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QUESTES RESPONDIDAS

1) Sobre o Art. 4 descreva os conceitos que a Lei descreve.

I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade


medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico;
III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios; (Retificado no DOU de 21/12/1973)
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da
Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou
congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com
competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado a
anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado,
que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda,
fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, equiparando-se a mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades
dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas
de servios correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de


drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento
destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmcia ou drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou
no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que
exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos
em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios
em geral e produtos de higiene e limpeza; (Inciso acrescido pela Medida
Provisria n 1.027, 20/6/1995, convertida na Lei n 9.069, de 29/6/1995)
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado
ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros

alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (Inciso acrescido pela Medida


Provisria n 1.027, 20/6/1995, convertida na Lei n 9.069, de 29/6/1995)
XX - Loja de convenincia e 'drugstore' - estabelecimento que, mediante
auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Inciso acrescido
pela Medida Provisria n 1.027, 20/6/1995, convertida na Lei n 9.069, de
29/6/1995)
2)

dispensao

de

medicamentos

privativa

que

estabelecimentos?
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos.
3) O que a farmcia homeoptica poder manipular?
A farmcia homeoptica s poder, manipular frmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-tcnica homeoptica.
Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no
constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de
aprovao do rgo sanitrio federal.
4)

O que necessrio para que a farmcia ou drogaria mantenha

servios de atendimento ao pblico para aplicao de injees?


facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao
pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a
prescrio mdica.
1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo,
equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios
pertinentes.
2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde
que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do
farmacutico bioqumico.

5) De acordo com o Art. 22 da Lei 5.991 de 1973. O pedido de


licena ser instrudo com:
O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo
Conselho Regional de Farmcia.
6) Quais so as condies para licenciar um estabelecimento capaz
de comercializar, dispensar, distribuir, importar ou exportar de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos?
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos
requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o art. 15 e seus
pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.
7) Quais as informaes que so necessrias no rotulo impresso
das embalagens dos produtos aviados?
A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do
estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico
e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a
farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite
quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno".
8)

No

caso

de

dvida

quanto

aos

rtulos,

bulas

ao

acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e


correlatos o qual ser a medida tomada pela fiscalizao?
No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao
apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para
exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do
produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado

pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou


seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
9) Quais as penalidades previstas assim que for concluda a anlise
fiscal, se est concluir irregular ?
Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o
laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de
acordo com a concluso do mesmo.
1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto,
este ser desde logo liberado.
2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser
lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do
processo.
3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na
segunda hiptese, percia de contraprova.
4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio
lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de
no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial
de divulgao.
5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o
notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo
ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de
1969.
10) Descreva a pericia de contra-prova.
A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o
laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador,
utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o
recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias
subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.

2 Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado


apresentar o invlucro de amostras em seu poder.
3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de
alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
4 Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo
de anlise fiscal condenatria.
5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios
realizao da percia de contraprova.
6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise
empregado na anlise fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro
mtodo, de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.
7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de
contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua
concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.