SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9000

IMPLEMENTACION ISO 9000:2000

Objetivos:

Conocer la familia de normas ISO 9000. Interpretacin de los requisitos. Capacitar a los asistentes en la norma ISO 9001 de la manera mas eficaz para la organizacin.

CONTENIDO
La

norma ISO 9000:2000. Anlisis e interpretacin de sus requisitos. Gua practica para la implementacion de un sistema de Gestin de a Calidad segn los principios de gestin de la calidad reflejados en norma ISO 9001:2000. Casos prcticos.

DIRIGIDO A:

Directores generales, directores tcnicos, director de calidad y colaboradores de otras reas con responsabilidades en la Gestin de la Calidad, que, con conocimientos de los requisitos y de los contenidos de la norma ISO deban adecuar su sistema de gestin de la calidad.

ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 9000:2000

9000 9004
ISO

9001
ISO 10011
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

19011

NTC ISO 9000: SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

NTC ISO 9001:

REQUISITOS

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

NTC ISO 9004:

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO

Sistemas de gestin de calidad:

Principios y Vocabulario

3. Trminos y definiciones

Relativos a la: Calidad, Gestin, Organizacin, Proceso y al producto, Caractersticas, Conformidad, Documentacin, Examen, Auditoria, Aseguramiento de la Calidad de los procesos de medicin.

TERMINOS Y DEFINICIONES La cadena de Suministro

Proveedor

Organizacin

Cliente

PRODUCTOS

Servicio

Material

SISTEMA DE GESTION

Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la Calidad.

CALIDAD

Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

OBJETIVO DE CALIDAD

Algo ambicionado o pretendido, relacionado con Calidad.

EFICACIA

Extensin en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados.

EFICIENCIA

Relacin entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados.

MEJORA DE LA CALIDAD

Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.

MEJORA CONTINUA

Actividad permanente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.

PLANIFICACION DE LA CALIDAD

Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de calidad.

GESTION DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.

POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

GESTION DE LA CALIDAD
Planificacin de la Calidad Mejoramiento de la Calidad Control de la Calidad Aseguramiento de la Calidad

ORGANIZACIN: Conjunto de personas e instalaciones con la disposicin determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

1. ENFOQUE AL CLIENTE. 2. LIDERAZGO. 3. PARTICIPACION DEL PERSONAL. 4. ORIENTACION PARA LOS PROCESOS. 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION. 6. MEJORA CONTINUA. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. 8. RELACION MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON LOS PROVEEDORES.

PRINCIPIO 1. ENFOQUE AL CLIENTE

Conocer y entender las necesidades actuales y futuras. Satisfacer los requisitos de los Clientes. Exceder expectativas de los Clientes.

PRINCIPIO 2. LIDERAZGO

Unidad de propsito y direccin, ambiente interno y compromiso para el logro de los objetivos de la organizacin.

PRINCIPIO 3. PARTICIPACION DEL PERSONAL

Todos los niveles de la

organizacin

Habilidades de las personas.

Beneficios para la organizacin.

PRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Resultados

Eficiencia Actividades Recursos

PRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION

Planificacin SGC.

Interrelacin de procesos. Objetivos de la organizacin. Sistema de gestin de la Calidad.

PRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUA

Organizacin Desempeo global Objetivo permanente

PRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

Anlisis de datos Decisiones eficaces

PRINCIPIO 8. RELACION MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR

Organizacin -Proveedor Interdependencia Gana - Gana Crear valor

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

PROCESO:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

C L I E Gestin de los N Recursos T E S Requisitos

Responsabilidad de la Gerencia

Realizacin del producto

C L I Medicin E anlisis y mejora N T E S Satisfaccin

MAPA DE PROCESOS *
Entradas E Salidas S

Partes interesadas

Procesos **
Procesos Relacionados con: Los clientes. Diseo y Desarrollo. Realizacin del producto.

Partes interesadas

CONTENIDO DEL CAPITULO 4

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1.Requisitos Generales

4.2. Requisitos de la Documentacin

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales

Establecer. Documentar. Implementar. Mantener. Mejorar. continuamente la eficacia.

ORGANIZACIN.

Sistema de gestin de la Calidad.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales

Identificar los procesos del SGC Secuencia/interaccin de los procesos. Determinar criterios y mtodos de operacin. Asegurar la disponibilidad de recursos. Realizar seguimiento, medicin y anlisis de los procesos. Implementar acciones y mejorar continuamente.

Organizacin

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales

Contratar externamente ? ORGANIZACION

SI Asegurar el Control

Procesos que afecten la conformidad del producto

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2. Requisitos de la Documentacin

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4.

Generalidades Manual de Calidad Control de los Documentos Control de los registros

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.1. Generalidades

4.2.a Poltica de Calidad 4.2.1. Objetivos de Calidad

Planificar Operar Controlar

Manual 4.2.2 de Calidad

Especificaciones

Planes

Procedimientos

Registros de Calidad
Otros

Externos

Listados

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de Calidad

Establecer Mantener Organizacin Procedimientos Documentados establecidos o referencia a los mismos Incluya: Alcance. Detalles. Justificacin. Exclusiones. Descripcin. Interaccin de los procesos. Manual 4.2.2 de Calidad

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.3. Control de los documentos.

PROCEDIMIENTO:

Organizacin

Identificacin. Almacenamiento. Proteccin. Recuperacin. Retencin. Disposicin.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.4. Control de registros de Calidad

Establecer Mantener

Organizacin

Proporcionar evidencia de: Conformidad con los requisitos. La operacin eficaz del SGC.

REGISTROS

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2.4. Control de registros de Calidad

2. Identificar

3. Recuperar

1. Elaborar
5. Disponer

4. Almacenar
6. Retener 7. Proteger

CONTENIDO CAPITULO 5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1. Compromiso de la Direccin. 5.2. Enfoque a Cliente

5.3. Poltica de Calidad

5.4. Planificacin 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.6. Revisin por la Direccin

5. RESPONSABILIDAD GERENCIA

Implementacion y mejora continua del SGC.

Importancia Realizar

Requisitos del Cliente

Poltica de Calidad

Establecer

Asegurar

Asegurar
Revisin por la Direccin

Objetivos de Calidad

Cumplir

Requisitos Regulatorios Recursos

5. RESPONSABILIDAD GERENCIA

ASEGURAR:
Determinar necesidades y expectativas

Requisitos

Satisfaccin del cliente ( Obligaciones legales y reglamentarias)

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

Comunicada Entendida ASEGURAR Adecuada propsitos Requisitos

Incluye Compromiso Mejoramiento Continuo

Dentro de la Organizacin
Marco de Referencia
Poltica

Objetivos de Calidad

Revisada

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.4.1. Objetivos de Calidad

Se establecen ASEGURAR Coherentes Poltica Calidad

Funciones y niveles PERTINENTES

Medibles

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

Debe incluir:
Los procesos del SGC. ASEGURAR
Objetivos Calidad

Mantener integridad Cambios controlados

Los recursos. La mejora continua.

Planificacin

Sistema de Gestin de la Calidad

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

DEFINIR

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD INTERRELACIONES ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

COMUNICACIN INTERNA.

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.5.2. Representante de la Direccin

DESIGNAR Informar

Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia Requisitos del Cliente

Desempeo del SGC Necesidades de mejoramiento

Se establecen. Asegurar: Se implementan. Se mantiene.

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.5.3. Comunicanicacin Interna

Comunicacin entre niveles

ASEGURAR
Comunicacin entre funciones

Se establecen Considerando la eficacia del SGC

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.6. Revisin por la Direccin

Incluir oportunidades de mejora:
REVISAR Mantener Registros Evaluar necesidad de cambiar

Poltica Calidad
Objetivos Calidad

Intervalos planificados

Asegurar

SGC

Conveniencia:Prop/Objt Adecuacin:Disposicin Eficacia: Cumplir

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.6.2. Informacin para la Revisin

Recomendaciones para mejorar Desempeo procesos y producto Resultados Auditorias

Resultados Cambios que podran afectar el SGC Seguimiento AC, AP Acciones seguimiento revisiones anteriores Retroalimentacion Cliente

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.6.3. Resultados de la Revisin

Entradas

REVISAR

Salidas

DECISIONES ACCIONES PARA MEJORAR: SGC. Procesos. Productos. Asignar recursos

CONTENIDO DEL CAPITULO 6

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1.Provision de recursos
6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de Trabajo

6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1. Provisin de recursos

Implementar mantener y mejorar su eficacia

Procesos del SGC

RECURSOS
Aumentar satisfaccin

6. GESTION DE RECURSOS

Educacin, Formacin Personal que afecta la calidad del producto Habilidades

Experiencia Evidencias de Competencia

6. GESTION DE RECURSOS 6.2. Recursos Humanos 6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y Formacin
Mantener registros

Asegurarse que el persona es consciente

Evaluar eficacia de las acciones Proporcionar formacin y otras acciones Determinar necesidades de competencia

6. GESTION DE RECURSOS 6.3. Infraestructura

Determinar

Proporcionar
Cuando sea aplicable Mantener

Edificios

Esp.Trabajo S.Asociados Eq. Proceso Serv..Apoyo

Auxiliares

Hardware Software

Transporte Comunic.

Conformidad del producto

6. GESTION DE RECURSOS 6.4. Ambiente de Trabajo

Determinar Gestionar

Factores: Humedad, Higiene, Temperatura, Limpieza

Condiciones en que se desarrolla el Trabajo

Producto

CONTENIDO DEL CAPITULO 7

7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. Planificacin de la realizacin del producto.
7.2. Procesos relacionados con los clientes. 7.3. Diseo y desarrollo. 7.4. Compras. 7.5. Produccin y prestacin de Servicio. 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Procesos clientes.

Diseo y desarrollo

Operaciones Control E. Compras. Medicin. Pto.. / SS

Coherentes con otros requisitos del SGC. REQUISITOS: Cliente. Reglamentarios. Organizacin.

Planificar y desarrollar los procesos.

Resultados

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

PLANIFICACION Registros. C. Verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y otras actividades especificas para el producto B. Recursos

A. Objetivos de Calidad y requisitos para el producto

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 Requisitos relacionados con el producto

Especificados por el Cliente:

Determinar
Requisitos cliente.

Especificaciones Actividades de: entrega y posteriores a la misma. No especificado por el Cliente: Necesarios por el uso especificado o previsto del producto.

Requerimientos determinados por la organizacin.

Obligaciones relativas al producto. Requisitos Legales y reglamentarios.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2.2 Comunicacin con el cliente

Determinar e implementar: DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIN CON LOS CLIENTES.

Contratos.

Informacin del producto.

Consultas o atencin de pedidos.

Modificaciones. Retroalimentacion Quejas/Reclamos.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

Planifica Controlar Gestionar. Actualizar

Diseo y D. del producto. Etapas. Revisin,verificacin, validacin. Responsabilidad y autoridad.

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Pedro Pablo Perico Pablo

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.2. Elementos de entrada de diseo y desarrollo

Revisar ENTRADAS Diseo y/o desarrollo del producto Determinar Registrar Requisitos funcionales y de desempeo Requisitos legales y reglamentarios Informacin de diseos similares Otros requisitos esenciales

Resolver Incompletos Ambiguos Conflictivos

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo.

ENTRADAS

Diseo y/o desarrollo del producto

SALIDAS Validar antes de liberar. Verificar: Resultados del diseo.

Deben: Cumplir: Requisitos de entrada. Proporcionar: Informacin para compras y operaciones de produccin y servicio. Contener: Criterios de aceptacin del producto. Especificar: Caractersticas esenciales para uso.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo.

ENTRADAS

Diseo y/o desarrollo del producto Revisar en etapas adecuadas. Incluir representantes de la etapa. Deben:

SALIDAS

Evaluar capacidad de cumplir requisitos. Identificar problemas. Proponer acciones necesarias. Registrar resultados revisin Acciones de seguimiento.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo

Verificar de acuerdo a lo planificado. Entradas Vs.

Asegurar los resultados del diseo y desarrollo Salidas.

Resultados verificacin cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Registros de la verificacin y acciones.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.6 . Validacin del diseo y desarrollo

Asegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o uso.

Especificacin de diseo.
Realizar segn lo planificado.

Siempre que sea factible la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacion del producto.

Validar

? Registro de la validacin y acciones necesarias.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3.7. Control de cambios del diseo y desarrollo.

La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin efecto de los cambios en las partes y productos entregados.

Documentar

Revisar / Verificar / Validar

Mantener registros de resultados y acciones

Incluir evaluacin. Identificar cambios.

Aprobar antes de implantar.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4.1. Proceso de compras.

.
Producto adquirido cumple los requisitos. Conformidad
PRODUCTOS COMPRADOS.

Criterios de: Evaluar. Seleccionar. Reevaluar. Registrar evaluacin y acciones.

Tipo de control /Alcance del control: Depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. Las compras aplican sobre todos los procesos de realizacin del producto.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4.2. Informacin de compras

Productos Servicios Procesos
Procedimientos

Documentos de compras:

Equipos
Calificacin personal

.
Contener informacin PRODUCTOS COMPRADOS

Requisitos
SGC

ASEGURAR: Adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicarlos al proveedor

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4.3. Verificacin de los productos comprados

Si
En la instalacin del proveedor

Informacin de compras.

Establecer. Implementar:
Inspeccin u otras actividades necesarias.

ORGANIZACIN O SU CLIENTE

PRODUCTOS COMPRADOS cumplen

Incluir: Disposiciones de verificacin. Mtodo de liberacin.

7.5.2

7.5.1 CONTROL DE OPERACIONES

VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y LA PRESTACION DEL SERVICIO

7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. ENTRADAS:
Condiciones: Controladas. Planificadas.

SALIDAS:

Informacin caractersticas producto. Instructivos

Liberacin. Entrega. Postentrega.

Equipos apropiados

Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.

Implementacion del seguimiento y la medicin

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.5.2. Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del Servicio.

Validar cuando el producto no se pueda verificar.

Disposiciones. Demostrar capacidad del proceso Vs. resultados planificados.

Incluir si es aplicable: Aprobacin de equipos calificacin. Personal. Uso de mtodos y procedimientos. Requisitos para registros. Criterios para revisin y aprobacin. Revalidacin.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5.3 Identificacion y Trazabilidad.

Cuando sea apropiado identificar el producto con medios adecuados. Controlar. Registrar.

Identificar el estado de conformidad.

TRAZABILIDAD Cuando sea requisito

Identificacin Unica.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5.4. Propiedad del cliente.

Identificar

Verificar
Problemas

Proteger

Salvaguardar Registrar Comunicar

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5.5. Preservacin del Producto.

Aplica a las partes constitutivas del producto.

Entrega y sitio previsto. Preservar la conformidad.

Identificacin. Manipulacin. Embalaje. Almacenamiento. Proteccin.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Validacin de capacidad de programas informativos. Determinar: Seguimiento y medicin a realizar Dispositivos de seguimiento y medicin: Para el producto Capacidad de medicin: Calibrar o verificar, valida las mediciones Ajustar o reajustar Registrar Identificar: Estado de la Calibracin Proteger Conformidad: Utilizar

CONTENIDO DEL CAPITULO 8

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1. Generalidades. 8.2. Seguimiento y Medicin. 8.3.Control producto no conforme. 8.4. Anlisis de datos. 8.5. Mejora.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.1. Satisfaccin del cliente

Medida del desempeo del SGC Realizar el seguimiento Informacin Percepcin

CLIENTE:
Mtodos para obtener y utilizar la informacin Cumplimiento de los requisitos

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.2. Auditoria Interna

El SGC es: Conforme a disposiciones Eficaz
Criterios y mtodos Actividad por Auditar Resultados auditoria, verificacin. Seleccin Calificacin Evaluacin

Registrar:

Importancia Estado Otras auditorias

Aplicacin/Eficacia Acciones Correctivas

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos

Seguimiento y/o medicin de los procesos del SGC Medicin de los procesos

Demostrar capacidad de los procesos para alcanzar resultados planificados

Tomar correcciones o aciones correctivas Conformidad del producto

No Cumplen ?

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2.3. Seguimiento y medicin de los productos

Medir y hacer seguimiento a las caractersticas del producto

Conformes No conforme Liberado por

La liberacin y prestacin del servicio no debe llevarse acabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas

Etapas apropiadas y documentar evidencia de conformidad

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 Control del Producto no Conforme

Controles Responsabilidades Autoridad

Identificar y controlar Tratar el producto no conforme

Aplica despus de la entrega y comenzado su uso

Tomar acciones para eliminar la no conformidad Autorizar uso, liberacin, aceptacin (concesin) Impedir uso o aplicacin previsto

NUEVA VERIFICACION Registrar

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.4. Anlisis de datos

Determinar Recopilar Analizar
DATOS

Idoneidad SGC Eficacia SGC Evala oportunidades de mejora

PROPORCIONAR INFORMACION SOBRE:

Clientes Producto

Producto/Proceso

Proveedores

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5.1. Mejora Continua

FUENTES

Planificar y Gestionar procesos

Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Revisin Gerencial Anlisis de Datos Auditorias Internas Acciones correctivas Acciones preventivas

Mejorar continuamente Eficacia del SGC

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.5.2. - 8.53. Acciones Correctivas y Preventivas

NO CONFORMIDAD ENCONTRADA / POTENCIAL (Producto/Proceso, SGC)

Efecto

Apropiadas:
Prevenir ocurrencias Revisar no conformidades. Determinar causas. Acciones (Necesidades e implementacion). Registrar. Revisar acciones correctivas y preventivas tomadas.

?
Definir Requisitos