Resoluo - RDC n 138, de 29 de maio de 2003

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Resoluo - RDC n 138, de 29 de maio de 2003

D.O.U de 02/06/2003

Dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere
o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de
25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro
de 2003,
considerando a necessidade de implementar aes que venham contribuir para a melhoria da
qualidade da assistncia sade;
considerando que compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria traar diretrizes para o setor
produtivo, obedecendo ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste
Regulamento;
considerando as legislaes especficas que normatizam o registro de medicamentos na ANVISA;
considerando a necessidade de atualizar a Portaria n. 2, de 24 de janeiro de 1995;
considerando a utilizao dos seguintes critrios: ndice teraputico, toxicidade, legislaes
internacionais e a lista de medicamentos essenciais (RENAME)
adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Todos os medicamentos cujos grupos teraputicos e indicaes teraputicas esto descritos
no Anexo: Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas Especificadas (GITE), respeitadas as restries
textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, so de venda sem prescrio
mdica, a exceo daqueles administrados por via parenteral que so de venda sob prescrio
mdica.
Art 2oTodos os medicamentos cujos grupos teraputicos e indicaes teraputicas no esto
descritos no GITE, so de venda sob prescrio mdica.
Art 3o As associaes medicamentosas, ou duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem
para uso concomitante ou seqencial, cujo grupo teraputico e indicao teraputica de pelo menos
um de seus princpios ativos no se encontrar especificada no GITE, so de venda sob prescrio
mdica.
Art 4 O enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopticos segue a
regulamentao especfica de registro e comercializao.
Art. 5 As empresas detentoras de registro de produtos que necessitem alterao de enquadramento
na categoria de venda para adequao a esta Resoluo, devero fazer no momento da primeira
renovao apresentando a documentao necessria para alterao de rotulagem e texto de bula de
acordo com a legislao vigente.
Art. 6 Todos os medicamentos novos so de venda sob prescrio mdica, sujeitos a reavaliao do
enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovao, de acordo com dados de
farmacovigilncia.
Pargrafo nico. Os medicamentos novos com o tempo mnimo de comercializao de cinco anos no
mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos teraputicos
e indicaes descritas no GITE, com apresentao de dados de farmacovigilncia (PSUR) e
comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrio mdica no pas onde o
produto comercializado, podero requisitar enquadramento na categoria para medicamento de
venda sem prescrio mdica, a qualquer momento desde o incio do processo de registro.
Art 7o Esta Resoluo revoga a Portaria n 2, de 24 de janeiro de 1995, da Secretaria de Vigilncia

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Sanitria do Ministrio da Sade.

Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Anexo
Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas Especificadas (GITE)
Grupos Teraputicos Indicaes
Teraputicas:
Antiacneicos tpicos
Acne, acne vulgar,
roscea
Anticidos,
Acidez estomacal. Azia,
Antiemticos,
Desconforto estomacal,
Dor de estmago,
Euppticos, Enzimas Dispesia,
digestivas
Enjoo, Nusea, Vmito,

Antidiarreicos
Antiespasmdicos

Observaes
Restries: Retinides
Restries:Metoclopramida,
Bromoprida, Mebeverina,
Inibidor da Bomba de
Proton

Epigastralgia, M
digesto, Queimao
Diarria, Desinteria

Restries:Loperamida
infantil, Opiceos
Clica, Clica menstrual, Restries: Mebeverina
Dismenoria,

Desconforto
pr-menstrual,
Clica biliar/renal
/intestinal
Anti-histamnicos
Alergia, Coceira/Prurido, Restries: Adrenrgicos,
Coriza, Rinite
Corticides que no a
hidrocortisona de uso tpico
Alrgica, Urticria,
Picada de inseto,
Ardncia, Ardor
Anti-seborricos
Caspa
Anti-spticos orais
Aftas, Dor de garganta,
Profilaxia das cries
Anti-spticos ocular
Restries: Adrenrgicos,
Corticides
Anti-spticos da pele e Assaduras, Dermatite de
mucosas
fraldas
Anti-sptico urinrio
Disria, dor/ardor
/desconforto para urinar
Anti-sptico vaginal
Higiene ntima,
tpicos
desodorizante
Aminocidos,Vitaminas, suplemento vitamnico
Minerais
e/ou mineral
ps-cirrgico/cicatrizante,
suplemento vitamnico
e/ou mineral como
auxiliar nas anemias
carenciais
suplemento vitamnico
e/ou mineral em dietas
restritivas
e inadequadas,
suplemento vitamnico
e/ou mineral em doenas

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crnicas/convalescena,
suplemento vitamnico
e/ou mineral em idosos,
suplemento vitamnico
e/ou mineral em perodos
de crescimento
acelerado,
suplemento vitamnico
e/ou mineral na gestao
e aleitamento,
suplemento
vitamnico e/ou mineral
para recm-nascidos,
lactentes e crianas em
fase
de crescimento,
suplemento vitamnico
e/ou mineral para
preveno do
raquitismo, suplemento
vitamnico e/ou mineral
para a
preveno/tratamento
auxiliar na
desmineralizao ssea
pr e ps menopausal,
suplemento
vitamnico e minerais
antioxidantes,
suplemento vitamnico
e/ou mineral
para preveno de
cegueira
noturna/xeroftalmia,
suplemento vitamnico
como auxiliar do sistema
imunolgico
Antiinflamatrios
Lombalgia, Mialgia,
Permitidos:Naproxeno,
Torcicolo, Dor articular, ibuprofeno, cetoprofeno
artralgia, Inflamao da
garganta, Dor muscular,
Dor na perna, Dor
varicosa, Contuso
Antiflebites
Dor nas pernas, Dor
varicosa, Sintomas de
varizes
Antifistico
Eructao, Flatulncia,
Empachamento,
Estufamento
Anti-fngico
Micoses de pele, frieira, Permitidos: Tpicos que
micoses de unha, pano no contenham princpios
branco
ativos de uso sistmico
Anti-hemorroidrios
Sintomas de hemorridas Permitidos: Tpicos
Antiparasitrios orais Verminoses
Permitidos:Mebendazol,
levamizol.
Antiparasitrios tpicos Piolhos, sarna,
escabiose, carrapatos
Antitabgicos
Alvio dos sintomas
Restries: Bupropiona
decorrente do abandono
do hbito de fumar

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Analgsicos,
Antitrmicos

Dor, Dor de dente, Dor

de cabea, Dor
abdominal e plvica,
Enxaqueca,
Sintomas da gripe,
Sintomas do resfriados,
Febre, Cefalia
Ceratolticos
Descamao, Esfoliao
da pele, Calos, Verrugas
Cicatrizantes
Feridas, escaras,
fissuras de pele e
mucosas, rachaduras
Colagogos, Colerticos Distrbios digestivos,
Distrbios hepticos
Descongestionantes
Congesto nasal,
nasais tpicos
Obstruo nasal
Emolientes cutneos Hidratante
Emoliente ocular
Secura nos olhos, falta
de lacrimejamento
Expectorantes,
Tosse, Tosse seca,
Sedativos da tosse
Tosse produtiva
Laxantes, Catrticos Priso de ventre,
obstipao/constipao
intestinal, intestino preso
Rehidratante oral
Hidratao oral
Relaxantes musculares Torcicolo, Contratura
muscular, Dor muscular
Rubefaciantes
Vermelhido/rubor
Tnico oral
Estimulante do apetite

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Permitidos:anlgesicos no
narcticos

Restries:
vasoconstritores

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