades utilizada como excipiente na preparao de produtos farmacuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricao de princpios ativos de uso parenteral,de produtos estreis, demais produtos que requeiram o controle de pirognios e no so submetidos etapa posterior de remoo, bem como na limpeza e preparao de processos,equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produo de frmacos. Essa modalidade engloba, tambm, a gua esterilizada para injeo, utiliza da na administrao parenteral e a gua estril para injeo, que embalada em frasco hermtico e esterilizada por tratamento de calor.

Definies- guas para Uso Farmacuticos


GUAS PARA INJETVEIS Parmetros Fsicos Qumicos e Microbiolgicos

PAREMETROS Condutividade Carbono Orgnico Total (TOC) Pirogenio Contagem Global de Bactrias

VALORES RECOMENDVEIS 0,1 1,3 s/Cm a 25 C 500 PPB <0,25 UI de endotoxina/ml 10 UFC/100 ml

guas para Uso Farmacuticos Operaes Unitrias


GUA POTVEL (DW) Devido os diversos tipos de mananciais, as suas guas tero caractersticas prprias, assim o projeto da estao vai variar em tamanho dosagem de produtos, porm as operaes continuaro serem as mesmas. Tratamento de aqfero superficial.

guas para Uso Farmacuticos Operaes Unitrias


AGUA PURIFICADA obtida atravs da passagem da gua potvel por filtros especiais
Filtrao (filtro de alta vazo c/ leito filtrante capaz de reter partculas maiores que 10 mm) Reservatrio de gua (Caixa dgua)

gua Potvel

Filtrao por osmose Reversa

Deionizao (deionizador)

Filtrao por carvo ativado (Filtro com carvo ativado para reteno de partculas > 5mm e remoo de cloro livre)

Reservatrio

guas para Uso Farmacuticos Operaes Unitrias


AGUA PARA INJETVEIS Destilao e osmose reversa (RO) so os nicos mtodos aceitveis listados na USP para a produo de gua para injetveis, no entanto algumas industriais farmacuticas j utilizam a osmose reversa de duplo passo.

gua Pura Vinda da osmose

Destilao

gua Para Injetveis

guas para Uso Farmacuticos Equipamentos