O CONCEITO DE VIGILNCIA SANITRIA

Pode-se afirm ar que a vigilncia sanitria originou-se na Europa dos

sculos XVII e XVIII e no Brasil dos sculos XVIII e XIX, com o surgim ento da
noo de polcia sanitria, que tinha com o funo regulam entar o exerccio
da profisso, com bater o charlatanism o e exercer o saneam ento da cidade, fis-
calizar as em barcaes, os cem itrios e o com rcio de alim entos, com o objeti-
vo de vigiar a cidade para evitar a propagao das doenas.
Essa noo apresentar significados diferentes ao longo do tem po, depen-
dendo do entendim ento que se tem de dano ou doena e suas form as de ocor-
rncia. N o Brasil, a polcia sanitria, que a prtica m ais antiga da sade pbli-
ca, surge na poca em que vigorava a teoria dos m iasm as. Ela se rearticula e
se m odifica, pelo m enos na form a de interpretar os eventos, ao incorporar as
vrias novas noes que vo surgindo, com o aquelas originadas na era bacte-
riolgica, no perodo da introduo da teraputica; m ais tarde, com as teorias
sistm icas e do planejam ento, configuram -se os sistem as de vigilncia sade,
at a incorporao em sua funo de controle do conceito de defesa da cidada-
nia, do direito do consum idor.
Com a Constituio brasileira assum indo a sade com o um direito funda-
m ental do ser hum ano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas con-
dies, a definio de vigilncia sanitria, apregoada pela Lei n 8.080, de 19 de
setem bro de 1990, passa a ser, nesse contexto, conform e o artigo 6, pargrafo
1, a seguinte:
Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo:
VIGILNCIA SANITRIA
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NOES BSICAS SOBRE
VIGILNCIA SANITRIA
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e proces-
sos, da produo ao consumo;
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou
indiretamente com a sade.
Essa definio am plia o seu cam po de atuao, pois, ao ganhar a condio
de prtica capaz de elim inar, dim inuir ou prevenir riscosdecorrentes do m eio
am biente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de inte-
resse da sade, torna-se um a prtica com poder de interferir em toda a repro-
duo das condies econm ico-sociais e de vida, isto , em todos os fatores
determ inantes do processo sadedoena.
Com a incorporao da noo de m eio am biente, que hoje significa m ais do
que o conjunto de elem entos naturais fsico-biolgicos, m as tam bm as relaes
sociais do m undo construdo pelo hom em , abrange o am biente de trabalho.
Essa atribuio de interveno no m eio de trabalho reforada pelo pargrafo
3 do m esm o artigo 6 da Lei 8.080/90: atravs das vigilncias epidem iolgica e
sanitria, busca-se a promoo e proteo sade dos trabalhadores, bem
com o sua recuperao e reabilitao em decorrncia dos riscos e agravos
advindos das condies de trabalho...
Apesar das m odificaes havidas em seus enfoques conceituais ao longo dos
ltim os dois sculos, e da am pliao de seu cam po de atuao m ais recente-
m ente, a prtica de vigilncia sanitria parece m anter suas caractersticas m ais
antigas, especialm ente as atribuies e form as de atuar assentadas na fiscaliza-
o, na observao do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julga-
mento de irregularidades e na aplicao de penalidades, funes decorrentes
do seu poder de polcia. Essas so suas caractersticas m ais conhecidas pela
populao ainda nos dias de hoje. Suas outras caractersticas,normativa e edu-
cativa, representam um im portante passo na evoluo de um a conscincia
sanitria e em sua finalidade de defesa do direito do consum idor e da cidadania.
Fator decisivo para o fortalecim ento de sua face educativa foi o estabeleci-
m ento do direito de defesa do consum idor pela Constituio Federal de 1988,
consolidado pelo Cdigo de D efesa do Consum idor, regulam entado pela Lei
8.078, de 11 de setem bro de 1990. Esse cdigo nasce a partir da constatao da
incapacidade do m ercado de consum o de proteger efetivam ente, com suas
prprias leis, o consum idor. Ao estabelecer com o direitos bsicos do consum i-
dor a proteo, sade e segurana contra riscos decorrentes do consum o de
produtos ou servios perigosos e nocivos e o direito inform ao clara sobre
os produtos e servios, esse cdigo possibilita a criao de um a nova relao
entre Estado, sociedade e Vigilncia Sanitria. Relao de apoio ao seu corpo
de leis que em basam as aes de vigilncia sanitria e de direcionalidade ao
seu objeto de ao, isto , im porta m ais do que nunca o consumidor, elem en-
to central do controle do processo de produo de produtos e servios.
VIGILNCIA SANITRIA
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Contribui tam bm nessa direo a Lei n 8.142, de 28 de dezem bro de 1990,
que dispe sobre a participao da com unidade na gesto do SU S. So oficia-
lizados m ecanism os im portantes de participao da populao no controle de
qualidade dos servios de sade, atravs de conselhos. O usurio, objeto de
proteo da Vigilncia Sanitria, passa a ser um aliado im portante, um vigilan-
te voluntrio, da transform ao das condies de sade, reforando o papel
educativo e conscientizador da Vigilncia Sanitria.
A interveno do Estado nas relaes entre produtores e consum idores
expressa-se de duas form as: um a, atravs do controle das prticas de produo,
determ inando as norm as tcnicas e padres de produo e exercendo a fisca-
lizao para o cum prim ento dessas norm as, para prevenir e evitar o dano no
ato do consum o; outra, atravs do estabelecim ento do direito bsico do consu-
m idor e da disponibilizao do Estado a seu servio, seja na elucidao dos
procedim entos que m otivaram um dano, seja no aparato legal necessrio
reparao do dano ao consum idor.
Essas noes rem etem para a questo da qualidade do produto ou servio,
preocupao incorporada pelo Cdigo de D efesa do Consum idor, que favore-
ce a consolidao de dois conceitos im portantes: o do controle interno, ou seja,
o prestador/fornecedor responsvel pelo que produz e deve m anter contro-
le sobre sua produo, respondendo pelos seus desvios, im perfeies ou noci-
vidades; e o do controle externo, exercido pelo Estado ou pelas sociedades
organizadas na vigilncia do processo e na defesa do consum idor. O prim eiro
rem ete para as prticas de auto-avaliao englobando os conceitos em voga de
gesto da qualidade total e garantia de qualidade que redundam em m anuais
ou guias de boas prticas para o controle interno da qualidade da produo. O
segundo, m ais precisam ente, refere-se prtica da vigilncia sanitria, o con-
trole externo, que se caracteriza pela elaborao de norm as oficiais, licencia-
m ento dos estabelecim entos, orientao educativa, fiscalizao e aplicao de
m edidas para a proteo da sade da populao.
D estacam -se quatro dim enses inerentes prtica de vigilncia sanitria:
a. A dimenso poltica: com o um a prtica de sade coletiva, de vigiln-
cia da sade, instrum ento de defesa do cidado, no bojo do Estado e vol-
tada para responder por problem as, situa-se em cam po de conflito de
interesses, pois prevenir ou elim inar riscos significa interferir no m odo
de produo econm ico-social. Essa sua dim enso poltica, relaciona-
da ao propsito de transform ao ou m udana desses processos em
benefcio, a priori, da populao. Contudo, os entraves sero m aiores ou
m enores dependendo, de um lado, do grau de desenvolvim ento tecno-
lgico dos setores produtores e prestadores, de suas conscincias sanit-
rias ou m ercantilistas, e, de outro, da concreta atuao e conscincia dos
consum idores.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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b. A dimenso ideolgica, que significa que a vigilncia dever respon-
der s necessidades determ inadas pela populao, m as enfrenta os ato-
res sociais com diferentes projetos e interesses.
c. A dimenso tecnolgica, referente necessidade de suporte de vrias
reas do conhecim ento cientfico, m todos, tcnicas, que requerem um a
clara fundam entao epidem iolgica para seu exerccio. N essa dim enso
est includa sua funo de avaliadora de processos, de situaes, de
eventos ou agravos, expressa atravs de julgam entos a partir da observa-
o ou cum prim ento de norm as e padres tcnicos e de um a conseqen-
te tom ada de deciso.
d. A dimenso jurdica, que a distingue das dem ais prticas coletivas de
sade, conferindo-lhe im portantes prerrogativas expressas pelo seu
papel de polcia e pela sua funo norm atizadora. A atuao da Vigiln-
cia Sanitria tem im plicaes legais na proteo sade da populao,
desde sua ao educativa e norm ativa, estabelecendo obrigatoriedades
ou recom endaes, at seu papel de polcia, na aplicao de m edidas
que podem representar algum tipo de punio. Assentada no D ireito
Sanitrio, sua atuao se faz no plano do jurdico, o que significa que
qualquer tom ada de deciso afeta esse plano. Para isso suas aes devem
estar corretam ente em basadas em leis. Torna-se im prescindvel para
aquele que exerce a ao o conhecim ento dos instrum entos processuais,
das atribuies legais e responsabilidades.
D e suas dim enses poltica e ideolgica pode-se afirm ar que interferem no
grau de desenvolvim ento ou desem penho das aes em suas realidades. Aqui
os conflitos se m anifestam , desde o valor ou im portncia que a sociedade atri-
bui prtica da vigilncia at os prprios rgos gestores da sade, com pol-
ticas efetivas ou no de controle, o grau de conscincia dos vrios interessados
na questo, entre outros. N esse plano, sua atuao faz interface com os grupos
sociais interessados, com objetivos nem sem pre confluentes.
N o plano da dimenso tecnolgica, deve desencadear aes para aum entar
o padro de qualidade, reduzir ou m inim izar riscos, evitar danos, o que requer
um a intersetorialidade na sade, isto , a articulao de vrios setores que tra-
balham com sade, intra ou extragoverno. Ainda im prescindvel sua com pe-
tncia e fundam entao cientfica, pois representa um a resposta tcnica aos
problem as sanitrios, e suas norm as sero m odelos a serem seguidos pelos
produtores/prestadores.
N a dimenso jurdica, faz interface com os cam pos da tica, do D ireito Civil
e Penal, em decorrncia da aplicao de m edidas legais quando da constatao
de problem as sanitrios que representem riscos graves sade ou crim es con-
tra o cidado. As caractersticas do poder de polcia decorrem de sua dim enso
jurdica. So tradicionalm ente suas tarefas: inspecionar, julgar, notificar o infrator,
VIGILNCIA SANITRIA
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autuar, lavrar term os de aplicao de penalidades, licenciar estabelecim entos
expedindo ou cassando alvars, dentre outras atividades. Assim , a ao sanit-
ria, nesse plano, para ser eficaz, requer a interao com vrios rgos intra e
extragoverno, tais com o M inistrio Pblico, Polcia de D efesa do Consum idor,
Poder Judicirio, conselhos de classe e outros rgos de defesa do consum idor.
Aquele que lida com vigilncia sanitria necessita conhecer os aspectos bsicos
do D ireito Sanitrio e Adm inistrativo, especialm ente porque a ao em vigilncia
sem pre requer algum a deciso. O conhecim ento dos fatos ou fatores jurdicos
fundam ental, pois um a ao m al em basada juridicam ente no ter valor. Alm
disso, h lim itaes em sua com petncia e, em m uitos casos, a concretizao de
um a ao representa um a atuao com partilhada; e sem o conhecim ento dos
instrum entos processuais, das atribuies de responsabilidades tanto das equi-
pes quanto dos profissionais, dos prestadores/fornecedores em sade, no que
se refere s questes ticas e legais, no h com o concretizar sua ao.
A prtica de norm atizao um a atribuio do sistem a legal e tam bm um a
dim enso tcnica. Cabe aos rgos de coordenao da Vigilncia Sanitria nos
nveis federal, estadual e m unicipal em anar legislao sobre tcnicas e
padres tcnicos m inim am ente necessrios a serem seguidos para prom over a
proteo da populao.
A introduo do conceito de qualidadee de reparo do dano ao consumi-
dor, em term os tericos, perm itiu apontar um novo m odelo de vigilncia sani-
tria. A vigilncia, que se espera que se faa hoje, ter que levar em conta a for-
m a com o se faz o processo e o seu resultado para o usurio. A sua avaliao
no pode se deter apenas nos aspectos cartoriais, burocrticos ou estruturais,
com o era a prtica anterior, porque eles por si m esm os no garantiro os resul-
tados, com o no atendem s novas im posies colocadas pela evoluo cres-
cente na sociedade de um a conscincia do direito de consum ir boa qualidade.
Essa evoluo da form a de pensar de nossa sociedade, que conferiu ao
consum idor um novo status, o de cidado, e em basam ento jurdico de garan-
tia da qualidade nas relaes entre os prestadores/fornecedores e o consum i-
dor, im pulsiona um a conscincia sanitria e a prpria V igilncia Sanitria para
as tarefas de prom over prticas e espaos saudveis nos processos de produ-
o da vida e sade.
Assim , m elhorar a qualidade de vida e sade da populao no m unicpio deve
incluir o desenvolvim ento de aes de vigilncia sanitria, buscando-se consti-
tuir um m odelo a partir das prprias experincias e realidade dos m unicpios.
AVIGILNCIA SANITRIA COMO
PRTICA DO SUS E A MUNICIPALIZAO
Com o prtica de sade do Sistem a nico de Sade (SU S) e por referncia
ao preceito institucional de eqidade, isto , princpio da igualdade, a Vigilncia
Sanitria insere-se no espao social que dever abranger um a atuao sobre o
que pblico e privado indistintam ente na defesa da populao.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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D entro dos preceitos do SU S, que privilegia o m unicpio com o o espao de
ao das prticas de sade, a Vigilncia Sanitria deve ser descentralizada e
m unicipalizada.
M unicipalizar as aes de vigilncia sanitria significa adotar um a poltica
especfica com a finalidade de operacionaliz-la recorrendo-se a novas bases
de financiam ento, criao de equipes e dem ais infra-estruturas.
M ais do que um cum prim ento form al do que est proposto na Constituio,
para atingir o objetivo da m unicipalizao ser necessrio integrar a vigilncia
sanitria num todo, isto , com as aes program ticas de atendim ento individual
e coletivo, com a vigilncia epidem iolgica e com as dem ais prticas voltadas
sade da populao. Ao Estado com pete o papel de articular os m unicpios e
regies para garantir a uniform idade m nim a das aes de todo o m unicpio, a
hierarquizao da prestao de servios que, por suas caractersticas e com plexi-
dade, tenham abrangncia interm unicipal, e a viabilizao das prticas de super-
viso e controle de qualidade dos servios de sade.
A m unicipalizao da Vigilncia Sanitria, com o um a etapa do processo de
descentralizao das aes de sade, representar a concretizao da m unici-
palizao da sade e constitui subsdio im portante para o planejam ento, geren-
ciam ento e qualidade dos servios de assistncia m dica, para a garantia da
sade am biental e ocupacional e para o controle de qualidade de produtos e
servios de sade e da vida da populao.
N a questo da m unicipalizao h que considerar a com plexidade das aes
de vigilncia, que dependem do m aior ou m enor grau de dificuldade de exe-
cuo. Essas com plexidades podem ser superadas, dependendo dos recursos
destinados s aes, da efetivao de um a poltica de vigilncia sanitria e do
contexto em que se insere o m unicpio, de acordo com as norm as operacionais
do SU S, no caso a N O B/SU S 1/96 (Portaria M S 2.203/96, DOUde 6 de novem bro
de 1996), que definiu as form as de gesto do sistem a m unicipal de sade.
N os m unicpios brasileiros constatam -se realidades distintas de organizao
do poder pblico, o que, necessariam ente, configura distintos m odelos de ges-
to. As condies de gesto a que se habilitam os m unicpios, de um a certa for-
m a, definem as aes de vigilncia sanitria a serem assum idas. Contudo,
im portante que o m unicpio tenha o controle de todas as aes desenvolvidas,
da baixa alta com plexidade, partilhadas ou no com o Estado, e que elas
representem respostas efetivas ao perfil epidem iolgico-sanitrio local.
N este m anual as aes no foram classificadas conform e o grau de com ple-
xidade, m as so apresentadas por tipo ou program a, dentro do cam po de
abrangncia da vigilncia sanitria. Fica a cargo do m unicpio, de acordo com
as suas possibilidades financeiras, recursos hum anos e m ateriais, e segundo o
quadro epidem iolgico-sanitrio existente, definir as aes que ele vai im ple-
m entar e as que sero com partilhadas ou com plem entadas pelo Estado.
Em relao aos nveis de com petncia, a Secretaria N acional de Vigilncia Sani-
tria do M inistrio da Sade assum e o papel de coordenao, com o objetivo de
VIGILNCIA SANITRIA
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regulam entar e executar as aes com abrangncia nacional. Em nvel estadual
esto os rgos de coordenao central, regionais e m unicipais, seguindo estrutu-
ras de organizao que variam nas diferentes unidades da federao. im portante
ressaltar que todos esses rgos tm atribuies de norm atizar e fiscalizar, em car-
ter com plem entar e harm nico, dentro dos princpios da hierarquizao e descen-
tralizao das aes, seguindo o m odelo de organizao proposto para o SU S.
O CAMPO DE ABRANGNCIA DA
VIGILNCIA SANITRIA
A definio atual da vigilncia sanitria, com o j foi visto, torna seu cam -
po de abrangncia vasto e ilim itado, pois poder intervir em todos os aspectos
que possam afetar a sade dos cidados.
Para facilitar a exposio, assum im os que seu cam po de abrangncia com -
posto por dois subsistem as, subdivididos, a saber:
I Bens e servios de sade
Subsistem a de produo de bens de consum o e servios de sade, que interfe-
rem direta ou indiretam ente na sade do consum idor ou com unidade. So bens
e servios de sade que interessam ao controle sanitrio:
1. As tecnologias de alimentos, referentes aos m todos e processos de produ-
o de alim entos necessrios ao sustento e nutrio do ser hum ano.
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos m todos e proces-
sos de produo de cosm ticos, perfum es, produtos de higiene pessoal e
saneantes dom issanitrios.
3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes produo de
outros bens necessrios vida do ser hum ano, com o produtos agrcolas, qu-
m icos, drogas veterinrias, etc.
4. As tecnologias mdicas, que interferem diretam ente no corpo hum ano, na
busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade, e com preendem m edi-
cam entos, soros, vacinas, equipam entos m dico-hospitalares, cuidados m di-
cos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade, seja no atendim ento
direto ao paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou
apoio educacional.
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se exercem
atividades no-m dicas, m as que interferem na sade dos usurios, com o cen-
tros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, m anicures, pedicuros, institutos de
beleza, espaos culturais, clubes, hotis, etc.
6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos processos e espaos
de produo, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios, cujas con-
dies das aglom eraes hum anas interferem na sua sade.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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II Meio ambiente
Subsistem a que se refere ao conjunto de elem entos naturais e daqueles que
resultam da construo hum ana e suas relaes sociais:
1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atm osfera. Interessam ao
controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo de sistem as de abaste-
cim ento de gua potvel para o consum o hum ano, na proteo de m ananciais,
no controle da poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistem as
de esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando proteo dos
recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e conseqentem ente da
sade hum ana.
2. O meio construdo, referente s edificaes e form as do uso e parcelam en-
to do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as tecnologias utilizadas
na construo das edificaes hum anas (casas, edifcios, indstrias, estabeleci-
m entos com erciais, etc.) e a form a de parcelam ento do solo no am biente urba-
no e rural; sobre os m eios de locom oo e toda a infra-estrutura urbana e de
servios; sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir aciden-
tes, danos individuais e coletivos e proteger o m eio am biente.
3. O ambiente de trabalho, relativo s condies dos locais de trabalho,
geralm ente resultantes de m odelos de processos produtivos de alto risco ao
ser hum ano. O controle sanitrio se dirige a esse am biente, onde freqente-
m ente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu
tem po ao trabalho em condies desagradveis, em am bientes fechados e
insalubres, em processos repetitivos, com petitivos e sob presso, o que alte-
ra e pe em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da
com unidade.
O ENFOQUE DE ATUAO
Entendendo que a essncia da prtica da vigilncia um a ao perm a-
nente de avaliao e de tomada de deciso, faz-se necessrio referenciar os
m arcos tericos e m todos para essa avaliao.
Ainda que o ato de fiscalizar e o poder de polcia sejam as caractersticas
m ais antigas da vigilncia, sua atuao a form a de ver as irregularidades, de
julgar os eventos m uda ao longo do tem po.
O m odelo vigente tem sido alvo de crticas exacerbadas. Fala-se de um
m odelo extrem am ente policial, pouco educador, cartorial, e que valoriza ape-
nas os aspectos de estrutura e, conseqentem ente, pouco eficaz.
N esse item referenciam os, de form a resum ida, alguns enfoques de avaliao,
com o um a das contribuies construo de um a prtica de vigilncia sanit-
ria m ais eficaz, voltada para a defesa do cidado e para a prom oo da quali-
dade de vida e sade da populao.
VIGILNCIA SANITRIA
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O enfoque epidemiolgico
Todo o instrum ental epidem iolgico dever ser assum ido pela Vigilncia Sanit-
ria, visto que o enfoque de risco parte de sua prpria definio. O conceito de
risco, em epidem iologia, corresponde ao conceito m atem tico de probabilidade,
podendo ser definido com o a probabilidade de os m em bros de um a populao
desenvolverem um a certa doena ou evento relacionado sade em um determ i-
nado perodo. atribuio da Vigilncia Sanitria, em sua prtica de observao,
detectar riscos e tom ar m edidas que os elim inem , previnam ou m inim izem .
O instrum ental epidem iolgico essencial para a definio de prioridades em
face da realidade em que atua a Vigilncia Sanitria, a construo do quadro
sanitrio, o conhecim ento dos problem as e com o subsdio s suas providncias.
H vrios livros que descrevem os m todos epidem iolgicos de form a didtica
e clara, que recom endam os ao final queles que necessitarem de aprofunda-
m ento ou conhecim ento do tem a. Propom os tam bm consultar o m anual
Vigilncia em Sade Pblica, com ponente deste Projeto.
O enfoque do planejamento e da atuao programtica
atribuio da Vigilncia Sanitria detectar riscos e tom ar m edidas que elim i-
nem , previnam ou m inim izem esses riscos. Para isso dever planejar as suas
aes de form a a organizar a atuao sobre os problemas sanitriose as prticas
de avaliao.
H vrias correntes tericas sobre planejam ento, tratadas m ais detalhada-
m ente no m anual Planejamento em Sade, integrante deste Projeto. N este
m anual, abordarem os os conceitos sobre planejam ento de form a breve.
Acreditam os que a Vigilncia Sanitria deve delinear sua atuao por m eio
do conhecim ento dos problem as. Problema a representao social de neces-
sidades ou agravos de sade, definidas por atores sociais e decorrentes das
condies de vida e do m odo de produo econm ico-social.
A identificao de problemas sanitriosdever ser um a atividade de plane-
jam ento das aes de vigilncia sanitria, a ser incorporada de form a sistem tica.
D eve partir do reconhecim ento de sua rea geogrfica de abrangncia, do
m apeam ento dos problem as locais e prioridades com base em fontes de infor-
m ao, questionrios locais, denncias, censo de estabelecim entos ou de espaos
ou fenm enos que representem risco sade e vida, para se delinear um
diagnstico da situao, priorizar aes, definir objetivos e program as, organizar
recursos, articular rgos internos e/ou setores externos para a operacionalizao
das aes e tom ada de providncias.
D efinidos os problem as, ser necessrio operacionalizar um conjunto de aes
para sua soluo, isto , traar program as. Ainda que sejam inm eras as discusses
sobre as diferentes definies de aes program ticas em sade, entende-se por
programa de sadeum a interveno planejada de aes com o objetivo de atender
s necessidades de sade de um a determ inada populao. Program ar, portanto,
organizar e racionalizar a ao para alcanar determinadas metas e objetivos.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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Tm sido com um a im plantao e o desenvolvim ento de aes de vigilncia
sanitria sem planejam ento, sem program ao. Sua atuao tradicional tem se
resum ido ao atendim ento das dem andas espontneas, isto , o atendim ento em
resposta s denncias ou acidentes. Contudo, se considerarm os seu papel de
prom otora da sade e de preveno de danos, no se pode im aginar um a vigi-
lncia sanitria que no atue tam bm , e principalm ente, por m eio de progra-
m as. N o possvel pensar um a vigilncia que no tenha o diagnstico de sua
rea com base em perfis epidem iolgicos, que no defina os riscos potenciais,
os objetivos e m etas, as rotinas, que no padronize os principais passos da ins-
peo ou que deixe de fazer a avaliao sistem tica dos resultados de sua atua-
o, at para reprogram ar-se.
Ainda em m eio s confuses m etodolgicas ou term inolgicas, no bojo das
teorias do planejam ento, fala-se em vigilncia por projetos e no por progra-
m as. N este m anual, pela necessidade de se adotar algum a term inologia, e tam -
bm porque entendem os que o conceito de program a o m ais apropriado para
designar intervenes organizadas a longo prazo, descreverem os as aes per-
m anentes, sistem ticas, com o programas de vigilncia sanitria. At porque o
conceito de projeto, am pliado para alm do seu significado com um de plano,
planta, intento, tem caractersticas de transitoriedade. Pode ser com preendido
com o um esforo com plexo para produzir resultados bem determ inados, em
um prazo bem determinado e dentro de um oramento restrito para isso,
envolvendo diversas funes e escales de organizao e no , pelo m enos
totalm ente, repetio de um esforo anterior. Por exem plo, a construo de
um a escola ou hospital; a introduo de um a nova m odalidade de atendim ento
sade e a verificao de sua eficcia em relao anterior; o teste de deter-
m inado m edicam ento ou vacina ou de um a nova conduta m dica; a organizao
da capacitao de profissionais por determ inado perodo, entre outros.
O enfoque da avaliao de qualidade
Perdura ainda hoje a idia de que vigilncia sanitria um a prtica de fiscaliza-
o restrita s instalaes fsicas, em isso de licenas ou alvars, verificao
das habilitaes profissionais e a outros fatores m ais ligados a um a avaliao de
estrutura, pejorativam ente conhecida com o vigilncia de piso e paredeou
prtica burocrtica e cartorial.
A avaliao estrutural parte da prem issa de que as instalaes, equipam en-
tos, higiene, etc., podem resultar em processos m ais adequados, o que um a
verdade, porm no suficiente. U m a estrutura hospitalar, no que se refere s
suas instalaes, por exem plo, pode afetar os procedim entos e provocar resul-
tados indesejveis. M as um a boa estrutura por si s no garante os resultados.
Com o orientao s equipes de vigilncia sanitria, darem os adiante
alguns exem plos de m odelos de avaliao que incorporam o conceito de
qualidade para a avaliao de produtos e servios. H outros m odelos que
poderiam ser adotados pela Vigilncia Sanitria, m as resolvem os optar por
VIGILNCIA SANITRIA
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estes para a elaborao de instrum entos operacionais a serem em pregados
na prtica de fiscalizao e anlise de processos.
Adaptando o m odelo de avaliao para o objeto da vigilncia, poderam os
adotar a Trade de Donabedian para avaliao de estrutura, processo e resulta-
do, da seguinte form a:
Estrutura: refere-se s caractersticas relativam ente estveis, com o con-
dies fsicas, organizacionais, equipam entos, recursos hum anos.
Processo: conjunto de atividades desenvolvidas nas relaes de produ-
o em geral e, no caso de servios de sade, entre profissionais e
pacientes.
Resultado: obteno das caractersticas desejveis dos produtos ou ser-
vios, sem erros, im perfeies ou nocividades; m elhoria do m eio
am biente e trabalho, ou m udanas obtidas no estado dos pacientes ou
quadro sanitrio, que podem ser atribudas ao cuidado consum ido ou
tecnologias introduzidas.
Para cada com ponente da trade dever ser observado um conjunto de indi-
cadores que m elhor retratem a realidade a ser avaliada.
D estacam os os sete atributos da qualidade propostos por D onabedian:
1. Eficcia: a capacidade do cuidado, na sua form a m ais perfeita, de contribuir
para a m elhoria das condies de sade.
2. Efetividade: o quanto de m elhorias possveis nas condies de sade so
obtidas.
3. Eficincia: a capacidade de obter a m aior m elhoria possvel nas condies
de sade, ao m enor custo possvel.
4. Otimizao: a m ais favorvel relao entre custos e benefcios.
5. Aceitabilidade: conform idade com as preferncias do paciente no que con-
cerne acessibilidade, relao m dico paciente, s am enidades, os efeitos e
o custo do cuidado prestado.
6. Legitimidade: conform idade com as preferncias sociais em relao a tudo
m encionado anteriorm ente.
7. Eqidade: igualdade na distribuio do cuidado e de seus efeitos sobre a sade.
O term o am enidadesrefere-se s condies de conforto e aparncia dos
servios, ateno dispensada aos pacientes, explicaes e outros fatores que
envolvem questes de qualidade ligadas satisfao do usurio, alm da efi-
ccia tcnica.
A fiscalizao sanitria um ato de observao e julgam ento, ao qual sem pre
dever corresponder um a tom ada de deciso. Ao inspecionar estabelecim entos,
processos de fabricao de produtos, cuidados m dicos ou o am biente, sem pre
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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se estar fazendo um a avaliao, que consiste em cham ar a ateno para que
os aspectos de estrutura, processo e resultado sejam atentam ente observados e
analisados quanto ao risco que possam oferecer vida e sade de usurios,
consum idores ou com unidade.
Sob essa perspectiva que sero apresentados m ais adiante os principais
passos para a realizao das inspees sanitrias e outras form as de ao que
im plicam julgam ento de valor.
O s recursos de avaliao de procedim entos propostos pelo CQ T ou G Q T (Con-
trole de Q ualidade Total ou G arantia de Q ualidade Total), aqui descritos de form a
breve, so tam bm de inegvel im portncia para a prtica da vigilncia sanitria.
A teoria do Controle de Q ualidade Total ou G esto de Q ualidade Total sur-
ge nos Estados U nidos na dcada de 40, idealizada para as indstrias. Expan-
de-se em todo o territrio am ericano e para o m undo, e o m odelo japons
apontado com o aquele que apresenta o m elhor desem penho.
Esses conceitos, apesar de antigos, entram em voga em todo m undo nas
dcadas de 80 e 90, e no Brasil encontram os vrias publicaes sobre sua ado-
o nas em presas privadas, e m ais recentem ente sua im plantao em servios
de sade. N o Brasil, as indstrias de m edicam entos, soros e equipam entos vm
adotando em m aior ou m enor grau esse tipo de controle. Esse m todo tam bm
foi oficializado pelo M inistrio da Sade em legislao sanitria, que regula-
m entou a fiscalizao sanitria de m edicam entos e as prticas de auto-avalia-
o das indstrias farm acuticas.
N a concepo de Ishikaw a, o controle de qualidade um sistem a de m to-
dos de produo que produzem econom icam ente bens e servios de boa qua-
lidade, atendendo aos requisitos do consum idor.
Em um prim eiro enfoque apresentado, m ais precisam ente no enfoque am e-
ricano, essa teoria privilegia a inspeo, a cargo de um a diviso de controle de
qualidade, que tem com o objetivo evitar que os produtos defeituosos sejam
rem etidos ou consum idos. O controle de qualidade efetuado por am ostra-
gem , aps a fabricao do produto.
J em um segundo enfoque, correspondente ao m odelo japons, privilegia-
se a preveno, isto , faz-se o controle de todo o processo de produo, em
que todos participam , e a opinio do consum idor decisiva.
A descrio de algum as dessas ferram entas tem o propsito de sugerir s
equipes de vigilncia sanitria a utilizao delas em suas aes. So ferram en-
tas do CQ T ou G Q T o ciclo de controle/gerenciam ento PD CA, o diagram a de
Ishikaw a ou espinha de peixe, o diagram a de afinidades, o diagram a de inter-
relao, o diagram a de Pareto, a carta de controle e os crculos de controle de
qualidade. D estacam os duas delas e as adaptam os s possibilidades de avalia-
o na prtica de vigilncia sanitria.
Para aprofundar o conhecim ento desse tem a sugerim os consultar a biblio-
grafia especializada ao final deste captulo, bem com o o m anual Qualidade na
Gesto Local de Servios e Aes de Sade, com ponente deste Projeto.
VIGILNCIA SANITRIA
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Ciclo de controle/gerenciamento PDCA
O ciclo PD CA (Pde Plan, planejar; Dde Do, relativo a delegar, fazer ou executar;
Cde Check, verificar; Ade Act, ao, agir) detalha as atividades praticadas no
gerenciam ento. utilizado pela em presa para visualizar os itens objeto do
gerenciam ento. Pode ser em pregado pelas equipes de vigilncia sanitria no
planejam ento de suas aes.
Figura 1
Ciclo de controle/gerenciamento PDCA
N a aplicao do ciclo para as aes de vigilncia na fase PLAN EJAR, sugerim os
a com plem entao por outras tcnicas do planejam ento, com o as propostas
pelo Planejam ento Estratgico Situacional, apresentada no m anual de Planeja-
mento em Sade, para determinar os objetivos e metasdas aes de vigilncia
sanitria no m unicpio. Esses objetivos e m etas supem o conhecim ento prvio
de problem as, o conhecim ento da realidade m unicipal, a realizao de diagns-
tico. Determinar mtodos para alcanar objetivossignifica traar os cam inhos
para atingir os propsitos das aes da vigilncia.
Em FAZER,educao e treinamentoreferem -se introduo dos crculos de
controle de qualidade na em presa, crculos organizados para estudo e capaci-
tao de todo o pessoal no processo de controle de qualidade.
Podem os transpor para a vigilncia a necessidade de estudos contnuos
para capacitao de profissionais para o exerccio de um a vigilncia adequa-
da. Executar o trabalho em vigilncia corresponde a ir a cam po, orientar,
inspecionar, coletar am ostras, tom ar as m edidas necessrias, dentre outras
atividades.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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Agir
apropriadamente
Verificar os
efeitos da execuo
Executar
o trabalho
Educao e
treinamento
Determinar
objetivos e
metas
AO PLANEJAR
FAZER VERIFICAR
Determinar
mtodos para
alcanar objetivos
Em VERIFICAR, verificar os efeitos da execuo representa a preocupao
com os resultados, se o esperado foi alcanado, e verificar se todos os fatores
de causa esto sob controle. Em vigilncia sanitria, o que se busca a partir de
suas aes? Prevenir danos e leses sade das pessoas; elim inar ou m inim i-
zar riscos; proteger a sade da populao; garantir a qualidade do processo de
produo e de prestao de servios; m elhorar a sade da populao, entre os
objetivos principais.
Em AO , agir apropriadamentequer dizer que, quando verificada a exis-
tncia de erros ou situaes indesejveis e encontradas as causas, agir para evitar
a reincidncia desses erros ou irregularidades.
Diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe
Tam bm conhecido com o diagram a de causa e efeito, apontado com o um
m todo para determ inar todas as caractersticas im portantes para chegar a um
efeito desejado e um dos m todos que perm ite visualizar ou determ inar os
objetivos. O efeito ser a caracterstica de qualidade alm ejada. O s fatores de
causa, ou processo, referem -se s caractersticas com ponentes da qualidade e
rem etem aos padres necessrios para atingir o efeito. O exem plo abaixo, sim -
plificado, foi colocado para a verificao do processo hem odialtico, durante a
inspeo da vigilncia, ou para a avaliao interna do prprio prestador.
Figura 2
Diagrama de Ishikawa para a avaliao da hemodilise
A adoo dos m todos e ferram entas anteriorm ente descritos depender das
respostas a algum as perguntas. A ao de Vigilncia Sanitria supe responder
sem pre a algum as perguntas: O que ser avaliado? Q ue resultados finais so
desejados? Com o reconhecer a adequao dos processos ou os riscos que pos-
sam provocar um dano no ato do consum o? A definio dessas respostas pode
levar escolha de um m odelo m ais adequado para sua avaliao.
VIGILNCIA SANITRIA
16
Tratamento
de gua adequado
Recursos humanos
qualificados
Conduta
mdica correta
Dialisador
adequado
Conforto do paciente
Instalaes adequadas
Caractersticas substitutivas
de qualidade (padres)
Caractersticas
verdadeiras de qualidade
Paciente bem
dialisado
Equipamentos adequados para
rotina e emergncia
O enfoque da avaliao da tecnologia em sade
So tecnologias m dicas ou de sade as drogas, equipamentos mdicos e
demais dispositivos, procedimentos mdicos e cirrgicos e os sistemas organi-
zacionais de ateno mdica e de apoio, segundo a definio do Office of
Technology Assessment (O TA Escritrio de Avaliao de Tecnologia), com o vis-
to anteriorm ente, sobre um dos cam pos de abrangncia da Vigilncia Sanitria.
O cam po denom inado avaliao de tecnologia origina-se nos Estados U ni-
dos da Am rica, a partir de um conceito geral sobre tecnologia e da form ao
do O TA, em 1972.
Em 1975, criado pelo O TA um program a de sade destinado a avaliar as
tecnologias em sade, novas e j em uso, para objetivam ente verificar eficcia,
eficincia e segurana.
Parte dos processos de avaliao de tecnologia j vem sendo desenvolvida
pela Vigilncia Sanitria. A respeito desses m todos, recom endam os vrios tra-
balhos para aqueles que necessitarem se aprofundar no tem a.
Com relao s form as de desenvolvim ento, validao e difuso das tecno-
logias em sade, destacam os as principais diferenas de acordo com o tipo de
tecnologia:
1. Os medicamentos e outras substncias destinadas teraputica, desen-
volvidas a partir de conhecim entos bsicos de qum ica, farm acologia e pato-
fisiologia hum ana, tm na indstria privada a fonte prim ria de descobertas.
Q uase todos os pases em pregam sem elhante processo para a introduo
desse tipo de tecnologia. Aps o desenvolvim ento de um a determ inada subs-
tncia qum ica, solicita-se ao governo perm isso para testes hum anos e,
depois de estudos seguros e triagens clnicas, os resultados so apresentados
a ele. Aps um a considerao crtica, se os resultados forem considerados
convincentes, a droga aprovada, devendo respeitar os regulam entos locais,
e liberada para o m ercado.
Essa form a de regulao, ainda que cara e dem orada, tem com o objetivo
proteger a populao de drogas sem eficcia e sem segurana.
N o Brasil, a regulam entao est a cargo da Secretaria N acional de Vigiln-
cia Sanitria do M inistrio da Sade e os m todos de aprovao so sem elhan-
tes aos de outros pases. Vale destacar que vrios instrum entos foram introdu-
zidos m ais recentem ente pela Vigilncia Sanitria N acional para aum entar o
controle da qualidade do processo de produo de m edicam entos e outros
insum os. Contudo, a prtica de avaliao dessas tecnologias em uso no m erca-
do no tem sido sistem tica e revela eventos isolados. H ouve recentem ente um
grande esforo para retirada de associaes de m edicam entos incuos ou noci-
vos das prateleiras, proibio da fabricao e cancelam ento dos registros,
gerando grande resistncia por parte dos laboratrios.
2. Procedimentospodem ser definidos com o combinaes de tcnicas mdicas e
cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem atravs de pesquisas
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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m dicas, envolvendo vrios cam pos do conhecim ento, experincias clnicas, gru-
pos de controle e observaes em pricas, geralm ente realizados por especialistas.
Em geral, a validao dessa tecnologia no se d de form a clara e, na m aio-
ria dos pases, sem um rgo do governo para oficializ-la. U m estudo de caso
publicado em um jornal m dico e o autor pode apresent-lo em congressos,
palestras ou m esas-redondas.
As sociedades cientficas de especialidades m dicas e o m eio de origem ,
quase sem pre as universidades, so de extrem a im portncia na divulgao e no
reconhecim ento dessas tecnologias.
Sem dvida, trata-se de um processo com plexo, pois envolve a questo do
desem penho m dico, que pouco ou nada regulado, e com certeza faz-se
m uita experim entao no controlada e fora dos padres de sade. H vrios
trabalhos na literatura internacional que m ostram procedim entos largam ente
utilizados na prtica m dica e com pletam ente inteis.
O s avanos desse tipo de tcnica tm dependido de m dicos habilidosos e
criativos, requer incontveis e pequenas m udanas da prtica m dica e se
difunde por cam inhos ainda pouco observados. Contudo, e felizm ente, obser-
va-se recentem ente o crescim ento do nm ero de protocolos de conduta e
padres sobre procedim entos, em nvel nacional e internacional, especialm en-
te gerados e utilizados em instituies hospitalares. N esse tipo de controle, vm
adquirindo cada vez m ais im portncia as com isses de tica.
N o Brasil, eventuais portarias do M inistrio da Sade, sanitrias ou com a
finalidade de pagam ento, tm referendado determ inados procedim entos. Con-
tudo, no h um processo sistem atizado de avaliao e aprovao dessas tc-
nicas, conform e os enfoques tratados aqui.
Ao deparar com dvidas suscitadas por procedim entos novos ou diferentes
em suas fiscalizaes de rotina, ou por denncias de danos sade, de m odo
geral a Vigilncia Sanitria recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos
de classe e s universidades. Trata-se de processo parcial e restrito, desencadea-
do a partir de denncias de charlatanism o, im percias ou negligncias m dicas,
no configurando propriam ente um a avaliao de tecnologia sistem atizada.
O atual Cdigo de tica M dica pune o m dico que utilizar procedim ento
no aprovado pela legislao sanitria. M as a m aioria dos procedim entos no
esto legalm ente form alizados. E esse fato constitui um problem a para a Vigi-
lncia Sanitria tom ar algum a deciso, pois sua funo com bater procedim en-
tos sem com provao cientfica de eficcia.
3. Sobre os equipamentos mdico-hospitalares e outros dispositivos mdicos, deno-
m inados correlatosna legislao sanitria brasileira, seu desenvolvim ento requer
conhecim ento na rea de cincias biom dicas, engenharia, com putao e outras.
um a histria de invenes de m dicos que transferem seus prottipos para
pequenas em presas, e estas para as grandes com panhias se o equipam ento obti-
ver sucesso. Estas, por sua vez, registram a patente e subm etem -se regulao.
Contudo, esse tipo de tecnologia no sofre o m esm o tipo de norm atizao que
VIGILNCIA SANITRIA
18
as drogas e, em alguns pases, segue m argem de qualquer controle. O s Esta-
dos U nidos, por exem plo, tm um program a que regula todos os equipam en-
tos segundo sua eficcia e segurana, e pases com o Canad, Japo e H olanda
investigam m inuciosa e rigorosam ente a tecnologia.
N o Brasil, a tarefa de regulao dessa tecnologia tem sido atribuda Secre-
taria N acional de Vigilncia Sanitria do M inistrio da Sade, que regulam enta
as condies de registro e aprovao dos correlatos, que so aprovados para o
m ercado aps anlise da docum entao apresentada pela em presa e da certifi-
cao de conform idade, expedida geralm ente por instituies conveniadas
ligadas a universidades, que realizam avaliao por am ostragem dos equipa-
m entos ou dispositivos.
Portarias m ais recentes do M inistrio da Sade dispem sobre os padres
tcnicos a serem seguidos na fabricao dos equipam entos, ou para sua im por-
tao, referenciando padres nacionais [N orm as Tcnicas Brasileiras (ABN T)] e
internacionais [ISO (International Standards O rganization) e IEC (International
Eletrothecnical Com ission)], bem com o instituem program as de garantia de
qualidade envolvendo a avaliao de equipam entos e procedim entos, o que
representa um passo im portante nas form as de atuao da Vigilncia Sanitria
acerca da avaliao de tecnologia.
4. As organizaes mdicas e de apoio, que se incluem na definio de tecno-
logia m dica ou de sade, em vrios pases esto sujeitas, em m odalidades dife-
rentes, regulao por rgos do governo; no Brasil, essa tarefa cabe Vigiln-
cia Sanitria. O s profissionais da sade, por interm dio de seus conselhos de
classe, so licenciados para exercer a profisso e, no caso dos m dicos, so cer-
tificados quanto s especialidades.
H ainda os m ecanism os privados de regulao, que so os sistem as de acre-
ditao, a cargo de com its de especialistas ou sociedades, que estabelecem os
critrios tcnicos para a avaliao de qualidade, e a certificao das instituies
de sade dada de acordo com o cum prim ento desses parm etros.
A Vigilncia Sanitria exerce controle nesse m bito atravs das norm atiza-
es e fiscalizao, com base no que est oficialm ente reconhecido com o cien-
tfico, consagrado e legalm ente fundam entado. A Vigilncia Sanitria tem sido
responsvel pelo registro de produtos, dispositivos e equipam entos m dico-
hospitalares, licenciam ento de estabelecim entos de produo de m edicam en-
tos e outros insum os e de prestao de servios de sade, com fundam entao
em padres determ inados e consagrados por norm as tcnicas nacionais ou
internacionais, que representam o consenso tcnico-cientfico, expressados em
norm as legais elaboradas em grande parte por ela.
Contudo, ela no tem exercido um papel direto no acom panham ento do
processo de validao ou do ciclo de vida de um a determ inada tecnologia,
desde o seu desenvolvim ento e validao, e por referncia at s necessida-
des da populao.
NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
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M uitas vezes ela criticada por realizar avaliaes form ais ou burocrticas, e
com razo, pois com certeza tm baixo im pacto. Idealm ente, os processos de
adoo dos vrios tipos de tecnologia devem se concentrar na avaliao de efi-
ccia e segurana, custo e efetividade. Tam bm devem considerar a relao
com as necessidades de sade. Relao que nem sem pre tem sido clara.
Em alguns pases do Prim eiro M undo, essa tarefa cabe a com isses governa-
m entais ou rgos prprios responsveis por cincia e tecnologia em sade
para avaliar e validar a introduo de novas tecnologias.
A parcela hoje atinente prtica da vigilncia sanitria pressupe que algum
rgo j tenha validado as tecnologias, restando a ela, nesse cam po, a form ali-
zao oficial, autorizao dos produtos e correlatos e a observao das condi-
es tcnicas de funcionam ento das organizaes de sade ou daquelas que
fabricam ou com ercializam produtos relacionados sade. Seu m todo, em
geral, a observao por referncia a tecnologias aceitas. Ao detectar um pro-
cedim ento sem com provao cientfica, cabe a ela tom ar providncias, referen-
ciando-se ao que est fundam entado em lei.
Contudo, a estruturao desse cam po est por ser feita e exige um a redefini-
o das polticas de vigilncia sanitria e cincia e tecnologia.
VIGILNCIA SANITRIA
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