Norma Iso Ts 16949

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos
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Interpretao da Norma e Tcnicas de Gesto por Processos ISO TS 16949:2002 Manual do Treinando
______________________________________________________________________________________________________________ QUALIDADE E TREINAMENTO Reviso 01 Fundio Balancins Pgina 1 18/05/2009

_________________________________________________________________________ CONTEDO AULA 1 SISTEMAS DA QUALIDADE 1.1 Motivos da Reviso 1.2 Abordagem de Processo 1.3 Orientaes do IATF 1.4 Termos e Definies 1.5 Princpios de Gesto da Qualidade AULA 2 DOCUMENTAO DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1 Documentao do Sistema da Qualidade 2.2 Nveis da documentao AULA 3 INTRODUO NORMA ISO TS 16949:2002 3.1 Objetivo da Norma TS 16949 3.2 Uso, Aplicao e Excluses 3.3 A Estrutura da Norma TS 16949 3.4 Os Manuais de Referncia 3.5 Outras Normas e Guias AULA 4 A NORMA ISO TS 16949:2002 4.1 Os requisitos da TS 16949 AULA 5 Auditoria ISO TS 16949 5.1 APNDICES 1 Termos e Definies 2 Modelo de processos de Melhoria 3 COPs recomendados pelo IATF 4 Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definies Requisitos de Documentao e Objetivos Interpretao da Norma Determinao de COPs e processos de Suporte Turtle

_________________________________________________________________________ AULA 1 SISTEMAS DA QUALIDADE 1 Motivos da reviso 1.1 Introduo A ISO uma federao internacional, que se encarrega de elaborar normas de mbito mundial, atravs dos seus comits tcnicos (TC). A principal tarefa da ISO de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comits tcnicos podem propor um Relatrio Tcnico quando: 1. No obtido suporte para edio de uma Norma internacional; 2. O artigo est sob desenvolvimento tcnico ou onde, por qualquer razo no existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edio de uma norma tcnica; 3. O comit tcnico coleta informaes de diferentes fontes ou tipos, as quais so normalmente publicadas. Relatrios Tcnicos dos tipos 1 e 2 so sujeitos a reviso dentro de trs anos da sua publicao, para decidir se a mesma ser transformada em Norma Internacional. A ISO TS 16.949 foi preparada pelo IATF (International Automotive Task Force) e representada da ISO/TC 176. A norma ISO TS 16.949 (TS Technical Specification), foi inicialmente aprovada em 1999, devido a necessidade de padronizao na indstria automotiva e reduo no nmero de auditorias por diferentes clientes. Alm disso, esta norma tem como objetivo a harmonizao dos seguintes requisitos exigidos por diferentes pases/rgos: QS 9000 (Mercado Americano); VDA 6 (Mercado Alemo); AVSQ (Mercado Italiano); EAQF (Mercado Francs);
Com a nova viso da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000. Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estaro em itlico, e os demais so os requisitos da TS 16.949:2002.

_________________________________________________________________________ 1.2 Abordagem de Processo O QUE SO OS PROCESSOS a) Defini-se processo como uma srie de tarefas ou etapas que recebem insumos (materiais, informaes, pessoas, mquinas, mtodos) e geram produtos (bens, informaes, servios) usados para fins especficos por seu receptor, ou: b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas transformam insumos em resultados que visam atender s necessidades e expectativas dos clientes. Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos so normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas. Para uma organizao funcionar eficazmente, a direo tem que identificar e coordenar numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma entradas e converte-as em sada pode ser considerada como um processo. Muito freqentemente a sada de um destes processos torna-se a entrada para outro processo. Ento, organizaes podem incluir um nmero de processos relacionados que necessitem ser identificados e gerenciados. A abordagem de processo, portanto, a sistemtica de identificao e gesto destas atividades e a interao entre estas mesmas atividades. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que conseguido sobre os processos, as relaes entre processos e a combinao e interao de processos. Composio dos processos a) Objetivo: a razo de ser do processo (atender s necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): so os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou servios). c) Processamento (transformao): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqncia cronolgica de execuo) e no espao (locais onde as atividades so executadas) que transformam os insumos. d) Sadas (outputs): so os resultados ou o produto do processo (bens ou servios). Importncia A abordagem de processo enfatiza a importncia de:

_________________________________________________________________________ a) o entendimento e atendimento dos requisitos; b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados; c) obter resultados de desempenho e eficcia de processos d) melhoria contnua de processos baseada em medidas objetivas. Modelo de um sistema de Gesto da Qualidade baseado em processo O diagrama Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela clusula 4 a 8 da ISO TS 16.949 (ver apndice 2). O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao da informao relativa percepo do cliente se a organizao atende os requisitos do cliente.
Foco no cliente Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio de requisitos como entradas. Melhoria contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.
1.3 Orientao do IATF IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendaes e exemplos de aplicao da TS 16.949:2002) (Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R download na web site:
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQs www.iaob.org A organizao deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus sistema, requisitos e conhecimentos;

_________________________________________________________________________ As FAQs (Freqentes perguntas e respostas) so informaes importantes para interpretar requisitos normativos; 1.4 Termos e definies No apndice 01 esto descritos alguns termos e definies para auxiliar o entendimento da aplicao da norma e exerccios a serem realizados durante o treinamento. Esses termos e definies podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e definies contidos na TS 16.949:2002. Alguns termos importantes: Produto = Tambm pode significar servio Organizao = Empresa que ir ser avaliada Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de servio
Terminologia da TS Shall (deve) = Indica requisito mandatrio Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito associado Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.
1.5 Princpios de Gesto da Qualidade Os princpios so baseados na famlia de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princpios gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporao do significado e esprito destes requisitos, organizaes desenvolvem e expandem gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes.
Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de que organizaes dependem de seus clientes. Liderana Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana assegurar que metas e objetivos da organizao so completamente atendidos.

_________________________________________________________________________ Lderes estabelecem unidade de propsito e a direo da organizao. Eles necessitam assegurar que as pessoas esto totalmente envolvidas em alcanar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefcio de se alcanar os objetivos da organizao. Abordagem do processo Resultados so alcanados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades so gerenciados como um processo. Abordagem sistmica para a gesto A eficcia e eficincia de uma organizao so melhoradas pela identificao, entendimento e gesto de processos interrelacionados necessrios para alcanar objetivos. Melhoria contnua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organizao. Abordagem fatual para tomada de deciso Decises eficazmente so baseadas na anlise lgica ou intuitiva de dados e informaes. Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. Estes princpios tm determinados o esprito e significado da srie de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas dado na ISO 9004.

_________________________________________________________________________ AULA 2 DOCUMENTAO DO SISTEMA DE QUALIDADE 2. A Documentao do Sistema de Qualidade 2.1 Introduo De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientao para documentao de sistema da qualidade): importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mnimo de documentos necessrios para: - Abranger todo o Sistema da Qualidade; - Descrever como os processos e atividades so executados e - Ter as evidncias que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado. 2.2. Nveis da documentao Os seguintes nveis de documentos do Sistema da Qualidade so normalmente estabelecidos por uma Organizao: Nvel I Nvel II Nvel III Nvel IV - Manual da Qualidade - Procedimentos Operacionais - Instrues de Trabalho - Formulrios / Registros
MANUAL DA QUALIDADE NVEL I um documento que define a poltica da qualidade e fornece uma viso geral do Sistema da Qualidade de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949. A elaborao do Manual da Qualidade obrigatria, da mesma forma, ele deve: - abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema da Qualidade - descrever a estrutura da documentao do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS NVEL II Os procedimentos so ncleo do Sistema da Qualidade e atravs desses procedimentos que a Organizao descreve como determinado processo executado, definindo as responsabilidades, aes e interfaces com o Sistema da Qualidade.

_________________________________________________________________________ INSTRUES DE TRABALHO NVEL III As Instrues de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema da Qualidade. So normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades so executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreenso de um procedimento operacional (nvel II), como para controlar um processo. As Instrues de Trabalho sero necessrias para o controle de processos. medida que sua ausncia possa afetar a qualidade do produto. FORMULRIOS E REGISTROS NVEL IV Os registros da qualidade so a evidncia objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcanados e que os vrios elementos do Sistema da Qualidade foram implementados. importante lembrar que os registros da qualidade devem ser legveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperveis, inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores). PLANO DA QUALIDADE O Plano da Qualidade um documento que define prticas da qualidade, recursos e seqncia de atividade de um produto, servio, contrato ou projeto em particular. Normalmente define: Os objetivos da qualidade; A abrangncia do plano; As responsabilidades e autoridades especficas; Os procedimentos e instrues de trabalho a serem seguidos; As inspees / testes aplicveis; Os registros a serem mantidos; Mtodo de alterao do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas; Outras medidas para alcanar os objetivos de qualidade definidos.

_________________________________________________________________________ AULA 3 INTRODUO A NORMA TS 16.949 3.1 Objetivo da Norma TS 16.949 O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento dos fundamentos de um sistema da qualidade que promovam a melhoria contnua, com nfase na preveno de defeitos e na reduo de variaes e perdas na cadeia de fornecimento. Esta Especificao Tcnica define os requisitos fundamentais de um sistema da qualidade exigido pelas empresas. admissvel que possam existir solicitaes de especificao por empresa, por diviso, por artigo e/ou por pea em adio s apresentadas nesta norma. Esta Especificao Tcnica alinha as exigncias do existente sistema da qualidade automotivo com a indstria automotiva global e evita mltiplas auditorias de certificao. Nesta Especificao Tcnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases de pr-lanamento foram integradas sob um novo ttulo: Realizao do Produto. Para organizaes com responsabilidade de projetar o produto, realizao do produto tambm inclui o projeto do produto. 3.2 Uso, Aplicao e Excluses aplicvel a todas as plantas (sites) das organizaes que realizam transformaes de insumos em produtos: a) materiais de produo; b) peas de produo e reposio e c) servios de tratamento trmico, pintura, tratamento superficial e outros acabamentos, que fornecem diretamente para os signatrios da TS 16.949 -ANFIA Itlia -AIAG Estados Unidos -CCFA Frana -FIEV Frana -SMMT Inglaterra -VDA / QMC Alemanha Da mesma forma aplica-se a organizaes de semicondutores e ferramentas e equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir tambm as Normas Semiconductor Supplemente Tooling and Equipment (TE) Supplement, respectivamente.

_________________________________________________________________________ Para efeito da TS 16.949, site todo local onde ocorre processo que agrega valor ao produto. Outras instalaes remotas como engenharia, compras, armazns, etc. devem fazer parte do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas no planejamento das auditorias internas. Para efeitos de certificao, a organizao deve demonstrar capacidade em desenvolver todos os requisitos aplicveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponveis, exceto para a aprovao de PPAP. Excluses Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado no aplicvel pela Organizao, porm o item 7.3 projeto do processo de manufatura deve ser implementado em todas as organizaes. Os requisitos da TS 16.949 Para a interpretao dos requisitos da TS 16.949 necessrio que se faa uma breve colocao: a diferena entre as palavras deve(m) e deveria(m). Ambas as palavras indicam requisitos mandatrios, entretanto, a palavra deveria(m) permite alguma flexibilidade na implementao da metodologia. Quando o fornecedor optar por outra metodologia ou sistemtica que no a indicada, ele dever demonstrar que a alternativa empregada atende a inteno da TS 16.949. 3.3 A Estrutura da TS 16949 Um conceito bsico atrs da estrutura da TS 16949 que os Manuais de Referncia no so obrigatrios, ou seja, a Organizao no necessita implementar suas atividades exatamente como descrito naqueles manuais, porm, deve seguir seus princpios visto que representam uma abordagem preferencial. A TS 16949 constitui a base para a avaliao pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema da Qualidade da Organizao capaz de alcanar um nvel da qualidade do produto / servio predeterminado. Na submisso de um novo produto ou de uma alterao do produto, deve ser seguido os requisitos estabelecidos no Manual PPAP Processo de Aprovao de Pea de Produo com o intuito de assegurar que a produo seguir todas as instituies e controles predeterminados e aprovados.

_________________________________________________________________________ 3.4 Os Manuais de Referncia APQP Planejamento Avanado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produo do produto, o fornecedor, atravs de uma equipe multifuncional, utiliza-se de tcnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessrios. FMEA Anlise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemtica de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar aes que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3) documentar o processo. MSA Anlise dos Sistemas de Medio O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organizao possa selecionar os procedimentos aplicveis para avaliar a qualidade do sistema de mediao que est ou ser utilizado. CEP Fundamentos do Controle Estatstico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para tomada de aes preventivas em relao ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manuteno preditivas no equipamento produtivo. AVSQ Italiana AVSQ94 Guia do usurio AVSQ94 check-list QS-9000 Adendo para AVSQ94 Avaliao de Processo FMEA CEP DOE Procedimento de Aprovao de Produo Seriada PAPS Melhoria Contnua EAQF Francesa Qualidade Assegurada Fornecedores Avaliao da Qualidade Fornecedores EAQF 94 Avaliao da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos

_________________________________________________________________________ Mediao do desempenho da qualidade dos fornecedores Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE) Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC) Projeto de experimentos (DOE) Auditoria de processo para fornecedor Princpios gerais de rastreabilidade FMEA VDA6 Alem VDA 1 Manter registros VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores VDA 4 parte 1 Proc. e mtodos para cooperao na parceria VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade servio VDA 6 parte 3 Auditoria de processo VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade Ferra/as VDA 6 parte 5 Auditoria de produto VDA 6 parte 6 Auditoria de produto servio VDA 7 Transferncia eletrnica de dados da qualidade VDA 9 Emisses e consumao
3.5
Outras Normas e Guias: O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2000 que contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificao de auditores.

_________________________________________________________________________ A Norma ISO 9004 um documento de uso interno por uma Organizao, ou seja, no tem aplicao contratual. No seu objetivo servir como orientao Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria). Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade: Esta Norma fornece orientao sobre a gesto de programas de auditorias, sobre a realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental, assim como sobre a competncia e a avaliao de auditores. inteno que esta Norma se aplique a um grande nmero de usurios potenciais, incluindo auditores, organizaes que implementam sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental por razes contratuais e organizaes envolvidas em certificao ou treinamento de auditor, em certificao / registro de sistemas de gesto, em credenciamento ou em padronizao na rea de avaliao da conformidade. Pretende-se que a orientao desta Norma seja flexvel. Como indicado em vrios pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza e complexidade das organizaes a serem auditadas, como tambm como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientao adicional ou exemplos em tpicos especficos so fornecidos na forma de ajuda prtica em caixa de texto. Em alguns casos a integrao da ajuda prtica em caixa de texto dar apoio na utilizao desta Norma em pequenas organizaes. O ISO/IEC Guide 17025
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos tcnicos para laboratrios de ensaios e calibrao. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de qualidade para laboratrios at o reconhecimento de competncia, por exemplo, atravs da certificao. O Guia 17025 promove a confiana em laboratrios de ensaios e calibrao que atendem esses requisitos facilitando a aceitao de resultados entre diferentes laboratrios e pases.

_________________________________________________________________________ AULA 4 - A NORMA TS-16949 4. A NORMA ISO TS-16949 Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itlico so os requisitos especficos da ISO 9001:2000. 4.1 REQUISITOS GERAIS A organizao deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de Gesto da Qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, de acordo com os requisitos desta Norma A organizao deve: a) Identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2). b) Determinar a seqncia e interao desses processos. c) Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes. d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos. e) Monitorar, medir e analisar esses processos e, f) Implementar aes necessrias para atingir resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos podem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afeta a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de Gesto da Qualidade. NOTA: convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio. 4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidade quanto conformidade para todos os requisitos do cliente NOTA: Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3

_________________________________________________________________________ 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO 4.2.1 GENERALIDADES A documentao de gesto do sistema da qualidade deve incluir: a) Declaraes documentadas da Poltica da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade, b) Manual da Qualidade, c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) Documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4) NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devida: a) Ao tamanho da organizao e ao tipo da atividade, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) A competncia pessoal. NOTA 3A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao. 4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE A organizao deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua a) O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2) b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) A descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificao Tcnica. 4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

_________________________________________________________________________ Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes de sua emisso, b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reprovar documentos c) Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) Assegurar que as revises pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis em locais de uso, e) Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo. 4.2.3.1 ESPECIFICAO DE ENGENHARIA A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas na programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita uma anlise crtica em tempo hbil, no excedendo duas semanas. A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo. Implementao deve incluir documentos atualizados. NOTA : Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovao de pea de produo, tais como planos de controle, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc. 4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. NOTA 1 Disposio acima inclui descarte. NOTA 2 Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente.

_________________________________________________________________________ 4.2.4.1 RETENO DOS REGISTROS O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. 5 RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO A Alta Direo deve fornecer evidncias do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos Clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) O estabelecimento da Poltica da Qualidade, c) A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) A conduo de Anlise Crtica pela Direo, e e) A garantia da disponibilidade de recursos. 5.1.1 EFICINCIA DO PROCESSO A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficcia e eficincia. 5.2 FOCO NO CLIENTE A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do Cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 POLTICA DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade: a) apropriada ao propsito da organizao, b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e compreendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno da sua adequao. 5.4 PLANEJAMENTO

_________________________________________________________________________ 5.4.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a Poltica da Qualidade. 5.4.1.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE - SUPLEMENTO A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano de negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade. NOTA : Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E sejam atingveis dentro de um perodo de tempo definido. 5.4.2 PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A Alta Direo deve assegurar que: a) O planejamento de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas, 5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO 5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produo para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

_________________________________________________________________________ 5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO A Alta Direo deve identificar um membro da prpria organizao que, independente de outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para: a) Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) Relata Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do Cliente em toda a organizao. NOTA: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.2.1 REPRESENTANTE DO CLIENTE A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 COMUNICAO INTERNA A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados a que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 GENERALIDADES A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Esta anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a Poltica da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo. (ver 4.2.4).

_________________________________________________________________________ 5.6.1.1 DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE Essas anlises crticas devem incluir todos os elementos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua. Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliao regulares dos custos da no qualidade. (8.4.1 e 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mnimo evidncia do atingimento de: . objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e . satisfao do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre: a) Resultados de auditorias, b) Realimentao de Cliente, c) Desempenho de processo e conformidade de produto, d) Situao das aes preventivas e corretivas, e) Acompanhamento das aes oriunda de anlise crtica anteriores pela direo, f) Mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) Sugestes para melhorias. 5.6.2.1 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA SUPLEMENTO Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente. 5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do Cliente, e c) Necessidade de recursos.

_________________________________________________________________________ 6 GESTO DE RECURSOS 6.1 PROVISO DE RECURSOS A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade melhorar continuamente sua eficcia, b) Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 - GENERALIDADES O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidades e experincia apropriada. 6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO A organizao deve: a) Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa os trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer estas necessidades de competncia, c) Avaliar a eficcia das aes executadas, d) Assegurar que o pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4) 6.2.2.1 HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis. Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao. 6.2.2.2 TREINAMENTO A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o

_________________________________________________________________________ pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente digitalizados. 6.2.2.3 TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade. 6.2.2.4 MOTIVAO E ATRIBUIO DE PODER AO FUNCIONRIO A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d). 6.3 INFRA-ESTRUTURA A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) Edifcios, espaos de trabalho e instalaes apropriadas, b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) Servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.3.1 PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAES E EQUIPAMENTOS A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de material, manuseio e uso do espao fsico

_________________________________________________________________________ com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes. NOTA: Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia do sistema de gesto da qualidade. 6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergncia , tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo. 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. 6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordados pela organizao, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 LIMPEZA DO LOCAL A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto. 7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

_________________________________________________________________________ b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto, c) Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto; d) Registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 Um documento que especfica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado com um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua, em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar. 7.1.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO - SUPLEMENTO Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos no planejamento de realizao do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2 CRITRIOS DE ACEITAO Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1). 7.1.3 CONFIDENCIALIDADE A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

_________________________________________________________________________ 7.1.4 CONTROLE DE ALTERAO A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietrios, o impacto sobre na forma, no ajuste e na funo (incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao, tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e sua concordncia. NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura. 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve determinar: a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) Os requisitos no declarados pelo Cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; c) Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao. NOTA 1: Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (veja 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item c-) inclu todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais aplicveis, referentes aquisio, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio dos materiais.

_________________________________________________________________________ 7.2.1.1 CARACTERSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao e controle das caractersticas especiais. 7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (Ex. Apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos), e deve assegurar que: a) Os requisitos do produto esto definidos; b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e c) A organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) Quando o Cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitao. Quando requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como, catlogos ou material de propaganda. 7.2.2.1 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO - SUPLEMENTO A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver nota) deve requerer autorizao do cliente. 7.2.2.2 VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAO A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.

_________________________________________________________________________ 7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a) Informaes sobre o produto; b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) Realimentao do Cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 COMUNICAO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente. (por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrnicos). 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na preveno do erro aos invs de sua deteco. 7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a) os estgios do projeto e desenvolvimento; b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

_________________________________________________________________________ 7.3.1.1 ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo: - Desenvolvimento / finalizao e monitoramento das caractersticas especiais; - Desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e; - Desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle. NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado. 7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e; d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: - Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem; - Uso da informaes: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar; e; - Objetivos para a qualidade, tempo manutenabilidade, prazo e custo do produto. de vida, confiabilidade, durabilidade,

_________________________________________________________________________ 7.3.2.2 ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo: - Dados de sada de projeto do produto; - Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo; - Requisitos dos clientes, se houver, e; - Experincia de desenvolvimentos anteriores. NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 CARACTERSTICAS ESPECIAIS A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3-d) e: - Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle; - Atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e; - Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especial do cliente, ou a simbologia ou anotao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais. NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de processo. 7.3.3 SADAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado

_________________________________________________________________________ 7.3.3.1 SADAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO As sadas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sada de projeto do produto devem incluir: - Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade; - Especificaes das caractersticas especiais do produto; - Abordagem prova de erros para o produto, como apropriado; - Definio do produto, incluindo desenho ou dados matemticos; - Resultados de anlises crticas de projeto do produto, e - Diretrizes de diagnsticos, onde aplicveis. 7.3.3.2 - SADAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. As sadas de projeto do processo de manufatura devem incluir: - Especificaes e desenhos; - Fluxograma / Arranjo fsico do processo de manufatura; - Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura; - Plano e controle (ver 7.5.1.1); - Instrues de trabalho; - Critrios de aceitao de aprovao de processo; - Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade; - Resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e; - Mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do produto/processo de manufatura.

_________________________________________________________________________ 7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (7.3.1): a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 7.3.4.1 MONITORAMENTO (acompanhamento) Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica de direo. NOTA: Estas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto e caminhos crticos e outros, como apropriado. 7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.

_________________________________________________________________________ Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura. 7.3.6.1 - VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO A validao do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados. 7.3.6.2 PROGRAMA DE PROTTIPO Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle para prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura com sero usados na produo. Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitorados para a concluso em tempo hbil e adequao aos requisitos. Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos servios subcontratados, incluindo liderana tcnica. 7.3.6.3 - PROCESSO DE APROVAO DE PRODUTO A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente. NOTA: Convm que a aprovao do produto seja subseqente a verificao do processo de manufatura. Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos fornecedores.
7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de

_________________________________________________________________________ projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4). 7.4 AQUISIO 7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqnciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao. NOTA 2: Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia. 7.4.1.1 CONFORMIDADE REGULAMENTAO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicveis. 7.4.1.2 DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A

_________________________________________________________________________ conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA : A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido. A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem possuir certificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificao de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 FONTES APROVADOS PELO CLIENTE Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas. O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de controle, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos; b) Qualificao de pessoal, e c) Sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu Cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.4.3.1 QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos:
requisitos
de
aquisio

_________________________________________________________________________ Recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao; Inspeo de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor ; Avaliao ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido; Avaliao da pea por um laboratrio designado, e; Outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue; Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo; Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. 7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO 7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando praticvel: a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) A implementao de monitoramento e medio, e f) A implementao e liberao, entrega e atividades ps-entrega. 7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organizao deve:

_________________________________________________________________________ - Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peas, e; - Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que considere as sadas das Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura; O plano de controle deve: Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura; Incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao; Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e; Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle. 7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho. Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto. 7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP) A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao onde aplicvel. NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so recomendadas. 7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA

_________________________________________________________________________ A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manuteno da mquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. No mnimo este sistema deve incluir o seguinte: atividades de manuteno planejadas; embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de controle; disponibilidade de peas de reposio para equipamentos- chave de manufatura, e; documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo. 7.5.1.5 - GESTO DO FERRAMENTAL DE PRODUO A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e dispositivos de controle. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo, incluindo: Instalaes de pessoal para manuteno e reparo; Armazenagem e recuperao; Preparao para produo (set-up); Programas de troca para ferramentas deteriorveis; Documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo nvel de alterao de engenharia; Modificao de ferramenta e reviso da documentao, e; Identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios forem terceirizados. NOTA Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para veculo. 7.5.1.6 - PROGRAMAO DA PRODUO A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso informao de produo nos estgios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.

_________________________________________________________________________ 7.5.1.7 - REALIMENTAO DE INFORMAO DO SERVIO Um processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido. Nota: A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse sub-elemento para assegurar que a organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente quela organizao. 7.5.1.8 - ACORDO DE SERVIO COM O CLIENTE Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de quaisquer centros de servio da organizao; quaisquer ferramentas / equipamentos de medio especiais, e; treinamento do pessoal de servio.
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo quando aplicvel: a) Critrios definidos para anlise crtica a aprovao dos processos; b) Aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal; c) Uso de mtodos e procedimentos especficos; d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4); e) Revalidao. 7.5.2.1 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO SUPLEMENTO Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio.

_________________________________________________________________________ 7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4) NOTA : Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. NOTA : A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado. 7.5.3.1 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE SUPLEMENTO As palavras quando apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas. 7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE A organizao deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usado por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA: Embalagem elemento. retornvel de propriedade do cliente est includa nesse
7.5.4.1 FERRAMENTAL DE PRODUO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser determinada.

_________________________________________________________________________ 7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido, Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes do produto. 7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, primeiro-queentra-primeiro-que-sai (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme. 7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1) A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais: quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada. b) Ajustado ou reajustado, quando necessrio; c) Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar aes apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros do resultado da calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4)

_________________________________________________________________________ Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientao. NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito c) acima 7.6.1 ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises do sistema de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados pelo cliente. 7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrio para prover evidncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir: Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado; Revises aps alterao de engenharia; Quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao / verificao; Uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, e; Notificao ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido.
7.6.3 REQUISITOS DE LABORATRIO 7.6.3.1 LABORATRIOS INTERNOS As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para:

_________________________________________________________________________ Adequao do procedimentos do laboratrio; Competncia do pessoal do laboratrio; Ensaios do produto; Capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis as normas aplicveis ao processo (tais como A.S.T.M., E.N., etc.), e; anlise crtica dos registros relacionados.
Nota: Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratrio interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio. 7.6.3.2 LABORATRIO EXTERNO As instalaes de um laboratrio externo / comercial / independente utilizados para servios de inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de laboratrio definido que inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm: Deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente ou; O laboratrio deve ser acreditado ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Tal evidncia podem ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atenda ao propsito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico, os servios de calibrao, podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convm que a organizao garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos 8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio e anlise e melhoria para: a) Demonstrar a conformidade do produto; b) Assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; c) Melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; e

_________________________________________________________________________ Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso. 8.1.1 IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle. 8.1.2 CONHECIMENTOS DE CONCEITOS ESTATSTICOS BSICOS Conceitos estatsticos bsicos, tais como , variao, controle (estabilidade), capabilidade do processo e super controle, devem ser compreendidos e utilizado em toda a organizao. 8.2 MEDIO E MONITORAMENTO 8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas a percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do Cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. 8.2.1.1 SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas no ser limitados a: Desempenho qualitativo das peas entregues; Interrupo no cliente incluindo retornos de campo; Desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais) , e ; Notificao do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e a eficincia do processo.

_________________________________________________________________________ 8.2.2 AUDITORIA INTERNA A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) Est conforme as disposies planejadas (ver 7.1) com os requisitos desta Norma e com o sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e; b) Est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo da auditoria devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4), devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes serem executadas< sem demora indevida, para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011 1, ABNT NBR ISO 10011 2, e ABNT NBR ISO 10011 3 para orientao. 8.2.2.1 AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade. 8.2.2.2 AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia. 8.2.2.3 AUDITORIA DE PRODUTO A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

_________________________________________________________________________ 8.2.2.4 PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem no-conformidades internas / externas ou reclamaes de cliente, a freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. Nota: Convm que listas de verificao (check-list) sejam usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 QUALIFICAO DO AUDITOR INTERNO A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2) 8.2.3 MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.3.1 MEDIO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio, ensaios e instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios de aceitao. A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a especificaes de: tcnicas de medio, planos de amostragem,
processos aprovao controle e aderncia
de de o s

_________________________________________________________________________ critrios de aceitao, e; planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos. As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou reparo de mquina, devem ser registradas. A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para as caractersticas que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo. 8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovada de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo Cliente. NOTA: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, direcionando: os tipos de medio; meios de medio adequados, e; a capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 INSPEO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL Uma inspeo de layout e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser

_________________________________________________________________________ realizadas para cada produto, conforme especificado no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para uma anlise crtica pelo cliente. NOTA: Inspeo de layout uma medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros de projeto. 8.2.4.2 - ITENS DE APARNCIA Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de aparncia, a organizao deve prover: Recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao, Padres de cor, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI), conforme apropriado; Manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de avaliao, e; Verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia qualificado para faze-lo
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organizao deve tratar produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) Execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada; b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo Cliente; c) Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou inicio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, na no conformidade.

_________________________________________________________________________ 8.3.1 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME - SUPLEMENTO Produto com a situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e ser utilizados pelo pessoal apropriado. 8.3.3 INFORMAO DO CLIENTE Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto no-conforme. 8.3.4 DERROGA DO CLIENTE A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organizao deve manter um registro da data de expirao ou da quantidade autorizada. A organizao deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e requisitos originais e suas respectivas atualizaes quando a autorizao expirar. Material enviado sob uma autorizao deve ser apropriadamente identificado em cada container expedido. Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com quaisquer solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente. 8.4 ANLISE DE DADOS A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise dos dados deve fornecer informaes relativas a: a) Satisfao de Clientes (ver 8.2.1); b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);

_________________________________________________________________________ c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; e; d) Fornecedores. 8.4.1 ANLISE E USO DE DADOS Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte: Desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente; - Determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo; - Um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto proveniente de seu uso. NOTA: Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais comparativos apropriados 8.5 - MELHORIAS 8.5.1 MELHORIA CONTNUA A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio de uso da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de Auditorias, Anlise de Dados, Aes Corretivas e Preventivas e Anlise Crtica pela Direo. 8.5.1.1 MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAO A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000). 8.5.1.2 MELHORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na reduo da variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura. NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle. -

_________________________________________________________________________ NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura so capazes e estveis, ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente. 8.5.2 AO CORRETIVA A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades, de forma a evitar a sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamao de Clientes); b) Determinao das causas de no conformidades; c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero novamente; d) Determinao e implementao de aes necessrias; e) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e; f) Anlise crtica de aes corretivas executadas. 8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS A organizao deve ter um processo definido para soluo direcionados para a identificao e eliminao da causa raiz.
de
problemas
Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 - PROVA DE ERROS A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao corretiva. 8.5.2.3 IMPACTO DA AAO CORRETIVA A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.

_________________________________________________________________________ 8.5.2.4 ENSAIO / ANLISE DO PRODUTO REJEITADO A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/ concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia. NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao. 8.5.3 AO PREVENTIVA A organizao deve definir aes para eliminar causas de no conformidades potenciais, De forma a evitar sua recorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) Definio de no conformidades potenciais e suas causas; b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no conformidades; c) Definio e implementao de aes necessrias; d) Registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e; e)Anlise Crtica de aes preventivas executadas.

_________________________________________________________________________ AULA 5 AUDITORIA ISO TS 16.949:2002 5.1 Introduo Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COPs. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas. Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade. Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade. Adicionamento, ao invs de auditar para atendimento como tem sido tradicionalmente o caso, os auditores necessitaro ter em mente os oito princpios da gesto da qualidade, e olhar para a eficcia e eficincia de processos dentro do sistema de gesto da qualidade da organizao. Auditores tambm necessitaro entender o papel da mediao em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de deciso e para assegurar melhoria contnua. O auditor necessitar fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcanados pela organizao auditada. Processos COPS Existe uma forte recomendao para a estrutura dos COPS (Processos orientados para o cliente). Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma: Processos centrais (COPS): Processos com contato direto com o cliente (entradas e sadas) Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gesto da qualidade Processos de Suporte: processos importantes para a execuo das atividades, porem sem contato direto com o cliente. Dentre as vrias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso, destacamos duas delas:

_________________________________________________________________________ 1. COPS (Processo Orientados para Cliente) 2. Turtle Diagram 5.2 Tipos de Auditoria Existem trs tipos de auditoria: Primeira parte Segunda parte Terceira Parte
Primeira Parte Auditoria Interna So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da Qualidade
Segunda Parte Auditoria Externa So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.
Terceira Parte So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao est documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicvel.
Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos. 5.3 Fases e Etapas de uma Auditoria Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da Qualidade.

_________________________________________________________________________ A teoria, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realizao da auditoria para verificar sua adequao aos elementos da norma. Na verificao da prtica deve-se procurar examinar se aquilo que dito realmente feito. Conseqentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o contedo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relao a norma. Fase 2: Auditar as operaes para assegurar que elas esto sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos. O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: Planejamento; Preparao; Execuo; Relatrio; Acompanhamento. Nota: as atividades de planejamento e preparao so muitas vezes sobrepostas.

_________________________________________________________________________ APNDICES Apndice 1 Apndice 2 Apndice 3 Apndice 4 Termos e Definies Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo COPs recomendados pelo IATF Plano de Controle

_________________________________________________________________________ APNDICE 1 Termos e definies Este apndice contm uma srie de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definies selecionadas so da ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio, e item 3 da TS 16.949:2002 Auditoria (3.9.1) Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia de auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Ao corretiva (3.6.5) Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao indesejvel. Ao preventiva (3.6.4) Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao potencialmente indesejvel. Alta Direo (3.2.7) Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel Auditado (3.9.8) Organizao que est sendo auditada. Auditor (3.9.9) Pessoa com competncia para realizar uma auditoria Auditor lder Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. IRCA 102 Auditor provisrio Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia de auditoria. IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organizao compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divises fornecedoras de produtos ou servios para outras empresas do mesmo grupo. Tambm chamadas de Auditoria de Fornecedor.

_________________________________________________________________________ Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organizao executada por um rgo que independente da organizao auditada; por exemplo, um rgo certificador (certificadora) ou rgo regulamentador. IRCA 102 Caracterstica especial (3.1.12 da TS) Podem afetar a segurana ou a conformidade com regulamentos, relacionados com ajustes e funo do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqente do produto. Carta de fluxo de processo Mapa com a seqncia de eventos ou uma combinao de atividades, entradas, controles e mecanismos e sadas. P.J.Crack Concluso da auditoria (3.9.6) Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria. Constataes da auditoria (3.9.5) Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria. Controle da qualidade (3.2.10) Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Critrios da auditoria (3.9.3) Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos, usado como uma referncia. Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas e a seqncia de pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados no processo. Documento (3.7.2) Informao ou meio no qual ela est contida. Eficcia (3.2.14) Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados so alcanados. Eficincia 3.2.15) Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados

_________________________________________________________________________ Equipe da auditoria (3.9.10) Um ou mais auditores que realizam uma auditoria. Escopo da auditoria Extenso e limites de uma auditoria Escopo da auditoria Extenso e limites de uma auditoria. Escopo de laboratrio (3.1.5 da TS) Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratrio pode realizar. Lista de equipamentos e os Padres utilizados. Especificao (3.7.3) Documento que estabelece requisitos. Evidncia da auditoria (3.9.4) Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis. Evidncia objetiva (3.8.1) Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa. Garantia da qualidade (3.2.11) Parte da gesto da qualidade focada em promover confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos. Gesto da qualidade (3.2.8) Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Infra-estrutura (3.3.3) Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Local Remoto (3.1.10 da TS) Plantas onde no ocorrem processos produtivos Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas. P.J.Crack

_________________________________________________________________________ Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relao entre seqncias de operaes e elementos de informaes que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organizao. P.J.Crack No-conformidade (3.6.2) No atendimento a um requisito Objetivo da qualidade (3.2.5) Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade. rgo certificador / Certificadora / Organizao auditora Uma organizao que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida. P.J.Crack Planejamento da qualidade (3.2.9) Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos. Plano de qualidade (3.7.5) Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato especficos. Plano de controle (3.1.1 da TS) Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos (3.4.5) Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Produto (3.4.2) Resultado de um processo. Programa de auditoria (3.9.2) Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito especfico. Qualidade (3.1.1) Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.

_________________________________________________________________________ Registro (3.7.6) Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas. Satisfao do cliente (3.1.4) Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. Sites (3.1.11 da TS) Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem. Sistema de gesto (3.2.2) Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos. Sistema de gesto da qualidade (3.2.3) Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade. Sistemtica A prova de erros (3.1.3 da TS) Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos no conforme Solicitao de ao corretiva SAC Formulrio usado por qualquer organizao auditora para solicitar que uma ao seja tomada para corrigir uma no-conformidade identificada durante uma auditoria. P.J.Crack Validao (3.8.5) Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.

_________________________________________________________________________ APNCIDE 2 Modelo de um sistema de gesto da qualidade PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; DO (Fazer): Implementar os processos;
CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Cliente
Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade
Cliente
Responsabilidade da
Administrao
Gesto de Recursos
Medio, Anlise e Melhoria
Satisfao
Requisito
Entrada
Realizao do Produto
Sada

_________________________________________________________________________ APNDICE 3 COPs Recomendados pelo IATF Uma lista de COPs apresentada como sendo universais em grande nmero de empresas, sendo que estes COPs no esgotam o nmero de COPs nas empresas do ramo automotivo: 1. Market Analysis / Customer Requeriments = Anlise de Mercado / Requis. Cliente 2. Bid / Tender = Licitao / Proposta 3. Order / Request = Pedido de Compra / Solicitao 4. Product and Process Design = Projeto de Produto e Projeto de Processo 5. Product and Process Verification / Validation = Verificao / Validao 6. Product Production = Produo do Produto 7. Delivery = Entrega 8. Payment = Pagamento 9. Warranty / Service = Garantia / Servios 10. Post Sales / Customer Feedback = Ps-vendas / Realimentao para o cliente

_________________________________________________________________________ APNDICE 4 Plano de Controle A.1 Fases do Plano de Controle Prottipos: descrio dimensional, materiais e desempenho que iro ocorrer durante a construo do prottipo. Pr-lanamento: descrio dimensional, materiais e desempenho, que ocorrem aps o prottipo e antes da produo Produo: documentao das caractersticas de produtos ou processos, controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produo em massa.
A.2 Elementos do Plano de Controle Deve possuir como contedo mnimo: a) Dados gerais Nmero do plano de controle; Data de edio, data de reviso (se houver); Informao especfica do cliente; Identificao do fornecedor (nome / planta); Nmero da pea / produto; Nome / descrio da pea; Nvel de alterao da engenharia; Fase coberta (prottipo, pr lanamento, produo); Contato; Nmero de fase de processo / pea; Nome do processo / descrio da operao. b) Controle sobre o produto Caractersticas especiais; Outras caractersticas para controle; Especificaes / tolerncias. c) Controle sobre processo Parmetros de processo; Processos relativos a caractersticas especiais; Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura. d) Mtodos de verificao Avaliao de medida; Prova de erros;

_________________________________________________________________________ Tamanho de amostras e freqncias; Mtodos de controle. e) Aes corretivas e plano de reao Plano de ao corretiva; Plano de reao (incluir ou fazer referncia); Os planos de controle podem ser por produto, ou famlia de produtos que utilizem processos comuns.

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