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gua na Farmcia Magistral

gua na Farmcia Magistral


A gua o solvente/veculo mais utilizado em farmcia, fazendo parte da composio de vrias preparaes (xaropes, solues, suspenses, emulses, gis, etc). A gua potvel e a gua purificada devem satisfazer exigncias legais em relao s suas caractersticas fsicas, qumicas e microbiolgicas. A gua purificada obtida por diferentes processos como a destilao, a deionizao (troca inica) ou a osmose reversa. Pode ser empregada na preparao de formas farmacuticas no estreis. Em preparaes estreis deve ser empregada a gua purificada estril. (FERREIRA, 2008)

gua na Farmcia Magistral


Considera-se como gua para uso farmacutico os diversos tipos de gua empregados na sntese de frmacos, na formulao e produo de medicamentos, em laboratrios de ensaios, diagnsticos e demais aplicaes relacionadas rea da sade, inclusive como principal componente na limpeza de utenslios, equipamentos e sistemas. (FB 5)

gua purificada a gua potvel que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB 5) gua ultrapurificada a gua purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB 5)

Tipos de gua uma classificao:


Osmose Reversa

Estril

Deionizada

gua Purificada
Destilada

milli-Q

gua Destilada.
a gua que passou por um processo de destilao, envolvendo mudanas no seu estado fsico.

lquido

vapor

condensao

lquido

O equipamento utilizado o destilador. O mtodo eficiente na remoo de contaminantes biolgicos, porm no h remoo de ons slidos dissolvidos (FERREIRA, 2008).
IMPORTANTE!!! No armazenar por um perodo acima de 24 horas (crescimento microbiano).

Esquema de um destilador.
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gua Deionizada.
gua deionizada: gua obtida atravs de resinas inicas. So retirados os ons, mas no eliminado a matria orgnica. Possui qualidade microbiolgica menor que a gua destilada. No deve ser armazenada. A eficincia do processo de deionizao avaliada pela capacidade de retirar ons da gua, evidenciada atravs da medida de condutividade (FERREIRA, 2008).

O equipamento utilizado para obteno o deionizador (composto de resinas catinicas e aninicas).

Coluna Dupla / Resina Dupla.

Esquema de um deionizador.

Filtro ? (m)

Resina Aninica.

Resina Catinica.

Carvo Ativo?

Esquema de um deionizador.
Resina mista, Leito misto ou Coluna mista.

Filtro ? (m)

Carvo Ativo?

Leito Misto

gua de Osmose reversa.


De alta pureza qumica e microbiolgica. A gua pressionada para passar por uma membrana semipermevel. O processo remove com eficincia material particulado, microorganismos, materiais orgnicos, material inorgnico dissolvido e material insolvel. (FERREIRA, 2008)

Diagrama esquemtico da Osmose reversa.

gua mili-Q (Milipore).

Caractersticas da gua mili-Q.


MiliQ Diferentes filtros finais, baixos Teores de Carbono Orgnico (TOC) matria orgnica dissolvida e em suspenso na gua.
Filtro Millipak: para aplicaes analticas como HPLC, dentre outros. Partculas menores que 0,22m < 1 partcula/mL Bactria < 1 UFC/ml
Ultrafiltro Biopak: para aplicaes como Biologia Molecular, Preparao de Meios de Cultura, Cultura de Clulas, Cultura de Tecidos de Plantas, Gel de Eletroforese, ELISA etc. Partculas menores que 0,22m < 1 partcula/ml. Bactria < 1 UFC/ml Endotoxinas/Pirognios < 0.001EU/ml RNase < 0.01 ng/ml RNase < 04 pg/l

BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade

gua:
7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao.

BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade

gua:
7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente.

BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade

gua Potvel:
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH, b) cor aparente, c) turbidez, d) cloro residual livre, e) slidos totais dissolvidos, f) contagem total de bactrias, g) coliformes totais, h) presena de E. coli., i) coliformes termorresistentes.

7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento.

BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade

gua Purificada:
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos registros. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los.

BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade

gua Purificada:
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada. 7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua.

Ensaios de pureza (fsico-qumico) FB 5


Acidez ou alcalinidade; Substncias oxidveis; Condutividade da gua; Carbono orgnico total; Amnio; Clcio e magnsio; Cloretos; Nitratos; Sulfatos.

Teste de segurana biolgica FB 5


Contagem do nmero total de microorganismos mesfilos (5.5.3.1.2). Pode ser substitudo por pelo de contagem de bactrias heterotrficas (mx 100 UFC/mL). Ver FB 5 Quando a gua purificada for coletada de reservatrio de acondicionamento, alm da contagem do nmero total de micro-organismos mesoflicos ou de bactrias heterotrficas, deve ser realizada a pesquisa de microorganismos patognicos (5.5.1.6.3): Ausncia de coliformes totais, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, principalmente se a gua for utilizada em produtos de uso tpico.

gua na Farmcia Magistral Biofilme.

Controle de Qualidade de gua outras legislaes.


Portaria 518 de 25/03/2004 Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua p/ consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.
PARMETRO VALOR MXIMO PERMITIDO gua para consumo humano em toda e qualquer situao (inclui poos, minas, nascentes, outras) Escherichia coli ou coliformes Ausncia em 100ml termotolerantes (A deteco de E. coli deve ser preferencialmente adotada) gua na sada do tratamento Coliformes totais Ausncia em 100ml gua tratada no sistema de distribuio (reservatrios e rede) Escherichia coli ou coliformes Ausncia em 100ml termotolerantes (A deteco de E. coli deve ser preferencialmente adotada) Coliformes totais (Citrobacter, Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por ms: Enterobacter, Klebsiella, E. coli) Ausncia em 100ml em 95% das amostras examinadas no ms; Sistemas que analisam menos de 40 amostras por ms: Apenas uma amostra poder apresentar mensalmente resultado

Admissibilidade de Farmacopias Estrangeiras.


Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria RESOLUO N 37, DE 6 DE JULHO DE 2009 Trata da admissibilidade das Farmacopias estrangeiras. () Art. 1 Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio, de um dos seguintes compndios internacionais: Farmacopia Alem, Farmacopia Americana, Farmacopia Argentina, Farmacopia Britnica, Farmacopia Europia, Farmacopia Francesa, Farmacopia Internacional (OMS), Farmacopia Japonesa, Farmacopia Mexicana, Farmacopia Portuguesa. Art. 2 Na ausncia de substncias qumicas de referncia certificadas pela Farmacopeia Brasileira podero ser utilizadas as substncias qumicas de referncia certificadas pelas Farmacopias referidas no Art. 1. Art. 3 Comisso da Farmacopeia Brasileira, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, caber apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litgio em relao discrepncia de resultados entre mtodos analticos de insumos ou produtos farmacuticos e os casos omissos. Art. 4 Ficam revogadas a Resoluo - RDC N 169, de 21 de agosto de 2006, a Resoluo - RDC N 79, de 11 de abril de 2003 e as disposies contrrias. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Bibliografia.
Farmacopia Brasileira 5 Edio, 2010. FERREIRA, Anderson de Oliveira, Guia Prtico da Farmcia Magistral, 3 Edio, Volume II, Editora Pharmabooks, 2008. RDC 67 de 08 de outubro de 2007, ANVISA, Ministrio da Sade. Portaria 518 de 25 de maro de 2004, ANVISA, Ministrio da Sade. www.millisul.com.br/MilliQ.html (acesso em: 02/01/2011) www.millipore.com/index.do (acesso em: 03/01/2011)