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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof.
Nicolle Fridlund Plugge Aula 00
AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA

SUMRIO 1. Apresentao 2. Cronograma 3. Desenvolvimento 3.1. Embasamento Legal 3.2. Segurana Alimentar 3.3. Regulamentao do Processo Produtivo 3.4. Introduo s Boas Prticas de Fabricao (BPFs) 3.4.1. Legislao em vigor 3.4.2. Conceitos 4. Questo prtica 5. Gabarito 6. Questo comentada PGINA 2-7 8 9 10 18 18 20 20 23 25-26 26 27-28
Prof. Nicolle Fridlund Plugge
www.estrategiaconcursos.com.br
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 00
1.
Apresentao
Ol pessoal! Como vocs esto? Ansiosos pelo concurso da ANVISA? Imagino que sim! Ento, vamos estudar juntos?! Ser um prazer ajud-los a entender um pouquinho mais sobre o famoso assunto: Boas Prticas de Fabricao. Este tpico est descrito na ementa do edital do concurso para os cargos de Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria e Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria (Todas as reas). Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA um sonho para muitos profissionais. No s pela boa remunerao e pela estabilidade de um concurso pblico, mas tambm pela realizao de exercer uma atividade de extrema importncia para a sade da populao. Ento concurseiros, se este o SEU SONHO, mos obra! A hora agora! Vamos juntos aprender sobre este contedo que normalmente no cai, mas despenca (!!) nas provas na rea de vigilncia sanitria! Primeiramente vou me apresentar, para que vocs saibam um pouco mais a respeito da sua professora. Meu nome Nicolle Fridlund Plugge, sou Mdica Veterinria formada pela Universidade Federal do Paran (UFPR). Terminei a graduao no ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo para participar do programa de Aperfeioamento Tcnico da UFPR, na rea de Patologia Clnica Veterinria. Trabalhei durante este ano com anlises laboratoriais e citologia diagnstica, ficando responsvel pela rotina do laboratrio clnico do Hospital Veterinrio. Em 2006 iniciei o Mestrado em Cincias Veterinrias, tambm pela UFPR, tendo a oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnstico sorolgico.
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Pra ser bem sincera, ainda na faculdade j estava decidida a passar em um concurso pblico. O meu primeiro contato com o mundo dos concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas mos, fui aprovada em 3 lugar no concurso pblico para Fiscal do Conselho Regional de Medicina Veterinria do Paran (CRMV/PR) e em 7 lugar no concurso pblico do Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR. Mas pasmem, s tinha 1 vaga!!! Imagina a frustrao...! Bom, vamos pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha trajetria, pois vi que era possvel SIM ser aprovada em um concurso pblico na minha rea, bastava ter dedicao, afinco e, claro, um pouco de sorte! Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando finalmente saiu o edital para o concurso do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Mdicos Veterinrios, Engenheiros Agrnomos, Zootecnistas, Qumicos e Farmacuticos. Nesse momento, me atirei de cabea aos estudos. Tinha muito pouco tempo, apenas 1 ms para tentar relembrar todo o contedo da faculdade e ainda aprender sobre as legislaes especficas (que eram muitas!!) descritas no edital. Enfim... O que eu posso dizer hoje que valeu a pena! Fui aprovada em 9 lugar no concurso pblico do MAPA e em 2 lugar no concurso pblico para Mdico Veterinrio da Secretaria de Agricultura e Abastecimento do Paran (SEAB/PR). Tive a opo de escolher onde gostaria de trabalhar! Hoje fao parte do seleto grupo de Fiscais Federais Agropecurios do MAPA, graas ao esforo e dedicao que tive naquele momento! E isso que espero de vocs! No desistam, mesmo que o edital seja enooorme, como o caso deste da ANVISA! Prometo que vou ajud-los a decifrar esta matria para que acertem o maior nmero de questes da prova! Combinado?
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Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira profissional, segue o link para o currculo Lattes, disponvel no site do CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico):
http://lattes.cnpq.br/3300778291054405
Bom, agora que j sabem da minha trajetria, vamos falar sobre o que mais interessa, O NOSSO CURSO! O mdulo ser composto de teoria e algumas questes
comentadas de Boas Prticas de Fabricao, que a partir de agora passarei a chamar de BPFs, ok? Nossa base ser a legislao vigente da ANVISA, tendo como referncia os editais e provas anteriores na rea de Vigilncia Sanitria. Em linhas gerais nossas aulas tero a seguinte estrutura (no obrigatoriamente todas e nesta ordem):
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO 1. Introduo 2. Desenvolvimento (parte terica) 3. Questes comentadas de concursos anteriores (quando houver) 4. Listas das questes (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas) 5. Gabarito das questes 6. Concluso, com nfase aos tpicos mais relevantes.
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Para preparar este curso para vocs, analisei as legislaes disponveis da ANVISA que orientam o trabalho dos seus colaboradores e delineiam tambm o trabalho das distritais e municipais. Vale a pena ressaltar que esta aula demonstrativa no ir abranger todo o contedo BPFs, pois no se destina a transmitir todo o conhecimento, e sim apresentar a metodologia do professor. Em outras palavras, este tema ser tratado durante o todo curso, no decorrer das aulas 00, 01, 02, 03 e 04. Outro fato importante que esta uma aula demonstrativa, ou seja, serve para mostrar a vocs a didtica do professor e de que forma os assuntos sero abordados. Aqui teremos uma breve introduo ao tpico de Boas Prticas de Fabricao, o que os ajudar a se situarem no tema. Como esta aula de apresentao, alguns assuntos aqui tratados sero novamente vistos na aula 01. Explico tambm que o nmero de questes comentadas em cada aula ser varivel, pois alguns assuntos so rotineiramente exigidos nos concursos, enquanto outros aparecem com menos frequncia. Como nem sempre encontraremos modelos que abranjam todo o contedo em concursos anteriores, em algum momento poderei inventar algumas questes ao estilo da Banca Cetro, para que vocs possam ir treinando. O exerccio das questes fundamental para o treinamento e absoro do contedo! Ok?! Ao final desta aula demonstrativa, darei o exemplo de uma questo referente ao nosso assunto que j caiu em provas anteriores do concurso da ANVISA. Ahhh, informao importante! Lanarei mo da nossa mascote, a corujinha, para prender a sua ateno em aspectos relevantes da matria! vigilncias sanitrias estaduais,
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Quando estas FIQUEM
aparecerem corujinhas, ATENTOS! O
contedo importante!
Para finalizar, uma observao sobre o contedo: este material, preliminarmente, no contemplar o seguinte tpico descrito no edital: - Boas prticas de controle de qualidade e produtos estreis. Nosso curso ser focado para a rea de alimentos, dando nfase para as BPFs e demais legislaes que regulamentam as atividades dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, assim como para servios de alimentao. Mas vocs podem achar informaes de interesse sobre os outros tpicos do edital em legislaes especficas que estarei repassando ao longo do curso. Com relao ao estudo de Boas Prticas de Fabricao, vai uma dica importante: no estudem essa matria apenas por obrigao, e sim com prazer. Sabem por qu?
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Simplesmente porque as BPFs podem fazer parte do cotidiano de qualquer um! No se aplicam somente a grandes indstrias, mas tambm ao nosso dia a dia! So prticas de organizao e higiene necessrias para garantir produtos seguros em todas as etapas do processo, inclusive na manipulao e armazenamento executadas pelo consumidor, ou seja, por ns, cidados comuns! Alm disso, claro, quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga no concurso para Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria e Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria poder lidar com esse assunto diariamente, durante vrios e vrios anos em sua rotina de trabalho. Para quem no busca apenas dinheiro, e sim realizao profissional, um cargo pblico na rea de Vigilncia Sanitria muito gratificante, pois torna possvel colaborar na melhoria da qualidade sanitria dos produtos que chegam ao consumidor, sendo diretamente ligado sade da populao. Como vocs iro ver na sequencia das aulas, as indstrias devem atender todas as premissas relacionadas s Boas Prticas de Fabricao de seus produtos, com foco na qualidade e segurana do consumo e/ou utilizao. Cabe fiscalizao certificar que estes procedimentos esto sendo realizados de acordo com que a legislao sanitria federal regulamenta de maneira geral e especfica. Diferente de alguns assuntos do colgio, que ns at hoje no sabemos para que servem (rsrsrs), saibam que esta matria ser muito importante na sua vida profissional dentro da ANVISA! Dessa maneira, no estudem nossos tpicos de modo vago. Procurem enxergar como cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-se como tcnicos e especialistas fiscalizando as empresas. Assim fica muito mais fcil para entender e memorizar as regras da legislao da Vigilncia Sanitria!
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2. Cronograma
O cronograma de nosso curso ser o seguinte:
AULA
ASSUNTO Aula demonstrativa: Apresentao e Introduo s Boas Prticas de Fabricao. Boas Prticas de Fabricao (BPF) - definies,
DATA
Aula 00
28/03
Aula 01
evoluo e aspectos gerais. Sanitizao e higiene, controle da potabilidade da
11/04
Aula 02 gua, higiene e sade dos manipuladores, manejo dos resduos, registros/documentao. Instalaes e equipamentos, controle integrado de Aula 03 vetores e pragas urbanas, seleo de matriasprimas, ingredientes e embalagens, recolhimento de produtos, reclamaes, registros/documentao. Noes Aula 04 de boas prticas para servios de
25/04
09/05
alimentao, boas prticas de produo, autoinspeo e auditorias de qualidade, treinamentos, inspeo sanitria.
23/05
EM 5 AULAS VOCS SAIRO CRAQUES EM BPFS!
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3. Desenvolvimento
No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes assuntos relacionados ao nosso curso: Boas Prticas de Fabricao - BPF: definies; evoluo; aspectos gerais; sanitizao e higiene; qualificao e validao; reclamaes; recolhimento de produtos; contrato de de produo pessoal; e/ou anlise; treinamento; autoinspeo higiene e auditorias produo. Mas afinal de contas... O que a ANVISA? E o que ela faz? Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato, e autonomia financeira. A Agncia tem como campo de atuao no um setor especfico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios que possam afetar a sade da populao brasileira. Sua competncia abrange tanto a regulao sanitria quanto a regulao econmica do mercado. Alm da atribuio regulatria, tambm responsvel pela qualidade; pessoal;
instalaes; equipamentos; materiais; documentao; boas prticas de
coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou indiretamente ao setor sade. Na estrutura da administrao pblica federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministrio da Sade e integra o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo seus princpios e diretrizes.
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Como misso, a ANVISA cita: "Proteger e promover a sade da populao, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo do seu acesso.
Fonte: Portal ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm)
3.1. EMBASAMENTO LEGAL
Como
vocs
viram
no
texto
acima,
ANVISA
atua
na
regulamentao, controle e fiscalizao de setores e servios que possam causar riscos sade pblica. Ento vamos entender quais so objetos desta atuao.
So bens sanitria:
produtos submetidos
ao
controle
fiscalizao
Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos,
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

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Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento, ou ainda submetidos a fontes de radiao.
So servios submetidos
ao
controle
fiscalizao
sanitria:
Aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias; As instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.
Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder incluir outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Fonte: Portal ANVISA (www.anvisa.gov.br)
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Como o nosso curso voltado para a atuao da ANVISA na rea de alimentos, vamos entender quais as legislaes que regulamentam estas atividades no controle sanitrio de alimentos:
Constituio Federal, art. 200: Ao Sistema nico de Sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade; IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII: Compete ao Sistema nico de Sade fiscalizar e inspecionar, guas e bebidas para consumo humano.
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Lei 9782/99, art. 8: Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade pblica, incluindo alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.
Decreto-Lei 986/69: Normas Bsicas sobre Alimentos
Outra observao importante que a responsabilidade do controle de fiscalizao de alimentos no Brasil compartilhada entre rgos e entidades da administrao pblica. Em outras palavras, o controle da fiscalizao de alimentos no Brasil uma responsabilidade compartilhada entre rgos e entidades da Administrao Pblica, com destaque aos rgos da Agricultura e do Sistema nico de Sade. Em alguns momentos da cadeia h atuao tambm do Ministrio Pblico, interferindo em situaes onde h prejuzos ao consumidor. Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou a adio de gua em excesso nas carcaas de frango. Nestes casos, as multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas no s pelos rgos fiscalizadores responsveis, mas tambm pelo Ministrio Pblico. Enquanto ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos comerciais, servios de alimentao, supermercados, produtos alimentcios expostos venda e o controle das indstrias processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da
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produo
primria
(animal
vegetal);
das
indstrias
de
processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de produtos de origem vegetal e processamento de bebidas. importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que no esto sob a competncia de regulamentao, controle e fiscalizao do MAPA, e sim sob a rea de atuao da ANVISA, foco do nosso concurso atual.
COMPETNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITRIO DE ALIMENTOS MAPA Produo primria Indstrias de produtos de origem animal Indstrias de produtos de origem vegetal in natura Bebidas ANVISA Estabelecimentos comerciais Servios de Alimentao
Supermercados, etc.
Produtos expostos venda Indstrias alimentos processadoras de outros
Vinagre
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Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparao, no dia 18/03/2013 foi publicada no DOU (Dirio Oficial da Unio), a Portaria n 74, de 15 de maro de 2013, que autoriza a realizao de concurso pblico para provimentos de cargos no MAPA, com previso de 736 vagas no total! Fiquem atentos que em breve ser publicado o edital! Estaro disponveis vagas para ensino fundamental, mdio e superior. No percam os novos cursos que estaro sendo ofertados pelo site Estratgia Concursos! Esta mais uma oportunidade para voc conquistar o seu sonho, concurseiro!! Vou repassar o contedo do edital de autorizao aqui, para vocs j irem se organizando. A princpio, as vagas estaro assim distribudas:
Cargos Destinados Reposio de Pessoal Carreira/Cargo Carreira de Fiscal Federal Agropecurio Fiscal Federal Agropecurio 172 Quantidade
Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Agente de Atividades Agropecurias Agente de Inspeo Sanitria e Industrial de Produtos de Origem Animal Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE Administrador Agente Administrativo Bibliotecrio Contador 23 50 2 6 50 100
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Economista Engenheiro Engenheiro Agrnomo Gegrafo Psiclogo Tcnico de Contabilidade TO TA L
4 3 2 3 2 5 422
Cargos Destinados Substituio de Terceirizados Carreira/Cargo Quantidade
Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Auxiliar de Laboratrio Tcnico de Laboratrio
70 184
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Agente Administrativo TOTAL
60 314
As
remuneraes
podero
variar
de
R$
2.299,42
at
R$
9.986,59!!!! Fiquem ligados! Bom, agora que vocs j sabem que h uma tima oportunidade de fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso assunto de hoje, hehehehe!
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desenho
ilustrativo
abaixo
demonstra
competncia
compartilhada entre os rgos governamentais no controle e fiscalizao dos alimentos, dando uma ideia da interveno de cada um na cadeia produtiva:
MAPA
BPAS
BPFS POP PAC APPCC

INSPEO SANITRIA REGULAMENTOS TCNICOS PADRES DE IDENTIDADE E QUALIDADE DOS PRODUTOS
PRODUO PRIMRIA
PROCESSO PRODUTIVO
BP/POP
ANVISA
ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS PRODUTOS EXPOSTOS VENDA ORIENTAO AO CONSUMIDOR CORRETA AQUISIO, MANIPULAO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE VENDA LEGENDA BPA: Boas Prticas Agrcolas BPFs: Boas Prticas de Fabricao BP: Boas Prticas POP: Procedimento Operacional Padronizado PAC: Programa de autocontrole APPCC: Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle Pgina 17 de 28
ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS EDUCAO DOS CONSUMIDORES

3.2. SEGURANA ALIMENTAR
Como segurana alimentar, compreende-se um conjunto de normas de produo e elaborao, transporte e armazenamento de alimentos com foco na obteno de produtos adequados ao consumidor. Alguns alimentos possuem padres de identidade e qualidade pr-definidos, ou seja, caractersticas microbiolgicas, fsico-qumicas e/ou sensoriais padronizadas, sob as quais o alimento considerado apto para o consumo humano. Em geral, a legislao de segurana dos alimentos exige que as indstrias garantam a presena de uma especificao detalhada que atenda legislao e que seja consistente com os padres de composio, de segurana e de Boas Prticas de Fabricao; garantam que seus fornecedores so aptos para produzir o produto e/ou matriasprimas especificadas e que cumprem os requisitos legais; estabeleam e mantenham um programa de avaliao de riscos para inspeo, teste e anlise de produtos e monitorem e tratem as reclamaes dos consumidores. Para garantir o atendimento a todos os itens, as indstrias devem ter o controle das operaes durante todo o processo. Os perigos identificados nos alimentos que o tornam imprprio podem ser de origem biolgica, qumica ou fsica. Todos estes vo ser abordados com detalhes a partir da aula 01.
3.3. REGULAMENTAO DO PROCESSO PRODUTIVO
Como regra geral, as indstrias utilizam ferramentas para orientar e direcionar seus processos produtivos, com a finalidade de elaborar produtos com os padres de qualidade e inocuidade esperados.
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O controle das operaes em todas as etapas tem como objetivo produzir um alimento seguro e adequado ao consumo humano, mediante: A formulao de requisitos relativos s matrias-primas, composio ao processamento, distribuio e utilizao por parte dos consumidores, a serem atendidos durante a fabricao e manipulao dos produtos alimentcios especficos; e O planejamento, a implementao, o monitoramento e a reviso da eficcia dos sistemas de controle.
O fundamento destes controles traduz-se por: Reduzir o risco de que os alimentos no sejam seguros, adotando medidas preventivas que garantam a segurana e a adequao dos alimentos, em uma etapa apropriada da operao mediante o controle dos perigos.
Fonte: Codex alimentarius
As principais ferramentas de controle de processo utilizadas so:

FALAREMOS DE CADA UMA DESTAS FERRAMENTAS NAS PRXIMAS AULAS
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
(BPFs)
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS (POP)
SISTEMA APPCC
PRODUTO SEGURO
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3.4. INTRODUO (BPFS)
BOAS
PRTICAS
DE
FABRICAO
As Boas Prticas de Fabricao (BPFs) compreendem um conjunto de medidas que devem ser tomadas pelas indstrias para garantir a qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as legislaes vigentes, sendo aplicveis em produtos para sade, medicamentos, alimentos, entre outros.
3.4.1.
Legislao em vigor os setores de atuao da ANVISA, temos algumas
Dentre
legislaes as quais regulamentam os procedimentos a serem executados pelo setor produtivo. A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para a sade determina os requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurana e eficcia dos mesmos e o controle dos fatores de risco sade do consumidor. Abaixo esto citadas algumas das legislaes de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade vigentes atualmente: Resoluo RDC n. 95, de 08 de novembro de 2000:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle BPF&C de Produtos para Sade". Resoluo RDC n. 354, de 23 de dezembro de 2002:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para Produtos para a Sade - "CBPADPS", conforme modelo disponvel no site da ANVISA.
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Resoluo
RDC
n.
59,
de
27
de
junho
de
2000:
Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". Resoluo RDC n. 331, de 29 de novembro de 2002:
Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Portaria n. 686, de 27 de Agosto de 1998:
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso "in vitro". Resoluo Prticas de RDC n. 167, de 02 de julho que de 2004: ou
Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Fabricao para Estabelecimentos Fabriquem Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional. Resoluo n. 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999:
Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Na rea de medicamentos, a Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010, foi publicada com o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos de uso humano durante as inspees sanitrias.
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Na rea de alimentos, temos a legislao geral, que regulamenta as medidas que devem ser tomadas pelas indstrias de alimentos, a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos alimentcios com os regulamentos tcnicos; e a legislao especfica, aplicada a cada categoria de alimentos. Abaixo esto citadas algumas das legislaes gerais de Boas Prticas de Fabricao em alimentos, vigentes atualmente: Resoluo - RDC n 275, de 21 de outubro de 2002: Atualiza a legislao geral, introduzindo o controle contnuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, alm de promover a harmonizao das aes de inspeo sanitria por meio de instrumento genrico de verificao das BPF. Portanto, ato normativo complementar Portaria SVS/MS n 326/97. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997: Baseada no Cdigo Internacional Recomendado de Prticas: Princpios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul. Estabelece os requisitos gerais sobre as condies higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993: Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e Prestao de Servios na rea de alimentos. Resoluo - RDC n 216, de 15 de setembro de 2004: Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao. No mbito do MAPA, a Portaria n 368, de 04 de setembro de 1997, estabelece o Regulamento Tcnico sobre as condies higinicosanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos elaboradores/industrializadores de alimentos.
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3.4.2.
Conceitos
Aqui vou colocar alguns conceitos que so importantes para entender o contedo das prximas aulas. Mas fiquem tranquilos, pois trataremos mais profundamente cada um deles e outros tambm de relevncia durante o curso! Contaminao: introduo ou a presena de contaminante nos alimentos ou no meio ambiente alimentar. Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam comprometer a segurana e a adequao dos alimentos. Podem ser considerados nocivos ou no para a sade humana. Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente, por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no comprometa a segurana ou adequao do alimento. Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou outro material indesejvel. Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco (conceito RDC n 275/2002). Antissepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos. Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade. Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos sade ou a integridade fsica do consumidor. Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com o uso a que se destinam.
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Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo. Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de processamento, armazenamento e transporte. As BPFs so necessrias para controlar as possveis fontes de contaminao cruzada e para garantir especificaes de identidade e qualidade. que o produto atenda s
So
consideradas
ferramentas
essenciais
para a elaborao de um produto incuo para o consumo humano, sendo pr-requisitos fundamentais para a implantao de um programa APPCC (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle).
(...) FIM DA AULA DEMONSTRATIVA! (...)
Bem, antes de nos despedirmos, vamos treinar um pouco?
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Vou colocar uma questo de concurso, s para vocs j irem se acostumando com o contedo da nossa matria! Tentem responder primeiramente sozinhos e depois vejam a questo comentada!
BOA SORTE!
4. Questo prtica
(ANVISA UNB CESPE/2004) Julgue os itens seguintes, relativos certificao de Boas Prticas de Fabricao: (certo ou errado) a) O Manual de Boas Prticas de Fabricao um documento que os requisitos sanitrios dos edifcios, a manuteno e
descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mnimo, higienizao das instalaes, dos equipamentos e dos utenslios, o controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final. b) c) A higienizao consiste de apenas uma etapa: a limpeza. A antissepsia uma operao destinada reduo de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem das mos. d) O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues
sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte denominado procedimento operacional padronizado (POP). Esse procedimento no pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma circunstncia.
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e)
Os POPs devem abordar as operaes relativas ao controle da
potabilidade da gua, incluindo as etapas em que a mesma crtica para o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a frequncia de sua execuo, as determinaes analticas, a metodologia aplicada e os responsveis.
5. Gabarito
LETRA a b c d e
RESPOSTA CERTO ERRADO CERTO ERRADO CERTO
GABARITO
E ento caros alunos, conseguiram acertar esta questo? No se preocupem, devem ter surgido dvidas ao lerem os itens, afinal ainda no tivemos todo o contedo deste assunto. Mas se vocs perceberem, ns j aprendemos alguns conceitos nesta aula demonstrativa que foram cobrados no exerccio. Vamos l! Agora iremos acompanhar questo comentada, para identificar os erros e acertos:
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6. Questo comentada
a) CERTO Esta definio faz parte da RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao. b) ERRADO Segundo a RDC n 275/2002, a operao de higienizao consiste em duas etapas, limpeza e desinfeco. Ou seja, a questo est errada, pois afirma que a higienizao consiste apenas de uma etapa, a limpeza. c) CERTO Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n 275/2002, e que vimos no tpico 3.4.2. desta aula demonstrativa. d) ERRADO Segundo a RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao, o procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo. Portanto a questo est errada, pois afirma que esse procedimento no pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma circunstncia.
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e) CERTO Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n 275/2002, item 4.2.2. Requisitos especficos.
Iremos tratar de todos os conceitos e aplicao da RDC n 275/2002 com mais calma nas prximas aulas do curso. Ento isto a, meus queridos! Finalizamos nossa aula
demonstrativa! Deu para ter uma ideia do que iremos aprender? Voc que est lendo esta aula hoje est no rumo certo! Adquira seu material de estudos e trilhe sua brilhante trajetria at a aprovao no concurso da ANVISA! Os cursos online, como os do Estratgia Concursos, possibilitam uma preparao de qualidade, com flexibilidade de horrios e contato com o professor da matria, atravs do frum de dvidas. Aproveito a oportunidade e passo os meus contatos:
nicolleplugge@estrategiaconcursos.com.br nicolleplugge@yahoo.com.br www.facebook.com/nicolle.plugge
Por hoje s...! Aproveito para me despedir! Encontro vocs em breve, a caminho da aula 01! Um abrao a todos e bons estudos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge
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