RESOLUO-RDC N 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento,

o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de junho de 2004, considerando a competncia atribuda a esta Agncia, a teor do artigo 8, 1, VII e VIII da lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando as disposies contidas nos artigos 2 e 3 da lei n 10.205 de 21 de maro de 2001; considerando que o sangue e seus componentes, incluindo as clulas progenitoras hematopoticas, devem ser submetidos a procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utilizao visando a mais elevada qualidade e segurana; considerando que a padronizao dos procedimentos em hemoterapia, acima descritos, imprescindvel para a garantia da qualidade do sangue e componentes utilizados no pas; considerando a necessidade de regulamentar a padronizao dos procedimentos em hemoterapia; considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos servios de hemoterapia e de bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo (BSCUPA); considerando a importncia de compatibilizar, integralmente, a legislao nacional com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, Res. GMC n 42/00, resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilizao e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resoluo. Pargrafo nico. A execuo das anlises de controle de qualidade no territrio nacional, sempre que exigidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, obedecer ao disposto no inciso XXXI, Art. 3 do Decreto 79094/77 (Anlise Fiscal). Art. 2 O no cumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3 As instituies tero um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resoluo.

Art. 4 Essa Resoluo e seus anexos devem ser revistos, no mnimo, a cada 02 (dois) anos. Art. 5 Revogam-se as disposies em contrrio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I REGULAMENTO TCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA A - PRINCPIOS GERAIS A.1 - Toda transfuso de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada. A2 - Em caso de cirurgias eletivas, deve ser indicada, sempre que possvel, a realizao de transfuso autloga. A.3 - A responsabilidade tcnica e administrativa pelos servios de hemoterapia deve ficar a cargo de um mdico especialista em hemoterapia e ou hematologia, ou ser qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. A este mdico, o responsvel tcnico, cabe a responsabilidade final por todas as atividades mdicas, tcnicas e administrativas. Estas responsabilidades incluem o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes. A.4 -- As atividades realizadas no Servio de Hemoterapia que no estejam especificamente consideradas por estas normas devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio. A instituio que realize intervenes cirrgicas de grande porte, ou que efetue mais de 60 (sessenta) transfuses por ms, deve contar com, pelo menos, uma agncia transfusional (AT) - dentro das suas instalaes. O servio que efetue menos de 60 (sessenta) transfuses por ms pode ser suprido de sangue e componentes por servio de hemoterapia externo, com contrato estabelecido de acordo com o item T da presente resoluo e prevendo o suprimento em caso de transfuso de extrema urgncia, como definido no Item I.1.2. d. Todo servio que tenha atendimento de emergncia, ou obstetrcia, ou que realize cirurgias de mdio porte, deve ter contrato com servio de hemoterapia, de acordo com o pargrafo anterior. O servio de sade ter um prazo de 1 (hum) ano para se adequar s exigncias expressas nesse item A4, a partir da data de publicao desta Resoluo. A.5 - O servio de sade que tenha servio de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, multidisciplinar, do qual faa parte um representante do servio de hemoterapia que o assiste. Este comit tem como funo o monitoramento da prtica hemoterpica na instituio.

A.6 - O servio de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituda por pessoal tcnico, administrativo e auxiliar, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico. A constituio desta equipe profissional deve se adequar s necessidades e complexidades de cada servio. A.7 -- O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de manipulao. A.8 - O servio de hemoterapia deve implementar protocolo para controlar as indicaes, o uso e o descarte dos componentes sanguneos. A.9 -- A transfuso de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente, tendo em conta que um procedimento que no est isento de riscos. Sua indicao poder ser objeto de anlise pelo servio de hemoterapia. A.10 -- O servio de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios. A.11 -- Cada servio de hemoterapia deve manter um manual de procedimentos operacionais padres (POP), tcnicos e administrativos. Estes POP devem ser acessveis, a qualquer momento, a todos os funcionrios. O cumprimento das disposies contidas nos POP obrigatrio para todo o pessoal atuante. Os POP devem ser objeto de, pelo menos, uma reviso anual. A.12 - O responsvel tcnico deve assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente executados. Para isto, deve ser garantido o aprovisionamento no servio de todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades. A.13 - Todos os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estreis, apirognicos e descartveis. Todos os materiais, substncias e insumos industrializados (bolsas, equipos de transfuso, seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulante e outros) usados para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus componentes, assim como os reagentes industrializados usados para a triagem de doenas transmissveis pelo sangue e para a triagem imunematolgica devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitria competente. A.14 - O servio de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficincia), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente. A.15 - Todos os registros obrigatrios definidos por essa resoluo devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 anos. A.16 - Todos os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem possibilitar a identificao do tcnico responsvel.

A.17 - O servio de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade de Vigilncia Sanitria local (municipal) e esta s de instncias superiores (estadual e federal) qualquer investigao decorrente de casos de soroconverso, erros na triagem sorolgica e imunematolgica, ou outros que impliquem em risco sade do indivduo ou da coletividade. B - DOAO DE SANGUE B.1 - A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doao entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doao, exceto em situaes tecnicamente justificadas. B.2 - O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doao de sangue deve ser absolutamente preservado. B.3 -- Todo candidato doao de sangue deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir em doar o seu sangue para utilizao em qualquer paciente que dele necessite e consentir, tambm, na realizao de todos os testes de laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas vigentes. O doador deve, ainda, consentir que o seu nome seja incorporado a um arquivo de doadores potenciais, se for o caso. Deve constar do termo de consentimento a autorizao para que o seu sangue, quando no utilizado em transfuso, possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente. Antes que o candidato assine esse termo, devem ser-lhe prestadas informaes, com linguagem compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, os riscos associados ao mesmo, os testes que sero realizados em seu sangue para detectar doenas infecciosas e a possibilidade da ocorrncia de resultados falsos-positivos nesses testes de triagem. Deve ser oferecida ao candidato doao a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e de negar seu consentimento, se assim lhe aprouver. B.4 -- obrigatrio que seja entregue, ao candidato doao, material informativo sobre as condies bsicas para a doao e sobre as doenas transmissveis pelo sangue. Este material deve tambm mostrar ao candidato a importncia de suas respostas na triagem clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pelas transfuses de sangue e componentes. B.5 - Critrios para a seleo dos doadores No dia da doao, sob superviso mdica, um profissional de sade de nvel superior, qualificado, capacitado e conhecedor destas normas, avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo, e se a transfuso dos hemocomponentes preparados a partir desta doao pode vir a causar problemas nos receptores. Esta avaliao deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas. B.5.1 - Critrios que visam a proteo do doador B.5.1.1 - Idade

O doador de sangue ou componentes deve ter idade de, no mnimo, 18 anos completos e, no mximo, 65 anos 11 meses e 29 dias. O candidato cuja idade no esteja dentro destes limites s pode ser aceito em circunstncias especiais. Para esta aceitao, deve ser previamente avaliado por um mdico do servio; caso este concorde com a doao deve fazer uma justificativa escrita, que deve ser anexada ficha do doador. No caso de doador com idade inferior a 18 anos, deve ser exigida ainda uma autorizao escrita do responsvel legal pelo menor. B.5.1.2 - Freqncia e intervalo entre as doaes Exceto em circunstncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel tcnico, a freqncia mxima admitida de 4 (quatro) doaes anuais, para os homens, e de 3 (trs) doaes anuais, para as mulheres. O intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2 (dois) meses, para os homens, e de 3 (trs) meses, para as mulheres, respeitados os limites descritos no pargrafo anterior. Em caso de doador autlogo, a freqncia das doaes pode ser programada de acordo com o protocolo aprovado pelo responsvel tcnico pelo servio. B.5.1.3 - Doenas atuais ou anteriores Candidatos com doena hematolgica, cardaca, renal, pulmonar, heptica, auto-imune, diabetes tipo I, diabetes tipo II com leso vascular, hipertireoidismo, hansenase, tuberculose, cncer, sangramento anormal, convulso aps os dois anos de idade, epilepsia, ou que informem outras doenas, devem ser convenientemente avaliados e podem ser excludos temporria ou definitivamente da doao. As doenas que contra-indicam, definitiva ou temporariamente, a doao de sangue esto no Anexo II. B.5.1.4 - Medicamentos A histria teraputica recente deve merecer avaliao especial por parte de um mdico, uma vez que tanto a indicao do tratamento, assim como o prprio tratamento, pode motivar a rejeio do candidato doao. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto, e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlao com a doao de sangue. A lista detalhada de medicamentos que contra-indicam a doao ou exigem cuidados especiais, est descrita no Anexo III. B.5.1.4.1 - A ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores doao exclui a preparao de plaquetas a partir desta doao, mas no implica na rejeio do candidato. B.5.1.5 - Anemia Devem ser determinados a concentrao de hemoglobina ou o hematcrito, em amostra de sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por venopuno. A concentrao de hemoglobina no deve ser inferior a 12,5 g/dL para as mulheres e o hematcrito no deve ser menor que 38%. Para os homens, estes limites so de 13,0 g/dL e 39%, respectivamente.

B.5.1.6 - Pulso O pulso deve apresentar caractersticas normais, ser regular, e a sua freqncia no deve ser menor que 60 nem maior que 100 batimentos por minuto. A aceitao de doadores com freqncias fora destes limites depender de avaliao mdica. B.5.1.7 - Presso arterial A presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e nem inferior a 90 mmHg, e a presso diastlica no deve ser menor que 60 mmHg nem maior que 100 mmHg. Os candidatos doao com presso arterial no compreendida dentro dos valores mencionados s podem ser aceitos aps avaliao e aprovao de mdico do servio de hemoterapia. B.5.1.8 - Gravidez e menstruao As candidatas doao que estiverem grvidas devem ser impedidas de doar. Este impedimento se mantm at 12 semanas aps o parto. Em caso de doena hemoltica peri-natal, em que no seja possvel encontrar sangue compatvel para a transfuso do recmnascido, a me pode ser autorizada a realizar a doao de sangue, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra. A candidata deve ser excluda por 12 semanas aps um abortamento. No podem ser aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 meses. A doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovao do obstetra da gestante e do mdico do servio de hemoterapia. A menstruao no contra-indica a doao. A hipermenorria, ou outras patologias da menstruao, deve ser avaliada pelo mdico. B.5.1.9 - Peso O peso mnimo para um candidato ser aceito para a doao de 50 kg. Indivduos com peso abaixo deste limite podem ser aceitos, aps avaliao mdica, desde que a quantidade de anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado. No devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicvel e superior a 10% do peso corporal, nos trs meses que antecedem a doao. B.5.1.10 - Volume a ser coletado O volume de sangue total a ser coletado no pode exceder 8 ml/kg de peso para as mulheres e 9 ml/kg de peso para os homens. O volume admitido por doao de 450 ml 50 ml, aos quais podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas. B.5.1.11 - Jejum e alimentao

No deve ser colhido sangue de candidatos que estejam em jejum prolongado. Como comum aos candidatos doao comparecerem em jejum, o servio deve oferecer um pequeno lanche antes da doao para os candidatos que estejam em jejum e que no tenham nenhum outro motivo para serem considerados inaptos. No deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em substncias gordurosas ou que tenham ingerido bebida alcolica h menos de 4 (quatro) horas. Aps a doao, obrigatria a oferta de lanche e hidratao oral adequada ao doador. Deve-se recomendar ao doador que permanea, pelo menos, 15 minutos no servio aps a doao. B.5.1.12 Alcoolismo Qualquer evidncia de alcoolismo agudo ou crnico causa de rejeio. O alcoolismo agudo contra-indica a doao por 12 horas. O alcoolismo crnico causa de inaptido definitiva. B.5.1.13 - Alergia O doador alrgico somente ser aceito se estiver assintomtico no momento da doao. So inaptos definitivos aqueles que padecem de enfermidades atpicas graves, como por exemplo, asma brnquica grave. Os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doao por at 72 horas depois da ltima aplicao. B.5.1.14 - Atividades No devem ser aceitos para doao candidatos que no tenham condies de interromper, por pelo menos 12 horas aps a doao, atividades que apresentem risco para si e para outros. Entre as atividades consideradas de risco esto: pilotar avio ou helicptero, conduzir nibus ou caminhes de grande porte, subir em andaimes e praticar pra-quedismo ou mergulho. B.5.2 - Critrios que visam a proteo do receptor B.5.2.1 - Aspecto geral O doador deve ter aspecto saudvel e manifestar sentir-se bem. B.5.2.2 - Temperatura A temperatura axilar no deve ser superior a 37 C. B.5.2.3 - Imunizaes e vacinaes A inabilitao dos candidatos para a doao depende de cada tipo de vacina. O Anexo VI descreve com detalhes estes critrios. B.5.2.4 - Local da puno venosa A pele do doador na rea da puno venosa deve estar livre de leses.

B.5.2.5 - Transfuses Os candidatos que tenham recebido transfuses de sangue, componentes sanguneos ou hemoderivados nos ltimos 12 meses devem ser excludos da doao. B.5.2.6 - Doenas Infecciosas O doador potencial no deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue. B.5.2.6.1 - Enfermidades virais No podem ser aceitos como doadores os candidatos que estejam gripados, ou que tenham tido sintomas de gripe nos 7 (sete) dias anteriores doao. So definitivamente inaptas para a doao de sangue as pessoas que: a) tenham antecedentes de hepatite viral aps os 10 anos de idade. b) tenham antecedentes clnicos, ou de laboratrio, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV, HCV, HIV ou HTLV. B.5.2.6.2 - Paludismo (malria) A inabilitao para o ato de doar sangue deve ocorrer segundo os critrios estabelecidos a partir da incidncia da doena no local, usando-se como critrio de referncia o ndice parasitrio anual - IPA - fornecido por rgo oficial. a) Em reas endmicas ANTECEDENTES DE MALRIA Rejeitar o candidato que tenha tido malria nos 12 meses que antecedem a doao; Rejeitar o candidato com febre ou suspeita de malria nos ltimos 30 dias. DESLOCAMENTO PARA REA DE RISCO Rejeitar o candidato procedente de rea de alto risco de malria de acordo com o IPA; Aceitar os candidatos procedentes de rea de mdio e baixo risco, e submet-los a teste parasitolgico. RESIDNCIA EM REA DE MALRIA Rejeitar o candidato com residncia em rea de alto risco pelo IPA. Ser considerado apto quando o IPA permitir; Aceitar os candidatos que residem em rea de mdio e baixo risco e submet-los a teste parasitolgico. b) Em reas no endmicas

Excluir candidatos que, nos ltimos 06 (seis) meses, estiveram em rea endmica com transmisso ativa; Excluir candidatos que, nos ltimos 03 (trs) anos, tiveram malria ou que residiram em reas endmicas. c) Em reas endmicas ou no endmicas Excluir, definitivamente, candidatos que tiveram infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart). B.5.2.6.3 - Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS) Todos os doadores devem ser interrogados sobre situaes ou comportamento de risco acrescido para a infeco pelo HIV, devendo ser excludos quem os apresentar. O interrogatrio do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais da AIDS e sarcoma de Kaposi. B.5.2.6.4 - Doena de Chagas Os candidatos com histria de terem sido picados por Triatomneo ou com diagnstico clnico ou laboratorial de doena de Chagas, devem ser excludos de forma permanente. B.5.2.6.5 - Doena de Creutzfeldt-Jakob (Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes) Sero definitivamente excludos como doadores as pessoas que se enquadrem em uma das situaes abaixo: - Tenham recebido hormnio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisria; - Tenham recebido transplante de crnea ou implante de material biolgico base de dura-mter; - Tenham histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana; - Tenham permanecido no Reino Unido por mais de seis meses, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, de 1 de janeiro de 1980 a 31 de dezembro de 1996 ou por 10 ou mais anos, consecutivos ou intermitentes, de forma cumulativa, em Portugal, Frana e Repblica da Irlanda desde 1980. B.5.2.6.6 - Enfermidades bacterianas Os doadores portadores de enfermidades bacterianas agudas sero excludos temporariamente, at a cura definitiva (ver Anexo IV). B.5.2.7 Estilo de vida B.5.2.7.1 - Uso de drogas ilcitas Histria atual ou pregressa de uso de drogas injetveis ilcitas contra-indicao definitiva para a doao de sangue. Devero ser inspecionados ambos os braos dos candidatos doao para detectar evidncias de uso repetido de drogas parenterais ilcitas. A presena destes sinais determina a rejeio definitiva do doador. O uso de cocana por via nasal (inalao) causa de excluso da doao por um perodo de 12 meses, contados a partir da data da ltima utilizao.

A evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada. B.5.2.7.2 - Situaes de Risco Acrescido a) Sero inabilitados de forma permanente como doadores de sangue os candidatos que tenham evidncias clnicas ou laboratoriais de doenas infecciosas que sejam transmitidas por transfuso sangunea. b) Sero inabilitados de forma permanente os candidatos que tenham doado a nica unidade de sangue transfundida em um paciente que tenha apresentado soroconverso para hepatite B ou C, HIV, ou HTLV, sem ter qualquer outra causa provvel para a infeco. c) Sero inabilitados por 12 meses aps a cura, os candidatos a doador que tiveram alguma Doena Sexualmente Transmissvel - DST. d) Sero inabilitados por um ano, como doadores de sangue ou hemocomponentes, os candidatos que nos 12 meses precedentes tenham sido expostos a uma das situaes abaixo: Homens e ou mulheres que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas. Pessoas que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, sem uso do preservativo. Pessoas que foram vtimas de estupro. Homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e ou as parceiras sexuais destes. Homens ou mulheres que tenham tido relao sexual com pessoa com exame reagente para anti-HIV, portador de hepatite B, Hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangnea. Pessoas que estiveram detidas por mais de 24 horas em instituio carcerria ou policial. Pessoas que tenham realizado "piercing" ou tatuagem sem condies de avaliao quanto segurana. Pessoas que tenham apresentado exposio no estril a sangue ou outro material de risco biolgico; Pessoas que sejam parceiros sexuais de hemodialisados e de pacientes com histria de transfuso sangunea; Pessoas que tiveram acidente com material biolgico e em conseqncia apresentaram contato de mucosa e ou pele com o referido material biolgico. B.5.2.8 - Cirurgias Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6 meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e mdio porte, a rejeio de trs meses e para extrao dentria no complicada ou manipulao dentria, este prazo de 72 horas. Para mais detalhes ver Anexo V. B.6 - Registro dos Doadores B.6.1 - Rotina de Admisso

Ao apresentar-se para doao, o indivduo dever apresentar documento de identificao com fotografia, emitido por rgo oficial. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia. Esse registro pode ser impresso ou ficar em arquivo eletrnico. No prazo de 12 meses, a contar da data da publicao desta Resoluo, todos estes arquivos devem estar informatizados. Devem constar deste registro: Nome completo do candidato doao; Data de nascimento; Nmero e rgo expedidor do documento de identificao; Nacionalidade/naturalidade; Filiao; Ocupao habitual; Endereo e telefone para contato; Nmero do registro do candidato no servio; Data da triagem clnica. Estes registros devem permanecer arquivados por um perodo mnimo de 20 anos. B.6.2 -Auto-excluso O servio deve oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial. O mtodo para a auto-excluso fica a critrio do servio de hemoterapia. B.6.3 - Requisitos para o consentimento de doao O doador dever ser informado sobre os cuidados que dever observar durante e aps a coleta e deve ser informado e orientado sobre as possveis reaes adversas. obrigatria a existncia de mecanismos que permitam a identificao do profissional que realizou a triagem clnica. B.6.4 - Informao dos resultados ao doador Na triagem clnica, no caso de rejeio do candidato, o motivo da rejeio deve ser informado a ele, devendo, tambm, ficar registrado na ficha de triagem. Na triagem laboratorial, o responsvel tcnico pelo servio deve dispor de um sistema de comunicao ao doador, das anormalidades observadas nos exames realizados quando da doao.

Esta comunicao obrigatria e tem como objetivo o esclarecimento e a repetio dos exames, nos casos previstos na legislao. No caso do doador apresentar exame(s) reagente(s) para doena(s) identificada(s) na triagem laboratorial o servio de hemoterapia: a) Pode realizar os exames confirmatrios. b) No caso de no realizar os exames confirmatrios, deve encaminhar a amostra do sangue do doador para um servio de referncia para a realizao desses exames. c) No caso desses exames confirmarem o diagnstico, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue, orientado e encaminhado para um servio de sade para acompanhamento. B.6.5 - Notificao compulsria Caber ao servio de hemoterapia notificar, mensalmente, Vigilncia Epidemiolgica local os casos de doenas de notificao compulsria. B.7 - Coleta de sangue do doador B.7.1 - Generalidades A coleta de sangue dever ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno venosa, com um sistema de coleta fechado e estril, em bolsas plsticas especialmente destinadas a este fim sob a superviso de um mdico ou enfermeiro. B.7.2 - Local A sala de coleta deve ser um local limpo, confortvel e agradvel, que possibilite ao doador sentir-se seguro e vontade. B.7.3 - Identificao do doador A ficha do doador, a unidade de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue devem identificar adequadamente o doador e assegurar que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente quele indivduo. O nome do doador no deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceo daqueles destinados a transfuso autloga, na qual o nome do doador pode figurar. permitido que as iniciais do doador constem das etiquetas. A identificao dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satlites, deve ser feito por cdigo de barra. B.7.4 - Anticoagulantes Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em funo do volume de sangue a ser coletado. O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta de 60-65 ml. Para este volume de anticoagulante, deve-se utilizar a seguinte estratgia:

Coleta de 300 a 405ml de sangue total: o concentrado de hemcias produzido pode ser usado para transfuso se for aplicado um rtulo assinalando "unidade de baixo volume de concentrado de hemcias". Um volume de sangue total inferior a 300ml somente pode ser usado para fins transfusionais se for obtido com uma quantidade de anticoagulante proporcional ao volume coletado. Outros componentes no devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume. B.7.5 - Escolha da veia Para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital dos dois braos do doador. Deve-se dar preferncia veia cubital mediana. B.7.6 -Limpeza da pele A rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida a uma cuidadosa limpeza que deve ser feita em dois tempos, a degermao e a anti-sepsia. A veia a puncionar no deve ser palpada aps a preparao da pele. Se isto precisar ser feito, todo o procedimento de limpeza da pele deve ser repetido. B.7.7 - Coleta A coleta de sangue deve ser realizada por profissionais de sade treinados e capacitados, trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico. Todo o material utilizado neste procedimento deve ser descartvel, estril e apirognico. O tempo de coleta no deve ser superior a 15 minutos. O tubo coletor ("macarro" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pina, logo abaixo da agulha. S depois que a agulha transfixar a pele do doador que a pina deve ser retirada ou aberta. Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta. Devem ser oferecidos ao doador algum alimento (lanche) e hidratao oral depois da doao, antes que ele se retire da instituio. O doador deve permanecer, no mnimo, 15 minutos no servio de hemoterapia, antes de ser liberado. Os doadores que, aps a doao, forem conduzir veculos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrncia de mal-estar aps deixarem o servio de hemoterapia, faam parar o veculo imediatamente. B.7.8 - Amostras para provas de laboratrio As amostras devem ser coletadas diretamente da veia do doador, ao final da doao, assim que a bolsa com o sangue doado tiver sido separada, devendo ser conferido se os rtulos da bolsa e dos tubos so iguais. As amostras tambm podem ser coletadas por meio de dispositivos prprios integrados ao sistema de bolsa de coleta. Neste caso, a coleta pode ser no incio ou durante a doao.

O tubo coletor da bolsa de coleta deve ser preenchido com sangue com anticoagulante e deve permanecer selado em segmentos para futuras provas de compatibilidade transfusional. Tais segmentos do tubo coletor devem ser separveis da bolsa sem perda de sua esterilidade e rotulagem. B.7.9 - Reaes adversas doao Deve haver um ou mais POP com instrues especficas concernentes aos procedimentos a serem seguidos quanto identificao, preveno e tratamento das reaes adversas nos doadores. Qualquer reao deve ser registrada na ficha de triagem. Deve haver disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessrios para oferecer assistncia mdica ao doador que apresente reaes adversas. Deve haver rea privativa para o atendimento do doador em caso de necessidade. Caso o doador apresente alguma reao adversa, ele deve ser mantido nas dependncias do servio durante o tempo necessrio para sua completa recuperao. B.7.10 - Informaes ao doador Ao final da coleta, deve ser fornecido um folheto ao doador com informaes sobre o destino do sangue doado, os efeitos adversos da doao e orientaes de como ele deve proceder. B.7.11 - Temperatura Imediatamente depois da coleta, o sangue deve ser armazenado a 4 2 C, exceto se for ser usado como fonte de plaquetas. Neste caso, deve ser armazenado a 22 2 C, por um perodo mximo de 8 horas, at que as plaquetas sejam separadas,. B.7.12 - Extraes teraputicas de sangue (sangrias teraputicas) As extraes de sangue com fins teraputicos s podem ser realizadas quando o mdico do paciente solicitar por escrito o procedimento, e quando um mdico hemoterapeuta do servio decidir aceitar a responsabilidade pelo ato. O sangue extrado no pode ser utilizado para transfuso alognica. Podem ser fornecidas bolsas de sangue pelo servio de hemoterapia para que este procedimento seja realizado em outra rea do hospital ou em outro servio. C - PREPARAO DE COMPONENTES SANGNEOS C.1 - Generalidades As bolsas de sangue total coletadas so processadas para a obteno de um ou mais dos seguintes componentes: eritrocitrios, plasmticos e plaquetrios. Esses componentes tambm podem ser coletados por afrese. A esterilidade do componente deve ser mantida durante o processamento mediante o emprego de mtodos asspticos, equipos e solues estreis e livres de pirognios.

A transferncia de componente de uma bolsa-satlite para a outra deve ser realizada em circuito fechado. Manipulaes dos hemocomponentes que exijam a abertura do circuito devem ser feitas sob fluxo laminar. Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes devem ser descartados, se no forem utilizados em 24 horas. C.2 - Componentes Eritrocitrios C.2.1 - Concentrado de hemcias So os eritrcitos que permanecem na bolsa, depois que esta centrifugada, e o plasma extrado para uma bolsa-satlite. Os eritrcitos podem ser separados do plasma em qualquer momento antes da data de expirao do sangue. Os concentrados de hemcias devem ter hematcrito entre 65% a 80%, nas bolsas cuja soluo preservativa seja o CPDA-1. Nas bolsas com soluo aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a 70%. Todos os componentes eritrocitrios devem ser armazenados temperatura de 4 2 C, exceo das hemcias congeladas. C.2.2 Concentrado de hemcias congeladas So concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65 C negativos, na presena de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado). Se o agente crioprotetor for o glicerol, ele deve ser removido por meio de lavagem, depois que as hemcias forem descongeladas. A validade dos concentrados de hemcias congeladas de 10 anos, a contar da data da doao do sangue. O mtodo de preparao deve assegurar a remoo adequada do glicerol, um nvel de hemoglobina livre na soluo sobrenadante inferior a 0,2g e a recuperao de, pelo menos, 80% dos glbulos vermelhos originalmente presentes na unidade. As hemcias podem ser congeladas dentro do perodo de at 15 dias (recomendvel at 6 dias) depois da coleta do sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas. No momento de preparar o componente final destinado transfuso, a tubuladura conectada bolsa deve ser preenchida com uma alquota do componente, de maneira tal que haja hemcias disponveis para subseqentes provas de compatibilidade. A bolsa de concentrado de hemcias, para incluso do glicerol, deve ser aberta sob fluxo laminar e deve ser depositada no congelador at no mximo 4 h aps a abertura do circuito. Quando os componentes forem descongelados devem ser transfundidos dentro de no mximo 4 horas, se ficarem armazenados a 22 2 C, ou dentro de 24 horas, se ficarem armazenados a 4 2 C. C.2.3 Concentrado de hemcias lavadas So concentrados de hemcias que se obtm depois de efetuar lavagens com soluo isotnica de cloreto de sdio, com a finalidade de eliminar a maior quantidade possvel de plasma.

Em funo do mtodo utilizado, o produto pode conter quantidades variveis dos leuccitos e plaquetas originalmente presentes na unidade. C.2.4 - Concentrado de hemcias pobres em leuccitos Quando esto destinados preveno de reaes transfusionais febris no hemolticas, devem ser preparadas por um mtodo que reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 5 X 108. Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado, mantm a validade original do componente. C.2.5 - Concentrado de hemcias desleucocitado ou leucorreduzido So concentrados de hemcias dos quais foram retirados mais de 99,9% dos leuccitos originalmente presentes nos componentes. Esta remoo obtida atravs de filtros de leuccitos. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter menos que 5 X 106 leuccitos por componente. Sua validade de 24 horas quando preparado em sistema aberto. Preparados em sistema fechado mantm a validade original do componente. C.2.6 - Hemcias rejuvenescidas So as hemcias tratadas por um mtodo que restabelea os nveis normais de 2,3 - DPG e ATP. As hemcias podem ser rejuvenescidas at 3 (trs) dias aps o seu vencimento, desde que tenham sido mantidas a 4 2 C. Depois de rejuvenescidos, os glbulos vermelhos podem ser lavados e transfundidos dentro das 24 horas. Os rtulos devem indicar o uso de solues de rejuvenescimento. C.3 - Componentes plasmticos C.3.1 - Plasma fresco congelado (PFC) o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao e totalmente congelado at 8 horas depois da coleta. Deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -20 C, sendo, porm, recomendada a temperatura de -30 C. Quando for utilizada a tcnica de congelamento em banho de imerso em lcool, a bolsa plstica de plasma deve ser protegida de alterao qumica, derrames e contaminao. O plasma fresco congelado tem, a partir da data da doao, a validade de: a) 24 (vinte e quatro) meses, se for armazenado temperatura de -30 C ou inferior. b) 12 (doze) meses, se for armazenado em temperatura entre -20 C e mais elevada que -30 C.

C.3.2 - Plasma comum (plasma normal, plasma simples ou plasma de banco) o plasma cujo congelamento se deu a mais de 8 horas depois da coleta do sangue total que lhe deu origem. Pode resultar, tambm, da transformao de um plasma fresco congelado cujo perodo de validade expirou. O plasma comum deve ser armazenado temperatura igual ou inferior a -20 C, e tem a validade de cinco anos, a no ser que tenha resultado de um plasma fresco congelado, cuja validade tenha expirado, quando passar a ter a validade mxima de 4 anos. O plasma comum no pode ser utilizado para transfuso. C.3.3 - Plasma isento do crioprecipitado o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado. Deve ser congelado temperatura de -20 C ou inferior e tem a validade de cinco anos. C.3.4 - Crioprecipitado a frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado. Para a preparao do crioprecipitado, o plasma fresco congelado deve ser descongelado a 4 2 C. Imediatamente depois de completado o descongelamento, o plasma deve ser centrifugado temperatura de 4 2 C, e separado do material insolvel em frio (crioprecipitado), em circuito fechado. O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at uma hora aps a sua obteno. O produto final deve conter, no mnimo, 70 unidades internacionais de Fator VIII e 140 mg/dl de fibrinognio em todas as unidades analisadas, por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas. Sua conservao deve ser feita: a) A - 30 C ou inferior, tendo validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data da doao. b) Entre -20 C e mais elevada que -30 C, tendo validade de 12 (doze) meses, a partir da data da doao. C.4 - Concentrados plaquetrios O concentrado de plaquetas uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15 minutos. Pode tambm ser obtido por afrese. O concentrado obtido a partir do sangue total deve conter no mnimo 5,5 X 1010 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas, no ltimo dia de armazenamento. O concentrado obtido por afrese deve conter, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas. As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (50 a 70 ml), de tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,2 no ltimo dia de validade do produto. As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente visveis no devem ser empregadas para transfuso.

Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 2 C, sob agitao constante. Sua validade de 3 a 5 dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservao. C.4.1 - Plaquetas desleucocitadas So plaquetas das quais foram retirados, por filtrao, mais de 99,9% dos leuccitos originalmente presentes nos componentes. Um concentrado de plaquetas de afrese desleucocitado deve conter menos de 5 X 106 leuccitos; um "pool" de concentrados de plaquetas desleucocitadas deve conter menos de 5 X 106 leuccitos. Sua validade de 4 horas, quando preparados em sistema aberto. Se a preparao ocorrer em sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas. C.5 - Concentrado de granulcitos uma suspenso de granulcitos em plasma, obtida por afrese. O componente deve conter, no mnimo, 1010 granulcitos em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas. Sua validade de 24 horas, e a sua temperatura de conservao de 22 2 C. C.6 - Componentes sanguneos irradiados Para reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) deve-se irradiar os hemocomponentes celulares que se destinam transfuso intra-uterina ou a pacientes submetidos a transplante de medula ssea e, tambm, quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. Recomenda-se, ainda, a irradiao para a transfuso de prematuros de peso inferior a 1.200g. Nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada servio. C.6.1 - A dose de irradiao administrada deve ser de 25 grays sobre o plano mdio da unidade irradiada. As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas, e o processo de irradiao deve ser validado periodicamente. A irradiao deve ser feita, preferencialmente, em irradiador de clulas, prprio para irradiao de sangue e componentes; quando esse aparelho no estiver disponvel, a irradiao pode ser feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia. O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento deve ser realizado e documentado, no mnimo anualmente. A irradiao pode ser realizada no prprio servio ou em centros contratados. D - CONTROLE DE QUALIDADE DOS HEMOCOMPONENTES D.1 - Todo servio de hemoterapia que processa o sangue total para a obteno de hemocomponentes deve realizar um controle de qualidade sistemtico dos hemocomponentes produzidos. D.2 - O controle de qualidade deve abranger todos os tipos de hemocomponentes produzidos.

D.3 - Amostragem O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo, ou 10 unidades por ms (o que for maior). O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em, pelo menos, quatro unidades produzidas no ms. Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos, definindo o tipo de controle a ser feito em cada hemocomponente e os parmetros mnimos esperados para cada item controlado. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade superior a 75%, exceo da esterilidade, que deve apresentar conformidade superior a 99,5%. O anexo VII indica os itens mnimos a serem verificados em cada hemocomponente, com os respectivos parmetros. D.4 - Anlise dos resultados Os resultados do controle de qualidade devem ser periodicamente revisados e analisados, e aes corretivas devem ser propostas para as no-conformidades observadas. E - EXAMES DE QUALIFICAO NO SANGUE DO DOADOR E.1 - Exames Imunoematolgicos E.1.1 - Tipificao ABO O grupo ABO deve ser determinado testando-se os glbulos vermelhos com reagentes anti-A, anti-B e anti-A,B. Caso sejam usados anti-soros monoclonais, a utilizao do soro anti-A,B no obrigatria. A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma com suspenso de glbulos vermelhos conhecidos A1 e B e, opcionalmente, A2 e O. Uma unidade de sangue no deve ser liberada para utilizao at que qualquer discrepncia entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida. E.1.2 - Determinao do fator Rh (D) O fator Rh(D) deve ser determinado colocando-se os eritrcitos do paciente em contato com soro anti-Rho (AntiD); em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem Rh, utilizando-se para isto soro-controle de Rh do mesmo fabricante do soro anti-D. Se a reao for negativa para a presena do antgeno D, deve ser efetuada tcnica para a excluso de D-fraco. Quando a prova para D ou a prova para D-fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "Rh positivo". Quando ambas as provas resultarem negativas o sangue deve ser rotulado como "Rh negativo". Se a reao com o soro-controle de Rh for positiva, a tipagem Rh considerada invlida, e a bolsa de sangue s deve ser liberada para uso aps a resoluo do problema.

E.1.3 - Resultados de tipificaes prvias O registro de uma tipagem ABO e Rh(D) prvia de um doador no serve para a identificao das unidades de sangue subseqentemente doadas pelo mesmo doador. Novas determinaes devem ser realizadas a cada coleta. Se tiver havido doao prvia, deve ser comparada a tipagem ABO e Rh (D) com o ltimo registro disponvel. Qualquer discrepncia deve ser resolvida antes de se rotular a unidade de sangue. E.1.4 - Provas para a deteco de anticorpos irregulares Deve ser realizada nos doadores a pesquisa de anticorpos sricos irregulares, empregando-se mtodos que evidenciem a presena de anticorpos clinicamente significativos. As unidades de sangue que contenham anticorpos irregulares devem ser rotuladas como tais. As condies e situaes nas quais estes componentes podem ser utilizados ficaro a critrio do responsvel tcnico de cada local, sendo porm recomendvel que o plasma no seja utilizado para transfuso. E.1.5 - Controle de qualidade em imunohematologia Os reativos devem ser armazenados de acordo com as instrues do fabricante, devendo ser evitada, ao mximo, a permanncia do reativo fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento. O servio deve realizar controles de qualidade em cada lote recebido para comprovar que os reativos esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram alterados durante o transporte. Devem ser verificadas, periodicamente, possveis alteraes durante sua manipulao ou armazenamento no servio de hemoterapia. Os resultados dos controles devem ser registrados com nome do fabricante, o nmero do lote, a data de validade e o grau de reao obtido. Devem ser estabelecidas medidas corretivas quando so detectadas anormalidades. E.1.6 - Controle de qualidade das tcnicas empregadas Devem ser utilizados, sistematicamente, e durante o procedimento tcnico, controles negativos e positivos, para confirmar os resultados obtidos. E.2 - Testes para Doenas Transmissveis E.2.1 - Testes obrigatrios: obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doaes, para identificao das doenas transmissveis pelo sangue. Estes exames devem ser feitos em amostra colhida da doao do dia e ser testada com conjuntos diagnsticos (kits) registrados na ANVISA, em laboratrios especficos para tal fim.

Fica vedada a realizao de exames em "pool" de amostras de sangue. Caso surjam novas tecnologias que tenham aplicao comprovada pela ANVISA para utilizao em "pool" essa proibio ser reconsiderada. O sangue total e seus componentes no podem ser transfundidos antes da obteno de resultados finais no reagentes, nos testes de deteco para: Hepatite B Hepatite C HIV-1 e HIV-2 Doena de Chagas Sfilis HTLV-I e HTLV-II O anexo VIII apresenta os algoritmos para testagem de cada uma das doenas acima. E.2.2 - Malria Nas regies endmicas com transmisso ativa (alto risco, pelo ndice Parasitolgico Anual - IPA), deve ser realizado o exame parasitolgico/hematoscpico. Em regies endmicas sem transmisso ativa recomenda-se o exame sorolgico. E.2.3 - Citomegalovrus (CMV) Deve ser efetuada uma sorologia para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes: a) submetidos a transplantes de rgos com sorologia para CMV no reagente; b) recm-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer, de mes CMV negativo ou com resultados sorolgicos desconhecidos. A realizao dessa sorologia no obrigatria, se for transfundido sangue desleucocitado nestes grupos de pacientes. As bolsas CMV reagentes devem ser identificadas como tal. E.2.4 - Controle de Qualidade Interno / Externo obrigatrio que os servios que realizem exames de triagem de laboratrio participem de, pelo menos, um programa de controle de qualidade externo (proficincia), realizem controle de qualidade interno e disponham de sistema de garantia da qualidade na realizao dos testes. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:

a) Validao de cada lote de conjunto-diagnstico antes da sua colocao na rotina de trabalho; b) Validao das baterias de testes; c) Anlise peridica dos coeficientes de varincia para cada marcador; d) Testagem e validao de novas marcas ou novos tipos de testes antes de coloc-los na rotina; e) Registro das no-conformidades; f) Registro das anlises e das medidas corretivas e preventivas tomadas sempre que forem observadas no conformidades em qualquer etapa da realizao dos testes. E.2.5 - Os laboratrios de triagem de sangue devem trabalhar, com os tubos primrios, colhidos diretamente do doador de sangue, at a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reao. E.2.6 - Casos de soroconverso do doador Quando os testes de triagem forem reagentes em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava sorologia no reagente o servio deve: E.2.6.1 Identificar a data da ltima doao e verificar o destino dos componentes plasmticos. E.2.6.1.1 Caso a bolsa de plasma ou de crioprecipitado esteja armazenada em qualquer servio de hemoterapia determinar o seu descarte imediato ou seu encaminhamento para a produo de reagentes (painis, controles), de acordo com o item E.2.7.b desta RDC. E.2.6.1.2 Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, a indstria que recebeu o plasma deve ser comunicada por escrito, simultaneamente comunicao autoridade sanitria federal. E.2.6.2 Encaminhar a amostra de sangue da ltima doao, em que foi identificada a soroconverso, para a realizao dos testes confirmatrios. Caso o laboratrio que realizou os testes de triagem no realize os testes confirmatrios, a mesma amostra deve ser encaminhada a outro laboratrio no prazo de trs dias teis para a sua realizao. O laboratrio que realizar os testes confirmatrios deve remeter o resultado dos exames ao servio de hemoterapia no prazo mximo de 30 dias. E.2.6.2.1 Caso o exame confirmatrio seja reagente: a) Verificar o destino de todos os hemocomponentes da doao anterior. Caso o plasma originrio da doao imediatamente anterior soroconverso ainda esteja estocado, agir como em E.2.6.1.1. e E.2.6.1.2 Em caso de ter ocorrido transfuso de algum dos hemocomponentes obtidos da doao anterior, iniciar a investigao de retrovigilncia, se for confirmada a infeco por HIV, HCV, HBV ou HTLV. A retrovigilncia constitui a identificao das pessoas que receberam transfuso de sangue e componentes originados de doador que soroconverteu. b) Convocar o doador para a coleta de uma nova amostra, repetir os exames nessa mesma amostra e inform-lo sobre o resultado dos exames. Caso os exames confirmem o diagnstico, e exclu-lo temporria ou definitivamente, dependendo da doena.

c) Caso j tenha disponvel no pas, teste de deteco do genoma para o agente infeccioso que estiver sendo investigado, este teste deve ser realizado: Nas amostras originais nas quais foram realizados os testes de triagem e confirmatrio. Na amostra da plasmateca, se ainda estiver estocada. d) O resultado destes exames deve ser comunicado autoridade sanitria competente e ao hospital que transfundiu o (s) hemocomponente (s) ou ao mdico responsvel pelo paciente. e) Uma vez confirmada a soroconverso, o prazo mximo para comunicao do fato s autoridades sanitrias, federal, estadual e local, de 3 (trs) dias teis aps o recebimento do resultado do exame feito pelo laboratrio que realizou o exame confirmatrio. E.2.6.2.2 Caso o exame confirmatrio seja no reagente: a) Convocar o doador para a coleta de nova amostra de sangue. b) Caso o doador no comparea comunicar vigilncia epidemiolgica local. E.2.7- Compete ao servio de hemoterapia: a) Descartar a bolsa de sangue que tenha resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatrios realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislao pertinente. b) Em caso de envio dessa matria-prima para a utilizao em pesquisa, produo de reagentes ou painis de controle de qualidade sorolgica, os servios devem notificar s Vigilncias Sanitrias local (municipal), estadual e federal, informando o nmero das bolsas, a instituio qual foram enviadas e a finalidade a que se destinam.

Caber ANVISA normatizar a distribuio de bolsas com resultados positivos nos testes de triagem para instituies de pesquisa, produo de reagentes ou de painis de controle de qualidade. c) Cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme anexo VIII; d) Convocar e orientar o doador com resultados de exames reagentes, encaminhando-o a servios assistenciais para confirmao do diagnstico ou, no caso dos exames confirmatrios terem sido realizados, encaminh-lo para acompanhamento e tratamento; e) Manter arquivados, por no mnimo 20 anos, os registros dos resultados dos exames realizados, assim como as interpretaes e disposies finais; f) Notificar autoridade sanitria local (do municpio) todos os casos confirmados de doadores com resultados de exames reagentes. E.2.8 - Os resultados dos exames de triagem dos doadores so absolutamente sigilosos. Quando os exames forem feitos em instituio diferente daquela em que ocorreu a doao, o envio dos resultados deve ser feito de modo a assegurar a no identificao do doador, sendo vedada a transmisso verbal ou por via telefnica dos resultados. O envio por fax ou por e-mail permitido, sem a identificao do nome por extenso do doador.

E.2.9 - No obrigatrio que o servio de hemoterapia firme o diagnstico da doena. Entretanto facultado aos servios o direito de realizar testes complementares confirmatrios. Deve ser respeitado, em sua totalidade, o disposto nos itens anteriores. E.2.10 - Plasmateca Uma alquota da amostra de plasma de todos os doadores de sangue deve ser conservada, em temperatura igual ou inferior a -20 C durante, pelo menos, 6 meses aps a doao. Os servios tero um prazo de 12 meses, a partir da data de publicao desta Resoluo para se adequar a essa exigncia. E.2.11 - O anexo VIII mostra o algoritmo a ser seguido para o descarte ou a liberao do sangue, em funo dos resultados da testagem das amostras para os vrios marcadores. E.3 - Deteco de hemoglobinas anormais obrigatria a investigao de hemoglobina S e de outras hemoglobinas anormais nos doadores de sangue. Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva devem conter esta informao no seu rtulo, mas no precisam ser descartados. Esses componentes no devem ser desleucocitados e nem utilizados em pacientes com hemoglobinopatias, em pacientes com acidose grave, em recm-nascidos, ou para a transfuso intrauterina. F - ROTULAGEM DO SANGUE DO DOADOR F.1 - Normas Gerais Os rtulos e etiquetas, afixados em cada unidade de sangue ou componente, devem ficar firmemente aderidos bolsa plstica. Esses rtulos no podem ser adulterados. As informaes contidas nos rtulos e etiquetas devem ser legveis, impressas ou escritas mo com tinta indelvel, atxica e prova d'gua. obrigatrio o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de cdigos de barras ou alguma outra forma eletrnica de verificao devidamente validada. F.2 - Identificao das unidades de sangue F.2.1 - A identificao deve permitir a rastreabilidade da bolsa, desde a sua obteno at o trmino do ato transfusional, permitindo inclusive a investigao de efeitos adversos que, eventualmente, possam ocorrer durante ou aps o ato transfusional. F.2.2 - A identificao deve realizar-se por sistema numrico ou alfanumrico. No momento da coleta, o nmero deve ser posto de maneira legvel e clara nas bolsas principais e satlites, no devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente. F.2.3 - Dentro de um prazo de 12 meses, a contar da data da publicao desta Resoluo, todos os rtulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes de triagem devem ter cdigos de barras. F.3 - Dados que devem constar do rtulo

a) Nome e endereo da instituio coletora e data da coleta; b) Nome e volume aproximado do hemocomponente; c) Identificao numrica ou alfanumrica que permita a rastreabilidade do doador e da doao; d) Nome e quantidade do anticoagulante (exceto nos componentes obtidos por afrese); e) "Doao autloga", quando for o caso. F.4 - Dados que devem ser includos no rtulo de tubo com soro ou plasma para os testes de triagem a) Nome ou sigla da instituio coletora e data da coleta; b) Identificao numrica ou alfanumrica da amostra; F.5 - Dados a serem includos no rtulo dos hemocomponentes liberados para uso a) Temperatura adequada para a conservao; b) Data de vencimento do produto e, nos casos em que se aplique, o horrio de vencimento. O horrio do vencimento de componentes que no foram submetidos a manipulaes em sistema aberto ser sempre s 23h e 59min, do ltimo dia de validade; c) O grupo ABO e Rh e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando esta for positiva, de preferncia com o nome do anticorpo identificado; d) O resultado dos testes no reagentes para triagem de doenas infecciosas; F.6 - Contedo dos rtulos de componentes submetidos a procedimentos de modificao F.6.1 - Componentes liberados em forma de "pool" (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), alm das especificaes j descritas no item F.5, devem conter; a) a indicao de que se trata de um "pool" e o nmero do pool. b) Nome da instituio responsvel pela preparao do "pool"; c) Grupo ABO e Rh das unidades do "pool", volume aproximado, data e horrio de vencimento; d) Se o componente foi irradiado ou CMV negativo, isto deve estar assinalado. e) A instituio que preparou o "pool" deve ter um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compe. G - CONSERVAO, TRANSPORTE E VENCIMENTO DO SANGUE E COMPONENTES G.1 - Equipamentos para conservao G.1.1 - As geladeiras e os congeladores em que se armazenam o sangue, os hemocomponentes e os hemoderivados devem ser apropriados para esta finalidade e ser de uso exclusivo.

G.1.2 - As geladeiras que so utilizadas para conservar o sangue e seus componentes devem ter um sistema de ventilao para circulao de ar e ter temperatura uniformemente distribuda em todos os compartimentos. G.1.3 - Os hemocomponentes devem ser armazenados temperatura que resulte tima para sua funo e para a segurana do produto, a saber: a) Sangue total e concentrado de hemcias: 4 2 C b) Plasma fresco congelado: -20 C ou inferior c) Plasma Normal: -20 C ou inferior d) Crioprecipitado: -20 C ou inferior e) Hemcias congeladas: - 65C ou inferior f) Concentrados de plaquetas: 22 2 C g) Concentrados de granulcitos: 22 2 C G.1.4 - recomendvel que as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas tenham um sistema para registrar continuamente a temperatura. Na ausncia deste acessrio, a temperatura deve ser verificada e registrada pelo menos a cada 4 horas, com o uso de termmetros e sensores apropriados. Deve haver validao peridica da temperatura dos equipamentos, registrado em POP. G.1.5 - As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas devem ter um sistema de alarme sonoro e visual. O alarme deve ser ativado a uma temperatura tal que seja possvel tomar as condutas apropriadas antes que o sangue e os componentes sofram danos devido s temperaturas incorretas. As geladeiras e incubadoras de plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura. Os congeladores no precisam de alarmes de baixa temperatura. Os equipamentos da cadeia do frio devem ser calibrados e validados periodicamente, e os alarmes devem ser testados, no mnimo, a cada trs meses. G.1.6 - Deve haver manuais com procedimentos escritos, facilmente disponveis, que contenham instrues sobre como proceder em casos de cortes de energia eltrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio. G 1.7 - Todos os equipamentos devem estar identificados ou codificados. G.2 - Transporte O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que ser processado deve ser transportado temperatura de 1 a 10 C, se no se destinar preparao de plaquetas, e temperatura de 22 4 C, em caso contrrio. O sangue total e todos os componentes eritrocitrios lquidos j processados devem ser transportados de forma a se assegurar a manuteno da temperatura entre 1 e 10 C.

Os componentes plaquetrios e os granulcitos regularmente conservados a 22 4 C devem ser transportados a essa mesma temperatura. Os componentes congelados devem ser transportados de maneira que se mantenha o congelamento. Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no momento do envio e no momento da recepo, devendo ser descartandas todas aquelas que apresentem alteraes inspeo visual. G.3 - Vencimento A data de vencimento o ltimo dia no qual o sangue ou um componente sanguneo considerado vivel para fins transfusionais. G.3.1 - Sangue total O sangue total deve ser armazenado a 4 2 C na bolsa original ou nas bolsas satlites unidas a ela em sistema fechado. O sangue total coletado em soluo preservativa (CPDA-1 ou CPDA-2) tem uma data de vencimento de 35 dias a partir da flebotomia e o conservado em solues aditivas (SAG-M ou outras) de 42 dias. G.3.2 - Concentrado de hemcias Os glbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 2 C e tm a mesma data de vencimento do sangue total do qual tenha derivado. G.3.3 - Hemcias congeladas A data de vencimento para as hemcias congeladas temperatura de -65 C ou inferior de 10 anos, a partir da data da flebotomia. Aps o descongelamento, as hemcias podem ser usadas em at 24 horas. G.3.4 - Hemcias lavadas Sua temperatura de armazenamento deve ser de 4 2 C. A validade destes componentes expira 24 horas depois de sua obteno. G.3.5 - Hemcias pobres em leuccitos So armazenados a 4 2 C e sua validade expira 24 horas depois de aberto o sistema. Se forem preparados em circuito fechado, sua validade a mesma do sangue total que lhe deu origem. G.3.6 - Plasma comum O plasma comum pode ser conservado temperatura de -20 C ou inferior, durante 5 anos, a partir da data da flebotomia e por at 4 anos, se resultar de PFC cuja validade tenha expirado. G.3.7 - Plasma fresco congelado e crioprecipitado

Estes componentes devem ser mantidos constantemente em estado de congelamento a temperatura de -20 C ou inferior, e podem ser armazenados por um perodo de at 12 (doze) meses, a contar da data da flebotomia. Se a temperatura de estocagem for mantida constantemente a -30 C, estes componentes tm a validade de 24 (vinte e quatro) meses. G.3.8 - Concentrados plaquetrios Os concentrados plaquetrios devem ser conservados a 22 2 C. Devem ser obtidos em sistema fechado e mantidos sob agitao contnua, em agitador prprio para este fim. Sua validade pode ser de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de bolsa plstica utilizada e de acordo com as especificaes do fabricante. As plaquetas obtidas mediante procedimentos de afrese em circuito fechado, tm validade de at 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue total. G.3.9 - Concentrado de granulcitos A temperatura de armazenamento para os granulcitos ser de 22 2 C. Este componente deve ser administrado o mais rapidamente possvel, depois que a sua coleta for concluda, respeitado o perodo mximo de 24 horas de validade. G.3.10 - Componentes Irradiados a) O sangue total e o concentrado de hemcias irradiado podem ser utilizados at, no mximo, 28 dias aps a data da irradiao, desde que a validade original do componente seja respeitada. b) Os concentrados de plaquetas e os concentrados de granulcitos irradiados mantm as suas datas de validade original. H - DOAO DE COMPONENTES POR AFRESE H.1 - Plasmafrese A doao de plasma por afrese pode ser feita em situaes especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes. Os programas de doao seriada de plasma destinados ao fracionamento industrial ficam suspensos, no Brasil, at disposio em contrrio. H.1.1 Seleo de Doadores As normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. A plasmafrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas e o plasma a serem coletados tiverem uma aplicao especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento. H.1.2 Termo de consentimento livre e esclarecido

Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plasma por afrese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os riscos para o doador. H.1.3 - Cuidados com o doador Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes adversas. H.1.4 - O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes em um perodo de 2 meses. Depois da quarta doao efetuada em menos de 60 dias, ter que haver um intervalo de 2 meses at a doao subseqente. O nmero mximo anual de doaes por afrese, por doador, no pode ser maior que 12 (doze). Se um doador de plasma por afrese doa uma unidade de sangue total, ou se resulta impossvel restituir as hemcias durante uma plasmafrese, devem transcorrer pelo menos 8 semanas, antes que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado. H.2 - Plaquetafrese H.2.1 - Seleo de doadores Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. A plaquetafrese, em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento. H.2.2. - Deve ser realizada uma contagem de plaquetas em todos os candidatos doao. Esta contagem deve ser realizada no dia da doao ou nos trs dias que a antecede, desde que no tenha havido outra doao de plaquetas no perodo. O candidato a doador no deve ser submetido a uma plaquetafrese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 X 109 plaquetas/L. H.2.3 -Termo de consentimento livre e esclarecido Aplica-se o estabelecido em B.3. O termo de consentimento para a doao de plaquetas por afrese deve explicar, de modo simplificado, o procedimento de coleta, suas complicaes e os riscos para o doador. H.2.4 - Cuidados com o doador Um mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento, durante o qual o doador deve ser cuidadosamente controlado. Deve haver disponibilidade de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes adversas.

H.2.5 - O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes por ms e 24 vezes por ano. obrigatria a realizao de controle de qualidade em 1% dos concentrados de plaquetas colhidos por afrese, ou 10 unidades, ou o que for maior. H.2.6 - O volume sanguneo extra-corpreo no dever superar 15% da volemia do doador. H.2.7 - O volume de sangue que fica retido na cmara de separao ("bowl") ao final de cada procedimento, deve ser monitorado e registrado; quando este volume atingir 9 ml/kg do doador, a doao de sangue total subseqente s poder ser feita dentro de 2 (dois) meses, se o doador for homem; quando o volume for superior a 8 ml/kg, e a doadora for mulher, a doao de sangue total subseqente s poder ser feita dentro de 3 meses. H.3 - Leucafrese H.3.1 - Seleo de doadores Em geral, as normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. A leucafrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se as clulas a serem coletadas tiverem uma aplicao ou uma utilidade especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar por escrito o procedimento. H.3.2 - A coleta de granulcitos deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo servio. permitida a utilizao de agentes mobilizadores de granulcitos, tais como G-CSF e ou corticosterides e agentes hemossedimentantes nos doadores, porm esta utilizao deve estar especificada no protocolo. A coleta s poder ser feita se a contagem de leuccitos no doador for superior a 5.000/l. obrigatria a realizao de contagens celulares em todos os concentrados de granulcitos coletados. H.3.3 - Termo de consentimento livre e esclarecido Aplicar o estabelecido em B.3. Todos os doadores de granulcitos devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual, alm de explicaes detalhadas sobre o procedimento, deve haver informaes sobre os riscos e as complicaes do uso dos medicamentos mobilizadores. H.3.4 - Cuidados com o doador Vale o estabelecido em H.2.4. H.4 - Coleta de mltiplos componentes por afrese H.4.1 - A coleta de mltiplos componentes por afrese deve ser objeto de um protocolo especial, a ser elaborado pelo servio. H.4.2 - Termo de consentimento livre e esclarecido Aplicar o estabelecido em B.3.

H.4.3 - As opes de coleta que podem ser realizadas so as seguintes: H.4.3.1 Duas unidades de concentrados de plaquetas, cada uma com, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas. Para este tipo de doao obrigatrio que o doador pese, pelo menos, 60 kg e tenha uma contagem de plaquetas superior a 250.000/l. O intervalo mnimo entre as coletas de 48 horas, podendo um mesmo doador doar, no mximo, 4 vezes por ms e 12 vezes por ano. O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador. H.4.3.2 - Um concentrado de plaquetas com, no mnimo, 3 X 1011 plaquetas, e um concentrado de hemcias, com no mnimo 45 g de hemoglobina. Para este tipo de coleta, o intervalo mnimo entre cada doao e o nmero mximo de coletas por ano so os mesmos estabelecidos para a doao de sangue total. O doador dever ter uma contagem de plaquetas superior a 150.000/l, uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl e um peso superior a 60 kg. O volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador. H.4.3.3 - Duas unidades de concentrados de hemcias, cada uma com, no mnimo, 45g de hemoglobina. Para que este tipo de coleta seja feito, o doador deve pesar, no mnimo, 60 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 13g/dl. O intervalo mnimo entre cada doao de 4 meses para os homens e de 6 meses para as mulheres, no sendo permitidas mais do que duas doaes anuais para as mulheres e 3 doaes anuais para os homens. O volume total a ser coletado deve ser inferior a 9 ml/kg de peso do doador. H.4.4 - Cuidados com o doador Vale o estabelecido em H.2.4. H.5 - Registros Deve ser conservado um registro de cada procedimento de afrese, no qual devem constar as seguintes informaes: - Identidade do doador; - Anticoagulante empregado; - Durao da coleta; - Volume coletado;

- Drogas administradas; - Reaes adversas ocorridas e o tratamento aplicado. H.6 - Exames Laboratoriais Os exames de laboratrio no doador por afrese devem ser idnticos queles realizados no doador de sangue total. Os exames de triagem laboratorial para doenas transmissveis pelo sangue devem ser realizados, obrigatoriamente, em amostra colhida no mesmo dia do procedimento, nos casos de coleta dupla de hemcias. Para os demais procedimentos de afrese os exames devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento ou, no mximo, 24 horas antes. H.7 - Afrese teraputica H.7.1 - Seleo de pacientes A afrese teraputica s deve ser efetuada mediante solicitao escrita do mdico do paciente, e com a concordncia do hemoterapeuta. O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento deve determinar o volume de sangue a ser processado, a freqncia do procedimento e a necessidade de cuidados especiais. Deve existir um protocolo escrito, descrevendo a metodologia empregada nos procedimentos de afrese teraputica. H.7.2 - Registros Devem ser mantidos registros que incluam as seguintes informaes: identificao do paciente, diagnstico, tipo de procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extra-corpreo, qualidade e quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada. H.7.3 - Cuidados com os pacientes Aplicam-se os cuidados de emergncia estabelecidos em H.2.4, que podem ser acrescidos de outros, em funo do quadro clnico de cada paciente. I - TRANSFUSO SANGNEA I.1 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Transfuso I.1.1 - As solicitaes para transfuso de sangue ou componentes devem ser feitas em formulrios especficos que contenham informaes suficientes para uma correta identificao do receptor. Do formulrio devem constar, pelo menos, os seguintes dados: nome e sobrenome do paciente, sexo, idade, peso, nmero do pronturio ou registro do paciente, nmero do leito (no caso de paciente internado), diagnstico, antecedentes transfusionais, hemocomponente solicitado,

(com o respectivo volume ou quantidade), tipo da transfuso, resultados laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente, a data, a assinatura e o nmero do CRM do mdico solicitante. Uma requisio incompleta, inadequada ou ilegvel no deve ser aceita pelo servio de hemoterapia. I.1.2 - Quanto ao tipo, a transfuso pode ser classificada em: a) "Programada", para determinado dia e hora; b) "No urgente", a se realizar dentro das 24 horas; c) "Urgente", a realizar dentro das 3 horas; ou d) "De extrema urgncia", quando o retardo na administrao da transfuso pode acarretar risco para a vida do paciente. I.1.2.1 As transfuses devem ser realizadas, preferencialmente, no perodo diurno. I.1.3 - Transfuso de extrema urgncia A liberao de sangue total ou concentrado de hemcias sem provas de compatibilidade pode ser feita, desde que obedecidas as seguintes condies: a) O quadro clnico do paciente justifique a extrema urgncia, isto , quando o retardo no incio da transfuso possa levar o paciente ao bito. b) Existncia de procedimento escrito no servio, estipulando o modo como esta liberao ser realizada. c) Termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo paciente no qual afirme expressamente concordar com o procedimento. d) As provas pr-transfusionais devem ser realizadas at o final, mesmo que a transfuso j tenha sido completada. I.1.3.1 - O mdico solicitante deve ser informado dos riscos e ser responsvel pelas conseqncias do ato transfusional, se a emergncia houver sido criada por seu esquecimento ou omisso. I.1.3.1.1 - Se no houver amostra do paciente no servio, esta deve ser colhida assim que possvel. Nos casos de transfuso em carter de extrema urgncia, em que no h tempo para tipificar o sangue do receptor, recomendvel o uso de sangue O negativo. No havendo este tipo de sangue em estoque no servio, poder ser usado sangue O positivo, sobretudo em pacientes do sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 anos de idade. A opo pelo tipo sangneo a ser transfundido nas situaes de extrema urgncia deve fazer parte de protocolo especfico mencionado no item I.1.3 b, que cada servio deve manter. I.1.3.2 - O envio da bolsa no implica na interrupo das provas pr-transfusionais, que devem continuar a ser feitas normalmente.

Em caso de anormalidade nestas provas, o mdico-assistente deve ser imediatamente notificado, e a deciso sobre a suspenso ou continuao da transfuso deve ser tomada em conjunto por este e por mdico do servio de hemoterapia. I.2 - Requisies de Sangue e Hemocomponentes para Estoque em Outros Servios de Hemoterapia A liberao de uma unidade de sangue ou componente hemoterpico para estoque em outro servio de hemoterapia s deve ser feita: I.2.1 - Para servios que tenham contrato, convnio ou termo de compromisso com o servio distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou componentes hemoterpicos. I.2.2- Mediante solicitao por escrito do mdico do servio de hemoterapia ao qual se destina, com aposio de sua assinatura, nome legvel e CRM local; I.2.3 - Aps verificar as condies de segurana necessrias para o correto acondicionamento e transporte do(s) produto(s); I.2.4 - Respeitados os demais critrios para a liberao de sangue e componentes citados nestas Normas; I.2.5 - O servio de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente de outro servio deve registrar o seu recebimento, obedecendo aos mesmos critrios estabelecidos para a sua liberao; I.3 - Amostras de sangue para Provas Pr-Transfusionais I.3.1 - Todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do receptor, seu nmero de identificao e data da coleta. A identificao da amostra pode, tambm, ser feita por cdigos de barras. Tubos que no estejam corretamente identificados no devem ser aceitos pelo servio de hemoterapia. I.3.2 - Deve existir um mecanismo que permita a identificao da pessoa que realizou a coleta de sangue. I.3.3 - Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar tipificaes ou provas pr-transfusionais, deve ser confirmado se os dados contidos na solicitao transfusional esto de acordo com os dados que constam do(s) tubo(s) da(s) amostra(s). Em casos de dvidas ou discrepncias, deve ser obtida uma nova amostra. I.3.4 - As amostras usadas para as provas pr-transfusionais devem ser coletadas para este fim especfico. I.4 - Provas Pr-Transfusionais I.4.1 - A compatibilidade transfusional deve incluir: a) Retipificao ABO e Rh da bolsa de sangue. b) Determinao do grupo ABO, do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares no sangue do receptor.

c) Realizao de uma prova de compatibilidade entre as hemcias do doador e o soro do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no item I.4.1.5. I.4.1.1 - Repetio de exames no sangue do doador O servio de hemoterapia deve retipificar, usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa, o grupo ABO em todos os componentes eritrocitrios a serem cruzados. A retipificao do Fator Rh s precisa ser feita em bolsas rotuladas como "Rh negativo". No necessrio repetir a prova para pesquisa de D fraco. I.4.1.2 - Exames no sangue do receptor Nas amostras de sangue do receptor de sangue total ou de hemcias, deve ser realizada a determinao do grupo ABO e do fator Rh(D) e a pesquisa de anticorpos irregulares. Se o paciente foi transfundido com sangue ou componentes que contenham hemcias (sangue total, concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas, concentrados de granulcitos), nos 3 meses que antecedem a transfuso, ou caso o receptor seja uma mulher que tenha estado grvida nos 3 meses que antecedem a transfuso ou, ainda, se no se dispe de informaes acerca destes antecedentes, as amostras para as provas de seleo pr-transfusional devem ser obtidas dentro das 72 horas que antecedem o ato transfusional. I.4.1.3 - Determinaes do grupo ABO e do fator Rh(D) Devem ser realizadas como se especifica em E 1.1 e E1. 2, respectivamente. Para evitar a tipificao incorreta de um receptor Rh negativo, decorrente da presena eventual de auto-anticorpos ou protenas sricas anormais, deve ser empregado um controle apropriado para o reativo anti-Rh (D) em uso. Este controle deve ser do mesmo fabricante e marca do soro Anti-D (Anti-RhO) em uso. I.4.1.4 - Deteco de anticorpos irregulares Os mtodos usados para detectar anticorpos irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubao a 37 C e o uso do soro antihumano. Para evitar resultados falsos negativos nas provas antiglobulnicas deve ser utilizado um sistema de controle mediante o uso de glbulos vermelhos sensibilizados com IgG. Podem ser utilizados mtodos alternativos para validar as reaes negativas, desde que exista documentao apropriada. I.4.1.5 - Prova de compatibilidade Exceto para as solicitaes de "extrema urgncia", antes da administrao de sangue total ou de glbulos vermelhos deve ser realizada uma prova cruzada maior, utilizando-se para isto hemcias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro do receptor. Algumas tcnicas, nas quais o plasma utilizado para a realizao da prova cruzada, podem ser empregadas, desde que devidamente validadas. Se a deteco de anticorpos irregulares for negativa e no existirem antecedentes da presena de tais anticorpos, s necessria a realizao da fase salina da prova cruzada, para evidenciar eventual incompatibilidade ABO.

I.4.1.6 - Quando os resultados das provas pr-transfusionais demonstrarem que no h sangue compatvel para o receptor, o servio de hemoterapia deve comunicar este fato ao mdico solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliao clnica do paciente. Caso seja feita a opo de se transfundir sangue incompatvel, esta deciso deve ser justificada por escrito, em termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta, pelo mdico-assistente do paciente e, quando possvel, pelo prprio paciente ou por seu responsvel legal. I.5 - Transfuso macia Se um paciente tiver recebido uma quantidade de sangue aproximadamente igual sua volemia nas ltimas 24 horas, as provas pr-transfusionais podem ser abreviadas, de acordo com as normas e protocolos do servio. Os servios de hemoterapia devem ter protocolos escritos que definam a sua conduta nas transfuses macias. I.6 - Ficha transfusional O servio de hemoterapia deve abrir uma ficha (escrita ou informatizada) para cada receptor de transfuso, a qual deve conter todas as informaes relativas aos exames pr-transfusionais, antecedentes de reaes adversas transfuso, data das transfuses e relao dos hemocomponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificao. Esta ficha deve ser consultada antes de cada nova transfuso e ser atualizada a cada novo episdio transfusional ou a cada novo exame imunohematolgico realizado. I.7 - Seleo de sangue e componentes para transfuso I.7.1 - O sangue total e os concentrados de hemcias devem ser ABO compatveis. Os receptores Rh(D) positivo podem receber sangue total ou hemcias Rh(D) positivo ou Rh(D) negativo. Os receptores Rh(D) negativo devem receber sangue total ou hemcias Rh(D) negativo, exceto em circunstncias justificadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia. I.7.2. - Quando um receptor apresentar anticorpos irregulares clinicamente significativos nas provas referidas em I.4.1.4, ou tiver antecedentes de presena de tais anticorpos, o sangue total ou as hemcias a serem transfundidas devem ser compatveis e carecer dos antgenos correspondentes. I.7.3 - As transfuses do plasma devem ser ABO compatveis com as hemcias do receptor. I.7.4 - As transfuses de crioprecipitado no necessitam de provas de compatibilidade e, em crianas, devem ser isogrupo ou ABO compatveis. I.7.5 - Em recm-nascidos, o plasma contido nos concentrados plaquetrios deve ser ABO compatvel com as hemcias do receptor. I.7.6 - As hemcias presentes nos concentrados de granulcitos devem ser ABO compatveis com o plasma do receptor. I.7.7 - Para as transfuses de concentrados de granulcitos colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, deve ser feita uma prova cruzada maior com o soro do receptor e as hemcias do doador antes de se iniciar a

administrao do G-SCF ao doador. Caso a prova cruzada resulte incompatvel, a doao no deve ser efetuada.

I.7.8 - O mdico do servio de hemoterapia pode suspender uma transfuso, quando consider-la desnecessria. Estes casos devem ser discutidos no Comit Transfusional da instituio. I.8 - Aspectos particulares da transfuso em pacientes com at 4 meses de vida I.8.1 - Na amostra pr-transfusional inicial, deve ser determinado o grupo ABO, porm a tipificao reversa no deve ser feita. O fator Rh(D) deve ser determinado como se especificou em E.1.2 I.8.2 - Se as hemcias selecionadas para transfuso no so do grupo O, deve ser investigada, no soro ou plasma do neonato, a presena de anti-A ou anti-B, com mtodos que incluam uma fase antiglobulnica. Este teste no precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da me para tipificao ABO e Rh, e se o grupo ABO da me for o mesmo do recm-nascido. I.8.3 - Se no houver anti-A ou anti-B detectvel no necessrio efetuar subsequentes provas de compatibilidade durante o resto do perodo neonatal. Vale, ento, o estabelecido em I.4.1.5. I.8.4 - Se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B, devem ser transfundidos glbulos vermelhos do grupo O at que o anticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato. Estas unidades no necessitam ser compatibilizadas. Vale o estabelecido em I.4.1.5. I.8.5 - Se um neonato do grupo A, B ou AB recebeu componentes sanguneos contendo anti-A e ou anti-B, e as hemcias selecionadas para transfuso no so do grupo O, deve ser investigado no soro ou plasma do neonato, a presena de anti-A e ou anti B segundo o estabelecido em I.8.2. I.8.6 - Na amostra pr-transfusional inicial, deve ser realizada a pesquisa de anticorpos irregulares, como se especifica em I.4.1.4. Para tal fim, deve ser empregado soro do neonato ou da me. I.8.7 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, no ser necessrio compatibilizar as hemcias para a primeira transfuso nem para as transfuses subseqentes dentro do perodo neonatal, desde que as hemcias sejam do grupo "O". I.8.8 - Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presena de anticorpos clinicamente significativos, a transfuso deve ser feita com unidades que no contenham os antgenos correspondentes. Estas unidades devemo ser compatibilizadas com soro do neonato ou com soro da sua me. I.8.9 - Os neonatos no devero ser transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes sanguneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos. I.8.10 - A transfuso de componentes celulares em recmnascidos com menos de 1.200 g de peso deve ser feita com produtos leucorreduzidos ou no reagentes para CMV.

I.8.11 - Exsangneotransfuso I.8.11.1 - Seleo do hemocomponente Em recm-nascidos deve ser utilizado sangue total, colhido a menos de 5 dias. Caso no haja disponibilidade de sangue recente, pode ser utilizado sangue colhido a mais de 5 dias; para isto necessria uma autorizao escrita do mdico-assistente e do mdico do Servio de Hemoterapia. obrigatrio o uso de plasma compatvel com as hemcias do paciente. Nos casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemcias devem ser compatveis com o soro da me e serem desprovidas do(s) antgeno(s) contra o(s) qual (is) a me est imunizada. I.8.11.2 - Exames imunohematolgicos em recm-nascidos I.8.11.2.1 Em todo recm-nascido filho de me Rh negativo, deve ser realizada, rotineiramente, a tipificao ABO e Rh, a pesquisa de D fraco Rh(D) e a prova da antiglobulina direta. I.8.11.2.2 A tipificao ABO e Rh em sangue de cordo umbilical deve ser feita com hemcias lavadas por 6 vezes, a menos que se utilize uma tcnica que dispense este procedimento, como as tcnicas em gel. I.9 - Transfuso intra-uterina Devem ser usados concentrados de hemcias do grupo O, e que sejam compatveis com os anticorpos maternos.

Devem ser utilizados componentes desleucocitados (ou anti-CMV no reagente) e irradiados. J - LIBERAO DE SANGUE PARA TRANSFUSO J.1 - Identificao Deve estar afixado, a toda unidade a ser transfundida, um rtulo ou etiqueta que indique o nome, o sobrenome, o leito e a identificao do local do receptor, a identificao numrica ou alfanumrica e o grupo ABO e fator Rh(D) do receptor, o nmero de identificao da unidade, seu grupo ABO e fator Rh(D), a concluso da prova cruzada maior e a data do envio do hemocomponente para a transfuso. J.2 - Reteno de amostras de sangue Devem ser conservadas a 4 2 C durante pelo menos 3 dias aps a transfuso, uma amostra de sangue da bolsa (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do receptor. J.3 - Inspeo do sangue a transfundir O aspecto do hemocomponente, bem como o seu rtulo, devem ser avaliados antes da liberao para a transfuso. Nesta inspeo devem ser avaliadas a cor do sangue, a integridade do sistema, a presena de hemlise ou de cogulos e data de validade. Se houver anormalidades inspeo, ou se o rtulo no contiver as informaes necessrias, o hemocomponente no deve ser liberado.

J.4 - Reintegrao ao estoque de componentes eritrocitrios devolvidos Os componentes eritrocitrios liberados para transfuso, mas no utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condies de transporte e estocagem forem conhecidas e adequadas, devendo os mesmos ser submetidos inspeo visual antes da reintegrao. No caso de devoluo de uma unidade expedida, que eventualmente tiver sido violada, esta no poder ser reintegrada ao estoque; A pessoa que receber a devoluo de uma unidade no utilizada deve inspeciona-la, retirar a identificao do receptor e registrar a devoluo; So condies indispensveis para que o hemocomponente possa ser reintegrado ao estoque: a) O sistema no estar aberto; b) O sangue no ter alcanado temperaturas acima de 10C (durante mais de 30 minutos), ou abaixo de 1 C, durante o armazenamento ou transporte; c) A trajetria da bolsa estar devidamente documentada; d) Os requisitos que regem a liberao de toda unidade de sangue devem ser novamente cumpridos. K - ATO TRANSFUSIONAL K.1 - Indicao Toda transfuso de sangue ou componentes sanguneos deve ser prescrita por um mdico, conforme estabelecido em I.1. Esta prescrio deve ser registrada no pronturio mdico do paciente na instituio. obrigatrio que fique registrado no pronturio os nmeros e a origem dos hemocomponentes transfundidos, bem como a data em que a transfuso foi realizada. K.2. - Superviso As transfuses devem ser realizadas por mdico ou profissional de sade habilitado, qualificado e conhecedor dessas normas, e s podem ser realizadas sob a superviso mdica, isto , em local em que haja, pelo menos, um mdico presente, que possa intervir em casos de reaes ou complicaes. O paciente deve ter os seus sinais vitais verificados e registrados antes do incio da transfuso. Os primeiros dez minutos de transfuso devem ser acompanhados pelo mdico ou profissional de sade qualificado para tal, que deve permanecer ao lado do paciente durante este intervalo de tempo. Durante o transcurso do ato transfusional o paciente deve ser periodicamente observado para possibilitar a deteco precoce de eventuais reaes adversas. Se houver alguma reao adversa o mdico deve ser chamado imediatamente. K.3 - Identificao do receptor Imediatamente antes da transfuso, deve ser verificada com especial ateno a identidade do receptor, perguntando-lhe (ou a seu acompanhante) o seu nome completo. A identificao do receptor que consta da bolsa deve ser conferida com a identificao do paciente.

Se houver qualquer discrepncia, a transfuso deve ser suspensa at que o problema seja esclarecido. Em centros cirrgicos, berrios e UTI neonatais deve haver pulseiras ou braceletes identificando os pacientes, de modo a minimizar as chances de troca de sangue. K.4 - Condies gerais da transfuso K.4.1 - Antes da transfuso, os componentes eritrocitrios s podem permanecer temperatura ambiente por, no mximo, 30 minutos. Se este tempo for atingido, o componente deve ser recolocado, imediatamente, no refrigerador. Caso isso no seja feito, o componente deve ser descartado. Os componentes plasmticos devem ser transfundidos, no mximo, 6 horas aps o seu descongelamento se armazenados a 22 2 C, e 24 horas se a 4 2 C. Os componentes plaquetrios devem ser transfundidos, no mximo, at 24 horas depois de sarem do agitador contnuo de plaquetas. K.4.2 - Todas as transfuses de hemocomponentes devem ser administradas atravs de equipos livres de pirgenos e descartveis, que incluam um filtro de transfuso capaz de reter cogulos e agregados. Alternativamente, podeser utilizado o filtro de leuccitos. Quando se utilizam filtros para leucorreduo beira do leito, no necessrio o uso de filtros-padro. K.4.3 - Durao da transfuso Os hemocomponentes devem ser infundidos em, no mximo, 4 horas. Quando esse perodo for ultrapassado, a transfuso deve ser interrompida e as bolsas descartadas. K.4.4 - Aquecimento Se houver indicao para aquecimento do sangue antes da transfuso, isto deve ser feito de forma controlada, em aquecedores prprios para este fim. Estes aquecedores devem ser dotados de termmetro visvel e alarme sonoro e visual. Deve haver um protocolo escrito, elaborado pelo servio de hemoterapia, que defina as indicaes e os procedimentos para o aquecimento de sangue. K.4.5 - Adio de drogas ou solues Nenhum medicamento pode ser adicionado bolsa do hemocomponente, e nem ser infundido em paralelo (na mesma linha venosa), exceo da soluo de cloreto de sdio a 0,9%, em casos excepcionais. K.4.6 - Consideraes Especiais K.4.6.1 - Plasma fresco congelado Deve ser descongelado temperatura de 37 C em dispositivo devidamente validado. Durante o descongelamento a bolsa deve ser protegida por um invlucro plstico, para evitar contaminao.

Uma vez completado o descongelamento, deve ser transfundido em, no mximo, 6 horas aps o seu descongelamento, se armazenado a 22 2 C, e em 24 horas, se armazenado a 4 2 C. K.4.6.2 - Crioprecipitado Deve ser descongelado temperatura de 37 C com os mesmos cuidados descritos no item anterior. Uma vez completado o descongelamento, deve ser administrado dentro de, no mximo, 6 horas. K.4.6.3 - Concentrados de plaquetas Para receptores Rh negativo, do sexo feminino e com menos de 45 anos de idade, se as plaquetas transfundidas forem Rh positivo, deve ser realizada uma P.A.I. pr-transfusional na receptora. Se esta no possuir anti-D, deve ser recomendada a administrao de imunoglobulina anti-D (200 a 300 g) por via intravenosa ou subcutnea, at 72 horas aps a transfuso. Nas transfuses subseqentes, deve ser repetida a pesquisa de anti-D; se este no for detectado, deve ser repetida a dose de imunoglobulina anti-D. Os componentes plaquetrios, no caso de preparo de "pools" em capela de fluxo laminar tipo II, podem ser utilizados, desde de que mantidos em agitao contnua a temperaturas adequadas at 6 horas aps seu preparo; K.4.6.4 - Concentrado de granulcitos Os concentrados de granulcitos no devem ser transfundidos sem o uso de filtros. A transfuso de concentrados de granulcitos deve ser objeto de protocolo elaborado pelo servio de hemoterapia que contemple tanto as unidades como o procedimento de mobilizao e coleta. K.4.6.5 - Mistura de componentes ("pool") Os crioprecipitados e as plaquetas podem ser misturados em "pool". Quando existirem hemcias grosseiramente visveis no "pool", qualquer anticorpo anti-eritrocitrio presente no plasma do receptor exigir que as hemcias transfundidas sejam desprovidas do (s) antgeno (s) correspondente(s). K.4.6.6 - Transfuso em pacientes ambulatoriais Devem ser realizadas em local apropriado, destinado a tal fim, no mbito da instituio assistencial. Devem ser cumpridas as mesmas normas que regem as transfuses em pacientes internados. K.4.6.7 - Transfuses domiciliares K.4.6.7.1 - Em casos especiais, quando existir uma contraindicao formal ao traslado do paciente a uma instituio assistencial, a transfuso pode ser realizada em domiclio. Para isto, obrigatria a presena de um mdico durante todo o transcurso do ato transfusional. Ele o responsvel pela garantia do cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos para poder atender eventuais situaes de emergncia derivadas do ato transfusional sob sua responsabilidade. L - COMPLICAES TRANSFUSIONAIS L.1 - Deteco, notificao e avaliao

Todo servio de hemoterapia deve ter um sistema para a deteco, notificao e avaliao das complicaes transfusionais, que inclua procedimentos operacionais para a deteco, o tratamento e a preveno das reaes transfusionais. L.2 - Complicaes imediatas L.2.1 - Em caso de reaes imediatas do tipo febril ou hemoltica, que so as que ocorrem at 24 horas depois de iniciada a transfuso, as principais medidas a serem tomadas so: - Exame dos rtulos das bolsas e de todos os registros atinentes, para verificar se houve algum erro na identificao do paciente ou das bolsas transfundidas. - Coleta de novas amostras de sangue do receptor, com ou sem anticoagulante. Tais amostras, apropriadamente rotuladas, devem ser rapidamente remetidas ao servio de hemoterapia, junto com a bolsa que estava sendo transfundida, ainda que esta j esteja vazia. L.2.2 - As provas pr-transfusionais devem ser repetidas com as amostras pr e ps-transfusionais. L.2.2.1 - Nas amostras ps-transfusionais do receptor, deve ser praticado, pelo menos, os testes abaixo listados, cujos resultados devem ser confrontados com os obtidos simultaneamente, usando a amostra pr-transfusional do paciente: a) Inspeo visual do soro ou plasma para detectar hemlise. b) Determinao do grupo ABO e fator Rh(D). c) Prova antiglobulnica direta. d) Prova cruzada maior com o resduo da unidade. e) Pesquisa de anticorpos irregulares, utilizando tcnicas que aumentem a sensibilidade do mtodo. f) Cultura para bactrias da bolsa e do paciente. L.2.3 - Em caso de reao febril - elevao da temperatura corporal acima de 1 C - a transfuso dever ser interrompida imediatamente, e o hemocomponente no pode mais ser reinfundido no paciente. L.2.4 - Todos as informaes relativas reao devem ser registradas no pronturio do paciente. L.2.5 - Toda unidade envolvida numa reao transfusional deve ser descartada para uso transfusional. L.3 - Complicaes tardias L.3.1 - Doenas infecciosas transmissveis pelo sangue Todos os casos em que haja suspeita de uma contaminao adquirida por transfuso devem ser adequadamente avaliados.

Recomenda-se um novo estudo dos doadores das unidades de sangue ou componentes suspeitos. Este estudo inclui a convocao e a retestagem de todos os doadores envolvidos. Depois da investigao do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados: a) Comunicar ao mdico do paciente a eventual soroconverso de um ou mais doadores envolvidos no caso. b) Aps identificar o doador, encaminh-lo para tratamento especializado e exclu-lo do arquivo de doadores do servio. c) Registrar nas fichas do receptor e do doador as medidas efetuadas para o diagnstico, notificao e derivao. d) Notificar a ocorrncia ao rgo governamental competente. M - SANGUE AUTLOGO M.1 - Doao Autloga Pr-Operatria M.1.1 - O procedimento de doao autloga pr-operatria requer a aprovao do mdico hemoterapeuta e do mdico assistente. M.1.2 - A unidade deve ser rotulada com os dizeres "Doao Autloga", e ser segregada e utilizada s para transfuso autloga. M.1.3 - As doaes autlogas devem ser submetidas aos mesmos exames sorolgicos realizados nas doaes alognicas. M.1.4 - Os pacientes que possuam sorologia reagente para qualquer das doenas testadas podero ser aceitos nos programas de auto-transfuso. Se isto for feito, ser necessria a identificao com etiqueta especial, indicando a situao sorolgica da bolsa, e deve haver concordncia explcita, por escrito, do mdico assistente do paciente e do mdico do Servio de Hemoterapia. M.1.5 - Critrios para doao Os servios de hemoterapia devem definir os critrios para aceitao e rejeio de doadores autlogos, sendo contra-indicaes absolutas a insuficincia cardaca descompensada, a angina pectoris instvel e a presena de infeco ativa ou tratamento antimicrobiano. As demais contra-indicaes devem ser avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do servio. M.1.5.1 - O volume de sangue a ser coletado deve respeitar o estabelecido em B.5.1.10. M.1.5.2 - No h limites de idade para as doaes autlogas. M.1.5.3 - A concentrao de hemoglobina ou o hematcrito do doador-paciente no deve ser inferior a 11g/dl e 33%, respectivamente. M.1.5.4 - A freqncia das doaes autlogas deve ser determinada pelo mdico hemoterapeuta. No deve ser colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 horas anteriores cirurgia.

M.1.5.5 - O intervalo entre cada doao autloga no pode ser inferior a 7 dias, a no ser em situaes excepcionais, devidamente justificadas por escrito por um mdico do servio de hemoterapia. M.1.6 - Exames nas unidades coletadas M.1.6.1 - Devem ser determinados o grupo ABO e o fator Rh(D) como especificado em E.1.1 e E.1.2, respectivamente. M.1.6.2 - No sangue autlogo, obtido de um doador-paciente, deve ser realizada a deteco de anticorpos irregulares, como especificado em E.1 e as provas para doenas transmissveis, como especificado em E.2. O doador-paciente e o seu mdico devem ser notificados sobre qualquer anormalidade. M.1.7 - Rtulos das unidades autlogas. Alm do estabelecido em F, o rtulo da unidade autloga dever conter, pelo menos, as seguintes informaes:

- Nome e sobrenome do doador-paciente. - Nome do hospital de origem e nmero de registro do doador no servio de hemoterapia. - legenda "Doao Autloga", conforme mencionado em M.1.2. M.1.8 - Provas Pr-Transfusionais. Antes da transfuso, devem ser realizadas as determinaes estabelecidas em I.4.1.5. A realizao da prova cruzada maior, segundo se especfica em I.4.1.5, opcional. M.2 - Doao autloga peri-operatria M.2.1 - O sangue pode ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia (diluio normovolmica) ou recuperado do campo cirrgico ou de um circuito extra-corpreo (intra-operatrio). M.2.2 Recuperao Intra-Operatria A recuperao intra-operatria de sangue deve ser feita por meio de mquinas especialmente destinadas a este fim. No permitida a recuperao intra-operatria quando existem riscos de veicular ou disseminar agentes infecciosos e ou clulas neoplsicas. M.2.2 - O sangue resgatado intra-operatoriamente no dever ser transfundido a outros pacientes. M.2.3 - Hemodiluio normovolmica As unidades obtidas no pr-operatrio imediato, por hemodiluio normovolmica, devem permanecer na sala de cirurgia em que o paciente est sendo operado durante todo o transcorrer do ato cirrgico.

Podem ser utilizadas no paciente-doador at 24 horas depois da coleta, sempre que forem colocadas a 4 2 C, ou por at 8 horas, se as bolsas forem mantidas temperatura entre 20 e 24 C. A transfuso das bolsas autlogas depois que o pacientedoador deixou a sala de cirurgia s pode ser feita se houver um protocolo escrito, definindo como sero feitos a identificao e o armazenamento destas bolsas. O procedimento de hemodiluio pr-operatria pode ser realizado mesmo em unidades que no disponham de servios de hemoterapia. M.2.4 - Deve ser mantido um protocolo escrito acerca destes procedimentos, incluindo a seleo de anticoagulantes e solues usadas no processamento, os aspectos ligados identificao das bolsas e sua preservao e os aspectos concernentes s reaes adversas. M.2.5 - O sangue recuperado intra-operatoriamente deve ser transfundido em at 4 horas aps a coleta. M.2.6 - Deve haver um mdico do servio de hemoterapia que seja responsvel pelo programa de transfuso autloga e de recuperao intra-operatria. N - REGISTROS N.1 - Os servios de hemoterapia devem ter um sistema de registro apropriado que permita a rastreabilidade da unidade de sangue ou do hemocomponente, desde a sua obteno at o seu destino final, incluindo-se os resultados dos exames de laboratrio referentes a este produto. N.2 - Todos os registros referentes doao e transfuso devem ser convenientemente armazenados por, pelo menos, 20 anos. N.3 - Todos os registros referentes doao e transfuso devem estar informatizados. N.4 - Todos os registros do servio de hemoterapia so absolutamente confidenciais N.5 - Os servios de hemoterapia ficam obrigados a informar, quando solicitados, dados de seus registros s Autoridades Sanitrias. N.6 - Registros Relativos Doao Devem ser registrados: a) Identificao da doao, numrica ou alfanumrica, que permita a rastreabilidade do doador e da doao; b) Dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta identificao. c) Reaes adversas durante a coleta, se houver ocorrido; d) Peso, pulso, presso arterial, temperatura e valor de hemoglobina ou hematcrito. e) Documento assinado, manual ou eletronicamente, pelo doador a cada doao, declarando a veracidade das informaes prestadas na triagem clnica e autorizando a utilizao do sangue de acordo com o item B.3. f) Razes pelas quais a doao foi recusada;

g) Resultados imunohematolgicos e sorolgicos; h) Preparao de componentes, se foram efetuados. N.7 - Registros de Entrada e Liberao So obrigatrios os registros de entrada e de liberao de sangue. Os registros devem ser feitos em arquivos informatizados com cpias de segurana arquivadas em local distinto com garantia de inviolabilidade. Os servios de hemoterapia tm um prazo de 12 meses para se adequarem a essa exigncia. N.7.1. O registro de entrada de sangue deve conter os seguintes dados: N.7.1.1 Data da coleta; N.7.1.2 Nmero ou alfa-nmero de identificao da unidade coletada; N.7.1.3 Nome completo do doador; N.7.1.4 Volume de sangue coletado; N.7.1.5 Grupo ABO e tipo Rho (D) do doador; N.7.1.6 Pesquisa de hemoglobina S; N.7.1.7 Resultado dos exames sorolgicos para sfilis, doena de Chagas, hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV e outros porventura realizados; N.7.1.8 Destino do sangue total e de todos os componentes processados. N.7.2. O registro de liberao de sangue deve conter os seguintes dados: N.7.2.1 Data; N.7.2.2 Nmero de ordem; N.7.2.3 Nome completo do receptor; N.7.2.4 Nome do hospital; N.7.2.5 Nmero de registro do receptor no hospital; N.7.2.6 Grupo ABO e tipo Rho (D) do receptor; N.7.2.7 Produto hemoterpico liberado (especificao, nmero ou alfanmero de identificao e volume). N.8 - Registros Relativos Transfuso

Devem ser mantidos em arquivo os seguintes registros: a) Tipificao ABO e Rh(D); b) Dificuldades na tipificao sangunea; c) Presena de anticorpos irregulares de significado clnico; d) Resultado das provas de compatibilidade; e) Data, tipo, quantidade e identificao (inclusive a origem) das unidades transfundidas, alm do nome do receptor; f) Complicaes das transfuses; g) Os nmeros das unidades transfundidas (no pronturio dos pacientes). O - CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) so clulas primitivas, pluripotentes, com capacidade de autorenovao e diferenciao, capazes de prover reconstituio hematopotica independente do tecido-fonte. Uma unidade de clulas progenitoras hematopoticas constitui um componente sanguneo enriquecido de clulas mononucleares que pode ser obtido da medula ssea (CPHMO), do sangue perifrico (CPHSP) ou do sangue de cordo umbilical e placentrio. O.1. Clulas progenitoras hematopoticas obtidas do sangue perifrico e da medula ssea O.1.1 Seleo e qualificao do candidato a doao de CPHSP e de CPHMO O.1.1.1. Para uso alognico com doador aparentado e noaparentado: O.1.1.1.1 A seleo do doador quanto a histocompatibilidade deve ser realizada de acordo com os critrios definidos na legislao vigente. O.1.1.1.2 A qualificao do doador deve seguir critrios definidos previamente e documentados. Estes critrios visam garantir a segurana do doador e do receptor. Devem conter no mnimo histria clnica incluindo antecedentes de vacinao, viagem ao exterior e transfuso de sangue, questes relacionadas identificao de risco aumentado de transmisso, de doenas infecciosas pelo sangue e exame fsico. O.1.1.1.3 Exames para a qualificao do doador: O.1.1.1.3.1 Testes para deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, de acordo com o tem E.2, dentro de 10 dias antes da doao de CPH. Os resultados dos testes realizados devem ser documentados e informados ao doador e ao mdico do receptor, antes do incio do regime de condicionamento do receptor. O.1.1.1.3.2 Teste para citomegalovrus (IgG)

Um teste para citomegalovrus (IgG) deve ser realizado antes da doao. O resultado positivo no desqualifica o doador, mas deve ser informado ao mdico responsvel pelo transplante. No h necessidade de repetio deste exame no prazo de 10 dias antes da doao, caso haja um resultado positivo anterior. O.1.1.1.3.3 Teste de gravidez, quando se aplica. O.1.1.1.3.4 Tipagem eritrocitria ABO, direta e reversa, tipagem Rh, pesquisa de anticorpos irregulares e titulao das isohemaglutininas anti-A e anti-B (quando o transplante for ABO-incompatvel). O.1.1.1.3.5 O uso das CPH de um doador para doao alognica-aparentada ou autloga, que no preencha integralmente os critrios de qualificao exige uma avaliao e deciso conjunta entre a equipe mdica do servio onde sero feitas a coleta e a infuso, o doador e o receptor ou seus responsveis legais. O.1.1.1.4 So critrios de desqualificao do candidato doao de CPH para uso alogenico no-aparentado O.1.1.1.4.1 Definitivos: a) deteco de infeco confirmada pelos vrus HIV-1, HIV-2 ou HCV. b) condio clnica irreversvel que coloque em risco a sade do doador. O.1.1.1.4.2 Temporrios: a) gestao em curso. b) condio clnica reversvel que coloque em risco a sade do doador. O.1.1.1.5 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador deve: O.1.1.1.5.1 Ser obtido aps a seleo do doador e antes dos testes de qualificao. O.1.1.1.5.2 Ser explicado em termos que o doador possa compreender e permitir que ele faa questionamentos at que todas as suas dvidas sejam esclarecidas. O.1.1.1.5.3 Incluir informaes sobre os riscos e benefcios da doao. Em qualquer momento do processo o doador tem o direito de desistir da doao de CPH, mas deve ser informado de que a desistncia da doao, aps o condicionamento do receptor, pode implicar em risco de morte do receptor. Entende-se por condicionamento a terapia administrada previamente infuso de clulas progenitoras hematopoticas, com o objetivo de causar mieloablao, erradicao de tumor ou imunossupresso. O.1.1.1.5.4 Conter explicitamente os testes que sero realizados para a sua qualificao como doador e a garantia de que os resultados lhe sero informados. O.1.1.1.5.5 Em caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente incapacitado, o consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsvel legal. O.1.1.1.5.6 Incluir autorizao para liberao de informaes sobre a sua sade para o servio onde ser realizado o transplante.

O.1.1.1.5.7 Se o material coletado for utilizado em projetos de pesquisa, obrigatoriamente apreciados e aprovados pelo Comit de tica da Instituio, deve ser obtida uma autorizao especfica, por escrito, do doador ou do seu responsvel legal. O.1.1.1.5.8 Em caso de doador alognico no-aparentado, a sua identidade deve ser preservada. O.1.1.1.5.9 Conter informao sobre a possibilidade de falha na mobilizao e coleta de CPH de sangue perifrico, sendo ento dado o consentimento para a coleta de medula ssea. O.1.1.2 Para uso autlogo: O.1.1.2.1 A qualificao do doador/paciente para a infuso autloga de CPH deve seguir critrios previamente definidos e documentados. Estes critrios visam garantir a segurana do doador/paciente. A qualificao do doador/paciente deve levar em considerao o exame fsico e a histria clnica, incluindo antecedentes de vacinao, viagem ao exterior e questes relacionadas identificao de outros fatores de risco aumentado para a transmisso sangnea de doenas infecciosas. O.1.1.2.2 Exames no doador/paciente: O.1.1.2.2.1 Antes da doao de CPH, o doador/paciente deve ser submetido a testes para deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, de acordo com o tem E.2 . Os resultados dos testes realizados devem ser documentados e informados ao doador/paciente e ao seu mdico, antes do incio do regime de condicionamento. Resultados positivos no desqualificam o doador/paciente para a infuso autolga de CPH. O.1.1.2.2.2 Teste de gravidez, quando se aplica. O.1.1.2.3 Gestao em curso desqualifica temporariamente o doador/paciente a ser submetido infuso autloga de CPH. O.1.1.2.4 O consentimento livre e esclarecido, por escrito, do doador/paciente deve: O.1.1.2.4.1 Ser obtido aps os testes de qualificao. O.1.1.2.4.2 Ser explicado em termos que o doador/paciente possa compreender e permitir que o doador/paciente faa questionamentos at que todas as suas dvidas sejam esclarecidas. O.1.1.2.4.3 Incluir informaes sobre os riscos e benefcios da coleta. O.1.1.2.4.4 Conter explicitamente os testes que sero realizados e a garantia de que os resultados lhe sero informados. O.1.1.2.4.5 Conter informao sobre a possibilidade de falha na mobilizao e coleta de CPH de sangue perifrico, sendo ento dado o consentimento para a coleta de medula ssea.

O.1.1.2.4.6 Em caso de doador/paciente com menos de 18 anos, ou mentalmente incapacitado, o consentimento deve ser obtido dos pais ou do responsvel legal. O.1.1.2.4.7 Em caso de utilizao, do material coletado, em projetos de pesquisa, apreciados e aprovados pelo Comit de tica da Instituio, deve ser obtida uma autorizao especfica, por escrito, do doador/paciente ou dos seus representantes legais. O.1.2 Coleta das CPHSP e CPHMO Deve seguir um Manual de Normas Tcnicas que detalhe todos os procedimentos, a data da sua ltima reviso e a assinatura do seu responsvel. O.1.2.1 Registros: Previamente coleta, deve ser registrado, em sistema informatizado, pelo menos os seguintes dados: O.1.2.1.1 CPH para uso alognico (no aparentado ou aparentado): Nome, registro, peso, resultado das provas pr-transfusionais de acordo com o item I.4.1, data da realizao dos testes para doenas transmissveis, teste de gravidez no doador e esquema de mobilizao das CPH, quando aplicvel. As provas de compatibilidade pr-transfusionais devem ser repetidas at 48h antes, se o receptor recebeu transfuso sangnea desde a ltima prova de compatibilidade pr-transfusional realizada. O.1.2.1.2 CPH para uso autlogo: Nome, registro, diagnstico, peso, tipagem ABO/Rh do doador/paciente, resultado e data da realizao dos testes de doenas transmissveis, teste de gravidez no doador/paciente e esquema de mobilizao das CPH. Entende-se por mobilizao a tcnica de recrutamento das CPH da medula ssea para o sangue perifrico por meio da administrao de quimioterpico, fatores de crescimento ou ambos. O.1.2.2 A coleta de CPHSP deve ser realizada: O.1.2.2.1 Ps-mobilizao. O.1.2.2.2 Por afrese. O.1.2.2.3 No mximo 01 (hum) procedimento de afrese por doador, por dia, at que as metas de coleta, descritas no Manual de Normas Tcnicas, tenham sido atingidas. O.1.2.2. 4. Utilizando material estril, apirognico e descartvel. O.1.2.2. 5. O material descartvel deve ter a sua origem, a validade e o nmero de lote rastreveis. O.1.2.3 A coleta de CPHMO deve ser realizada: O.1.2.3.1 Em centro cirrgico. O.1.2.3.2 Em condies asspticas, por meio de mltiplas punes do espao medular, at que as metas de coleta, descritas no Manual de Normas Tcnicas, tenham sido atingidas.

O.1.2.3.3 Utilizando material estril e apirognico. Material no descartvel pode ser utilizado desde que a esterilizao seja feita de acordo com a legislao vigente. O.1.2.3.4 O material descartvel deve ter a sua origem, validade e nmero de lote rastreveis. O.1.2.3.5 O componente de CPHMO deve ser: O.1.2.3.5.1 Submetido filtrao para remoo de macro-partculas e, posteriormente, filtrao para a remoo de micro-agregados, usando filtros de 170 a 200 micra. Os filtros devem ser estreis, podendo ser descartveis ou permanentes e re-esterelizveis. O.1.2.3.5.2 Acondicionado em bolsa plstica prpria para hemocomponentes. O.1.2.3.5.3 Identificado com rtulo adesivo, resistente a resfriamento, com pelo menos as seguintes informaes: O.1.2.3.5.3.1 Para uso alognico: Natureza do componente (CPH DE MEDULA SSEA), registro do doador, nome e registro do receptor, data e hora do trmino da coleta, tipagem ABO/Rh do componente, resultados dos testes para doenas transmissveis e volume do componente. O.1.2.3.5.3.2 Para uso autlogo: Natureza do componente (CPH DE MEDULA SSEA), nome e registro do doador/paciente, data e hora do trmino da coleta, volume total do componente. O.1.1.3.6 O componente de CPHSP deve ser: O.1.1.3.6.1 Acondicionado em bolsa plstica prpria para hemocomponentes. O.1.1.3.6.2 Identificado com cdigo de barra, com rtulo adesivo, resistente a resfriamento, com pelo menos as seguintes informaes: O.1.1.3.6.2.1 Para uso alognico: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFRICO), registro do doador, nome e registro do receptor, data e hora do trmino da coleta, tipagem ABO/Rh do componente, resultados dos testes para doenas trasnmissveis e volume total do componente. O.1.1.3.6.2.2 Para uso autlogo: Natureza do componente (CPH DE SANGUE PERIFRICO), nome e registro do doador/receptor, data e hora do trmino da coleta, volume total do componente. O.1.3 Transporte e acondicionamento da CPH at a sua infuso ou processamento O.1.3.1 Transporte de CPHSP ou CPHMO no-criopreservadas: O.1.3.1.1 Intra-hospitalar - os componentes devem ser acondicionados e transportados no interior de uma embalagem resistente e com tampa. O.1.3.1.2 Inter-hospitalares - os componentes devem ser acondicionados em uma caixa trmica que mantenha a temperatura interior entre 4 e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna que acuse valores fora destes limites. Esse sistema deve ser validado pelo servio. O.1.3.1.3 Os perodos entre o trmino da coleta e o incio da infuso (para componentes no-criopreservados) e entre o trmino da coleta e o incio da criopreservao, no devem exceder 48 horas. Os componentes devem

permanecer a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C ), em repouso, at o seu processamento ou sua infuso. O.1.3.2 Transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas O.1.3.2.1 O transporte de CPHSP ou CPHMO criopreservadas deve obedecer o tem S desta Resoluo e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel. O.1.3.2.2 O material que estava criopreservado em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos deve ser acondicionado em continer, preferencialmente para transporte a seco (dry-shipper ), que possibilite a manuteno de temperatura igual ou inferior a 135 C negativos durante todo o transporte. O volume de nitrognio lquido deve ser suficiente para manter a temperatura por um perodo mnimo de 48 horas alm do horrio esperado para a chegada do material ao servio que realizar a infuso. O continer deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem protetora especfica. O.1.3.2.3 O material que estava criopreservado a 80 C negativos, pode ser transportado com sistema validado para a manuteno de temperatura igual ou inferior a 65 C negativos por 24 horas. O.1.3.2.4 A temperatura do continer, quer seja para transporte a 135 C negativos ou a temperatura igual ou inferior a 65 C negativos, deve ser monitorada durante o transporte. O monitoramento pode ser feito por meio de registro contnuo da temperatura ou por um sistema que indique que esta no excedeu o limite aceitvel para o transporte. O.1.3.2.5 A embalagem deve ser etiquetada para identificao. Esta etiqueta deve conter no mnimo as seguintes informaes: O.1.3.2.5.1 Identificao (nome, endereo e telefone) tanto dos responsveis pelo encaminhamento como pela recepo do material. O continer deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA TRANSPLANTE. NO SUBMETER IRRADIAO (RAIO X). O.1.3.2.5.2 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. Nos casos de transporte internacional deve conter os mesmos avisos em ingls. O.1.3.2.6 Ao receber o continer, o servio de destino deve verificar: a) Se a temperatura permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte. b) Caso o continer seja para nitrognio lquido, verificar e registrar o peso do continer. Estas informaes devem ser enviadas ao servio que remeteu o material (CPHSP ou CPHMO). O.1.3.2.7 Alm do estabelecido no tem S.2, as seguintes informaes tambm devem acompanhar o continer durante o seu transporte: a) Data e hora da embalagem.

b) Identificao da empresa transportadora. c) Identificao do paciente receptor. O.1.4 Processamento O processamento das CPH deve seguir um Manual de Normas Tcnicas detalhando todos os procedimentos realizados, a data da ltima reviso e a assinatura do seu responsvel. O manual tcnico deve ser validado pela gesto da qualidade da instituio. O.1.4.1 Equipamentos O laboratrio de processamento deve dispor, no mnimo, de: a) Balana eletrnica. b) Contador de clulas. c) Cmara de segurana biolgica Classe II tipo A. d) Seladora manual ou automtica da extenso plstica da bolsa. e) Microscpio ptico comum. f) Geladeira em conformidade com os tens G.1.1 e G.1.2. g) Extrator de plasma. h) Centrfuga refrigerada. Os equipamentos especificados nos itens c, d e f acima devem ser de uso exclusivo do laboratrio de processamento de clulas progenitoras. O.1.4.2 Procedimento O.1.4.2.1 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso autlogo e alognico, devem ser encaminhadas para o laboratrio de processamento antes da infuso, para registro, controles e processamento, quando aplicvel. O.1.4.2.2 A unidade de CPHSP ou CPHMO coletada poder ser submetida criopreservao em at 48 horas aps a coleta. No caso de ser infundida sem ser submetida criopreservao, a infuso deve ocorrer em at 48 horas aps a coleta. Em ambos os casos a unidade deve ser mantida em repouso, temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C). O.1.4.2.3 As unidades de CPHSP e CPHMO, para uso alognico ou autlogo, devem obrigatoriamente, ser submetidas aos seguintes exames para controle de qualidade: CPHSP Contagem total de clulas nucleadas. Contagem de clulas CD34 positivas. CPHMO Contagem total de clulas nucleadas.

Anlise microbiolgica para fungos e bactrias aerbias e anaerbias. Anlise microbiolgica para fungos e bactrias aerbias e anaerbias Em casos de infuso imediata, sem necessidade de ser submetida criopreservao, as bolsas podem ser liberadas para infuso antes do resultado da anlise microbiolgica. Logo que disponvel, o resultado deve ser registrado e comunicado ao mdico responsvel pela infuso. O.1.4.2.4 A bolsa de CPHSP ou CPHMO que for submetida criopreservao deve ter uma alquota de clulas mononucleares criopreservada e armazenada nas mesmas condies que a bolsa. O.1.4.2.5 A remoo de eritrcitos e de plasma das bolsas de CPHSP e CPHMO, quando indicados, deve ser realizada em cmara de segurana biolgica Tipo II Classe A. O.1.4.2.6 A bolsa plstica deve ser especfica para criopreservao e, no armazenamento, deve ser protegida por um estojo adequado; O.1.4.2.7 As bolsas de CPHSP e CPHMO processadas devem ser identificadas com etiqueta que contenha, no mnimo, natureza do componente, nome e registro do receptor e data da criopreservao. No caso de uso alognico, tambm deve conter a tipagem ABO e Rh e o resultado da prova de compatibilidade (prova cruzada) realizada antes da coleta. O.1.4.2.8 As bolsas de CPHSP ou CPHMO que, aps o descongelamento, forem submetidas lavagem para remoo do DMSO, devem ser infundidas imediatamente aps o trmino da lavagem. O.1.5 Reagentes O.1.5.1 Todos os reagentes utilizados na coleta e processamento das bolsas de CPHSP e CPHMO devem ser estreis e apirognicos. O.1.5.2 O laboratrio de processamento deve manter registros da origem, validade e nmero do lote de todos os reagentes utilizados. O.1.5.3. Os materiais utilizados no processamento de clulas progenitoras hematopoticas devem ser estreis, apirognicos e descartveis e devem ter a sua origem, a sua validade e o nmero do lote rastreveis. O.1.6 Armazenamento O armazenamento das CPH deve estar descrito no Manual de Normas Tcnicas. O.1.6.1 Procedimento O.1.6.1.1 A bolsa de CPH deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 C negativos, sendo aceitvel uma variao de at 4 C acima dessa temperatura. O.1.6.1.2 Bolsas de CPH com exames microbiolgicos positivos ou com resultado positivo em pelo menos um dos marcadores para doenas infecciosas transmissveis devem ter essas informaes no rtulo da bolsa.

O.1.6.1.3 Estas bolsas devem ser armazenadas, preferencialmente, em congelador ou tanque especfico, separado das demais unidades com testes negativos. O.1.6.1.4 Se acondicionadas no mesmo congelador ou tanque das amostras negativas, deve ser usado um sistema de embalagem externa que garanta a proteo das demais bolsas criopreservadas. O.1.6.2 Equipamento O.1.6.2.1 A rea de armazenamento deve conter no mnimo um congelador com temperatura igual ou inferior a 80 C negativos. O congelador deve ter um sistema que garanta a segurana das bolsas criopreservadas em caso de falha do equipamento ou do fornecimento de energia eltrica. O.1.6.2.2 O armazenamento da CPHSP e CPHMO deve ser feito em temperatura igual ou inferior a 80 C negativos. Se as clulas forem armazenadas em tanques de nitrognio, ou se houver um sistema de segurana de nitrognio para congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos, a rea de armazenamento deve contar tambm com: a) Visualizao externa do seu interior. b) Sistema exclusivo de exausto externa, ou janela, que permita o intercmbio de ar entre a rea de armazenamento e o ambiente externo do prdio. c) Sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes interno e externo. d) Alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido e ou do equipamento de armazenamento. O.1.7 Controle de qualidade A coleta, processamento, criopreservao, armazenamento e transporte das CPHSP e CPHMO devem estar submetidos aos princpios gerais do sistema de qualidade descritos no tem P desta RDC. O.1.8 Registros Os servios devem manter por um perodo mnimo de 20 anos, registros relativos seleo, coleta, ao transporte, ao processamento, criopreservao, ao armazenamento das clulas progenitoras hematopoticas, aos resultados dos testes realizados e poltica da qualidade. O.1.9 Dados de produo Os servios que coletam, processam e realizam infuso de CPH devem encaminhar, mensalmente, GGSTO/ANVISA, relatrio de produo informando: - nmero de doadores triados; - nmero de unidades coletadas; - nmero de unidades processadas;

- nmero de unidades armazenadas; - nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte; - nmero de unidades fornecidas para transplante e servios que receberam as unidades. O.2 Clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio O.2.1 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso alognico no-aparentado (SCUP) Entende-se por "Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio para uso alognico no-aparentado" (BSCUP), os servios que coletam, testam, processam, armazenam e liberam clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso alognico no-aparentado. O.2.1.1. Normas gerais para o BSCUP: O.2.1.1.1 O BSCUP deve atender s exigncias legais para a sua instalao e credenciamento. O.2.1.1.2. O BSCUP deve apresentar Licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. Essa licena vlida pelo perodo de 01 (hum) ano a contar da data de sua emisso, podendo ser cassada, a qualquer momento, em caso de no cumprimento das normas estabelecidas por esta Resoluo, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena. O.2.1.1. 3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BSCUP deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que est em processo de certificao. O.2.1.2. Competncias dos BSCUP: a) efetuar a seleo de gestantes candidatas doao de sangue de cordo umbilical e placentrio, obter consentimento livre e esclarecido, conforme modelo no Anexo IX desta RDC e realizar a coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio; b) receber clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio obtidas por outras equipes de coleta, sob a orientao e responsabilidade tcnica do BSCUP. c) avaliar e processar clulas progenitoras hematopoiticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para utilizao em transplantes alognicos no-aparentados; d) providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios para a sua caracterizao e para a identificao de possveis contra-indicaes a seu emprego; e) garantir a qualidade e a conservao das clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio que estejam sob a sua responsabilidade; f) disponibilizar as unidades de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para distribuio conforme a legislao vigente.

g) fornecer equipe mdica responsvel pela realizao do transplante todas as informaes necessrias a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao mdico do paciente a responsabilidade pela sua utilizao; h) manter arquivo prprio com dados sobre: a me e o recm-nascido, os respectivos documentos de autorizao de doao, as unidades de CPH de SCUP doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas, as unidades descartadas com o respectivo motivo do descarte, as unidades fornecidas para transplante, os respectivos receptores e sua evoluo aps o transplante; i) enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio mensal com os dados de produo do BSCUP ao Sistema Nacional de Sangue e ao rgo Federal de Vigilncia Sanitria, informando: - nmero de gestantes triadas; - nmero de unidades coletadas; - nmero de unidades processadas; - nmero de unidades armazenadas; - nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte; - nmero de unidades fornecidas para transplante; O.2.1.3 Manual Tcnico Operacional O.2.1.3.1 O banco de sangue de cordo umbilical e placentrio (BSCUP) deve ter manual tcnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de seleo de doadoras, coleta, transporte, processamento de clulas, armazenamento, liberao, descarte e registros. O.2.1.3.2 Este manual deve ainda: O.2.1.3.2.1 indicar o responsvel tcnico para cada procedimento; O.2.1.3.2.2 conter as condutas frente s no-conformidades; O.2.1.3.2.3 conter as normas de biossegurana; O.2.1.3.2.4 ser revisado anualmente, assinado e datado pelo responsvel tcnico; O.2.1.3.2.5 estar permanentemente disponvel para consulta. O.2.1.4 Responsabilidade Tcnica. A responsabilidade tcnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um mdico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou de um profissional mdico qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. O.2.1.5 Instalaes Fsicas A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licena sanitria.

Como o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um servio de hemoterapia ou de transplante de clulas progenitoras hematopoticas, pode utilizar a infra-estrutura geral deste servio, como lavanderia, rouparia, limpeza e esterilizao de materiais, farmcia e outros. O.2.1.5.1 rea de processamento - rea destinada ao processamento e criopreservao celular, com no mnimo 9 m2. Esta rea deve permitir a manipulao de clulas em condies estreis. O.2.1.5.2 rea de Armazenamento - rea especfica, com no mnimo 16 m2, destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados. O.2.1.5.2.1 Se for utilizado congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos, a rea de armazenamento deve contar com um sensor de temperatura ambiental com alarme. O.2.1.5.2.2 Se o armazenamento das clulas for em tanques de nitrognio, ou se houver um sistema de segurana para congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos que utilize nitrognio lquido, a rea de armazenamento deve contar tambm com: a) visualizao externa do seu interior; b) sistema exclusivo de exausto externa, ou janela, que permita o intercmbio de ar entre a rea de armazenamento e o ambiente externo do prdio; c) sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes interno e externo; d) alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido e do equipamento de armazenamento. O.2.1.6 Equipamentos e Materiais O.2.1.6.1 O BSCUP deve contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos e materiais: a) balana eletrnica b) contador de clulas; c) cmara de fluxo laminar, de uso obrigatrio na rea de processamento; d) incubadora com atmosfera de CO2; e) seladora, manual ou automtica, de extenso de bolsas; f) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de cdigo de barras e a uma leitora ptica de cdigo de barras; g) microscpio ptico comum; h) geladeira em conformidade com os tens G.1.1 e G.1.2; i) congelador com temperatura de 80 C negativos;

j) congelador mecnico que alcance temperatura igual ou inferior a 135 C negativos ou reservatrio de nitrognio lquido adequado e exclusivo para o armazenamento de clulas de sangue de cordo umbilical e placentrio; k) sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente; l) continer apropriado e especfico, identificado, para o transporte de material criopreservado para o servio de transplante; m) equipamento de criopreservao que permita taxa programada de resfriamento; n) estojo para a proteo de bolsas plsticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos. O.2.1.6.2 Tambm so obrigatrios em BSCUP que faa reduo de volume (plasma / eritrcito): a) extrator de plasma; b) centrfuga refrigerada. O.2.1.6.3 O BSCUP pode utilizar os equipamentos que constam nos itens O.2.1.6.1 b, d, g e O.2.1.6.2 a e b, instalados em outra rea da Instituio qual o BSCUP seja vinculado. O.2.1.7 Operacionalizao O sangue de cordo umbilical e placentrio no pode ser objeto de comrcio. O BSCUP pode, no entanto, solicitar ao SUS o ressarcimento pelos procedimentos e servios necessrios para a seleo, coleta, caracterizao, processamento, armazenamento e transporte das unidades de cordo umbilical e placentrio. O.2.1.7.1 Doao A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve respeitar a Resoluo CFM n 1.544/99 ou a que vier a substitu-la, desde que no sejam incompatveis com os preceitos da legislao. Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de clulas de cordo umbilical e placentrio somente podem ser desenvolvidos aps aprovao pelo comit de tica da instituio. A doao de sangue de cordo umbilical e placentrio deve garantir: a) O Sigilo - toda a informao relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. No pode ser facilitada, nem divulgada, informao que permita a identificao do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor no pode conhecer a identidade do doador, nem o doador do receptor. Fica assegurado s autoridades, de vigilncia sanitria e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeo e investigao.

b) A Publicidade - as campanhas publicitrias para a doao de sangue de cordo umbilical e placentrio devem ter carter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntrio, altrusta e desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doao em benefcio de uma determinada pessoa fsica ou jurdica. c) A Gratuidade - o doador e seu(s) responsvel(eis) legal(ais) no pode(m) receber nenhuma remunerao ou qualquer outro tipo de compensao material ou financeira pelo ato da doao. O.2.1.7.1.1 O Consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo IX desta Resoluo e assinado pelo(s) responsvel(eis) legal(ais) e pelo mdico; quando o(s) responsvel( eis) legal(ais) for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposio de digital deste(s) e ser assinado por duas testemunhas. O.2.1.7.1.1.1 O consentimento livre e esclarecido no pode ser obtido de pessoas com deficincias psquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princpios bioticos de autonomia, beneficncia, no-maleficncia e igualdade. O.2.1.7 1.1.2 O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensvel para o leigo e deve conter, pelo menos: a) autorizao para descartar as unidades que no atenderem aos critrios para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes; b) autorizao para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilizao das clulas para transplantes; c) autorizao para utilizao do SCUP em projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados pelo comit de tica institucional; d) autorizao para a coleta de uma amostra de sangue da me e uma amostra do SCUP para outros testes de importncia para o transplante de clulas hematopoticas; e) autorizao para acesso aos pronturios mdicos da me e do recm-nascido para obteno de dados clnicos e histria mdica da me e familiares com importncia potencial para o transplante de clulas hematopoticas; f) autorizao para transferir os dados sobre o SCUP para servios de transplante e bancos de registros de unidades disponveis para transplante, garantido o anonimato; g) autorizao para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para servios de transplante, sendo garantido o anonimato; h) autorizao para armazenar amostras de clulas, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessrios no futuro; i) autorizao para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUPs que assim procedem. O.2.1.7.1.2 Seleo de doadora So candidatas doao de SCUP, gestantes que satisfaam pelo menos as seguintes condies:

O.2.1.7.1.2.1 idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido, no mnimo, a duas consultas prnatais documentadas; O.2.1.7.1.2.2 idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior a 2000 g, bolsa rota h menos de 18 horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausncia de processos infecciosos durante a gestao ou doenas que possam interferir com a vitalidade placentria; O.2.1.7.1.2.3 Critrios de Excluso So critrios de excluso as seguintes condies: O.2.1.7.1.2.3.1 sofrimento fetal grave; O.2.1.7.1.2.3.2 feto com anormalidade congnita; O.2.1.7.1.2.3.3 infeco durante o trabalho de parto; O.2.1.7.1.2.3.4 temperatura materna superior a 38 C durante o trabalho de parto; O.2.1.7.1.2.3.5 gestante com situao de risco acrescido para transmisso de doena infecciosa transmissvel pelo sangue; O.2.1.7.1.2.3.6 presena de doenas que possam interferir com a vitalidade placentria; O.2.1.7.1.2.3.7 gestante em uso de hormnios ou drogas que se depositam nos tecidos; O.2.1.7.1.2.3.8 gestante com histria pessoal de doena sistmica auto-imune ou de neoplasia; O.2.1.7.1.2.3.9 gestante e seus familiares, pais biolgicos e seus familiares, ou irmos biolgicos do recmnascido com histria de doenas hereditrias do sistema hematopotico (doena falciforme, talassemia, deficincias enzimticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crnica, outras doenas de neutrfilos), doena granulomatosa crnica, imunodeficincia, demncia, doenas neurolgicas degenerativas, doenas metablicas ou outras doenas genticas. O.2.1.7.1.2.4 A unidade de SCUP somente deve ser incorporada ao BSCUP e liberada para uso aps a realizao de exame mdico da criana entre 2 e 6 meses de idade (idealmente aos 6 meses), poca em que devem ser repetidos os testes para determinao de doena infecciosa transmissvel pelo sangue em nova amostra do sangue materno. O.2.1.7.1.2.5 O SCUP no deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados reagentes, em qualquer teste, para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue na amostra da me. No caso de citomegalovrus, devem ser descartadas as unidades em que a me tiver teste reagente para anticorpos de classe IgM. O.2.1.7.2 Coleta, Rotulagem e Processamento O.2.1.7.2.1 A coleta deve ser feita, em sistema fechado, por mdico ou enfermeiro treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantm contato com o SCUP, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o nmero de lote.

O.2.1.7.2.2 Nmeros de identificao consecutivos devem ser atribudos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de cdigo de barras de igual numerao: a) no termo de consentimento informado; b) na ficha que contm os dados do pr-natal da me, do parto, e do recm-nascido; c) na ficha que contm os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopreservao e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais realizados; d) em cada bolsa coletada e e) nas amostras da me e do SCUP. O.2.1.7.2.3 O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso lquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado s pode ser aceito para processamento se a quantidade coletada for igual ou superior a 70 ml, excludo o anticoagulante, ou se o nmero total de clulas nucleadas for superior a 5 x 108. O.2.1.7.2.4 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 C, (mais ou menos 2 C) at ser transportado para o laboratrio de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta e o incio de processamento no deve exceder 48 horas. O.2.1.7.2.5 O transporte para o laboratrio de processamento deve ser feito em caixa trmica que mantenha a temperatura interior entre 4 C e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo servio. O.2.1.7.2.6 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. A caixa trmica deve conter no lado externo: identificao do responsvel pelo encaminhamento do material, local de destino, nome do responsvel pela sua recepo e tipo de material contido no interior. No lado externo deve constar o seguinte aviso: MATERIAL BIOLGICO (CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS) PARA TRANSPLANTE. NO SUBMETER RADIAO (RAIO X). O.2.1.7.2.7 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada pelo responsvel pela embalagem no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e amostras contidas no continer de transporte. O.2.1.7.2.7.1 Devem ser registradas as temperaturas mnima e mxima durante o transporte. O.2.1.7.2.7.2 A responsabilidade pelo material at a sua chegada ao local de processamento de quem o coletou. O.2.1.7.2.8 As alquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras. O.2.1.7.3 Testes Laboratoriais A determinao de antgenos HLA deve ser feita pelo laboratrio da prpria unidade de processamento ou terceirizada, por meio de contrato escrito, a um laboratrio habilitado e regularmente cadastrado pelo Sistema nico de Sade e que atenda s exigncias especificadas na legislao vigente.

Os testes para deteco de doenas infecciosas no sangue da me, bem como para deteco da contaminao bacteriolgica e fngica do SCUP, devem ser realizados pelo laboratrio da prpria unidade de processamento ou terceirizados a laboratrio habilitado, e regularmente cadastrado pelo SUS. O.2.1.7.3.1 Testes realizados na me Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto ou at 48 horas aps o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo e o sexto ms aps o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais de triagem de doenas infecciosas transmissveis, de acordo com o item E.2. Na primeira amostra tambm devem ser realizados os seguintes testes: -citomegalovrus - sorologia para a deteco de anticorpos totais e IgM; - toxoplasmose - sorologia para a deteco de anticorpos IgM; - eletroforese de hemoglobina. O.2.1.7.3.2 Testes realizados na unidade de sangue coletada Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alquota coletada da unidade antes da criopreservao: O.2.1.7.3.2.1 eletroforese de hemoglobina. O.2.1.7.3.2.2 tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser realizada por mtodos sorolgicos, entretanto em caso de ambigidade deve ser esclarecida por tcnica de biologia molecular. A tipagem HLA Classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular de baixa resoluo; O.2.1.7.3.2.3 grupos sangneos ABO e Rh; O.2.1.7.3.2.4 contagens celulares: nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares. A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta disposio para transplante quando tiver um nmero total de clulas nucleadas superior a 5 x 108.; O.2.1.7.3.2.5 testes para quantificao de clulas progenitoras hematopoticas: - contagem de clulas CD34 positivas, por citrometria de fluxo; - nmero de unidades formadoras de colnias granulocticasmonocticas (CFU-GM); O.2.1.7.3.2.6 teste de viabilidade celular; O.2.1.7.3.2.7 testes para deteco de contaminao bacteriana, aerbica e anaerbica, e fngica devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da criopreservao, em cada unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio. As unidades de SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas. O.2.1.7.4 Criopreservao

O.2.1.7.4.1 a criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel. O tempo entre a coleta e a criopreservao no deve exceder 48 horas; durante esse perodo a unidade de SCUP coletada deve ser mantida a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C) at o processamento. O.2.1.7.4.2 a criopreservao deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponveis para o servio de transplante: - o fabricante e o nmero do lote da bolsa plstica que ser utilizada para a criopreservao; - a taxa de reduo de temperatura; - a origem e o lote do criopreservante; - a concentrao final de criopreservante. O.2.1.7.4.3 no mnimo uma alquota de cada unidade de SCUP, contendo clulas viveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condies da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponvel para os testes que antecedem o uso da mesma; O.2.1.7.4.4 uma alquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo de extenso da bolsa (macarro), selado e sem perder sua vinculao com a bolsa; O.2.1.7.4.5 o BSCUP deve manter registros de avaliao anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventrio, definido no manual tcnico-operacional. O.2.1.7.5 Armazenamento: O.2.1.7.5.1 A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pr-determinado que permita sua localizao com facilidade, rapidez e segurana; O.2.1.7.5.2 A bolsa plstica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado; O.2.1.7.5.3 Um registro dirio das condies dos congeladores mecnicos ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecnico) ou o nvel de nitrognio; O.2.1.7.5.4 As seguintes condies de armazenamento devem ser mantidas: O.2.1.7.5.4.1 as unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de clulas viveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos; O.2.1.7.5.4.2 as alquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 80 C negativos; O.2.1.7.5.4.3 o BSCUP deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instrues de procedimentos corretivos de emergncia. O.2.1.7.5.5 As seguintes alquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros: O.2.1.7.5.5.1 no mnimo duas alquotas de plasma;

O.2.1.7.5.5.2 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis; O.2.1.7.5.6 As seguintes alquotas da amostra da me devem ser armazenadas para testes futuros: O.2.1.7.5.6.1 no mnimo uma alquota de soro ou plasma da me; O.2.1.7.5.6.2 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares viveis. O.2.1.7.5.7 A documentao referente a cada doao deve ser arquivada durante todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica. O.2.1.7.5.8 As amostras a que se referem os itens O.2.1.7.5.5 e O.2.1.7.5.6 devem ser armazenadas durante todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP: O.2.1.7.5.8.1 at a sua utilizao teraputica da unidade de SCUP; O.2.1.7.5.8.2 at o descarte da unidade; O.2.1.7.6 Liberao da unidade de SCUP A unidade somente pode ser liberada para transplante aps uma avaliao clnica do recm-nascido, com resultado normal, realizada entre dois e seis meses aps o nascimento, e resultados no reagentes ou negativos dos testes para: O.2.1.7.6.1 doenas infecciosas transmissveis pelo sangue e doenas genticas, realizados em amostra do sangue materno, no momento da coleta; O.2.1.7.6.2 doenas genticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta; O.2.1.7.6.3 doenas infecciosas transmissveis pelo sangue realizados em amostra do sangue materno, entre dois e seis meses aps o parto; O.2.1.7.6.4 deteco de contaminao bacteriana aerbica, anaerbica e fngica na unidade de SCUP, realizados previamente criopreservao; Para a liberao de uma unidade para o servio de transplante, o BSCUP: O.2.1.7.6.5 deve receber uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar uma alquota do SCUP para o servio de transplante, para realizao de testes de HLA; O.2.1.7.6.6 deve realizar testes de HLA de alta resoluo na alquota da unidade de SCUP e de baixa resoluo na alquota da me; O.2.1.7.7 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o servio de transplante, deve obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel; O.2.1.7.7.1 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica.

O.2.1.7.8 O descarte de SCUP e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R desta Resoluo.

O.2.1.8 Registros O BSCUP deve manter disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede, contendo informaes sobre registros relativos a: a) dados do pr-natal e do parto e o consentimento livre e esclarecido; b) dados da coleta do SCUP; c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP; d) processamento, criopreservao e armazenamento; e) resultados dos testes laboratoriais realizados. f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber. O.2.1.9 Garantia da Qualidade O BSCUP deve manter uma poltica de gesto da qualidade. Esta poltica deve estar documentada e estar submetida aos princpios gerais do sistema de qualidade descritos no item P desta Resoluo. O.2.1.10 Alterao de Local de Instalao e Renovao de Licena de Funcionamento A mudana do local de instalao do BSCUP depende de autorizao do rgo de Vigilncia Sanitria local, que deve verificar se as novas instalaes atendem s normas fixadas por esta Resoluo e a legislao em vigor relativa matria. O.2.1.11 A renovao da Licena Sanitria dar-se- mediante apresentao de toda a documentao atualizada, exigida por esta Resoluo e a realizao de nova inspeo. O.2.2 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo (SCUPA) Entende-se por "Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio para uso autlogo" (BSCUPA), os servios que coletam, testam, processam, armazenam e liberam clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo. O.2.2.1 Normas gerais para o BSCUPA: O.2.2.1.1 O BSCUPA deve atender s exigncias legais para a sua instalao. O.2.2.1.2 O BSCUPA deve apresentar Licena emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. Essa licena vlida pelo perodo de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emisso, podendo ser cassada, a

qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas por esta Resoluo, assegurados o contraditrio e a defesa do titular da licena. O.2.2.1.3 No prazo de 01 (hum) ano, a contar do incio do seu funcionamento, o BSCUPA deve implantar um sistema de controle de qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que est em processo de certificao. O.2.2.2 Competncias dos BSCUPA: a) efetuar a coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo; b) avaliar e processar clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo; c) providenciar a realizao dos exames laboratoriais necessrios identificao de possveis contra-indicaes a seu emprego; d) garantir a qualidade e a conservao das clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio autlogo que estejam sob a sua responsabilidade; e) disponibilizar as unidades de clulas progenitoras hematopoticas de sangue de cordo umbilical e placentrio obtidas para uso autlogo e todas as informaes pertinentes, quando necessrio; f) manter arquivo dos documentos relativos a cada unidade armazenada; g) enviar, preferencialmente por meio eletrnico, um relatrio mensal de produo do BSCUPA ao rgo Federal de Vigilncia Sanitria, informando: - nmero de unidades coletadas; - nmero de unidades processadas; - nmero de unidades armazenadas; - nmero de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte; - nmero de unidades utilizadas para fins teraputicos. O.2.2.3 O Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio Autlogo (BSCUPA) deve ter um regulamento do qual constem: a) constituio do BSCUPA; b) finalidade; c) subordinao tcnico-cientfica; d) organizao administrativa;

e) organograma; f) qualificao e responsabilidades do responsvel tcnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos. O.2.2.4 Manual Tcnico Operacional O BSCUPA deve ter manual tcnico operacional que defina, com detalhes, todos os procedimentos de coleta, transporte, processamento de clulas, armazenamento, descarte e registros. Este manual deve ainda: O.2.2.4.1 indicar o responsvel tcnico para cada procedimento; O.2.2.4.2 conter as condutas frente s no-conformidades; O.2.2.4.3 estar permanentemente disponvel para consulta. O.2.2.5 Estrutura Administrativa e Tcnico-Cientfica O.2.2.5.1 O BSCUPA deve ter uma estrutura administrativa e tcnico-cientfica claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificao, as obrigaes e as responsabilidades de cada profissional da equipe. O.2.2.5.2 Deve estar disponvel uma relao nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal tcnico-cientfico e administrativo, indicando as respectivas funes e responsabilidades. O.2.2.5.3 A manuteno e a atualizao da relao citada no item O.2.2.5.2 atribuda ao responsvel tcnico e seu contedo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUPA. O.2.2.5.4 A responsabilidade tcnica pelo BSCUPA deve ficar a cargo de um mdico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional mdico qualificado por rgo competente, devidamente reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue. O.2.2.6 Instalaes Fsicas O.2.2.6.1 A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que possua licena sanitria. O BSCUPA deve contar especificamente, e no mnimo, com as seguintes instalaes: O.2.2.6.2 rea de processamento - rea destinada ao processamento e criopreservao celular, com no mnimo 9 m2. Esta rea deve permitir a manipulao de clulas em condies estreis. O.2.2.6.3 rea de Armazenamento - rea especfica, com no mnimo 16 m2, destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados. O.2.2.6.3.1 Esta rea deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme em caso de utilizao de congelador mecnico com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos; O.2.2.6.3.2 Se o armazenamento das clulas for em tanques de nitrognio, ou se houver um sistema de segurana para congelador mecnico que utilize nitrognio, a rea de armazenamento deve contar tambm com:

a) visualizao externa do seu interior; b) sistema exclusivo de exausto externa ou janela que permita o intercmbio de ar entre a rea de armazenamento e o ambiente externo do prdio; c) sensor do nvel de oxignio ambiental com alarme interno e externo; d) alarmes interno e externo que alertem para possveis falhas no suprimento de nitrognio lquido e ou do equipamento de conservao; O.2.2.6.4 Secretaria - sala destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos, com rea mnima de 9 m2. O.2.2.7 Equipamentos O.2.2.7.1 O BSCUPA deve contar, no mnimo, com os seguintes equipamentos e materiais: a) balana eletrnica; b) contador de clulas; c) cmara de fluxo laminar, de uso obrigatrio na rea de processamento; d) seladora, manual ou automtica, de tubos de bolsas; e) computador acoplado a uma impressora de etiqueta de cdigo de barras e a uma leitora ptica de cdigo de barras; f) microscpio ptico comum; g) geladeira em conformidade com os itens G.1.1 e G.1.2 desta RDC; h) congelador com temperatura de 80 C negativos; i) congelador com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos ou reservatrio de nitrognio lquido adequado e exclusivo para o armazenamento de clulas de sangue de cordo umbilical e planetrio. J) sensor para monitoramento da concentrao de oxignio (O2) no ambiente; l) continer apropriado e especfico, identificado, para envio de material para transplante. m) equipamento de criopreservao que permita taxa programada de resfriamento. n) estojo para a proteo de bolsas plsticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos. O.2.2.7.2 Em BSCUPA que faa reduo de volume (plasma/ eritrcito) so obrigatrios: a) extrator de plasma;

b) centrfuga refrigerada. O.2.2.8 Operacionalizao O sangue de cordo umbilical e placentrio autlogo (SCUPA) no pode ser objeto de comrcio. O BSCUPA pode cobrar do usurio somente os materiais e servios necessrios para a coleta, a caracterizao, o processamento e o armazenamento. O.2.2.8.1 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUPA Aps fornecer aos responsveis todas as informaes sobre o procedimento a ser efetuado, possveis complicaes e limitaes da tcnica, dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUPA deve obter, por escrito, autorizao para a coleta. O.2.2.8.2 Seleo de candidatos coleta So candidatos coleta de SCUPA os recm-nascidos de partos que satisfaam pelo menos as seguintes condies: O.2.2.8.2.1 idade gestacional igual ou superior a 32 semanas, bolsa rota h menos de 18 horas. Trabalho de parto sem anormalidade, ausncia de processos infecciosos durante a gestao ou doenas que possam interferir com a vitalidade placentria. O.2.2.8.2.2 Critrios de Excluso So critrios obrigatrios de excluso as seguintes condies: O.2.2.8.2.2.1 sofrimento fetal grave; O.2.2.8.2.2.2 infeco durante o trabalho de parto; O.2.2.8.2.2.3 temperatura materna superior a 38 C; O.2.2.8.2.2.4 presena de doenas que possam interferir na vitalidade placentria. O.2.2.8.3 Coleta, Rotulagem e Processamento O.2.2.8.3.1 A coleta deve ser feita em sistema fechado por mdico ou enfermeiro, treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantm contato com o SCUPA, devem ser estreis, apirognicos e descartveis, e os respectivos nmeros de lote devem ser registrados; O.2.2.8.3.2 O volume coletado deve ser calculado a partir do peso lquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O SCUPA somente pode ser criopreservado se o volume coletado for igual ou superior a 70 ml, excludo o anticoagulante ou se o nmero total de clulas nucleadas for superior a 5 x 108. O.2.2.8.3.3 O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C), at ser transportado para o laboratrio de processamento. O tempo entre a coleta e o incio de processamento no deve exceder 48 horas;

O.2.2.8.3.4 O transporte para o laboratrio de processamento deve ser feito em caixa trmica, que mantenha a temperatura interior entre 4 C e 24 C. A caixa trmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo servio. O.2.2.8.3.5 A irradiao do material expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. Nestes casos, a caixa trmica deve conter no seu lado externo: identificao do responsvel pelo encaminhamento do material, local de seu destino, responsvel pela sua recepo e tipo de material contido no interior. A caixa trmica deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLGICO - CLULAS PROGENITORAS HEMATOPOTICAS DE CORDO UMBILICAL. NO SUBMETER RADIAO (RAIO X) O.2.2.8.3.6 O material transportado deve ser acompanhado de uma lista assinada pelo responsvel pelo preparo do recipiente no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUPA e amostras maternas contidas no recipiente de transporte. O.2.2.8.3.6.1 Devem ser registradas as temperaturas mnima e mxima durante o transporte. O.2.2.8.3.6.2 A responsabilidade pelo material at a sua chegada ao local de processamento de quem o coletou. O.2.2.8.3.7 As alquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras. O.2.2.8.4 Testes Laboratoriais: O.2.2.8.4.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUPA, em amostra colhida antes da criopreservao: O.2.2.8.4.1.1 Contagem celular: nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares; O.2.2.8.4.1.2 Testes para a deteco de contaminao bacteriana (aerbica e anaerbica) e fngica devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da criopreservao, de cada unidade de sangue de cordo umbilical e placentrio autlogo. As unidades com teste positivo devem ser descartadas. O.2.2.8.4.2. Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida da me no momento do parto: O.2.2.8.4.2.1 testes laboratoriais de triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, de acordo com o item E.2 desta RDC. a) Caso um ou mais resultados sejam reagentes, o descarte deve ser considerado em deciso conjunta com a me. b) Se a deciso for pela conservao do SCUPA, o armazenamento deve ser feito em congelador ou tanque especfico para o armazenamento de unidades com testes laboratoriais reagentes na triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue, ou utilizando um sistema de embalagem externa que garanta a proteo das outras unidades criopreservadas com testes sorolgicos no reagentes.

O.2.2.8.5 Criopreservao O.2.2.8.5.1 A criopreservao deve ocorrer o mais precocemente possvel. O tempo entre a coleta e a criopreservao no deve exceder 48 horas. Durante esse perodo a unidade de SCUP colhida deve ser mantida a temperatura de 4 C (mais ou menos 2 C) at o processamento. O.2.2.8.5.2 A criopreservao deve ser obtida submetendo o SCUPA ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento em equipamento adequado, registrando a taxa de reduo de temperatura. A origem e o lote do criopreservante devem ser registrados.. A concentrao final de criopreservante deve ser registrada; O.2.2.8.5.3 O BSCUPA deve manter registros de avaliao anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventrio, definido no manual tcnico operacional. O.2.2.8.6 Armazenamento: O.2.2.8.6.1 A unidade congelada deve ser armazenada em um local fixo e pr-determinado, que permita a sua localizao com rapidez, facilidade e segurana; O.2.2.8.6.2 A bolsa plstica, testada e validada para armazenamento com temperatura igual ou inferior a 135 C negativos, deve ter sua origem e lote registrados e durante o armazenamento devem ser protegidas por um estojo adequado; O.2.2.8.6.3 Um registro dirio das condies de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura do congelador mecnico ou o nvel de nitrognio; O.2.2.8.6.4 As seguintes condies de armazenamento devem ser mantidas: O.2.2.8.6.4.1 As unidades de SCUPA e as alquotas de clulas viveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 C negativos; O.2.2.8.6.4.2 As alquotas de plasma ou soro devem ser mantidas a temperatura igual ou inferior a 80 C negativos; O.2.2.8.6.4.3 O BSCUPA deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento ou temperaturas excedendo os limites permitidos e instrues de procedimentos corretivos de emergncia. O.2.2.8.6.5 As seguintes alquotas devem ser armazenadas para testes futuros: O.2.2.8.6.5.1 no mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares do SCUPA, devendo ser armazenada por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUPA. O.2.2.8.6.5.2 no mnimo uma alquota de soro ou plasma materno ou do SCUPA colhido no momento do parto, devendo ser armazenada por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUPA. O.2.2.8.7 Liberao da Unidade de SCUPA Para a liberao de uma unidade de SCUPA para transplante, o BSCUPA deve ter disposio do servio de transplante e encaminhar, aps sua solicitao, uma alquota de DNA ou de clulas viveis do SCUPA, para realizao de testes para a confirmao da identidade da amostra.

O.2.2.8.8 O transporte do SCUPA criopreservado, do BSCUPA para o servio de transplante, deve obedecer o item O.1.3.2 e deve ser realizado da forma mais rpida e eficiente possvel; Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica. O.2.2.9 Descarte de SCUPA e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R desta Resoluo. O.2.2.10 Registros O BSCUPA deve manter disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUPA e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede, contendo informaes sobre registros relativos a: a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido; b) dados da coleta do SCUPA; c) dados de acondicionamento e transporte do SCUPA; d) processamento, criopreservao e armazenamento; e) resultados dos testes laboratoriais realizados. f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUPA, quando couber. O.2.2.11 Garantia da Qualidade O BSCUPA deve manter uma poltica de gesto da qualidade. Esta poltica deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo e tcnico-cientfico e deve incluir: a) elaborao e reviso peridica dos procedimentos operacionais padro (POPs) que constam do manual tcnico operacional; b) treinamento peridico de pessoal; c) auditorias internas peridicas, para verificar conformidade com as normas tcnicas; d) procedimentos para deteco, registro, correo e preveno de erros e no conformidades; e) cumprimento das normas de biossegurana; f) sistema de avaliao e controle de insumos, materiais e equipamentos. O.2.2.12 Alterao de Local de Instalao e Renovao de Licena de Funcionamento

A mudana do local de instalao do BSCUPA depende de autorizao do rgo de Vigilncia Sanitria local, que deve verificar se as novas instalaes atendem s normas fixadas por esta Resoluo e a legislao em vigor relativa matria. O.2.2.13 A renovao da Licena Sanitria dar-se- mediante apresentao de toda a documentao atualizada, exigida por esta Resoluo e a realizao de nova inspeo. O.2.2.14 O BSCUPA deve elaborar e manter arquivado, enquanto a unidade de SCUPA estiver armazenada sob sua responsabilidade, ou at a utilizao da unidade de SCUPA para fins teraputicos, um contrato de prestao de servio com os responsveis legais, estabelecendo as co-responsabilidades. O.2.3 Clulas progenitoras hematopoticas (CPH) obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso alognico aparentado (SCUP-aparentado) O.2.3.1 Os tens O.2.3.1.1 a O.2.3.6 devem ser aplicados padronizao dos procedimentos de coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberao de unidades de clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio de doador aparentado (SCUP-aparentado). O.2.3.1.1 A coleta deste material restringe-se aos nascituros que guardem parentesco de primeiro grau com portadores de patologia que justifique o tratamento com clulas progenitoras hematopoticas. A indicao da coleta deve ser do mdico responsvel pelo tratamento do paciente, em conjunto com o servio de transplante e com o servio que realizar os procedimentos. O.2.3.1.2 A coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberao de SCUPaparentado pode ser feita por BSCUPs, servios de hemoterapia ou servios de transplante, autorizados segundo a legislao vigente, com recursos humanos capacitados e tecnologia adequada para a manipulao e processamento de clulas progenitoras hematopoticas. O.2.3.1.3 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUP-aparentado: Aps fornecer aos responsveis legais todas as informaes sobre o procedimento a ser efetuado, possveis complicaes e limitaes da tcnica, dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUP deve obter, por escrito, autorizao para a coleta e realizao de testes laboratoriais na unidade coletada. O.2.3.2.A Coleta, o acondicionamento, o transporte, o processamento e o armazenamento das unidades de SCUP-aparentado devem seguir as normas descritas no item O.2.1 desta Resoluo, com exceo de: O.2.3.2.1 Unidades de SCUP-aparentado com volume inferior a 70ml e nmero total de clulas nucleadas inferior a 5 x 108 podem ser armazenadas e utilizadas para transplante alognico aparentado, aps deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta e o processamento, o mdico responsvel pelo tratamento do paciente e o servio de transplante. O.2.3.3 Testes Laboratoriais. O.2.3.3.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP-aparentado, em amostra colhida antes da criopreservao: a) Contagens celulares:

b) Nmero total de clulas nucleadas e de clulas mononucleares; c) Contagem de clulas CD34 positivas. d) Eletroforese de hemoglobina e) Tipagem ABO/Rh f) Teste de viabilidade celular g) Testes para a deteco de contaminao bacteriana (aerbica e anaerbica) e fngica devem ser realizados pelo menos no produto final, aps processamento e antes da criopreservao, de cada unidade de SCUPaparentado. A utilizao para transplante de uma unidade com teste microbiolgico positivo deve ser uma deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta, o mdico responsvel pelo tratamento do paciente e o servio de transplante. O.2.3.3.2 Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra da me, colhida no momento do parto: a) Testes laboratoriais para a triagem de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue conforme item E.2. Caso um ou mais resultados sejam reagentes, a utilizao desta unidade para transplante deve ser uma deciso conjunta entre o servio que realizou a coleta, o mdico responsvel pelo tratamento do paciente, e o servio de transplante. Quando for detectada infeco pelos vrus HIV-1, HIV-2 ou HCV, a unidade de SCUP-aparentado no poder ser utilizada para transplante e o doador deve ser desqualificado definitivamante. b) CMV - sorologia para deteco de anticorpos totais e IgM. c) Toxoplasmose - sorologia para deteco de anticorpos IgM. O.2.3.3.3 As seguintes alquotas devem ser armazenadas durante todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP-aparentado ou por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica: a) No mnimo uma alquota de DNA ou de clulas mononucleares do SCUP-aparentado, que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 135 C negativos. b) No mnimo uma alquota de soro ou plasma materno ou do SCUP-aparentado, colhido no momento do parto, que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 80 C negativos. O.2.3.4. Liberao da Unidade de SCUP-aparentado Para a liberao de uma unidade de SCUP-aparentado, o servio fornecedor deve ter disposio do servio de transplante e encaminhar, se solicitado, uma alquota de DNA ou de clulas viveis da unidade, para realizao de testes de histocompatibilidade. O.2.3.5 Descarte de SCUP e de resduos de laboratrio deve estar de acordo com o item R desta Resoluo O.2.3.6 Registros Devem ser mantidos disponveis, por todo o perodo de armazenamento da unidade de SCUP-aparentado e por um perodo mnimo de 20 anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos em meio magntico, em linguagem compatvel com sua utilizao em sistemas integrados em rede, contendo informaes sobre registros relativos a:

a) dados do parto e o consentimento livre e esclarecido; b) dados da coleta do SCUP-aparentado; c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP-aparentado; d) processamento, criopreservao e armazenamento; e) resultados dos testes laboratoriais realizados. f) da data e motivo do descarte de unidades de SCUPaparentado, quando couber. P - PRINCPIOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE P.1 - O servio de hemoterapia deve possuir um manual de procedimentos operacionais que cubra as atividades do ciclo do sangue desde a captao, registro, triagem clinica, coleta, triagem laboratorial de doenas transmissveis pelo sangue, exames imunohematolgicos, processamento, armazenamento, distribuio, transporte, transfuso, controle de qualidade interno dos hemocomponentes e dos laboratrios. Os procedimentos operacionais devem estar disponveis a qualquer momento, para todo o pessoal envolvido na atividade, e ser revisado e atualizado, no mnimo, uma vez por ano. P.2 - Capacitao do pessoal Todo servio de hemoterapia deve contar com um programa de treinamento e capacitao de pessoal. P.3 - Controle dos equipamentos P.3.1 - Os equipamentos devem ser validados antes de sua utilizao rotineira e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante. A calibrao deve ser efetuada a intervalos prdeterminados, de acordo com as caractersticas de cada equipamento. Havendo irregularidades devem ser aplicadas as medidas corretivas. P.3.2 - Os equipamentos utilizados para a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento e a transfuso do sangue devem ser objeto de programas de controle. Este programa deve incluir a validao inicial, a calibrao peridica, a manuteno preventiva e a manuteno corretiva. Todas estas operaes devem ser registradas no momento em que so feitas. As no-conformidades observadas durante a validao, a calibrao, e a manuteno preventiva devem ser adequadamente registradas, assim como as correes efetuadas. Deve haver, ainda, um registro dos defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data de conserto. P.3.3 - Equipamentos da cadeia do frio P.3.3.1 - Os servios devem contar com refrigeradores e congeladores especficos para a conservao de componentes sanguneos. Os componentes liberados e os componentes no liberados para uso no podem ser armazenados no mesmo refrigerador ou congelador.

As geladeiras e congeladores devem ser equipados com sistema de alarme sonoro e visual. P.3.3.2 - Temperatura A temperatura das geladeiras para guarda de sangue deve ser mantida a 4 2 C, e a dos congeladores a, no mnimo, -20 C. A verificao e o registro da temperatura devem ser realizados, ao menos, a cada quatro horas, para os equipamentos que no dispem de registrador grfico contnuo. Os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada. Deve haver descrio disponvel das medidas a serem tomadas, em caso de no-conformidades na temperatura de armazenamento. Os alarmes devem ser periodicamente testados (no mnimo a cada 3 meses), e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento dos componentes, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem. P.3.4 - Centrfugas Devem ser calibradas periodicamente, no mnimo, a cada 4 (quatro) meses, ou aps cada servio de manuteno, sendo necessrio controlar a velocidade por meio de um taqumetro. P.3.5 - Centrfugas refrigeradas A verificao da temperatura e da velocidade de rotao deve ser realizada a cada quatro meses, no mnimo, ou aps cada servio de manuteno. Os resultados devem ser registrados. P.3.6 - Banhos termostatizados ou incubadoras (banhos-maria) Devem possuir um termmetro de uso exclusivo. A temperatura deve ser registrada a cada 24 horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento. P.4 - Controle dos Insumos Todo servio de hemoterapia deve manter um sistema de controle e validao dos conjuntos diagnsticos de sorologia e de imunohematologia, os filtros de leuccitos, os conjuntos para afrese e das bolsas, o que inclui a inspeo dos produtos quando da sua utilizao e a monitorao dos resultados obtidos com o insumo. Q - BIOSSEGURANA Os servios de hemoterapia devem manter procedimentos escritos a respeito das normas de biossegurana a serem seguidas por todos os funcionrios. O servio deve disponibilizar os equipamentos de proteo individual e coletiva necessrios para a segurana dos seus funcionrios. Deve haver treinamento peridico de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurana. R - DESCARTE DE RESDUOS O descarte de sangue total, hemocomponentes e resduos de laboratrio deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e deve respeitar o disposto na RDC/Anvisa n 33 de 25 de fevereiro de 2003, ou a que vier substitui-la.

S - TRANSPORTE S.1 - O envio de hemocomponentes para outra instituio deve ser regido pela obedincia s normas de biossegurana e s exigncias tcnicas relacionadas sua conservao. S.2 - O envio de hemocomponentes deve ser acompanhado por um documento que contenha os seguintes dados: Nome do servio remetente e do servio de destino do hemocomponente. Quantidade de hemocomponentes enviados, com os seus respectivos nmeros de identificao. Data e hora do envio e nome de quem est transportando os hemocomponentes. S.3 - Todo hemocomponente dever ser transportado em temperaturas que sejam adequadas para a manuteno das suas caractersticas. S.4 - Os hemocomponentes devem ser transportados por pessoal convenientemente instrudo. A responsabilidade pelo transporte deve estar definida em contrato convnio ou termo de compromisso firmado entre o servio que distribui o hemocomponente e o servio que ir receb-lo. T - CONTRATO/ CONVNIO/ TERMO DE COMPROMISSO T.1 - Os servios de hemoterapia que distribuem sangue e seus componentes devem formalizar por escrito, com o servio receptor, um contrato, convnio ou termo de compromisso. Deste documento devem constar, obrigatoriamente, os seguintes dados: Nomes e dados jurdicos das instituies envolvidas; Obrigaes tcnicas e financeiras de cada uma das partes (respeitando-se todas as normas tcnicas constantes nesta RDC); Adequao e responsabilidade pelo transporte do sangue e seus componenentes; Penalidades para a no-execuo das obrigaes; Vigncia (recomendvel de um ano). ANEXO II CAUSAS DE INAPTIDO PARA A DOAO DE SANGUE A - Principais causas de inaptido definitiva para doao de sangue Alcoolismo crnico Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com medicamentos por via inalatria) Cncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ da crvix uterina e de carcinoma basocelular de pele no impedem a

doao de sangue Cardiopatias graves Diabetes tipo I Diabetes tipo II com leso vascular Doena de Chagas Tuberculose extra-pulmonar Doena renal Crnica Doenas hemorrgicas Elefantase (filariose) Hansenase Hepatite viral aps 10 anos de idade Infeco por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II Malria (febre quart - Plasmodium malariae) Reao adversa grave em doao anterior Uso de hormnio de crescimento de origem humana Insuficincia renal dependente de hemodilise. Doena Pulmonar: Enfisema, D.P.O.C., histria de embolia pulmonar, tornam o doador inapto definitivo. Antecedentes de AVC Psicoses, esquizofrenia ou doenas que gerem ininputabilidade jurdica Antecedente de cncer Doenas que gerem inimputabilidade jurdica B - Principais causas de inaptido temporria para a doao de sangue Causas de inaptido temporria Diabetes tipo II no controlado Abortamento ou parto Acupuntura descartvel Acupuntura ou "piercing" realizados sem condies de 12 meses aps realiza 12 meses avaliao Tatuagem Alergias (tratamento de dessensibilizao) Alergias (urticria, rinite, dermatite e outras) 12 meses 3 dias aps o fim do tratamento Na fase aguda e durante o tratamento ou "piercing" realizados com Tempo de inaptido At o controle 3 meses aps a ocorrncia material 3 dias aps realizao

Asma ou bronquite leve (crises com intervalos maiores 1 semana aps a ltima crise e desde que no esteja que 3 meses, compensadas com medicamentos por via em uso de medicamento. inalatria) Atraso menstrual em mulheres em idade frtil Diarria Esclerose de varizes de membros inferiores Labirintite Leses de pele no local da puno venosa procedimentos dermatolgicos. At que se afaste a possibilidade de gravidez ou de outro problema que impea a doao 1 semana aps a cura 3 dias aps o procedimento 30 dias aps a crise e sem uso de medicamento At a cura

Retirada de verrugas, unhas, manchas e outros pequenos 1 semana aps a alta

Leses dermatolgicas: eritema polimorfo, eritrodermias, 6 meses aps a cura lquen plano Adenomegalia a esclarecer ANEXO III Principais Medicamentos e sua correlao a Doao de Sangue Medicamento Antibiticos e quimioterpicos anti-bacterianos Corticosterides sistmicos Corticosterides tpicos Anticoagulantes Ansiolticos e sonferos Anticonvulsivantes Tempo de Inaptido Temporrio de acordo com a vida mdia da droga Depende da doena para a qual foi utilizada. Inaptido mnima de 48 horas aps a suspenso. S contra-indica a doao se a doena de base o fizer 10 dias aps a interrupo do medicamento S contra-indica a doao se a dose for elevada (3 ou mais comprimidos por dia) Enquanto estiver usando o medicamento ou quando houver antecedente de tratamento por epilepsia, exceto nos casos de passado de convulso at os dois anos de idade. Analgsicos: Paracetamol (Tylenol, Dorilax), Dipirona No contra-indicam a doao, mesmo que tenham sido sdica (Dorflex, Novalgina) ou similares utilizadas no dia da doao. Anti-Inflamatrios: cido Acetilsaliclico (AAS, Aspirina, No contra-indicam a doao, porm no deve ser Melhoral, Sonrisal, Alka seltzer, Engov), Diclofenacos preparado concentrado de plaquetas a partir daquela (Voltaren, Cataflan, Deltaren,Tanderil), Meloxicam doao, se o remdio foi usado nos ltimos 5 dias (Meloxil, Movatec), Piroxicam (Feldene), Fenilbutazona (Butazolidina, Butazil, Reumazine) e similares. Isto vlido para os doadores que estejam tomando ou tenham tomado esta medicao at um prazo de 5 dias antes da data da doao. Anti-Hipertensivos e Outros Medicamentos Cardiolgicos Ao Central: Metildopa, Clonidina, Reserpina similares Bloqueadores Diurticos Inibidores de Enzima Conversora de Alfa-Adrenrgicos: Prazosina (Prazozin, No h contra-indicao. Orientar o doador a fazer uma hidratao oral prvia mais vigorosa Angiotensina: No h contra-indicao Captopril Enalapril ou similares Antagonistas de Angiotensina II: Losartan Bloqueadores de canais de Clcio: Nifedipina, Vasodilatadores: Hidralazina Anti-arritimicos: Amiodarona (Ancoron) Medicamentos Psiquitricos Antidepressivos No contra-indicam a doao, porm o doador deve ser avaliado pelo mdico. 5 dias aps a suspenso do remdio Enquanto estiver usando o medicamento Minipress SR), Minoxidil (Loniten). 48 horas aps a suspenso do medicamento, pelo b-Bloqueadores: Propranolol, Atenolol, Oxpernolol ou mdico assistente e avaliado caso a caso. Avaliao caso a caso

Antipsicticos: Haloperidol (Haldol), Clorpromazina (Amplictil). Hormnios Insulina Hormnio do Crescimento hipofisrio Hormnio do Crescimento recombinante Anticoncepcionais Testosterona Hormnios femininos

dias

aps

suspenso

do

medicamento pelo mdico assistente e avaliado caso a caso Definitivo

No h contra-indicao 6 meses aps a suspenso da medicao No h contra-indicao, a menos que estejam sendo usados para tratamento do cncer

Hormnios Hipofisrios

Depende

do

motivo

pelo

qual

medicamento foi usado Antitireoidianos de sntese: Propiltiouracila (Propiltiouracil), Tiamazol Avaliao caso a caso (Tapazol). Antimetablicos: Alopurinol (Zyloric), Clofibrato (Claripex, Sinteroid, No contra-indicam a doao; como Davistar, Lipofacton), Estatinas. podem o mdico Medicamentos Teratognicos Isotretinona (Roacutan) (tratamento de acne) Finasterida (Proscar) (tratamento de hiperplasia prosttica benigna) Acitretina (Neotigason), Etretionato (usados em psorase) ANEXO IV Principais Doenas Infecciosas e sua Correlao com a Doao de Sangue Doena infecciosa Gripes ou resfriados Infeces bacterianas comuns no complicadas (por exemplo:sinusite, amigdalite, otite) Brucelose Calazar Doena de Chagas Hansenase Tuberculose Conjuntivite Rubola Erisipela Caxumba Varicela Dengue Dengue hemorrgico 4 semanas aps a cura 6 meses aps a cura 3 semanas aps a cura 5 anos depois da cura 1 semana aps a cura 2 semanas aps a cura Definitivo Tempo de inaptido 1 semana aps cessarem os sintomas 2 semanas aps o fim do tratamento 1 ms de inaptido aps a ltima dose 1 ms aps a interrupo do medicamento Inaptido definitiva estar sendo usados para tratamento de hiperlipidemia, consultar

Herpes Zoster Toxoplasmose comprovada laboratorialmente Teste repetidamente positivo para anti-HBc DST, incluindo H. simplex genital ANEXO V

6 meses 1 ano aps a cura Definitivo 12 meses

Principais cirurgias e sua correlao com a doao de sangue Cirurgias Cirurgia Cardaca Gastrectomia Total Pneumectomia Esplenectomia Cirurgias de miopia ou catarata Apendicectomia Hemorroidectomia Hernioplastia Resseco de varizes Amigdalectomia Colecistectomia Vagotomia super-seletiva Histerectomia Laminectomia Artrodese de coluna Tireoidectomia Ndulo de mama Cirurgia de politrauma Colectomia Esplenectomia ps-trauma Nefrectomia Resseco de aneurisma Cirurgias e procedimentos odontolgicos Tratamento de canal, drenagem de abscesso, gengivites 1 semana aps o procedimento ou uma semana aps o e cirurgias com anestesia local Extrao dentria Procedimentos sem anestesia e exemplo: pequenas cries e ajuste de aparelhos) Remoo de trtaro e outros procedimentos com 3 dias aps o procedimento anestesia local (por exemplo: obturaes) Cirurgias odontolgicas com anestesia geral ANEXO VI Principais Vacinas e sua Correlao com a Doao de Sangue 1 ms aps o trmino do tratamento trmino do anti-inflamatrio e/ou do antibitico 7 dias aps o procedimento sangramento (por 1 dias aps o procedimento 1 ano 6 meses Tempo de inaptido Definitivo Definitivo Definitivo Definitivo, exceto se for ps-trauma Aps alta oftalmolgica 3 meses

Vacina Vacinas de Vrus ou Bactrias Vivos e Atenuados Plio Oral (Sabin) Febre Tifide Oral Caxumba (Parotidite) Febre amarela Sarampo BCG Rubola Varicela (Catapora) Varola

Tempo de Inaptido

3 semanas

4 semanas

Vacinas de Vrus ou Bactrias Mortos, Toxides ou Recombinantes Clera Plio (Salk) Difteria Ttano Febre Tifide (Injetvel) Meningite Coqueluche Hepatite A Peste Pneumococo Leptospirose Brucelose Hemophillus influenzae Hepatite B recombinante Influenza (gripe) Outras Vacinas Soro Anti-Tetnico Anti-rbica profiltica Anti-rbica aps exposio animal Hepatite B (derivada de plasma) Imunoterapia Passiva ANEXO VII ESPECIFICAES DOS HEMOCOMPONENTES Hemocomponente Concentrado de hemcias Anlises Volume Teor de hemoglobina Hematcrito Grau de hemlise Valores padro 270 +/- 50 ml > 45g/unidade 50 a 80%* < 0,2 (dia 1) e < 0,8 (dia 35) 1 ano 4 semanas 4 semanas 48 horas

Microbiolgica Concentrado de hemcias Teor de hemoglobina Grau de hemlise Leucorreduo Leuccitos residuais (Nageotte) Microbiolgica Concentrado de hemcias lavadas (CH- Volume L)/pobre em leuccitos Teor de hemoglobina Hematcrito Contagem de leuccitos Grau de hemlise Microbiolgica Protena residual para CH-L Concentrado de plaquetas** Volume Contagem de plaquetas pH Microbiolgica Concentrado de plaquetas Contagem de plaquetas Leuccitos residuais (Nageotte) Microbiolgica Concentrado de plaquetas por afrese Volume Contagem de plaquetas desleucocitado ou leucorreduzido desleucocitado ou leucorreduzido

negativa > 40g/unidade < 0,8% da massa eritrocitria > 99,9% < 5 x 106/unidade negativa 270 +/- 50 ml > 40g/unidade 50 a 75% < 5,0 x 108/unidade < 0,8% negativa < 0,5 g/unidade (< 500 mg/dl) 50 - 70 ml 5,5 x 1010/unidade 6,2 negativa > 4,5 x 1010/unidade < 5,0 x 106/unidade negativa > 200 ml 3,0 x 1011/unidade (MPLAQ-S) 6,0 x 1011/unidade (PLAQ-S)

Contagem de leuccitos (Nageotte) pH Microbiologia Plasma fresco congelado Volume TTPA (segundos) Fator VIII: c Leuccitos residuais Hemcias residuais Plaquetas residuais Crioprecipitado Volume Dosagem de fibrinognio Fator VIII: c

< 5,0 x 106/ unidade 6,2 negativa 170 ml at valor do pool + 20% > 0,7 UI/ml < 1 x 105/ml < 6 x 106/ml < 5 x 106/ml 10 a 30 ml > 140 mg/dl > 70 UI/unidade

*O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para as solues aditivas e de 65 a 80% para CPDA1. **Controle deve ser efetuado no ltimo dia de validade ANEXO VIII A - ALGORITMO PARA A TESTAGEM E LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE

O algoritmo abaixo se aplica aos testes realizados para a deteco das seguintes doenas: Hepatite B - Os marcadores de Hepatite B a serem pesquisados so HBsAg e anti-HBc, que podem ser realizados por mtodos imunoenzimtico ou por quimioluminescncia, ou outras metodologias previamente validadas; Hepatite C - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico ou por quimioluminescncia; HTLV I e II - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico ou por quimioluminescncia; Doena de Chagas - Dever ser realizado um teste imunoenzimtico de alta sensibilidade; Sfilis - Dever ser realizado um teste treponmico ou notreponmico.

B - ALGORITMOS PARA A LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE EM FUNO DOS RESULTADOS DOS TESTES ANTI-HIV. Devero ser realizados dois testes. Um dos testes deve ser imunoenzimtico. O segundo teste poder ser por quimioluminescncia ou por outra tcnica com principio metodolgico ou antignico distinto do primeiro teste.

ANEXO IX MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA DOAO DE SANGUE DE CORDO UMBILICAL E PLACENTRIO Nome do(s) responsvel(eis), data de nascimento e RG: ________________________________________________________ ________________________________________________________ Foi esclarecido que: o sangue de cordo umbilical e placentrio - SCUP - dever ser coletado somente aps a seco do cordo umbilical, no trazendo portanto nenhum prejuzo me e ao () filho(a); o SCUP nosso(a) filho(a) dever ser utilizado para realizao de transplante de clulas progenitoras hematopoticas. O critrio de utilizao dever ser o do banco de sangue de cordo umbilical e placentrio BSCUP; todas as informaes referentes me, ao() filho(a) e ao SCUP coletado, devero ser tratadas de forma sigilosa, garantindo o anonimato; logo aps o nascimento e dois a seis meses depois, dever ser realizado um exame clnico do(a) nosso(a) filho (a) e para tal estamos cientes que devemos informar qualquer mudana de endereo ao BSCUP; no momento do parto e dois a seis meses depois, dever ser colhida amostra do sangue da me para a realizao de testes de deteco de doenas infecciosas transmissveis pelo sangue. A critrio do BSCUP outros testes podero ser realizados nesta amostra; tambm dever ser colhida amostra do SCUP para realizao de exames necessrios para o transplante de clulas progenitoras hematopoticas; qualquer resultado alterado nos exames realizados, ser comunicado me pelo mdico responsvel do BSCUP; amostras de clulas, plasma, soro e DNA do sangue da me e do SCUP devero ser armazenadas para testes futuros; o pronturio hospitalar da me e do(a) filho(a) podero ser consultados a qualquer momento pelo BSCUP ou pelo servio de transplante, para obteno de dados clnicos e histria mdica necessrios; o BSCUP fica autorizado a transferir a unidade de SCUP, assim como todos os dados a ela relacionados, para servios de transplante e centros de registros. o BSCUP fica autorizado a descartar a unidade de SCUP caso no sejam atendidos aos critrios de armazenamento ou seja excedido o seu prazo de validade; fica autorizada a utilizao da unidade de SCUP em projetos de pesquisa aprovados pelo comit de tica do hospital ou maternidade vinculado(a) ao BSCUP;

 no receberemos nenhuma remunerao, compensao material ou financeira, ou privilgio pela doao da unidade de SCUP; a doao livre e voluntria sendo facultada a desistncia at o momento da coleta, sem que isto cause prejuzo ao atendimento da me e do recm-nascido; este consentimento prvio no obriga o hospital, a maternidade, ou o BSCUP a colher o SCUP do(a) nosso(minha) filho(a), se houver impedimentos tcnicos para a coleta; lemos, compreendemos e estamos satisfeitos com todas as informaes recebidas. Pudemos formular todas as perguntas convenientes e todas as dvidas foram esclarecidas. Em conseqncia, damos o nosso consentimento para coleta do SCUP do(a) nosso(a) filho(a) e aceitamos as condies acima descritas. Assinatura do(s) responsvel(eis) legal(ais): Assinatura e carimbo do mdico responsvel pelo BSCUP: Local: Data: