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Diseo Producto
BPL
BPD
BPM
Personal
Materias Primas
Origen de sus componentes Historia de los procesos aplicados al producto Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto Distribucin y localizacin despus de su entrega
PERSONAL
La implementacin, mantenimiento y xito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organizacin
Calificacin adecuada (experiencia y conocimiento) Responsabilidades definidas Adiestramiento continuo Higiene personal Compromiso con el cumplimiento de las BPM
MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida
Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacin Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante Cumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos Procedimientos de muestreo y analticos por escrito
Las reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn en ellas
reas de fabricacin reas de almacenamiento reas de pesada reas de control de calidad reas accesorias
Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada reas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas Acceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido inflamable
Forman parte de las reas de almacenamiento Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpieza de las reas de fabricacin
reas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadas reas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controlado reas separadas para proteger equipos especiales Almacenamiento adecuado de reactivos analticos Acorde al nmero de usuarios
Oficinas administrativas, reas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc. Condiciones ambientales adecuadas Los sanitarios no deben tener comunicacin directa con las reas de fabricacin y almacenamiento Adecuadas al nmero de usuarios Limpieza y mantenimiento adecuados
Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad Proveer informacin necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas Asegura trazabilidad de los productos fabricados Soporte para las auditoras Flujo de revisin y aprobacin Redaccin clara y concisa Actualizaciones peridicas Retencin de datos, documentos y registros obsoletos
EL RESULTADO FINAL?