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Sistema de Gesto da Qualidade Laboratorial e Biossegurana

Por que a Qualidade importante ?


Confiabilidade nos resultados Reconhecimento da comunidade e de seus pares; Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentao de um estudo; Facilita a organizao de trabalho e a comunicao dos dados obtidos; Evita duplicidade de estudos em diferentes pases, levando a economia de tempo e de recursos.

ISO Survey 2006


Resultados mundiais ISO 9001 Em 2006 aumento de 123.999 ( + 16%) Total: 897.866 ISO 14001 Em 2006 aumento de 18.037 ( + 16%) Total: 129.199 ISO 13485 (Referente a dispositos mdicos) Aumento em mais de 60%

Conceito de Qualidade Conceito restrito a:


At 2000: A partir de 2000: Adequao ao uso
ISO 9001:2000

Obteno da satisfao do cliente atravs do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contnuo de eficincia e efetividade;

Conceitos: Sistema da Qualidade Biossegurana

S
Sistema de Gesto da Qualidade: a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessrios para implementao da Gesto da Qualidade. A biossegurana um conjunto de princpios, de objetivos e de procedimentos para minimizar os riscos sade dos trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno organizao, quanto quele direta ou indiretamente influenciado pelas operaes da organizao.

Conceitos

Sistema de Gesto Integrada Qualidade Total

Sistema de Gesto Integrada

? Como falar de Qualidade sem mencionar


Qualidade Ambiental Segurana e Sade do trabalhador

Sistema de Gesto Integrada


Sistema poderia suportar os requisitos da ISO 9001 (Qualidade), ISO 14001 (Meio Ambiente), OHSAS 18001 (Segurana e Sade Ocupacional);
ISO (International Standardization Organization) OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series)

Um nico Manual de Gesto; Sistema nico de controle de documentos e registros.

Pilares do Sistema da Qualidade

O SISTEMA

POLITICA
Definio de responsabilidades Sistema de Documentao Treinamento e Qualificao

Estrutura da Documentao Nveis


ESTRATGICO

Contedo
Documento de nvel mais alto Descreve o SQ de acordo com a poltica e objetivos da qualidade declarados e norma de referncia Descrevem as atividades necessrias para implementar os elementos do SQ Documentos comprobatrios

MANUAL DA QUALIDADE

TTICO

PROCEDIMENTOS

MEMRIA
REGISTROS DA QUALIDADE

O Sistema da Qualidade
1) DOCUMENTADO: Manual da Qualidade Procedimentos da Qualidade Instrues de Trabalho
2) IMPLEMENTADO: (e isto se verifica por) Auditorias Internas

Etc.

Anlise Crtica pela Administrao

Princpios fundamentais na Implantao do SQ

Direo convencida e comprometida Conscientizao Envolvimento das pessoas Unidade de gerenciamento  Melhoramento contnuo  Abordagem factual para a tomada de deciso  Educao permanente.

Sistema da Qualidade no CPqRR

Portaria da Presidncia, em 13 de setembro de 2002, onde se fala do comprometimento com a implantao e implementao do Sistema de Gesto da Qualidade nos Laboratrios de Referncia  Portaria 70 SVS (Laboratrios de referncia)  Adeso voluntria de outros laboratrios do CPqRR  Envolvimento da rea de gesto

O Centro de Pesquisas Ren Rachou tem como compromisso: Promover o aprimoramento tcnico-cientfico, visando a qualidade da pesquisa e demais servios prestados pela Instituio, garantindo o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade e satisfao dos clientes internos e externos; Zelar pelo desenvolvimento e capacitao dos colaboradores, garantindo que todos recebam treinamento adequado para desempenhar efetivamente o seu papel no Sistema de Gesto de Qualidade; Contribuir para a sade e bem estar da populao, introduzindo melhorias contnuas na pesquisa e nos servios oferecidos, com a participao efetiva de todos.

Sistema da Qualidade em Laboratrios

Laboratrio de ensaio e calibrao ISO 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao

Qualquer tipo de laboratrio/indstria/servio ISO 9001:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos

Sistema da Qualidade em Laboratrios


Para ensaios ou conjunto de ensaios que compem um estudo NIT-DICLA-028 Critrios para o Credenciamento de laboratrio de Ensaio Segundo os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL

Laboratrio clnico NBR ISO 15189

Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia

Laboratrio clnico NIT-DICLA-083 Critrios Gerais para Competncia de Laboratrios Clnicos

Sistema da Qualidade em Laboratrios

Pesquisa bsica
Quality Practices in Basic Biomedical Research WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR)

Organizao / Gerenciamento Pessoal tica Mdica Anlise Crtica

Controle de Documentos Laboratrios Apoio/Referncia Servios de Apoio

Acomodaes/ Condies Ambientais

Equipamentos

Assessoria/ Consultoria

Registros Fornecimentos Externos

Processo PrPr-Analtico Sade, Segurana, Ambiente Processo Analtico / POP SIL Garantia da Qualidade Processo PsPsAnaltico Melhoria Contnua Reclamaes Aes Preventiva/ Corretivas Controle de No Conformidades

Auditorias

Treinamento de sistema da qualidade


A experincia do CPqRR: O treinamento de sistema da qualidade ser dividido nos seguintes tipos:  Treinamento de Orientao do Sistema de Qualidade  Treinamento Geral do Sistema de Qualidade Insero e Integrao  Treinamento Especfico do Sistema de Qualidade  Treinamento de Recapitulao do Sistema de Qualidade  Treinamento de Coordenadores do Sistema de Qualidade

Equipamentos
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio... e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres.

Sade, Segurana e Meio Ambiente

Elemento determina que o laboratrio realize suas atividades de modo a atender aos requisitos de sade, segurana e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

Organizao
Incluso clara da localizao da Biossegurana, na estrutura organizacional do laboratrio (Departamento, Programa, Coordenao, Ncleo, etc.)

Controle de Documentos
Polticas e procedimentos relativos biossegurana devem ser includos num captulo do manual da qualidade. Incluir no controle os documentos relativos biossegurana

Subcontratao
Incluir nos critrios de seleo para subcontratao do laboratrio alm dos requisitos de gesto da qualidade os princpios de biossegurana.

Aquisio
Quando aplicvel, definir especificaes de biossegurana para equipamentos, insumos e servios a serem adquiridos.

Identificao e Controle de NC Aes corretivas


Identificar e controlar no conformidades e aes corretivas relacionadas biossegurana.

Aes preventivas
Identificar e controlar aes preventivas relacionadas biossegurana (Uso de EPI, EPC, plano de preveno de incndio). Reviso e atualizao de procedimentos relativos biossegurana, visando a melhoria contnua.

Controle de Registros
Registros relativos a questes de biossegurana devem ser mantidos

Auditorias internas
Poltica e procedimentos de biossegurana devero ser objeto de auditoria interna.

Anlise crtica pela direo


Incluir na anlise crtica, por exemplo, uma avaliao da sade dos trabalhadores, resultados de aes de gesto ambiental implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho.

Acomodaes e Condies ambientais


As reas laboratoriais devem ser planejadas considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimizao de riscos de acidentes e doenas ocupacionais.

Equipamentos
Incluso dos equipamentos de proteo coletiva e individual ao programa de verificao e calibrao, se aplicvel. Incluso de referncia a riscos sade na identificao de determinadas solues e reagentes. Elaborao de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de reagentes, solues txicas, inflamveis e incompatveis entre si.

Procedimentos
Incorporar requisitos de biossegurana nos procedimentos documentados de ensaios/exames.

Procedimentos ps-exame
Descarte seguro de amostras que no so mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislao ou recomendaes sobre gerenciamento de resduos.

Qual o seu papel no Sistema da Qualidade?

 Seja informado
 Utilize o sistema  Siga os procedimentos estabelecidos  Faa melhorias  Tenha boas prticas de registro  Fornea explicaes para os auditores

Benefcios de um SQ Eficiente

Confiabilidade nos resultados Registros das informaes Melhoria da comunicao

Documentao adequada

Aumento de eficincia operacional

Sistema da Qualidade no CPqRR


 Ncleo da Qualidade e Biossegurana; Coordenadores da qualidade do laboratrio ou setor
Informaes: Acessar a Intranet, pgina da Diretoria/Ncleo da Qualidade e Biossegurana. No caso de dvidas entre em contato com a Gerncia da Qualidade ou com o coordenador da Qualidade de seu laboratrio ou setor. Na pgina Grupo da Qualidade voc encontra os nomes dos coordenadores.