ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N1, DE 4 DE JANEIRO DE 2012

Dispe sobre os critrios para peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 24 de novembro de 2011, e considerando a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Medida-Provisria 2.190-32/2001; considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973; considerando o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando a Portaria n 344, de 12 de maio de 1998; considerando a Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999; considerando a RDC n 25 de 04 de abril de 2008 considerando, ainda, a necessidade de dispor de critrios para a Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao. adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1 Estabelecer os critrios relativos Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao. Art. 2 Para efeitos desta norma sero adotadas as seguintes definies: I - Autorizao Especial: Ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que concede aos estabelecimentos, instituies e rgos, permisso para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao,

embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham. II - Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; III - Farmcia: Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; IV - Insumos Sujeitos a Controle Especial: Substncias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade ou de outro ato normativo que venha a substitu-las; V - rgo Sanitrio Competente: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e rgos de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios; VI - Formulrio de Petio (FP): Instrumento para insero de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado pela empresa no stio eletrnico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br); VII - Guia de Recolhimento da Unio (GRU): Instituda pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no mbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; VIII - Licena: Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilncia sanitria; IX - Peticionamento Eletrnico: Pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujo assunto objeto de controle e fiscalizao da ANVISA. Possui duas modalidades: a) Petio manual: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento Eletrnico, que deve ser protocolizada na ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, e deve ser constituda por todos os documentos constantes da lista de verificao. O formulrio de petio, neste caso, deve ser gravado no computador ou impresso para preenchimento de dados. No permite a insero direta de dados no sistema de informaes da ANVISA; b) Petio eletrnica: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento Eletrnico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - internet, sem necessidade de envio agncia dos documentos em papel. O formulrio de petio preenchido em ambiente Internet, cujos dados so diretamente enviados ao sistema de informaes da ANVISA; X - Protocolo: Ato de entrada do peticionamento na ANVISA. Possui duas modalidades: a) protocolo fsico: recebimento pela ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, dos documentos constantes da lista de verificao de documentos para o assunto peticionado;

b) protocolo eletrnico (on-line): recebimento da petio pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de remeter ANVISA a documentao em papel; XI - Representante Legal: Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA; XII - Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento; XIII - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS): Tributo institudo pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razo do exerccio regular do poder de polcia pela ANVISA, e cujos fatores geradores esto descritos no Anexo II da mencionada Lei. CAPTULO II DAS DISPOSIES REGULAMENTARES Seo I Dos critrios gerais para peticionamento, protocolo e anlise dos pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial Art. 3 A Autorizao Especial (AE) da farmcia de manipulao ser concedida por estabelecimento e possui validade de um ano. Art. 4 O ato administrativo pblico que concede a Autorizao, Renovao, Cancelamento, Alterao e Retificao de Publicao da Autorizao Especial (AE) somente produzir efeitos a partir da sua publicao no Dirio Oficial da Unio. 1 Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alteraes relativas mudana de Responsvel Tcnico e Representante Legal, que no sero publicadas. 2 A produo de efeitos de que trata o caput tambm estar condicionada regularidade do estabelecimento autorizado perante o rgo Sanitrio local competente, consubstanciada na emisso da Licena Sanitria, e perante o Conselho Regional de Farmcia, na forma do art. 15 da Lei n. 5.991/73. Art. 5 O peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao dar-se-, preferencialmente, por meio de petio eletrnica (protocolo on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petio manual. 1 Caso a documentao seja enviada de forma eletrnica, no necessrio o envio dos documentos fsicos sede da ANVISA em Braslia. 2 Caso a empresa optar pelo peticionamento em petio manual, os documentos a serem enviados devero ser impressos e enviados/entregues diretamente na unidade protocolizadora da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sem necessidade de encaminhamento pelo rgo Sanitrio local. Seo II

Dos pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial Art. 6 A Renovao da Autorizao Especial (AE) deve ser realizada anualmente para cada estabelecimento de farmcia de manipulao. 1 Para fins de renovao, o vencimento da Autorizao Especial (AE) ser correspondente data de sua concesso inicial no Dirio Oficial da Unio (DOU). 2 A petio de Renovao da Autorizao Especial (AE) dever ser protocolizada no perodo compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias anteriores data de vencimento da respectiva AE. 3 A petio protocolizada em data anterior ao perodo fixado no 2 deste artigo no ser conhecida pela ANVISA. 4 Findo o prazo estabelecido no 2 deste artigo sem que tenha sido efetivada a protocolizao da petio de Renovao, a Autorizao Especial (AE) ser declarada caduca. Art. 7 A alterao da Autorizao Especial (AE) caber nas seguintes condies: I - mudana de razo social; II - mudana de endereo; III - mudana de responsvel tcnico; IV - mudana de representante legal. Art. 8 As alteraes que impliquem mudana do CNPJ no so consideradas alteraes da Autorizao Especial. Neste caso, devero ser peticionados o cancelamento formal da Autorizao Especial anterior e Concesso de nova Autorizao Especial. Art. 9 No caso de indeferimento de pedidos relativos Autorizao Especial caber Recurso Administrativo nos termos da RDC n 25 de 04 de abril de 2008. Art. 10 Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrnicos, o documento de instruo da petio dever ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento. 1 Para as peties de Concesso, Renovao e Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Endereo, o documento de instruo o Relatrio de Inspeo, emitido pelo rgo Sanitrio competente, com parecer tcnico conclusivo quanto ao atendimento dos requisitos para manipulao de insumos sujeitos a controle especial, nos termos da legislao especfica vigente Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007, e Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, ou atos normativos posteriores que vierem a substitu-las. 2 A inspeo sanitria a que se refere o relatrio encaminhado dever ter ocorrido h menos de 01 (um) ano da data do protocolo da petio (fsico ou on line). 3 Para as peties de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Razo Social e Representante Legal, o documento de instruo a Licena Sanitria, emitida pelo rgo Sanitrio competente.

 4 O documento de que trata o pargrafo anterior dever estar vigente e apresentar os dados atualizados. 5 Nos casos de renovao, caso a empresa no possua o Relatrio de Inspeo relativo ao exerccio atual ela poder encaminhar a licena sanitria. Esta deve descrever a capacidade da empresa para a manipulao de substncias sujeitas a controle especial. Caso esta descrio no aparea na licena, obrigatrio a apresentao junto licena de o aditamento de declarao, relatrio de inspeo, auto de vistoria ou qualquer outro documento emitido pela Vigilncia Sanitria Local que ateste a capacidade de manipulao de substncias sujeitas a controle especial. 6 Para Alterao de Responsvel Tcnico, o documento de instruo poder ser a Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente, desde que esta apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de instruo o Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica vigente, com dados atualizados. 7 Para o Cancelamento da Autorizao Especial (AE), a empresa dever apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cpia do documento de baixa ou alterao de objeto social na Junta Comercial. 8 Para as peties de Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial e Retificao de Publicao, a empresa dever apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cpia do documento que fundamente seu pedido. Art. 11 Em caso de protocolo fsico, os pedidos de Concesso, Renovao e Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Endereo, devero ser instrudos com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Cpia do Relatrio de Inspeo, emitido pelo rgo Sanitrio competente, com parecer tcnico conclusivo quanto ao atendimento dos requisitos para manipulao de insumos sujeitos a controle especial, nos termos da legislao especfica vigente Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007, e Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, ou atos normativos posteriores que vierem a substitu-las. III - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU). 1 Os pedidos de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Razo Social e Representante Legal devem ser instrudo com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II Cpia da Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente, com dados atualizados. 2 O pedido de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Responsvel Tcnico deve ser instrudo com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II Cpia da Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente, desde que esta apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de

instruo o Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica vigente, com dados atualizados. 3 O pedido de Cancelamento Autorizao Especial (AE) deve ser instrudo com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Justificativa concisa do pleito; III - Cpia do documento de baixa ou alterao de objeto social na Junta Comercial. 4 Os pedidos de Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial devem ser instrudos com a documentao abaixo: I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico; II - Justificativa concisa do pleito; III - Cpia do documento que fundamenta o pleito; IV - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU), se aplicvel. Art. 12 A Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao contemplar a atividade de manipulao de insumos farmacuticos sujeitos a controle especial. Art. 13 A Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao poder ser cancelada em decorrncia de infraes sanitrias, tais como inexistncia do estabelecimento no local indicado, funcionamento sem a respectiva licena da Vigilncia Sanitria Local, entre outras infraes. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS Art. 14 Revogam-se o art. 5 da Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999, e eventuais disposies em contrrio. Art. 15 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

MARIA CECLIA MARTINS BRITO

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