DOU N 54, de 19 de maro de 2012 - Seo 1 - pag. 43, 44, 45 e 46.

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC No- 15, DE 15 DE MARO DE 2012 Dispe sobre requisitos de boas prticas para o processamento de produtos para sade e da outras providncias. Seo I Condies Organizacionais Art. 5 Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II. 1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade no-crticos, semicrticos e crticos de conformao no complexa, passveis de processamento. 2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a sade no-crticos, semicrticos e crticos de conformao complexa e no complexa passveis de processamento. Art. 8 O servio de sade que realize mais de quinhentas cirurgias/ms, excluindo partos, deve constituir um Comit de Processamento de Produtos para Sade - CPPS Art. 9 O CME e as empresas processadoras s podem processar produtos para sade regularizados junto Anvisa. Art. 11 Produtos para sade classificados como crticos devem ser submetidos ao processo de esterilizao, aps a limpeza e demais etapas do processo. Art. 12 Produtos para sade classificados como semicrticos devem ser submetidos, no mnimo, ao processo de desinfeco de alto nvel, aps a limpeza. Pargrafo nico. produtos para sade semicrticos utilizados na assistncia ventilatria, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos limpeza e, no mnimo, desinfeco de nvel intermedirio, com produtos saneantes em conformidade com a normatizao sanitria, ou por processo fsico de termodesinfeco, antes da utilizao em outro paciente; Art. 13 - Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e inaloterapia, no podero ser submetidos desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a utilizao de saneantes a base de aldedos. Art. 14 Produtos para sade classificados como no-crticos devem ser submetidos, no mnimo, ao processo de limpeza. Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da rea suja para a rea limpa. Art. 17 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos produtos para sade, realizado por empresa processadora por ele contratada. Pargrafo nico. O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere s atividades relacionadas ao processamento dos produtos para sade. Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade deve seguir Procedimento Operacional Padro - POP elaborado com base em referencial cientfico atualizado e normatizao pertinente. Pargrafo nico. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para consulta.

Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informao manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfeco ou esterilizao constante nesta resoluo, bem como da manuteno e monitoramento dos equipamentos. Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica ou, na ausncia desta, por um prazo mnimo de cinco anos, para efeitos de inspeo sanitria. Art. 47 - Pargrafo nico. A empresa processadora no poder utilizar a desinfeco qumica lquida por imerso como processo de desinfeco. Seo V Da Recepo dos produtos para sade Art. 62 Deve ser realizada a conferncia e o registro de entrada de todos os produtos para sade recebidos para processamento. Art. 66 Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com acessrios no abrasivos e que no liberem partculas. Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para sade com conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outro equipamento de eficincia comprovada. Pargrafo nico. Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior a cinco milmetros obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassnica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente. Pargrafo nico. O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias de implantes ortopdicos, oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve ser realizado com gua purificada. Seo VII Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos produtos para sade Art. 76 A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeo visual, com o auxlio de lentes intensificadoras de imagem, de no mnimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes qumicos disponveis no mercado. Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem estar regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao. Art. 79 No permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lminas de alumnio, assim como as embalagens tipo envelope de plstico transparente no destinadas ao uso em equipamentos de esterilizao. Art. 81 No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de produtos para sade. Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano contendo critrios de aquisio e substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentao. Pargrafo nico. No permitido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presena de perfuraes, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da funo de barreira, a embalagem deve ter sua utilizao suspensa. Seo IX Da Esterilizao Art. 92 No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade. Art. 93 obrigatrio a realizao de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoo de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vcuo, no primeiro ciclo do dia.