CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO

I.- INTRODUCCION

Conceptos

Sistemas de aseguramiento de la calidad

CALIDAD
PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTE

LA APLICACIN DE TECNICAS PARA LOGRARLA PROVIENE DE LOS JAPONESES QUE CONSIGUIERON FABRICAR LOS MISMOS PRODUCTOS SIENDO MAS COMPETITIVOS EN PRECIOS YA QUE LA REDUCCION DE ERRORES Y LA GESTION EFICAZ INFLUIA EN LA REDUCCION DE COSTES

LAS TEORIAS SOBRE CONTROL DE CALIDAD PUESTAS EN PRACTICA POR LOS JAPONESES INTENTABAN REDUCIR LAS VARIACIONES EN LOS PROCESOS INDUSTRIALES

POSTERIORMENTE ESTA FILOSOFIA DE CONSECUCION DE LA CALIDAD SE EXTENDIO A EEUU Y A EUROPA ABARCANDO TODO TIPO DE INDUSTRIAS

CALIDAD
CONJUNTO DE PROPIEDADES Y CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU APTITUD PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES EXPRESADAS O IMPLICITAS. NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE NO EXCELENCIA SINO CUMPLIR CON LOS REQUISITOS TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU CAPACIDAD PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES IMPLICITAS TODA LA EMPRESA SE DEBE INVOLUCRAR EN SU OBTENCION

Diferentes tipos de calidad

Basada en controles Calidad total
Todas las actividades Toda la empresa

A quien afecta?

Productos terminados controles

cmo se realiza? Inspecciones y

cul es su fin?

Desechar o corregir

Prevenir errores
Toda la empresa Por convencimiento de todas las personas

Quin la realiza? Dpto control de

calidad

Por qu se hace?

Imposicin de la direccin

EVOLUCIN DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Una empresa para conseguir que sus productos cumplan con los requisitos adoptar un sistema de aseguramiento de la calidad consistente en desarrollar una poltica de calidad, unos procedimientos de actuacin, una estructura organizativa etc. Los sistemas de aseguramiento de la calidad han variado desde que slo se hacan controles de producto final hasta la actualidad en que se acta en todos los niveles de la empresa.

Actualmente la tendencia se dirige al concepto de CALIDAD TOTAL cuyo objetivo es la consecucin de cero defectos y la extensin de la filosofa de la calidad a todas las actividades que se realizan en la empresa. As se potencia la importancia de LAS PERSONAS EN LA EMPRESA.

II.- GESTION DE LA CALIDAD

Un sistema de calidad en la empresa es una filosofa mediante la cual toda la plantilla disea, desarrolla, fabrica, vende, unos determinados productos para satisfacer a un cliente. Es una estructura organizativa, unos medios, unos procesos.

Cuando una empresa decide implantar un sistema de calidad pretende unos beneficios sin perder de vista los objetivos de la empresa: SATISFACER AL CLIENTE Y MINIMIZAR COSTES. La secuencia de actuaciones para implantar un sistema de calidad sera: 1.- Elegir una filosofa o sistema de calidad ( en qu basar su calidad segn las teoras existentes ) 2.- Definir objetivos 3.- Disear estrategias

El sistema ms adecuado ser el que ms se ajusta a las necesidades y caractersticas de la empresa. Los resultados del sistema dependern de la organizacin de los recursos disponibles y de la direccin de los mismos y pueden ser resultados centrados en un producto o referirse a la totalidad del funcionamiento de la empresa.

Una buena planificacin de la calidad tendr en cuenta los costes, los recursos, el producto, las disposiciones legales. La planificacin consigue: Minimizar costes Adaptarse a los cambios que surjan dentro y fuera de la empresa Aumentar la productividad Mejorar la participacin de los trabajadores

El conjunto de actividades necesarias para asegurar la calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad recibe el nombre de gestin de la calidad. La gestin pretende una mejora continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica planificacin, control y mejora.

III.- DOCUMENTACIN. NORMAS. CERTIFICACIN ACREDITACIN

Con la evolucin de los sistemas de aseguramiento de la calidad se hizo necesario marcar un "patrn" que sirviese de referencia para las actuaciones que se estaban llevando a cabo. As en cada pas se fueron elaborando una serie de documentos, normas, a la vez que se fundaban organismos internacionales para elaborarlas

La normalizacin aporta ventajas a clientes y fabricantes. Las normas de origen espaol son las UNE y son elaboradas y aprobadas por AENOR. Algunas son la traduccin de una norma extranjera de manera que se expresa la equivalencia entre ellas con una numeracin Como el nmero de normas que tiene un pas es muy alto, se impuls la creacin de unas normas europeas nicas para toda la comunidad. Se llaman normas EN y las elaboran los organismos CEN (Comit Europeo de Normalizacin) y CENELEC (Comit de Normalizacin Electrotcnico) Las normas ISO 9000 tratan de la gestin de la calidad.

La certificacin es el procedimiento por el que una entidad da garanta por escrito de que un producto, servicio o proceso se hace de acuerdo a unos requerimientos. As se consigue optimizar las actividades fijndonos en una norma de referencia, que nos ayuda a normalizar nuestros procesos. As el trabajo cotidiano es ms ordenado y se documenta por escrito

La acreditacin es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce que una entidad es competente para llevar a cabo unas funciones.

En los laboratorios certificar es reconocer la aptitud de su organizacin para organizar la calidad y acreditar es reconocer su aptitud para efectuar unos anlisis determinados por unas tcnicas analticas concretas asegurando su calidad. Lo primero garantiza el sistema de calidad y lo segundo la calidad de los anlisis acreditados.

En Espaa las principales entidades dedicadas a la certificacin y comprobacin de los sistemas de calidad son: AENOR Reconocida por el Ministerio de Industria en 1986. Fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin) que fue reconocida por RD en 1996 garantizando que cumple los requisitos y desarrolla sus actividades segn las normas EN 45000 . Esta acreditacin tiene carcter internacional RELE Red Espaola de Laboratorios de Ensayo. Capacitada para realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones SCI Creado por RD y su objetivo es la calibracin de los instrumentos de medida (otorga certificados de calibracin SCI)

Para que un organismo pueda emitir certificados debe seguir unos pasos para estar acreditado . ENAC ES LA EMPRESA NACIONAL DE ACREDITACIN.

Las BP definen un modo de hacer que garantice la seguridad, efectividad y calidad de los productos, la gestin de la calidad contribuye decisivamente a que el proceso transcurra de una misma manera, o sea, que se repita siempre de igual modo, impidiendo las desviaciones o estableciendo procedimientos que permitan la deteccin de las mismas para que puedan ser corregidas mediante acciones apropiadas y prevenir su recurrencia.

Se regulan documentos dentro del campo del laboratorio clnico incorporando en su contenido elementos de la Gua 25 de la ISO, que establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, y de otros documentos internacionales especficos de laboratorio clnico.

En un sistema de calidad el documento principal es el manual de calidad que comprende la poltica de calidad y describe su sistema de calidad. En los laboratorios el manual puede incluir procedimientos de trabajo (PNT), fichas de equipos, fichas de material de calibracin y control, planes de actuacin, hojas de registro.
Contiene una serie de manuales generales ( informacin general, manual informtico, manual de seguridad, manual de evaluacin) y otros que desarrollan aspectos puntuales (procedimientos de preparacin y recepcin de muestras, procedimientos de almacenamiento, procedimientos de urgencias, procedimientos analticos de hormonas, proteinas, lpidos...) El personal del laboratorio estar implicado en la redaccin de los procedimientos analticos.

En cualquier caso, es imprescindible conocer el mtodo analtico a utilizar entendiendo por tal el
conjunto de instrucciones escritas que describen el procedimiento, los materiales y el equipamiento que necesita el analista para obtener resultados.

Concretamente, los detalles de inters del mtodo son: 1. Fundamento con referencias bibliogrficas

2. Caractersticas tcnicas de los instrumentos y del material (con detalles para que el analista juzgue qu instrumentos o modelos de instrumentos se pueden utilizar) 3. Lista de reactivos con la composicin, concentraciones y origen, as como el nombre comercial y la pureza. Tambin se ha de indicar la concentracin de los calibradores, el mtodo utilizado para asignar valores y los lmites de tolerancia de los valores.

4. Condiciones del espcimen (muestra): volumen, conservantes o anticoagulantes, condiciones de almacenamiento y horario de extraccin recomendado.
5. Descripcin de todos los pasos del procedimiento analtico, indicando los pasos crticos y tolerancias que se pueden permitir en las mediciones. 6. Procedimiento de calibracin y mtodo de clculo de los resultados

7. Intervalo analtico: intervalo de magnitud en la que se puede aplicar el mtodo sin ninguna modificacin. La imprecisin y la inexactitud aumenta en los extremos del intervalo analtico.
8. Precauciones especiales de seguridad en la manipulacin de especimenes, preparacin de reactivos, eliminacin de residuos y en los mtodos apropiados para descontaminar (si es necesario).

IV.- CALIDAD EN EL SECTOR SANITARIO

Con frecuencia se ha observado entre los profesionales sanitarios la necesidad de establecer un sistema de evaluacin que sirviese para adoptar medidas que mejorasen la calidad de la asistencia.

En el mbito sanitario las cosas no son sencillas. Es difcil establecer el concepto de calidad y de producto
Se puede evaluar la calidad analizando diferentes dimensiones del proceso asistencial:

1.- La estructura : recursos humanos y materiales (instalaciones, equipamientos, n de profesionales, frecuencia de consultas, ocupacin de quirfanos...) 2.- El proceso : actividades relacionadas con la asistencia ( elaboracin de HC, dgtico, tratamiento...) 3.- El resultado : mejora del nivel de salud en los pacientes o en la poblacin. Son tiles los indicadores.

V.- CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

Los laboratorios no pueden sustraerse a la necesidad de mejorar la calidad de sus productos y servicios que viene imperando en las instituciones sanitarias. La finalidad el control de calidad en el LDC es detectar errores, averiguar causas y adoptar medidas.

El laboratorio trabaja en funcin de las peticiones mdicas y debe consensuar diversos aspectos con el fin de planificar su trabajo( obtencin, conservacin transporte de la muestra, tiempo de entrega de resultados, eleccin de mtodos de trabajo...). Por ello el proceso de planificacin se puede dividir en tres fases: Preanaltica Analtica Postanaltica

La primera y tercera fase comienzan a tener importancia cuando se empiezan a adoptar en los laboratorios los principios de calidad total desarrollados inicialmente en la industria. Es necesario garantizar que adems de ajustarse los resultados a los requisitos de imprecisin e inexactitud establecidos el proceso cumple en conjunto los requerimientos establecidos.

El trabajo del laboratorio comprende un proceso: Frecuencia de peticiones Patrn de peticiones Disponibilidad de pruebas Identificacin de la muestra y paciente Procesamiento apropiado Tiempo de respuesta Intervalos de referencia Costes del servicio Mecanismo de comunicacin del resultado

Todas las funciones especficas de los anlisis clnicos: toma de muestras, identificacin, transporte, almacenamiento, proceso analtico e informe de resultados, deben estar sujetas a un control de calidad que ser evaluado peridicamente garantizando la calidad del integral del servicio.

Para establecer un programa de garanta de calidad en un laboratorio es bsico que la direccin crea y se comprometa con la idea de calidad total. Primero se concienciar a toda la organizacin, segundo se implantarn los programas y por ultimo se convertir en una forma de actuacin cotidiana.

Un programa de garanta de calidad en un laboratorio clnico ha de incluir: Anlisis de la estructura. Evaluacin de los medios y anlisis de la legislacin Anlisis del proceso. Prctica profesional y fases analticas Anlisis de los resultados. Estudios de opinin del usuario. Control interno, opinin de los mdicos.

El programa de control de calidad analtica se complementa con programas integrados en la informtica del sistema de informacin del laboratorio que facilitarn la fase pre y postanaltica. Los programas especficos simplifican la validacin tcnica y mdica de los resultados y combinan un filtro de resultados ( normalidad, alteracin sin significado clnico, alarma y pnico ) Delta check.

VI.-PLANIFICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

 El laboratorio clnico es un servicio hospitalario que trabaja en funcin de las peticiones realizadas por los mdicos y servicios de hospitalizacin. Para planificar el trabajo y establecer los controles de calidad el laboratorio tiene que consensuar diversos aspectos con el personal mdico y de enfermera (obtencin de la muestra, etiquetado, tiempo de entrega de resultados, rangos de normalidad).

El laboratorio se plantear la exactitud y precisin del instrumental para sus determinaciones, la eleccin de sus mtodos de trabajo y la sensibilidad y especificidad de los mismos. Tcnica: ppo cientfico bsico para realizar la medicin de la materia Mtodo: Adaptacin de la tcnica para llevar a cabo una medicin definida Procedimiento: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un mtodo

El proceso de planificacin lo podemos dividir en tres:

.- uno previo a la realizacin del anlisis: PREANALITICO .- otro en el momento de la ejecucin: ANALTICO .- otro POSTANALITICO

PLANIFICACIN EN LA FASE PREANALITICA

 En esta fase una equivocacin puede ser cambiar la identidad el paciente o alterar el nmero de muestra mientras que un error se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra: Muestras coaguladas Exceso de anticoagulante Anticoagulante incorrecto Muestra hemolizada Paciente no preparado adecuadamente

Para minimizar todo esto el laboratorio desarrollar un manual de obtencin de muestras que ser conocido por todas las personas implicadas. Este manual incluir.
Modelos normalizados de volantes de peticiones analticas Instrucciones para los pacientes sobre la preparacin necesaria para obtener la muestra Consentimiento informado para los casos necesarios Protocolos de actuacin para el personal de enfermera y tcnicos sobre la preparacin del paciente, materiales, conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones en el transporte, identificacin del paciente y muestras, notificacin de quin solicita la prueba, eliminacin de residuos Criterios de rechazo de muestras.

 En esta fase, la solicitud de anlisis suele hacerse en volante automatizado de manera que las solicitudes se introducen en el sistema informtico mediante lector. Los datos demogrficos se pueden introducir de forma manual. Se estimular la relacin entre el personal del laboratorio y el mdico solicitante para que este cumplimente el apartado de juicio diagnostico del impreso as como otros datos de inters para el laboratorio.

 La toma de muestras requiere una correcta identificacin del paciente y muestra y para ello se utilizan etiquetas que se imprimen en el SIL

 La recepcin y centrifugacin de las muestras debe procurar: que el tubo, etiquetado y volumen sea correcto, que el transporte haya sido adecuado, sobre todo si proceden de otros centros, el control visual de interferentes (hemlisis, lipemia, ictericia), evitar accidentes durante la centrifugacin. El tiempo transcurrido entre la toma de muestra y la realizacin de la determinacin es fundamental para muchos ensayos por lo que debe ser lo ms corto posible.

Criterios de rechazo en la fase preanalitica:

.- muestras mal rotuladas .- tiempo de transporte prolongado o mala conservacin .- muestra con poca cantidad, coagulada, hemolizada, lipmica, .- peticin mal formulada

Existe una variabilidad preanaltica que viene dada por:

Variabilidad biolgica individual Factores en el momento de la extraccin (efecto postural, tiempo de aplicacin del torniquete, tubos, separadores de gel...) Factores de la muestra (hemlisis, lipemia, medicacin...) Errores de identificacin y de trascripcin

PLANIFICACIN EN LA FASE ANALTICA

Las variaciones corresponden al error en el resultado y pueden deberse a errores: .- relativos al mtodo: sensibilidad especificidad linealidad interferentes limite de deteccin intervalo analtico .- al instrumental; precisin y exactitud .- al operador

 La

....-

calidad en esta fase hace referencia a: equipos analticos tcnicas analticas control de calidad interno control de calidad externo

 Todos

los laboratorios obtienen las muestras biolgicas y realizan sus determinaciones analticas con protocolos y tcnicas oficiales. Los procedimientos analticos deben satisfacer las necesidades mdicas para establecer diagnsticos o para otros fines. Las tcnicas deben ser conocidas por todo el personal del laboratorio

El protocolo de una tcnica debe contener::

Fundamento de la tcnica Tipos de muestras, obtencin y conservacin Equipos y reactivos requeridos Mtodos de calibracin de los aparatos Temperatura Linealidad, lmite de deteccin, error sistemtico,

sensibilidad, especificidad. Pasos a seguir en la realizacin Control de calidad Interferencias Clculo de resultados. Intervalos de normalidad Interpretacin de la prueba Bioseguridad y eliminacin de residuos.

 Las

pruebas analticas estn sometidas a variabilidad aleatoria o imprecisin. propsito del control de calidad de las determinaciones analticas es asegurar la confiabilidad de cada determinacin realizada en la muestra del paciente, es decir, que los productos finales sean suficientemente fiables y adecuados al fin que se persigue.

El

Es necesario conocer algunos conceptos analticos relacionados con la seguridad del funcionamiento del mtodo:
EXACTITUD PRECISION SENSIBILIDAD

ESPECIFICIDAD
LIMITE

DE DETECCIN INTERVALO ANALTICO

PRECISION Grado de dispersin o concordancia entre una serie de resultados hallados sobre la misma muestra y con el mismo mtodo en el mismo da o en das distintos. No se cambia ningn factor externo, misma tcnica, mismo operador, mismas condiciones de trabajo. El valor estadstico que define la precisin es la desviacin tpica Sx o el CV (desviacin estndar relativa a la media)

La imprecisin es inherente a los mtodos analticos y se puede minimizar eligiendo el mtodo y cuidando los aspectos de la tcnica, pero no se puede evitar del todo. Se debe a errores aleatorios(los resultados caen a ambos lados de la media) que afectan a la reproducibilidad de la medicin. A mayor imprecisin mayor variabilidad de resultados, mayor dispersin. Cuando se comparan dos mtodos puede considerarse ms preciso el que tenga menor desviacin estndar.

Algunos aspectos que producen imprecisin son: INTRAENSAYO: errores en el pipeteo, evaporacin de la muestra, error espectromtrico, variacin en la temperatura, variacin electrnica posterior a la calibracin INTERENSAYO: error aleatorio en la calibracin, deterioro de los calibradores, fatiga del personal INTERDIA: variaciones en el lote del calibrador, errores de reconstitucin, error en la calibracin, cambio de lote. Los errores aleatorios se relacionan con el mbito general del laboratorio

EXACTITUD Grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debera haber obtenido. Es decir, comparar dos resultados, el hallado en el laboratorio y el que realmente tiene la muestra. Para este ltimo se emplea el mtodo de referencia y el laboratorio de referencia. El valor estadstico que define la exactitud es la media aritmtica. Las fuentes de inexactitud se relacionan con la calibracin.

La muestra empleada para hallar la exactitud puede ser un suero control o un suero patrn. El suero patrn es una muestra preparada con una cantidad exacta de la sustancia a medir. El suero control es una muestra de caractersticas y composicin semejantes a la muestra que ser tratado como una muestra ms y cuyo resultado se compara con el valor de referencia dado por un laboratorio externo de calidad

La existencia de una inexactitud constante se denomina sesgo y se debe a motivos sistemticos (bao mal termostatado, mala utilizacin micropipeta, longitud de onda mal seleccionada...)

La inexactitud puede ser constante, si los resultados analticos son inexactos en la misma cantidad para todos los valores de la magnitud, o proporcional si los resultados varan de forma proporcional segn varan los valores de la magnitud en cuestin. La exactitud y la precisin son trminos independientes. Los resultados pueden ser precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos. Los anlisis se acompaan en investigacin de un control de calidad interno y externo

ERROR: Acto que suponga un fallo o equivocacin antes o durante la realizacin de una tcnica. Estadsticamente se refiere al aplicado a la medicin. Para conocer los errores se deben emplear muestras certificadas de las que se conoce y garantiza la concentracin de determinados parmetros y se comparan los resultados obtenidos con los reales.

En el laboratorio los errores pueden ser:

administrativos (datos errneos, muestras errneas...) de la muestra : en la obtencin y procesamiento analticos Postanalticos, errores en los clculos, informes, registros.

analticos :

aleatorios o al azar, se deben a fallos en un momento concreto y por una causa concreta. Afectan a la reproductibilidad de los resultados, aumentan la variabilidad pero no afectan mucho a la media. Pueden ser intraensayo(mal pipeteo, variaciones de temperatura, inestabilidad del aparato, fallo en el tiempo de reaccin);interensayo intrada(relevo de personal, reactivos incorrectos, desajuste del aparato); interensayo interda(cambio de casa comercial, cambio de personal, deterioro del aparataje). Vienen de finidos por la imprecisin.

Sistemticos, persistentes, que se repiten en el tiempo afectando poco a la variabilidad de los resultados pero desplazando bastante la media. Se controlan con las tcnicas de control de calidad. En principio puede ser aleatorio. Puede deberse a la instrumentacin o al analista. Pueden ser constantes (por un interferente)o proporcional a la concentracin del analito. Vienen definidos por la inexactitud.

ERROR TOTAL Es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y sistemtica ET= ES+EA El aleatorio se minimiza controlando los equipos y al operador y el aleatorio realizando una buena calibracin. Existe un ERROR MAXIMO TOLERABLE que se define por distintos criterios

SUSTANCIAS DE REFERENCIA Son especimenes biolgicos de la misma

naturaleza que las muestras problema siendo la concentracin de los parmetros conocida y certificada. Son elaboradas por laboratorios de referencia homologados que tienen autorizacin para hacerlo al cumplir una normativa de calidad que asegure que las concentraciones que indican son las reales. Son materiales de referencia. Son controles. Se pueden utilizar para calibrar un instrumento, evaluar un mtodo de medicin o asignar valores a los materiales.

 Las muestras de referencia van

acompaadas de unas hojas que indican como reconstruirlas para que la concentracin sea la certificada, as como la conservacin y caducidad. Se adquieren en las casas comerciales.

Una sustancia de referencia lo es para: Una muestra concreta Un parmetro concreto Una tcnica concreta.(principio cientfico

utilizado) Un mtodo concreto. (adaptacin de una tcnica para la medida concreta de un parmetro en un espcimen concreto. Las instrucciones del mtodo es el protocolo. Con unos reactivos concretos En unas condiciones concretas.
Los valores de la muestra se han podido preparar de manera que sean valores de personas sanas, o patolgicas por exceso o defecto.

 Con estos controles el laboratorio

puede validar sus resultados para ese parmetro y esa tcnica al demostrar que si el anlisis de la muestra control da lugar a los resultados exactos tal y como informa la hoja acompaante, los de las muestras problemas realizados en las mismas condiciones tambin lo sern

 Una solucin patrn de concentracin

conocida de una sustancia se emplea para obtener datos de absorbancia de referencia para calcular la concentracin del parmetro en la muestra problema. Se puede preparar o puede venir en kit comercial Un calibrador es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos, para comprobar que su funcionamiento es correcto

 La calibracin es una operacin que permite

establecer, en condiciones especficas, la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes de la misma magnitud obtenidos de una sustancia de referencia. El resultado de la calibracin se registra en el certificado de calibracin. La calibracin permite estimar errores.

SENSIBILIDAD Es la mnima cantidad de una sustancia que una tcnica es capaz de discriminar. Capacidad de una prueba para dar un resultado positivo cuando la persona presenta verdaderamente la enfermedad Capacidad de una prueba analtica para dar positividad, detectar el analito, en todas aquellas muestras que realmente lo contienen. Cuanto ms sensible es una prueba menos probable es que obtengamos falsos negativos

VP x100 VP FN

ESPECIFICIDAD

Es el grado de una tcnica o la capacidad de un mtodo de determinar nicamente el componente que se pretende medir o de discriminar ese componente de otros similares que pueden interferir dando lugar a falsos positivos.

Es la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo cuando la persona no presenta la enfermedad.
Si disminuye la sensibilidad aumentan los falsos negativos y si disminuye la especificidad aumentan los falsos positivos. La interferencia es el efecto de un componente de la muestra o ajeno a ella que produce una lectura errnea del resultado
VN x100 VN FP

LIMITE DE DETECCIN

Es el resultado ms pequeo (con una probabilidad dada) que puede diferenciarse de un blanco. El contenido ms bajo de analito que ser detectado y se podr identificar diferencindolo de un blanco pero no necesariamente se podr cuantificar en un nivel aceptable de exactitud y precisin

INTERVALO ANALTICO

Es el intervalo de concentracin en el que puede aplicarse un mtodo sin modificaciones. Se expresa como el valor de la media aritmtica +- la desviacin permitida u observada

PLANIFICACIN EN LA FASE POSTANALITICA

La introduccin de la informtica en el laboratorio ha supuesto una innovacin importante porque la informtica analtica es paralela a la organizacin y gestin del laboratorio.
La actividad del laboratorio se ha visto influida por el aumento de volumen asistencial, la disminucin de los tiempos de respuesta, la racionalizacin de los costes, la gestin de calidad etc. Todo ello ha obligado a desarrollar sistemas especializados de tratamiento de la informacin. Se trata de redes donde los datos estn en un ordenador central conectado a otros perifricos que ejecutan las distintas aplicaciones del laboratorio.

El Sistema de Informacin del Laboratorio debe incluir: Control de calidad de los procedimientos analticos Control de tiempos de respuesta Control de incidencias (detecta errores y problemas) Registro de procesos ( quien hizo la peticin, da, de la muestra, resultados, validacin...) Explotacin de datos(n de peticiones, servicios que las efectan...) Gestin econmica (stock, consumo, facturacin...)

Los autoanalizadores incorporan programas de control de calidad El SIL incluye un sistema de validacin basado en lmites de decisin, Delta Check, se aplica en la automatizacin Tambin introduce resultados on line lo que reduce errores, emite informes provisionales y definitivos. Los informes se distribuyen a las distintas unidades de hospitalizacin bien mediante tubo neumtico o en mano. Se controlan los tiempos de respuesta, el tiempo de emisin de informes, la recepcin de informes en la unidad peticionaria