Dirio Oficial da Unio N 61, segunda-feira, 1 de abril de 2013, Seo 1, p. 79 http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?

jornal=1&pagina=79&data=01/04/2013 RESOLUO - RDC N 17, DE 28 DE MARO DE 2013

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Dispe sobre os critrios para peticionamento de Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao Especial (AE) de farmcias e drogarias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado no s termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 28 de maro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de estabelecer os critrios relativos concesso, renovao, cancelamento a pedido, alterao, retificao de publicao e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao Especial (AE) de farmcias e drogarias. Art. 2 Para os efeitos desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies: I - Autorizao de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, contendo permisso para que as farmcias e drogarias exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos; II - Autorizao Especial (AE): ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que, nos termos desta Resoluo, concede s farmcias permisso para o exerccio da atividade de manipulao das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; III - caducidade: estado ou condio da autorizao que se tornou caduca, perdendo sua validade pelo decurso do prazo legal; IV - drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; V - empresa: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene, perfumes ou de substncias sujeitas a controle especial, equiparandose mesma, para efeitos desta Resoluo, as unidades dos rgos de administrao direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos municpios que desenvolvam estas atividades; VI - estabelecimento: unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; VIII - filial ou sucursal: qualquer estabelecimento constitudo juridicamente e com seu prprio CNPJ, que esteja ligado a outro que tenha ou detenha o poder de comando sobre este; IX - formulrio de petio (FP): instrumento para insero de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado no stio eletrnico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br); X - Guia de Recolhimento da Unio (GRU): guia instituda pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no mbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria;

XI - insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamento; XII - insumos sujeitos a controle especial: substncias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade ou de outro ato normativo que venha a substitu-la; XIII - licena: ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilncia sanitria; XIV - matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele que tem primazia na direo e a que esto subordinados todos os demais, chamados de filiais ou sucursais; XV - rgo sanitrio competente: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e rgos de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios; XVI - peticionamento eletrnico: pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujo assunto objeto de controle e fiscalizao da ANVISA e que possui uma nica modalidade: a) petio eletrnica: tipo de petio selecionada durante o peticionamento eletrnico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de envio Agncia dos documentos em papel. O formulrio de petio preenchido em ambiente Internet, e seus dados so diretamente enviados ao sistema de informaes da ANVISA; XVII - protocolo: ato de entrada do peticionamento na ANVISA e que possui uma nica modalidade: a) protocolo eletrnico (on line): recebimento da petio pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de remeter ANVISA a documentao em papel; XVIII - representante legal: pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA; XIX - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento; e XX - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS): tributo institudo pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razo do exerccio regular do poder de polcia pela ANVISA, e cujos fatos geradores esto descritos no Anexo II da mencionada Lei. CAPTULO II DAS DISPOSIES REGULAMENTARES Seo I Dos Critrios Gerais para Peticionamento e Anlise Art. 3 A Autorizao de Funcionamento (AFE) e a Autorizao Especial (AE) de que trata esta Resoluo sero concedidas atravs de processos distintos, por estabelecimento, e possuem validade de um ano a contar da data da publicao das respectivas concesses iniciais no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 4 O ato administrativo de concesso, renovao, cancelamento, alterao, retificao de publicao ou reconsiderao de indeferimento da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) somente produzir efeitos a partir da sua publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). 1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes relativas mudana de responsvel tcnico e representante legal, que no sero publicadas no Dirio Oficial da Unio (DOU). 2 A produo de efeitos de que trata o caput tambm estar condicionada regularidade do estabelecimento autorizado perante o rgo sanitrio local competente, consubstanciada na emisso da licena sanitria, e do responsvel tcnico, perante o Conselho Regional de Farmcia, na forma do art. 15 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Art. 5 O peticionamento de concesso, renovao, cancelamento, alterao, retificao de publicao e reconsiderao de indeferimento de Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorizao Especial (AE) de farmcias e drogarias dar-se- exclusivamente por meio de petio eletrnica (on line) e protocolo eletrnico, sendo dispensado o envio dos documentos fsicos sede da ANVISA em Braslia.

Seo II Dos Pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de Indeferimento Art. 6. Para as peties de concesso de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE), o documento de instruo a licena sanitria ou o relatrio de inspeo, ambos emitidos pelo rgo sanitrio competente. Pargrafo nico. O documento de que trata o caput dever apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Art. 7. Para as peties de renovao e alterao de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE), exceto a alterao de responsvel tcnico, o documento de instruo a licena sanitria ou o relatrio de inspeo, ambos emitidos pelo rgo sanitrio competente. 1 O documento de que trata o caput dever apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. 2 Caso a licena sanitria ou o relatrio de inspeo do ano corrente ainda no tenham sido emitidos, aceitar-se- o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exerccio atual tenha sido devidamente protocolizado no rgo sanitrio competente. 3 Nas peties de Autorizao Especial (AE), o relatrio de inspeo com parecer tcnico conclusivo e a licena sanitria descritiva devem ser emitidos pelo rgo sanitrio competente e informar explicitamente a satisfatoriedade do estabelecimento quanto ao cumprimento dos requisitos para manipulao de insumos sujeitos a controle especial, nos termos da Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007, da Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, ou atos normativos posteriores que vierem a substitu-las. 4 Caso a licena no descreva a capacidade do estabelecimento para a manipulao de substncias sujeitas a controle especial, obrigatria a apresentao adicional de declarao, relatrio de inspeo, auto de vistoria ou qualquer outro documento, emitido pelo rgo de vigilncia sanitria local, que ateste sua capacidade para a manipulao dessas substncias. Art. 8 A renovao da Autorizao de Funcionamento (AFE) e/ou da Autorizao Especial (AE) deve ser realizada anualmente, para cada estabelecimento de farmcia ou drogaria. 1 Para fins de renovao, o vencimento da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) ser correspondente data da publicao da sua concesso inicial no Dirio Oficial da Unio (DOU). 2 A petio de renovao da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) dever ser protocolizada no perodo compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores data de vencimento da respectiva AFE ou AE. 3 A petio protocolizada em data anterior ou posterior ao perodo fixado no 2 ser indeferida p ela ANVISA em razo de sua intempestividade. 4 Findo o prazo estabelecido no 2 sem que ten ha sido efetivada a protocolizao da petio de renovao, a Autorizao de Funcionamento (AFE) ou a Autorizao Especial (AE) ser considerada caduca, perdendo a validade ao trmino de sua vigncia. 5 As caducidades da Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) no sero publicadas no Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo que sua publicizao ocorrer por meio do site da ANVISA (www.anvisa.gov.br). 6 A farmcia ou drogaria cuja Autorizao de Funcionamento (AFE) ou Autorizao Especial (AE) caducar ou for cancelada, dever peticionar a concesso de uma nova AFE ou AE, para fins de regularizao. Art. 9 As peties de renovao de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE), protocoladas dentro dos prazos do 2 do art. 8, que no forem publicadas pela ANVISA no Dirio Oficial da Unio (DOU) at a data de seus respectivos vencimentos sero renovadas automaticamente, com a publicao da renovao no DOU.

Pargrafo nico. A ANVISA poder, a qualquer tempo, indeferir a petio de renovao da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) que tenha sido renovada automaticamente, nos termos deste artigo, em razo da concluso insatisfatria de sua anlise. Art. 10. A alterao da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) caber nas seguintes hipteses: I - mudana de razo social; II - mudana de endereo; III - mudana de responsvel tcnico; IV - mudana de representante legal; V - alterao por ampliao de atividades; ou VI - alterao por reduo de atividades. Pargrafo nico. Os prazos de validade da Autorizao de Funcionamento (AFE) e da Autorizao Especial (AFE) no so interrompidos ou cessados em decorrncia de alteraes na AFE ou na AE ocorridas durante seus perodos de vigncia. Art. 11. No caso de indeferimento de pedidos relativos Autorizao de Funcionamento (AFE) ou Autorizao Especial (AE), caber recurso administrativo nos termos da RDC n 25, de 4 de abril de 2008. Art. 12. Nos peticionamentos e protocolos, o documento de instruo da petio dever ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento eletrnico. Art. 13. Para as peties de alterao da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE) por mudana de razo social ou de representante legal, o documento de instruo a licena sanitria, emitida pelo rgo sanitrio competente. Pargrafo nico. Na mudana de razo social, a licena sanitria atualizada poder ser substituda pelo Cadastro Nacional de Pessoal Jurdica - CNPJ com as informaes atualizadas. Art. 14. Para alterao de responsvel tcnico, o documento de instruo poder ser a licena sanitria vigente, emitida pelo rgo sanitrio competente, desde que contenha os dados do novo responsvel. Pargrafo nico. Caso a licena sanitria no esteja atualizada, o documento de instruo o Certificado / Certido de Regularidade Tcnica vigente, com dados atualizados. Art. 15. Para o cancelamento da Autorizao de Funcionamento (AFE) ou da Autorizao Especial (AE), o interessado dever protocolar petio contendo a justificativa concisa do pleito. Art. 16. Para as peties de reconsiderao de indeferimento da Autorizao de Funcionamento (AFE) e da Autorizao Especial (AE) e retificao de publicao, a interessada dever apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cpia de documentos que fundamentem seu pedido. Art. 17. As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliao de atividades ou concesso de Autorizao de Funcionamento (AFE) devem constar na licena sanitria encaminhada 1 Podero ser autorizadas as seguintes atividades: I - dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial; II - dispensao de medicamentos no sujeitos a controle especial; II - dispensao de medicamentos no sujeitos a controle especial; III - manipulao de produtos oficinais; IV - manipulao de produtos magistrais; V - prestao de servios farmacuticos; VI - comrcio de cosmticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e VII - manipulao de medicamentos estreis. 2 O exerccio das atividades de prestao de servios farmacuticos e comrcio de alimentos deve atender aos requisitos e condies estabelecidos na Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n 44, de 17 de agosto de 2009, e Instruo Normativa n 09, de 17 de agosto de 2009.

Art. 18. A Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao contemplar a atividade de manipulao de insumos farmacuticos sujeitos a controle especial. Seo III Do Protocolo Eletrnico (On Line) para o Peticionamento Art. 19. O peticionamento, em petio eletrnica, ter sua protocolizao efetivada eletronicamente (on line). Art. 20. O protocolo eletrnico do documento est sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, nos casos em que houver incidncia da mesma. 1 A efetivao do protocolo ocorrer em at 2 (dois) dias teis, a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, e desde que respeitados os prazos dispostos no 2 do art. 6 desta Resoluo. 2 O prazo para pagamento da taxa de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emisso da Guia de Recolhimento da Unio - GRU, gerada ao final do peticionamento no stio eletrnico da ANVISA, conforme estabelecem os dispositivos da Resoluo RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006, alterada pela RDC n 76, de 23 de outubro de 2008. 3 O no pagamento da taxa no prazo estipulado pelo 2 resultar no cancelamento automtico do peticionamento no sistema de informaes da ANVISA e na no protocolizao do pedido. Art. 21. Nos assuntos em que no incidir pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, ou seja, nas alteraes de responsvel tcnico, alteraes de representante legal, retificaes, reconsideraes de indeferimento, cancelamentos a pedido e cumprimento de exigncias, a protocolizao eletrnica ser realizada imediata e automaticamente aps a concluso do peticionamento. Art. 22. O registro eletrnico do pedido, aps a concluso do peticionamento, no comprova a protocolizao, garantindo apenas a gravao do pedido no sistema de informaes da ANVISA. Pargrafo nico. O comprovante de registro eletrnico do pedido no substituir, para fins legais, o comprovante de protocolizao. Art. 23. O comprovante de protocolizao e o acompanhamento do pedido podero ser obtidos no stio eletrnico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br), informando-se o nmero da transao do peticionamento eletrnico. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 24. Aplica-se o disposto no art. 9 s peties de renovao de AFE e AE de farmcias e drogarias em trmite na ANVISA na data de publicao desta Resoluo. Pargrafo nico. No se aplica o disposto no caput aos requerimentos de renovao de AFE e AE que estiverem em exigncia na data de publicao desta Resoluo. Art. 25. A AE cujo vencimento ocorra entre 30 a 60 dias aps a publicao desta Resoluo poder ser objeto de petio de renovao pelo prazo de 30 dias contados dessa publicao. Art. 26. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 27. Ficam revogadas a Resoluo RDC n 01, de 13 de janeiro de 2010, a Resoluo RDC n 01, de 04 de janeiro de 2012, e a Instruo Normativa n 02, de 13 de janeiro de 2010. Art. 28. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao oficial.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO